CC BY
70Леонидов Н.Б.
д.б.н., заслуженный изобретатель РФ, лауреат премии Правительства РФ, академик РАМТН, федеральный эксперт научно-технической сферы, профессор Рязанского государственного медицинского университета n.leonidov@yandex.ru Воронина Т.А.
д.м.н., заслуженный деятель науки РФ, лауреат Государственной премии СССР и премии Правительства РФ, профессор, руководитель лаборатории НИИ фармакологии РАМН tavoronina@comtv.ru Скачилова С.Я.
д.х.н., лауреат Государственной премии РФ и премии Правительства РФ, профессор, зав. отделом ОАО «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» skachilova@mail.ru Демина Н.Б.
д.фармац.н., заслуженный работник высшей школы РФ, профессор Первого Московского государственного медицинского университета nb217@rambler.ru Губанок А.И.
к.э.н., член НП «Клуб лидеров по продвижению инициатив бизнеса» при Агентстве стратегических инициатив
gubanok@cscomplex.ru
Кузьмин А.А.
исполнительный директор ЗАО «А-Фарм» alex.rnc@rambler.ru
РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И НАЦИОНАЛЬНАЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ РОССИИ
Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, национальная безопасность, импортозаме-щение.
Сегодня санкциями стран ЕС и США в отношении России уже никого не удивишь. В сентябре 2014 года Евросоюз и США подготовили новый пакет ограничительных мер. Участники этих недружественных действий пытаются оказать ощутимое воздействие на целые сектора российской экономики.
Еще в мае 2014 года в Брюсселе прошел неофициальный саммит ЕС, участники которого обсуждали возможность введения ограничительных мер против ключевых отраслей экономики России. В частности, рассматривался финансовый, энергетический и оборонный секторы, в том числе, экспорт удобрений, химических компонентов, автомобильной резины и судов. К европейскому экспорту химических компонентов может быть отнесена продукция фармацевтических предприятий. Фактически речь может идти о снижении или запрете ввоза на территорию России лекарственных средств.
Влияние от такого воздействия можно оценить по ситуации, сложившейся еще во второй декаде апреля 2014 г. на Украине, когда возник дефицит инсулина и других жизненно важных лекарственных препаратов. По ряду причин поставка лекарственных средств в начале 2014 г. была задержана. В результате ряд зависимых категорий граждан оказался на грани летального исхода. «В октябре люди начнут умирать... Их просто нечем лечить вообще...» - заявил представитель благотворительного фонда «Пациенты Украины» Дмитрий Шерембей [1]. Наблюдаемая ситуация требует от руководства России обратить пристальное внимание на проблемы современного состояния и развития отечественной фармацевтики.
В 1990 году страна обеспечивала здравоохранение отечественными лекарственными средствами на 85%. Однако в настоящее время отечественная фарминдустрия не может обеспечивать внутренний рынок основной номенклатурой современных лекарственных средств, весь цикл производства которых находился бы в России. Основными негативными факторами, влияющими на состояние отечественной фарминдустрии, являются следующие: в России не внедрены в полном объеме правила GMP, GLP, GCP, отсутствуют современные, гармонизированные с международными фармакопеями, методы контроля качества (только к концу 2014 года планируется выпуск отечественной Государственной Фармакопеи XIII изд., приближенной к действующей Европейской Фармакопее), что значительно снижает инновационный потенциал отрасли; существенный дефицит высококвалифицированных кадров; недостаточное внимание государства к развитию научной базы, а также значительное влияние иностранных компаний на российский фармацевтический рынок через их активы в российских компаниях. Для производства готовых лекарственных средств (ГЛС) фармакопейные субстанции (фармакологически активные вещества) на 90% закупают за рубежом. Именно сла-
бое развитие производства фармакопейных субстанций является наиболее существенным фактором усиления зависимости России от зарубежных производителей и правообладателей. Следует отметить, что даже в сложном и тяжелом для государства 1920 году был создан Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт с целью разработки и внедрения отечественных лекарственных средств (фармакопейных субстанций и лекарственных форм). На основе этих разработок оригинальных и дженериковых (воспроизведенных) ГЛС, в том числе, из золотого фонда мировой медицины, были созданы отечественные предприятия, которые выпускали лекарственные препараты, разработанные отечественными учеными. Так, флагман отечественной фарминдустрии подмосковный химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» производил более 100 наименований фармакопейных субстанций. Значительная часть из них как высокочистая продукция экспортировалась в западные страны (Швейцарию, Японию, Великобританию и др.). Однако за период с 1992 по 2008 годы производство субстанций в Российской Федерации было практически уничтожено, выпуск сократился более чем в 20 раз. Заместитель Министра промышленности и торговли России С.А. Цыб отмечает, что «только 20% из перечня стратегически значимых лекарственных препаратов производится из отечественных фармацевтических субстанций» [2].
