Новая Стратегия - новые перспективы1 Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

SUBIES

The article describes the priority targets and tasks of the Strategy concept, stages of its implementation and risks, opportunities and prospects for the national pharmaceutical industry. Svetlana ROMANOVA, Remedium. New strategy — new prospects.

ПРЕДПРИЯТИЯ-ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Новая стратегия —

НОВЫЕ ПЕРСПЕКТИВЫ'

По поручению правительства Российской Федерации Минпромэнерго России приступило к разработке Стратегии развития фармацевтической отрасли на период до 2020 г., согласованной с Концепцией развития здравоохранения России на период до 2020 г., разрабатываемой Минздравсоцразвития России. Реализация Стратегии должна обеспечить переход фарминдустрии на инновационную модель развития, что должно значительно повысить ее конкурентоспособность как на российском, так и на зарубежных рынках и решить проблему лекарственного обеспечения населения, в т.ч. на долгосрочную перспективу. При этом население России должно быть обеспечено не только недорогими и качественными препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний, но и инновационными лекарствами, производимыми в России и соответствующими самым высоким международным стандартам2.

( ПРОБЛЕМЫ И ЗАДАЧИ ОТРАСЛИ

В настоящее время российская фарм-промышленность представлена 525 предприятиями, на которых занято более 65 000 человек. В 2007 г. предприятия отрасли произвели ЛС на сумму 63,656 млрд. руб., что на 10% превышает уровень предшествующего года. Российский фармрынок является довольно перспективным благодаря своей динамичности. За последние 5 лет его ежегодный прирост составлял 20—30%, а в ближайшее десятилетие, по прогнозам, — не менее 10—12% в год в национальной валюте и еще более высокий прирост в долларовом исчислении. В результате, по разным оценкам, объем фармрынка к 2020 г. достигнет 25—35 млрд. долл. При этом необходимо отметить, что доля импорта в общем объеме продаж в последние годы непрерывно увеличивается. Доля отечественных препаратов на коммерческом аптечном рынке России в стоимостном выражении не превышает 20—25%.

При некотором оживлении отечественной фармпромышленности существует и целый ряд серьезных трудностей, среди которых низкий уровень инноваций и технологий, отсутствие механизмов финансирования разработок. Многие эксперты считают, что при существующем сценарии развития отрасли в ближайшем будущем в России может перестать существовать как базовая подот-

расль — производство лекарственных субстанций, так и сопряженный с ней научно-технологический сектор. Всем очевидно, что назрела необходимость разработки и реализации новой национальной Стратегии развития фармацевтической промышленности.

«Стратегия развития отрасли является, по сути, продуктом синтеза корпоративных стратегий развития отечественных фармацевтических компаний, просеянных через сито государственной политики, и задач, в первую очередь, инновационного развития страны», — отмечает министр промышленности и энергетики РФ В.Б.Христенко. Новая Стратегия должна гарантировать качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков, лицензионных препаратов и их улучшенных патентоспособных модификаций, а в перспективе — инновационных ЛС. Для решения этой задачи в новой Стратегии предполагается поэтапное развитие фарминдустрии, при этом каждый этап будут отличать специфические особен-

1 По материалам совещания специалистов отрасли «Концепция развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации: проблемы, задачи и перспективы», Минпромэнерго России,

11 апреля 2008 г.

2 Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий С.А.Цыб.

3 Директор Департамента экономического анализа и перспективного планирования С.А.Наумов.

ности и свои цели. По словам директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромэнерго России Сергея Цы-ба, «на начальном этапе предстоит наладить производство на территории страны части необходимых инновационных препаратов, закупаемых государством и не имеющих дженериковых аналогов. Последующие этапы имеют принципиально важное значение для запуска инновационного цикла развития отрасли. В ходе их реализации будут создаваться оригинальные отечественные лекарственные препараты».

Стратегия развития фармпромышленно-сти будет являться составной частью Концепции развития здравоохранения до 2020 г. Очень важно понимать, что сам факт разработки Стратегии — еще не повод говорить об огосударствлении отрасли3. Не существует планов создания фармацевтической госкорпорации, которая занималась бы разработками и продвижением препаратов. «В России нет фармацевтических активов, объединив которые можно получить игрока с крупной долей рынка, даже российского, не говоря уже о выходе на внешние рынки», — отметил в интервью газете «Ведомости» глава Минпромэнерго России Виктор Христенко. Позиция министерства состоит в том, чтобы решить вопрос среднесрочной перспективы и в процессе обсуждения Стратегии отрасли выбрать оптимальный вариант ее развития. Если говорить о будущем, то это как минимум 20 производителей необходимого ассортимента продукции на территории РФ. Эти производители по своему статусу, безусловно, будут частными, и, безусловно, там может присутствовать иностранный капитал — это очень важный момент.

