CC BY
110
тзз
• Л>1> я
>
А. П. СТОЛБОВ,
д.т.н., профессор Высшей школы управления здравоохранением Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова, г. Москва, Россия, [email protected]
о КРИТЕРИЯХ ОЦЕНКИ УРОВНЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ФУНКЦИИ «ВЕДЕНИЕ ЭЛЕКТРОННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ КАРТЫ ПАЦИЕНТА»
УДК 002; 002:338.2
Столбов А. П. О критериях оценки уровня выполнения функции «Ведение электронной медицинской карты пациента» (Высшая школа управления здравоохранением Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова, г. Москва, Россия)
Аннотация. Описаны основные этапы внедрения электронной медицинской карты (ЭМК) пациента в лечебном учреждении и соответствующие им модели доступа и организации ведения первичных медицинских документов различными категориями медицинских работников. Рассмотрены показатели и критерии, используемые для оценки уровня внедрения ЭМК.
Ключевые слова: медицинские информационные системы, электронная медицинская карта, оценка уровня внедрения, критерии уровня использования.
UDC 002; 002:338.2
Stolbov A.P. On the Criteria for evaluating the level of function execution «maintenance of the Electronic Medical Records of Patient» (The First Sechenov Moscow State Medical University, Moscow, Russia)
Abstract. Describes the main stages of implementing electronic health records (EHR) of a patient in a medical facility and corresponding models of access and organization of primary medical ing documents of different categories of health workers. Reviewed the indicators and criteria used to assess the level of implementation of EHR. Keywords: Medical information systems, Electronic Health Record, evaluation of implementation, criteria for level of use.
>-
□ дной из наиболее заметных тенденций в развитии современного практического здравоохранения сегодня является переход к ведению медицинских документов в электронном виде (далее - медицинских электронных документов1 - МЭД), в том числе ведению электронной медицинской карты пациента (ЭМК)2. Госпрограммой развития здравоохранения предусмотрено создание
1 Электронный документ - документированная информация, представленная щ в электронной форме в виде, пригодном для восприятия человеком, с использованием ЭВМ, а также для передачи по информационно-телекоммуникационным сетям или обработки в информационных системах [Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ].
2 Автору более импонирует «старый» термин «автоматизированная история бо-щ лезни» (АИБ), который, по нашему мнению, в большей степени отражает основное
принципиально новое качество электронной ИБ по сравнению с традиционной бумажной - проактивность АИБ - способность быть активным информационным
помощником и консультантом врача [6, 7].
© Л. П. Столбов, 2017 г.
2017, № 1
национальной системы электронных медицинских карт [1]. В «дорожной карте» по развитию Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) приведены показатели внедрения ЭМК.
Вместе с тем, как показал анализ документов, опубликованных на сайтах Минздрава России, территориальных органов управления здравоохранением, МИАЦ и организаций-поставщиков программного обеспечения (ПО) для медицинских информационных систем (МИС), единого, четкого мнения, что следует понимать под «ведением ЭМК» в условиях смешанного документооборота, когда в процессе работы используются как бумажные, так и электронные документы, пока еще нет. Например, можно ли считать, что в поликлинике внедрена ЭМК, если компьютерами оснащены только 20% рабочих мест врачей, ведущих амбулаторный приём? Или результаты лабораторных исследований представляются в виде бумажных документов? Как измерять и оценивать уровень внедрения ЭМК в учреждении?
Целью настоящей работы является анализ опыта внедрения ЭМК и определение показателей и критериев оценки уровня выполнения функции «Ведение ЭМК» в медицинской организации (МО), которые необходимы для планирования, управления и контроля за осуществлением и результативностью мероприятий по внедрению и использованию МИС, а также оценки эффективности автоматизации лечебно-диагностического процесса (ЛДП). При этом здесь мы не ставим перед собой задачу критического анализа существующей системы учетных медицинских документов. В условиях новых возможностей коммуникации между медицинскими работниками при внедрении МИС и использовании сетей передачи данных, безусловно, должна быть пересмотрена и оптимизирована вся система медицинской документации. Однако, в данном случае мы будем исходить из утвержденных Минздравом России правил документирования процесса
ведения пациента и системы учетных медицинских документов - даже если при работе в МИС нет производственной необходимости использовать какие-либо медицинские документы утвержденной формы, то все равно МИС должна обеспечивать возможность их формирования и печати в установленном формате.
Очевидно, что показатели внедрения ЭМК - это только часть показателей, характеризующих процесс внедрения и использования МИС и уровень автоматизации ЛДП в МО3. В качестве целевых и контрольных показателей используются как частные, так и интегральные показатели. Например, в Санкт-Петербурге применяют интегральный показатель - индекс содержательного использования МИС [3]. При этом какие-либо обобщенные показатели типа «Ведение ЭМК в МО» не используются, а учитываются только типы медицинских записей (документов), которые ведутся в электронной форме (результаты осмотров, анамнезы, диагнозы, назначения, дневниковые записи, эпикризы, результаты лабораторных и инструментальных исследований) и доля врачей, использующих МИС и работающих с различными типами электронных записей (документов).
Будем полагать, что вопросы правового, организационного и методического обеспечения использования МИС для ведения ЭМК в МО решены4. В данном случае это, помимо прочего, означает, что использование МЭД полностью обеспечивает работникам МО возможность надлежащего выполнения своих должностных обязанностей при оказании ме-
3 В США разработана целостная система оценки и мотивации внедрения и «осознанного» использования (Meaningful Use) МИС и перехода на ведение электронных медицинских документов и ЭМК [22]; см. www.cms. gov/EHRIncentivePrograms/.
4 Как это можно сделать и какие организационно-распорядительные и методические документы для этого необходимо издать в МО, в том числе для обеспечения юридической значимости МЭД и ЭМК, будет рассмотрено в отдельной статье.
>
тзз
• Л>1> я
дицинской помощи. Распечатка копий МЭД осуществляется только для обеспечения работы тех сотрудников МО, которые не имеют технической возможности использовать МЭД, либо для удобства работы, либо когда документ предоставляется во внешние организации или пациенту (его законному представителю).
