CC BY
273
ау
>
Б.В. ЗИНГЕРМАН,
Н.Е. ШКЛОВСКИИ-КОРДИ,
Гематологический научный центр МЗ РФ (ФГБУ ГНЦ МЗ РФ), г. Москва, Россия В.П. КАРП,
Московский государственный технический университет радиотехники, электроники и автоматики (МГТУ МИРЭА), г. Москва, Россия А.И. ВОРОБЬЕВ,
Центр теоретических проблем физико-химической фармакологии РАН (ЦТП ФХФ РАН), г. Москва, Россия
ИНТЕГРИРОВАННАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КАРТА: ЗАДАЧИ И ПРОБЛЕМЫ
41
УДК 002; 002:338.2
Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е, Карп В.П, Воробьев А.И. Интегрированная электронная медицинская карта: задачи и проблемы (ФГБУ ГНЦ МЗ РФ, г. Москва, Россия; МГТУ МИРЭА, г. Москва, Россия; ЦТП ФХФ РАН, г. Москва, Россия)
Аннотация. В статье обсуждаются цели и задачи Интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК), а также вытекающие из этих целей ключевые параметры архитектуры системы ведения ИЭМК. Рассмотрены преимущества и недостатки 2-уровнего (медицинская организация — федеральный уровень) и 3-уровневого (с включением регионального уровня) вариантов архитектуры системы, а также особенности централизованного и распределенного хранения информации в ИЭМК. Анализируются также ключевые проблемы, связанные с ведением ИЭМК, и принципы разрешения этих проблем: разделение ответственности, приоритет достоверности над полнотой ИЭМК, принцип долгосрочного хранения, рациональной регламентации доступа, обеспечения доверия и прослеживаемости информации в ИЭМК. Предложен к обсуждению проект национального стандарта «Интегрированная электронная медицинская карта».
Ключевые слова: электронная медицинская карта; интегрированная электронная медицинская карта; электронный документооборот, национальный стандарт, юридическая значимость.
UDC 002; 002:338.2
Zingerman B, Shklovsky-Kordi N., Karp V, Vorobiev A. Electronic health record: purpose and problems (HRC MH RF, Moscow, Russia; MSTU M/REA, Moscow, Russia; CTPPP RAS, Moscow, Russia) Abstract. The goals and objectives of the work are discussing for creating an electronic health record (EHR). The key parameters of the system architecture of conducting EHR follow from these goals. The advantages and disadvantages of the two-level (medical organization — Federal integrator) and the three-level (with the inclusion of the regional level) architecture options are considered as well as characteristics of the organization of centralized or distributed storage of information in EHR. The key issues related with conducting IEMK: shared responsibility are analyzed, namely: sharing of responsibility, ratio of reliability and completeness, the problem of trust and problem traceability information in EHR. Principles that can help solve these problems are proposed: the principle of long-term storage, the principle of rational regulation of access, the principle of the priority of the reliability over completeness. The draft national standard «Electronic Health Record» is represented. Keywords: electronic medical record (EMR); electronic health record (EHR); national standard, legal value.
□ дно из самых запоминающихся зданий Копенгагена — это Биржа, увенчанная необычным шпилем. Про него рассказывают такую историю. В 1618 году муниципалитет решил построить витой шпиль, образованный сплетением хвостов 4-х крокодилов. Приглашенный архитектор, как честный человек, зая-
вил, что крокодилов никогда не видел и построить такой шпиль не может, но шпиль он все же построил — он сплетается из хвостов 4-х ... драконов! В средневековой Европе крокодилы были редкостью, а вот драконы были предметом, всем понятным, или, как теперь принято говорить про интерфейсы, — «интуитивно понятным».
Б.В. Зингерман, Н.Е. Шкловский-Корди, В.П. Карп, А.И.Воробьев, 2015 г.
Примерно такое же «драконовское» отношение было в предшествующие 2 года и к Интегрированной электронной медицинской карте (ИЭМК). Она строилась по принципу интуитивной понятности. При этом любая попытка обсудить те или иные аспекты ИЭМК приводила к яростным спорам. Но эти споры пресекались лозунгом: «Не надо схоластики — дело надо делать!». Ну, дело сделано1, и теперь можно, наверное, вернуться к «схоластическим» вопросам: «Зачем нам ИЭМК, и как мы будем ее использовать?» Тема эта не праздная — нигде в мире нет полностью успешной и работающей ИЭМК2.
