CC BY
881
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
Б.В. ЗИНГЕРМАН,
Н.Е. ШКЛОВСКИЙ-КОРДИ,
Гематологический научный центр М3 РФ, г. Москва, Россия
ЭЛЕКТРОННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КАРТА И ПРИНЦИПЫ ЕЕ ОРГАНИЗАЦИИ
УДК 002:001.4
Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е. Электронная медицинская карта и принципы ее организации
(Гематологический научный центр МЗ РФ, г. Москва, Россия)
Аннотация. В статье даются определения комплексу понятий, связанных с термином «Электронная медицинская карта» (от врача и пациента до федерального уровня), обсуждаются основные проблемы, мешающие широкому внедрению электронной медицинской карты в практику здравоохранения, а также основные способы преодоления проблем. Также анализируется 5-летний опыт применения национального стандарта ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения», обсуждается проект его пересмотра, а также проекты еще двух национальных стандартов и двух положений, регламентирующих ведение электронных медицинских карт.
Ключевые слова: Электронная медицинская карта; Интегрированная электронная медицинская карта; Персональная электронная медицинская карта; электронный документооборот, национальный стандарт, юридическая значимость.
UDC 002:001.4
Zingerman B., Shklovsky-Kordi N. Electronic health records and the principles of its organization
(Hematology Scientific Center, Ministry of Health Care, Russian Federation, Moscow, Russia)
Abstract. The article contains definitions of a complex of concepts connected with the term electronic medical records (EMR) at all levels (from the doctor-patient interaction to the integrative federal use). The problems preventing the widespread of electronic medical records in health care practice, discussed, as well as the basic principles of overcoming the problems. The analyzes of the 5-year experience of the use of the National Standard «Electronic medical history. General Terms» (GOST R 52636-2006) discussed. In the addendum the draft of new revision of the Standard under name «Electronic medical card» presented, as well as drafts of two new national standards and two regulations governing maintenance of electronic medical records.
Keywords: Electronic Medical Record (EMR); Electronic Health Record (EHR); Personal Health Record (PHR); National Standard, Legal Value.
В современной жизни все неожиданно стало «электронным»: электронное правительство, электронные услуги, электронные книги и библиотеки. Что это — веянье моды? Безусловно! Но, с другой стороны, наша жизнь стремительно меняется, «электронизируясь» в очень многих сферах: почти полностью переехали в Интернет кассы авиабилетов, нецифровая фотография осталась уделом эстетов, да и бумажные книги явно уступают свои позиции. В последнее время стало заметно, что в московском метро электронных книжек и всяческих планшетов в руках у людей явно больше, чем обычных книг и журналов.
А что же здравоохранение? В первую очередь врачи и пациенты — обычные люди. И, как и большинство обычных людей, они имеют дома компьютер с Интернетом, в портфеле планшет, а в
© Б.В. Зингерман, Н.Е. Шкловский-Корди, 2013 г.
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 37 ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
Ш
> кармане смартфон. Многие врачи имеют компьютер на работе1. Есть медицинские организации, где трудно найти рукописную бумажку — большинство медицинских документов готовится с помощью компьютера, используемого в качестве продвинутой печатной машинки. Ну, а дальше? Дальше распечатанный документ подклеивается в историю болезни и живет привычной «бумажной» жизнью! Понятие электронной медицинской карты пока еще звучит для здравоохранения как явная экзотика. И это при том, что Минздрав обещает в середине 2013 года запустить федеральный сервис Интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК)2, объединяющий воедино все электронные медицинские карты.
В России при обсуждении проблем, связанных с электронной медицинской картой, очень часто уповают на международные стандарты и богатый опыт, существующий в зарубежной практике. Однако, по нашему мнению, проблема перехода от бумажного способа ведения медицинской документации к электронному в полной мере не решена нигде в мире. Разнообразие международных стандартов, часто конкурирующих друг с другом даже внутри одной разрабатывающей их организации (например, HL7 версий 2 и 3), а также провал ряда крупных европейских проектов (например, в Великобритании) свидетельствуют о том, что проблема электронной медицинской карты далека от разрешения. И в этом вопросе нельзя говорить о серьезном
отставании России. Все крупные страны3 находятся на относительно стартовых позициях, а наш традиционный соперник США развивает проект глобальной информатизации здравоохранения практически параллельным с нами курсом4. Важно также подчеркнуть, что проблема электронных медицинских карт имеет очень большие «национальные особенности» и чрезвычайно тесно связана с особенностями системы здравоохранения в конкретной стране. Поэтому говорить о сколько-нибудь «прямом» переносе опыта других стран не приходится.
На сегодняшний день даже на вопрос о том, что же такое «Электронная медицинская карта», не всегда просто ответить. Цель данной статьи — определить принципы организации электронных медицинских карт на всех уровнях (снизу доверху), обеспечивающие максимальную полезность этого нового электронного инструмента для пациентов и работников здравоохранения. Мы принципиально ставим пациентов на первое место и уделяем им в этой статье большое внимание. Может быть, стоило написать отдельную статью для журнала «Пациент и информационные технологии», но пока его нет, «пациентские» темы приходится освещать в журнале для врачей.
Электронная медицинская карта (ЭМК) — что это?
Невзирая на широкое и повсеместное употребление термина ЭМК, конкретное содержание этого термина и связанного с ним ком-
1 По данным Минздрава РФ сейчас 1 компьютер приходится в среднем на трех работников здравоохранения (считая врачей и медицинских сестер).
2 ИЭМК должна стать ключевым элементом Единой государственной информационной системы в здравоохранении и важнейшим элементом модернизации здравоохранения [1].
3 Ряд небольших стран, таких как Эстония или Дания, имеют значительно более солидные успехи, но в этой области «размер имеет значение».
4 Впрочем американцы выбрали несколько иной подход. Если у нас все финансирование идет через федеральный уровень, откуда оно распределяется в регионы, а регион готовит программу информатизации, включающую конкретные ЛПУ, то в США основная часть средств будет использована для прямого стимулирования конкретных врачей и госпиталей, которые получат значительную финансовую поддержку, если смогут продемонстрировать не просто внедрение, а рациональное использование (meaningful use) информационных систем согласно четко определенным критериям. Подробнее см. [3, 4].
38 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
плекса задач недостаточно ясно определено. Система определений в сфере медицинской информатики еще недостаточно устоялась. Специалисты пользуются целым рядом распространенных терминов, интуитивно вкладывая в них определенное, не всегда одинаково понимаемое содержание. Такая ситуация характерна как для России, так и для всего мира. Дополнительная серьезная проблема возникает при переводе международных англоязычных терминов на русский язык. Эта проблема важна особенно сейчас, при массовом переводе международных стандартов. Следует подчеркнуть, что при переводе международных терминов необходимо добиться не только лингвистической точности, но и соответствия терминам, общепринятым в России. Проблеме согласования ключевых понятий и соотнесения их с международными терминами посвящена специальная работа [2, 3]. Все многообразие используемых в международной практике понятий приведено в [4], однако восприятию этого документа мешают значительные недостатки в его переводе, связанные с отсутствием устоявшейся русскоязычной системы понятий.
Именно в [2] в 2009 году впервые была приведена целостная система терминов, связанных с понятием ЭМК5. Эта система стала основой для проекта национального стандарта (ГОСТ) «Электронная медицинская карта. Основные принципы, термины и определения». В течение последних полутора лет этот проект
широко обсуждался, в том числе в Интернете в рамках экспертной сети Госбук (www.gosbo-ok.ru). В настоящее время доработанный проект стандарта доступен на сайте Минздрава РФ — egisz.rosminzdrav.ru [5].
Прежде, чем перейти к обсуждению самих терминов, важно подчеркнуть, что это вопрос далеко не схоластический. Именно эта система терминов определяет архитектуру всей экосистемы Электронных медицинских карт, взаимодействия и взаимоотношения между ее уровнями и составляющими. Именно поэтому приводим все 9 определений целиком.
Термины и определения
1. Персональная медицинская запись (ПМЗ) — любая запись, имеющая отношение к здоровью конкретного человека и выполненная конкретным лицом. ПМЗ — это квант информации о здоровье субъекта, характеризующийся конкретным автором, отвечающим за содержимое этой записи, а также конкретным контекстом и моментом выполнения этой записи6.
2. Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) — любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе. ЭПМЗ привязана к конкретному электронному хранилищу, а также характеризуется моментом размещения в этом хранилище7.
3. Электронная медицинская карта (ЭМК)
— совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к
5 Там же подробно анализируется преимущество термина ЭМК по сравнению с другим популярным термином «Электронная история болезни» (ЭИБ), который фигурирует в названии первого и, по существу, единственного «официального» документа, хоть как-то регламентирующего электронный медицинский документооборот — ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения». Определение ЭИБ, приведенное в ГОСТ, полностью вписывается в понятие ЭМК, но термин ЭМК — более общий и лучше воспринимается в профессиональном сообществе.
6 Это определение несколько расширено по сравнению с ГОСТ Р 52636-2006 за счет записей о здоровье, которые могут быть сделаны самим субъектом или его доверенными лицами (например, родителями).
7 ЭПМЗ проходит несколько стадий своего жизненного цикла, описанных в ГОСТ Р 52636-2006. Одной из стадий является подписание ЭПМЗ. Выполнив процедуру подписания, автор ЭПМЗ принимает на себя всю полноту ответственности за ее содержание. После подписания ЭПМЗ приобретает статус официального (юридически значимого) медицинского документа, который может быть использован наравне с традиционным бумажным документом или вместо него.
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 39 ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
Ш
> одному человеку, собираемых, хранящихся и используемых в рамках одной медицинской организации. Правила сбора, хранения и использования ЭМК, а также права доступа к ней устанавливаются медицинской организацией на основе национального стандарта ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения», а также в соответствии с требованиями законодательства и нормативными документами МЗСР РФ.
Примечание 1. Термин ЭМК является аналогом международного термина Electronic Medical Record (EMR).
Примечание 2. Термин ЭМК предполагает объединение всей информации о пациенте, имеющейся в данной медицинской организации в электронной форме, — всех ЭПМЗ данного пациента. При этом ЭПМЗ внутри электронной медицинской карты могут быть дополнительно объединены в группы, относящиеся, например, к конкретному законченному случаю заболевания (в амбулаторной практике) или к конкретной госпитализации (при стационарном лечении). При этом некоторые ЭПМЗ могут не входить ни в одну из групп и не относиться ни к какой конкретной госпитализации или законченному случаю заболевания.
Примечание 3. Традиционно, в соответствии с типом медицинской организации, говорят об:
•«.электронной медицинской карте амбулаторного больного» для амбулаторий, поликлиник, диагностических центров, диспансеров, поликлинических отделений стационаров или специализированных медицинских центров, частных врачей, коммерческих лабораторий и др.;
• «электронной медицинской карте стационарного больного» для стационаров или «электронной истории болезни», под которой чаще всего понимают электронные медицинские записи, относящиеся к конкретной госпитализации.
В ряде специализированных медицинских организаций существуют и другие термины, обозначающие специальные формы медицинских карт (история родов, история развития
новорожденного и др). Все эти карты представляют собой объединение медицинских записей, относящихся к какому-то отдельному эпизоду лечения для конкретного пациента.
Создание электронных аналогов этих частных медицинских карт не представляется целесообразным, поскольку они могут входить как определенные группы записей (см. Примечание 2), в единую электронную карту данного индивида, объединяющую все его электронные персональные медицинские записи, известные в данной медицинской организации.
4. Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК) — совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к одному человеку, собираемых и используемых несколькими медицинскими организациями. Что касается хранения ИЭМК, то входящие в него электронные персональные медицинские записи (ЭПМЗ) могут храниться как централизованно, так и распре-деленно (в различных медицинских организациях). При распределенном хранении доступ к отдельным ЭПМЗ, входящим в ИЭМК, осуществляется через централизованный индекс, содержащий информацию о месте хранения и способе доступа к каждой ЭПМЗ. Интегрированная электронная медицинская карта может быть создана группой медицинских организаций или органом управления здравоохранением. Способ управления ИЭМК, хранения информации в ней, права доступа и стандарты информационного обмена и интероперабельности должны быть определены организациями, создающими ИЭМК. Общие требования к ИЭМК должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте.
Примечание. Термин ИЭМК является аналогом международного термина Electronic Health Record (EHR).
5. Персональная электронная медицинская карта (ПЭМК) — совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), поступивших из различных источников и относящихся к одному человеку, который и
40 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
осуществляет их сбор, управление ими, а также определяет права доступа к ним. Хранение ПЭМК может осуществляться ее владельцем на собственных электронных носителях (личном компьютере, устройствах флэш-памяти и др.) или в специализированных хранилищах, доступных через сеть Интернет или другие каналы связи. В последнем случае хранение, а также предоставление сервиса ведения и управления ПЭМК осуществляет специализированный провайдер на основании соглашения, заключенного с владельцем ПЭМК. Общие требования к провайдерам ПЭМК и предоставляемому ими сервису, а также к системам ведения ПЭМК на личных электронных носителях должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте.
Примечание 1. Термин ПЭМК является аналогом международного термина Personal Health Record (PHR).
Примечание 2. Персональные электронные медицинские карты особенно важны в переходный период, когда значительная часть информации не попадает в электронные медицинские карты медицинских организаций и в интегрированные электронные медицинские карты. В этой ситуации ответственным и заинтересованным пациентам предоставляется возможность собрать более полный объем медицинской информации о себе. В том числе и из медицинских организаций, не участвующих в ведении интегрированных электронных медицинских карт (например, коммерческих медицинских организаций). Кроме того, ПЭМК предоставляет пациенту и его доверенным лицам вносить информацию о состоянии собственного здоровья, физиологических параметрах своего организма и иную информацию, связанную с собственным здоровьем. Ведение ПЭМК обеспечивает большую вовлеченность пациента в лечебный процесс и повышает качество лечения.
6. Электронный медицинский архив (ЭМА) — электронное хранилище данных, содержащее электронные медицинские карты (ЭМК) пациентов одной медицинской организации, а
также другие наборы данных и программное обеспечение (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации, интерпретации, проверки целостности и электронно-цифровой подписи и др.), необходимые для полноценного функционирования систем ведения электронных медицинских карт в данной медицинской организации. Требования в отношении ЭМА устанавливаются медицинской организацией на основании общих требований, изложенных в ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения».
7. Интегрированный электронный медицинский архив (ИЭМА) — электронное хранилище данных, содержащее интегрированные электронные медицинские карты (ИЭМК), собираемые и используемые несколькими медицинскими организациями, а также другие наборы данных и программное обеспечение, необходимые для совместного использования хранимых ИЭМК. ИЭМА создается группой медицинских организаций для совместного использования или органом управления здравоохранением. Хранение информации в рамках ИЭМА может быть централизованным или распределенным. В последнем случае доступ к информации ИЭМК пациентов осуществляется через централизованный индекс, являющийся частью ИЭМА. Требования и правила функционирования ИЭМА, права доступа и стандарты информационного обмена устанавливаются организациями, создавшими или совместно ведущими ИЭМА. Общие требования к ИЭМА должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте.
8. Персональный электронный медицинский архив (ПЭМА) — электронное хранилище данных, содержащее персональные электронные медицинские карты (ПЭМК), а также другие наборы данных, программных средств и сервисов, необходимые для сбора, ведения и управления ПЭМК со стороны их владельцев. ПЭМА создается конкретным провайдером для предоставления частным лицам услуг
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■■ ■ !5 ■■ ■ ■ ■■■ ■■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■■ ■ ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
Ш
>по ведению, безопасному хранению и управлению их личными ПЭМК. Средства управления, входящие в состав ПЭМА, должны предусматривать возможность предоставления прав доступа к ПЭМК или ее части медицинским работникам, организациям или иным лицам по усмотрению владельца ПЭМК. Взаимоотношения между владельцем ПЭМК и провайдером ПЭМА устанавливаются на основании договора (соглашения). Правила функционирования ПЭМА, права и обязанности пользователей, стандарты электронного обмена и требования безопасности устанавливаются провайдером в соответствии с действующим законодательством. Общие требования к ПЭМА должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте8.