При определении указанных выше показателей и критериев внедрения ЭМК будем исходить из того, что:
1. Электронная медицинская карта пациента - это составной, сборный медицинский документ, содержащий множество отдельных записей и документов (Э-записей, МЭД), заверенных электронной подписью (ЭП) медицинского работника - автора записи (возможно, нескольких).
2. По своему назначению, составу разделов и содержанию ЭМК полностью идентична соответствующей унифицированной форме амбулаторной карты или истории болезни пациента на бумажном носителе (формы №№ 025/у, 003/у, 096/у, 097/у, 112/у, 026/у, 072/у, 076/у, 043/у и др., далее - бумажная медицинская карта, БМК), имеет иерархическую древовидную структуру - разделам, подразделам, пунктам и подпунктам унифицированной формы медицинской карты соответствуют вершины ветвей дерева; листьям дерева - записи (документы) соответствующего семантического типа (вида)5. При этом допускается включение в состав записей и МЭД дополнительных служебных данных (полей, реквизитов), необходимых для автоматизированной обработки.
3. В общем случае каждая электронная запись (документ) состоит из:
- «заголовка» (метаданных), содержащего уникальный идентификатор и реквизиты запи-
5 Министром здравоохранения РФ 11.11.2013 г. был
утвержден документ «Основные разделы электронной
медицинской карты» (письмо Минздрава России от 14.11.2013 г. № 18-1/10/2-8443), который вызвал многочисленную критику в профессиональном сообществе. В последующих документах Министерства «Основные разделы ...» не упоминаются.
си, позволяющие определить пациента и/или составной медицинский документ, к которому относится запись (например, номер медкарты), ее автора, место и время создания, статус записи (не подписана (черновик); подписана; отменена; изменена / заменена и т.д.); семантический тип записи, а также при необходимости иные метаданные. В заголовке составного документа, кроме того, могут указываться также реквизиты всех записей / документов, входящих в его состав:
- «тела» (контента) записи, в котором в той или иной форме представлена собственно информация (данные), предназначенная для пользователя;
- одной или нескольких ЭП медицинских работников (должностных лиц).
4. В зависимости от формы представления, будем различать четыре уровня формализации контента записи (документа):
- F0 - когда контент представляется в виде немашиночитаемого, нетекстового файла, например, скана (образа) документа в растровом формате; в ГОСТ Р 52292 такие документы отнесены к классу «аналоговых»;
- F1 - когда контент представлен в виде обычного, неструктурированного текста; в ГОСТ Р 52292 такие документы отнесены к классу «текстовых»; в ГОСТ Р ИСО/Ш7 27932 (далее -CDA) это соответствует 1-му уровню формализации информации (unconstrained specification);
- F2 - когда текст структурирован по разделам (секциям) в соответствии с определенным стандартным шаблоном (унифицированной формой); при этом каждая секция имеет стандартные название и обозначение (имя, тег); в стандарте CDA это соответствует 2-му уровню формализации - стандартно структурированный текст (section-level templates);
- F3 - когда вся информация закодирована, выполнено семантическое кодирование смысловых единиц исходного текста с использованием специальных номенклатур терминов, классификаторов или справочников; при
этом становится возможной автоматическая обработка информации. В ГОСТ Р 52292 такие документы относятся к классу «дискретных», в стандарте CDA - к 3-му уровню формализации (entry-level templates). Заметим, что в соответствии с ГОСТ Р ИСО/ТС 18308 при семантическом кодировании в электронной записи должен сохраняться также исходный текст (требования STR4.6, MEL5.1)6.
5. В зависимости от содержания, будем выделять следующие разделы (блоки) данных в медицинских документах (указаны их условные буквенные обозначения):
- ПА - содержащие персональные, социально-демографические и административные данные пациента (ПА-записи, как правило, имеют уровень формализации F3);
- ВН - данные о врачебных назначениях пациенту - диагностических и лечебных, и их выполнении (ВН-записи / документы); как правило, это кодированная информация (уровень формализации F3). Сегодня существует множество различных номенклатур и классификаторов для кодирования ВН, и накоплен достаточно большой опыт их практического применения [7-9];
- КИ - документированная клиническая информация, на основе которой осуществляется принятие врачебных решений: анамнезы (vitae, morbi), сигнальные (витальные) данные, результаты осмотров с описанием жалоб, состояния, статуса пациента, признаков, симптомов, результаты инструментальных7 и лабораторных
6 Кодирование информации - весьма трудоемкий и неформализованный процесс. Имеет смысл кодировать только ту часть клинической информации, которая подлежит компьютерной обработке, например, когда она используется для статистической обработки и анализа либо в системах поддержки принятия врачебных решений (СППВР) [5-7].
7 В данном случае к КИ относятся, в том числе записи / МЭД с описанием и интерпретацией ЭКГ, рентгеновских снимков, томограмм, УЗИ и т.д., которые могут включать ссылки (адреса), либо сами «мультимедийные» файлы с записью медицинских изображений, диаграмм, анатомических шумов и т.д., представленные в диагностическом (например, DICOM-файлы) или в иллюстративном качестве (например, копия томограммы в формате jpeg).
2017, № 1
исследований, эпикризы и т.д8. (далее - клинические записи и документы, КИ-записи). Полагаем, что к КИ относятся также данные о выполнении лечебных назначений пациенту. В общем случае КИ-записи могут иметь любой уровень формализации F0-F3. При этом, поскольку содержательная обработка медицинских документов уровня F1 или F2 - анализ и смысловая интерпретация контента, а также семантическое кодирование информации (преобразование: контент уровня F1, F2 -> контент уровня F3) могут осуществляться только человеком9, то сканы бумажных медицинских документов уровня F1, F2 и F3 далее будут рассматриваться как МЭД уровня F0.
6. С точки зрения организации доступа и технологии ведения ЭМК, внесение информации (ввод данных) в карту может осуществляться:
а) непосредственно в ЭМК в виде текстовых записей в соответствующих разделах карты в произвольной форме или по определенному шаблону, либо в виде кодированных записей (прямая запись в ЭМК);
б) путем включения в состав ЭМК (импорта) определенного типа МЭД, сформированных в данной МИС, либо полученных из внешних ИС.
