CC BY
0
ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
DOI: 10.21045/1811-0185-2024-2-13-23 УДК: 614.2
РЕФОРМА КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПРОВЕРКИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ: МИФЫ И РЕАЛЬНОСТЬ
Д.В. ПивеньаИ.С. Кицуль, И.В. Ивановс
а Эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия;
ь Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования -Филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия; с Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, Россия. а https://orcid.org/0000-0001-9202-9916; ь http:/orcid.org/0000-0001-6745-3862; с https://orcid.org/0000-0003-0971-853X.
И Автор для корреспонденции: Пивень Д.В.
" АННОТАЦИЯ
Представленный в статье анализ убедительно показывает, что все происходящие в последние годы изменения при осуществлении федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности реализуются в строгом соответствии с программой «Реформа контрольной и надзорной деятельности», и при этом данные изменения не допускают каких-либо ослаблений в части необходимости соблюдения обязательных требований по данному виду контроля (надзора). Реформа контрольной и надзорной дельности подразумевает не отмену всех проверок медицинских организаций, а замену отдельных традиционных контрольных (надзорных) мероприятий, прежде всего это касается плановых проверок на новые виды контрольных (надзорных) мероприятий, т.е. на новые виды проверок и на профилактические мероприятия. В настоящее время приоритетными направлениями работы в системе государственного контроля (надзора) являются расширение количества и более точечная настройка индикаторов риска, в том числе с целью увеличения доли внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, т.е. внеплановых проверок, проводимых на основании индикаторов риска. Медицинским организациям необходимо в постоянном режиме обеспечить тщательную подготовку к проведению в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности профилактических мероприятий как мероприятий, являющихся важнейшей частью современной системы контрольной (надзорной) деятельности; контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемыми лицами; широкого спектра внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, в том числе внеплановых проверок, проводимых на основании индикаторов риска.
Ключевые слова: реформа контрольной и надзорной деятельности, плановые проверки, индикаторы риска, внеплановые проверки, обязательные требования, профилактический визит, профилактические мероприятия, медицинская организация, мероприятия по контролю без взаимодействия с контролируемыми лицами, контрольные (надзорные) мероприятия, федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Для цитирования: Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Реформа контрольно-надзорной деятельности и проверки медицинских организаций: мифы и реальность. Менеджер здравоохранения. 2024; 3:13-23. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-2-13-23
настоящее время среди руководителей медицинских организаций как государственных, так и частных, достаточно широко распространён ряд мифов, касающихся современного состояния контрольно-надзорной деятельности в системе здравоохранения. Назовём эти мифы.
© Пивень Д.В., Кицул И. С., Иванов И. В., 2024 г.
Миф первый
Все проверки медицинских организаций отменены!
Миф второй
Профилактические мероприятия, реализуемые в системе государственного контроля (надзора), не являются сколько-нибудь серьёзными
№3 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
мероприятиями, так как они носят исключительно информационный и(или) рекомендательный характер, и поэтому не требуют какой-либо предварительной готовности со стороны медицинских организаций. Более того, от отдельных видов профилактических мероприятий, например, от профилактического визита, вообще можно отказаться, что, по мнению многих, только подтверждает их «малозначимый» для медицинских организаций характер.
Миф третий
Распределение контролируемых лиц по категориям риска в рамках риск-ориентированного подхода по сути вывело абсолютное большинство медицинских организаций за рамки системы федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, поэтому нет необходимости в организации строгого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Соответственно, можно ограничиться или минимальным набором формальных решений, или вообще обойтись без них, ничего не организовывая.
Миф четвёртый, основанный на трёх предыдущих
Система федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности стала более узкой и менее глубокой как по охвату контролируемых медицинских организаций, так и по перечню контролируемых вопросов, и в первую очередь направлена на работу с внезапно возникающими негативными ситуациями, сведения о которых содержатся, например, в жалобах или размещаются в средствах массовой информации (далее СМИ).