УТВЕРЖДЕНО ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В 2007 г. в РФ была разрешена переработка наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в Список I и изъятых из незаконного оборота, для получения других наркотических средств или психотропных веществ и их последующего использования в научной, учебной, экспертной, оперативно-розыскной деятельности и при медицинском освидетельствовании. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, подлежит лицензированию. В связи с этим был регламентирован порядок лицензирования указанной деятельности. Таким образом, Постановлением Правительства РФ от 7 апреля 2008 г. №249 утверждено Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», определяющее, что лицензирование указанной деятельности осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Росздравнадзором в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций здравоохранения. Лицензия на осуществление указанной деятельности предоставляется сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Кроме того, за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, а также за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах. В постановлении приведен перечень документов, необходимых для получения лицензии, установлены лицензионные требования и условия.

Важнейшая стратагема, которая закладывается в концепцию и уже прошла обсуждение на Совете безопасности у Президента РФ, заключается в том, что у российской системы здравоохранения должен быть выбор между отечественным и зарубежным производителем. Сейчас существует выбор между 2—3 зарубежными производителями, что вряд ли можно считать приемлемым.

(основные цели концепции

Разработка Стратегии отрасли будет проводиться в рамках и в соответствии с такими важнейшими документами, как Стратегия развития России до 2020 г. и Стратегия развития здравоохранения до 2020 г. Основным тезисом Стратегии является инновационное развитие отечественной фармпромышленности. В настоящее время российский фармры-нок оценивается в 11 млрд. долл., в т.ч. импортная продукция составляет около 8 млрд. долл., из которых 4 млрд. долл. приходятся на импортные «брэнд-дженерики». Если взять за 100% стоимость оригинального препарата, то стоимость его дженерика — 20%, а его брэнд-дженерика — 50—80%. В настоящее время государство переплачивает более 2 млрд. долл. в год за брэнды импортных дженериков4. Если не предпринимать никаких мер, то к 2020 г. доля препаратов отечественного производства на отечественном рынке снизится до 10—15%, появится еще больше брэнд-дженериков зарубежного и российского производства, а инновационных препаратов отечественного производства будет крайне мало (рис. 1). Стратегией предусматривается поэтапное развитие фарминдустрии, по мере которого будет осуществляться постепенный переход от торговли брэнд-дженериками к размещению на своей территории производств, соответствующих требованиям GMP, кстати сказать, по этому пути уже пошел ряд стран Восточной Европы. Остановимся на основных целях Стратегии развития отрасли, которых необходимо достигнуть к 2020 г. (рис. 2):

4 Ведущий советник департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Д.В.Колобов.

♦ При увеличении объема российского фармрынка, который, по мнению экспертов, достигнет 30 млрд. долл., добиться выравнивания долей отечественной и зарубежной продукции на российском фармрынке.

♦ Существенно изменить структуру фармрынка в пользу инновационных лекарств отечественного производства, увеличив их долю с 5% (2007 г.) до 50%, и простых дженериков, что в первую очередь связано с концепцией страховой медицины и задачами государства по закупке препаратов, которое не обязано переплачивать за торговое название.

♦ Довести количество отечественных инновационных препаратов с 5—10 (2007 г.) как минимум до 200 препаратов.

♦ Осуществлять полный цикл производства препаратов — от фармацевтических субстанций до готовых препаратов — для обеспечения национальной лекарственной безопасности страны. Сразу стоит отметить, что под отечественным производителем понимается компания, расположенная на территории РФ, вне зависимости от страны-принадлежности ее собственника.

(ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ СТРАТЕГИИ

Комплекс мероприятий по достижению целей, намеченных в Стратегии, будет состоять из большого количества мероприятий, часть из которых можно описать уже сейчас (рис. 3):

♦ Национальная лекарственная безопасность.

♦ Дженериковое импортозамещение.

♦ Покупка лицензий.

♦ Импортозамещение инновационными «одноклассниками».

♦ Создание экспортоспособных инновационных препаратов.

Национальная лекарственная безопасность

В целях обеспечения национальной лекарственной безопасности необходимо, прежде всего, определить списки препаратов, весь цикл производства которых должен осуществляться на территории России. Кроме того, целесообразно сформировать систему поддержки разработки и производства препара-

тов, обеспечивающих национальную лекарственную безопасность страны, например, аналогичную системам поддержки на западе «сиротских» лекарств. Весьма полезными могли бы стать конкурсы по предварительным закупкам таких препаратов. При этом победитель конкурса должен разработать и произвести, а государство закупить оговоренное количество соответствующих препаратов.

