CC BY
5
УДК 615.014.456:547.281.1
Т. В. Лихтман
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПАРООБРАЗНЫМ ФОРМАЛЬДЕГИДОМ
ВНИИ дезинфекции и стерилизации Минздрава СССР, Москва
Формальдегид (ФА) издавна применяется для дезинфекции и стерилизации разнообразных объектов. Однако в последние годы предпочтение в области газовой стерилизации отдавали использованию окиси этилена (ОЭ). Это объясняется, во-первых, удобством ее применения: ОЭ можно хранить в сжатом виде в газовом баллоне или упаковке одноразового использования и непосредственно подавать в стерилизатор. ФА в парообразном состоянии полимеризуется, что исключает возможность его содержания в газовых баллонах. Хранение ФА возможно в двух формах: в виде раствора в воде (формалин) пли каком-либо другом растворителе и в виде порошка или таблеток параформальдегида (полимеров ФА). Применяют ФА для газовой стерилизации испарением какой-либо из этих форм, для чего требуется специальное устройство, что усложняет конструкцию стерилизатора и процедуру стерилизации. Кроме того, применение формалина и параформа сопровождается загрязнением аппаратуры и изделий полимерами ФА, которые осаждаются на всех поверхностях и с трудом удаляются, так как они плохо растворимы в воде при комнатной температуре. Существенным недостатком является низкая проникающая способность ФА. Специалисты считают ФА газом «поверхностного действия» в отличие от ОЭ, которая, по их мнению, легко проникает вглубь материалов [2].
Однако наряду с указанными недостатками ФА имеет весьма существенные преимущества перед ОЭ. Это прежде всего более высокая эффективность. Если ОЭ применяют для стерилизации в концентрации 1—2 г/л [3, 5], то ФА используют в концентрациях, на порядок более низких [15, 16). Отюда следуют другие важные преимущества ФА: возможность экономии препарата, удешевление процесса стерилизации, уменьшение токсичности простерплизованных изделий и опасности их применения для больных и персонала, а также решение весьма сложной проблемы дегазации простерилизованных изделий. Кроме того, важным преимуществом ФА является наличие у него резкого запаха при низких концентрациях (ниже ПДК), который заблаговременно предупреждает персонал об опасности. И, наконец, ОЭ взрывоопасна в очень широком диапазоне концентраций (3—80 %) [4].
Все перечисленные преимущества ФА столь существенны, что мы считали необходимым изучить физико-химические свойства и закономерности его поведения в широком интервале физических параметров с целью нахождения оптимальных условий и методов его применения в газовой стерилизации, дающих возможность преодолеть указанные недостатки.
В работе [8] было проведено сравнительное изучение проникающей способности ФА и ОЭ. Было отмечено, что существующая' точка зрения о «поверхностном действии» ФА справедлива только для низких температур, при которых происходят полимеризация и укрупнение молекул ФА, что затрудняет его диффузию в материале. При температуре 80 °С и выше [14] ФА находится в виде мономера и его проникающая способность весьма высока, даже несколько выше, чем у ОЭ. Эти результаты указывают на необходимость использовать ФА для газовой стерилизации при температуре не ниже 80 °С, но и не намного выше, так как при более высоких температурах полимерные материалы могут терять свои первоначальные эксплуатационные свойства.
Во избежание загрязнения стерилизующей аппаратуры полимерами ФА нами предложено применять раствор ФА в этаноле в аэрозольной форме. Этот раствор полностью
исключает возможность полимеризации в конденсированной фазе. В работах [1, 13] применяли следующий состав наполнителя аэрозольного баллона (в масс. %): пара-форм— 20, этанол — 30, хладон-12 — 50. Кроме аэрозольных баллонов, можно использовать любые распиливающие устройства (пульверизатор, форсунка и др.) для создания аэрозоля указанного раствора. В работе [7] методами га-зожндкостной хроматографии и масс-спектрометрии был изучен состав конденсированной и паровой фазы этого препарата^ Было установлено, что в растворе ФА присутствует в виде полуацеталя (соединение, которое образуется при реакции ФА с этанолом), вещества крайне неустойчивого, которое при химических и физических воздействиях (в частности, при испарении) полностью разлагается на ФА и спирт. Токсикологические исследования показали, что токсичность этого раствора полностью соответствует токсичности ФА в той же дозе [6].
