CC BY
39
РШШииМ 2009 октябрь
Ирина КИРИЧЕНКО, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры»
Фармацевтические патенты:
ВИВАТ ИЛИ КАРАУЛ?
Маленькие хитрости большого кризиса: если чего-то на всех не хватает — значит, надо уменьшить количество всех.
Предыдущая статья1 была посвящена обязательствам Украины как члена Всемирной торговой организации по защите прав интеллектуальной собственности (ИС), в частности обязательствам по обеспечению в своем национальном законодательстве правовых основ защиты прав ИС, отвечающих минимальным требованиям Соглашения TRIPS. Подробно мы остановились на двойных стандартах в реализации прав ИС в фармацевтической отрасли в «свете» наших евроинтеграционных приоритетов, а также на примерах, скажем так, не совсем одинаковых подходов патентного ведомства Украины (Укрпатента) к экспертизе обозначений, заявленных на регистрацию в качестве товарных знаков. Справедливости ради следует отметить, что подобные «курьезы» характерны и для патентных ведомств других стран. Между тем получение охранного документа на ОИС не гарантирует эффективность его защиты, т.к. объем предоставляемой охраны и, соответственно, ее действенность в случае нарушения прав определяется формулой изобретения (изображением товарного знака и перечнем товаров и услуг, для которых он зарегистрирован). Поэтому, прежде чем перейти к основной теме данной статьи — защите прав ИС в судебном порядке, кратко остановимся на примерах (не)адекватного соотношения объем/суть правовой охраны.
Выбор оптимального объема правовой охраны ТЗ — названия ЛС — отдельная тема, т.к. даже внутри «целевого» 5 класса МКТУ для части товаров это название может быть описательным, а для других — обманчивым. Так, «шапка» 5 класса МКТУ включает: «Фармацевтические и ветеринарные препараты; гигиенические препараты для медицинских целей; диетические вещества для медицинских целей, детское питание; пластыри, перевязочные материалы; материалы для пломбирования зубов и изготовления зубных слепков; дезинфицирующие средства; препараты для уничтожения вредных животных; фунгициды, гербициды».
При этом простое перечисление названий товаров, входящих в 5 класс МКТУ, занимает более 20 страниц и включает видовые и родовые названия веществ и продуктов.
Например, нам необходимо зарегистрировать в качестве ТЗ торговое название ЛС-антибиотика. Мы не можем назвать его «Антибиотик», т.к. это слово является описательным по отношению ко всем
1 См. статью Ирины Кириченко «Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма», «Ремедиум» №6-7, 2009, с.13-18.
препаратам данной фармакотерапевти-ческой группы. Словарное значение данного слова: антибиотики (от анти... и греч. bios — жизнь) — органические вещества, образуемые микроорганизмами и обладающие способностью убивать или препятствовать росту микробов. И мы также можем найти его под кодом 050388 в перечне товаров 5 класса МКТУ. Кроме того, мы не можем зарегистрировать слово «Кларитромицин», поскольку оно является МНН данного действующего вещества. Однако можно зарегистрировать фантазийное слово: Клацид, Биноклар, Клабакс, Кларбакт, Клеримед, Криксан, Лекоклар, Фромилид Клерон, Азиклар, Кларимисин. Таких примеров можно привести множество: рокситромицин (Рулид), дирит-ромицин (Динабак), азитромицин (Ази-вок, Азитрал, Азитрокс, Азитроцин, Азит-
ggilS O
Рус, Азицид Зетамакс ретард Зитролид Сумамед..). Приведенные примеры торговых марок ЛС наглядно показывают, что разные производители используют свое, не похожее на другие название препарата на основе известного действующего вещества.
Другой вопрос: зачем это название регистрировать для всех товаров 5 класса МКТУ? Вряд ли оно применимо, например, к диетическим добавкам или детскому питанию. Надо признать, что наши заявители стали понимать, что «лишний» объем фармацевтическому ТЗ не нужен: так, последняя регистрация знака «Аспирин» Bayer Corporation в Украине произведена для препаратов ацетилсалициловой кислоты.
( «второе пришествие.