Необходимо отчетливо понимать, что имеющаяся зависимость России от внешних источников происхождения лекарственных средств серьезно угрожает национальной безопасности государства, поскольку фармацевтическое производство является одним из главных ее элементов. Особенно остро это должно восприниматься в условиях возможного применения ограничительных мер ведущими западными странами против ключевых отраслей экономики России. Тем не менее, отдельные эксперты и экономисты не видят особой беды в том, что большую часть субстанций для производства лекарств Россия закупает за рубежом. Аргументируется это тем, что многие западные компании также импортируют субстанции из Индии и Китая. Действительно, в условиях глобальной экономики невозможно себе представить государство, не встроенное в систему мировых хозяйственных связей.
Некоторые эксперты скептически относятся к возможному расширению санкций против России, так как их введение экономически не выгодно нашим зарубежным партнерам и может существенно снижать уровень доходности их бизнеса в условиях потери российского рынка. Примером экономических потерь может служить сокращение чистой прибыли венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter. По данным газеты «Фармацевтический вестник» на фоне конфликта с Украиной за первые три месяца 2014 года прибыль компании Gedeon Richter снизилась на 51% по сравнению с аналогичным периодом 2013 года [3].
Действительно, санкции ухудшают экономическое положение наших зарубежных партнеров. Однако, несмотря на возрастающую критику санкционных действий со стороны деловых кругов европейских стран и США, 12 сентября этого года США и Евросоюз ввели очередные, уже «секторальные» санкции против компаний энергетического и финансового секторов России. По словам генерального директора Совета по национальной стратегии Валерия Хомякова: «Они выбрали между деньгами (потому что европейский рынок тоже страдает и от наших, и от их санкций) и принципами. Главное для них - принципы» [4]. 2 сентября 2014 года на Форуме по стратегическому диалогу США и стран Центральной Европы помощник Государственного секретаря США Виктория Нуланд заявила: «США признают, что санкции в отношении России наносят ущерб европейским странам, но требуют от ЕС не возражать против этих мер» [5].
Какие еще примеры, какие доказательства необходимо привести, чтобы наши экономические и политические эксперты осознали, что политическая целесообразность принятия определенных решений в современном мироустройстве, как правило, является приоритетом и может не соответствовать экономическим интересам?
Чтобы понять, насколько Россия может быть чувствительна к экономическим санкциям против фармацевтической отрасли, рассмотрим объем импорта лекарственных препаратов. По оценкам экспертов импортные лекарственные препараты в ценовом выражении занимают около 75% отечественного фармацевтического рынка, а в натуральном - только 45% [6]. В то же время около 75-80% субстанций, необходимых для выпуска отечественных ГЛС, поставляется из Индии и Китая [7].
Необходимо отметить и тот факт, что большая часть имеющихся в России фармацевтических производств принадлежит зарубежным компаниям. По информации компании Deloitte, больше половины фармкомпаний являются зарубежными, не имеющими производства в России, треть - иностранные компании, имеющие собственное или контрактное производство в стране, и только 8% относятся к российским [7]. Действительно, к настоящему времени основная часть отечественных фармацевтических производств, созданных ранее, перешла в собственность зарубежных компаний. В 2004 году ОАО «Нижфарм» вошла в структуру немецкой группы STADA Arzneimittel AG, которая также приобрела фармацевтическую компанию России «Макиз-Фарма». В 2006 году исландская Aktavis купила ЗАО «ЗиО -Здоровье», а холдинговая компания «Аббас Инвест групп», подконтрольная бывшему послу Ирака в России Аббасу Халафу Кунфуду, приобрела ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика». Немецкая компания Fresenius стала владельцем ЗАО «Биннофарм» и ООО «Алиум». В 2007 году Polpharma купила крупнейший российский химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», который прекратил синтез фармакопейных субстанций и производство новых препаратов. Комбинат осуществляет только расфасовку продукции фирмы Polpharma для российского рынка. Еще одного известного российского производителя фармацевтической продукции - компанию «Верофарм» приобретает американская компания Abbott Laboratories. Правительственная комиссия по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в Российской Федерации 2 сентября 2014 года одобрила эту сделку.