Кроме того, в работе (13] было отмечено, что при стерилизации медицинских изделий раствором ФА в этаноле при 80 °С возможно проведение процесса без использования воды, создающей необходимую, по мнению многих специалистов [2, 15, 16], влажность. Механизм действия влаги при стерилизации ФА сводится в основном, по-видимому, к тому, что она способствует набуханию споровой оболочки и увеличивает тем самым ее проницаемость. Как было указано в работе [11, влага действительно необходима при стерилизации спиртовым раствором ФА при низкой температуре. Однако применение температуры 80 °С увеличивает проницаемость споровой оболочки, с одной стороны, за счет ее термического расширения, а с другой стороны, за счет увеличения проникающей способности самого мономера ФА. В работе [13] все опыты по стерилизации спиртовым раствором ФА изделий медицинского назначения из пластмасс, резин и металлов проводили параллельно с влагой и без влаги. Результаты, полученные в обеих сериях опытов, были абсолютно идентичны.
Как указывалось выше, ФА применяется для стерилизации в концентрациях, на порядок меньших, чем ОЭ. Однако проблема его безопасного применения сохраняет свое значение, хотя и в меньшей степени, чем для ОЭ, ввиду его высокой токсичности. Решение проблемы безопасного применения ФА для стерилизации медицинских изделий связано, с одной стороны, с разработкой ряда мероприятий по дегазации их и, с другой стороны, с науч-
Таблица 1
Значения параметров и, Э, К и Р для системы ФА—полимер
Материал а-1 0\ Па~> И-Ю12, м'/с К -Ю', с"» Р-1 01;, м-/с ■ Па
80 "С 23 "С 80 "С 23 °С 80 °С
ПЭ 0.04 10,4
ПВХ 2.24 2,1 56 2,5 125
НК с сажей 2.28 5,8 90 1,4 205
НК с мелом 4.07 8,4 41 0,5 167
СКТВ 0.75 122 1,5
П р и м е ч а н и е. — содержание ФА ниже пределов обнаружения; ПЭ — полиэтилен высокой плотности; ПВХ — поливинилхлорид; НК — натуральный каучук; СКТВ — марка силиконового полимера.
Таблица 2
Допустимые остаточные количества ФА дли различных групп изделий медицинского назначения
Допустимые остаточные количества, мг на изделие
Пути контакта изделии однократное воздействие 0) 11
краткое длительное О.« О О) & п я <о о о с ш
Слизистые оболочки (зонды, катетеры уретральные и ДР-) Кровь (катетеры сосудистые, системы переливании крови, диализаторы и др.) 50,0 3,8 5,0 0,4 0,5
но обоснованным, рациональным подходом к гигиеническому нормированию остаточных количеств ФА. Что касается мероприятий, связанных с дегазацией изделий, то здесь прежде всего необходима разработка ускоренных методов дегазации, один нз которых — метод высоковакуумной дегазации-г предложен в нашей работе [9]. Однако возможности работы в этом направлении весьма ограннчены: это — применение высокого вакуума, вентиляции, повышенных температур и химических веществ (аммиак), связывающих ФА. Перечисленные методы почти все уже давно и прочно вошли в практику стерилизации. Более перспективным нам представляется путь применения для изготовления изделий медицинского назначения материалов с оптимальными сорбционно-диффузионными свойствами. Для выявления таких материалов необходимо изучение закономерностей процессов массопереноса ФА в медицинских полимерах.
