CC BY
9А.Э. Анисимова
ДОСТУП К МЕДИЦИНЕ В ЭПОХУ ГЛОБАЛЬНЫХ ТРАНСФОРМАЦИЙ
Состояние здоровья граждан - один из важнейших факторов, лежащих в основе сбалансированной экономики и устойчивого развития. Об этом неустанно говорят ведущие лидеры наиболее крупных держав мира. Огромные усилия предпринимает американский президент Б. Обама для того, чтобы воплотить свое предвыборное обещание в жизнь: сделать медицинские услуги для большинства американцев доступными. О здоровье нации как ключевом факторе развития экономики говорят и представители отечественной элиты1. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2005 г. в результате болезней сердца и диабета экономические потери для Китая составили 18 млрд. долл., для России -11 млрд. долл., для Индии - 9 млрд. долл., а для Бразилии - 3 млрд. долл. В дальнейшем экономические потери, связанные с ростом заболеваний, будут, скорее всего, только возрастать. Эксперты ВОЗ прогнозируют, что в 2005-2015 гг. Китай будет ежегодно терять 1,5% ВВП по причине этих заболеваний.
В основе качественного медицинского обслуживания лежат научные исследования и разработки. Однако, как показывает опыт развитых стран, медицинская помощь, основанная на современных научных достижениях, стоит недешево. Более того, ее стоимость неуклонно возрастает, и все меньшее число людей может воспользоваться ее преимуществами.
Развитие фармацевтической отрасли в мире напрямую зависит от коммерческого успеха новых лекарственных препаратов. Одним из мощных сдерживающих факторов развития отрасли являются слишком высокие цены на запатентованные продукты, не-
1 О реальном состоянии здоровья российских граждан см. статью А.И. Ракитова в настоящем сборнике. - Прим. авт.
посильные потребителям бедных и развивающихся стран. Так, по данным, которые приводит М. Закканини, современное лечение от СПИДа обходится пациентам примерно в 10-15 тыс. долл. в год (11). При этом за пять лет существования эффективного комбинированного препарата HAART в Тропической Африке его смогли позволить себе менее 8 тыс. человек. Даже состоятельные по меркам своего региона жители Южной Африки не могут покупать хорошо зарекомендовавшие себя препараты от СПИДа.
Частичным решением проблемы является производство дже-нериков, копий оригинального препарата, по истечении срока действия патента или же в период его действия по особой договоренности с фирмой - держателем патента. Дженерики проходят или должны проходить лицензирование, так же как и оригинальные препараты, во время которого должны быть доказаны действенность и безопасность препарата, а также его биоэквивалентность оригиналу. Использовать протоколы, созданные для бренда, при этом запрещено, но для лицензирования дженериков предусмотрена упрощенная процедура, более дешевая по стоимости, что и позволяет снизить цену для потребителя. Однако деятельность производителей дженериков часто оказывается вне рамок международного законодательства.
Хотя производимые дженерики составляют заметную конкуренцию брендам и способны снизить затраты одного пациента в год с 10 439 до 295 долл.1, не стоит забывать, что деятельность компаний, производящих дженерики, может оказаться незаконной даже в тех случаях, когда она бывает одобрена правительствами развивающихся стран. Так, к 2001 г. Южноафриканским правительством был принят закон, упрощающий импорт и производство дженериков. Закон этот явно отступал от международного права и заметно ущемлял права фармацевтических компаний.
Принятие этого закона привело к тому, что 39 фармацевтических фирм попытались преследовать Южноафриканское правительство в судебном порядке. Благодаря заступничеству Европар-ламента компаниям пришлось отступить, а некоторые из них даже выдали бесплатные лицензии южноафриканским производителям
1 Речь идет об антиретровирусном комплексе 3ТСМ4Т/ЫУР, цена на который опустилась более чем в 35 раз за 2000-2001 гг. благодаря усилиям компаний «С1р1а», «К.апЪаху» и т.д. - Прим. авт.
дженериков1, но глобальные проблемы, сопровождающие фармацевтический сектор экономики, так и остались нерешенным.
Высокие цены на новые препараты - залог будущих инвестиций. В свою очередь снижение покупательной способности ведет к стагнации инноваций и к замедлению процесса создания принципиально новых лекарственных средств. Разорвать замкнутый круг оказывается довольно сложно, поскольку снижение цены производственного процесса может привести к ухудшению качества тестирования препарата и повышению риска для здоровья в будущем.