Дженериковое

импортозамещение

Главная цель этого блока задач — замена большинства импортируемых препаратов-дженериков и препаратов, имеющих отечественные дженериковые аналоги, качественной российской продукцией. Этот этап должен завершиться за 3—5 лет. Для его осуществления необходимо проведение ряда мероприятий по:

♦ Стимулированию развития совре-

менной производственной базы, способной обеспечить повышение производительности труда в отрасли и качество выпускаемых ЛС.

♦ Повышению конкурентоспособности отечественных производителей.

♦ Реализации мер, исключающих недобросовестную конкуренцию со стороны зарубежных производителей развитых стран.

♦ Антидемпинговым мерам по отношению к производителям из развивающихся стран.

♦ Реализации комплекса мер, направленных на повышение эффективности и прозрачности расходования государственных средств при закупке ЛС.

♦ Содействию зарубежным фармком-паниям в размещении производств ЛС (сначала ГЛС, а затем фармацевтических субстанций), а в перспективе и научно-исследовательских центров на территории России.

Покупка лицензий

Основная цель этого этапа — налаживание лицензионного производства на территории России значительной час-

ти необходимых инновационных препаратов, закупаемых государством и не имеющих дженериковых аналогов. Длительность данного этапа — 3—7 лет. До того, как начнет функционировать отечественная инновационная система, придется финансировать закупку лицензий в объеме 400 млн. долл. на 40 лицензий, что может быть компенсировано государству последующими лицензионными выплатами.

Для реализации этого этапа необходимо:

♦ Стимулирование клинических испытаний, проводимых совместно с зарубежным производителем, при которых лицензия на производство остается у российского партнера.

♦ Создание специализированных структур, в т.ч. на основе частно-государственного партнерства, занимающихся вопросами приобретения лицензий и размещения соответствующих производств на территории России.

♦ Стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии.

♦ Стимулирование отечественных фармпроизводителей для создания центров трансфера технологий за рубежом.

♦ Поддержка приглашения в Россию западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС.

♦ Стимулирование на территории РФ доклинических исследований со стороны иностранных производителей.

Импортозамещение инновационными «одноклассниками»

Цель этапа — разработка и производство отечественных патентоспособных препаратов по актуальным фармацевтическим направлениям, имеющим известные зарубежные прототипы, показавшие клиническую эффективность (5— 10 лет).

Для этой цели нужно:

♦ Стимулирование внедрения современных исследовательских технологий на основе высокопроизводительных доклинических испытаний (компьютерное моделирование, комбинаторная химия, in vitro скрининг и т.д.).

♦ Стимулирование нано-биотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организме человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ.

♦ Масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР по созданию импортозамещающих ЛС.

♦ Инициация и поддержка масштабных кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающих в сфере создания и производства ЛС.

Создание экспортоспособных инновационных препаратов

Главная цель данного этапа — появление значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или лицензий на ее производство за рубежом (8—12 лет).

Для этого, прежде всего, потребуется:

♦ Создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающих гранты, посевное и венчурное финансирование, а также финансирование фарминдустрией.

♦ Стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях постгеномной эры.

♦ Создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов.

♦ Системная и целенаправленная подготовка исследовательских кадров нового поколения — команды будущего, с

использованием стажировок и привлечения западных специалистов.

(ФИНАНСИРОВАНИЕ R&D

В условиях, когда российские фармпро-изводители не имеют необходимых бюджетов на разработку портфелей новых препаратов, запустить инновационный цикл должно государство.

В настоящее время отечественная фарминдустрия, находясь на дженериковом обороте, может выделять на R&D не более 50 млн. долл. в год. По оценке экспертов, необходимо вкладывать в отрасль до 200 млн. долл. в год, чтобы к 2020 г. вывести инновационных препараты на российский рынок. Таким образом, государство тем или иным способом должно эту дельту дофинансиро-вать.

Развитие отрасли по инновационному сценарию, по оценкам специалистов, позволит отечественным компаниям уже к 2017 г.взять на себя основную часть финансирования разработок и заместить государственные деньги в инновационном процессе, т.е. собственных средств фарминдустрии будет достаточно для обеспечения необходимого R&D бюджета и государственное финансирование к 2020 г. сведется к нулю. В последующие 3 года (2018—2020 гг.) средства, вложенные государством на ранних этапах, вернутся в виде снижения расходов на закупку оригинальных препаратов у отечественного производителя по сравнению с зарубежными аналогами.