Отметим, что во многом возникновению и распространению названных выше мифов активно способствовала информация, абсолютно доминирующая в последние годы (начиная ещё с пандемии ковид-инфекции) в СМИ, в том числе и в СМИ профессиональных, об отмене проверок, о прекращении проверок, о моратории на проверки и т.д., и т.п.
Между тем, ситуация с мероприятиями, реализуемыми в системе государственного контроля (надзора), выглядит не только не так однозначно, как указано в представленных выше мифах, а совсем не так!
Отметим, что все те изменения, которые в последние годы происходят в системе государственного контроля (надзора) осуществляются в строгом
соответствии с официальными документами, регламентирующими реформу контрольно-надзорной деятельности, реализуемую в Российской Федерации с 2016 г. и по настоящее время. Напомним, что ещё в 2016 г. Президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол от 21 декабря 2016 г. № 12) был утверждён Паспорт приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» [8]. В указанном паспорте были чётко обозначены как сами цели Программы, так и её целевые показатели, разбитые по годам вплоть до 2025 года включительно.
Основные цели программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» были сформулированы следующим образом:
«Снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям (снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков, снижение числа заболеваний и отравлений, пострадавших и травмированных по контролируемым видам рисков) на 15% от уровня 2015 года к концу 2018 года и на 50% к концу 2025 года.
Снижение уровня материального ущерба по контролируемым видам рисков на 10% от уровня 2015 года к концу 2018 года и на 30% к концу 2025 года.
Снижение при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, не менее чем на 20% по сравнению с 2016 годом к концу 2018 года и на 50% к концу 2025 года.
Рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций, включая оптимизацию использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, в 2 раза к концу 2025 года».
Хотелось бы обратить внимание всех руководителей медицинских организаций на тот факт, что среди целей реформы контрольной и надзорной деятельности такая цель как «снижение при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля административной нагрузки», является не только далеко не единственной, но даже и она совершенно не означает полной отмены проверок в здравоохранении!
Следует отметить, что если исходить из той формы подачи информации, которой сегодня просто
Менеджер
здравоохранения /
Мападег №3
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2024
наводнены СМИ, в том числе и медицинские, то на первом месте среди целей реформы контрольно-надзорной деятельности, должна стоять цель если не полной отмены проверок, то, как минимум, их максимального сокращения. Однако, как видно из представленного перечня, такой цели среди заявленных для осуществления реформы контрольной и надзорной деятельности просто нет! Возможно, что у кого-либо в этой связи появятся возражения: «Формулировка первой цели реформы совершенно чётко указывает на необходимость снижения при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля административной нагрузки. А это в свою очередь и предполагает максимальное сокращение проверок!».
Со своей стороны, подчеркнём, что согласиться с таким доводом возможных оппонентов нельзя ни при каких условиях. И причины здесь следующие.
Во-первых, совершенно очевидно, что заявленное в цели реформы контрольной и надзорной деятельности «снижение при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля административной нагрузки» никак не является синонимом ни значительного сокращения проверок, ни, тем более, их полной отмены.
Во-вторых, рассматривать «снижение при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля административной нагрузки» исключительно как уменьшение количества проверок, это значит не только упрощать содержание реформы, не понимая его, но и фактически полностью данную реформу игнорировать! Отметим, что только для сокращения или отмены проверок в целом или отдельных их видов вообще не требуется какой-либо реформы. Реформа потому и является реформой, так как предполагает к реализации весьма обширный комплекс самых разных мероприятий, направленный на достижение поставленных целей. Это мероприятия нормативно-правового, организационного, кадрового, образовательного, финансового характера и т.д. В полной мере это относится и к реформе контрольной и надзорной деятельности.
