CC BY
405
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ПЕРСПЕКТИВА: ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК: ФОРМИРОВАНИЕ ЕДИНОГО ПРОСТРАНСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ СТРАН ЕАЭС
А.А. Лин,
зав. кафедрой экономики и управления Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии,
доктор фармацевтических наук, профессор [email protected]
С.В. Соколова,
профессор кафедры управления и планирования социально-экономических процессов экономического факультета
Санкт-Петербургского государственного университета, доктор экономических наук [email protected]
М.В. Большакова,
научный сотрудник отдела научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии,
В статье проанализированы основные направления и проблемы формирования единого пространства обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Установлено, что к настоящему времени нормативное пространство этого процесса имеет начальную правовую основу, которая еще не обеспечивает реальное функционирование общего фармацевтического рынка и требует дальнейшего развития по вопросам наднациональных правил регистрации лекарственных средств, принятия единой фармакопеи, внедрения различных надлежащих практик, контроля качества.
Ключевые слова: фармацевтический рынок, Евразийский экономический союз, интеграционные процессы на постсоветском пространстве, регистрация лекарственных средств, государственные закупки лекарственных средств.
УДК 615.1/.4 ББК 52.8
Целью настоящей статьи является определение состояния, перспектив развития и проблем формирования единого пространства лекарственного обращения в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Отметим, что в рамках ЕАЭС предполагается полная унификация подходов к налогообложению налоговых резидентов государств — членов ЕАЭС, создание равноправных и транспа-рентных условий хозяйствования на всей территории ЕАЭС.
От создания единого пространства ожидаются эффекты, способствующие росту и повышению эффективности экономик всех стран-участниц:
• постепенное снижение цен на определенный ряд товаров, обращающихся на территории ЕАЭС за счет преимуществ международного разделения труда, что, в конечном счете, будет способствовать повышению благосостояния населения этих стран;
• увеличение здоровой конкуренции на общем рынке ЕАЭС за счет постепенного вхождения новых игроков в единое пространство;
• ускорение окупаемости инновационных проектов и товаров за счет эффекта масштаба рынка;
• постепенное увеличение объема ВВП на четверть во всех странах-участницах.
Как следует из официального отчета о деятельности ЕАЭС за 2014-2015 гг., все страны заинтересованы в создании единых рынков и единой нормативной и технической документации, что значительно облегчит обращение товаров на территории союза [12].
С точки зрения интеграционных процессов сфера фармацевтики в силу своих фундаментальных особенностей [5] является сложной системой, все аспекты которой жестко регулируются в соответствии с национальными законодательными и нормативными правовыми актами.
Первоначально рассмотрим количественные характеристики фармацевтических рынков стран ЕАЭС, которые представлены в таблице 1.
Таблица 1
Количественные показатели фармацевтических рынков стран ЕАЭС в 2015 г [25]
Россия Казахстан Беларусь Арме-ния Кир-ги-зия
Объем рынка, млн долл. США 17 499 1 787 1 024 95 230
Собственные средства населения на ЛП, % 70 59 81 - -
Средняя стоимость упаковки ЛП, долл. США 3,44 3,59 2,65 3,06 -
Доля импортных ЛП, в стоимостном объеме рынка % 73 92 64 90 97
Доля ЛП из стран ЕАЭС, в стоимостном объеме рынка, %* 1 9 3 25 10
* Доля лекарственных препаратов (ЛП) из стран ЕАЭС в каждой стране рассчитана без учета собственного производства в стране.
6
© ПСЭ, 2016
Согласно данным, приведенным в табл. 1, объем продаж на фармацевтическом рынке стран ЕАЭС в 2015 г. составил 20,6 млрд долл. США, из них 85% приходится на рынок России. Обращает на себя внимание высокая импортозависимость фармацевтических рынков стран ЕАЭС [9]. Так, в Киргизии доля импортных лекарственных препаратов составляет 97%, в Республике Беларусь эта доля существенно меньше, однако составляет 64%. Что касается доли лекарственных препаратов из стран ЕАЭС на рынках этих государств, то их наибольшая доля приходится на Армению (25%), в то время как в России это только 1%. Если рассчитать долю взаимной внешней торговли стран ЕАЭС, в общем объеме их рынков лекарств, то она составит лишь 2%, что свидетельствует о большом потенциале увеличения товарооборота внешней торговли в сфере фармацевтики.