Исследования процессов массопереноса ФА в полимерных материалах дали возможность получить количественные характеристики сорбционной способности, диффузионных свойств, а также проницаемости для системы полимер— стерилизующее вещество. Было обнаружено, Что при дегазации простернлизэванных полимерных изделии имеются 2 области, характеризующиеся разным механизмом удаления ФА: в области больших концентраций при малых промежутках времени дегазации определяющей является скорость диффузии, а при малых концентрациях и больших промежутках времени — скорость десорбции. В табл. 1 приведены количественные характеристики процессов массопереноса: коэффициенты сорбции о, диффузии О, десорбции К и проницаемости Р, полученные в работе [11].
Из табл. 1 видно, что наибольшей сорбционной способностью по отношению к ФА обладают резины на основе НК и Г1ВХ, а наименьшей — ПЭ (на 2 десятичных порядка). Наибольшая скорость диффузии ФА отмечалась, как и следовало ожидать, у силиконового полимера СК'ГВ. Она почти на 2 порядка выше, чем у резни и ПВХ. Достаточно высокая скорость диффузии наблюдалась у ПЭ, несмотря на его неблагоприятную структуру (наличие кристаллической фазы), за счет его неполярности. Низкая диффузионная способность резин и ПВХ связана у первых с наличием большого количества наполнителей, а у второго с полярностью макромолекул. Коэффициент десорбции, наоборот, наибольший у ПВХ. У ПЭ благодаря его низкой сорбционной способности во второй области содержание ФА было ниже предела обнаружения, поэтому К не удалось определить. По этой же причине не были определены коэффициенты диффузии для ПЭ и СКТВ при 80 °С.
Таким образом, были получены необходимые количественные характеристики для процесса стерилизации, проводимого при 80 °С (о и Р), и для процесса дегазации, осуществляемого нри'комнатной температуре 23°С (В и К), дающие возможность рационально выбирать материалы с
оптимальными сорбционно-диффузионными свойствами для конструирования изделий медицинского назначения и прогнозировать сроки дегазации расчетным путем.
Было показано, что большие количества ФА быстрее удаляются из силиконовой резины, малые — из ПЭ и ПВХ. Это дает возможность правильно выбирать материалы для конструирования медицинских изделий. Изделия небольших размеров, безопасная концентрация ФА в которых < может быть достаточно высокой (в пределах первой об-ласти), целесообразно выполнять из материалов на основе кремнийорганнкн. Крупные изделия с большой поверхностью (системы переливания крови, аппараты искусственного кровообращения и др.), которые требуют дегазации до очень низких концентраций (вторая область), чтобы общая доза ФА, поступающего в организм больного из простери-лизованного изделия, была безопасной, следует изготовлять из ПЭ и ПВХ.
В работе [10] приведен расчетный метод прогнозирования сроков дегазации нростерилизованных ФА медицинских изделий нз полимеров с учетом полученных закономерностей десорбции и диффузии.
Наряду с решением проблемы дегазации медицинских изделий необходимо, как уже говорилось, научно обоснованное и рациональное нормирование остаточньсх количеств ФА в изделиях для того, чтобы применение просте-рилизованных ФА изделий было полностью безопасным. Такое нормирование должно учитывать размеры изделия, характер его контакта с организмом (кровь, .слизистая, кожа), время и кратность контакта с организмом. Учитывать все указанные показатели необходимо, чтобы не проводить излишне тщательной дегазации в тех случаях, когда этого не требуется, например, когда срок контакта ♦ изделия с организмом больного является кратким и из изделия успевает перейти заведомо небольшая часть стерилизующего вещества. В таких случаях содержание ФА в изделиях может быть значительно выше безопасного, а само изделие не требует дегазации. Такой подход существенно упростит и расширит возможность применения газового метода стерилизации, так как необоснованно длительная дегазация создает искусственный дефицит оборудования в клиниках. Вместе с тем есть изделия, которые контактируют непосредственно с кровью в течение длительного времени, а иногда и повторно в течение многих лет и при этом площадь контакта очень велика. Такие изделия требуют весьма тщательной дегазации до уровня Ю-1—Ю-2 мкг/г. В работе [12] проведено гигиеническое нормирование ФА в изделиях медицинского назначения с учетом всех указанных факторов на основе всесторонних и систематических физико-химических и токсиколого-гигие-ническнх исследований, причем допустимые остаточные количества отнесены к не к 1 г материала, как это было общепринято, а к целому изделию, что дает возможность учитывать все указанные факторы (табл. 2). •
Выводы. 1. Предложена новая исходная форма применения формальдегида в газовой стерилизации — аэрозоль спиртового раствора формальдегида, исключающий возможность полимеризации и загрязнения аппаратуры. Показано, что при 80 °С стерилизация парами формальдегида может быть эффективной без дополнительного введения паров воды, что упрощает технологию стерилизации и имеет большое значение для коррозионно нестойких материалов.