все права защищены»©
— Знаете ли вы, что Ньютон, когда на него упало яблоко, не только открыл закон всемирного тяготения, но также запатентовал яблочное пюре и несколько новых слов и в
Уже почти 20 лет в патентные ведомства наших стран подаются заявки на всевозможные панацеи. Так, лет 10 назад наше патентное ведомство не знало, какие аргументы для отказа можно применить в отношении изобретения «Хата для второго пришествия Христа»: принципы гуманности и морали соблюдены, критерии патентоспособности тоже. Все бы ничего, но «хата» должна была быть возведена на месте жилого дома в самом престижном районе Киева (хотя, ради такого дела...). В Реестре изобретений РФ можно найти аналогичные примеры.
btaining an official document for the protection of the object of intellectual property doesn't guarantee the efficiency of protection. At present, judicial procedure is the only reliable way to defend one's interests and rights and to get compensation for the inconvenience caused.
Irina KIRICHENKO, lawyer at «Ilyashev i Partnery» law firm. Pharmaceutical patents: win or lose?
2009 октябрь РШШ1ШМ
Так, формула изобретения по патенту РФ №2154984 «Способ подбора лекарственного препарата и его дозы» гласит: «Способ подбора лекарственного препарата и его дозы, включающий диагностику состояния организма с последующим медикаментозным тестированием препарата и его дозы, отличающийся тем, что после диагностики устраняют внешнее отрицательное воздействие искусственного происхождения путем переноса рабочих и/или спальных мест вне зоны их действия или путемустановки защитных устройств, затем устраняют отрицательное внешнее воздействие от человека или животного, для чего сначала определяют с помощью биодиагностики человека или животное, оказывающих отрицательное воздействие, потом методом подбора определяют икону, накладывают на нее фотографию этого человека или животного и для устранения его влияния три раза читают молитву, соответствующую подобранной иконе». Реферат и описание к патенту можно разобрать на цитаты. Жаль, что действие данного патента досрочно прекращено из-за неуплаты в установленный срок пошлины за его поддержание в силе. Роспатент, похоже, нашел «противоядие» против патентования подобных изобретений, ссылаясь на недопустимость использования в тексте заявки ненаучных понятий, отсутствующих в научно-технической литературе. Будут ли и дальше выдаваться подобные патенты? Посмотрим... У нас иная проблема: как эффективно защитить свой препарат, особенно если это инновационное ЛС?
(патент как щит
и меч лекарственного средства
Жильцам от начальника ЖЭКа.
На ваше обращение в Организацию
объединенных наций отвечаю...
МЖванецкий
В предыдущей статье2 мы рассмотрели вопрос действенности «обращений в инстанции» относительно недопустимости регистрации ЛС с нарушением прав ИС. XXI век на дворе, поэтому не стоит отождествлять себя с героями знаменитой кар-
2 См. статью Ирины Кириченко «Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма», «Ремедиум» №6-7, 2009, с.13-18.
тины Ильи Репина «Запорожцы» и «апеллировать» к турецкому султану или просто чиновнику: первый не испугается, а второй нам не поможет. Легитимное место для современной дуэли — суд. Здесь есть свои недостатки, но сегодня защита прав в судебном порядке — единственный способ эффективно не только отстоять свои права и интересы, но даже получить компенсацию за вынужденное «беспокойство». Начну с трудностей: сначала необходимо хорошо подготовиться. Если, например, кто-то использует не вашу торговую марку, а ее имитацию, вероятность смешения ЛС под схожими названиями еще нужно доказать. Поэтому суд назначит судебную экспертизу объектов интеллектуальной собственности (СЭОИС).
В общем случае, это специальное исследование, назначаемое определением суда (или правоохранительного органа) на основе общего (процессуального) и специального оснований, проводимое сведущим лицом (экспертом) для получения доказательства по делу в определенной процессуальной форме (экспертного заключения). Оно предполагает получение новых фактических данных, которые до этого не были известны суду и которые нельзя установить иным способом. Правильная оценка юридических фактов — задача и компетенция суда («судьи знают право» (jura novit curia) — т.е. экспертиза не может быть назначена для разрешения правовых вопросов, она является средством получения верного знания о фактах, но не нормах права). «Продуктом» судебной экспертизы является заключение эксперта, которое закон относит к числу самостоятельных судебных доказательств (ст. 66 ГПК и ст. 42 ХПК Украины).
При этом процессуальный закон гласит, что заключение эксперта не имеет никаких преимуществ по своей доказательственной силе по сравнению с другими доказательствами. Оно — равное среди равных. На данном положении должны основываться исследование и оценка заключения эксперта судом. В реальности же обычно специфика формирования данного доказательства отражается на содержательной стороне деятельности по его оценке.