Основополагающим правовым документом, определяющим формирование единого фармацевтического рынка стало Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, подписанное в декабре 2014 года. Под обращением лекарственных средств понимается «разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» [23]. В соответствие с вышеупомянутым соглашением предусматривается наделение ЕЭК полномочиями по разработке:
• концепции гармонизации государственных фармако-пей государств-членов — основных нормативных документов, представляющих собой сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов;
• унифицированных правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей доклинической и клинической практик, соблюдение которых необходимо для регистрации лекарственных средств [8], а также надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики для оптовой реализации, транспортирования и хранения лекарственных средств на территориях государств-членов, что является необходимым условием для получения лицензии для осуществления этих видов деятельности;
• наднациональных правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств в рамках Союза;
• порядка осуществления взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств;
• информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также ведение соответствующих информационных баз и реестров.
В конце января 2016 года в России был принят закон о ратификации соглашения об унификации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и их контроля в рамках Евразийского экономического союза [13]. Формирование единой системы должно обеспечить повышение качества и безопасности лекарственных средств, а также создать благоприятные условия для развития фармацевтической промышленности в странах ЕАЭС, уменьшить административные барьеры обращения лекарственных средств на едином рынке.
Вместе с тем, следует учитывать, что полноформатный переход к единому рынку — долговременный, трудный и в некотором смысле болезненный процесс как для регуляторных органов в сфере лекарственного обращения, так и для компаний-производителей лекарств. Ключевой проблемой является разработка наднациональных правил регистрации лекарственных средств в пространстве ЕАЭС, поскольку именно на этом этапе требуются унифицированные в соответствии с наднациональными правилами результаты доклинических и клинических испытаний. Обратим внимание читателя на то, что в настоящее время для того, чтобы лекарственное средство обращалось на национальном рынке, оно должно быть зарегистрировано на-
циональным регуляторным органом. Унификация процессов регистрации лекарственных средств должна обеспечить им доступ на любой национальный рынок стран Союза. Вместе с тем, само утверждение наднациональных правил регистрации лекарственных средств не означает формирование общего фармацевтического рынка, поскольку регистрация и перерегистрация лекарственных средств самая сложная и весьма дорогостоящая регуляторная процедура для фармацевтических компаний, поскольку соответствующей процедуре необходимо будет подвергнуть несколько тысяч лекарственных средств. В этой связи переходный период формирования единого фармацевтического рынка в рамках ЕАЭС затянется до 2026 года, как это и предусматривается Соглашением. К этому моменту фармацевтические компании должны зарегистрировать или перерегистрировать свои лекарственные средства в соответствие с требованиями наднациональных правил регистрации.
При разработке наднациональных правил предполагается использование опыта авторитетных зарубежных регу-ляторных органов, таких как американский FDA (Food and Drug Administration), европейский EMA (European Medicines Agency), а также рекомендации ICH (International Conference of Harmonization). Заметим, что действующая в России система регистрации лекарственных средств в настоящее время имеет некоторые недостатки и в этой связи подвергается критике в экспертном сообществе [4; 11; 16]. Гармонизация наднациональных правил регистрации лекарственных средств должна устранить недостатки действующих национальных систем. Кроме того, это может также способствовать увеличению экспорта лекарственных средств в зарубежные страны вне ЕАЭС, поскольку фармацевтические компании будут готовить регистрационное досье в формате, в большей степени соответствующем международным правилам [10].
Важным препятствием для согласования документа о наднациональной регистрации лекарственных средств стало отсутствие единого мнения о понятии взаимозаменяемости, в связи с чем подписание документа откладывается.