7. При принятии клинических решений врач должен иметь доступ ко всей совокупной документированной КИ, полученной (собранной) в МО на данный момент времени по данному случаю оказания медицинской помощи пациенту. Указанный совокупный объем КИ далее будем называть «полная клиническая информация по данному случаю» (ПКИ). В условиях смешанного документооборота совокупная ПКИ формируется путем сбора и объедине-
8 При принятии решения врач учитывает также социально-демографические и административные данные, получение которых в общем случае не составляет каких-либо трудностей.
9 Попытки автоматизации семантического кодирования медицинских текстов предпринимались целым рядом исследователей, однако, приемлемого для практического применения решения пока еще нет.
>
тзз
•Л' ж<А
ния (компиляции) сведений из всех имеющихся в МО бумажных и электронных медицинских записей и документов, относящихся к пациенту. Далее совокупный объем ПКИ о пациенте, собранной в МО без доступа (запроса) к внешним ИС, будем обозначать VПКИ.
Полагаем, что процедуры ведения медицинской карты таковы, что в любой момент доступа к ней врача, она содержит всю информацию о пациенте, которая получена в МО на данный момент времени. В соответствии с общими правилами ведения медицинской карты, она должна содержать всю документированную информацию: а) о принятых врачебных (клинических) решениях; б) на основе которой были приняты эти решения10.
Медицинская ИС - это организационно-техническая система. Основными требованиями к МИС и организационным процедурам ведения ЭМК являются:
- обеспечение сбора, ввода, обработки, хранения, поиска и отображения всей необходимой документированной клинической и административной информации о пациенте, содержащейся в бумажных и электронных медицинских документах, используемых в МО, без её потери и искажения, в том числе в результате несанкционированного, случайного или преднамеренного воздействия (кибервоз-действия) на ресурсы МИС11;
- обеспечение доступа лечащего врача ко всей информации, содержащейся в ЭМК пациента.
Предлагаемые сегодня на рынке «тиражируемые» МИС, как правило, обеспечивают «полную», комплексную автоматизацию ЛДП
10 По оценкам ряда экспертов, традиционная история болезни содержит лишь около 15% полезной информации [6]. Критерии полноты документирования клинической информации и качества ведения первичной медицинской документации - это отдельная тема.
11 Заметим, что потеря или искажение информации мо-
гут происходить также при её преобразовании из одной
формы представления в другую, например, при ее визуализации, печати, преобразовании «текст -> код» и т.д.
и возможность помодульного внедрения -подключения тех или иных функций. При этом внедрение МИС, ядром которой является ЭМК, в общем случае осуществляется поэтапно, по двум основным направлениям:
а) расширение состава автоматизированных функций;
б)увеличение количества пользователей МИС - медицинских работников, непосредственной участвующих в оказании помощи пациентам.
В качестве отдельного функционального направления можно выделить также интеграцию МИС12 с цифровой медицинской техникой и внешними ИС, в том числе с федеральными и региональными подсистемами ЕГИСЗ, в частности, с подсистемой ведения интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК) [10].
Исходя из этого, показатели внедрения ЭМК целесообразно разделить на две группы:
- функциональные показатели, которые, определяются с учетом состава используемых функций МИС по ведению медицинских записей (МЭД), а также состава, содержания и уровня формализации контента и полноты КИ в ЭМК. Далее, если это не указано специально, будем рассматривать только функции и подсистемы МИС, непосредственно связанные с ведением МЭД и ЭМК;
- показатели объема использования МЭД и ЭМК в МО, которые определяются количеством медицинских работников, использующих МЭД (объемные показатели); при этом мы не будем дифференцировать эти показатели для различных категорий работников.
Очевидно, что имеется определенная зависимость величины объемных показателей от функциональных. Например, следствием реализации и практического применения в МИС функций ведения МЭД с результатами инструментальных и/или лабораторных исследований
12 В данном случае мы не выделяем отдельно лабораторные (ЛИС), радиологические (РИС) и иные «параклинические» подсистемы.
является увеличение количества (и доли) медицинских работников, использующих эти МЭД.
Эргономические характеристики работы пользователей с МИС (показатели «юзаби-лити»: скорость ввода, совокупные трудоза-тратраты на ввод и обработку данных, количество ошибок и т.д.)13, в том числе уровень унификации интерфейсов пользователя в различных подсистемах МИС, а также показатели надежности функционирования МИС (коэффициент технической готовности и др.), несмотря на их важность и значимость для практики, в данном случае не рассматриваются (это отдельная тема).
Очевидно, что указанные выше показатели внедрения ЭМК необходимо оценивать не по потенциальным возможностям ПО МИС, а на основе анализа показателей фактического использования реализованных в МИС функций в условиях конкретной МО, которые существенно зависят от организационных факторов, обеспеченности различными видами ресурсов, кадровой ситуации, сроков внедрения, инфраструктуры и т.д. При этом уровень внедрения и показатели эффективности использования одной и той же «тиражируемой» МИС в разных однотипных МО могут заметно отличаться как по функциональным, так и по объемным показателям.
Объемные показатели могут быть объективно измерены и представлены в виде числовых величин. При этом для сравнительного анализа и сопоставления, как на различных этапах и фазах внедрения МЭД / ЭМК, так и при сравнении показателей различных учреждений, объемные показатели следует представлять в виде относительных величин. В данном случае предлагается использовать следующие показатели объема внедрения МЭД / ЭМК в учреждении:
ДРИС = ЧРИС / ЧРМП - доля (%) медицинских работников - пользователей МИС;
2017, № 1
ДРЭД = ЧРЭД / ЧРИС - доля (%) медработников, которым при оказании медицинской помощи достаточно использовать только МЭД14, где ЧРМП - общее количество работников, непосредственно участвующих в оказании медицинской помощи (медицинские статистики, работники регистратуры и других вспомогательных подразделений сюда не ходят); ЧРИС -общее количество медработников из числа ЧРМП, имеющих техническую возможность работать с МИС (считается, что все пользователи МИС работают с МЭД); ЧРЭд - количество медработников из числа ЧРИС, которым не требуется пользоваться бумажными медицинскими документами. При этом на всех этапах и фазах
внедрения: ДРЭД < ДРИС < 1.
