CC BY
47
УДК 616.31-002-053:616-092
ШАПОВАЛОВА В.О., ВАС1НА Ю.В., ШАПОВАЛОВ В.В. (доц.), ШАПОВАЛОВ В.В. (проф.), КОВАЛЬОВА К.1. Харювська медична академ'т пслядипломно! осв'пи
ВИВЧЕННЯ ПРОБЛЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ Л^АРСЬКИМИ ЗАСОВАМИ ХВОРИХ НА ЦЕЛ|АЮЮ НА ЗАСАДАХ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРАВА
Резюме. Метою проведення авторами до^дження стало вивчення проблеми забезпечення лжарськими засобами хворих на целiакiю на засадах фармацевтичного права. Як метод до^дження було викорис-тано комплексний пгдхгд, що включав нормативно-правовий та документальний анаяЬзи. Для наочностi результати до^дження наведет у виглядi таблищ. Автори статтi до^дили симптоматичш прояви целiакii, а також лжарсьш засоби, що застосовуються для и лжування. Результати до^дження свгд-чать про те, що снуючий асортимент готовихлжарських засобiв, що використовуються в комплекснт терапп шшрних проявiв целiакii, не може в повному обсязi задовольнити потребу в них, а також не дозволяв виршити проблему iндивiдуальноi непереносимостi патентом компонентiв препарату. Авторами запропоновано екстемпоральний лжарський пропис, що дозволяв комбшувати в однш лжарськт формi рiзнi активш фармацевтичш iнгредiенти з урахуванням iндивiдуальних особливостей патента. Розро-блена шструкщя для медичного застосування та визначено режим контролю для дано1' екстемпорально'1' лжарськоИ форми.
Ключовi слова: фармацевтичне право, целiакiя, лжарсьш засоби, екстемпоральна рецептура, режим контролю.
Вступ
У листопадi 2014 р. в м. K^Bi вщбулася мжна-родна конференцiя з питань боротьби i3 хворобою целiакiя тд назвою «Все про целiакiю: лiкарi для лiкарiв», де було зазначено, що сьогодш BiK хворих на целiакiю постшно коливаеться вщ дитячого до похилого, що, у свою чергу, потребуе залучення до розв'язання ще! проблеми як педiатрiв, так i ль карiв загально! практики — амейно! медицини, а також дшьничних терапев™. Також О.А. Наумова ввдзначила необхвдшсть популяризацп проблеми целiакri серед населення Укра!ни шляхом залучення засобiв масово! шформацп, а також проведення масових вистутв, присвячених Дню целiакii [6].
У розвинених кра!нах целiакiя розглядаеться як одна з найважливших загальномедичних проблем. У 2005 р. Всесвггньою оргашзащею гастро-ентеролопв було вiдмiчено, що 1 % населення свггу страждае ввд целiакii та не може споживати таю злаки, як пшениця, жито, ячмшь та овес, а також продукти, у яких вони мютяться [8]. Тобто одна людина на сто оаб не мае можливостi хар-чуватися макаронними виробами, хлiбом, конди-терськими виробами тощо. Целiакiя — це одне з
найбшьш поширених генетичних захворювань, що вражае тонкий кишечник i призводить до по-рушення всмоктування поживних речовин з mi [9]. Це найчастiше генетичне захворювання у 6в-ропi. Так, в 1талп вiд целiакri страждае 1 людина з 250 оиб, в 1рландп — 1 людина з 300 оиб, а в США ця хвороба виявляеться з частотою 1 людина на 4700 громадян. На ввдмшу ввд вищезазначе-них кра'ш у Японп, Кита! та Африцi дана хвороба виявляеться дуже рвдко [7]. Слад ввдмггити, що в Укра'ши даш стосовно захворювання на целiакiю взагалi вiдсутнi.
Виходячи з вищевикладеного, нами проведене дослщження, метою якого було вивчення проблеми забезпечення лжарськими засобами хворих на целiакiю на засадах фармацевтичного права.