9. Система ведения электронных медицинских карт (СВЭМК) — совокупность программного обеспечения, организационной и технической документации, а также служб сопровождения и поддержки, предназначенных для сбора и обработки, хранения и предоставления доступа к информации, входящей в состав электронных медицинских карт (в том числе интегрированных и персональных). Понятие СВЭМК включает средства, позволяющие пользователям взаимодействовать с информацией, содержащейся в электронных медицинских архивах (ЭМА, ИЭМА, ПЭМА). Достаточно трудно провести точную границу между самим электронным медицинским архивом и системой ведения электронных медицинских карт в нем, однако весьма вероятны ситуации, в которых с одним архивом (например, интегрированным) будут взаимодействовать несколько разных СВЭМК.
Взаимоотношение уровней в экосистеме Электронных медицинских карт
Приведенная в статье система понятий, касающихся Электронной медицинской карты,
чрезвычайно важна для построения разумной, работоспособной системы ведения Электронных медицинских карт на всех уровнях.
Так, на уровне Электронной медицинской карты в конкретной медицинской организации будут присутствовать наибольшее разнообразие и наиболее широкий спектр конкретных решений, реализуемых в рамках конкретных медицинских информационных систем (МИС). Более того, по нашему мнению, конкретная МИС должна быть существенно адаптирована под конкретного заказчика в соответствии с потребностями медицинской организации, с технологией ее работы и, что особенно важно, с уровнем готовности организации к внедрению информационных технологий. Внедрение МИС — не разовая акция, а длительный (порой многолетний) процесс перехода ЛПУ от бумажных методов ведения медицинской документации к электронным. И процесс этот будет успешным, только если медики и «компьютерщики» будут постоянно искать компромиссы и двигаться навстречу друг другу. Скороспелые, навязанные типовые решения, как правило, оказываются совершенно провальными. Внедрение ЭМК и МИС очень индивидуально в каждой организации и может идти с разной скоростью в зависимости от множества факторов. Не зря же в развитых странах существует множество разнообразных МИС9, решающих проблемы конкретных ЛПУ. Таким образом, государственное регулирование и стандартизация в этом сегменте внедрения МИС не должны быть особенно формальными и строгими. Разработанный нами национальный стандарт ГОСТ Р 526362006 «Электронная история болезни. Общие положения» и реализует этот подход. В нем приведены общие требования к технологии функционирования ЭМК в конкретной медицинской организации, однако вопросы формализации и структурирования медицинской
8 Подходы к ведению Персональной электронной медицинской карты представлены в [10].
9 В США только сертифицированных на соответствие критериям «meaningful use» систем более 400.
42 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
информации и особенности внедрения ЭМК и МИС отданы на усмотрение и согласование заказчика (ЛПУ) и поставщика МИС. Подробнее эти принципы изложены в [6, 7]. Основная задача ЭМК в конкретной организации — обеспечить сбор как можно большего объема медицинской информации о конкретном пациенте в электронном виде.
C другой стороны, необходимо выделить слой интеграции. В этом слое находятся Интегрированная электронная медицинская карта и Персональная электронная медицинская карта. Их задача — обеспечить электронный информационный обмен между различными медицинскими организациями и врачами, осуществляющими диагностику, лечение и профилактику конкретного пациента. В этом слое, в отличие от конкретной организации, решаются не медицинские, а, скорее, информационные задачи.
Интегрированная электронная медицинская карта — это правильно организованный электронный архив, обеспечивающий надежное хранение и оперативный регламентированный информационный обмен, — максимально быстрое и удобное донесение до уполномоченного врача всей информации о пациенте, где бы и когда бы она ни была выявлена10. При проектировании этих интеграционных систем придется решать различные информационные задачи: организацию и стандартизацию информационных потоков и форматов информационного обмена, строгое разграничение прав доступа, создание системы идентификации пациентов и др. Решение этих задач должно быть осуществлено в кратчайшие сроки. Без их решения концепция создания Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) неосуществима.
Важно подчеркнуть различие между Интегрированной и Персональной электронными медицинскими картами. Основная разница между ними в том, кто и как осуществляет сбор и управление медицинской информацией о пациенте. Сервисы Персональной электронной медицинской карты позволяют заинтересованному и «продвинутому» пациенту собрать свою медицинскую информацию, не дожидаясь, пока создаваемая на государственном уровне система ведения Интегрированной электронной медицинской карты заработает в полном объеме11. Ведение Персональной электронной медицинской карты делает человека более вовлеченным в заботу о собственном здоровье и делает усилия системы здравоохранения более плодотворными. Однако эти сервисы имеют свои сложности и особенности. Им, а также первому российскому сервису такого рода — Мед@рхив (www.medarhiv.ru) — посвящена отдельная статья [10].
Очень важно отметить, что вовлечение пациентов в заботу о собственном здоровье является ключевым трендом модернизации американского здравоохранения. И основным инструментом такого вовлечения являются именно информационные технологии и, в частности, предоставление пациентам доступа к своей электронной медицинской карте с помощью специальных персональных сервисов. Хорошим примером является обращение офиса национального координатора медицинских информационных технологий США к провайдерам медицинских услуг: «О привлечении частных лиц к партнерству с поставщиками медицинских услуг в борьбе за свое здоровье с помощью информационных технологий в здравоохранении» (см. http://www.healthit.gov/pledge ).
10 Разумеется, доступ к этой информации должен быть строго регламентирован. Именно регламентация доступа и будет одной из основных задач при проектировании Интегрированной электронной медицинской карты.
11 По нашим оценкам, всеохватное и полномасштабное внедрение такой системы может занять до 10 лет. И это еще оптимистичный прогноз.
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 43 ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
Ш
> Назначение электронной медицинской карты
Чрезвычайно важно ранжировать цели внедрения Электронной медицинской карты, поскольку от них напрямую зависят и принимаемые технологические и организационные решения.
Понятие «Электронная медицинская карта» традиционно связано с комплексом задач, охватывающих документирование с помощью информационных технологий процессов диагностики и лечения конкретного пациента, а также процессов диспансеризации, ведения здорового образа жизни и любой другой информации, связанной со здоровьем конкретного индивида. Информация, собираемая в электронной медицинской карте, служит в первую очередь для обеспечения непрерывности, преемственности и качества лечения, а также для своевременной профилактики и иных мероприятий по обеспечению здоровья конкретного индивида.
Основными назначениями электронной медицинской карты являются:
• Сбор и хранение в электронном виде максимально доступного объема информации о здоровье конкретного индивида.
• Оперативное предоставление доступа к этой информации уполномоченным медицинским работникам, самому индивиду и его доверенным лицам в максимально удобной и доступной для конкретного пользователя форме.
• Построение на базе этой информации специализированных электронных сервисов,
ориентированных как на медицинский персонал, так и на самого индивида и обеспечивающих увеличение безопасности и качества медицинского обслуживания, а также повышение качества жизни и здоровья индивида.
Вышеперечисленные цели в соответствии с международным стандартом ГОСТ Р ИСО/ТС
18308-2008 «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья»12 [8] являются первичными и основными целями ведения электронных медицинских карт.
Ведение электронных медицинских карт предполагает также ряд вторичных целей, которые могут быть обеспечены в соответствии с требованиями и возможностями конкретных медицинских организаций, органов управления здравоохранением или провайдеров сервиса ведения электронных медицинских карт. К ним относятся:
• учет деятельности и автоматизированное построение статистической и финансовой отчетности медицинской организации на базе первичной медицинской документации, включенной в электронные медицинские карты;
• управление медицинской организацией или здравоохранением региона, а
также планирование и выработка политики в отношении медицинских организаций и здравоохранения в целом;
• контроль качества и обоснованности проведенного лечения, юридическое подтверждение проведенного лечения;
• проведение научных и клинических исследований на базе анализа обезличенных данных, извлеченных из электронных медицинских карт;
• использование обезличенных данных электронных медицинских карт для обучения студентов медицинских специальностей, врачей и пациентов;
• иные, определенные законодательством, функции, связанные с обеспечением общественного здоровья и безопасности.
Следует подчеркнуть, что международный стандарт определяет приоритеты именно так: первичные задачи, обеспечивающие потребности пациента и врача
12 Название этого ГОСТ, являющегося прямым переводом стандарта ISO, как раз и свидетельствует о трудностях перевода. Речь в нем идет именно об электронной медицинской карте (Electronical Health Record).
44 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
непосредственно в ходе лечебно-диагностического процесса. Задачи же учета, управления и науки при всей их важности все же вторичны. В наших же документах задачи управления и учета часто выходят на первый план при проектировании систем электронной медицинской карты. Так, в «Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» [1] система ведения интегрированной электронной медицинской карты отнесена к числу федеральных управленческих13 систем. Да и в предыдущих версиях концепции упор делался на персонифицированный учет оказания медицинской помощи.