Не лишним будет напомнить определение: «Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК) — совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к одному человеку, собираемых и используемых несколькими медицинскими организациями» [2, 3].
Интегрированная электронная медицинская карта может быть создана группой медицинских организаций или органом управления здравоохранением. Способ управления ИЭМК, хранения информации в ней, права доступа и стандарты информационного обмена и интер-операбельности должны быть определены организациями, создающими ИЭМК. У нас ИЭМК сразу же рассматривается как федеральный сервис, соответственно и требования к ней должны быть сформулированы на федеральном уровне. Общие требования к ИЭМК должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте. Собственно проект такого стандарта, разработанный нами [4], и положен в основу данного обсуждения.
Цели ИЭМК
Цели и задачи ИЭМК так же, как и цели и задачи просто Электронной медицинской
гая 5, №1
карты, вызывают много споров. Но если при внедрении ЭМК в медицинской организации эти цели и задачи формулируются (и регулярно дополняются) руководством конкретной мед.организации, то для ИЭМК ее цели и задачи должны быть сформулированы на федеральном уровне.
В проекте национального стандарта [4] цель определена так: «Основной целью ведения Электронной медицинской карты является обеспечение непрерывности, преемственности и качества лечения, а также своевременной профилактики и иных мероприятий по обеспечению здоровья конкретного субъекта путем документирования и сохранения соответствующей медицинской информации и своевременного предоставления ее уполномоченным медицинским работникам». Это, в частности, регламентировано и международным стандартом [13].
С этой высокой целью вроде бы никто и не спорит, но и практического осуществления ее пока не видно. Даже далекие от Минздрава люди, потупив взор, говорят: «Вы же понимаете, Минздраву нужна статистика, а кто платит, тот и заказывает музыку...». Один весьма уважаемый специалист в нашей сфере формулировал цель предельно жестко: «Все стат-отчеты врут. Забрав в ИЭМК всю первичную медицинскую документацию, мы сможем сделать честную статистику!». Это тоже вполне благая цель, но, на наш взгляд, невыполнимая по ряду причин:
1. Для статистики надо собрать ВСЮ информацию. Сбор ВСЕЙ информации — далекое будущее. Таким образом, мы будем долго идти к «светлому будущему», мало что получая по пути.
2. Для статистики медицинскую информацию надо формализовать, структурировать и
Даже дважды сделано.
Поговаривают про «Эстонское чудо», но для «дракона» «размер имеет значение». Впрочем прочесть статью авторов «Эстонского чуда» в этом журнале было бы очень интересно.
>
№
>
закодировать, создав соответствующие справочники и классификаторы. А это, как показывает опыт последних 20 лет, очень трудная задача. За 20 лет мы очень мало продвинулись по этому пути. Вряд ли тут стоит обсуждать причины, но факт налицо3. Вряд ли скорость этого процесса сильно возрастет.
3. Процесс кодирования информации — внешний по отношению к основной работе врача (более подробно в [1]) и чаще всего затрудняет эту работу4. А соответственно медработники будут противостоять внедрению этой системы, что вряд ли даст хорошие результаты.
Что же касается «преемственности лечения» или, проще говоря, выстроенной системы обмена медицинской документацией через ИЭМК, то определенный успех достигается практически сразу. Даже если в ИЭМК поступает и не вся информация и не отовсюду — даже один медицинский документ, оказавшийся в нужное время и в нужном месте, — это уже успех. И этот успех, а также наличие выстроенных удобных механизмов электронного обмена персональной медицинской информацией через ИЭМК будут побуждать мед. организации требовать это от своих партнеров (например, при переводе пациента из одной организации в другую). Таким образом будет включено «горизонтальное стимулирование» развития ИЭМК в дополнение к «вертикальному» (окрику Минздрава).