Корректное, объективное измерение и оценка функциональных показателей внедрения, с использованием числовых метрик, в общем случае не представляется возможной, поскольку, например, количество используемых функций МИС не вполне адекватно отражает реальный эффект от их применения, в силу неравнозначности их практической «полезности», как для различных категорий медицинских работников, так и в целом. При расчете интегральных показателей возможно применение весовых коэффициентов сравнительной «полезности» разных функций, определенных на основе экспертных оценок, как это сделано, например, в методике [3].
В контексте решения организационно-управленческих задач, в процессе внедрения и применения МИС, для ведения первичной медицинской документации вполне естественным и логичным представляется использование интегрального показателя уровня внедрения ЭМК и его соотнесение с соответствующими этапами внедрения МИС и ЭМК, которые характеризуются:
а) определенной совокупностью (набором) функций МИС, с помощью которых в МО осу-
13 Парадокс МИС заключается в том, что чем выше ее функциональность, тем сложнее добиться ее юза-билити [21].
14 Этот показатель можно рассчитывать также от общего числа медработников, непосредственно оказывающих медицинскую помощь.
>
тзз
• i' 1J
ществляется ведение (формирование, чтение, поиск и т.д.) соответствующих типов электронных медицинских записей и МЭД - множеством различных семантических типов медицинских записей и документов, которые ведутся в электронном виде;
б) определенной моделью - топологией и режимами - доступа различных категорий работников МО к медицинским документам15.
При этом мы не будем рассматривать и учитывать очевидные различия в наборах функций МИС и моделях доступа к данным и документам в амбулаторных и больничных учреждениях, а также организацию работы с архивами медицинских карт (историй болезни). Кроме того, мы не будем рассматривать этапы внедрения, соответствующие минимальной функциональности МИС и 1-му уровню «Начальная автоматизация» МО, характеристики которых описаны в [2], поскольку они предусматривают автоматизацию только учетно-административных функций, непосредственно не связанных с процессом оказания медицинской помощи. Заметим также, что описанное далее деление на этапы достаточно условно, поскольку характерные для определенного этапа функции ведения и модели доступа к медицинским документам на практике нередко пересекаются и накладываются.
В зависимости от набора функций, назначения, состава и содержания (типа) обрабатываемых записей, будем рассматривать следующие классы подсистем МИС16, которые условно определим как:
15 Эта модель используется, в том числе, для определения ролей и разграничения полномочий доступа пользователей к ресурсам МИС при разработке системы защиты информации, а также при формировании логистической модели потоков данных и документов в МО.
16 По-прежнему актуальной остается задача формализованного описания различных функций МИС, в том числе, с учетом уровня формализации контента записей
и документов, способов ввода и контроля обрабатываемых данных, спецификации используемых классификаторов и справочников, описания интерфейсов пользователя и др.
- ВВН - подсистема ввода и учета (ведения) врачебных назначений (ВН), в том числе, лекарственных препаратов, направлений на консультации, исследования и процедуры (формы №№ 028/у, 014/у, 057/у-04, 203/у-02, 446/у и др.), формирования листов назначений, рецептов, сигнатур и т. д., ВН-документов, а также их печати. Кроме того, система ВВН может использоваться также для учета пациентов. Как правило, формируемые системой ВН-записи и документы: а) имеют уровень формализации контента F3, б) не содержат КИ17, за исключением, возможно, цели или обоснования консультации или исследования (диагноз и др.), которые обычно указываются в виде простого текста (F1). В англоязычной литературе класс таких систем называют Computerized Physician Order Entry (CPOE).
- ЭМЗ - система ведения медицинских записей, с помощью которой осуществляется формирование и ведение отдельных типов электронных записей и документов, входящих в ЭМК, а также ведение ВН-записей и документов. Клинические записи и МЭД могут иметь различный уровень формализации контента F0-F3.
- ЭМК - система ведения «полной» ЭМК пациента, обеспечивает ввод, импорт, хранение, поиск, чтение, модификацию и печать всех типов записей и МЭД, входящих в ЭМК. Аналогично клинические записи и МЭД могут иметь уровень формализации F0-F3.
Как видим, перечисленные классы подсистем МИС различаются наборами функций F^ih, FЭШ, Fg^, обеспечивающих ведение тех или иных типов электронных медицинских записей и документов, при этом F№H с F^ с Fg^.
Основные функциональные различия между перечисленными классами подсистем, используемых на различных этапах внедрения МИС и ЭМК, представлены в таблице.
17 Клиническая информация в ВН-документах не является «первичной» - она не используется при принятии вра-
чебных решений.
Медицинские информационные системы www.idmz.ru _
2017, № 1 ^
0 9 9
иР
Таблица
Этапы внедрения электронных медицинских документов
Этап Класс ПА ВН КИ Оп ИК Объем (полнота) КИ Работа с МЭД Примечания
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 ВВН + + уки(ВВН) = 0 уки(БМК) = Упки 0 < ДРис < 1 ДРэд = 0 МИС используется только для ввода, учета и печати ВН-документов, в которых нет «первичной» КИ.
2 ЭМЗ + + + уки(ЭМЗ) с Уки(БМК) уки(БМК) = Упки 0 < ДРис < 1 0 < ДРэд < 1 МИС используется для ведения отдельных типов записей и МЭД, содержащих КИ. Весь медперсонал работает с БМК.
«Параллельное» ведение БМК и «полноценной» ЭМК.
3 ЭМК + + + + Уки(ЭМК) = Уки(БМК) ^ки(БМК) = Упки 0 < ДРис < 1 0 < ДРэд < 1 Оператор вводит в ЭМК все бумажные записи и документы, созданные в МО или полученные от ВОБ.
БМК не ведется. Весь мед-
4 ЭМК + + + + Уки(ЭМК) = Упки Уки(БМК) = 0 ДРис = 1 ДРэд = 1 персонал работает с ЭМК. При необходимости оператор вводит в ЭМК бумажные документы, полученные от ВОБ.
