CC BY
178Ситников Е.В.
к.э.н., доцент кафедры экономической теории, Российский химико-технологический университет
Скорик А.В.
старший бренд-менеджер АО «Акрихин»
Воинов Д.И.
студент Российского химико-технологического университета
ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМИНДУСТРИИ С УЧЕТОМ ПОТРЕБНОСТЕЙ РОССИЙСКОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ТЕНДЕНЦИЙ В ГЛОБАЛЬНОЙ ФАРМАЦЕВТИКЕ
Ключевые слова: фарминдустрия, импортозамещение, локализация, кластеры, инновации, производство полного цикла.
Keywords: pharmaceutical industry, import substation, localization, clusters, innovations, full cycle production.
Анализ развития фармацевтических рынков России, ЕАЭС, Евросоюза, а также США и Японии показывает их тесную связь с системой здравоохранения в каждой из стран. Мероприятия по охране здоровья приводят к последующим изменениям в общей потребности и структуре потребления лекарственных препаратов, их стандартах и качестве, соотношениям в импорте и экспорте, развитию инновационных процессов с учетом имеющихся условий. Поэтому формирующиеся тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности на перспективу должны в наиболее полной мере отвечать потребностям страны в этой области и требованиям системы здравоохранения, а также учитывать основные тренды в развитии мировой фарминдустрии.
Развитие отечественного здравоохранения и обеспеченность населения фармацевтическими
препаратами
Самая отстающая отрасль по мировым рейтингам в российской социально-экономической сфере - здравоохранение. Всемирная организация здравоохранения по показателю качества здоровья населения, состоящего из 90 элементов, собранных в 12 групп, ставит нас на 119 место1. В системе мероприятий по охране здоровья, предупреждению и лечению болезней, продлению жизни человека важное место принадлежит фармацевтике - научно-практической отрасли, которая проводит исследования, разрабатывает и производит лекарственные препараты.
Уровень и потенциал национальной фармацевтической науки и промышленности являются важными показателями возможности государства противостоять внутренним и внешним угрозам, удовлетворять потребности современного здравоохранения, обеспечивать население РФ доступными и качественными лекарственными препаратами для снижения заболеваемости и смертности, а также увеличения продолжительности предстоящей жизни.
За относительно короткое время в фармацевтической промышленности восстановлен практически разрушенный в 90-е годы прошлого столетия научный и производственно-технологический комплекс и отрасль, как одна из самых высокотехнологичных и наукоемких отраслей промышленности, стала одной из передовых в инновационном развитии России. В настоящее время российская фармацевтическая отрасль в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях, а в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%2. Глава Правительства Д. А. Медведев отметил, что за последние годы фармацевтический сектор России динамично растет и «мы будем делать все необходимое для притока инвестиций, открытия новых высокотехнологичных предприятий, модернизировать действующие производства»3. По словам министра Министерства промышленности и торговли Д. В. Мантурова доля отечественных препаратов по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) составляет почти 86%4, к 2020 году половина лекарств на российском рынке будет отечественного производства5.
К сожалению, потребности отечественного здравоохранения из-за современного состояния отечественной фармацевтической промышленности не позволяют в полной мере решать проблемы роста заболеваемости и смертности населения РФ. Это связано с низким уровнем обеспеченности населения доступными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства. Президент РФ В.В. Путин отметил, что система обеспечения льгот-
1 Аганбегян А. // Вольная экономика. - М., 2018. - октябрь-декабрь. - С. 15.
2 www.studwood.ru
3 www.presto.ru,1.03.2018.
4 Фармацевтический рынок России, DSM Group, 7.08.2018.
5 Там же, 10.09.2018.
ными лекарствами граждан страны малопродуктивна, не учитывает потребности россиян, и поручил Правительству подготовить предложения по улучшению положения1.