Выбор «преемственности лечения» в качестве главной значительно упрощает проблему формализации, структурирования и кодирования медицинских документов. Первоначально ИЭМК должно содержать слабоструктурированные медицинские документы, представляемые в «человекочитаемой форме»
фактически в том виде, в котором они существуют в медицинских организациях, порождающих эти документы. Строго формализован должен быть только «конверт» такого документа (отправитель, получатель, дата, подпись и т.д.). Собственно для обеспечения этого и выбран стандарт HL7CDA версии 1. Сам же медицинский документ предназначен для чтения врачом (глазами). Трудно спорить с тем, что формализация и структурирование (с последующим кодированием) медицинской информации могут быть чрезвычайно полезны. В отдельных медицинских организациях это успешно делается5, однако формирование единых подходов и справочников может занять много десятилетий, а спорить о «списке полей» ИЭМК можно вечно. Даже результаты лабораторных тестов, которые по самой своей сути неплохо структурированы и формализованы, сегодня невозможно автоматически сопоставить на уровне ИЭМК в силу отсутствия единого федерального лабораторного классификатора. Учитывая роль лабораторных данных в современной диагностике, считаем разработку такого классификатора первостепенной задачей.
Архитектура ИЭМК
Вопрос структурирования данных — это уже архитектурная тематика. Есть и более глобальные «архитектурные» вопросы:
1. ИЭМК — это 2-уровневая или 3-уровне-вая структура?
2. Данные ИЭМК хранятся централизованно или распределенно?
Все варианты на эти вопросы возможны и не бессмысленны. Гораздо хуже то, что на них нет вообще никаких ответов! Попробуем обсудить их хотя бы в этой статье.
Последний яркий пример такого структурирования — «Основные разделы электронной медицинской карты», утвержденные министром здравоохранения 11.11.2013 [5], — не вызвавший ни одного доброго слова у специалистов по информатизации.
Конечно, есть примеры очень удачных структурированных шаблонов ввода медицинской информации, но это всегда штучная работа, достаточно тесно привязанная к конкретной медицинской организации.
Но в каждой имеет свою специфику.
гол 5, №1
2-уровневый вариант предполагает обмен данными6 медицинской организации непосредственно с федеральным сервисом (ИЭМК). З-уровневый предполагает, что медицинская организация взаимодействует с региональной ИЭМК, а та уже поднимает часть информации на федеральный уровень7. Естественно непонимание многих экспертов: «А как же без регионального уровня?8» На это есть и естественный ответ: «А есть ли региональный Face-Book9 или Mail.ru?». А ведь это не менее масштабные проекты, чем ИЭМК. 2-уровневая схема ИЭМК упрощает информационные потоки, межрегиональный обмен10 и в целом доступ к ИЭМК как для граждан, так и для организаций. Кроме того, ведение ИЭМК становится единым и не требует согласования 89 региональных проектов11. С другой стороны, на региональном уровне легче принимать решения, находить финансирование, управлять подведомственными медицинскими организациями. Собственно в реальной жизни так и происходит: «богатые» и продвинутые регионы строят свои ИЭМК, а в остальных — как получится! Этот вариант «двух с половиной»-уров-невой ИЭМК уж точно наихудший! Необходи-
мо срочно принять решение по данному вопросу.
Вопрос распределенного или централизо-ванного12 хранения ИЭМК тоже очень принципиален (и тесно связан с предыдущим вопросом). При распределенном хранении медицинские записи из ИЭМК хранятся в разных медицинских организациях, а доступ к ним осуществляется через централизованный индекс, содержащий информацию о месте хранения и способе доступа к каждой записи. Таким образом, если необходимо получить сведения из ИЭМК конкретного человека, делаются запросы во все места хранения. Информация собирается и передается запросившему.
В мире были попытки и тех, и других решений. Широко известен опыт распределенного хранения в Нидерландах. В последние годы этот опыт признан скорее неуспешным. Обеспечить быстрый и гарантированный информационный отклик множества мед. организаций практически невозможно, а с потерей оперативности доступа к ИЭМК теряется и большая часть ее медицинского смысла. Технически же, с точки зрения объема, запросить-полу-
6 Имеются в виду данные электронной медицинской карты.
7 Какую часть — тоже не обсуждается, а обсуждение это должно быть сильно привязано к целям (см. выше). Стандартный вопрос: «Нужен ли нам на федеральном уровне прошлогодний анализ крови?» Ответ зависит от целей федеральной ИЭМК.
8 Естественный, потому, что большинство медицинских информационных проектов делаются и финансируются на уровне региона, а кто платит...
9 У него нет даже национального уровня.