Адреса для листування з авторами: Ковальова К.1. E-mail: kiisa83@bk.ru
© Шаповалова В.О., Васша Ю.В., Шаповалов В.В.,
Шаповалов В.В., Ковальова К.1., 2015 © «Здоров'я дитини», 2015 © Заславський О.Ю., 2015
Матер1али та методи досл1дження
Для ре&изацп мети дослiдження авторами проведено огляд наукових джерел щодо поширеност захворювання на целiакiю в кра!нах свiту, вивчено та узагальнено прописи екстемпорально! рецепту-ри, що використовуеться для лiкування дермато-логiчних захворювань. Як метод дослiдження було використано комплексний тдхвд, що включав нормативно-правовий та документальний аналiзи. Для наочност результати дослiдження наведенi у виглядi таблицi.
Результати досл1дження та Тх обговорення
Целiaкiя або глютенова ентеропапя е хрошч-нiчним aвтоiмунним захворюванням, що вражае травний канал генетично схильних оаб, якi мають непереносимють основного бiлкa злaкiв — глюте-ну. Ця хвороба викликае хрошчне запалення сли-зово! оболонки тонкого кишечника, що призво-дить до ц атрофп, мальабсорбцп та виникненню рiзномaнiтних клiнiчних симптомiв iз можливютю повного вiдновлення кишечника у вщповщь на припинення контакту з глютеном [7]. Установлено, що в европейських крашах споживання глю-тену становить 10—20 г на добу, а деяю особи спо-живають до 50 г i бшьше на добу. Тaкi дaнi свщчать про надлишкове глютенове навантаження насе-лення, а також про те, що будь-яка особа, навиъ iз низьким ступенем ризику целiaкii, також вразлива до одше! з ввдомих реaкцiй на глютен, i це може проявлятися упродовж усього життя у виглядi рiз-них несприятливих реaкцiй [9]. Проявляеться це-лiaкiя рiзномaнiтними симптомами та в рiзному вiцi (дитинство, дорослий вiк). Головним фактором, вщ якого залежить клжчна картина целiaкii, е грудне вигодовування. Чим довше немовля зна-ходиться на грудному вигодовувaннi, тим шзшше може проявитися захворювання з бшьш нетипо-вими та маловираженими симптомами. Також ще одним фактором е вж, у якому дитину почали го-дувати продуктами, що мютять глютен [6, 7]. Головним симптомом глютеново! ентеропатп е поль морфнi розлади дiяльностi травного каналу, однак в 65—85 % випадюв юнують позaкишковi прояви, що найчастше витiсняють згaдaнi вище симптоми ураження шлунково-кишкового тракту. До таких проявiв вiдноситься герпетиформний дерматит Дюринга, що е типовим шюрним проявом целiaкii [15, 16], а також рiзнi види екзем. Лiкувaнням такого прояву е насамперед дотримання безглютеново! дiети, а також виключення з ращону продуктiв, що мiстять солi йоду та iнших гало'щв. Системне ль кування шкiрних проявiв целiaкii включае в себе застосування препарапв сульфонового ряду — дia-феншсульфон (дапсон, авлосульфон, димоцифон, дiуцифон), а якщо бажаного ефекту ввд л^вання дiaфенiлсульфоном недостатньо, застосовують глюкокортикохдш засоби для системного застосування (предшзолон, дексаметазон, трiaмцино-
лон). Утiм проведет дослвдження свiдчaть про те, що препарата сульфонового ряду, а саме дiaфе-нiлсульфону, в Укра!ш немае, а жодного вищеза-значеного препарату в держaвi не зареестровано. В Укра!ш можливо придбати тiльки препарат дапсон та лише через мережу штернет-аптек. На сьогод-нi середня щна на вищезазначений препарат становить [12]: таблетки 50 мг № 50 — 1987,00 грн, таблетки 50 мг № 100 — 3225,50 грн. Така ситу-aцiя свщчить про невиконання державою сво!х обов'язюв перед громадянами та порушення ст. 3 та ст. 49 Конституцп Укра!ни.