2. Разработан ускоренный и эффективный метод дегазации простерилнзованных изделий с помощью высокого вакуума. Определены коэффициенты диффузии и десорбции для системы формальдегид—полимер, которые дают возможность прогнозировать сроки дегазации изделий расчетным путем.
3. Предложен принципиально новый подход к гигиеническому нормированию остаточных количеств фермальде-гида в изделиях медицинского назначения и на основе всесторонних физико-химических и токсиколого-гнгиенических исследований рассчитаны допустимые остаточные колнче- $ ства формальдегида в изделиях, принадлежащих к различным группам, в зависимости от пути, кратности и длительности контакта изделия с организмом больного.
Литература
1. Алексеева М. И., Лихтман Т. В., Лебедева /'. И. и др.//Анест. и реаниматол. — 1977. — № 4. — С. 15— 17.
2. Вашков В. И. Средства и методы стерилизации, применяемой в медицине. — М., 1973.
3. Волкова А. П., Кареев //. В. и др.//Проблемы дезинфекции и стерилизации. — М., 1975. — Вып. 25. — С. 173-176.
4. Окись этилена / Зимаков Л. А., Дымент О. Н., Богословский Н. А. и др. — М„ 1967.
5. Кареев //. В., Чуднова Л. Б., Прокофьева Г. И., Каменное Н. А. // Проблемы дезинфекции и стерилизации. — М„ 1974. —Вып. 24. — С. 145—148.
6. Копылова Л. С., Глейберман С. £., Лихтман Т. А. и др. // Анест. и реаниматол. — 1980. — № 2. — С. 33— 37.
7. Лебедева С. П., Лихтман Т. В., Руденко Б. А.. Шит-кин В. М. /1 Хим.-фарм. журн. — 1979. — № 6. — С. 115-117.
8. Лихтман Т. В.. Комаркоеа Н. И., Кареев И. В // Основные направления развития науки и практики дезинфекционного дела. — М., 1981. — С. 52—56.
9. Лихтман Т. В., Колесникова N. И., Кареев И. В. // Проблемы дезинфекции и стерилизации. — М., 1984.— С. 79-83.
10. Лихтман Т. В.. Колесникова Н. И., Вышегородская Р. А. //Гиг. и сан. — 1984. — № 10. — С. 77— 79.
11. Лихтман Т. В., Колесникова И. Н., Васенин Р. М.Ц Высокомол. соед. — 1985. — № 9-Б. — С. 564—567.
12. Лярский П. П., Глейберман С. Е., Лихтман Т. В. и др. // Научные основы дезинфекции и стерилизации. — М„ 1982. — С. 93—95.
13. Рамкова Н. В., Кареев Н. В., Лихтман Т. В. к др. // Проблемы дезинфекции и стерилизации. — М., 1985.— С. 55-58.
14. Уокер Дж. Ф. Формальдегид: Пер. с англ. — М., 1957.