Говоря о ранжировании целей, важно подчеркнуть, что разные цели требуют разных технологических подходов. Так, для целей учета, анализа и управления необходима четко структурированная, формализованная информация. В то же время в лечебном процессе в основном используется текстовая неструктурированная информация. Различия хорошо видны на примере диагноза. Для врача диагноз — примерно полстраницы текста. Для управленца — код по МКБ1014. И в этом вопросе существует явное противоречие: для врача вопросы кодирования структурированной информации, как правило, «внешние», дополнительные к его работе. Говоря по-простому, — лишняя, не нужная работа, которой очень многие врачи будут противиться (особенно учитывая их большую загрузку). На уровне ЛПУ это противоречие давно известно и находит разные решения15. Но вот при переходе к Интегрированной
электронной медицинской карте эта проблема многократно усложняется, поскольку нужно «согласовать позиции» тысяч медицинских организаций разных профилей, причем в разных регионах страны.
Предельно поляризуя проблему, определим, какая информация о пациенте будет поступать из ЛПУ в ИЭМК:
• простой текст, предназначенный для того, чтобы заинтересованный врач прочел его глазами;
• набор кодов, опирающихся на классификаторы, предназначенный для проведения учета и анализа органами управления здравоохранением.
Тут, как говорится, «цель порождает16 средства». Первый вариант более жизнеспособный. Такой информационный обмен в рамках ИЭМК можно начать уже сегодня. И с первого же дня он будет приносить пользу. Во втором же варианте на разработку кодов и классификаторов может уйти вся жизнь17.
При этом средства на информатизацию (в том числе ИЭМК) выделяют органы управления здравоохранением, для которых важнее учетно-аналитическая задача. Это дополнительное противоречие.
Конечно, в предыдущих абзацах мы нарочито примитизировали проблему, чтобы ярче ее освятить. Но разумный взвешенный подход состоит в том, что в Электронной медицинской карте (и особенно в ее интеграционном сегменте) поначалу будет содержаться слабоструктурированная медицинская информация, которая постепенно и поэтапно и посегмент-но будет структурироваться и формализо-
13 Как указано в Концепции [1]: «Управленческие системы обеспечивают информационную поддержку осуществления функций органов государственной власти, органов местного самоуправления, страховых медицинских организаций и территориальных фондов обязательного страхования и других организаций».
14 Проще говоря, по МКБ10 никто не лечит, но по МКБ10 выделяют деньги.
15 Например, выделение специальных медицинских статистиков, которые правильно кодируют информацию, или введение в штат «операторов ЭВМ», набивающих коды и освобождающих от них врача.
16 У нас именно «порождает», а не «оправдывает», как в классическом варианте.
17 Во всяком случае на наших глазах эта проблема в центре внимания уже по меньшей мере 30 последних лет.
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 45 ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
Ш
>ваться. И основой для такого подхода служит именно «первичность обеспечения потребности пациента и врача непосредственно в ходе лечебно-диагностического процесса», определенная международным стандартом.
Проблемы и принципы
Невзирая на всю заявленную важность ЭМК и стремительный рост числа компьютеров, реальное внедрение ЭМК идет медленно18. Это связано с особенностями здравоохранения. Имеющиеся проблемы необходимо четко осмыслить и определить принципы их решения. Нам видится 7 ключевых проблем и 7 принципов их преодоления
1. Проблема отсутствия нормативного регулирования и принцип стимулирования ведения ЭМК.
Основной проблемой, возникающей при внедрении электронной медицинской карты, является отсутствие нормативной базы в отношении электронных способов ведения медицинской документации, которая позволит обеспечить их правовой статус и эффективное использование в медицине и здравоохранении. Существующая нормативная документация просто не рассматривает электронные способы документирования. При этом традиционная «зарегулированность» в сфере здравоохранения очень высока. Для обеспечения правовых основ ведения ЭМК необходимо пересмотреть огромный объем нормативной документации, принимавшейся в последние 50 лет19.
Важнейшим принципом, который необходимо учитывать при переработке нормативно-правовых актов, должен быть принцип стимулирования электронного документооборота. В настоящее время электронный документооборот находится в зоне правовой неопределенности: у руководителей медицинских организаций нет четкого понимания, возможно ли использование электронных форм медицинских документов, по следующим причинам:
• Весь массив действующих нормативных актов в здравоохранении дословно определяет действия именно с бумажными документами. Причем это касается не только документов, принятых 30-50 лет назад, но и приказов, принятых в последние годы, когда внедрение медицинских информационных систем уже шло полным ходом.
• Ведение медицинской документации определяется не только нормативными документами, но большим количеством неформальных правил, основанных на традициях и привычках, выработанных в процессе более чем столетнего опыта ведения бумажных историй болезни. Традиционные представления закладываются у врачей, начиная с курса пропедевтики, и укрепляются практическим опытом работы в медицинских организациях. Все выработанные традиции относятся к только бумажному документообороту и чрезвычайно устойчивы. В отношении электронных медицинских документов требования должны быть четко определены и формализованы.
18 Во всяком случае медленнее, чем в других областях нашей жизни: бухгалтерии, торговле, банковском деле и др.
19 Например, деятельность медицинских архивов регламентируется приказом 1949 года (Приказ Минздрава СССР от 30.09.1949, 01.10.1949 №718 «О введении в действие Положения о медицинском архиве лечебного учреждения, Инструкции о ведении медицинских архивов в лечебных учреждениях Союза ССР»), который с тех пор ни разу не пересматривался. Это, безусловно, связанно с тем, что в данном приказе хорошо прописаны правила и требования ведения бумажных архивов, которые мало изменились за 70 лет (хотя, конечно, сегодня немного архаично смотрится требование обязательного наличия в архиве электрического освещения). Однако в настоящее время осуществляется массовый переход от бумажных медицинских архивов к электронным. Приказ 1949 года необходимо дополнить положением об Электронном медицинском архиве.
46 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
• Не ясны позиция контролирующих органов, судебная практика, а также перспектива юридически значимого использования медицинских электронных документов.
В сложившихся обстоятельствах руководители медицинских учреждений не готовы к широкому введению электронного документооборота и к той серьезной перестройке в деятельности медицинской организации, которая при этом необходима.
Для слома этих негативных тенденций в нормативных документах Минздрава РФ должна быть продемонстрирована проактивная позиция в отношении электронного документооборота. В каждом вновь издаваемом нормативном документе необходимо специально разъяснять, каким образом устанавливаемые документом требования могут быть выполнены в условиях электронного документооборота в медицинской организации.
Кроме того, поскольку процесс пересмотра существующих форм медицинских документов и технологий их ведения не может быть выполнен в короткие сроки, необходимо издать специальный приказ Минздрава РФ, разъясняющий как трактовать положения существующих нормативных документов при переходе к электронному документообороту в медицинской организации.
Желательна также разработка программы стимулирования медицинских организаций для перехода к ведению электронного документооборота20. Одним из стимулирующих факторов может быть упрощение ведения медицинской документации в электронном виде, регламентированное вновь издаваемыми нормативными актами. При разработке и пересмотре форм медицинской документации следует предусматривать стимулы для медицинских организаций, ведущих документацию в электронном виде.
2. Проблемы и принципы ведения смешанного (электронно-бумажного) документооборота в медицине.
При переработке форм медицинской документации следует учитывать длительный период параллельного существования электронной и бумажной документации (смешанного документооборота). Причем процесс перехода от бумажных форм документооборота к электронным идет крайне неравномерно как в целом по здравоохранению, так и в каждой конкретной медицинской организации, где одни подразделения или формы медицинских документов ведутся электронно, а другие — на бумажных носителях.
В соответствии с этим при пересмотре форм и технологий ведения медицинской документации в ближайшей перспективе необходимо учитывать:
• Возможность ведения документации как в электронной, так и в бумажной форме. При этом для разных форм документооборота могут быть регламентированы разные формы одного и того же документа и разные технологии его ведения.
• Возможность перехода от одной формы медицинского документа к другой. Необходимо регламентировать правила такого перехода. В частности, распечатку копии электронного документа или сохранение отсканированного бумажного документа в электронном архиве.