Подaльшi дослщження aвторiв були спрямовaнi на вивчення асортименту ЛЗ, що можуть застосо-вуватися в комплекснiй терапп шюрних проявiв целiaкii. Установлено, що з щею метою викорис-товуються препарати для зовшшнього лiкувaння: aнiлiновi барвники — фукорцин, метиленовий синш; похщш фенолу — резорцин; гелi та креми, що мютять кортикостеро!ди в комбшацп з анти-мiкробними речовинами [10]. Проте ситуaцiя, що склалася на фармацевтичному ринку Укра!ни, свщчить про те, що сьогоднi недостатньо готових ЛЗ, що були б спроможш виршити проблему ш-дивщуально! непереносимостi компонентiв препарату завдяки можливостi виключити або замши-ти вищезазначеш речовини. Тому автори звернули увагу на екстемпоральш лiкaрськi засоби (ЕЛЗ), що е найменш алергенними завдяки вщсутносп або значно меншш кiлькостi в них наповнюва-чiв, бaрвникiв, консервaнтiв, стaбiлiзaторiв тощо. Крiм того, ЕЛЗ дають змогу комбшувати в однiй лiкaрськiй формi рiзнi aктивнi фaрмaцевтичнi ш-гредiенти (АФ1) з урахуванням iндивiдуaльних особливостей кожного пащента (вiк, стать, маса тша, супутнi захворювання тощо). Отже зазначеш фaрмaкотерaпевтичнi переваги е дуже суттевими аргументами на користь вщродження екстемпо-рального виготовлення лiкaрських зaсобiв в Украшу що вимагае створення нових вггчизняних ба-гатокомпонентних ЕЛЗ, а також виготовлення !х в умовах аптек комунально! та шшо! форми влас-ностi, що мають лщензш на обiг (виготовлення) ЛЗ зпдно з вимогами чинного законодавства [1].
Авторами вивчено асортимент екстемпораль-но! рецептури, що може використовуватися для ль кування дерматолопчних захворювань. За результатами дослщження вiдiбрaно якiсну та доступну за наявшстю АФ1 екстемпоральну лiкaрську форму, склад яко! наведено нижче:
Rp.: 8и1Гиг18 ргяее1р. 2,5
Ас. 8а11еу11е1 1,0 Rezorcini 81гер1ос1ё1
Ас. ЪойС апа 1,5
Prednisoloni 0,015
Zinci sulfatis 0,25
Spiritus аеШуИс 70% 50 т1
M.D.S.: наносити на уражеш дiлянки шкiри один раз на день.
У рамках дослщження авторами статп була роз-роблена iнструкцiя для медичного застосування вищезазначеного екстемпорального ЛЗ.
Лжарська форма: розчин для зовшшнього застосування по 50 мл у флакош з темного скла.
Форма екстемпорального виготовлення: без-барвна рщина (суспензiя) для зовшшнього застосування зi слабким специфiчним запахом.
Склад: 1 мл препарату мютить: ирки осадже-но! 0,05 г; кислоти салщилово! 0,02 г; резорцину 0,03 г; стрептоциду 0,03 г; кислоти борно! 0,03 г; предшзолону 0,0003 г; цинку сульфату 0,005 г; до-помжш речовини: спирт етиловий 70%.
Фармакологiчнi властивостi: арка виявляе ке-ратолiтичну, протипаразитарну дiю. Кислота саль цилова при мiсцевому застосуванш виявляе слабку антисептичну, подразнюючу, вщволжаючу дiю. У низьких концентрaцiях проявляе кератопластич-ну, а у високих — кератолггичну дiю. Резорцин мае виражену протимжробну та фунгiцидну дш, справляе дерматопротекторний та протисеборей-ний ефект. Стрептоцид проявляе протимжробну дiю. Кислота борна проявляе антисептичну та фун-гiстaтичну aктивнiсть, а також протипедикульозну та в'яжучу дш. Преднiзолон проявляе антиалерпч-ну, десенсибшзуючу та протизапальну дiю. Цинку сульфат проявляе антисептичну та в'яжучу дш.
Показания: препарат застосовують для л^-вання екземи, себоре! та акне. Використання для терапп корости, демодекозiв та грибкових захворювань шюри е доцшьним за умов комплексно! терапп та ускладненого перебпу (бaктерiaльнa ш-фекцiя) цих захворювань.
Застосування: наносити на уражеш дшянки шюри два рази на день. Перед використанням збовтувати!