Согласно п. 12.3 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», взаимозаменяемые препараты — это такие лекарственные средства, которые можно сравнивать по терапевтической эффективности или биоэквивалентности, составу, лекарственной форме, дозировке, способу применения в отношении оригинального препарата [23]. Этот критерий определяется при регистрации дженерикового препарата. По мнению некоторых авторов, данная поправка дает большую свободу выбора при проведении государственных закупок, что позволяет сэкономить средства федеральных и региональных бюджетов, а также средства обязательного медицинского страхования (ОМС) [1; 24]. Россия выступает за введение в наднациональные правила регистрации лекарственных средств понятия взаимозаменяемости. Вместе с тем, другие участники ЕАЭС возражают против данного пункта, что, по нашему мнению, связано с опасениями по поводу усиления конкуренции в процессе государственных закупок и вытеснения, вследствие этого, лекарственных препаратов местного производства российскими.
По словам некоторых экспертов, в ходе заседаний комиссии ЕЭК страны — участницы Союза пришли к выводу, что ре-гуляторные органы каждого государства в итоге сами будут решать вопрос о необходимости введения понятия о взаимозаменяемости [2].
Однако, несмотря на возникшие сложности, другие участники фармацевтического сообщества, похоже не ждут полноформатного функционирования единого рынка и уже договариваются о претворении в жизнь некоторых пунктов из соглашения до его вступления в силу. Так, 21 сентября 2016 года в рамках Всероссийской GMP конференции прошла встреча представителей инспектирующих органов стран-участниц ЕАЭС, в ходе которой стороны договорились об информировании друг друга о проведении инспекций на территории ЕАЭС и возможности совместного участия в инспектировании на соответствие требованиям GMP фармацевтических производств в странах-участницах союза. Таким образом, увеличивается прозрачность и
открытость работы инспектората, что поощряется международными правилами надлежащей производственной практики [3]. Также инспектората стран-участниц ЕАЭС выразили готовность признавать ОМР сертификаты, выданные в 2016 году. Это, в свою очередь, позволит, фармацевтическим компаниям сэкономить средства, затрачиваемые на проведение аудитов. Помимо этого готовится просьба в департамент технического регулирования ЕЭК о разработке документа о методике по классификации выявленных несоответствий при инспектировании. Планируется также создание единой образовательной программы для инспектората в рамках ЕАЭС.
В качестве важных шагов по формированию единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС, можно рассматривать преференции в системе государственных закупок [21], которые обеспечивают госпитальный сектор [7] и систему льготного лекарственного обеспечения [20] в России. Так, фармацевтические компании стран союза в настоящее время уже имеют преференции в сфере государственных закупок, а именно:
• преференции в отношении цены контракта в размере 15%, как, впрочем, и другие объекты закупок [17];
• при закупках лекарственных средств отклоняются заявки на участие в конкурсах иностранных производителей, кроме стран ЕАЭС, при условии, что подано не менее 2-х заявок фармацевтических производителей из стран ЕАЭС [14].
С нашей точки зрения, целесообразно обсудить возможность заключения специальных инвестиционных контрактов (СпИК) между уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации и фармацевтическими компаниями стран ЕАЭС. СпИК — это соглашение между инвестором и Российский Федерацией (или её субъектом), в котором фиксируются обязательства инвестора (освоить производство промышленной продукции в предусмотренный срок) и РФ или её субъекта (гарантировать стабильность налоговых и регуля-торных условий и предоставить меры стимулирования и поддержки) [22]. Представляется, что формат СпИКов может стать
инструментом углубления разделения труда в сфере разработки и производства инновационных лекарственных средств, поскольку фармацевтический рынок включает в себя множество сегментов (более трехсот групп лекарств в соответствии с международной классификацией ВОЗ), каждый из которых имеет свою специфику, предполагает развитие узконаправленных компетенций у фармацевтических производителей. Такое разделение труда предполагает значительные объема производства в своем сегменте, поскольку затраты на исследование и разработку инновационных препаратов значительно превышают собственно издержки на производство [6], и, в целом, окупаемость инвестиций может быть достигнута только при наличии возможности выхода на большие рынки сбыта.
