CC BY
278
Нормативная правовая основа создания общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза
АНДРЕЕВА ЛЮБОВЬ ВАСИЛЬЕВНА
Руководитель Центра экономико-правовых проблем евразийской интеграции ИПБ СНГ, профессор МГЮА имени О.Е. Кутафина, доктор юридических наук
Аннотация: В статье рассмотрены вопросы создания нормативной правовой основы формирования общего рынка лекарственных средств. Проведен анализ соответствующих положений Договора о создании ЕАЭС, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Отмечено, что правовое регулирование в данной сфере является сложным и включает, помимо Договора о создании ЕАЭС и упомянутого Соглашения решения Комиссии ЕАЭС, и национальное законодательство, что требует согласования подходов к лекарственному обеспечению населения государств — членов ЕАЭС, созданию единого понятийного аппарата и единых требований ко всем видам деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Ключевые слова: Евразийский экономический союз, общий рынок лекарственных средств, нормативная правовая основа общего рынка лекарственных средств.
The normative legal basis for the establishment of the common market of medicines of the Eurasian Economic Union
ANDREEVA LUBOV VASILIEVNA
Head of the Center of economic and legal problems of Eurasian integration CIS IPB, Professor, Moscow state law Academy named after O. E. Kutafin, doctor of law
Abstract: The article considers the questions of creation of normative legal basis of formation of common market of medicines. The analysis of the relevant provisions of the Treaty establishing the Eurasian economic Union the Agreement on uniform principles and rules of circulation of medicines within the EAEU. Noted that the legal regulation in this area is complex and includes not only the Treaty establishing the EAEU and the said Agreement the decision of the Commission of the EAEU and national legislation that requires coordination of approaches to drug provision of the population of the member States of the EAEU, the creation of a common conceptual framework and common requirements for all types of activities in the sphere of circulation of medicines.
Key words: The Eurasian economic Union, the total pharmaceutical market, the regulatory legal framework of the common market of medicines
Национальные и межгосударственные меры ЕАЭС в области обращения лекарственных средств
Обеспечение населения качественными и эффективными лекарственными средствами является одной из главных социальных задач государства. Решение данной задачи требует создания национального производства основных лекарственных препаратов, прежде всего - входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, т.е. лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (п. 6 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), что предполагает значительные усилия и проведение масштабных организационных, экономических мероприятий, в том числе и правовых.
По многим позициям лекарственного обеспечения Российская Федерация значительно уступает зарубежным странам. Не способствует решению данной задачи и проводимый рядом зарубежных государств курс на применение санкций в отношении России.
Стратегический курс на импортозамещение, в том числе и в области производства лекарственных средств, определен в ряде документов.
Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г., утвержденной Приказом Минпромтор-га России от 23 октября 2009 г. № 965, поставлена задача изменения номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в
портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении1.
В Государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг., утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 3052 основными направлениями развития отраслей фармацевтической и медицинской промышленности обозначены переход на путь инновационного развития; изменение структуры и масштабов производства лекарственных средств и медицинских изделий в Российской Федерации; создание конкурентной рыночной среды; интеграция в мировую инновационную систему рыночного производства и потребления лекарственных средств и медицинских изделий.
Распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р составлен Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации3. В Перечень входят лекарственные препараты, предназначенные для лечения наиболее распространенных заболеваний.
Меры по ограничению допуска иностранных лекарственных препаратов, а также определенные условия допуска к государственным закупкам, содержатся в постановлении Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»4. Установленные ограничения не затрагивают лекарственные
1 СПС «Гарант».
2 СЗ РФ. 2014. № 18 (часть I). Ст. 2152.
3 СЗ РФ. 2010. № 29. Ст. 3945.
4 СЗ РФ. 2015 г. № 49. Ст. 6981.