Протипоказання: тдвищена чутливють до ком-понентiв препарату; стрептоцид — захворювання кровотворно! системи, тяжка ниркова недостат-нiсть, тиреотоксикоз; резорцин — велию уражен-ня шюри та слизових оболонок, порушення цтс-ностi шкiрних покривiв, хiмiчнi та термiчнi опiки; преднiзолон — шфекцшш захворювання шкiри, туберкульоз, пiодермiя, мжоз, вирaзковi уражен-ня шкiри i рани, вaгiтнiсть; борна кислота — порушення функцп нирок, перюд вaгiтностi та годування груддю, вж до 1 року; цинку сульфат — тяжка ниркова недостатшсть.
Побiчна д1я: ус компоненти препарату — мож-ливi aлергiчнi реакцп, цинку сульфат (рщко) — диспептичнi явища (нудота, бшь в облaстi живота), лейкопенiя, нейтропенiя, металевий присмак у роп, головний бiль; предшзолон — гiперемiя шкiри, нaбряклiсть та свербiж у межах осередку ураження; десквaмaцiя епiтелiю, кислота борна — можливi прояви гостро! або хрошчно! штоксикацп у виглядi нудоти, блювання, дiaреí; стрептоцид — головний бiль, запаморочення, нудота, блювання, цiaноз, лейкопенiя, агранулоцитоз, aлергiчнi реакцп; резорцин — слабюсть, запаморочення, колапс,
розлади дихання; кислота салщилова — сверб1ж, вiдчуття печiння, шкiрний висип.
OcoÔÂueocmi застосування: стрептоцид — при тривалому лжуванш слщ перiодично дослвджува-ти склад периферично1 кровi; кислота борна — не слщ наносити препарат на велик поверхнi тiла, а також використовувати для промивання порож-нин; предшзолон — застосовують тшьки за наяв-ностi чiтких показань при строгому лжарському контролi. Предшзолон не застосовують при вiрус-них захворюваннях шкiри. Пiд час л^вання пред-нiзолоном не слiд проводити вакцинацш; цинку сульфат — шд час лiкування слiд уникати вживан-ня алкоголю.
ВзаемоЫя: невщома.
Передозування: невiдоме.
Умови i термт збериання: у сухому, прохолод-ному, захищеному вiд свггла мiсцi, при температу-рi не вище н1ж 25 °С. Зберпати в недоступному для дiтей мгсщ. Не використовувати пiсля закiнчення термшу придатностi.
Термiн придатностi при температурi не вище н1ж 25 °С становить 30 дiб.
Також авторами було розроблено режим контролю для запропонованого екстемпорального лiкарського засобу. Режим контролю ЕЛЗ — це вимоги законодавчих, нормативно-правових та шструктивно-методичних документа до клшжо-фармаколопчно! (КФГ), класифжацшно-правово1 (КПГ) та номенклатурно-правово! групи (НПГ) екстемпорального лiкарського засобу [1, 3, 4]. Схематична формула визначення режиму контролю (РК) мае такий вигляд: РК = КФГ + КПГ + НПГ, де КФГ — це група, що вказуе на фармаколопчну групу та сферу застосування ЕЛЗ; КПГ — це група, що вказуе на профшь безпеки дп ЕЛЗ на орга-шзм патента (наркотичш, одурманюючi засоби, психотропш речовини, прекурсори, сильнодшч^ отруйш речовини, радiоактивнi речовини, засоби дотнгу, легкозаймистi, щю, вибуховi речовини, засоби гомеопатИ, загальна група, функцюналь-нi харчовi продукти, шш^ [14]; НПГ — це група, що вказуе на форму вщпуску ЕЛЗ (активш фарма-цевтичнi iнгредiенти можуть бути вiднесенi до ре-цептурних або безрецептурних ЛЗ, проте в цшому НПГ ЕЛЗ е рецептурною) [13].