Специалисты подчеркивают, что стоимость производства одного лекарственного средства повысилась с 318 млн. долл. в 1987 г. до 802 млн. долл. в 2000 г. (10, с. 194). На самом же деле создание одной новой молекулы обходится инвесторам еще дороже, поскольку одно эффективное лекарственное средство, так называемое «прорывное лекарство» (blockbuster), должно окупить множественные вложения в другие исследования, не получившие коммерческого продолжения. Для фармакологической отрасли число химических соединений, исследованных «впустую», слишком велико. По данным М. Вильярреала и Е. Дюпре, на одно эффективное лекарство приходится в среднем около 10 тыс. неэффективных.
Естественно, не каждое неэффективное соединение стоит 800 млн. долл., поскольку большая часть неперспективных исследований прерывается на ранней стадии развития. Из 10 тыс. упомянутых предпринятых проектов до стадии клинических испытаний доходит лишь около 250. И только пять из них успешно проходят клинические испытания. Но даже с учетом этого фактора одно эффективное, получившее коммерческое продолжение лекарственное средство обходится инвестору в 32,9 млрд. долл., что является колоссальной цифрой (10, с. 194). Если учесть, что потребителями многих лекарственных средств являются жители бедных, а также развивающихся стран, то нетрудно понять: лекарство нередко не доходит до своего потребителя, а инвесторы испытывают сложности с возвратом средств.
Существует целый ряд механизмов снижения стоимости фармацевтического продукта для потребителя. Некоторые из них носят обязательный характер для производителей лекарств, например, так называемое «принудительное лицензирование» (compulsory
1 Бесплатные лицензии передала компания «ГлаксоСмитКляйн» фирме «Аспен» на производство Зидовудина, Ламивудина и Комбивира. - Прим. авт.
licensing), узаконенное Соглашением о коммерческих основах интеллектуальной собственности (Trade related aspects of intellectual property rights, Trips), принятым Всемирной торговой организацией (ВТО). Нечеткие и двусмысленные формулировки этого документа позволяют отдельным развивающимся странам полагать, что в случае с особо значимыми для массы людей препаратами (например, такими являются препараты от ВИЧ-инфекции) правами интеллектуальной собственности можно пренебрегать. Такие страны (Индия, Бразилия, Южная Африка) стимулируют выпуск дженериков в период действия права интеллектуальной собственности с целью снижения цен на базовые, крайне необходимые препараты.
Гораздо в большей мере интересы фармацевтических фирм учитываются Международной финансовой организацией UNITAID, которая была основана в 2006 г. Эта организация была призвана обеспечить производству новых препаратов от СПИДа, малярии и туберкулеза стабильное финансирование и при этом учитывать интересы наиболее нуждающихся покупателей. Одним из действенных методов, применяемых этой организацией, стал так называемый международный медицинский «патентный пул», распространяемый на лекарственные препараты от СПИДа. Различные патентодержатели (компании, университеты, исследовательские институты) объединяются с целью свободного обмена продуктами, запрещенными для копирования. Производители дженериков, уплатив вознаграждение, могут воспользоваться препаратами, входящими в патентный пул, и выпустить слегка измененную копию. Эта схема заметно упрощает циркуляцию новых препаратов, но ее устойчивость зависит от того, какие наименования входят в пул и пожелают ли производители дженериков выкупать разрешения на изготовление (4).
Некоторые общественные организации (Фонд Б. Клинтона, Медицина без границ) стремятся компенсировать потери фармацевтических гигантов, к которым неизбежно приводит принудительное лицензирование. С этой целью развивается система дополнительного финансирования инновационных исследований путем наград, грантов и спонсорской поддержки. Но пока эти механизмы развиты довольно слабо, и инвестиционный капитал начинает уходить из ряда наиболее востребованных областей развития. Так, с 1997 по 2003 г. с рынка ВИЧ-препаратов ушли 27% фирм, что болезненно сказывается на развитии инноваций в этой области (10, с. 202).
Принудительное снижение цен на наиболее востребованные лекарственные препараты является неоднозначным решением проблемы, тем более что нередко ее следствием становится «параллельный импорт». Многие страны недобросовестно пользуются своим правом на принудительное лицензирование и начинают продавать более дешевые препараты в третьи страны.
Другой взгляд на проблему - постепенное снижение стоимости технологической цепочки, включая исследования, клинические испытания, лицензирование и коммерциализацию. Что касается клинических испытаний, то, например, в США стоимость этого звена только возрастает. Это связано с тем, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and drug administration, FDA) ужесточило требования к клиническим испытаниям, и теперь каждый новый препарат должен тестироваться на 4300 пациентах вместо 1300 в 1980 г. Удешевление стоимости конечного продукта за счет упрощения процедуры клинического испытания возможно, но стоит ли это делать за счет гарантии безопасности?