10 Скептики уверяют, что более 90% информационного обмена происходит внутри региона. Но оставшиеся 5-10% особенно важны. Во-первых, это федеральные и ведомственные медучреждения, не относящиеся ни к какой региональной структуре, а ведь именно в них происходит лечение, причем многоэтапное, самых сложных заболеваний (в рамках высокотехнологичной медицинской помощи). Тут очень важен информационный обмен врачами по месту жительства пациента. Во-вторых, для человека, у которого возникла медицинская проблема в другом регионе, особенно трудно получить доступ к своей медицинской карте.
11 В предыдущие годы еще яростно обсуждались технические аспекты этой проблемы: Центры обработки данных и каналы связи. Как нам кажется, сегодняшнее положение (а тем более завтрашнее) абсолютно не должно влиять на выбор модели, поскольку с технической точки зрения обе реализуемы в равной степени.
12 При централизованном хранении данные могут быть «размазаны» по многим ЦОД, удаленным на сотни километров, но для пользователей логически и организационно это — единое хранилище.
№
>
чить и хранить индекс медицинской записи или всю запись целиком не слишком принципиально13. В ряде стран14 есть законодательное требование хранить медицинские данные в той организации, где они были выявлены. У нас этой проблемы, к счастью, нет, поэтому централизованное хранение ИЭМК представляется предпочтительным15.
Проблемы и принципы
Поскольку ИЭМК является абсолютно новым для нас16 объектом, необходимо обсудить ряд новых проблем, им порождаемых, а также обсудить принципы их решения. Рассматривая принципы ведения ИЭМК, необходимо выработать требования к Интегрированному электронному медицинскому архиву (ИЭМА) [1] как к организационной структуре, обеспечивающей ведение ИЭМК.
Разделение ответственности
Важнейшим принципом ведения ИЭМК является принцип разделения зон ответственности между ИЭМА и медицинскими организациями и врачами, предоставившими информацию в ИЭМА:
• Всю полноту ответственности за содержание представленной медицинской информации несет медицинская организация и врач — автор информации.
• ИЭМА несет ответственность за неизменность представленной медицинской информации при всех процессах ее приема, обработки, хранения и предоставления уполномоченным пользователям.
Основным инструментом разграничения зон ответственности является Структуриро-
ванный электронный медицинский документ (СЭМД):
• Медицинская организация несет полную ответственность за формирование СЭМД. В процессе формирования СЭМД медицинская организация преобразует информацию, имеющуюся у нее в электронном или бумажном виде, в электронную форму в установленном формате СЭМД. Адекватность и достоверность такого преобразования находятся в зоне ответственности медицинской организации.
• ИЭМА несет ответственность за обработку поступившего СЭМД и соответствие ему хранимой и предоставляемой пользователям информации ИЭМК.
Принцип разделения зон ответственности влечет за собой следующие важные положения:
• ИЭМА не имеет никаких собственных средств сопоставления, определения приоритетности или оценки медицинских записей (в том числе и взаимно противоречащих17), представленных в ИЭМК различными медицинскими организациями. В ходе предоставления сведений из ИЭМК уполномоченному врачу передается вся запрошенная им информация с указанием ее автора и даты формирования. Бремя оценки представленной информации, ее достоверности и применимости в конкретной клинической ситуации несет врач — получатель информации.
• В случае необходимости из медицинской организации может быть затребован первичный медицинский документ. В случае выявления несоответствий информации первичного медицинского документа и информации, хранящейся в ИЭМК, приоритетным является первичный медицинский документ. Выявлен-
13 Это, конечно, не касается хранения больших объемов изображений, например, радиологических. Но их централизованное хранение (хотя бы на уровне региона) все равно удобнее. Представить себе оперативное взаимодействие сотен РДСБ-систем почти невозможно.
14 Например, в Израиле.
15 При 3-уровневой модели данные будут храниться в региональных ИЭМК, но все-таки не в мед. организациях.
16 И для медиков, и для ИТ-специалистов.
17 Например, если одна медицинская организация выявила аллергию, а другая — нет.
ные несоответствия должны быть устранены, причины возникновения несоответствий — проанализированы, а также должны быть предприняты все возможные меры к устранению выявленных причин.
Обеспечение максимальной достоверности
Интегрированный электронный медицинский архив должен предпринимать все усилия к обеспечению максимально возможной достоверности хранящихся в нем сведений18, в частности:
• Входной контроль поступающих СЭМД, включая:
1) однозначную идентификацию субъекта ИЭМК, к которому относится поступившая информация;
2) идентификацию автора информации и представившей ее медицинской организации, а также проверку прав автора на предоставление данного типа информации;
3) проверку структуры и полноты (в соответствии с установленными требованиями) представленной информации;
4) проверку на внутреннюю непротиворечивость представленной информации.
