CC BY
195
ЕДИНЫЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС: ПРОБЛЕМЫ И
ПЕРСПЕКТИВЫ
А.В. Николаева, студент
Научный руководитель: П.А. Паулов, канд. юрид. наук, доцент Самарский государственный экономический университет (Россия, г. Самара)
DOI:10.24412/2500-1000-2021-2-2-183-185
Аннотация. В статье рассматривается деятельность единого рынка лекарственных средств ЕАЭС. На основе результатов функционирования общего рынка фармпрепаратов ЕАЭС выявлен ряд проблем, в частности, вероятные положительные и отрицательные последствия гармонизации национальных законодательств стран ЕАЭС в области регистрации и обращения лекарственных средств на территории Союза.
Ключевые слова: лекарственные средства, Евразийский экономический союз (ЕАЭС), экспертиза, фармацевтический рынок, таможенный контроль.
Современная экономика РФ должна иметь четкую социальную направленность. Деятельность государственных органов призвана обеспечивать достойные условия труда и жизнедеятельности граждан, что требует создания хорошо отлаженной и эффективной системы здравоохранения, в том числе обеспечения населения и медицины качественными лекарственными средствами и фармацевтическими субстанциями [1]. Развитие системы здравоохранения является стратегически важной задачей любой демократической страны.
В данный момент времени Россия наравне с другими странами-членами ЕАЭС функционирует в условиях единого рынка фармацевтической продукции. В рамках данного рынка регулируются такие вопросы, как разработка, преклинические и клинические испытания, контроль качества, регистрация, производство и реализация лекарственных средств [2].
В ведении национальных законодательств стран-членов ЕАЭС остаются такие вопросы, как распоряжение разрешениями на преклинические и клинические испытания, ценообразование, розничная торговля, государственные закупки медикаментов, реклама и другие.
Производители пяти государств могут подать заявку на регистрацию лекарственных средств и их выпуск по общим, унифицированным процедурам и, таким обра-
зом, сократить административные расходы.
Также определен переходный период для более мягкого и постепенного внедрения всех этих мер по смене национального регулирования на общее, предусмотренный для того, чтобы избежать возможных негативных последствий для национальных систем здравоохранения стран ЕАЭС, а также в целях оказания помощи производителям при адаптации в условиях действия новых требований.
Так, до 31 декабря 2020 г. производитель имел право выбора, по каким правилам (национальным или общим) он регистрирует свои фармацевтические продукты. Все медицинские препараты, зарегистрированные в соответствии с национальным законодательством до установленного срока, должны пройти процедуру предварительной регистрации по общим правилам ЕАЭС в срок до 31 декабря 2025 г.
Исходя из изложенного выше, а также на основе анализа экспертных мнений отметим следующие положительные и негативные стороны создания общего фармацевтического рынка ЕАЭС.
Основным преимуществом создания общего рынка фармпрепаратов является возможность регистрации лекарственного средства, которая будет действительна на территории всех стран-членов Союза. А это, в свою очередь, позволит производителю сократить время и сэкономить сред-
ства при регистрации новых препаратов (как оригинальных, так и дженериковых). Так, производитель для регистрации своего медицинского продукта может выбрать любую страну ЕАЭС и при этом одновременно в остальных странах-членах данный медикамент будет автоматически зарегистрирован через систему взаимного признания.
Нормативно-правовая база, обусловливающая его создание, согласуется со стандартами ЕС, Международной конференции по гармонизации (ICH), а также Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) и разрабатывалась при активной поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей в России и остальных государствах-членах Союза [5].
Еще одним из основных преимуществ является тот факт, что благодаря гармонизации процедуры регистрации лекарственных средств создадутся оптимальные условия для расширения ассортимента и новых покупок и, как следствие, это приведет к росту объема рынка на 2% (в натуральном выражении). Эксперты полагают, что более заметным данный эффект будет для рынков Казахстана и Беларуси, но в то же время для Армении и Кыргызстана из-за небольшой емкости рынков этот эффект будет выражен в меньшей степени.
Из недочетов созданного единого фармрынка можно отметить отсутствие электронной системы документооборота
карственных средств между странами ЕАЭС. Общий рынок был запущен де-юре, но де-факто функционирование рынка затруднено ввиду отсутствия технической возможности подачи регистрационных досье лекарств. Причиной этому явилось неожиданное для всех участников рынка, в том числе и для самих регулирующих органов, одновременное вступление в силу всех регулирующих документов в мае 2017 г. после столь затянувшегося оттягивания этого момента [4].
Следует акцентировать внимание, что в странах ЕАЭС на лекарственные средства действуют разные ставки НДС и, если они не будут выровнены, как следствие, станет возможным сценарий, при котором дистрибьюторы в целях получения большей маржи будут выбирать страны с более низким НДС. А это, в свою очередь, может привести к дефициту продукции в странах с более высоким НДС. Вместе с этим следует подчеркнуть, что не все страны готовы на введение единой ставки НДС, одного из важнейших источников пополнения бюджета.
Таким образом, можно заключить, что начало функционирования единого фармацевтического рынка пяти союзных государств является значительным событием для экономик России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана, а гармонизация регулирования рынка может принести определенные выгоды странам-участницам.
для подачи заявлении на регистрацию ле-
Библиографический список
1. Бекарев А.А., Бекарева С.В. Что определяет современное состояние и конкурентоспособность российской фармацевтической отрасли? // Вестник Новосибирского государственного университета. - 2015. - Т. 15, Вып. 1. - С. 23-31.
2. Буторина О.В. Особенности евразийской модели экономической интеграции // Современная Европа. - 2016. - № 2 (68). - С. 28-32.
3. Паулов П.А. К вопросу о личном досмотре как исключительной форме таможенного контроля // Вопросы экономики и права. - 2015. - № 79. - С. 7-20.
4. Проблемы рынка лекарственных средств в РФ и процесс формирования единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС // Молодой ученый. - 2017. - № 18 (152). - С. 136-139.
5. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420307203 (дата обращения 11.02.2021.).
6. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция). - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 11.02.2021.).
EAEU SINGLE MEDICINAL MARKET: CHALLENGES AND PROSPECTS A.V. Nikolaeva, Student
Supervisor: P.A. Paulov, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor Samara State University of Economics (Russia, Samara)
Abstract. The article examines the activities of the EAEU single drug market. Based on the results of the functioning of the common EAEU pharmaceutical market, a number of problems were identified, in particular, the likely positive and negative consequences of harmonizing the national legislation of the EAEU countries in the field of registration and circulation of medicines in the Union.
Keywords: medicines, the Eurasian Economic Union (EAEU), expertise, pharmaceutical market, customs control.