препараты, происходящие из государств - членов ЕАЭС, поскольку создается общий рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза. Совместные усилия государств - членов ЕАЭС по решению задачи лекарственного обеспечения населения государств - членов Союза следует считать наиболее эффективным способом поставленной задачи. В ЕАЭС провозглашена единая политика в сфере обращения лекарственных средств, которая проводится путем разработки международно-правовых и наднациональных нормативных актов. Объем взаимной торговли фармацевтической продукции в ЕАЭС за январь -сентябрь 2016 г. составил 267 млн долл.5
Интеграционный механизм правового регулирования межгосударственных отношений рассматривается в научной литературе в качестве одной из современных концепций правового регулирования межгосударственных отношений6. Данная концепция интеграции реализуется в созданном в 2014 г. Российской Федерацией, Республикой Беларусь и Республикой Казахстан ЕАЭС7.
Реализация данной концепции предполагает, что правовое регулирование в ЕАЭС осуществляется на наднациональном уровне соответствующими органами ЕАЭС, которые наделены принимать обязательные к исполнению нормативные правовые акты, посредством международных договоров. В то же время и внутреннее законодательство государств - членов ЕАЭС должно быть унифицировано. Представляется, что такой вариант концепции интеграции применяется принятии решения о необходимости проведения единой политики при регулировании отношений, направленных на создание общего рынка товаров, работ, услуг.
Более «мягкий» вариант концепции интеграции может применяться в отношении тех отрас-
5 Российская газета от 21 декабря 2016 г. № 289 (7157).
6 Хабриева Т.Я., Капустин А.Я. // Нарышкин С.Е., Хабриева Т.Я ского законодательства: монография / отв. ред. академик РА 7-е изд. доп. и перераб. М.: ИД Юриспруденция, 2015.
7 Там же.
лей экономики, в которых принято решение проводить скоординированную либо согласованную политику, предполагающую проведение гармонизации национального законодательства.
В отношении лекарственных средств в ст. 30 Договора о ЕАЭС установлены принципы формирования общего рынка лекарственных средств, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик:
• гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
• обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза;
• принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;
• разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
• гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
• реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.
Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза должно осу, Абрамова А.И. и др. Научные концепции развития россий-Н, д. ю. н., проф. Т.Я. Хабриева, д. ю. н., проф. Ю.А.Тихомиров.
ществляться в соответствии с международным договором в рамках ЕАЭС.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.), ратифицированное Российской Федерацией Федеральным законом от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ8, направленное на формирование общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, позволит постепенно решить задачу импортозамещения.
Соглашение установило единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.
В п. 1 ст. 3 Соглашения установлено, что регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с данным Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Комиссии и законодательством государств-членов.
Таким образом, установлена нормативно-правовая основа формирования общего рынка лекарственных средств, что предполагает, прежде всего, формирование единого понятийного аппарата. В п. 2 ст. 1 Соглашения установлено, что при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза Государства - члены руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В Соглашении определены понятия лекарственного средства и лекарственного аппарата, обращения лекарственных средств, фармацевтической субстанции, надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств.
Обеспечение безопасности использования и обращения лекарственных средств в ЕАЭС
Следует отметить, что в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержится значительно более развернутый перечень основных понятий сферы обращения лекарственных средств, состоящий из 55 пунктов, причем большинство понятий включено в перечень Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-Ф3, т.е. днем ранее заключения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В
8 СЗ РФ. 2016. Ст. 2776.
этой связи расширение перечня, содержащегося в Соглашении, в целях формирования единого понятийного ряда в сфере обращения лекарственных средств, является необходимым условием для формирования общего рынка лекарственных средств.
С гражданско-правовой точки зрения лекарственные средства, в отличие от других товаров, должны быть не только безопасными, но и надлежащего качества и эффективными, что определяется в ст. 4 Федерального закона об обращении
лекарственных средств. Качество лекарственного средства определяется как его соответствие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия - нормативной документации или нормативного документа; безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; эффективность лекарственного препарата в качестве характеристики степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности9.