Для решения этих проблем перед фармацевтикой поставлена стратегическая цель, принят ряд документов и решений Президента, Правительства, Министерств здравоохранения, промышленности и торговли РФ. В качестве стратегической цели определено «повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребности населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения РФ»2. Указом Президента Российской Федерации от 7.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.» утверждены национальные проекты «Здравоохранение» и «Наука», в которых конкретизированы параметры и определены: ряд федеральных проектов и мероприятий по ним, прежде всего по борьбе с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями, создание сети национальных медицинских исследовательских центров, в том числе геномных центров, и единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) и др. Достижение целей и целевых показателей федеральных проектов ставит новые задачи и перед фармацевтической отраслью, определяющей конкурентоспособность, эффективность и безопасность российского государства.
Ранее была принята Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». При ее разработке опирались на использование программно-целевого метода с четким определением целей и решаемых задач, выбором перечня скоординированных мероприятий, которые предполагалось реализовать в два этапа. Первый этап в 2011-2015 годы, второй этап в 20162020 годы.
Целью этой программы являлся поэтапный переход фармацевтической промышленности на инновационную модель развития, при этом основными направлениями в отрасли были преодоление существующего научно-технического, технологического и производственного отставания в производстве стратегически значимых и ЖНВЛП, импортозамещение, локализация производства препаратов ведущих фармацевтических компаний мира, разработка российских оригинальных и дженериковых препаратов, борьба с фальсификатом и др. Значительная часть этих задач, прежде всего связанных с технологическим перевооружением производственных мощностей, увеличением выпуска ЖНВЛП и экспорта продукции, импортозамещением и локализацией, выполнена.
Практическая реализация новых задач в области здравоохранения и фармацевтики требует создания конкурентоспособной фармацевтической отрасли мирового уровня. Поэтому сегодня необходимо продолжить работу по более полному обеспечению населения в доступных, современных и качественных лекарственных препаратах, включая реорганизацию существующей системы льготного обеспечения населения лекарствами, с 1 января 2020 г. перейти на обязательную маркировку лекарственных препаратов и осуществлять мониторинг их оборота от предприятия до поставок их в аптеки, что позволит исключить контрафакт, фальсификат и недоброкачественную продукцию, улучшить логистику продукции и управление. На основе полной информации о товарных потоках можно усилить валютный контроль, таможенное и ценовое регулирование. Маркировка окажет помощь производителям и дистрибьютерам в получении достоверных данных о движении и продажах (в том числе о повторном сбросе в систему уже закупленных на государственных аукционах лекарственных средств), росте оборачиваемости товарных запасов и оплате поставляемой заказчикам продукции с возможным снижением дебиторской задолженности.
Наряду с этим важно выйти на новый этап - завершение инновационного перехода с созданием ряда научно-производственных комплексов по выпуску отечественных активных фармацевтических субстанций и высокотехнологических комплексов по производству готовых лекарственных форм полного цикла, с дальнейшим развитием созданных ранее фармацевтических кластеров, вводом в эксплуатацию новых технологических линий по производству биотехнологических фармпрепаратов и др.
Состояние российского рынка фармацевтической продукции
Российский фармацевтический рынок относится к одному из быстроразвивающихся и занимает 14 место в мире. На рис. 1-4 приведены данные исследовательского центра компании «Делойт» в СНГ по динамике его развития3.
Объем продаж в государственном и коммерческом секторах с учетом парафармацевтики (БАДы и косметика) показал устойчивую тенденцию роста, несмотря на введенные в 2014 году против России санкции. Однако при этом необходимо учитывать действие фактора инфляции и влияние внутриотраслевых проблем на темпы роста.
1 Фармацевтический рынок России^ЭБМ 0гоир,19.11.2018.
2 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». - www.ruxpert.ru
3 Тенденции фармацевтического рынка - 2018 / Исследовательский центр компании «Делойт» в СНГ. - М., 2018.
Рисунок 1.
Объем продаж в государственном и коммерческом сегментах с учетом парафармацевтики, млрд. руб.
35,2
31,2 32,7
27,9 29,1
22,8 22,5
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
прогноз
Рисунок 2.