• Анализ заявлений уполномоченных пользователей о возможном выявлении ошибок в информации, хранимой в ИЭМК.
• Устранение выявленных ошибок в хранимой информации в соответствии с установленным регламентом.
• Анализ причин возникновения ошибок и разработка процедур их недопущения в дальнейшем.
Проблема полноты представленной в ИЭМК медицинской информации.
гая 5, №1
Интегрированный электронный медицинский архив не несет ответственности за полноту информации, представленной в ИЭМК конкретного субъекта. В конкретных медицинских организациях или у самого субъекта (пациента) может иметься медицинская информация, отсутствующая в ИЭМК.
Регламентация обязательности представления определенных видов информации в ИЭМК обеспечивается соответствующим органом управления здравоохранением. В случае установления требований обязательности представления информации ИЭМА проводит контроль представления информации в соответствии с установленным регламентом.
Проблема полноты информации возникает и при ограничении прав доступа к ИЭМК. При этом в случае, если конкретному врачу разрешен доступ не ко всем записям в составе ИЭМК конкретного субъекта, он должен быть проинформирован, что в ИЭМК имеются недоступные для него записи, однако характер этих записей и причина их недоступности ему не сообщаются. Если же доступ к определенным записям в составе ИЭМК закрыт от ее субъекта (пациента), то ему не сообщается о наличии таких записей.
Регламентация доступа
Предоставление доступа к информации, хранимой в ИЭМК, регламентируется в соответствии с вышеуказанными целями ИЭМК, действующим законодательством и существующей традицией. Однако трактовка как законодательных актов, так и традиций не представляется полностью однозначной, особенно в связи с тем, что ИЭМК является
18 Это принципиально в части правильной («100%-ной») идентификации пациента. Например, случайно переставленные местами 2 цифры в СНИЛС (очень естественная ошибка) могут привести к тому, что у пациента в ИЭМК появятся чужие и, возможно, «очень опасные» записи. Этот принцип можно еще назвать «приоритет достоверности над полнотой» ИЭМК: лучше вовсе не размещать в ИЭМК запись, в достоверности которой имеются хотя бы минимальные сомнения. Это очень важно, поскольку найти потом такую ошибку будет практически некому (см. предыдущий принцип).
№
>
новым информационным объектом, порождающим вопросы прав доступа, которые ранее просто не были актуальны.
Предоставление доступа врачам и медицинскому персоналу определяется статьей 13 «Соблюдение врачебной тайны» Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также статьей 10 «Специальные категории персональных данных» Закона «О персональных данных».
Вопросы предоставления доступа субъектам ИЭМК (пациентам) — статьей 22 «Информация о состоянии здоровья» Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 14 «Право субъекта персональных данных на доступ к его персональным данным» Закона «О персональных данных».
В вопросе предоставления доступа существуют следующие неурегулированные проблемы:
• Возможно ли запретить доступ субъекту ИЭМК (пациенту) к части сведений, содержащихся в его ИЭМК? В существующей медицинской традиции некоторая информация не сообщается пациенту, однако неясно, можно ли формально закрыть к ней доступ и на основании каких нормативных документов. Этот вопрос требует дополнительного нормативного регулирования, но при этом в модель доступа к ИЭМК следует включить возможность закрытия доступа к части ИЭМК для ее субъекта.
• Может ли субъект ИЭМК запретить доступ к части своей ИЭМК или разрешить его только определенному кругу врачей? Этот вопрос также практически не обсуждался вне контекста ИЭМК и не имеет достаточно четкой нормативной регуляции. По этому вопросу также необходимо принятие соответствующих нормативных документов. В отношении ИЭМК следует предусмотреть процедуру, позволяющую субъекту ограничить доступ к своей ИЭМК. Использование этой процедуры в дальнейшем должно быть нормативно отрегулировано. В случае же, если
пациент не воспользовался данной процедурой, то доступ к его ИЭМК не ограничивается для врачей в целях оказания этому пациенту медицинской помощи.