При смешанном документообороте чрезвычайно важным является определение приоритетности (первичности) определенной формы для каждого типа документа. В противном случае может возникнуть опасная путаница.
Для понимания важности этого вопроса стоит процитировать историю, рассказанную Иваном Владимировичем Емелиным, на одной из конференций: «... При внедрении лабораторной информационной системы результаты
20 В США бесхитростно стимулируют деньгами (см., например, [9]). У нас, конечно, должен быть свой путь.
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 47 ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
ш
> анализов сразу после утверждения (в электронной форме) врачом-лаборантом направлялись в электронной форме в лечебное отделение, затем распечатывались, подписывались и передавались в бумажной копии. Однажды врач-лаборант при распечатке анализа увидела, что не поставила десятичную точку в значении одного из параметров. Тогда она поставила ее ручкой в распечатке, не изменив значение в электронной системе. Врач в отделении пользовался для принятия медицинского решения электронной системой, как более удобной и оперативной. В бумажный бланк он даже не заглянул. Больной чуть не погиб».
При выборе формы ведения документа следует строго вводить понятия «оригинал» и «копия» для каждого вида медицинского документа.
При электронном ведении оригиналом документа считается электронная запись в базе данных медицинской информационной системы. Именно на ее основе должны приниматься медицинские решения. Распечатанный документ считается бумажной копией электронного. При этом никакие рукописные изменения в нем не считаются действительными. Правила получения печатных копий должны быть четко регламентированы. Ситуации использования бумажных копий должны быть сокращены до минимума — максимально использоваться должны электронные оригиналы. В бумажную копию должны включаться четкие признаки (соответствующие надписи) того, что это копия электронного документа.
При бумажном ведении оригиналом является именно бумажный документ, хранящийся в архиве, в истории болезни, медицинской карте и др. Именно он должен использоваться для принятия важных медицинских решений. Любые электронные версии в компьютере (даже если документ подготовлен с использованием компьютера и напечатан) не являются юридически значимыми, поскольку не определен способ установления идентич-
ности бумажного оригинала и электронной копии, которая могла быть изменена или испорчена.
В зависимости от выбранного варианта ведения документооборота персонал медицинской организации должен быть проинструктирован об особенностях использования тех или иных форм медицинской документации.
Таким образом, при пересмотре медицинской документации следует раздельно регламентировать особенности бумажного и электронного документооборота, включая требования к формам документов и технологии их ведения.
3. Юридическая значимость
Вопрос юридической значимости электронных медицинских документов является важнейшим для расширения их использования. Однако само это понятие достаточно туманно.
Говоря о юридической значимости, первым (а часто и последним) делом вспоминают электронную подпись. Однако юридическая значимость в первую очередь определяется целым комплексом административных и организационных мероприятий.
Сам термин «юридическая значимость» пока законодательно не определен. Проект Гражданского кодекса трактует его следующим образом: «юридически значимый документ — документ, обладающий свойствами аутентичности, достоверности, целостности и пригодности для использования и порождающий правовые последствия».
В то же время терминологический словарь Международной ассоциации специалистов по управлению документами и информацией (ARMA International) определяет термин так: «юридическая значимость — полезность документа при исполнении законодательно-нормативных требований, в качестве доказательства в ходе судебных разбирательств, в качестве юридического подтверждения деловых транзакций и в целях защиты прав и интересов физического лица или организации»
48 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
(http://www.arma.org/rim/101/articles.cfm2key =rim101retention21 — перевод Н.А. Храмцов-ской).
Ни в том, ни в другом определении электронная подпись вообще не упоминается22. Однако и там и там упоминаются полезность (пригодность) документа при исполнении законодательно-нормативных требований и порождаемые им правовые последствия.
Когда говорят об «истории болезни» или медицинской карте, всегда кто-нибудь вспомнит традиционную шутку, что «история болезни пишется для прокурора». Переводя эту шутку в плоскость электронной медицинской карты, зададимся вопросом: а примет ли прокурор (и иные контролирующие органы, в том числе медицинские) к рассмотрению электронные медицинские документы? На этот вопрос нет пока четкого ответа. Важно понимать правоприменительную практику в данном вопросе. Сведений по данной теме очень мало.
Именно поэтому огромную ценность имеют два дела, рассмотренных Арбитражным Судом и глубоко проанализированные Н.А. Храмцовской [10,11]. Даже название одного из этих материалов («Попытка страховой компании не заплатить за медицинские услуги со ссылкой на ведение медицинских карт в электронном виде не увенчалась успехом») звучит для авторов этой статьи как музыка! Еще интереснее тот факт, что единственным документом, на который смог опереться суд при рассмотрении этого дела, стал ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения». Нам, как авторам этого ГОСТ, приятно было видеть, что Федеральный Арбитражный Суд Московского округа абзацами цитировал этот ГОСТ в обоснование своего решения. В отсутствие других нормативно-правовых документов этот ГОСТ сыграл решающую роль.
Причем именно те идеи, которые мы в него закладывали (см. [7]), оказались очень востребованными. Важно подчеркнуть, что, невзирая на добровольность данного ГОСТ, медицинская организация, которая приняла и утвердила внутренним нормативным актом правила ведения электронной медицинской карты в соответствии с ГОСТ, может официально использовать электронные медицинские документы, сформированные в соответствии с данным ГОСТ. Отсюда следует еще один важный вывод, что медицинская организация должна принять внутренний регламент ведения электронных медицинских документов. Документы, созданные с соблюдением данного регламента, обладают юридической значимостью.
К сожалению, все эти вопросы пока еще достаточно туманны, и всему нашему сообществу чрезвычайно важно, чтобы Минздрав РФ принял основополагающие нормативные документы по данной теме. Некие прообразы данных документов даны в приложении к этой статье.
Таким образом, при внесении изменений в медицинскую документацию необходимо определить организационные и технические требования, позволяющие правильно определить лицо, которое выпустило электронный медицинский документ, и условия, гарантирующие его целостность. Причем эти требования могут различаться для разных видов документов (в зависимости от их значимости).
4. Обеспечение доверия и правила коллективной работы
Юридическая значимость — один из способов обеспечения доверия к документу со стороны медицинских работников. Другим важным принципом является неизменность и безотзывность электронного документа, на
21 Legal value — The usefulness of a record in complying with statutes and regulations, as evidence in legal proceedings, as legal proof of business transactions, or to protect an individual's or organization's rights and interests.
22 Электронная подпись может быть использована для обеспечения аутентичности и достоверности.
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 49 ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
Ш
> основе которого врач принимает важные медицинские решения.
Важно подчеркнуть, что правила коллективной работы для бумажных и электронных документов принципиально различны. Бумажная медицинская карта всегда находится в одном месте23, и, пока один врач не закончил работать с ней, другому она недоступна. С электронной картой все гораздо сложнее. Физически она доступна сразу всем врачам, и порядок работы с ней должен быть специально регламентирован.
Для обеспечения доверия и неизменности бумажных документов использовались прошитые журналы, подклеивание документов в карту и другие методы, которые сейчас очень мешают электронному документообороту24. Для электронных медицинских документов должны быть обеспечены свои способы обеспечения доверия, подтверждения авторства и др.
Для каждого документа должны быть определены его жизненный цикл, порядок его ведения и представления, а также порядок и специальные правила его корректировки и отзыва. В случае, если документ является результатом коллективной работы нескольких сотрудников, для него должны быть регламентированы порядок коллективной работы и порядок доступа к документу в процессе его ведения и использования.
При выработке правил коллективного доступа к электронному документу и регламентации его жизненного цикла рекомендуется опираться на положения ГОСТ Р 526362006 «Электронная история болезни. Общие положения», в котором эти вопросы достаточно глубоко рассмотрены.
5. Определение прав доступа к электронному медицинскому документу
Этот вопрос также был не очень проблематичен для бумажных медицинских карт,
каждая из которых находилась в одном месте и в одном экземпляре. Скорее существовала проблема найти бумажную карту. Но и для бумажных карт существовали регламенты их хранения и выдачи.