Объем рынка, млрд. долл. США
Вышеприведенные данные по объему продаж в долларовом эквиваленте говорят совсем о другой тенденции: росте продаж в 2012 и 2013 годах, снижении в 2014-2016 годах и постепенном росте в последующие годы. Это связано прежде всего с резкими изменениями курса рубля. При этом, несмотря не некоторое укрепление рубля в 2015-2016 годах, объем рынка в долларах 2017 года не достиг уровня 2013 досанкционного года. Динамика объема продаж в евро не показала такого резкого падения в 2014-2016 годы, но и в этом случае в 2017 году только достигнут уровень 2014 года.
Рисунок 3.
Динамика и структура рынка в денежном выражении, млрд. руб.
Коммерческий сектор ГЛС, составляющий основу рынка, в 2017 году по сравнению с 2011 годом увеличил свою долю примерно на 2,2%, примерно на столько же снизил свой удельный вес государственный сектор ГЛС, практически при незначительной доле снижения коммерческого сектора парафармацевтики. В то же время в 2016 и 2017 годах заметным фактором роста стал государственный, а не коммерческий сектор.
1026 1208 1208
4896 S066 5167
2016 2017 2018 прогноз ■ госпитальные закупки и ЛЛО О коммерческий сектор ГЛС
Рисунок 4.
Динамика рынка в натуральном выражении, млн. упаковок
Рост объема упаковок в 2016-2018 годах составит около 7%, при этом доля коммерческого сектора ГЛС снизится на 1,6-1,7%, а госпитальных закупок и ЛЛО на эту же величину может возрасти.
Около 75% объемов продаж в натуральном выражении составляет коммерческий сегмент (аптечные продажи). Остальную долю рынка составляет доля государственных программ (госпитальные закупки и программы льготного лекарственного обеспечения - ЛЛО).
Объем рынка ЖНВЛП составляет около половины всего рынка в натуральном (51%) и денежном выражении
49%.
Долевая структура коммерческого сегмента на конец 2017 года выглядит следующим образом:
- рецептурные ЛП - 67,6% в натуральном и 50,4% в денежном выражении, остальные ОТС (безрецептурные);
- отечественные ЛП - 41,3% в натуральном и 71,5% в денежном выражении, остальные импортные;
- дженерики - 86,2% в натуральном и 65,4% в денежном выражении, остальные оригинальные ЛП.
Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран. Основную часть продуктовых
портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные небрендированные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1-2% от своей выручки. Для сравнения, фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10-15%, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов1.
Экспорт фармацевтической продукции характеризуется постепенным увеличением, несмотря на отдельные спады, связанные с курсом рубля. В досанкционный период максимальный экспорт зафиксирован в 2012 году - около 640 млн. $, в 2017 г. - около 730 млн. $. Основными партнерами по экспорту являются Казахстан (около 20%), Украина (16%), Узбекистан (13%) и Беларусь (10%)2. Падение рубля привело к улучшению положения отечественных компаний с экспортным потенциалом, особенно предоставляющих полный цикл производства.
Импорт ЛП значительно превосходит экспорт и составил в 2016 г. около 8,9 млрд. $, в 2017 году - 10,8 млрд. $. В 2014 году и в особенности в 2015 году отмечалось снижение импорта фармацевтической продукции в основном из-за падения курса рубля Наибольший объем импорта приходится на Германию, Францию и Италию. По-прежнему около 70% в стоимости и 38% в упаковках на отечественном рынке - импортные лекарства3.
Ограничение участия иностранных фармкомпаний в государственных закупках, а также субсидирование и поддержка российских предприятий позволили несколько снизить долю импортных лекарственных препаратов. Потребление ГЛС на душу населения заметно возрастает, но этот показатель все же значительно ниже, чем в странах Восточной Европы, и тем более в развитых странах. Для США это - 740 $, Японии - 620 $, Канады - 498 $, Франции -459 $, Германии - 411 $, России - в интервале от 100 до 200 $4.
Это косвенно свидетельствует о значительном потенциале роста. Реализовать его в полной мере не позволяет состояние российской экономики, недостаточная платежеспособность населения, санкции и другие внешнеэкономические и геополитические риски.