✓
Попросту говоря, решение суда чаще всего основывается именно на нем. Или на одном из них, если назначались «повторы».
Следует отметить, что изначально потребность в специальных знаниях (кроме особых случаев, прямо предусмотренных законом) определяется на усмотрение суда. Теоретически такое усмотрение должно основываться на объективных предпосылках, к которым относятся правовые, специальные и логические (взаимосвязь между предметом экспертизы и искомым юридическим фактом). Также важны и субъективные (когда обе стороны ходатайствуют о проведении СЭОИС, вряд ли суд откажет в ее назначении). При определении целесообразности назначения по делу судебной экспертизы следует решить ряд вопросов, среди которых нужно особо выделить следующие: 1. Имеет ли значение для дела факт, который эксперт должен установить? Здесь нужно учесть принцип относимос-ти доказательств, а именно: относится ли к существу дела факт, который предстоит установить эксперту, имеет ли он значение для правильного разрешения дела? Если искомый факт не имеет существенного значения, нет особой необходимости назначать экспертизу, т.к. она будет лишь способом затягивания сроков рассмотрения дела и увеличения расходов сторон.
Обычно иск о защите патентных прав «встречается» с иском ответчика о признании патента недействительным. Приведу (с купюрами) три примера из 33 (!) вопросов, которые были поставлены представителями патентовладельца (!) для оценки экспертами, отвечает ли данное изобретение (химическое вещество — лекарственное средство) критериям патентоспособности:
♦ Приводятся ли в патенте Р1 (противопоставляемом оспариваемому) данные для вещества В, показывающие, что оно проявляет большую активность в тесте, который считается индикативным для антипсихотического эффекта (CAR), и большие отличия в тесте, который считается индикативным для экстрапирамидальных побочных эффектов, которые указывают на благоприятный профиль активности?
♦ Правда ли, что вещество В не выдержало клинических испытаний и никогда не
получило разрешения на продажу для лечения шизофрении у людей, в то время как вещество А немедленно получило разрешение на продажу для лечения серьезных расстройств — шизофрении и биполярной мании у людей? ♦ Показали ли исследования на крысах фирмы Х статистическое отличие в холестерине для соединения С по сравнению с веществом А и контролем? Здесь возникает несколько вопросов:
1) может ли считаться достоверным источником информации описание к оспариваемому патенту, содержащее соответствующие сведения?
2) специальные знания в какой области должны быть приоритетными при проведении данной экспертизы?
3) допустим, на все эти вопросы эксперт компетентно ответит «да», что дальше? Может ли суд, например, на основании наличия «статистического отличия в холестерине» у крыс при применении двух веществ сделать вывод о патентоспособности одного из них, как лекарственного средства для лечения шизофрении у людей? Хотя, наверное, в данном случае сможет.
А если серьезно, то кроме проблемы экспертной компетенции в области фармакологии и медицины здесь возникает проблема необходимости промежуточного звена между экспертом и судом —
«интегратора», который на основании ответов на ряд таких вопросов сделал бы вывод о наличии у изобретения изобретательского уровня, а суд — о его патентоспособности. Сами же по себе ответы на такие вопросы не имеют доказательственной силы.
2. Нужны ли специальные знания для установления данного факта? Например, вопросы сходства товарных знаков, когда их различие заключается лишь в одном из второстепенных признаков (например, использование букв ^и в словесных обозначениях, обусловленное переводом с русского языка на украинский) и для его определения достаточно «школьных» знаний языка.
3. Не доказан ли факт уже собранными по делу доказательствами? Судебная экспертиза необходима только в том случае, если без нее нельзя полно и достоверно установить факты, имеющие значение для дела.