• Вопрос о доступе врачей к данным ИЭМК также не является достаточно отрегулированным. И Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Закон «О персональных данных» свидетельствуют, что доступ к ИЭМК может осуществляться в целях оказания медицинской помощи. При этом чрезвычайно сложно предложить работоспособную процедуру, позволяющую оперативно определить, что данный врач запрашивает ИЭМК данного субъекта именно в целях оказания ему медицинской помощи. Недостаточно оперативное предоставление доступа противоречит главным целям ИЭМК: доступ к медицинским данным более всего нужен врачу при первом обращении пациента. В соответствии с этим предлагается принять следующие меры для предоставления доступа врача или медицинской организации к данным ИЭМК:
• Организационные: в процессе регистрации и наделения правами доступа к ИЭМК все врачи дают подписку об использовании данных ИЭМК только в целях оказания медицинской помощи. Текст такой подписки должен быть утвержден соответствующим нормативным документом.
• Технологические: в запрос на доступ к ИЭМК включать Ф.И.О. субъекта и дополнительные его идентификаторы, знание которых врачом или медицинским учреждением с большой вероятностью свидетельствует о том, что субъект обратился за медицинской помощью или прикреплен к данному медицинскому учреждению (предлагается использовать СНИЛС и/или ЕНП). Никакие сведения, позволяющие идентифицировать пациента, врачу из ИЭМК не передаются.
• Аудит доступа: фиксировать все случаи доступа к ИЭМК, а также проводить анализ обоснованности доступа к ИЭМК и соответствующие служебные расследования.
Для придания большей защищенности и достаточной гибкости системе ИЭМК необходимо:
1. Выделить определенные группы записей, входящие в состав ИЭМК и обладающие «особой деликатностью» (например, относящиеся к сфере психиатрии или сексуальной сфере), доступ к которым предоставляется лишь врачам, работающим в соответствующей клинической области. Такими дополнительными правами указанные врачи наделяются в процессе регистрации при предъявлении требуемых документов. Список специальных клинических профилей и соответствующих им сведений, требующих дополнительных прав доступа, должен быть утвержден нормативным документом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения.
2. Наделение некоторых врачей (приемных или реанимационных отделений, заведующих и др.) экстренными правами доступа, позволяющими в экстренных ситуациях получить полный доступ к ИЭМК. Использование экстренного доступа должно четко регламентироваться и строго контролироваться.
• Вопрос использования обезличенной медицинской информации для проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях также недостаточно ясен. Соответствующий нормативный документ должен определить регламент предоставления обезличенных данных из ИЭМК.
На основании вышеизложенного в проекте национального стандарта по ведению ИЭМК [4] в разделе 5 предлагается принципиальная модель доступа к информации, хра-
2015, №1
нящейся в ИЭМК. При этом отдельные детали организации доступа должны быть регламентированы соответствующими нормативными актами органа управления здравоохранением.
Долгосрочное хранение
Важнейшей особенностью ИЭМК является долгосрочное хранение информации. При этом:
• Обеспечиваются хранение и регламентированный доступ к информации ИЭМК в течение всей жизни ее субъекта. При этом никакая информация из ИЭМК не удаляется вне зависимости от сроков хранения первичных медицинских документов, на основе которых эта информация создана19.
• В случае смерти субъекта его ИЭМК выводится из оперативного доступа и передается на архивное хранение в составе ИЭМА. Срок архивного хранения ИЭМК после смерти ее субъекта устанавливается органом управления здравоохранением.
• Принцип долгосрочного хранения информации ИЭМК налагает определенные технологические и организационные требования, которые должны быть учтены при ее функционировании, в частности:
• Срок хранения информации в составе ИЭМК заведомо превышает срок действия сертификатов электронной подписи (ЭП), которыми могут быть подписаны отдельные записи в ее составе. Таким образом, сохранение ЭП автора конкретной записи в составе ИЭМК не представляется возможным. ЭП автора должна быть проверена при входном контроле поступившего СЭМД, однако при хранении информации должны быть использованы другие организационные или технологические способы обеспечения неизменности и доверия к хранимой инфор-
19Это противоречит ныне принятым срокам хранения медицинских документов разного типа. Эти сроки привязаны к важности документа и учитывают сложности традиционного архивного хранения. Однако представляется, что медицинские данные человека разумно хранить пожизненно и именно ИЭМК представляет для этого техническую возможность.