Объединение стран ЕАЭС в едином пространстве лекарственного обращения способствует сотрудничеству профессиональных отраслевых организаций. Так, меморандум о сотрудничестве был подписан казахстанской Ассоциацией развития и поддержки фармацевтической деятельности и российским Союзом профессиональных фармацевтических организаций [18]. Данный документ способствует координации их деятельности по взаимодействию с регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств, совместному выявлению барьеров в сфере торговли фармацевтической продукцией и поиску мер для их устранения.
Обобщая вышеизложенное, можно сделать вывод о том, что формирование единого фармацевтического рынка — один из самых сложных процессов экономической интеграции стран ЕАЭС, вследствие необходимости унификации регуляторных требований к субъектам рынка, предполагающий модернизацию предпринимательской деятельности [19]. Вместе с тем, становление единой системы лекарственного обращения будет иметь не только чисто экономический эффект, но, в первую очередь, социальный — обеспечение населения стран ЕАЭС безопасными, эффективными и доступными лекарственными препаратами.
Литература
1. Василенко И.А. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: сравнительные аспекты // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2014. — № 1 (6). — С. 146-152.
2. ЕЭК нашла компромиссное решение вопроса о взаимозаменяемости лекарств. — URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/ lenta/v-rossii/eek-nashla-kompromissnoe-reshenie-voprosa-o-vzaimozamenjaemosti-lekarstv.html#.WANV5vmLQdU (дата обращения: 16.10.2016).
3. Инспекторы ЕАЭС предлагают взаимно признавать сертификаты GMP до запуска единого рынка. — URL: http://www. pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/inspektory-eaes-predlagajut-vzaimno-priznavatj-sertifikaty-gmp-do-zapuska-edinogo-rynka.html (дата обращения: 10.10.2016).
4. Лекарства без регистрации. Минздрав и ФАС не могут договориться. — URL: http://www.arfp.ru/press-tsentr/lekarstva-bez-registratsii-minzdrav-i-fas-ne-mogut-dogovoritsya/ (дата обращения: 16.10.2016).
5. Лин А.А., Соколов Б.И. Фармацевтический рынок и его особенности // Вестник Санкт-Петербургского университета. — Сер.5. — Экономика. — 1998. — №3. — С. 33-42.
6. Лин А.А., Соколов Б.И., Шестаков В.Н. Фармацевтический рынок: сектор научных исследований и разработок // Проблемы современной экономики. — 2015. — № 3 (55). — C. 327-331.
7. Лин А.А., Соколова С.В., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: госпитальный сегмент //Проблемы современной экономики. — 2014. — № 1 (49). — С. 224-230.
8. Лин А.А., Соколов Б.И., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. — 2015. — № 1 (53). — C. 288-293.
9. Лин А.А., Соколова С.В., Дельвиг-Каменская Т.Ю. Фармацевтический рынок: причины и количественная мера импортоза-висимости // Проблемы современной экономики. — 2015. — № 4 (55). — C. 273-277.
10. Лин А. А., Соколова С. В., Голант З. М. Фармацевтический рынок: модель поддержки экспорта лекарственных средств // Проблемы современной экономики. — 2016. — № 1 (56). — C. 162-165.
11. Некоторые проблемы и недостатки процедуры государственной регистрации лекарственных средств.—URL: http://pharmaandlaw. ru/nekotorye-problemy-i-nedostatki-protseduryi-gosudarstvennoy-registratsii-lekarstvennyih-sredstv/ (дата обращения: 08.10.2016).
12. Отчет евразийской экономической комиссии. — URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/Documents/EEC_ar2015_preview. pdf (дата обращения: 08.10.2016).
13. Подписан закон о ратификации соглашения об унификации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и их контроля в рамках Евразийского экономического союза. — URL: http://kremlin.ru/acts/news/51243 (дата обращения: 08.10.2016).
14. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». — URL: http://fas. gov.ru/documents/documentdetails.html?id=1378 (дата обращения: 16.10.2016).
15. Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». — URL: http://base.garant.ru/71233084/ (дата обращения: 15.10.2016).
16. Презентация «Совершенствование процедур регистрации лекарственных препаратов». — URL: http://fas.gov.ru/documents/ documentdetails.html?id=1570 (дата обращения: 16.10.2016).