✓
Поэтому не зря в п. 1.4. Рекомендаций президиума Высшего хозяйственного суда Украины (ВХСУ) от 29.03.2005 №045/76 «О некоторых вопросах практики назначения судебных экспертиз в делах о спорах, связанных с защитой права интеллектуальной собственности» сказано, что суды не должны назначать судебную экспертизу для выяснения документированных или публично оглашенных в установленном порядке сведений об объектах, событиях и явлениях, являющихся результатами интеллектуальной, творческой деятельности или связанными с ними. Суд может получить или вытребовать эти сведения от сторон спора или других участников судебного процесса. 4- Оценка научных возможностей данного вида судебной экспертизы применительно к предмету исследования. При назначении экспертизы суд должен знать реальные возможности данного вида экспертиз на современном этапе. Если факты, являющиеся предметом исследования, не могут быть установлены в его процессе ввиду недостаточной технической оснащенности или научного развития, то и назначение судебной экспертизы в этом случае нецелесообразно. Сюда же можно отнести вопрос компетенции эксперта, которая включает две составляющих: «научная компетенция» (определенный объем специальных знаний, которыми владеет эксперт и которые необходимы для производства экспертизы) и «процессуальная компетенция» (совокупность предоставляемых законом процессуальных прав и обязанностей).
Возвращаясь к упомянутым Рекомендациям ВХСУ, следует отметить, что, определяя основные требования относительно назначения экспертиз в делах по спорам, связанным с защитой авторского права и смежных прав, ВХСУ прямо указывает на необходимость применения специальных познаний в соответствующей области знаний (литературоведения, искусствоведения и т.п.). Например, в живописи предметом СЭОИС может быть оригинальность художественного произведения (не является ли оно копией?). К сожалению, среди авторских произведений в Рекомендациях почему-то не упомянуты научные (в том числе в таких областях, как биология, физика, химия, медицина
или математика. Неужели любой эксперт (среди которых у нас пока преобладают молодые специалисты в области юриспруденции) решит вопрос, например, о наличии творческого характера авторской работы специалиста-фармаколога? Учитывая специфичность лекарственных средств и наукоемкость процесса их создания, хочется надеяться, что в ближайшем будущем экспертизы по вопросам, связанным с «фармацевтическими» объектами интеллектуальной собственности (изобретениям и товарным знакам), будут проводиться экспертами, обладающими специальными знаниями в области химии, фармакологии и медицины, а не филологами, юристами и экономистами, как это очень часто происходит сейчас. Кроме того, такое «радикальное» средство, как СЭОИС, должно назначаться по «жизненным показаниям», а не на всякий случай, и «специальные знания» должны применяться «по назначению», а не для того, чтобы их реализовать. Пока же, несмотря на все позитивные изменения в части теории судебной экспертизы, сохраняется тенденция многочисленных «повторов»: с ростом количества аттесто-
ванных экспертов и экспертных ведомств растет и количество повторных экспертиз по одним и тем же вопросам, выводы которых бывают диаметрально противоположными, а иногда просто являются самопозиционированием: есть, дескать, и такое мнение — давайте поспорим. Однако для устранения этих проблем у нас очень много сделал ВХСУ, разработав для хозяйственных судов рекомендации и разъяснения, позволяющие свести к минимуму эти и другие недостатки института судебной экспертизы. Подробно об этом можно ознакомиться на сайте: www.arbitr.gov.ua, который, правда, пока имеет только украиноязычную версию.
(процесс идет!
Другой проблемой судебного процесса можно назвать отсутствие действенного механизма исполнения судебных решений — Украина даже попала в «черный список» европейских государств, которые пренебрегают решениями судов, о чем заявил комиссар Совета Европы по правам человека Томас Гаммарберг в интервью радио «Свобода».
✓
2009 октябрь РШШ1ШМ
По его мнению, этот факт необходимо расценивать как свидетельство отказа Украины от принципов правового государства и как серьезную правозащитную проблему. Анализируя жалобы, которые поступают в Европейский суд в Страсбурге, г-н Гаммарберг сделал вывод, что в таких государствах, как Албания, Босния и Герцеговина, Молдавия, Россия, Сербия и Украина, решения судов часто выполняются либо частично, либо с долгой задержкой, либо порой полностью игнорируются.
Однако по своей практике могу сказать, что эти проблемы тоже решаемы. Кроме того, у нас получил развитие такой действенный механизм защиты прав ИС, как институт обеспечения иска, позволяющий уже с начала судебного спора прекратить действие, потенциально нарушающее право ИС, эффективность которого можно проиллюстрировать приказом Минздрава Украины об остановке действия регистрации препарата до рассмотрения дела по сути: www.moz.gov.ua/ua/main/ docs/ ?docID= 134453.
И закончить эту статью мне хочется на оптимистической ноте: примером эффективной защиты прав наших клиентов — одного из лидеров фармацевтического рынка.