Для электронных карт необходимо выработать другие правила. Хотя бы потому, что технически карта может быть доступна всем врачам и медицинским работникам. Необходимо выработать именно организационные и административные правила, определяющие права доступа к электронным медицинским документам. И выработать их, ох, как непросто. Многие представители информационных технологий эту проблему просто не замечают, поскольку на «техническом уровне» любая приличная информационная система обладает мощнейшими средствами регламентации доступа. На ее основе можно построить детальнейшую систему разграничения доступа..., которая в реальной жизни будет просто неработоспособной! Из практического опыта можно сказать, что работоспособны лишь достаточно простые и прозрачные регламенты разграничения доступа. Выработать такой регламент — важнейшая и сложнейшая именно административная задача. Мы постарались поднять эту тему в данном журнале [12]25 еще в 2009 году, призывая развернуть широкую дискуссию. Дискуссия, к сожалению, так и не состоялась. Однако ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения» предлагает некоторые общие подходы к разграничению прав доступа в конкретной медицинской организации, однако особенности такого разграничения должны быть регламентированы каждым конкретным ЛПУ.
Особенную сложность регламентация прав доступа приобретает для Интегрирован-
23 Очень часто неизвестно в каком. Так что искать ее приходится по многим кабинетам.
24 В частности, требование прошитых журналов, дословно прописанное во многих приказах Минздрава, совершенно невыполнимо даже для печатных копий электронных документов.
25 В этой статье мы постарались обрисовать сложность разграничения прав доступа к Электронной медицинской карте даже в одном отделении стационара.
50 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
ной электронной медицинской карты, поскольку должны быть учтены особенности многих разнородных медицинских организаций. Попытка сформировать целостную систему прав доступа к ИЭМК предпринята в проекте национального стандарта «Интегрированная электронная медицинская карта», который доступен [13], но это уже тема следующей статьи.
Следует также обратить внимание еще на один важный аспект регламентации прав доступа к электронным медицинским картам для пациентов (так сказать, субъектов этих медицинских карт). Тема эта абсолютно новая26, но уже ставшая чрезвычайно важной. Связано это с 22-й статьей Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статья 22 «Информация о состоянии здоровья», с одной стороны, дает пациентам широчайшие «конституционные» права на получение всей возможной информации о состоянии своего здоровья. С другой стороны, «основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Проще говоря, Минздрав должен выпустить на этот счет соответствующий приказ. И такой приказ был выпущен [14], но к счастью был отменен [15], поскольку Минюст углядел в нем коррупционную составляющую27 и отказался его регистрировать.
Документ этот «ужасен» (как ни странно это слово для научной статьи). Ужасен, поскольку каждый из нас, даже проработав
много лет в медицинском учреждении, часто оказывается «простым пациентом». И этот «простой пациент» в соответствии с приказом Минздрава может запросить информацию о состоянии своего здоровья не чаще, чем раз в полгода, написав письменное заявление, в котором следует указать цель получения такой информации, а потом месяц ждать ответа от медицинской организации и, явившись за ним лично, еще и расписаться в нескольких журналах28. Процедура эта для нашего электронно-демократического века звучит просто как издевательство.
С другой стороны, читая этот документ «глазами работника медицинской организации», понимаешь, что этим приказом Минздрав пытался оградить здравоохранение, и так перегруженное работой, от дополнительного вала пациентских запросов. Вот такой конфликт интересов получается. И без организации электронного доступа пациентов к своим электронным медицинским картам этот конфликт интересов просто не разрешим! К сожалению, в приказе Минздрава об электронном доступе пациентов не было сказано не слова. Авторы данной статьи привлекались в качестве экспертов Всероссийским союзом пациентов для внесения предложений по проекту этого приказа. Мы постарались внести ряд предложений по организации электронного доступа, но наши предложения так и не вошли в окончательную версию приказа. Будем надеяться, что они войдут в следующую версию. Пока же в вопросе регламентации доступа пациентов к своим медицинским картам мы снова живем вне правового поля:
26 Впрочем в ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения» еще в 2006 году были предложены некоторые ключевые положения по данной теме.
27 У этого приказа Минздрава невероятно много недостатков, но вот коррупционной составляющей мы в нем совершенно не нашли.
28 При этом, кстати, в вышедшем 4 октября 2012 г. Постановлении Правительства РФ № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», в п. 25 указано, что «Исполнителем после исполнения договора выдаются потребителю (законному представителю потребителя) медицинские документы (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающие состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг». То есть как всегда: за деньги пациенту должны выдать информацию сразу, а бесплатно — как получится...
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■■ ■■■ ■ ■ ■■ !3: ■ ■ ■■ ■ ■
W4MM
1 и информационные
технологии
Электронная медицинская карта
ш
> огромных «конституционных» прав мы имеем, но вот способ их реализации понятен только для платных медицинских услуг.
Все это свидетельствует о сложностях регламентации прав доступа к электронным медицинским картам на всех уровнях (управленческом, медицинском, пациентском), но без работоспособной регламентации прав доступа ЭМК в полной мере не заработает.
6. Структурирование и стандартизация медицинской информации для электронного обмена медицинскими документами Наконец, одной из ключевых проблем для Электронной медицинской карты является проблема структурирования и формализации медицинской информации. Мы уже коснулись этой темы, когда определяли цели ведения электронной медицинской карты. Нужно четко понимать, что именно эта тема может легко погубить любые начинания по внедрению ЭМК. Опыт крупнейших международных организаций, уже несколько десятилетий занимающихся разработкой и продвижением подходов к структурированию медицинской информации29, показывает, что процесс этот даже у них далек от завершения. В этом вопросе можно легко увязнуть на долгие годы. Однако Минздрав с завидной регулярностью призывает нас составить список полей, обязательных для электронной медицинской карты30. Желание это понятно и естественно, но несколько уже сделанных попыток демонстрируют невозможность сделать это в глобальном масштабе. Медицина настолько широка и многообразна, что составить такой список полей, а тем более согласовать его с представителями разных медицинских специальностей и школ практически нереально. А ведь под этот список полей надо будет еще подложить множество справочников и классификаторов, которые кто-то тоже должен
будет разработать и, главное, согласовать. Проблема состоит именно в глобальности задачи.
В качестве примера можно привести тот факт, что значение поля «пол пациента» в спецификациях HL7 содержит 11 значений. Мало кто с первой попытки сумеет привести все 11 значений, а ведь наверняка в каких-то отдельных весьма специфичных медицинских ситуациях востребованы все 11. Что уж тут говорить о полях, описывающих более сложные медицинские процессы.
При этом для решения данной проблемы следует ориентироваться на принцип постепенности. Давайте попробуем формировать список полей и соответствующие классификаторы постепенно. И главное — начать это делать прямо сейчас для всех новых нормативных документов, издаваемых Минздравом.
При этом для каждого нового (пересматриваемого) медицинского документа в процессе его разработки и утверждения желательно:
• Разработать XML-схему для кодирования и обмена в рамках ЕГИСЗ структурированной, формализованной части передаваемого медицинского документа.
• Для каждого кодированного поля в документе определить классификатор (в рамках «Реестра нормативно-справочной информации системы здравоохранения социального развития и трудовых отношений») или список конкретных значений, допустимых для данного поля.
• Составить общий список классификаторов, используемых для данного документа.
• Иметь список идентификаторов, обязательных при заполнении документа и используемых для его идентификации в процессе передачи по электронным каналам связи, архивного хранения поиска и обработки в рамках ЕГИСЗ.
29 В первую очередь HL7 и OpenEHR, которые у всех на слуху.
30 В частности, директор Департамента информатизации Минздрава Р.М. Ивакин в своем интервью 30.01.2013 сказал: «Мы полагаем, что в феврале мы должны выпустить документ, который определит набор полей, который должен находиться в электронной медицинской карте в обязательном порядке» [16].
52
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
Если получится выполнить весь этот комплекс мероприятий хотя бы для вновь утверждаемых документов, то можно будет потом применить этот опыт к пересмотру уже существующих.
7. Принцип разумной достаточности
Седьмой принцип, вытекающий из предыдущих шести, — это принцип разумной достаточности: «При создании нормативных документов, регламентирующих медицинский электронный документооборот, необходимо соблюдать принцип разумной достаточности, обеспечивающий необходимую надежность систем ведения электронной медицинской документации и при этом приемлемую стоимость таких систем».