Учитывая складывающуюся динамику отношений России и Запада, можно ожидать, что наши западные партнеры в рамках очередного этапа «жестких» санкций могут рассматривать ограничение инвестиций в российскую экономику и строгое применение правил ЕС к российским активам в европейских компаниях. В этом случае также нельзя исключить возможность санкционного воздействия на отечественные компании фармацевтического сектора через находящиеся в них западные активы. И в случае применения жестких запретительных мер против отечественной фар-
мацевтической отрасли Россия останется не просто без импортной продукции, а, практически, без большинства лекарств вообще!
Понимая опасность такого положения, а также необходимость создания современных отечественных лекарственных средств и медицинской техники, Правительство Российской Федерации определило развитие российской фармацевтической промышленности одним из приоритетов технологической модернизации страны. В 2009 г. Мин-промторгом России была утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Данный документ определяет инновационный сценарий развития отечественной фарминдустрии, фиксирует основные направления и этапы ее развития. Принятый сценарий включает в себя инвестиционную модель - создание производств качественных дженериков, включая регуляторную деятельность государства, и инновационную модель - разработку новых отечественных оригинальных препаратов. Существенную поддержку в осуществлении намеченных планов должна оказать утвержденная в апреле 2014 года Правительством России доработанная Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы». Целью этой программы обозначено создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Основными задачами являются формирование инновационного, технологического и производственного потенциалов фармацевтической и медицинской промышленности, а также развитие производства инновационных лекарственных средств и медицинских изделий. Её программно-целевым инструментом выступает Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
В реальности же основной тренд развития отечественной фармацевтической промышленности в рамках выбранного подхода выражается в том, чтобы наверстать существующее значительное отставание от текущего технологического и нормативного уровня развития участников мирового фармацевтического рынка. В последние несколько лет можно наблюдать появление в России высокотехнологичных фармацевтических производств, большая часть из которых принадлежит западным компаниям: на территории Российской Федерации уже работают предприятия таких международных фармацевтических компаний, как KRKA, Servier, STADA, Polpharma, Sanofi. Однако активно создаваемые в последнее время на территории России, так называемые предприятия полного цикла, в том числе, с участием международных фармацевтических гигантов, не включают производства фармакопейных субстанций, тем более, инновационных. Эти предприятия ориентируются исключительно на создание ГЛС из своих собственных субстанций, используя свои же вспомогательные вещества, производство которых в России в последние годы также сократилось.
Следование выбранному приоритетному «дженериковому» курсу развития российской фармацевтической промышленности на фоне отсутствия собственной современной научной базы и крайне малого числа производств оригинальных конкурентоспособных лекарственных средств уже привело к тому, что доля сегмента воспроизведенных препаратов достигает 77%. Для сравнения: на национальных рынках лекарств доля рынка дженериков в США составляет 12%, в Японии - 30%, Германии - 35% [8].
Проникновение дженериков на российский рынок оказалось настолько масштабным, что глава Минздрава России В. И. Скворцова отметила необходимость не только пересмотра всего спектра ГЛС, находящихся на российском рынке, но и последовательного вывода из него части препаратов [9].
Необходимо отметить, что выпуск и реализация дженериков является низкодоходной сферой фармацевтического бизнеса. Средняя цена импортных препаратов в разы превышает цены на медикаменты, произведенные в России. Такое состояние экономики серьезно ограничивает финансовые возможности отечественных производителей для инвестирования в разработку инновационных лекарственных средств, не позволяя им выделять на эти цели более 1-2% от своей выручки (в США и Западной Европе этот показатель соответствует 10-15%). Недофинансирование разработок новых лекарств тормозит (а практически, остановило) развитие отраслевой науки. Незначительное количество патентозащищенных оригинальных инновационных препаратов в ассортименте выпускаемой продукции и ориентация на производство дженериков фактически закрывают отечественным производителям доступ на внешние рынки. По данным российской таможенной статистики экспорт лекарственных средств из РФ в 2013 году составил 378,3 млн. долларов США [10]. Основными странами-импортерами являются страны СНГ, большинство которых имеют собственные производства дженериковых препаратов. Поэтому расширение российского фармацевтического экспорта в указанных странах будет зависеть от возможности отечественных производителей предложить или конкурентоспособные инновационные продукты, или дешевые аналоги известных зарубежных препаратов.