Вот и заявленное в качестве одной из целей реформы контрольной и надзорной деятельности «снижение при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля административной нагрузки» вполне успешно сочетается с иными заявленными целями, имеющими абсолютно равную приоритетность в их достижении:
- снижение уровня ущерба охраняемым зако ном ценностям (а это, прежде всего, жизнь и здоровье граждан);
- снижение уровня материального ущерба по контролируемым видам рисков.
То есть уже при ближайшем рассмотрении всех целей реформы во взаимосвязи друг с другом становится очевидным, что речь в них идёт не просто о снижении административной нагрузки при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, а об одновременном повышении качества данного контроля!
Теперь, уже по прошествии почти 8 лет с начала реализации программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности», можно с уверенностью утверждать, что в целом все решения, которые принимались в Российской Федерации в сфере реформирования и развития государственного контроля (надзора), принимались в строгом соответствии с паспортом именно данной программы.
Что же конкретно было внедрено и сегодня активно используется в системе государственного контроля (надзора) по отношению к медицинским организациям?
Первое
Действующая система контроля (надзора) по отношению к медицинской деятельности базируется на риск-ориентированном подходе. Данный подход чётко прописан и закреплён в Положении о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1048 (далее Постановление 1048) [4]. Пункт 12 Постановления 1048 гласит следующее:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
а) чрезвычайно высокий риск;
б) высокий риск;
в) значительный риск;
г) средний риск;
д) умеренный риск;
е) низкий риск».
Постановлением 1048 также установлены критерии отнесения деятельности юридических лиц
№ 3 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска. Как уже было отмечено выше, нередко, когда речь идёт о Постановлении 1048, приходится слышать о том, что указанные выше категории риска вывели за рамки государственного контроля (надзора) если не большинство, то очень многие медицинские организации. В этой связи надо обратить внимание на следующее. С одной стороны, внедрение риск-ориентированного подхода ни в коей мере не означает хоть какого-либо сокращения объёмов требований, предъявляемых к медицинским организациям в сфере обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности. С другой стороны, Постановлением 1048, помимо риск-ориентированного подхода, закреплён целый ряд новых инструментов, используемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
Второе
В строгом соответствии с паспортом программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» основным инструментом при осуществлении государственного контроля (надзора), т.е. при проверках, являются проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные соответствующими приказами Росздравнадзора. Вот главные из них:
- Приказ Росздравнадзора от 11 февраля 2022 г. № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» [10];
- Приказ Росздравнадзора от 16 сентября 2022 года № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» [11];
- Приказ Росздравнадзора от 10 января 2022 года № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» [12].
Третье
Безусловно, важнейшим этапом реформы контрольно-надзорной деятельности явилась разработка и принятие Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248-ФЗ (далее Закон о госконтроле № 248-ФЗ) [3], по сути закрепившего принципиально новую систему регулирования отношений по организации и осуществлению государственного контроля (надзора). Отметим, что в части 1 ст. 1 данного закона чётко прописано следующее: «Под государственным контролем (надзором), муниципальным контролем в Российской Федерации (далее - государственный контроль (надзор), муниципальный контроль) в целях настоящего Федерального закона понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений». Также в Законе о госконтроле № 248-ФЗ отмечено, что «государственный контроль (надзор), муниципальный контроль должны быть направлены на достижение общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, вызванного нарушениями обязательных требований». То есть уже из этих положений становится совершенного очевидным, что реализация поставленных Законом о госконтроле № 248-ФЗ важнейших государственных задач,
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № 3
2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2024
в том числе и в сфере здравоохранения, становится абсолютно невозможной в случае только банальной отмены проверок или значительного сокращения их объёмов! Соответственно ни о чём подобном в Законе о госконтроле № 248-ФЗ речь и не идёт.
Четвёртое
Законом о госконтроле № 248-ФЗ в целях его реализации установлены 7 видов контрольных (надзорных) мероприятий (проверок), предполагающих взаимодействие с контролируемым лицом, из которых 4 вида проверок используется в соответствии с Постановлением 1048 при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, а именно:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка;
в) контрольная закупка;
г) инспекционный визит.