5 ЭМК + + + + + Уки(ЭМК) = У'пки У ПКИ = УПКИ и Уки(ИЭМК) УПКИ £ У ПКИ Уки(БМК) = 0 ДРис = 1 ДРЭД = 1 БМК не ведется. Организован удаленный доступ к ИЭМК. Необходимые сведения из ИЭМК копируются в ЭМК.
Знак «+» в таблице означает: в графах 3-5 - наличие в МЭД соответствующего блока информации (данных), в графе 6 - наличие оператора для ввода в ЭМК бумажных записей и документов, в графе 7 - наличие доступа к ИЭМК; в графе 8 приведены показатели объема и полноты КИ в электронных записях и необходимость ведения БМК, в графе 9 - показатели объема внедрения МЭД; VКИ(Х) - обозначает совокупный объем КИ о пациенте, содержащейся в МЭД, обрабатываемых в подсистеме класса Х (графа 2).
На рис. 1—5 показаны модели организации ведения и использования электронных клинических записей - объектно-субъектные модели доступа различных категорий пользователей МИС к медицинским документам на различных этапах и фазах внедрения ЭМК
в МО18. Указанные модели представлены в виде ориентированного графа, включающего вершины двух видов - обозначающих:
А) пользователей - медицинских работников (субъекты доступа): ЛВ - лечащего врача; Мс - медицинских сестер; ВЛ - медперсонал клинических лабораторий; МРБ, МРЭ - прочие категории медицинских работников МО, не имеющие (индекс Б) и имеющие (Э) техническую возможность работать с МЭД соответственно; ВОБ, ВОЭ - внешние медицинские организации, участвующие в оказании
18 Заметим, что в настоящее время нет утвержденных Минздравом России нормативных документов, регламентирующих права доступа к тем или иным видам первичных учетных медицинских документов для различных категорий работников медицинских учреждений. Правила (политика) доступа к медицинской документации определяются локальными нормативными актами, изданными в учреждении.
>
тзз
•Л' АА
медицинской помощи пациенту, информационное взаимодействие с которыми осуществляется с помощью бумажных (индекс Б) или электронных (Э) документов; Оп - оператор, осуществляющий ввод в ЭМК копий бумажных медицинских документов и записей, сделанных непосредственно в БМК. Операторов может быть несколько; их функции может выполнять также и сам пользователь - медицинский работник. Пользователи МО, работающие с МЭД, объединены в гипервершину Э, работающие только с бумажными документами -в гипервершину Б;
Б) записи и документы (объекты доступа): ЭМК, БМК - электронная и бумажная медицинские карты пациента; ВВН - база данных подсистемы ведения врачебных назначений; ЭМЗ - база данных электронных медицинских записей (документов); НБ, НЭ - листы назначений, направления на консультации, исследования и процедуры, рецепты и т.д. в виде бумажных (индекс Б) и электронных (Э) документов; СТ - статистические талоны и отчеты.
Входящая дуга (стрелка) означает ввод (внесение) данных в медицинскую карту или подсистему, либо передачу и включение записи в составной документ; исходящая - доступ к документу по чтению. Буквами Э и Б с индексами помечены дуги, обозначаюшие ввод или передачу и прием соответствующих электронных или бумажных записей и документов. Двунаправленная дуга означает, что доступ осуществляется как по чтению, так и по записи.
Лечащий врач в данной модели выделен отдельно, в силу его особого статуса и полномочий в процессе оказания медицинской помощи пациенту. Имеем при этом в виду, что:
- назначать лечение и контролировать его результаты могут также врачи психо- и физиотерапевты;
- врачи-консультанты могут назначать пациенту дополнительные диагностические исследования;
- пациент одновременно может наблюдаться и проходить лечение у нескольких разных врачей, в том числе в других МО.
Заметим, что в общем случае МИС в учреждении может использоваться не всеми врачами, выполняющими функцию лечащего врача.
Важно отметить, что с точки зрения модели организации доступа и правил документирования информации о пациенте, весь медицинский персонал можно разделить на следующие категории:
а) тех, кто делает записи непосредственно в медицинской карте (врач приемного отделения, лечащий врач и т.д.); при этом на основе ВН-записей в карте могут формироваться специальные ВН-документы (см. выше); на рисунках эта категория работников показана в виде вершин ЛВЭ, МРБ и МРЭ, связанных с БМК / ЭМК двунаправленными дугами;
б) тех, кто работает только с медицинскими документами, которые формируются на основе записей в БМК / ЭМК и/или включаются в медицинскую карту (работники клинических лабораторий, врачи-консультанты внешних организаций и др.);
в) тех, кто имеет непосредственный доступ к медицинской карте, но свои записи оформляет в виде специальных документов установленной формы (МЭД), которые включаются в состав БМК / ЭМК; на рисунках эта категория врачей отдельно не показана - они включены в вершины МРБ и МРЭ.
При этом следует иметь в виду, что возможен одновременный, в том числе удаленный доступ нескольких пользователей к записям в ЭМК.
Разделение медицинского персонала на указанные категории необходимо учитывать, например, при определении ролей и полномочий авторизованного доступа пользователей к электронным документам и функциям МИС. При этом необходимо также учитывать, что МИС является информационной системой персональных данных и должна соответствовать установленным требованиям к организа-
ции их автоматизированной обработки и защиты от несанкционированного доступа.
Рис. 1. «компьютерное» ведение врачебных назначений
Первый, начальный этап - «компьютерный» ввод врачебных назначений - применение системы ВВН (рис. 1). Непосредственно в процессе оказания медицинской помощи МИС используется лечащим врачом только для ввода, учета и печати врачебных назначений. В МО ведется только бумажная медицинская карта пациента:
УКИ(БМК) = УПКЭ УКЭ(ВВН) = 0-
при этом ДРэД = 0.
На рис. 1 показан «минимальный» вариант, когда весь медицинский персонал работает только с распечатанными ВН-документами (НБ). Возможно также, что часть ВН-записей передается исполнителям в электронном виде (см. далее на рис. 2, вершина НЭ).