Значимым дополнительным тормозящим фактором развития экспорта российской фармацевтической продукции является тот факт, что правила GLP, GCP не приняты в России. Точнее, приняты базовые соответствующие документы, но не разработана нормативно-правовая база реализации этих правил. Не создан инспекторат. Без введения данных норм и последующего их соблюдения вывод отечественной продукции на международный рынок весьма проблематичен.
Например, нормативные требования ко всем производимым и реализуемым на территории США, Европы, Японии, Австралии, Юго-Восточной Азии и т.д. фармакопейным субстанциям и лекарственным препаратам в настоящее время включают контроль идентичности кристаллической структуры (тест на полиморфизм). В России подобные требования к фармакопейному анализу полностью отсутствуют, хотя тест на полиморфизм включен в Фармакопеи ряда стран СНГ, например, Казахстана. В действующей Государственной Фармакопее РФ XII изд. отсутствует и ряд обязательных для зарубежных производителей современных методов контроля качества лекарственных средств.
Указанное отставание в нормативных требованиях является системным и основывается на многолетнем отсутствии сначала в СССР, а затем в России соответствующей мировому уровню приборно-аналитической базы, подготовленных специалистов и недостаточном уровне профессиональной подготовки провизоров-аналитиков. Научная и
экспериментальная база фармацевтической науки и промышленности, созданная в советское время, насчитывала 12 отраслевых научно-исследовательских и проектных институтов, а также опытные заводы при них. При Госкомитете по науке и технике СССР был создан и эффективно функционировал единственный в то время в мире институт по изучению и практическому использованию полиморфизма лекарств. За последние 20 лет вся эта база была практически разрушена. Институты, не получая финансовой поддержки от государства, обанкротились и прекратили свою деятельность. Вместе с ними был утерян высококвалифицированный кадровый состав научных и инженерно-технических работников. В настоящее время кадровая проблема отрасли усугубляется не только недостаточным уровнем профессиональной подготовки провизоров и химиков-технологов, но и «утечкой» специалистов в другие отрасли и за рубеж. Так, в отраслевом НИИ «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» (ВНЦ БАВ) разработкой и внедрением лекарственных средств занималось более 1200 высококвалифицированных специалистов. Было разработано более 20 оригинальных лекарственных препаратов, которые выпускались отечественными предприятиями. В настоящее время ВНЦ БАВ насчитывает чуть более 100 сотрудников, средний возраст которых составляет 60 лет.
Российская фармацевтика, воспроизводя даже высокотехнологичные и наукоемкие дженерики, повторяет уже пройденный кем-то путь и обрекает себя на вторичность. Отечественные производители и разработчики лекарств становятся активными потребителями устаревших знаний. По словам Д. А. Медведева: «...это просто производство современных, нужных нам сейчас видов продукции. Нам нужны именно прорывные технологии, новое решение.» [11]. Учитывая накопленный опыт, предложенная ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», по нашему мнению, нуждается в коренной переработке. Она, будем надеяться, позволит значительно усилить ФЦП и дать новый стимул развитию фармацевтической отрасли России.
Оценивая прилагаемые усилия к решению представленных проблем, можно предположить, что имеющийся сценарий развития отрасли существенно укрепит позиции отечественной фармацевтики, в лучшем случае, лет через 7-15. Однако сегодня у России может и не быть столько времени. Разработанные планы не учитывают столь быстрое изменение политической и экономической конъюнктуры. В ситуации открытого проявления недружественных действий нашими зарубежными партнерами России необходимо срочно пересмотреть и скорректировать принятые планы и программы действия. На прошедшем 18 сентября 2014 года в Москве заседании Государственного совета по теме развития отечественного бизнеса и повышения его конкурентоспособности на мировом рынке Президент Российской Федерации В.В. Путин отчетливо подчеркнул, что «.за предстоящие 1,5-2 года необходимо совершить настоящий рывок в повышении конкурентоспособности российского реального сектора, сделать то, на что раньше потребовались бы, может быть, даже годы» [12].