17. Приказ от 25 марта 2014 г. № 155 об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. — URL: http://base.garant. ru/70650652/ (дата обращения: 16.10.2016).
18. Профессиональные фармсообщества стран ЕАЭС объединяются. — URL: http://www.spfo.ru/news/82 (дата обращения: 16.10.2016).
19. Соколов Б.И. Проблемы модернизации российского предпринимательства // Экономика и управление. — 2010. — №3. — С. 93-95.
20. Соколов Б.И., Лин А. А., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: льготное лекарственное обеспечение // Проблемы современной экономики. — 2014. — № 2 (50). — С. 337-341.
21. Соколова С.В., Орлов А.С., Румянцева М.С. Фармацевтический рынок: государственные закупки лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. — 2013. — № 4 (48). — С. 345-349.
22. Специальные инвестиционные контракты (СпИК). — URL: http://frprf.ru/gospodderzhka/o-spetsialnykh-investitsionnykh-kontraktakh-dlya-otdelnykh-otrasley-promyshlennosti/ (дата обращения: 16.10.2016).
23. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. — URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 16.10.2016).
24. Цуциев М.А. Взаимозаменяемость лекарственных средств. Правовые аспекты. — URL: иhttp://www.healtheconomics.ru/ component/k2/item/15356-vzaimozamenyaemost-lekarstvennykh-sredstv-pravovye-aspekty (дата обращения: 13.10.2016).
25. Шуляк С. Фармрынок в новом экономическом пространстве. — URL: http://www.dsm.ru/docs/presentations/shulyak_31032016. pdf (дата обращения: 12.10.2016).
ТРАНСПОРТНО-ЛОГИСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ РЕГИОНОВ В СТРАНАХ ЕАЭС -СОСТОЯНИЕ, ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
В.В. Девятков,
главный научный сотрудник Института перспективных исследований Академии наук Республики Татарстан (г. Казань),
доктор экономических наук [email protected]
Т.В. Девятков,
старший научный сотрудник Института перспективных исследований Академии наук Республики Татарстан (г. Казань),
кандидат технических наук [email protected]
В статье формулируется подход, который позволяет — повысить эффективность функционирования региональных транспортно-логистических систем, найти баланс межрегионального взаимодействия и достичь синергетического эффекта от интеграции таких систем для России, других стран и всего ЕАЭС в целом.
Ключевые слова: транспортно-логистическая система, международные транспортные коридоры, логистические центры, база данных логистики, имитационные исследования, ситуационный центр логистики.
УДК 656.073 ББК
В настоящее время в России и странах ЕАЭС сложилась парадоксальная ситуация. С одной стороны, активно развивается транспортная инфраструктура, совершенствуются и обновляются транспортные средства для перевозки грузов, наращиваются грузовые потоки, оказываются самые разнообразные транспортно-логистические услуги (далее ТЛУ) и оптимизируются логистические цепочки поставок отдельных предприятий. А с другой стороны, по сути, нет проработанной концепции, устанавливающей и обеспечивающей кроме возможностей еще правила, принципы и условия как грузодвиже-ния, так и оказания ТЛУ. Существующая транспортно-логисти-
ческая система (далее ТЛС) слабо структурирована, архаична, не имеет устойчивого и централизованного управления, взаимодействие ее элементов подвержено влиянию множества хаотических факторов и случайностей и, поэтому, ее работа часто непредсказуема и неэффективна.
Любая территориальная ТЛС рассматривается нами, как неотъемлемая часть российского и международного сегмента ТЛС (рис. 1). Безусловно, это относится и к практическому предмету нашего рассмотрения — ТЛС Камского инновационного территориально-производственного кластера, впрочем, как и к ТЛС любого из 25 подобных кластеров, имеющихся в России [1].
ТЛС предприятия
■ Г 1 ■
щ ш Национальная Щ
л ■ ТЛС (Россия) В
■ L J 1
ТЛС предприятия
Рис. 1. Иерархия сегментов глобальной ТЛС