1 Особенности развития фармацевтического рынка в России на современном этапе. - www.studwood.ru
2 www.ruxpert. ru
3
www.apr.mos.ru
4 www.newpharm.ru
Существуют различия в тенденциях фармацевтического рынка в России, США, Европе. Фармацевтический сектор за рубежом развивается по пути глобализации с концентрацией капитала в управляющих компаниях на своих территориях и аутсорсингом производств и исследований в других регионах. США контролируют полную цепочку производства лекарств, важных для безопасности страны на своей или контролируемых ими территориях. В России пока этого нет.
В результате реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», «Комплексной программы развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г.» и «Стратегии лекарственного обеспечения населения на период до 2025 года» удалось добиться определенных успехов в этой сфере:
- стали доступны для россиян более 40 новых препаратов отечественного производства для лечения онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, гемофилии, в том числе препараты от рака компании Вюса^ иммунологический и генно-инженерный препараты от рака, средство противорецидивного лечения наркозависимости, первый российский препарат для больных рассеянных склерозом, препарат для лечения устойчивого туберкулеза, противогриппозный препарат на основе синтеза молекул, две новые вакцины от туберкулеза, универсальный противомикробный препарат, первая российская комбинированная вакцина «Вактривер», защищающая от кори, краснухи, свинки и др.1;
- усилилось стратегическое партнерство с международными фирмами-мировыми лидерами в отрасли для локализации производства иностранных препаратов;
- активизировалась региональная кластерная политика, способствующая локализации иностранных предприятий (сформированы около 10 фармацевтических кластеров, в которых 7-8 фирм-лидеров локализовались) и осуществлено оснащение отечественных компаний современным оборудованием, способным производить инновационную продукцию;
- с 1 января 2014 года осуществлен переход отрасли на международные стандарты надлежащей производственной практики (вМР), что позволило повысить качество выпускаемой продукции, а также увеличить объем экспорта;
- с 1 января 2017 года предприятия, которые производят субстанции за рубежом и ввозят их на территорию РФ, должны быть проинспектированы и иметь заключение о соответствии надлежащей производственной практики, выданное российским уполномоченным органом;
- российская экспертная база признана Европейским директоратом по качеству и ВОЗ. Повысился уровень российской экспертизы;
- создана физическая (бизнес-инкубаторы, центры трансфера технологий, технопарки и кластеры, инжиниринговые центры) и финансово-экономическая (рынок инноваций и инвестиций на площадке Московской биржи, Фонд развития промышленности) инфраструктуры поддержки инновационного бизнеса.
Импортозамещение, локализации и развитие кластеров для производства лекарственных
препаратов в России
Для импортозамещения наиболее важным являются разработка технологий и организация производства лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП и, соответственно, ограничение участия иностранных компаний в закупке препаратов из этого списка.
Особенностью первоначального стартового этапа локализации в большинстве случаев явилась вторичная упаковка, а затем поэтапное перенесение, начиная с конечных стадий производства (таблетирование, расфасовка, упаковка и маркировка) на российскую территорию. Но поставки фармацевтических субстанций по-прежнему осуществляются в основном из Китая и Индии, а также ряда европейских государств, а значительная часть рынка в упаковках и деньгах по-прежнему - импортные препараты. Не все иностранные производители пойдут на локализацию производства в РФ, так как в ряде случаев это может не отвечать их интересам. При заинтересованности некоторых их них по участию в локализации в РФ, тем более по полному циклу, все понимают, что это рискованный, сложный, длительный и не всегда эффективный процесс. Последнее обстоятельство может быть связано также с ограниченностью или неопределенностью сбыта препарата на территории РФ. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер для стимулирования локализации по полному циклу, включая ставки ввозной таможенной пошлины на фармацевтические субстанции и оборудование, налоговые льготы, преференции, субсидирование иностранных инвестиций, льготные, лизинговые займы и др. В отсутствии таких мер нужно быть ориентированным на самостоятельную разработку и выпуск оригинальных лекарственных средств.
Локализации также способствует создание кластеров. Создание кластеров ставит своей целью создание принципиально новых видов продукции и технологий, объединяя для этого на определенной территории усилия государства, науки и бизнеса. Главное при этом, чтобы эта практика, нашедшая широкое применение за рубежом в различных сферах деятельности, отвечала поставленным целям для последовательного динамичного развития отрасли, бизнеса, региона и была эффективной.