Для скорейшего восстановления отечественной фармацевтической промышленности и перевода ее на инновационную модель развития требуется качественное, принципиальное изменение научно-технологической парадигмы. Нам не нужно догонять, это похоже на комплекс неполноценности и не приведет к ожидаемому результату. Необходим качественно новый подход, позволяющий совершить «настоящий рывок в повышении конкурентоспособности российского реального сектора» в фармацевтике.
Приоритетом государственной поддержки следует признать создание и производство оригинальных отечественных, конкурентоспособных на мировом рынке фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Создаваемая продукция должна быть объектом охраны интеллектуальной собственности, отвечать международным требованиям и превосходить лучшие зарубежные образцы по качеству. Дженериковый сектор должен стать сугубо вторичным и поддерживаться государством только в случаях необходимости.
Общеизвестно, что традиционные методы создания лекарственных веществ крайне длительны, наукоемки и высокозатратны. Разработка нового оригинального лекарства может занимать от 10 до 20 лет, а объем финансовых вложений составлять более миллиарда долларов. Поэтому может показаться, что выдвинутые выше идеи развития российской фармацевтики являются популистскими. Однако это не так. Именно сложность создания новых ГЛС приводит к необходимости пересмотра используемых в России промышленных технологий получения инновационных фармакопейных субстанций и ГЛС на их основе.
Эффективным, быстрым, конкурентоспособным и экономически выгодным методом решения этой задачи может быть использование фармацевтических нанотехнологий. Современная наука предлагает три наиболее эффективных вида подобных прорывных технологических решений.
Первый вид технологий - получение оптически активных (хиральных) стереоизомеров, открытое в XIX веке. Это широко развитое на Западе промышленное направление получения новых лекарств. Уже в 2005 году мировой объем продаж хиральных лекарственных веществ составлял около 225 млрд. долларов США, т.е. около 37% мирового рынка лекарств. В России данные технологии в промышленности практически не используются [13]. При этом, например, в ВНЦ БАВ имеется значительный опыт в синтезе фармакологически активных энантиомеров. Однако без серьезной финансовой поддержки это перспективное направление не развивается.
Второй вид технологий - создание систем доставки лекарственных веществ на основе различных наноносите-лей, способных доставлять эти вещества к органам и тканям для обеспечения наиболее эффективной терапии. Это еще одно интенсивно развиваемое на Западе фармако-технологическое направление. В России промышленное развитие получили лишь технологии, использующие биодеградируемые носители-контейнеры (в основном, липосомы). Однако эти технологии уже не являются уникальными, прорывными. За последние 30 лет они не привели к созданию экспортноспособных лекарственных средств, способных конкурировать на мировом рынке. Тем не менее, под развитие
такой технологии Правительством России был выделен мегагрант и создана в МГУ новая лаборатория нашему бывшему соотечественнику, ныне гражданину США. При этом предполагаемый препарат не планируется к выпуску.
Прорывным подходом к проблеме создания оригинальных высокоэффективных и конкурентоспособных систем доставки лекарственных веществ является применение в качестве носителя наноалмазов. Их открытие и возможность практического использования долгое время были закрыты от научного сообщества. И только в последнее время их применение как носителей в системах доставки лекарственных веществ, являясь чрезвычайно перспективным, становится промышленно доступным. При этом научный задел российских ученых существенно превосходит зарубежный. Эта технология достаточно технологически проста и экономически эффективна при промышленной реализации. Она позволит не только создавать лекарственные средства, превосходящие мировой уровень, но и решить проблемы ряда социально значимых заболеваний, не имеющих сегодня эффективной медикаментозной поддержки.
В рассмотренных прорывных фармацевтических технологиях фактически идет речь о создании новых химических веществ и/или их композиций. Важнейшее преимущество третьего технологического направления заключается в получении (без химического синтеза) нового структурно измененного вещества с существенно улучшенными свойствами и характеристиками.