Визначення КФГ проводиться на основi класи-фжацшно1 системи АТС (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), що була прийня-та ВООЗ як мiжнародний стандарт методологИ, призначено1 для проведення статистичних досль джень в галузi споживання лжарських засобiв у рiзних крашах [2]. Визначення КПГ проводиться за такими нормативно-правовими документами: Постанова КМУ вад 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження Перелжу наркотичних засо-бiв, психотропних речовин i прекурсорiв»; Наказ МОЗ Украши вiд 17.08.2007 р. № 490 «Про затвердження Перелтв отруйних та сильнодш-чих лiкарських засобiв»; Наказ МОЗ Украши вщ
Таблиця 1. Режим контролю екстемпорального л1карського засобу
Мiжнародна непа-тентована назва Торгова назва Режим контролю
Клшшо-фармаколопчна група (АТС-код) Класифшацшно-правова група Номенклатурно-правова група
Сульфур □ рка D10AB02 Загальна група Без рецепта
Кислота салщилова Кислота салщилова D01AE12 Загальна група Без рецепта
Резорцинол Резорцин D08A Загальна група Без рецепта
Сульфантамщ Стрептоцид J01E B06 Загальна група Без рецепта
Кислота борна Кислота борна D08A D Загальна група Без рецепта
Предшзолон Предызолон H02AB06 Загальна група За рецептом (форма 1, багаторазовий)
Цинку сульфат Цинку сульфат A12CB01 Загальна група За рецептом (форма 1, багаторазовий)
Спирт етиловий Спирт етиловий D08AX08 Загальна група За рецептом (форма 1, багаторазовий)
19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецеппв та вимог-замовлень на ль карсью засоби i вироби медичного призначення, порядку вщпуску лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з аптек та !х структурних шдроздЫв, 1нструкцп про порядок зберiгання, облжу та знищення рецептурних бланкiв та ви-мог-замовлень». Визначення НПГ проводиться за такими нормативно-правовими документами: Наказ МОЗ Укра'ши вщ 06.05.2014 р. № 303 «Про затвердження Перелжу лжарських засобiв, до-зволених до застосування в Укра'ш, якi ввдпуска-ються без рецептiв з аптек та ''х структурних тд-роздтв»; Наказ МОЗ Укра'ни вiд 14.05.2003 р. № 210 «Про затвердження критерпв ввднесення наркотичних (психотропних) лжарських засобiв, що мiстять малу кшьюсть наркотичних засобiв або психотропних речовин i прекурсорiв, до категорп лжарських засобiв, якi вiдпускаються без рецепта, та Перел^ цих засобiв» [2, 13]. Режим контролю ЕЛЗ наведено у табл. 1.
Як видно з табл. 1, ус АФ1 за класифжацшно-правовою ознакою вщносяться до загально'' групи. Чотири АФ1 (сiрка, кислота салiцилова, кислота борна та спирт етиловий) за клшжо-фармаколо-пчною ознакою вiдносяться до дерматолопчних засобiв, що застосовуються для лжування гриб-кових уражень шкiри, акне i проявляють антисеп-тичнi та дезiнфiкуючi властивостi. Iншi три АФ1 (стрептоцид, преднiзолон, цинку сульфат) вщно-сяться до рiзних КФГ ввдповщно: антибактерiаль-нi засоби для системного застосування; препарати гормошв для системного застосування; мшераль-нi добавки. За номенклатурно-правовою групою наведенi вище АФ1 розподiляються таким чином: сiрка, кислота салщилова, стрептоцид, кислота борна — безрецептурш; преднiзолон, цинку сульфат, спирт етиловий — рецептурш (рецепт форми 1, багаторазовий).
Отже, впровадження запропонованого ЕЛЗ для л^вання шюрних проявiв целiакiï в прак-тичну дiяльнiсть лiкарiв потребуе додаткового роз'яснювального пiдходу з боку провiзорiв щодо технологи виготовлення ЕЛЗ в умовах аптеки, тер-мiнiв зберiгання ЕЛЗ, режиму контролю. 1з цiею метою авторами оформлено 1нформацшний лист про нововведення в системi охорони здоров'я, що буде направлено до Украшського центру науково! медично! шформацп та патентно-лщензшно! ро-боти (Укрмедпатентiнформ) та розюлано до вщпо-вiдних установ.