Общая схема использования системы ВВН выглядит следующим образом:
- лечащий врач (ЛВ) самостоятельно и/ или с помощью оператора (медсестры) делает записи о назначениях пациенту (ВН-записи) в электронном виде (дуга ЛВ -> ВВН); указанные записи распечатываются (Пч), подписываются ЛВ и «вклеиваются» в БМК;
- на основе ПА- и ВН-записей с помощью системы ВВН формируются листы назначений, рецепты, направления на консультации, ис-
2017, № 1
следования, процедуры и т.д. (НБ), которые также распечатываются, подписываются и передаются медсестрам (Мс) в лаборатории и кабинеты данного учреждения (ВЛ), а также, при необходимости, во внешние медицинские организации (ВО) и пациенту;
- медицинские документы с результатами лабораторных и инструментальных исследований (БЛ) и результатами консультаций и исследований, выполненных во внешних ме-дорганизациях (БВ), вклеиваются в БМК; при необходимости медсестрами делаются отметки о выполнении назначений (БС), возможно, в электронном виде.
Последовательные фазы I, 1+1 процесса внедрения и использования системы ВВН на этом этапе обычно характеризуются тем, что:
FВВН(t) £ РВВН(1+1); ДРИС(1) < ДРИС(1+1); ДРЭД(1) = ДРЭД(1+1) = 0.
Основной положительный эффект при использовании системы ВВН заключается в снижении трудозатрат на формирование медицинских ВН-документов и сокращении в них количества ошибок. За рубежом, в основном в США, системы класса СРОЕ давно и широко используются, прежде всего врачами общей практики. В нашей стране этот этап внедрения МИС выражен не так явно.
Рис. 2. «компьютерное» ведение Бмк
и информационные
технологии
Второй этап - «Компьютерное» ведение БМК (рис. 2). Функциональность МИС не обеспечивает ведение «полной» ЭМК - система ЭМЗ позволяет работать только с отдельными типами записей и МЭД. Эти электронные записи и документы распечатываются, подписываются и вклеиваются в БМК, с которой работает весь медицинский персонал - в МО ведется только бумажная медкарта пациента:
уки(БМК) = Vпки; Vки(эмз) с VJБМК).
Обычно на этом этапе не весь медицинский персонал МО имеет техническую возможность работать с МИС. При этом, возможно, что определенная часть пользователей может работать только с электронными ВН-записями (НЭ) и документами (ДР же, что некоторые (ВОЭ) обмениваются медицинскими документами с МО в электронном виде (ЭДВ).
Последовательные фазы ^ t+1 процесса внедрения и использования ЭМЗ на этом этапе характеризуются тем, что:
Рэмз(н1); ДРис№ < ДРисИ) < 1
0 < ДРэд(t) < ДРэд(t+1) < 1.
> 0). Возможно так-организации
эд
внешние
Рис. 3. «Параллельное» использование БМК и ЭМК
Сегодня такая модель «компьютерного» ведения БМК довольно часто встречается на практике и все её «плюсы» и «минусы» хорошо известны. В ГОСТ Р 52636 классы систем, обеспечивающих похожую модель ведения БМК, называются:
- индивидуальные системы электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), если каждый медработник имеет доступ только к своим электронным записям;
- коллективные системы ЭПМЗ, если в МО ведется единая, общая база данных ЭПМЗ, доступ к которой осуществляется в соответствии с установленными для медработников полномочиями.
третий этап - «Параллельное» использование БМК и ЭМК (рис. 3). Функциональность МИС обеспечивает ведение «полной» ЭМК. Однако при этом только часть медицинского персонала имеет техническую возможность работать с МИС, читать и делать записи в карту (ДРИС < 1). Документы и записи, изначально сделанные в электронном виде, распечатываются, подписываются и вклеиваются в БМК. Ввод в базу данных МИС - ввод в ЭМК всех «первоначально бумажных» медицинских записей и документов, в том числе, полученных от внешних организаций (БВ), осуществляет оператор (Оп). Ввод указанных записей и документов может осуществляться путем:
а) сканирования документа (уровень формализации контента Р0);
б) ввода исходного текста записи или документа (Р1), в том числе структурированного по определенному шаблону (Р2) или кодированного (Р3), если эти уровни формализации записей соответствующего семантического типа поддерживаются МИС;
в) семантического кодирования контента исходного бумажного документа - преобразования: контент уровня Р1, Р2 -> контент уровня Р3 (это могут делать только специально подготовленные уполномоченные операторы).
При вводе в заголовке соответствующей Э-записи указываются необходимые реквизиты исходной записи или документа. Во всех случаях осуществляется сканирование и сохранение в базе данных МИС образа исходного документа или записи.
Таким образом, в МО ведется «полноценная» ЭМК - по содержанию и объему ЭМК и БМК полностью идентичны:
Укэ(ЭМК) = Укэ(БМК) = Упкэ.
Пользователи, имеющие техническую возможность доступа к ЭМК, могут работать только с электронной картой (ДРэд > 0). Медперсонал, не имеющий такой возможности, по-прежнему использует бумажные документы и работает только с БМК (ДРэд < 1). Очевидно, что это не очень удобно и весьма затратно. В тоже время такая модель внедрения и использования ЭМК также достаточно часто встречается на практике, поскольку в реальных условиях переход «всех сразу» на ведение ЭМК в учреждении в общем случае не представляется возможным в силу множества различных, очевидных причин.
Последовательные фазы I, 1+1 процесса внедрения ЭМК на данном этапе характеризуются тем, что:
Рэмкм = Рэмки); ДРэс(|) < ДРэс(|+1) < 1 0 < ДРэд(1) < ДРэд(1+1) < 1.
Особо значимыми контрольными точками процесса внедрения МЭД на этом и, возможно, на предыдущем этапах являются предоставление результатов различных видов лабораторных и инструментальных исследований в электронном виде.