Это направление представляет собой нанотехнологии структурного (конформационно-полиморфного) модифицирования уже известных, ранее полученных фармакопейных субстанций. На сегодняшний день эти технологии пока не имеют аналогов в мире. Они применимы как к ахиральным (оптически неактивным) веществам, так и к отдельным изомерам. При направленном воздействии на известное вещество оно меняет свое кристаллическое и молекулярное строение (конформацию молекул). Осуществляется одновременно полиморфное и конформационное изменение вещества. Для лекарственных веществ такая структурно измененная модификация начинает проявлять новые свойства: повышается химическая стабильность, усиливается фармакологическая активность, снижаются токсичность, аллер-генность и т.д. Отметим еще раз, что химическая формула вещества при этом не меняется. Но из-за неочевидности появления новой структурной модификации и при условии существенного положительного изменения потребительских характеристик такое «старое» вещество с точки зрения патентного права становится новым, оригинальным, с новым уровнем патентной защиты.
Для справки. Полиморфизм - способность существования одного и того же вещества в виде разных кристаллических модификаций с различными свойствами и характеристиками. Последними яркими примерами этого фундаментального явления природы являются открытие новых модификаций углерода - фуллерена (Нобелевская премия по химии 1996 года), графена (Нобелевская премия по физике 2010 года), а также квазикристаллов (Нобелевская премия по химии 2011 года). Необходимо подчеркнуть, что Нобелевские премии были вручены за открытие и исследование именно новых модификаций вещества с новыми свойствами.
Такое уточнение важно, так как еще в СССР были созданы прорывные нанотехнологии, обеспечивающие получение новых модификаций различных химических веществ с улучшенными свойствами.
Эти уникальные нанотехнологии были реализованы в конце прошлого века в ГосНИИ «Биоэффект» Миннауки России, удостоены премии Правительства России, Большой Золотой медали и двух Дипломов Всемирной Организации Интеллектуальной Собственности (WIPO).
К сожалению, технологии полиморфного модифицирования настолько опередили свое время, что до сих пор остаются недооцененными. В чем же их привлекательность? Во-первых, отсутствуют финансовые и временные затраты на скрининг и химический синтез нового вещества. Процесс получения новой модификации занимает всего лишь от месяцев до полутора лет. Исследования могут вестись по нескольким веществам одновременно. Во-вторых, это уменьшает расходы на сертификацию. Вещество уже разрешено к медицинскому применению, химическая формула не меняется - значит, сертификация упрощается. В-третьих, появление качественно отличительных характеристик позволяет получить патент как для нового, уже патентозащищенного вещества, так и для дженерика, переводя их в статус новой оригинальной субстанции. Общеизвестно, что патент - это оригинальность, преимущество, собственность. Это инструмент влияния, как минимум, на конкурента, его капитализацию.
На мировом фармацевтическом рынке объем продаж одного препарата - блокбастера составляет от 5 до 13 млрд. долларов США в год. В последние несколько лет часть таких блокбастеров потеряли патентую защиту (Lipitor, Plavix, Seroquel и др.). Следствием окончания патентной защиты этих препаратов стала активизация инвестиционных действий фармацевтических гигантов с целью сохранения лидирующих позиций на рынке. Применяя технологии конформационно-полиморфного модифицирования, можно получить отечественные оригинальные инновационные патентозащищенные лекарственные средства, превосходящие по своим характеристикам лучшие зарубежные аналоги, независимо от наличия или отсутствия у них патентной защиты. Такие лекарственные средства являются не только средствами эффективного импортозамещения, но и потенциальными объектами российского экспорта. Можно создать целый пул новых патентов на лекарства - блокбастеры, вышедших из патентной защиты. Данные действия позволят кардинально изменить положение отечественной фармацевтической отрасли и повлиять на мировой фармацевтический рынок в целом.
За последние 15-20 лет в США, Израиле, Великобритании, Австрии, Франции, Японии, Индии и ряде других стран созданы активно работающие (в большой степени, на государственные заказы) научные центры изучения полиморфизма. К сожалению, с конца кризисных 90-х годов развитие этого направления в России прекращено. Единственный научный центр в стране по этой проблематике - ГосНИИ «Биоэффект» был реорганизован, а коллектив разогнан. В то же время, по мнению ведущих специалистов FDA, технологии полиморфного модифицирования лекарств являются одним из наиболее перспективных путей развития мировой фармацевтической индустрии. При этом они не только создают новые объекты интеллектуальной собственности, но сами ими являются. Это мнение американских
ученых полностью согласуется со словами одного из крупнейших офтальмологов России академика РАМН А.П. Нестерова, который сказал, что, на его взгляд, результаты исследований ГосНИИ «Биоэффект» являются уникальным научным открытием, не имеющим мировых аналогов [14].