Если стоимость лекарственного средства нецелесообразно моделировать за счет клинических испытаний и процедуры лицензирования, то, возможно, имело бы смысл удешевить этап научных исследований. Здесь открываются некоторые новые перспективы.
Гуозьен Зьяо и Вен Чен приводят расчеты, которые, по их мнению, помогут ученым вовремя принимать решение о прекращении неперспективных исследований, что позитивно скажется на цене исследования, а следовательно, и на цене препарата (7). Этот расчет основывается на рациональном балансе между качеством нового препарата и временем, затраченным на исследование. Подобный шаг позволил бы повысить эффективность ИР вложений в фармакологию, которая заметно упала с 1980 г. По данным, приводимым авторами, инвестиции промышленности в производство новых лекарств в США с 1980 по 2006 г. возросли с 2 до 43 млрд. долл. При этом Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США в 1980 и 2006 гг. выдало примерно одно и то же число лицензий на новые препараты, что может означать только одно: эффективность вложений в ИР в области фармакологии со временем заметно снизилась (7, с. 756).
Фармакология не похожа на другие наукоемкие области знания. Ее инвестиционная отдача может снижаться, но при этом потребность в фармакологических продуктах в обществе неизменно
возрастает. Проблемы, которые возникают внутри этой области, связаны, в том числе, и с тем, что ученым приходится работать вслепую, они нередко подбирают молекулярное соединение в базе имеющихся данных, опираясь лишь на одну интуицию, не имея перед собой четкой методологии отбора. Ученые согласны в том, что на сегодняшний день знаний о человеческом теле недостаточно для того, чтобы все терапевтические процедуры были предсказуемы (7, с. 758). Именно этот факт и объясняет, почему по статистике за 2006 г. только 7% молекулярных комбинаций успешно прошли клинические испытания.
Если рассматривать производство брендов и дженериков с точки зрения коммерческой выгоды, то нельзя однозначно сказать, что производство брендов выгоднее. Нельзя также однозначно сказать, что лечебный эффект производимых копий всегда менее выражен, чем у оригинальных препаратов. Как правило, существуют высококачественные дженерики, по уровню безопасности и эффективности не уступающие своим оригинальным образцам, и есть менее качественные препараты, а иногда и опасные подделки. Но можно утверждать наверняка, что без производства брендов (которых, по данным В.Г. Передерия и Н.Н. Безюка (3), ежегодно в мире на рынок поступает не более 30) рынка дженериков не существовало бы вовсе.
Помимо того что создание нового лекарственного препарата само по себе стоит дорого, его цена может значительно увеличиваться также за счет торговых наценок, разрешенных в той или иной стране. Среди стран, контролирующих цены на лекарства, можно назвать Великобританию, где работает Схема регулирования цен на лекарственные препараты (Pharmaceutical price regulation scheme), и Канаду, где этим занимается специальная группа экспертов (Patent medicines pricing review board). Но существует ряд стран (в основном это касается развивающихся стран), цены на препараты в которых могут увеличиваться на тысячи процентов по сравнению со среднемировыми показателями. При этом стоит отметить, что в этих странах заметно растут цены даже на фармацевтические копии.
Всемирная организация здравоохранения совместно с голландской неправительственной организацией «Health action international» (HAI) создали в 2003 г. аналитический документ «Цены на медицинские услуги: Новый подход к измерению» (Medicine prices: A new approach to measurement), в котором впервые были сопоставлены цены на одни и те же медикаменты в различных странах.
В результате для каждого из препаратов была рассчитана оптимальная цена (International reference prices, IRP). В 2008 г. было выпущено обновленное второе издание этого труда. Специалисты ВТО придерживаются такого мнения, что нормальными можно считать цены на различные лекарственные формы только в том случае, если они не превышают показатель IRP больше, чем на 100%. Из развивающихся стран только в Китае, Индии, Иране и Узбекистане цены на основные препараты в частном секторе не более чем в два раза выше показателей IRP.
На основании показателей IRP, представленных в выпуске 2003 г., З. Бабар и М. Изхам составили подробный отчет о состоянии цен на лекарственные препараты в Малайзии (5). Данные о некоторых обследованных ими препаратах представлены в табл. 1. Препараты расположены в порядке процентного роста цен по отношению к соответствующим показателям IRP.
Таблица1
Рост цен на лекарственные препараты в Малайзии по сравнению с ШР в 2003 г.