Поскольку электронный документооборот является новым и пока непривычным явлением жизни, его применение вызывает оправданные страхи у медицинских работников. Эти страхи в свою очередь вызывают «гиперрегламентированность» процедур и соответственно применение самых дорогостоящих электронных технологий. Если сейчас врач ставит на документе даже не подпись, а невнятную закорючку, то вместо нее зачастую требуют применения квалифицированной электронной подписи и соответствующих затрат. Если сейчас истории болезни достаточно свободно хранятся в ординаторской, то для их электронных аналогов требуют применения очень дорогостоящих средств защиты. Высокая стоимость и сложность таких систем очень сильно тормозит их внедрение в здравоохранении.
Особенно характерны в этом смысле требования «Закона о защите персональных данных» (ФЗ №152), который, по мнению многих, выдвигает настолько серьезные требования к защите медицинской информации, что иногда начинает казаться, что лучше этой информации и вовсе не иметь — так отсутствующая информация защищена наилучшим образом! Вряд ли такой подход соответствует духу (а не букве) этого закона.
При разработке новых правил электронного ведения медицинской документации в них следует закладывать взвешенные требования к применяемым техническим средствам, комбинируя их с продуманными организационными мероприятиями.
Выводы: немного конкретики
Исполнилось 5 лет с момента вступления в силу первого российского национального стандарта в сфере информатизации медицины ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения». За истекшие 5 лет ГОСТ подтвердил свою безусловную полезность, а также правильность подходов, положенных в его основу. Это ясно как из разговоров с разработчиками медицинских информационных систем, так и из примеров правоприменительной практики, описанных в этой статье. 5 лет — достаточно большой срок, срок, через который международные стандарты обычно пересматриваются. На сегодняшний день нами подготовлена новая версия этого стандарта [17]. В соответствии с вышеизложенными новыми терминологическими подходами проект пересматриваемого стандарта теперь называется «Электронная медицинская карта. Электронная медицинская карта в медицинской организации» и должен стать частью комплекса из 4-х стандартов, объединенных единым названием «Электронная медицинская карта». Кроме терминологических изменений, в данный проект внесены еще дополнения, касающиеся:
• электронной подписи (в соответствии с новыми подходами Федерального закона № 63-ФЗ «Об электронной подписи»);
• взаимодействия с Интегрированной электронной медицинской картой.
Мы надеемся, что у пользователей за 5 лет накопились и другие предложения и пожелания к данному ГОСТ. Мы с нетерпением ждем предложений и замечаний, которые могут быть внесены в текст именно сейчас при пересмотре этого стандарта.
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 53 ■
РЧН
Электронная медицинская карта
и информационные
технологии
ш
> Кроме обновленного национального стандарта мы бы хотели предложить к обсуждению проекты (вернее даже прообразы) двух положений, которые могли бы быть утверждены приказом Минздрава (они базируются на 7 принципах, обсуждавшихся ранее). Это:
1. «Общие правила ведения медицинской документации с использованием электронного документооборота и средств Интегрированной электронной медицинской карты», регламентирующее требования к смешанному документообороту, а также определяющее, как трактовать положения существующих нормативно-правовых актов при переходе к электронному документообороту.
2. «Общие требования к обеспечению ведения медицинской документации в электронном виде при утверждении новых форм медицинской документации и пересмотре существующей», определяющее правила разработки медицинской документации на будущее.
Мы хорошо осознаем, что данные положения нуждаются в глубоком анализе и серьезной доработке, но они вполне могут стать основой для широкой дискуссии на данную тему. Мы очень надеемся, что такая дискуссия состоится.
Заключение
В настоящей статье нами были затронуты ключевые вопросы, касающиеся Электронной медицинской карты в целом. При этом вопросы, касающиеся Интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК), остались в основном за пределами этой статьи. Тема ИЭМК является новой и практически не обсуждалась. Мы предполагаем посвятить ей отдельную статью в следующем номере журнала.
В процессе подготовки данной статьи стало известно, что Минздравом РФ создан Экспертный совет по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в здравоохранении. Основным инструментом в работе Экспертного совета станут рабочие группы по ключевым направлениям, в том числе рабочая группа, посвященная ЭМК. Авторы данной статьи стали членами этой рабочей группы и считают данную статью первым шагом в ее работе. Мы рассчитываем, что данная статья вызовет дискуссию среди специалистов и готовы обсуждать и дорабатывать подходы и проекты документов, приведенные в данной статье. Ждем Ваших замечаний по адресу [email protected] или в адрес редакции журнала.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА И СРЕДСТВ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ КАРТЫ
1. Все формы первичной медицинской документации в медицинской организации могут вестись как в электронной, так и в бумажной форме.
2. Внутренним нормативным актом медицинской организации должно быть определено, какие формы медицинской документации ведутся в электронной форме. При этом считается, что все остальные формы медицинской документации ведутся в традиционной бумажной форме.
3. Для форм медицинской документации, ведущихся в электронной форме:
3.1. Установлено, что оригиналы медицинских документов данного вида хранятся в компьютерной базе данных и могут быть представлены уполномоченным медицинским работникам на компьютерном мониторе посредством медицинской информационной системы или в определенных случаях в виде бумажной копии.
3.2. Медицинская информационная система должна обеспечивать доступ к медицинским
54 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
документам в электронной форме для уполномоченных медицинских работников во всех ситуациях, когда данный документ необходим им для выполнения их служебных обязанностей.
3.3. Допускается изменение формы утвержденного первичного медицинского документа, его внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления для более удобного размещения на компьютерном мониторе при обязательном сохранении информационного наполнения документа.
3.4. Допускается добавление в электронную форму документа дополнительных полей и структурных элементов, не включенных в утвержденную бумажную форму документа.
3.5. В установленных случаях может быть распечатана бумажная копия медицинского документа в электронной форме, в которую не допускается внесение никаких рукописных изменений; бумажная копия должна быть снабжена надписью, свидетельствующей о том, что это копия электронного документа; соответствие бумажной копии электронному оригиналу может быть удостоверено подписью уполномоченного медицинского сотрудника.
3.6. В отношении электронного медицинского документа должны быть предприняты меры, обеспечивающие его юридическую значимость; меры обеспечивающие юридическую значимость электронных документов, а также внутренние правила работы с документом, должны быть регламентированы внутренним нормативным актом медицинской организации; достаточные меры обеспечения юридической значимости и рекомендуемые правила работы с электронными медицинскими документами определены в ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения».
3.7. Медицинский документ в электронной форме может быть передан для сохранения в Интегрированной электронной медицинской карте путем автоматического преобразования в формат, утвержденный оператором Интегрированного электронного медицинского архива.
3.8. Внутренний нормативный акт, регламентирующий правила работы с электронными медицинскими документами в медицинской организации, должен быть утвержден органом управления здравоохранением.
3.9. В случае, если обработка электронных медицинских документов ведется медицинской информационной системой, имеющей сертификат соответствия ГОСТ Р 526362006 «Электронная история болезни. Общие положения», на основе типового регламента данной медицинской информационной системы, то утверждение правил обработки электронных медицинских документов органом управления здравоохранением не требуется.
4. Для форм медицинской документации, ведущихся в бумажной форме:
4.1. Должны соблюдаться установленные требования нормативно-правовых актов, внутренних нормативных актов медицинской организации, установленных правил и традиций их ведения в данной медицинской организации.
4.2. Юридическую силу имеет только бумажный документ, подписанный и хранящийся в соответствии с установленными правилами.
4.3. В случае, если бумажный документ готовился с использованием электронных и компьютерных средств, его прообраз, сохраненный в компьютерной системе, не имеет самостоятельной юридической силы и не может использоваться для принятия медицинских решений.
4.4. При необходимости в установленном порядке может быть изготовлена копия бумажного медицинского документа; копия может быть изготовлена также путем повторной распечатки электронного прообраза бумажного документа и его повторного подписания, при этом ответственность за идентичность оригинала и копии несет медицинский работник, подписавший документ.
4.5. Бумажный медицинский документ может быть передан для сохранения в Интегрированной электронной медицинской карте путем сканирования и внесения необходимых
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 55 ■
W4MM
1 и информационные
технологии
Электронная медицинская карта
реквизитов документа на портале, предоставленном для этой цели оператором Интегрированного электронного медицинского архива; при этом ответственность за соответствие внесенных реквизитов бумажному оригиналу медицинского документа несет медицинский работник, осуществляющий передачу данного медицинского документа.