четвертый этап - полное внедрение ЭМК (рис. 4). Весь медперсонал работает в МИС - внутри МО используются только электронные медицинские документы:
ДРэс = ДРэд = 1
Некоторые внешние организации (ВОЭ) также обмениваются с МО электронными до-
2017, № 1
кументами (НЭ, ЭДВ). Оператор осуществляет ввод в ЭМК только бумажных документов (БВ), полученных от внешних организаций (ВОБ). Основной является ЭМК, бумажная медицинская карта пациента в МО не ведется:
Укэ(ЭМК) = Упкэ; Укэ(БМК) = 0.
Распечатка отдельных МЭД или копии ЭМК в целом - печать БМК, осуществляется только для предоставления во внешние организации, пациенту или в случае иной необходимости.
Рис. 4. использование только Эмк
Таким образом, на этом этапе можно считать, что МО полностью перешла на использование МЭД - основными являются электронные документы и ЭМК, бумажные копии документов выполняют вспомогательные функции.
Рис. 5. интеграция с внешними ис
тзз
•Л' АА
Пятый этап - интеграция с внешними ИС (рис. 5). Выделен как отдельный этап условно - интеграция может осуществляться и на предыдущих этапах. Наиболее существенной является организация удаленного доступа врача к ИЭМК пациента, а также формирование и передача в ИЭМК стандартизованных электронных медицинских документов (СЭМД). Это делает возможным получить дополнительную клинически значимую информацию - сигнальные данные и иную анамнестическую информацию о пациенте и скопировать необходимые данные в ЭМК:
Уки(ЭМК) = ^ПКИ
где V™ = ^КИ - ^(ИЭМК);
где V'ПКИ - полная клиническая информация о пациенте, собранная в МО при наличии доступа к внешним ИС; VКИ(ИЭМК) - совокупный объем КИ в ИЭМК пациента19.
На рис. 5 показаны также удаленный доступ (запрос) к ЭМК пациента:
- фельдшера сельского фельдшерско-акушерского пункта (ФАП), а также передача в ЭМК электронных записей (ЭФ), сделанных им в журнале (форма № 074/у) при оказании пациенту медицинской помощи (предполагается, что этот журнал ведется в электронном виде);
- при его наблюдении дежурным персоналом центра дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов (ЦДМ; название условное), а также передачу при необходимости соответствующих электронных записей (ЭМ) в ЭМК [11, 12].
Начиная со второго этапа, последовательные фазы процесса внедрения МИС и ЭМК в общем случае могут быть связаны с тем, что:
а) сокращается объем использования бумажных медицинских документов, в том числе при обмене с внешними МО, участвующими в оказании медицинской помощи пациентам; при этом, возможно, что изначально обмен медицинскими документами с внешними организациями, за исключением передачи направлений на госпитализацию20, не осуществляется (вся необходимая помощь оказывается в данной МО);
б) увеличивается количество типовых шаблонов клинических записей, используемых при вводе информации в ЭМК и формировании медицинских документов, которые являются одним из относительно простых, но достаточно эффективных средств ввода данных и информационной поддержки врача [6, 7, 13, 14] 21;
в) повышается уровень формализации КИ - появляется возможность реализации и использования новых «проактивных» функций МИС.
Основными классами «проактивных» функций МИС являются:
- контроль и мониторинг наступления определенных событий, например, автоматическая проверка сроков выполнения врачебных назначений [7];
- проверка совместимости (взаимодействия) и противопоказаний при назначении лекарственных препаратов, диагностических исследований и/или лечебных процедур, расчета доз препарата и т.д. [9, 18-20];
- интерпретация клинических данных, в том числе, например, данных инструмен-
19 Вопрос о том, кто должен вести интегральный анамнез в составе ИЭМК (участковый врач?) и какова должна быть процедура его ведения, до настоящего времени пока еще не решен. Не определен также статус ИЭМК как медицинского документа.
20 См. приказ Федерального фонда ОМС от 20.12.2013 г. № 263.
21 Начало процессу формализации и унификации представления клинической информации в первичных медицинских документах, в частности, применение шаблонов клинических записей (ШКЗ) для различных наиболее типичных случаев, было положено давно, еще в «докомпьютерную» эпоху [6, 7]. При компьютерном ведении медицинской документации применение ШКЗ становится еще более эффективным и сегодня широко используется в МИС [6, 7, 13, 14].
тальных и/или лабораторных исследований, и формирование заключений и/или рекомендаций для принятия врачебных решений (СППВР) [5, 6, 11, 17-21].
Заметим, что ПО, предназначенное для выполнения некоторых «проактивных» функций относится к медицинским изделиям и подлежит обязательной государственной регистрации [15, 16].
Таким образом, для измерения интегрального показателя уровня внедрения ЭМК в учреждении предлагается использовать шкалу, градации которой соответствуют пяти этапам внедрения электронных медицинских документов, перечисленным в таблице. При этом считать, что в МО внедрять ЭМК можно только в том случае, если процедуры и технологии сбора данных и ведения ЭМК таковы, что она содержит полную клиническую информацию о пациенте, когда по своему содержанию и объему ЭМК полностью идентична традиционной БМК, начиная с третьего этапа. На первом и втором этапах можно говорить только о начале процесса перехода к использованию электронных медицинских документов.
Внедрение и применение МИС и ведение медицинских документов в электронном виде требует соответствующей поэтапной реорганизации, изменения рабочих процессов и топологии потоков данных в учреждении, без чего получение положительного эффекта от использования МИС и ЭМК практически невозможно. При этом эффект от использования ЭМК зависит, в том числе, и от организации процесса и темпов внедрения МИС и может заметно различаться в разных «однотипных» медицинских учреждениях.
выводы
1. Представляется целесообразным разработать единую, целостную систему частных и интегральных показателей и критериев для оценки уровня внедрения и применения МИС,
2017, № 1
использования ЭМК и иных электронных медицинских документов в МО.
2. Оценку и сопоставление уровней внедрения ЭМК в медицинских организациях целесообразно осуществлять на основе функциональных и объемных показателей: а) семантических типов медицинских записей и документов, которые ведутся в электронном виде; б) доли медицинских работников, использующих указанные электронные записи и документы.