Постановление по этому делу даже отражено в пункте 3 Обзорного письма Высшего хозяйственного суда Украины от 23.12.2008 №01-8/735 О практике применения хозяйственными судами законодательства о защите прав на объекты интеллектуальной собственности (по материалам дел, рассмотренных в кассационном порядке Высшим хозяйственным судом Украины — www.arbitr.gov.ua/news/ print/ 411):
«Иск о признании недействительными заключений государственного предприятия «Государственный фармакологический центр» Министерства здравоохранения Украины о рекомендации к регистрации препарата отвечает установленным законодательством способам защиты прав. Компания обратилась в местный хозяйственный суд с иском к государственному
3 Речь идет об остановке регистрации лекарственного средства «Мемантина гидрохлорид», заявитель - компания «Чемо Иберика, С. А», пока суд рассмотрит иск компании «Х. Лундбек А/С» к дочернему предприятию «КВМ» и Государственному фармакологическому центру. (Прим. ред.)
✓
предприятию «Государственный фармакологический центр» Министерства здравоохранения Украины (далее — Центр) и Министерства здравоохранения Украины (далее — Министерство) о: + признании недействительными заключений Центра о рекомендации к регистрации препарата третьего лица как таких, которые выданы по недоказанным показаниям относительно применения этого препарата и нарушают действующие патентные права истца на лекарственное средство;
+ обязательства Центра обратиться к Министерству с представлением о несоответствии лекарственного средства требованиям ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах».
Решением местного хозяйственного суда иск удовлетворен полностью. По результатам пересмотра решения хозяйственного суда первой инстанции в апелляционном порядке апелляционный хозяйственный суд отметил, что местным хозяйственным судом полно установлены обстоятельства дела и дана им верная юридическая оценка. В кассационной жалобе Центр и третье лицо просили отменить решение местного хозяйственного суда и постановление суда апелляционной инстанции и принять решение об отказе в удовлетворении иска со ссылкой, в частности, на то, что выбранный истцом способ защиты нарушенного права не отвечает способам, определенным статьей 16 Гражданского кодекса Украины (далее — ГК Украины) и Законом Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели».
Оставляя без изменений постановление апелляционного хозяйственного суда по этому делу, Высший хозяйственный суд Украины обратил внимание на следующее. Согласно части 5 статьи 28 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» патент предоставляет его владельцу исключительное право запрещать другим лицам использовать изобретение (полезную модель) без его разрешения, за исключением случаев, когда такое использование не признается в соответствии с этим Законом нарушением прав, которые предоставляются патентом. В соответствии со ст. 16 ГК Украины каждое лицо имеет право обратиться в суд за защитой своего личного неимуществен-
ного или имущественного права и интереса. Способом защиты гражданских прав и интересов могут быть, в частности, прекращение действия, которое нарушает право.
Частью 1 статьи 464 ГК Украины предусмотрено, что имущественными правами интеллектуальной собственности на изобретение, полезную модель, промышленный образец являются: право на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца; исключительное право разрешать использование изобретения, полезной модели, промышленного образца (выдавать лицензии); исключительное право препятствовать неправомерному использованию изобретения, полезной модели, промышленного образца, в том числе запрещать такое использование; другие имущественные права интеллектуальной собственности, установленные законом.
Учитывая приведенное, Высший хозяйственный суд Украины согласился с заключением предыдущих судебных инстанций о том, что выбранный истцом способ защиты нарушенного права отвечает нормам действующего законодательства, поскольку именно путем признания недействительными заключений Центра о рекомендации к регистрации препарата Компания может помешать неправомерному использованию изобретений, защищенных принадлежащими истцу патентами Украины (Постановление Высшего хозяйственного суда Украины от 11.11.2008 по делу №12/381).
Приказом Минздрава Украины от 03 февраля 2009 г. №54 действие регистрационных удостоверений на генерические препараты — несанкционированные копии оригинального ЛС было прекращено. Подытоживая, позволю себе сделать вывод, что в спорах о защите прав ИС, почти как на войне, должно соблюдаться простое правило: никогда не нападай, если не владеешь ситуацией. В противном случае доведется извлекать опыт из поражения. И если необходимость является матерью изобретательности, то поражение должно стать матерью стратегической мудрости. И еще мне очень нравятся слова МЖванецкого: «Мудрость — это такое болезненное состояние, которое наступает после ума».
Ф