Кроме того, Законом о госконтроле № 248-ФЗ установлено, что без взаимодействия с контролируемым лицом проводятся следующие контрольные (надзорные) мероприятия (далее - контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия):
1) наблюдение за соблюдением обязательных требований;
2) выездное обследование.
Ранее мы уже рассматривали подробно как организационные аспекты контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, так и их значение для проверок деятельности медицинских организаций [1, 2].
Предвидим возражения оппонентов о том, что в Постановлении Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее Постановление 336) [5] присутствует целый ряд пунктов, констатирующих отмену плановых проверок, в том числе и для медицинских организаций. Да, казалось бы, действительно тезис об отмене плановых проверок чётко закреплён в п. 1 Постановления 336. Кроме того, в п. 11(4) Постановления 336 записано, что для медицинских организаций, объекты контроля которых отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, вместо плановых проверок может проводиться профилактический визит.
А теперь ответим на вопрос: «Свидетельствуют ли названные выше пункты Постановления 336 об
ослаблении по отношению к медицинским органи зациям федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности?».
Однозначно, нет!
Наличие в Постановлении 336 п. 1 и п. 11(4) ни в коей мере не означает и не может означать ослабления по отношению к медицинским организациям федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Это абсолютно исключено и причин для этого достаточно много.
Назовём только некоторые из этих причин.
Причина первая
Как уже было указано выше, снижение административной нагрузки и уменьшение (отмена) плановых проверок это далеко не одно и тоже. Чтобы убедиться в этом достаточно обратиться к Методике оценки уровня административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность (утв. протоколом заседания проектного комитета от 19 июля 2017 г. № 50(8)) [9]. В соответствии с данной методикой вклад плановых проверок в уровень административной нагрузки является далеко не единственным оцениваемым показателем.
Причина вторая
Важнейшей целью реформы контрольной и надзорной деятельности заявлено снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям, к которым, прежде всего, относятся жизнь и здоровье граждан. Соответственно возникает вопрос: «А возможно ли достижение указанной цели путём сокращения объёмов и снижения качества федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности?». Ответ очевиден: «Нет, невозможно!».
Причина третья
Если всё-таки предположить наличие тенденции к уменьшению по отношению к медицинским организациям федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, то как это сочетается с усложнением самых разных нормативных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности как по их объёму, структуре, так и по содержанию? Напомним, что только в последние годы появились максимально развёрнутые требования
№ 3 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности. При этом фактически отдельными направлениями контроля сегодня является работа медицинских организаций по мониторингу безопасности при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий. Важнейшим и при этом жёстко контролируемым требованием является требование п/п «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 [6], к размещению в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации и о медицинских работниках. Очевидно, что неукоснительное соблюдение медицинскими организациями как названных выше, так и многих иных установленных законодательством требований, играет важнейшую роль в работе по снижению уровня ущерба охраняемым законом ценностям, т.е. жизни и здоровья граждан. В этой связи невозможно предположить, чтобы эффективный контроль за соблюдением данных требований может эффективно осуществляться в условиях уменьшения (снижения) по отношению к медицинским организациям федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
Причина четвёртая
Как уже было обращено внимание выше, в п. 1 и в п. 11(4) Постановления 336, на которое всегда, когда речь идёт об отмене проверок, ссылаются как общие, так и наши профессиональные СМИ, говорится только об отмене плановых проверок, и о замене для ряда медицинских организаций плановых проверок на обязательный профилактический визит. Между тем, Постановление 336 во взаимосвязи со всеми остальными нормативно-правовыми актами, детально регламентирующими сегодня государственный контроль (надзор), безусловно, является гораздо более глубоким и содержательным документом, чем это может показаться только по отношению к сокращению объёмов планового контроля (надзора). Подчеркнём, что именно в Постановлении 336 чётко говорится и об использовании при осуществлении государственного контроля (надзора) новых видов контроля и о проведении профилактических мероприятий. Пункт 10 Постановления 336 гласит: «Допускается проведение профилактических мероприятий, мероприятий по профилактике нарушения обязательных
требований, контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, мероприятий по контролю без взаимодействия в отношении контролируемых лиц в соответствии с Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Проведение контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, мероприятий по контролю без взаимодействия не требует согласования с органами прокуратуры». Эти положения чётко свидетельствуют о том, что полномочия, предоставленные сегодня надзорным органам в части осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, не только не являются меньшими или более узкими чем ранее, но и наоборот стали существенно шире. При этом указанные полномочия стали менее бюрократизированными, менее затратными и более упрощёнными в части их реализации как для надзорных органов, так и для контролируемых лиц.