Висновки
Авторами статтi проведено вивчення проблеми забезпечення лiкарськими засобами хворих на це-лiакiю на засадах фармацевтичного права. Запро-поновано альтернативний ЕЛЗ, що може застосо-вуватися у комплекснш терапИ шкiрних проявiв целiакlï. Розроблено режим контролю для запропонованого ЕЛЗ. Установлено, що впровадження в дiяльнiсть закладiв охорони здоров'я запропонованого складу ЕЛЗ та судово-фармацевтичного критерш «режим контролю» дозволить розшири-ти асортимент ЛЗ проти шюрних проявiв целiакlï за рахунок ЕЛЗ та забезпечити можливють оргаш-зацИ порядку обiгу ЕЛЗ на етат виписування рецепта, виготовлення та вщпуску з аптек вщповвдно до вимог чинного медичного та фармацевтичного законодавства.
Список л1тератури
1. Авторьске право 58295, Украна. Брошура. Оргатза-цшно-npaeoei основи припинення фармацевтично1 öimbHocmi з обгу екстемпоральних лжарських засобiв: Метод. реком. /[Васша Ю.В., Шаповалова В.О., Шаповалов В.В, Ковальова К.1]. — Хартв, 2014. — С. 9.
2. ВаЫна Ю.В. Фармацевтичне право: кторичт аспек-ти розподыу лкарських засобiв за номенклатурно-правовими групами на засадах фармацевтичного законодавства, судовог
фармащ та доказовоХ фармащХ / Ю.В. Васта // УкраХнський журнал клЫчно'Х та лабораторноХ медицини. — 2010. — Т. 5, № 2. — С. 4-9.
3. Васта Ю.В. 1сторичт аспекти становлення режиму контролю за об^ом безрецептурнихлжарських засобiв. Початок розвитку екстемпоральноХ рецептури / Ю.В. Васта // Фарма-цевтичне право в безпечному самолкувант. Лжарсьш засоби, ят вiдпускаються без рецепта лкаря. — Х. : Скортон, 2010. — Гл. 1. — С. 7-10.
4. Васта Ю.В. СтандартизацЯ та оргатзащя виробництва лкарських засобiв: предметно-кыьккний облш екстемпораль-нихлкарських засобiврiзних класифшацшно-правових груп в закладах охорони здоров 'я/Ю.В. Васша//УкраХнський вкник пси-хоневрологй'. — 2013. — Т. 21, вип. 2(75), додаток. — С. 18-21.
5. Васта Ю.В. Судова фармащя: тдвищення рiвня державного контролю у впроваджент екстемпоральноХ рецептури для розв 'язання проблеми протидй' общ фальсифкованихлкарських засобiв / Ю.В. Васта, В. О. Омельченко // Фармацевтичний журнал. — 2011. — № 2. — С. 39-42.
6. Все о целиакии: врачи для врачей (пост-релиз) [электронный ресурс] // Украинский медицинский вестник Therapia. — 2011, вып. 12(64). — Режим доступа к документу: http:// s98088.cdn3.setup.ru/u/73/2201645ef411e28234f9c431933b38/-/%D0%92%D1%81%D0%B5%20%D0%BE%20%D1%86%D0% B5%D0%BB%D0%B8%D0%B0%D0%BA%D0%B8%D0%B8.pdf
7. Головатюк Т.О. Целiакiя. 1нформащя для батьюв [елек-троннийресурс] / Т.О. Головатюк//I.B.I.S. — 24.06.2003. — Режим доступу до документа: http://www.ibis-birthdefects.org/start/ ukrainian/uceliak2.htm
8. Губская Е.Ю. Правда и вымыслы о целиакии [электронный ресурс] // Украинский медицинский вестник Therapia. — 2007. — Вып. 2(12). — Режим доступа к документу: http://therapia.ua/ therapia/2007/02/pravda-i-vymysly-o-czeliakii
9. Губская Е.Ю. Современная классификация и номенклатура глютензависимых заболеваний [электронный ресурс] // Здоров'я УкраХни. — 2014. — Режим доступа к документу: http://i.gubskaya.in.ua/u/39/e793ba197811e4bc2d7900c55aa 83f/-/Gubskaya_%D0%B7%D0%B4%D0%BE%D1%80%20 %D1%83%D0%BA%D1%80_2014.pdf
10. Дерматит герпетиформний (хвороба Дюртга) [елек-тронний ресурс] // Здоровье Украины. — 2013. — Режим доступу до документа: http://www.health-ua.org/archives/directories/194. html
11. Объем продаж препаратов для лечения глютеновой болезни (целиакии) увеличится более чем в 10 раз к 2023 г. [электронный ресурс]// Аптека.ua (online). — 16.01.2015. — Режим доступа к документу: http://www.apteka.ua/article/320242
12. Справочная аптек [электронный ресурс]. — Режим доступа к документу: http://www.spravka-apteka.com.ua
13. Шаповалов В.В. Фармацевтичне право УкраХни: розподы лжарських засобiв за номенклатурно-правовими групами / В.В. Шаповалов, Ю.В. Васта, В.О. Омельченко // Збiрник на-укових праць ствробтнитв НМАПО iменi П.Л. Шупика. — 2011. — Вип. 20, кн. 3. — С. 419-423.