5. Правила работы с Интегрированной электронной медицинской картой определяются ГОСТ Р .... «Информатизация здоровья. Электронная медицинская карта. Интегрированная электронная медицинская карта», а также регламентом, утвержденным оператором Интегрированного электронного медицинского архива.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ ВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ПРИ УТВЕРЖДЕНИИ НОВЫХ ФОРМ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И ПЕРЕСМОТРЕ СУЩЕСТВУЮЩЕЙ
В целях обеспечения возможности ведения медицинской документации в электронной форме, а также ее использования в составе Интегрированной электронной медицинской карты установить следующий порядок согласования нормативных актов, регламентирующих формат, информационное наполнение или технологию ведения медицинской документации (в том числе учетной и отчетной):
1. Любой нормативный акт, регламентирующий формат, информационное наполнение или технологию ведения медицинской документации, должен быть согласован Департаментом информатизации.
2. В процессе согласования Департамент информатизации устанавливает специальные требования, обеспечивающие ведение утверждаемого вида медицинской документации в электронной форме, включая:
2.1. Особенности технологического процесса ведения данного вида документации, обеспечивающие его ведение в электронной форме.
2.2. Информационное наполнение — список полей и информационных объектов, обязательных к заполнению в данном виде документации.
2.3. Формат данного вида документации, позволяющий вести ее в электронном виде, в случае, если формат документа (его внешний вид) должен быть строго определен. Для остальных документов достаточно определить информационное наполнение.
2.4. Список полей (информационных объектов) документа, предполагающих кодирование, и соответствующих им классификаторов в рамках «Реестра нормативно-справочной информации системы здравоохранения социального развития и трудовых отношений».
2.5. Дополнительные усиленные требования по обеспечению юридической значимости данного вида документации при ее ведении в электронной форме, в случае, если такие требования предъявляются.
2.6. Процедуры внутреннего контроля полноты и правильности заполнения документа, в случае, если процедуры контроля для данного документа предполагаются.
3. Департамент информатизации определяет, может ли медицинская документация данного вида использоваться в составе Интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК). В этом случае для нее определяется следующее:
3.1. Категория данного вида медицинской документации согласно классификатору категорий Электронных персональных медицинских записей в составе Интегрированной электронной медицинской карты.
3.2. В случае, если в рамках данного вида документации предполагается дополнительная обработка формализованных элементов медицинской карты, разрабатывается дополнительный XML-шаблон для включения форма-
56 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
Электронная медицинская карта
www.idmz.ru
гол з, №г
■■■■
РЧН
лизованных элементов данного документа в Структурированный электронный медицинский документ (СЭМД), используемый для электронного обмена с ИЭМК.
3.3. В случае необходимости для данного документа устанавливаются дополнительные специальные права доступа (принадлежность к Специальному клиническому профилю или недоступность для пациента).
4. В случае серьезных различий в правилах ведения документации данного вида в электронной и бумажной формах правила электронного ведения оформляются в виде специального приложения к нормативному акту, регламентирующему данную медицинскую документацию. Приложение должно включать сведения, описанные в пунктах 2 и 3 данного положения.
ЛИТЕРАТУРА
1. Приказ Минздравсоцразвития России №364 от 28 апреля 2011 г. «Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения».
2. Емелин И.В., Зингерман Б. В., Лебедев ДС.Проблемы определения ключевых терминов медицинской информатики//Информационно-измерительные и управляющие системы. — 2009. — №12. — С. 15-23.
3. Емелин И.В, Зингерман Б.В, Лебедев Г.С. О стандартизации структуры электронных медицинских данных//Информационно-измерительные и управляющие системы. — 2010. — № 12. — С. 18-24.
4. ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 «Информатизация здоровья. Электронный учет здоровья. Определение, область применения и контекст» (ISO/TR 20514:2005 Health informatics — Electronic health record — Definition, scope and context)
5. Проект национального стандарта «Электронная медицинская карта. Основные принципы, термины и определения». Сайт egisz.rosminzdrav.ru, раздел «ИЭМК», подраздел «Отчет по НИР», документ «Отчет о НИР. Прилож.1 к прилож^^о»
6. ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения»
7. Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е. Национальный стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» и его роль в создании медицинских информационных систем и Единого информационного пространства здравоохранения// Врач и информационные технологии. — 2008. — № 1.
8. ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья» (ISO 18308:2011 Health informatics — Requirements for an electronic health record architecture)
9. Емелин И.В, Зингерман Б.В, Лебедев Г.С. О конструктивном применении систем ведения электронных медицинских карт//Информационно-измерительные и управляющие системы. — 2011. — № 12.
10. Храмцовская Н.А. Арбитражная практика: Попытка страховой компании не заплатить за медицинские услуги со ссылкой на ведение медицинских карт в электронном виде не увенчалась успехом, http://rusrim.blogspot.ru/2012/10/blog-post_24.html.
11. Храмцовская Н.А. Арбитражная практика: Как оформлять бумажные копии электронных медицинских карт? http://rusrim.blogspot.ru/2012/10/blog-post_26.html.
12. Зингерман Б.В. Парадоксы защиты персональных данных//Врач и информационные технологии. — 2009. — № 4.
13. Проект национального стандарта «Электронная медицинская карта. Интегрированная электронная медицинская карта». Сайт egisz.rosminzdrav.ru, раздел «ИЭМК», подраздел «Отчет по НИР», документ «Отчет о НИР. Прилож. 3 к прилож.Ж.doc».
■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ 57 ■
W4MM
1 и информационные
технологии
Электронная медицинская карта
ш
>14. Проект Приказа Минздрава России от 31 августа 2012 г. «Об утверждении оснований, порядка и сроков предоставления пациенту либо его законному представителю медицинских документов (их копий) и выписок из них». http://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/proiects/1708.
15. Приказ Минздрава России от 17 января 2013 г. № 12 «Об отмене Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2012 г. №207н «Об утверждении оснований, порядка и сроков предоставления пациенту либо его законному представителю медицинских документов (их копий) и выписок из них», http://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/orders/1331.
16. «Минздрав рассказал о сложностях внедрения главного электронного сервиса» http://www.cnews.ru/top/2013/01/30/minzdrav_rasskazal_o_slozhnostyah_vnedreniya_glavnogo _elektronnogo_servisa_517240.
17. Проект национального стандарта «Электронная медицинская карта. Электронная медицинская карта в медицинской организации», www.medarhiv.ru/misc_files^MK.doc.
С места событий
-Л---------------------------------------------------
СОСТОЯЛОСЬ 2-Е ЗАСЕДАНИЕ «ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА МИНЗДРАВА ПО ВОПРОСАМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИКТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»
26 февраля состоялось второе заседание Экспертного совета, на котором обсуждалось три вопроса:
1. Организация рабочих групп.
2. Процедура принятия решений членами Совета.
3. Разработка критериев (показателей) эффективности ИКТ в 2013-2020 г.
Несмотря на то, что предложенный состав рабочих групп члены Экспертного совета увидели лишь непосредственно на заседании, им удалось быстро и конструктивно сформулировать консолидированное мнение.
Итогом второго заседания стало принятие следующих решений:
1. По рабочим группам — предложено создать пять групп. За ближайшие две недели участниками Совета должны быть сформулированы предложения по каждой рабочей группе — в части будущего плана работы, а также кандидатуры руководителя. Через две недели (ориентировочно — 15 марта) состоятся заседания этих групп и данные план и руководитель должны быть утверждены путем голосования.
2. Процедура принятия решений (в том числе — заочная форма) такова — для того, чтобы принятие решения было легитимным, в голосовании должно участвовать не менее 2/3 членов (на данный момент — это 19 чел.), а «За» должно проголосовать не менее 50%+1 голос (то есть 15 чел.).
3. По критериям состоялось самое большое обсуждение. Предложений и взглядов, конечно, пока много, самых разных — но в целом пришли к выводу, что сейчас участники Совета сформируют каждый свое предложение, направят это руководителю Совета, а далее из всего предложенного перечня уже надо будет сформулировать некий сухой остаток и обсуждать окончательный проект таких показателей.
Следующее заседание состоится в открытом формате — и пройдет в рамках выставки и конференции Medsoft. Посвящено оно будет обсуждению региональных проектов информатизации здравоохранения. Учитывая тему, публичность и особый статус — думаю, должно получиться достаточно интересно!
Отв. редактор А.В. Гусев
58 ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■■ ■ ■ ■ ■ ■