В целях обеспечения качества и безопасности лекарственного средства, поступающего на фармацевтический рынок, необходимо проведение комплексной оценки лекарственного средства10, т.е. установление требований на каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства, начиная с разработки лекарственного средства, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, стандартизации, производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения лекарственных средств. Данные этапы «жизненного цикла» лекарственного средства определены в п. 1 ст. 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В Соглашении в ч. 2 ст. 4 «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС» установлено, что государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; обеспечения единства обязательных
требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения; обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств; гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, определены основные требования к лекарственным средствам, обращаемым на рынке ЕАЭС, которые должны быть преимущественно унифицированными, что достигается прежде всего путем принятия нормативных актов наднационального характера. В соответствии со ст. 6 Договора о ЕАЭС в качестве одного из регуляторов в Союзе выступает евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), решения которой непосредственно применяются на территории государств - членов ЕАЭС.
Соглашением принятие нормативных правовых актов наднационального характера в сфере обращения лекарственных средств возложено на ЕЭК.
Всего Советом ЕЭК принято 21 решение, установившее общие правила обращения лекарственных средств в ЕАЭС.
Так, Соглашением установлено, что доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к прове-
9 СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
10 ПетроваЛ.И., Манакова С.Г. Совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств// Законность. 2015. № 9.
11 Официальный сайт Евразийского экономического союза / http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.
дению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией (ст. 6).
Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 81 утверждены Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономиче-
ского союза в сфере обращения лекарственных средств11.
Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 79 утверждены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
Государственная регистрация, экспертиза лекарственных средств и система фармаконадзора в ЕАЭС
По общим правилам должна происходить государственная регистрация и экспертиза лекарственных средств. При этом государства-члены используют номенклатуру лекарственных форм, утверждаемую Комиссией.
Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. № 172 номенклатура лекарственных форм была утверждена.
Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам, создаваемым при ЕЭК из представителей государств-членов и осуществляющим деятельность в порядке, утверждаемом Комиссией.
Решение уполномоченного органа государства-члена об отказе в выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства может быть обжаловано в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений (п. 8, 9 ст. 7 Соглашения).
Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с правилами Соглашения и реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.
В соответствии с едиными правилами, принятыми ЕЭК, будет осуществляться и производство лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС, оптовая реализация, транспортирование и хранение и лекарственных средств и др.
Следует отметить, что большинство решений ЕЭК, предусмотрено в Соглашении, уже принято. Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 76 утверждены Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.; Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 - Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС; Решением Совета ЕЭК от этого же числа № 80 - Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС.
Таким образом, высказанное суждение О.И. Пименовой о важности того, чтобы «...взаимовлияние и взаимопроникновение национальных правовых систем интегрирующихся государств пошли по пути наднациональной правовой интеграции и используемые правовые средства не сводились к простой унификации национальных законодательств на основе модельного (типового) законодательства»12 нашло свое воплощение в решениях Комиссии ЕАЭС.
Не меньшее значение имеет формирование единых информационных баз данных, включая единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза; единую информационную базу данных лекарств, не соответствующих
12 Пименова О.И. Наднациональная правовая интеграция на евразийском пространстве: анализ реалий и оценка возможностей использования опыта Европейского союза // Сравнительное конституционное обозрение. 2014. № 5. С. 21-28.
требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов; единую информационную базу данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающую сообщения о неэффективности лекарственных средств; единую информационную базу данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам, порядок формирования которых возложен также на ЕЭК13.
Статей 12 Соглашения предусмотрено создание в государствах - членах ЕАЭС национальной системы фармаконадзора.
В российское законодательство данный институт был введен Федеральным законом от 22декабря 2014 г. № 429-ФЗ. В ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» фармаконадзор определяется как вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов.
Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 87 были утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭК.
Правила порядка проведения фармаконадзо-ра должны быть установлены в национальном законодательстве.
Фармаконадзор осуществляется путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах14.
При этом между уполномоченными органами государств-членов осуществляется обмен информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой.
В Соглашении предусмотрено также проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требо-
13 См.: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 86 «О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств».
14 Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) (Хижняк Д.Г., Пучкова В.В., Вахрушева Ю.Н., Беспалова О.В.) (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2015).
ваниям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, которые проводятся как фармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов в соответствии с правилами, определяемыми Комиссией.