К 2020 г. фарминдустрия, имея более 50% инновационного оборота, сможет

РИСУНОК 3

Этапы реализации Стратегии

2013

^01 7

ш

IV

П|№н лиш:"не ■ РФ п|?*"чр*в|лі хш" «Иш1: ■пдшвч* гч м ■ им н ж? й ^аотткннгн

«АранйрннйинМ* И^Пй-рТйЛ ымйщынньг. ■ ■ '

Г Покупка лиие-нзии

Импор-тозамющение ишюплиип^шыми «ВДІКЗКПЛССІІНН-ЛМИК- '

Соадамие зксгюртоспосоС иыч имнацццноннш пр^пи ратов

202 Г)

выделять на R&D более 1 млрд. долл., что должно обеспечить дальнейшее стабильное инновационное развитие отрасли.

(кадры и инфраструктура

Для достижения целей, поставленных Стратегией развития отрасли, необходимо к 2015 г. располагать штатом не менее 4—5 тыс. молодых ученых, обладающих обширными знаниями и владеющих современными технологиями в области разработки и производства ЛС. Для руководства исследованиями надо привлечь уже сейчас 400—500 специалистов из-за рубежа, имеющих опыт R&D, которые смогут передать его молодым ученым.

Организация соответствующих лабораторий и послевузовская подготовка специалистов потребует более 1 млрд. долл. государственных инвестиций. Данные расходы государства могут вернуться до 2020 г. в виде скидок на отечественные инновационные препараты (примерно 20% от цены западных аналогов).

В настоящее время основная роль государства в инновационном развитии фарминдустрии состоит в заполнении провала между фундаментальной наукой и промышленностью, который тем или иным способом нужно ликвидировать.

(риски И НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ

До 2020 г. модель мирового развития фарминдустрии в целом и российской

промышленности в частности будет носить линейный характер. Однако многие эксперты отмечают, что в мире назревают серьезные изменения парадигмы развития отрасли, которые не могут не сказаться на отечественной фарминдустрии. Следует провести дополнительное исследование влияния этих тенденций, чтобы учесть при дальнейшей конкретизации концепции Стратегии.

У западных транснациональных фармацевтических корпораций в ближайшие годы истекают сроки действия значительной части патентов, а необходимое количество новых блокбастеров отсутствует. Следовательно, изменится и блокбастерная модель развития индустрии. Дженериковые фирмы из Юго-Восточной Азии, нарастив свои финансовые и интеллектуальные возможности, активно занялись разработкой инновационных препаратов. В связи с этим, следует ожидать появления крупных игроков нового типа на мировом фармрынке.

Кроме того, появились новые элементы персональной медицины, такие как биомаркеры — диагностические инструменты, продающиеся в паре с инновационным препаратом и позволяющие как отбирать пациентов, которым этот препарат поможет, так и отслеживать последствия приема. Следовательно, может в корне поменяться структура продаж инновационных препаратов. Появились успешные примеры в области профилактической медицины — вакцины нового типа и лекарства, которые надо регулярно принимать

июнь 2008 РЕМЕОииМ

отдельным группам населения начиная с определенного возраста, что значительно снижает смертность в этих группах. А значит, общество будет больше уделять внимания предупреждению заболеваний, а не лечению их хронических форм.

Таким образом, появилась тенденция вытеснения массовой медицины лечения блокбастерами к профилактической персонализированной медицине, что необходимо учитывать при разработке Стратегии.

Еще один серьезный момент, без которого невозможно достигнуть целей, намеченных концепцией Стратегии, — совершенствование законодательной базы. В связи с этим одновременно с разработкой Стратегии развития отрасли будет проводиться работа по внесению изменений в Федеральный закон о лекарственных средствах. Кроме того, Стратегией предусматривается осуществление комплекса мер, которые нужно принять совместно с Минздравсоцразвития России и другими ведомствами, в части изменения законодательной базы, нормативно-правового регулирования, в т.ч. и контрольно-разрешительной системы (регистрация ЛС, прохождение экспертиз и т.д.), все рычаги управления которой находятся в настоящее время в структуре Минздравсоцразвития и Росздравнадзора России. Что же касается налогообложения и таможенного регулирования, то в Стратегии будут заложены конкретные предложения по активной поддержке отечественного производителя.

Четкая и реалистичная Стратегия, необходимость в которой уже давно назрела, призвана вывести российскую фарминдустрию из состояния неустойчивого равновесия в разряд ведущих отраслей экономики, основанных на передовых научно-технических идеях, высокотехнологичных производствах и мощном кадровом потенциале. Решение этой задачи будет напрямую связано со стратегической задачей государства по улучшению здоровья и повышению качества жизни граждан России.

Ф