№ пп Название лекарственной формы Группа, к которой относится препарат Рост цен к IRP (в %)
1. Folic acid 5 mg tab Витамин 129
2. Chlorpheniramine 2 mg/5ml syrup Желудочный препарат 178
3. Acetylsalicylic acid 300 mg tab Нестероидный противовоспалит. препарат 200
4. Ranitidine Антигистаминный преп. 200
5. Insulin isophane suspension Hm 100 iu 10 ml Гормон 200
6. Insulin zinc suspension Hm 100 iu 10 ml Гормон 300
7. Phenytoin sodium 250 mg/5ml inj Неврологический препарат 431
8. Vaccine meningococcal A + C Вакцина 888
9. Loratadine 10 mg tab Желудочный препарат 1219
10. Timolol maleate 0,25% ophthalmic solution Электролитный раствор 2922
Особенно бурно цены растут на те препараты, которые пользуются повышенным спросом у населения. Можно сказать, что ценовая политика в этой стране является в большей степени рыночной, чем государственной. Анализ полной картины позволяет
З. Бабар и М. Изхам прогнозировать снижение потребления фармацевтической продукции в Малайзии в будущем.
В России начиная с конца XX в. уже неоднократно предпринимались меры по контролю за розничными ценами на лекарства первой необходимости. Еще правительство Е. Примакова в 1999 г. ввело обязательную государственную регистрацию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Правда, предложенная правительством схема оказалась не слишком действенной. Российскому потребителю хорошо известно, что цены на лекарства в России растут с опережением инфляции. В 2009 г. заместитель руководителя фракции «Единая России» в Госдуме РФ Татьяна Яковлева вновь предложила перейти к новой системе контроля за ценообразованием, отметив при этом, что вмешательство государства в рыночный процесс должно быть мягким и сдержанным.
Если заглянуть на популярный в России интернет-ресурс «Медицина для Вас» (режим доступа: http://www.medlux.ru) и сопоставить цены по г. Москве, например, на такой простой препарат, как «Стрепсилс медово-лимонный в таблетках № 8» фирмы «Бутс Хелскэр Интернэшнл» (Великобритания), то окажется, что минимальная цена от максимальной отличается в 4,5 раза (29 руб. и 132 руб.). При этом стоит отметить, что проблемы России и Малайзии принципиально отличаются от тех, что характерны для беднейших стран Азиатского региона, Тропической Африки и Южной Америки, поскольку в России цены не отрегулированы, но многие препараты пока еще доступны для значительной части населения, а в таких странах, как Гана и Филиппины, даже простейшее медикаментозное лечение может быть обеспечено только ограниченному числу состоятельных людей.
Для того чтобы оценить, насколько доступными в развивающихся странах являются препараты от наиболее серьезных заболеваний незаразного типа (диабет, астма, сердечно-сосудистые заболевания), HAI опирается на следующий расчет. Оценивается уровень дохода наименее оплачиваемого государственного служащего в той или иной стране. На основании этой оценки рассчитывается уровень его ежедневного дохода. Для развивающихся стран этот доход примерно равен 1,25-2 долл. в день. Предполагается, что если ежемесячная доза необходимой лекарственной комбинации превышает ежедневный доход наименее оплачиваемого госслужащего, то лечение от этого заболевания в данной стране недоступно для основной массы населения. Подобная система расчета является
условной, поскольку часто бывает, что в бедной стране люди, не занятые госслужбой, зарабатывают намного меньше наименее оплачиваемого чиновника (4).
Исходя из этой методики лечение диабета из 26 развивающихся стран доступно только в Иране, Южной Африке, Индии, Малайзии и Фиджи. Худший показатель зафиксирован для Ганы (месячный курс лечения стоит тут восьмидневного заработка). Чтобы заработать на простейшее лечение от астмы, кенийский госслужащий низшего ранга должен проработать 10 дней, а служащий Бразилии, Кувейта, Перу и Шри-Ланки - 5 дней. Таким образом, лекарственная терапия астмы в этих странах еще менее доступна, чем терапия диабета. Лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые в бедных странах являются причиной смерти в 28% случаев, кажется чуть более доступным. Госслужащие Перу, например, вполне могли бы позволить себе стандартное лечение каптоприлом (50 мг в сутки - 0,8 раб. дня), но подобная схема окажется непозволительной роскошью для тех, кто зарабатывает здесь 2, а тем более 1 долл. в день.