Возвращаясь к введению санкций, можно приветствовать ответные меры российского государства, направленные на решение вопроса импортозамещения в сферах, затрагивающих интересы национальной безопасности. Они включают разработку планов по созданию соответствующих производственных мощностей, а также меры по привлечению и поддержке высококвалифицированных специалистов. Это согласуется с мнением академика РАН Е.М. Примакова, который на том же заседании Госсовета 18 сентября 2014 года заметил, что решение проблемы импортозамещения состоит в развитии науки и технологий. Иначе в 1,5-2 года решить проблемы импортозамещения будет не реально [12].
Именно такой подход сейчас крайне необходим для создания сильной и независимой отечественной фармацевтической промышленности, способной конкурировать с западными монополиями. Если российское государство нуждается в создании, развитии и эффективном использовании прорывных химико-фармацевтических технологий, требуется, прежде всего, воссоздать уникальное утраченное.
В этой связи первостепенным решением должны стать пересмотр и изменение существующих подходов к формированию новых механизмов стимулирования развития фармацевтической сферы. С целью реализации задач, поставленных Президентом России, в фармацевтическом реальном секторе в качестве первого шага необходимо создать соответствующий государственный научно-производственный комплекс при прямом и непосредственном участии в его управлении представителей государства. Созданный центр позволит консолидировать носителей знания, осуществить подготовку необходимых специалистов для решения первоочередных задач в российской фармацевтике, реализовать прорывные фармацевтические нанотехнологии и на их основе получить инновационные лекарственные субстанции с последующей разработкой лекарственных форм. Грамотное, ответственное, профессиональное осуществление намеченного позволит в течение 2-3 лет кардинально изменить в лучшую сторону структуру и качество лекарственного обеспечения страны. Появляется реальная перспектива на инновационном, высокотехнологическом уровне реанимировать отечественную химико-фармацевтическую промышленность, тем самым, существенно повысить потенциал национальной безопасности, социальную и экономическую стабильность России.
Список литературы
1. Критическая ситуация с лекарствами сложилась практически на всей территории Украины. - http://www.1tv.ru/news/ world/267351
2. Об инновационном развитии фармацевтической и медицинской промышленности. - http://government.ru/news/12433
3. Квартальная прибыль Gedeon Richter сократилась наполовину на фоне российско-украинского кризиса. - http: //www. pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/kvartaljnaja-pribylj-gedeon-richter-sokratilasj-napolovinu.html#.U9KqWLF7Rc9
4. Хомяков В.А. Возможная отмена антироссийских санкций - это убаюкивание России мечтами // Собеседник.т. - http:// sobesednik.ru/politika/20140927-valeriy-homyakov-vozmozhnaya-otmena-antirossiyskih-sankciy
5. США потребовали от ЕС не возражать против санкций в отношении России. - http://www.vz.ru/news/2014/10/3/708638.html
6. Оценка фармацевтического рынка России - осень 2013. - http://www.remedium.ru/section/consultation/detail.php?ID=59259
7. Тенденции и практические аспекты развития российского фармацевтического рынка - 2013. - http://www.deloitte.com/view/ru_ RU/ru/industries/health-care-life-sciences/707dd1e724500410VgnVCM1000003256f70aRCRD.htm?lgtog=lgtog
8. Доля дженериков на российском рынке лекарств составила 77%. - http://www.vz.ru/news/2013/11/21/660691.html
9. Николаева Д. Платные медицинские услуги сегодня - это реальность жизни» // Коммерсантъ. - М., 2012. - № 243 (5028). -С. 4.
10. Бутрин Д., Вислогузов В., Мануйлова А. Таблетки для СНГ заканчиваются // Коммерсантъ. - М., 2014. - № 13. - С. 3.
11. Стенографический отчёт о заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России. - http:// news.kremlin.ru/transcripts/6460
12. Заседание Государственного совета. - http://www.kremlin.ru/news/46636
13. (Ed). Chiral Drugs: Chemistry and Biological Action / Ed. by Lin G.Q., You Q.D., Cheng J.F. - New Jersey: John Wiley & Sons, 2011.
14. Атамас К. Российский подход к созданию лекарств заинтересовал США // Коммерсантъ. - М., 1995. - № 219.