14. «Shire» приобретает права на препарат для лечения целиакии [электронный ресурс] // Аптека.ua (online). — 07.01.2008. — Режим доступа к документу: http://www.apteka. ua/article/5981
15. Celiac disease. WGO — OMGE: Practice guidelines //World Gastroenterology News. — 2005. — Vol. 10, Issue 2, Suppl. 1—8. — P. 1-8.
16. Joseph A. Murray. The widening spectrum of celiac disease// American Journal of Clinical Nutrition. — 1999. — 69. — 3. — Р. 354-365.
Отримано 09.01.15 ■
Шаповалова В.А., Васина Ю.В., Шаповалов В.В. (доц.), Шаповалов В.В. (проф.), Ковалева К.И. Харьковская медицинская академия последипломного образования
ИЗУЧЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ БОЛЬНЫХ ЦЕЛИАКИЕЙ НА ОСНОВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВА
Резюме. Целью проведенного авторами исследования стало изучение проблемы обеспечения лекарственными средствами больных целиакией на основе принципов фармацевтического права. В качестве метода исследования был использован комплексный подход, который включал нормативно-правовой и документальный анализы. Для наглядности результаты исследования представлены в виде таблицы. Авторы статьи изучили симптоматические проявления целиакии, а также лекарственные средства, применяемые для ее лечения. Результаты исследования свидетельствуют о том, что существующий ассортимент готовых лекарственных средств, используемых в комплексной терапии кожных проявлений целиакии, не может в полном объеме удовлетворить потребность в них, а также не позволяет решить проблему индивидуальной непереносимости пациентом компонентов препарата. Авторами предложена экстемпоральная лекарственная пропись, позволяющая комбинировать в одной лекарственной форме различные активные фармацевтические ингредиенты с учетом индивидуальных особенностей пациента. Разработана инструкция для медицинского применения и определен режим контроля для данной экстем-поральной лекарственной формы.
Ключевые слова: фармацевтическое право, целиакия, лекарственные средства, экстемпоральная рецептура, режим контроля.
Shapovalova V.O., Vasina Yu.V., Shapovalov V.V. (assoc. prof.), Shapovalov V.V. (prof.), Kovaliova K.I. Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Kharkiv, Ukraine
STUDYING PROBLEM OF PROVIDING MEDICINES TO THE PATIENTS WITH CELIAC DISEASE BASED ON PHARMACEUTICAL LAW
Summary. The objective of the study was to investigate the problem of providing medicines to the patients with celiac disease based on pharmaceutical law. As the methods of study, the authors have used comprehensive approach that includes legal and documentary analysis. For clarity, the findings are presented in tabular form. The authors have studied the symptomatic manifestations of celiac disease, as well as drugs used for its treatment. The survey results indicate that the existing range of medicines, used in the comprehensive treatment for cutaneous manifestations of celiac disease, can not fully satisfy the need for them and can not solve the problem of patient's individual intolerance of a drug. The authors proposed an extemporaneous formulation, which enables to combine different active pharmaceutical ingredients in a single dosage form, taking into account patient's features. The instruction for medical use has been developed, and control regimen for a given extemporaneous formulation has been determined.
Key words: pharmaceutical law, celiac disease, medicines, extemporaneous formulation, control regimen.