Такие Правила разработаны и утверждены Советом ЕЭК от 3 ноября 2016г. №83. В государствах - членах ЕАЭС создаются фармацевтические инспектораты, которые осуществляют деятельность в соответствии с общими требованиями, утверждаемыми Комиссией.
Комиссией с учетом предложений государств-членов ведется реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭК, порядок формирования и ведения которого должна разработать ЕЭК.
Вместе с тем, в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» такого института не предусмотрено, в связи с чем на данную проблему обращено внимание в литературе. Л.И.Петрова и С.Г. Манакова отмечают, что отсутствие нормативных актов, предусматривающих создание фармацевтического инспектората и порядок осуществления им полномочий, затрудняет процесс гармонизации российского законодательства с международными нормами в части требований к производству лекарственных средств и взаимного признания фармацевтических инспекций. В российском законодательстве нет механизма оценки качества фармацевтического инспектората15.
В целях последовательного введения новых общих правил вводятся переходные периоды. До
31 декабря 2020 г. производители вправе выбирать по национальным или единым правилам будет производиться регистрация лекарственных препаратов. Лекарства, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 г., подлежат процедуре перерегистрации по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 г.
Как отмечает член коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков, для обеспечения единообразия применения новых требований в 2016-2018 гг. планируется подготовить целый ряд руководств и рекомендаций -более шестидесяти. Данные документы конкретизируют отдельные вопросы разработки, производства лекарственных препаратов, детализируют инспекционные процедуры и др.16
Таким образом, в настоящее время происходит интенсивный процесс создания нормативной правовой основы формирования общего евразийского рынка лекарственных средств, в процессе которого предстоит решить целый ряд проблем, включая выработку согласованной политики по созданию системы лекарственного обеспечения населения каждого государства - члена ЕАЭС, принятию комплекса мер по гармонизации и унификации национального законодательства в данной сфере, разработки единых правил наднационального характера. Одной из важных проблем, не обозначенных в принятом Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, является координация ценовой политики в сфере обращения лекарственных средств.
Нормативно-правовые акты и литература:
1. Договор о Евразийском экономическом союзе сайт Евразийской экономической комиссии / http:// (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.) // Официальный www.eurasiancommission.org/, 05.06.2014
15 ПетроваЛ.И., Манакова С.Г. Совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств// Законность. 2015. № 9.
16 В.Корешков. Двери открываются // Российская газета. 21 декабря 2016 г.
2. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.) // Официальный сайт Евразийской экономической комиссии / http://www.eurasiancommission. org/, 05.06.2014
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств // СЗ РФ. 2010. №1 6. Ст. 1815.
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» // Официальный сайт Евразийской экономической комиссии / http://www. eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийской экономической комиссии / http://www. eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» // Официальный сайт Евразийской экономической комиссии / http://www. eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»// Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http:// www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»// официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийской экономической комиссии / http:// www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» // Официальный сайт Евразийской экономической комиссии / http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 86 «О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств» // Официальный сайт Евразийской экономической комиссии / http://www. eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.
12. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» // СЗ РФ. 2015. № 49. Ст. 6981.
13. Распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р «Об утверждении Перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации // СЗ РФ. 2010. № 29. Ст. 394.
14. Приказ Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» // Документ не опубликован; доступ - СПС «КонсультантПлюс».
15. Корешков В. Двери открываются // Российская газета. 21 декабря 2016 г.
16. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) / Хижняк Д.Г., Пуч-кова В.В., Вахрушева Ю.Н., Беспалова О.В. (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2015.)
17. Нарышкин С.Е., Хабриева Т.Я., Абрамова А.И. и др. Научные концепции развития российского законодательства: монография / отв.ред. академик РАН, д. ю. н., проф. Т.Я. Хабриева, д. ю. н., проф. Ю.А.Тихомиров. 7-е изд. доп. и перераб. М.: ИД Юриспруденция, 2015.
18. Петрова Л.И., Манакова С.Г. Совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств// Законность. 2015. № 9.
19. Пименова О.И. Наднациональная правовая интеграция на евразийском пространстве: анализ реалий и оценка возможностей использования опыта Европейского союза // Сравнительное конституционное обозрение. 2014. № 5.