1 www.ruxpert.ru
Основные тенденции глобального фармацевтического рынка на период до 2024 г.
К ним следует отнести1:
- сохранение относительно невысоких темпов роста объемов продукции по сравнению с концом XX века в связи с оптимизацией расходов и усилением контроля на закупки лекарств как следствие замедления темпов роста мировой экономики, а также возможность продолжение структурных изменений, которые в прошлом были связаны с патентными обвалами и потерей преимущества ряда продуктов;
- рост эффективности процессов открытия, разработки и обращения некоторых новых видов лекарств, несмотря на значительное количество исследований и испытаний, не приведших к положительным результатам ;
- необходимость поддержания высокой рентабельности, доходности производства и продаж лекарственных препаратов, сопровождающиеся изменениями в инновационной политике и переходе от оригинальных запатентованных средств (требующих значительных затрат на их разработку и времени на исследования, испытания и регистрацию) к брендированным, а в отдельных случаях и небрендированным дженерикам;
- сохранение в настоящее время преобладающей доли развитых стран на глобальном рынке с некоторым увеличением доли развивающихся стран, прежде всего БРИКС (Бразилия, Россия, Индия и Китай);
- выход на рынок в год не более 25-30 новых оригинальных препаратов, большую часть которых с трудом можно назвать инновационными; следовательно, разработчики оценивают это направление как возможно менее затратное и высокоэффективное с растущим объемом продаж этих лекарств;
- выделение значительных средств на разработку биопрепаратов для персонализированной медицины, для лечения ранее неизлечимых болезней, а также активизация ведущих компаний отрасли на рынке медикаментов для ветеринарии;
- разработку фармацевтических средств для лечения редких заболеваний. В США, Европейском Союзе и Японии оказывается поддержка исследованию редких болезней, возникающих из-за генетических отклонений, плохой экологии, пониженного иммунитета, высокой радиации, вирусных инфекций у матери во время беременности и у детей в раннем возрасте, а также облегчен вывод орфанных лекарств на рынок с оказанием материальной помощи при длительном периоде эксклюзивной их продажи. В РФ отсутствуют налоговые стимулы и льготы, а также увеличенный срок эксклюзивности на рынке, ответственность за финансирование медицинской помощи таким больным возложена на регионы3;
- рост слияний и поглощений компаний как производителей, так и торговых компаний и сетей для решения различных проблем, в том числе оптимизации структур и защиты от патентного обвала, а также образование новых региональных рынков, диктующих потребителям единую систему унификации, стандартизации, регулирования, норм и нормативов;
- успехи в геномной инженерии, медицинских био- и нанотехнологиях, что в дальнейшем может заметно уси-
4
лить конкуренцию новых лекарств с дженериками и вытеснить их с рынка ;
- использование достижений цифровой революции, что приводит к расширению присутствия информационных технологий в фарминдустрии.
Перспективы инновационного развития отечественной фармацевтической науки и промышленности
Задачей инновационного развития является увеличение потенциала национальной фармацевтической науки и промышленности и повышение их эффективности. Инновационный сценарий предполагает гарантированное, качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков, лицензионных препаратов и их патентоспособных модификаций, и в перспективе инновационных лекарств собственной разработки, предложенной в «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 г», национальных проектах «Здравоохранение» и «Наука».
Учитывая ряд ограничений, стоящих перед отечественной фарминдустрией, предлагается рассмотреть возможность углубления инновационных преобразований в следующей последовательности:
Первый этап. Производство препаратов-дженериков с программой продвижения их
на отечественном рынке
До появления новых собственных инновационных препаратов целесообразно сформировать производства дже-нериковых продуктов по полной технологической цепочке, что позволит производить конкурентоспособные собственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.
1 Обзор тенденций на глобальном и российском фармацевтическом рынке. - http://frprf.ru/file/Farm.pdf
2 Сапир Е.В., Карачев И.А. Особенности мирового фармацевтического рынка и проблемы его освоения российскими компаниями // Российский внешнеэкономический вестник. - М., 2016. - № 8.