№
>
мации20. Например, проверенная на входе информация может в момент размещения на хранение подписываться ЭП доверенной третьей стороны. При долгосрочном хранении должно осуществляться регулярное переподписание хранимой информации, обеспечивающее действительность электронной подписи в любой момент времени.
• За время хранения ИЭМК (как в оперативном доступе, так и в архиве) неоднократно будут происходить технологические новации, влекущие перенос информации ИЭМА на новые носители информации или в новые информационные системы. При проектировании ИЭМА должны быть предусмотрены возможности такой миграции, а также продуманы механизмы масштабирования системы.
• В течение жизни Ф.И.О. и другие идентификаторы субъекта ИЭМК могут неоднократно меняться. При этом необходимо сохранять все прежние Ф.И.О. и иные идентификаторы, а также связи с ними хранимых ЭПМЗ. При выдаче справки из ИЭМК в ней следует указывать возможное различие Ф.И.О. и иных идентификаторов субъекта в момент выдачи справки и поступления соответствующего
СЭМД.
Обеспечение доверия
Важнейшей задачей ИЭМА является обеспечение доверия врачей-пользователей к информации, предоставляемой им в составе ИЭМК. Для этого необходимо обеспечение максимальной достоверности (см. выше), а также неизменности и воспроизводимости информации, на основании которой врачи принимали медицинские решения.
В соответствии с этим никакие медицинские записи, размещенные в ИЭМК, не удаляются и не корректируются. В случае обнаружения ошибок соответствующая запись сохраняется в ИЭМК, однако делается недоступной (закрывается) для новых просмотров. В случае корректировки добавляется новая версия закрытой записи.
Однако врачи, ранее получавшие доступ к закрытой записи, могут и в дальнейшем получить к ней доступ с указанием, что эта запись удалена или заменена новой, а также причины удаления. Вывод о предыдущем доступе конкретного пользователя к закрытой записи делается на основе журналов аудита доступа. При закрытии записи всем пользователям, получавшим к ней доступ в течение последнего
20 Детальный анализ практики разных стран при обеспечении доверия при длительном архивном хранении электронных документов проводился Н.А. Храмцовской [6, 7]. В частности, в [7] сказано: Не случайно практически все существующие государственные электронные архивы применяют метод «снятия ЭЦП»: при приеме документа на архивное хранение подписи проверяются, результаты проверки документируются; все содержащиеся в ЭЦП сведения заносятся в метаданные документа. В дальнейшем повторная проверка подписей уже не производится, а целостность и аутентичность документов архив обеспечивает имеющимися средствами. Такой подход соответствует бумажной традиции: ведь при обращении к бумажным архивным документам никто подписей не перепроверяет. Для среднесрочного хранения документов, подписанных ЭЦП/УЭП, может использоваться регулярное переподписание новыми заверяющими подписями — но лишь в том случае, когда такой вариант действий допускается законодательством (законодательство России пока не дает возможности использовать подобный подход). Последняя попытка стандартизовать данный метод была предпринята в 2011 г. в Германии. Также продолжается разработка «архивных» и «для длительного хранения» версий ЭЦП, когда в ее состав включается немало дополнительной информации, способной существенно облегчить перепроверку подписей в будущем. Это, например, разработанные Европейским институтом телекоммуникационных стандартов (ЕТБ!) предстандарты, специфицирующие такие варианты ЭЦП, как РАСЕБ1_опдТегт, САс1Е5 Х-1_, САСЕБ А, ХАСЕБ Х-1_ и ХАСЕБ А (эти документы находятся в свободном доступе). Существуют технические проблемы, но все они решаемы. Куда проблематичнее переделка законодательства так, чтобы оно не мешало использовать уже известные и опробованные на практике технологии.
месяца21, направляется уведомление о закрытии или изменении указанной записи.
Обеспечение прослеживаемости
В соответствии со всем вышеизложенным необходимо обеспечить возможность проследить происхождение любой информации, содержащейся в ИЭМК, вплоть до первичного медицинского документа, из которого данная информация получена. Для этого в каждой ЭПМЗ, хранящейся в ИЭМК, обязательно должны сохраняться идентификаторы представившей ее организации и идентификатор, позволяющий однозначно определить и запросить соответствующий первичный медицинский документ в предоставившей его медицинской организации.