3. Для оценки уровня реализации функции «Ведение электронной медицинской карты пациента» целесообразно использовать интегральный показатель, соотносимый с этапами внедрения электронных медицинских документов, которые в условиях «бумажно-электронного» документооборота характеризуются: а) набором используемых типов электронных медицинских записей и документов; б) относительным объёмом - полнотой клинической информации в указанных электронных записях и документах; в) моделью доступа к медицинским документам различных категорий работников учреждения.
В заключение следует еще раз отметить, что использование МЭД и переход на ведение ЭМК - это не только и не столько замена стандартных бумажных форм медицинских документов на электронные, это - появление качественно новых возможностей информационной и интеллектуальной поддержки работы врача, изменение рабочих процессов и способов коммуникации между участниками лечебно-диагностического процесса, которые способствуют предотвращению ошибок при принятии решений и выполнении назначений врача, делают возможным оперативно выявлять и устранять проблемы, возникающие в процессе оказания медицинской помощи пациентам.
Автор будет признателен всем, кто пришлет свои замечания и предложения по описанным выше вопросам по адресу электронной почты: [email protected].
>
и информационные
технологии
ЛИТЕРАТУРА
2.
3.
4.
6.
Государственная программа развития здравоохранения Российской Федерации. Утверждена постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 г. № 294, План реализации - распоряжением от 22.09.2015 г. № 1866-р (последняя редакция). Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО). Утверждены Министром здравоохранения РФ 01.02.2016 г., письмо Минздрава России от 05.02.2016 г. № 18-0/10/2-603.
Методика расчета уровня использования медицинских информационных систем в медицинских организациях. Утверждена 30.03.2014. - СПб.: Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. http://spbmiac.ru/wp-content/uploads/2015/12/Metodika-rascheta-SI-MIS.pdf.
Методика оценки качества функционирования программных средств медицинского назначения в системе здравоохранения. - М.: Фонд «Здоровье», 2015. http://fondzdorovie. ru, опубликовано 17.09.2015.
Интеллектуальные и информационные системы в медицине: мониторинг и поддержка принятия решений: сборник статей / Б. А. Кобринский и др. - М. - Берлин: Директ-Ме-диа, 2016. - 529 с.
Гаспарян С. А., Довгань Е. Г., Пашкина Е. С., Чеснокова С. И. Структурированный справочник симптомов для формирования формализованных историй болезни. - М.: «Фор-сикон», 2008. - 180 с.
7. Тавровский В. М. Автоматизация лечебно-диагностического процесса. - Тюмень: «Вектор Бук», 2009. - 464 с.
8. Малых В.Л., Гулиев Я. И. Прецедентный учет прямых затрат в медицинских информационных системах // Врач и информационные технологии, 2011(1):26—32.
9. Шульман Е. И., Глазатов М. В., Пшеничников Д. Ю. и др. Клиническая информационная система ДОКА+: решения, свойства, возможности и результаты применения // Врач и информационные технологии, 2007(1):12—19.
10. Зарубина Т. В., Швырев С. Л., Соловьев В. Г., Раузина С. Е, Родионов В. С., Пензин О. В., Сурин М. Ю. Интегрированная электронная медицинская карта: состояние дел и перспективы // Врач и информационные технологии, 2016(2):35-44.
11. Атьков О. Ю., Кудряшов Ю. Ю. Персональная телемедицина: Телемедицинские и информационные технологии реабилитации и управления здоровьем. Монография. - М.: Практика, 2015. - 248 с.
12. Емелин И. В., Воробьева Е. Е. Объектная модель персональной электронной медицинской карты для задачи мониторинга состояния здоровья // International Scientific Journal, 2015, ноябрь, выпуск № 8, электронный журнал, http://www.inter-nauka.com/, доступ 16.05.2016.
13. Берсенева Е. А. Методология создания и внедрения комплексных автоматизированных информационных систем в здравоохранении. - М.: РИО ЦНИИОИЗ, 2005. - 352 с.
Медицинские информационные системы www.idmz.ru
2017, № 1
гчи
, ьявв
—
14. Гусев С. Д., Гусев Н. С., Бочанова Е. Н. Информационное обеспечение оказания качественной медицинской помощи при использовании медицинских информационных систем // Врач и информационные технологии, 2016(3):19-29.
15. О регистрации программного обеспечения. Письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 г. № 01И-2358/15.
16. Столбов А. П. Об определении классов потенциального риска применения «медицинского» программного обеспечения // Врач и информационные технологии, 2016(3):30-45.
17. Олимпиева С. П., Киликовский В. В., Иванова Е. В., Павлушкина Л. В., Беспалова В. А. Оптимизация списка диагностически значимых лабораторных исследований на основе оценки их информативности // Клиническая лабораторная диагностика, 2006(9):30.
18. Шульман Е. И. Настоящее и будущее клинических информационных систем: функции, свойства и распространение // ГлавВрач, 2010(8):16-23.
19. Шульман Е. И. ИТ-сообщество должно осознать, что работа врача - не «business process», а «brain process» // Врач и информационные технологии, 2007(6):4-11.
20. Черемискин Ю. В. Назначение фармакотерапии в клинической информационной системе ДОКА+: реакция врачей Краснозерской ЦРБ на сообщения проактивных функций // Врач и информационные технологии, 2011(1): 43-49.
21. Шульман Е. И. Аксиома проактивности медицинских информационных систем // PC Week/RE, 2008(13).
22. Kern L.M, Edwards A., Kaushal R. The Meaningful Use of Electronic Health Records and Health Care Utilization. Am J Med Qual. 2016 Jul;31(4):301-7.
23. ГОСТ Р 52292-2004 Информационная технология. Электронный обмен информацией. Термины и определения.
24. ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения.
25. ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья.
26. ГОСТ Р ИСО/ТО 201514-2009 Информатизация здоровья. Электронный учет здоровья. Определение, область применения и контекст.
27. ГОСТ Р ИСО/^7 27932-2015 Информатизация здоровья. Стандарты обмена данными. Архитектура клинических документов HL7. Выпуск 2 (идентичен стандарту ISO/ HL727932:2009 Data Exchange Standards. HL7 Clinical Document Architecture (CDA), Release 2).