3 Основы законодательного регулирования производства и продвижения лекарственных средств для лечения редких заболеваний в США и странах Европейского Союза. - https:// cyberleninka.ru/article/n/osnovy-zakonodatelnogo-reguliгovaniya-proizvodstva-i-prodvizheniya-lekarstvennyh-sredstv-dlya -lecheniya-redkih-zabolevaniy-v-SSHA-i-ES
4 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины».
Для этого необходимо:
- на основе маркировки и мониторинга осуществить полный объективный контроль за использованием закупаемых по импорту субстанций и других комплектующих в процессе производства и обращения лекарственных препаратов;
- создавать производство отечественных субстанций более высокого качества, чем импортируемые из Юго-Восточной Азии, определить оптимальный перечень таких субстанций;
- проводить более глубокую локализацию производства, восполнить производственные разрывы в технологических цепочках полного цикла, особое внимание уделить производству ряда наиболее важных собственных субстанций, при этом необходимо учитывать, что в ряде стран производятся активные фармацевтические субстанции, но это не обеспечивает независимость государства от импорта конечной продукции;
- предусмотреть государственные регуляторные механизмы, препятствующие бесконтрольному проникновению демпинговой продукции на российский рынок;
- усилить государственный контроль качества в процессе производства лекарственных средств и субстанций;
- прекращать действие лицензий на ввоз при наличии угроз для жизни и здоровья при применении лекарственных средств;
- разработать единые принципы локализации лекарственных средств в ЕАЭС1;
- оптимизировать существующую систему ценообразования.
Второй этап. Производство лицензионных препаратов
- Учитывая низкую эффективность некоторых дженериков для ряда терапевтических областей осуществлять закупки для них лицензий на препараты, еще не вышедшие из под действия зарубежных патентов;
- создавать совместные с западными компаниями научно-исследовательские центры на территории РФ или привлекать для этого зарубежных специалистов с предоставлением гражданства РФ;
- особое внимание обратить на биотехнологические технологии производства лекарств в связи с существенным отставанием в этой области;
- создать пилотные, опытные и опытно-промышленные установки для производства ряда новых субстанций на территории кластеров и ТОР;
- усилить подготовку высококлассных специалистов для фармацевтической отрасли;
- обеспечивать потребность в оборудовании и вспомогательных материалах по импорту до создания собственного их производства.
Третий этап. Производство новых оригинальных патентоспособных отечественных лекарственных
средств для внутреннего и зарубежного рынков
- Используя существенную структурную модификацию новейших зарубежных прототипов, относящихся к тому же классу, создавать патентноспособные структурно-модифицированные аналоги препаратов;
- создавать принципиально новые инновационные препараты, получаемые по полному циклу разработки-производство, учитывая, что дженериковая и лицензионная модели рано или поздно исчерпают себя;
- расширение патентно-экономических исследований, более широкое использование нано- и биотехнологий при проведении наукоемких и высокотехнологичных разработок с государственной поддержкой НИР, применение более эффективных схем финансирования;
- широкое применение кооперационных проектов.
Необходимо учитывать, что затраты на разработку одного инновационного лекарственного средства в условиях России могут составить до 50 млн. долл., разработка занимать до 8 лет, а риски, что получаемый препарат не пройдет стадию клинических испытаний, достаточно велики. Поэтому такие условия и такие инвестиции может обеспечить только государство вместе со специализированными венчурными фондами, а не отдельные предприятия, которые в состоянии выделять не более 3-5% от оборота на разработку одного-двух лекарственных средств.
Четвертый этап. Продвижение цифровых технологий в фармацевтике
Конкурирующие компании Pfizer, Amgen и Sanofi намерены использовать совместный блокчейн для снижения стоимости разработки и тестирования новых лекарств. В последние годы ужесточение стандартов и растущая сложность проводимых исследований привели к тому, что разработка медицинских препаратов стала крайне дорогостоящей и длительной. Исследования длятся 6-7 лет, при этом 90% препаратов не проходят стадию клинических исследований. По данным Кена Гетца из исследовательского университета Тафтса (США) средняя стоимость успешной разработки одного лекарства составляет 2,6 млрд. долларов, что представляет значительную сумму даже для крупнейших фармацевтических гигантов.