В случае, если в ИЭМК сохраняются (или строятся для временного использования) интегрированные представления, содержащие информацию из различных ЭПМЗ, то необходимо включать ссылки, позволяющие вернуться к соответствующей ЭПМЗ, и оценить контекст, в котором находилась информация, включенная в интегрированное представление.
Выводы
Все выше перечисленные проблемы достаточно сложны. ИЭМК является новым и пока непривычным для нашей жизни объектом, поэтому нерешенность всех обсуждавшихся выше вопросов крайне затрудняет конструктивное применение22 Интегрированной элек-
2015, №1
тронной медицинской карты. Часть поставленных вопросов должна быть решена с помощью нормативного регулирования и документов, выпущенных Минздравом.
Однако в решении технических вопросов огромную роль может сыграть и профессиональное сообщество. Очень многие вопросы могут быть решены принятием национального стандарта (ГОСТ Р). Собственно попытка дать ответы на многие из поставленных вопросов сделана в проекте такого национального стандарта [4]. Настоятельно призываем всех специалистов нашей области подключиться к обсуждению и доработке этого документа. Скептикам считаем важным напомнить, что разработанный нами при поддержке всего профессионального сообщества и принятый в 2006 году ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения» [9, 10] уже играет важную роль при внедрении Электронной медицинской карты. В отсутствие иного нормативного регулирования именно ГОСТ активно используется при решении юридических споров [11, 12]. Предлагаем редакции журнала «ВиИТ» развернуть обсуждение проекта национального стандарта по ИЭМК.
Работа была выполнена при поддержке грантов Российского фонда фундаментальных исследований № 13-07-00967, № 13-07-00847 и № 14-07-00904
ЛИТЕРАТУРА
1. Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е. Электронная медицинская карта и принципы ее организации//Врач и информационные технологии. — 2013. — № 2. — С. 37-58.
21 Впрочем этот срок должен быть определен нормативным документом.
22 Важность именно конструктивного использования («теаптдЫизе») информационных технологий подчеркивается даже названием американской программы модернизации здравоохранения [8].
>
технологии
«i
2. Емелин И.В., Зингерман Б.В., Лебедев Г.С. Проблемы определения ключевых терминов медицинской информатики//Информационно-измерительные и управляющие системы. — 2009. — № 12. — С. 15-23.
3. Проект национального стандарта «Электронная медицинская карта. Основные принципы, термины и определения». Сайт egisz.rosminzdrav.ru, раздел «ИЭМК», подраздел «Отчет по НИР», документ «Отчет о НИР.Прилож.1 к прилож.Ж^ос».
4. Проект национального стандарта «Электронная медицинская карта. Интегрированная электронная медицинская карта». Сайт egisz.rosminzdrav.ru, раздел «ИЭМК», подраздел «Отчет по НИР», документ «Отчет о НИР.Прилож.3 к прилож.Ж^ос».
5. «Основные разделы электронной медицинской карты», Письмо Минздрава РФ №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013, http://www.rosminzdrav.ru/news/2013/11/20/ /1314-minzdravom-rossii-utverzhdena-struktura-elektronnoy-meditsinskoy-karty.
6. Храмцовская H.A. Проблемы долговременного хранения документов, подписанных электронно-цифровой подписью или ее аналогами//Делопроизводство и документооборот на предприятии — 2005. — №7. — С. 13-28,
7. Храмцовская H.A. Ваш вопрос: Возможно ли хранить электронные документы, подписанные электронной подписью (ЭП), в течение 75 лет?//Секретарь-референт. — 2013. — № 8. — С. 42. http://www.eos.ru/eos_delopr/eos_analitics/detail.php?ID= = 122492&SECTION_ID=766
8. Емелин И.В., Зингерман Б.В., Лебедев Г.С. О конструктивном применении систем ведения электронных медицинских карт//Информационно-измерительные и управляющие системы. — 2011. — № 12.
9. ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения».
10. Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е. Национальный стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» и его роль в создании медицинских информационных систем и Единого информационного пространства здравоохране-ния//Врач и информационные технологии. — 2008. — № 1.
11. Храмцовская H.A. Арбитражная практика: Попытка страховой компании не заплатить за медицинские услуги со ссылкой на ведение медицинских карт в электронном виде не увенчалась успехом/
12. Храмцовская H.A. Арбитражная практика: Как оформлять бумажные копии электронных медицинских карт?
13. ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья» (ISO 18308:2011 Health informatics — Requirements for an electronic health record architecture).
>