15. Alder V. G., Brown А. М„ Gillespie W. A.//i. clin. Path. — 1966. — Vol. 19. — P. 83—89.
16. Line 1. S.. Pickerill J. K. // Ibid. — 1973. —Vol. 26.— P. 716-720.
Поступила 12.08.85
УДК 614.777:628.113]-07
И. Н. Долгушев, Л. И. Малин
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ АНАЛИЗАТОРА «НОЯ1ВА-117» В ПРАКТИКЕ ОПЕРАТИВНОГО КОНТРОЛЯ САНИТАРНОГО СОСТОЯНИЯ ОТКРЫТЫХ ВОДОЕМОВ
Волховская районная санэпидстанция
Целью настоящей работы являлось изучение возможностей анализатора «НопЬа-117», с помощью которого можно получить практически мгновенную и точную информацию о' содержании растворенного кислорода, реакции среды (рН), температуре воды, электропроводности и мутности.
Первые 3 показателя нормируются «Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами» и их оценка не представляет затруднений. Электропроводность и мутность не нормируются санитарными правилами, хотя имеются данные литературы о связи электропроводности с содержанием растворенных солей в воде, мутности — с количеством взвешенных веществ.
Динамику указанных показателей изучали по 7 контрольным створам открытого водотока. Выбор контрольных створов определялся необходимостью исследования воды выше и ниже выпусков производственных и хозяйственно-бытовых сточных вод, а также районов водопользования. При определении указанных параметров параллельно отбирали пробы воды в тех же местах для определения содержания взвешенных веществ аналитическим методом. Исследования проводили в поверхностном слое (глубина не более 20 см от поверхности воды) и на расстоянии 1,5 м от поверхности воды (длина шнура датчика анализатора). В каждом створе измерения выполнялись в 3 точках: у берегов и в середине водотока: Всего в каждом створе экспресс-методом осуществлено от 120 до 300 определений каждого параметра.
В ходе анализа полученных результатов установлен и подтвержден ряд закономерностей, как правило, статистически достоверных.
Так, выявлена достоверная разница между показателями реакции среды (рН) в поверхностных и глубинных пробах (соответственно 7,20±0,03 и 7,39±0,02; /><0,01). В то же время при исследованиях в створах ниже выпусков сточных вод эта разница нивелировалась (соответст-
венно 7,53±0,02 и 7,56±0,02). По-видимому, наличие статистически достоверной разницы между указанными показателями может свидетельствовать о прекращении влияния сточных вод на водоток. Такая же тенденция отмечена и в отношении мутности и электропроводности. Температура воды и содержание растворенного кислорода на изученных глубинах не различались.
Так же подтверждаются прямая зависимость между показателями мутности и взвешенных веществ (Р<0,05) и изменение показателя электропроводности со статистически достоверными различиями (Р<0,01) по всем 7 створам. Динамика электропроводности позволяет определить границы влияния сточных вод на водоток.
В связи с тем что указанные исследования проведены на зарегулированном водотоке, было решено исследовать влияние эксплуатации гидроузла и гидроэлектростанции на изученные показатели. Установлена статистически достоверная разница между показателями мутности выше и ниже плотины — соответственно . 17,2±0,4 и 22,3±0,14 (Я<0,01). Параллельно определяли содержание взвешенных веществ, количество которых составило соответственно 7,2±0,2 и 10,0±0,5 мг/л (Р<0,01). Увеличение в нижнем бьефе концентрации взвешенных веществ на 25—30 % за счет работы гидроузла и гидроэлектростанции необходимо учитывать при определении влияния сточных вод на режим водотока и условия водопользования на зарегулированных водоемах.
Выводы. 1. Анализатор «НопЬа-Ш» может быть использован санитарной службой для оперативного получения ориентировочной информации о наличии минеральных загрязнений и динамике температурного режима водоема.
2. Для получения достоверной информации о наличии органических загрязнений возможности указанного анализатора недостаточны.
Поступила 11.03.86