Причина пятая
Особо следует сказать о таких новых мероприятиях в системе государственного контроля (надзора), как профилактические мероприятия. К сожалению, в настоящее время среди руководителей медицинских организаций весьма распространена недооценка роли профилактических мероприятий, реализуемых надзорными органами при осуществлении контрольно-надзорной деятельности. В связи с этим указанные мероприятия нередко воспринимаются медицинскими организациями как нечто несущественное и незначительное. Это - большое заблуждение! Отметим, что сегодня профилактические мероприятия - важнейший блок мероприятий в системе государственного контроля (надзора), которые совершенно не допускают того, что медицинские организации до их проведения могут ничего не знать об обязательных требованиях и, тем более, не соблюдать их! Профилактические мероприятия, прежде всего, направлены на повышение качества государственного контроля (надзора), а не на его ослабление или отсутствие! Убедительным подтверждением этому являются закреплённые в законодательстве самые широкие полночия надзорных органов по итогам одного из самых распространённых сегодня
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № 3
2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2024
профилактических мероприятий - профилактического визита. И, соответственно, медицинским организациям к тем же профилактическим визитам надо готовиться максимально тщательно!
Таким образом, все названные причины совершенно чётко свидетельствуют о том, что отмена плановых проверок никак не означает и не может означать ослабления по отношению к медицинским организациям федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Данный тезис убедительно подтверждает и Концепция совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года, утверждённая Распоряжением Правительства РФ от 21.12.2023 № 3745-р (далее Концепция) [7]. Сделаем краткий анализ данного документа.
В первом абзаце раздела I Концепции сказано, что она «разработана во исполнение подпункта «е» пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 июля 2022 г. № Пр-1269 и направлена на формирование единого подхода к дальнейшему совершенствованию контрольной (надзорной) деятельности в Российской Федерации». Здесь следует обратить внимание на то, что Концепция направлена не на сокращение или уменьшение, ослабление контрольной (надзорной) деятельности, а на её совершенствование! Подчеркнём, что содержание документа полностью соответствует заявленной цели. К основным направлениям совершенствования контрольной (надзорной) деятельности в Российской Федерации Концепцией отнесены следующие:
• Развитие систем управления рисками.
• Развитие индикаторов риска в качестве основного инструмента контроля.
• Развитие сервисов профилактики нарушений обязательных требований, включая развитие и популяризацию самообследования с возможностью подачи декларации соблюдения обязательных требований.
• Цифровизация контрольной деятельности.
• Повышение компетенций и статуса инспекторского состава.
• Совершенствование законодательства об административной ответственности в части контрольной (надзорной) деятельности.
И, что особенно важно, к Концепции прилагается План-график реализации Концепции совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года, предусматривающий абсолютно
конкретные мероприятия и позволяющий чётко и последовательно контролировать её выполнение.
Очень важно, что Концепция содержит большой блок предложений, реализация которых должна обеспечить выполнение тезиса о том, что «соблюдать обязательные требования должно быть выгодно контролируемым лицам». В этой связи следует подчеркнуть, что именно неукоснительное соблюдение контролируемыми лицами обязательных требований является одной из важнейших целей данного документа! И это совершенно оправданно, так как в противном случае в его принятии не было бы никакого смысла.