Совместное использование блокчейна, как ожидается, должно помочь снизить продолжительность и стоимость клинических исследований, а также повысить процент успешных разработок. К примеру, сейчас доступ к данным пациентов, которые хотели бы принять участие в исследованиях, является сложной задачей, так как данные хранятся в
1 Фармацевтический вестник. 2018. - 13 сентября.
разных и не связанных между собой учреждениях. Блокчейн, в частности, позволит заинтересованным пациентам делать свои данные доступными для представителей фармкомпаний. Кроме того, блокчейн поможет обеспечить единство данных о новых лекарствах, что особенно важно для их одобрения регулирующими органами.
В России 1 июля 2018 г. вступила в силу общеевропейская конвенция борьбы с фальсификацией медицинской продукции. Правительство страны в августе 2018 г. отложило введение обязательной маркировки лекарств до 2020 г. из-за нехватки средств для закупки оборудования для маркировки, а также небольшого срока возврата субсидий на это; также отсутствует криптозащита в системе маркировки. Цифровая трансформация может содействовать регулированию рынка, обеспечивая потребителей достоверной информацией о происхождении товара, соответствии его требованиям технических регламентов, стандартов качества и безопасности, а также мониторинга движения продукции по всему жизненному циклу. Также будет проще бороться с фальсификацией медикаментов1.
Пятый этап. Защита прав отечественных инноваторов на российском, а впоследствии на мировом
фармацевтических рынках
Министерство здравоохранения на своем сайте уведомило о начале разработки проекта Федерального закона, направленного на совершенствование регулирования в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения патентных прав - «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». «Правилами» предусмотрено предоставление при осуществлении регистрации лекарственных препаратов сведений о наличии интеллектуальных прав на препарат, охраняемых патентами, действующими на территории государств членов ЕАЭС2.
Выводы
1. Задачи, стоящие перед отечественным здравоохранением по сохранению и поддержанию здоровья трудоспособного населения, сокращению смертности и увеличению продолжительности жизни, приводят к необходимости дальнейшего развития профилактики, диагностики индивидуальных подходов к лечению, а также более высоких требований к доступности и качеству используемых для лечения медицинских препаратов, в основном инновационных.
2. Однако замедление темпов роста мировой экономики, бюджетные ограничения на закупку лекарств и развитие производства, сокращение платежеспособного спроса при растущих потребностях на лекарственные препараты, стимулируют выпуск дешевых неинновационных лекарств.
3. Решение этой проблемы в связи с принятием национальных проектов «Здравоохранение» и «Наука» выпадает на второй этап развития фармацевтической отрасли - завершения перехода к модели устойчивого инновационного развития и предусматривает в соответствие с глобальными мировыми трендами разработку, испытания и выпуск более сложных оригинальных препаратов, усовершенствованных дженериков и биоаналогов.
4. Осторожный оптимизм в постадийном решении задач нацпроектов придает то обстоятельство, что за предшествующий период времени сделано многое для становления «физической» (импортозамещение и локализация, фармацевтические кластеры) и финансово-экономической (формирующийся рынок инноваций, фонд развития промышленности, отработанные элементы государственной поддержки) инновационной инфраструктуры, имеются заделы в проведении исследований, ряд препаратов находятся на стадии испытаний и получения разрешения на выпуск.
5. Практической задачей ближайшего пятилетия становится формирование конкурентоспособной отрасли мирового уровня путем создания ряда высокотехнологичных комплексов по производству готовых лекарственных форм полного цикла, дальнейшего развития механизма воспроизводства лекарственных препаратов, стимулирования и господдержки при учете требований всех основных участников на стадиях разработки, производства, реализации и потребления инновационного продукта.
1 Блокчейн позволяет снизить стоимость разработки лекарственных препаратов // GMPnews.ru. 2018. -
2 Фармацевтический рынок России / ББМвгир. 2018. - 12 сентября.
9 января.