Нельзя не остановиться и на положениях Концепции, в которых идёт речь непосредственно о проверках. Так, четвёртый абзац раздела II Концепции гласит следующее: «Плановый контроль в форме контрольных (надзорных) мероприятий должен проводиться только в отношении объектов контроля чрезвычайно высокой и высокой категорий риска. В отношении иных категорий риска необходимо на плановой основе проводить профилактические мероприятия, включая профилактические мероприятия, позволяющие по их итогам выдавать предписания об устранении нарушений. Оценка исполнения выданных предписаний будет проводиться в общем порядке, то есть изначально без взаимодействия с контролируемым лицом и, если имеющихся сведений недостаточно, посредством проведения контрольного (надзорного) мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом».
В представленном выше положении в первую очередь обращает на себя внимание не очередная констатация уже многократно озвученного в последние годы курса на снижение числа плановых проверок, а максимально серьёзный подход к развитию профилактических мероприятий, намного повышающий их статус и значимость в системе контрольно-надзорной деятельности. На это чётко указывает тезис о том, что «необходимо на плановой основе проводить профилактические мероприятия, включая профилактические мероприятия, позволяющие по их итогам выдавать предписания об устранении нарушений». По сути это положение очень чётко приближает профилактические мероприятия к мероприятиям по контролю (надзору), т.е. к проверкам. Более того, в развитие этого тезиса в Концепции чётко обозначены и механизмы контроля за исполнением выданных по итогам профилактических мероприятий предписаний. Всё это ещё раз подчеркивает необходимость
С
•КС
№ 3 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
максимально тщательной подготовки медицинских организаций к тем же профилактическим визитам, которые сегодня фактически являются массовыми профилактическими мероприятиями.
И, наконец, принципиально важным является тезис, закреплённый в разделе III Концепции, который гласит следующее: «Таким образом, приоритетными направлениями работы являются расширение количества и более точечная настройка индикаторов риска, в том числе с целью увеличения доли внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых на основании индикаторов риска. В этих целях необходимо увеличить количество индикаторов риска... ». Также в Концепции отмечено, что градация индикаторов риска по степени возможных негативных последствий позволит на ранних этапах выявлять тенденции к недобросовестному поведению, влекущему причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в будущем, предотвращать нарушения и оперативно реагировать в случае их возникновения.
ВЫВОДЫ
Происходящие в последние годы изменения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности реализуются в строгом соответствии с программой «Реформа контрольной и надзорной деятельности» и не допускают каких-либо ослаблений в части необходимости соблюдения обязательных требований по данному виду контроля (надзора).
Реформа контрольной и надзорной дельности подразумевает не отмену всех проверок медицинских организаций, а замену отдельных традиционных контрольных (надзорных) мероприятий, прежде всего это касается плановых проверок, на новые виды контрольных (надзорных) мероприятий, т.е. на новые виды проверок и на профилактические мероприятия.
Активно внедряемые в настоящее время новые виды контрольных (надзорных) мероприятий (т.е. новые виды проверок), прежде всего, это контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с контролируемыми лицами, по сравнению с традиционными плановыми проверками, обладают следующими очевидными преимуществами:
- являются намного более простыми в части организации их проведения;
- являются менее затратными как в части прямых финансовых затрат, так и в части времени, необходимого для их подготовки и проведения;
- позволяют в кратчайшие сроки охватить федеральным государственным контролем (надзором) максимальное количество контролируемых лиц;
- имеют чёткую правовую преемственность с разными видами внепланового контроля (надзора);
- снижают объём бюрократической нагрузки как на сами органы государственного контроля (надзора), так и на контролируемых лиц.
Реализуемые в настоящее время в системе государственного контроля и надзора профилактические мероприятия требуют к себе особого отношения и обязательной подготовки к их проведению со стороны руководителей медицинских организаций. Проведение профилактических мероприятий предполагает, что медицинская организация при осуществлении медицинской дельности хорошо знает все основные обязательные требования и обеспечивает их неукоснительное соблюдение. При этом у медицинской организации могут возникать только отдельные вопросы или неясности, требующие соответствующих разъяснений со стороны надзорного органа в рамках профилактического мероприятия.
В настоящее время приоритетными направлениями работы в системе государственного контроля (надзора) являются расширение количества и более точечная настройка индикаторов риска, в том числе с целью увеличения доли внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, т.е. внеплановых проверок, проводимых на основании индикаторов риска.
Медицинским организациям необходимо в постоянном режиме обеспечить тщательную подготовку к проведению в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности:
- профилактических мероприятий как мероприятий, являющихся важнейшей частью современной системы контрольной (надзорной) деятельности;
- контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемыми лицами;
- широкого спектра внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, в том числе внеплановых проверок, проводимых на основании индикаторов риска.
Менеджер
здравоохранения /
Manager № 3
ZdrevoochreneniB 2024
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ
1. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Контроль (надзор) без взаимодействия с контролируемым лицом, как новая форма контроля за предоставлением платных медицинских услуг: что необходимо знать руководителям медицинских организаций // Менеджер здравоохранения. - № 3. -2022. - С. 4-9.
2. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Новый инструмент контроля в сфере здравоохранения: контроль без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2017. - С. 6-11.
3. Федеральный закон от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
4. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».
6. Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
7. Концепция совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года, утверждённая Распоряжением Правительства РФ от 21.12.2023 № 3745-р.
8. Паспорт приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности», утверждённый Президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол от 21.12.2016 г. № 12).
9. Методика оценки уровня административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность (утверждена протоколом заседания проектного комитета от 19.07.2017 г. № 50(8)).
10. Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 г. № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».
11. Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 года № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».
12. Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 года № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».
коко^онт-
№ 3 Мападег
2024 2с1гв\лзосЬгвпвп1в ,
'Менеджер
здравоохранения
ORIGINAL PAPER
REFORM OF CONTROL AND SUPERVISION ACTIVITIES AND INSPECTIONS OF MEDICAL ORGANIZATIONS: MYTHS AND REALITY
D.V. Riven0 I.S. Kitsulb, I.V. Ivanovc
a Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities, Saint Petersburg, Russia;
b Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - t he branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia;
c Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health, Moscow, Russia. a https://orcid.org/0000-0001 -9202-9916; b http:/orcid.org/0000-0001-6745-3862; c https://orcid.org/0000-0003-0971-853X.
El Corresponding author: Piven D.V
ABSTRACT
The analysis presented in the article convincingly shows that all changes occurring in recent years in the implementation of federal state control of the quality and safety of medical activities are implemented in strict accordance with the program "Reform of control and supervisory activities", and at the same time these changes do not allow any - weakening in terms of the need to comply with mandatory requirements for this type of control (supervision). The reform of control and supervisory activities does not imply the abolition of all inspections of medical organizations, but the replacement of certain traditional control (supervisory) activities, first of all, this concerns scheduled inspections, with new types of control (supervisory) activities, i.e. for new types of inspections, and for preventive measures. Currently, priority areas of work in the state control (supervision) system are expanding the number and more precise adjustment of risk indicators, including with the aim of increasing the share of unscheduled control (supervisory) activities, i.e. unscheduled inspections conducted based on risk indicators. Medical organizations need to constantly ensure thorough preparation for carrying out preventive measures within the framework of federal state control of the quality and safety of medical activities as measures that are the most important part of the modern system of control (supervisory) activities; control (supervisory) activities without interaction with controlled persons; a wide range of unscheduled control (supervisory) activities, including unscheduled inspections carried out on the basis of risk indicators.
Key words: reform of control and supervisory activities, scheduled inspections, risk indicators, unscheduled inspections, mandatory requirements, preventive visit, preventive measures, medical organization, control measures without interaction with controlled persons, control (supervisory) activities, federal state control of the quality and safety of medical activities.
For citation: Piven D. V., Kitsul I.S., Ivanov I. V. Reform of control and supervisory activities and inspection of medical organizations: myths and reality. Manager Zdravookhranenia. 2024; 3:13-23. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-2-13-23
REFERENCES
1. Piven D. V, Kitsul I.S, Ivanov I. V. Control (supervision) without interaction with the controlled person, as a new form of control over the provision of paid medical services: what managers of medical organizations need to know // Manager Zdravoochranenia. - No. 3. - 2022. - P. 4-9.
2. Piven D.V., Kitsul I.S., Ivanov I.V. A new control tool in the healthcare sector: control without interaction with legal entities and individual entrepreneurs // Manager Zdravoochranenia. - No. 5. -2017. - P. 6-11.
3. Federal Law of July 31, 2020 № 48-FZ "On state control (supervision) and municipal control in the Russian Federation."
4. Decree of the Government of the Russian Federation of June 29, 2021 № 1048 "On approval of the Regulations on federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities."
5. Decree of the Government of the Russian Federation of March 10, 2022 № 336 "On the features of the organization and implementation of state control (supervision), municipal control."
6. Decree of the Government of the Russian Federation of June 1, 2021 № 852 "On licensing of medical activities (with the exception of the specified activities carried out by medical organizations and other organizations included in the private healthcare system on the territory of the Skolkovo innovation center») and recognition as invalid of certain acts of the Government of the Russian Federation."
7. The concept of improving control (supervisory) activities until 2026, approved by Order of the Government of the Russian Federation of December 21, 2023 № 3745-r.
8. Passport of the priority program "Reform of control and supervisory activities", approved by the Presidium of the Council under the President of the Russian Federation for strategic development and priority projects (minutes No. 12 dated December 21, 2016).
Менеджер
здравоохранения /
Manager № 3
ZdrevoochreneniB 2024
9. Methodology for assessing the level of administrative burden on organizations and citizens engaged in business activities (approved by the minutes of the project committee meeting dated July 19, 2017 № 50(8)).
10. Order of Roszdravnadzor dated February 11, 2022 № 973 "On approval of checklist forms (lists of checklists, the answers to which indicate compliance or non-compliance by the controlled person with mandatory requirements) used by the Federal Service for Surveillance in Healthcare and its territorial authorities in the implementation of federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities."
11. Order of Roszdravnadzor dated September 16, 2022 № 8700 "On approval of checklist forms (lists of checklists, the answers to which indicate compliance or non-compliance by the controlled person with mandatory requirements) used by the Federal Service for Surveillance in Healthcare and its territorial bodies when exercising federal state control (supervision) in the field of circulation of medicines."
12. Order of Roszdravnadzor dated January 10, 2022 No. 1 "On approval of checklist forms (lists of checklists, the answers to which indicate compliance or non-compliance by the controlled person with mandatory requirements) used by the Federal Service for Surveillance in Healthcare and its territorial bodies when exercising federal state control (supervision) over the circulation of medical devices."
С
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS
Пивень Дмитрий Валентинович - д-р мед. наук, профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия.
Dmitrii V. Piven - D.Sc. (Medicine), Professor, Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities Saint Petersburg, Russia. E-mail: piven_dv@mail.ru
Кицул Игорь Сергеевич - д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования - филиала ФГБОУДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия. Igor S. Kitsui - D.Sc. (Medicine), Professor, Professor, Head of the Department of Public Health and Public Health of the Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia. E-mail: zdravirk@mail.ru
Иванов Игорь Владимирович - д-р мед. наук, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, Россия.
Igor V. Ivanov - D.Sc. (Medicine), Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health, Moscow, Russia. E-mail: expert@nqi-russia.ru
#xc
№ 3 Manager
2024 Zdravoochranania
/Менеджер
здравоохранения