С точки зрения доступа к медицине весьма показателен пример Филиппин. По данным Всемирного банка средний доход в этой стране является одним из самых низких в мире. Одной из наиболее распространенных незаразных болезней здесь является диабет, при этом доступ к лечению этого заболевания у жителей островов ограниченный. Всемирная организация здравоохранения прогнозирует, что к 2030 г. на Филиппинах диабетом будет болеть около 7,8 млн. человек (население этой страны в 2007 г. составляло 88,6 млн. человек) (9, с. 18). Цены на лекарственные препараты на Филиппинах в несколько раз выше, чем в соседних странах, и самые высокие среди азиатских стран (см. табл. 2).
Правительство Филиппин предприняло ряд мер для снижения цен на лекарственные препараты. В 1988 г. был проведен «Закон о дженериках», после 2001 г. была утверждена программа «Фарма 50», которая должна была реализовать обещание президента Глории Макапагал-Арройо снизить цены на лекарства минимум в два раза, а также была введена в действие программа «Р 100». В рамках программы «Р 100» был установлен список из 23 препаратов первой необходимости, цена на которые в лечебных учреждениях не должна была превышать 100 филиппинских песо (46 песо = 1 долл.). В программе были задействованы 29 больниц.
Несмотря на то что правительство очень много делает для снижения цен на лекарства для населения, в том числе само закупает более дешевые препараты за границей, цены на большинство препаратов остаются непосильными для большинства жителей Филиппин. Даже введение новой формы рецепта «generic only» не способствует более широким продажам фармацевтических копий (филиппинцы в массе не доверяют дженерикам, поэтому в 2008 г. только 20% продаваемых препаратов были дженерики) (9, с. 23).
Таблица 2 (9, с. 20-21) Стоимость лекарственной терапии на Филиппинах, в Индии и Пакистане (в долл.)
Название дженерика Филиппины Индия Пакистан
Mefenamic acid 0,40 0,05 0,03
Gemifibrozil 0,66 0,22 0,04
Hyoscine-N-butylbromide 0,17 0,04 0,01
Co-trimoxazole 0,28 0,01 0,02
Nefedipine 0,68 0,03 0,07
Furosemide 0,16 0,01 0,02
Felodipine 0,65 0,08 0,14
Gliclazide 0,21 0,13 0,09
Sulbutamol 5,73 2,24 1,13
Diclofenac Na 0,33 0,02 0,07
Isosorbide dinitrate 0,19 <0,01 <0,01
Loperamide HCL 0,19 0,06 0,03
Ceftadizime 17,82 7,09 5,53
В табл. 3 приведены данные, демонстрирующие рост цен в 2005 г. в государственном и частном секторах на глибенкламид и метформин, препараты, предназначенные для лечения инсулиннеза-висимого диабета. При этом показатель для бренда глибенкламида в госсекторе оказался выше только для Ганы, а показатель для аналогичного дженерика - только в Перу и в Нигерии. В частном секторе бренд глибенкламида оказался еще дороже только в Индонезии.
Доступность лечения для населения, рассчитанная по методике HAI, дает также неутешительные результаты. Стоимость месячного курса метформина (бренд) в частном секторе равняется заработку, который наименее оплачиваемый госслужащий получает за 3,5 дня. А однодневного заработка ему не хватит даже для приобретения аналогичного дженерика в государственной системе страхования. Иными словами, проблема лечения наиболее распро-
страненного среди филиппинцев незаразного заболевания - диабета - так и остается нерешенной.
Таблица 3
Рост цен по отношению к 1РЯ в четырех городах Филиппин на препараты, предназначенные для лечения инсулиннезависимого диабета
Глибенкламид Метформин
Система соц. Частный Система соц. Частный
страхования сектор страхования сектор
Бренд Дже-нерик Бренд Дже-нерик Бренд Дже-нерик Бренд Дже-нерик
Отношение
средней 27,9 13,6 44,6 22,3 - 3,6 10,1 5,6
цены к IPR
Для бедных развивающихся стран изготовление эффективных дженериков и параллельное импортирование препаратов из других стран уже является выходом из ситуации, поскольку позволяет несколько снизить цены для потребителей, обеспечить больным с наиболее распространенными заболеваниями простейшие схемы лечения. Перед теми странами, которые уже давно стали крупными производителями фармацевтических копий, открываются перспективы вложения в ИР и создания новых лекарственных брендов. В 70-е годы XX в. такой страной была Япония, а в настоящее время аналогичный путь избирает для себя Китай. Однако этот второй путь предполагает более строгое соблюдение законности в области интеллектуальной собственности, а также высокие требования к стандарту качества.
В частности, принятый в июне 2009 г. в Китае измененный стандарт GMP (Good manufacturing practice) учитывает не только европейский стандарт GMP, но и согласуется с правилами ВОЗ, американского агентства FDA, а также с принятыми Международной конференцией по гармонизации (International conference on harmonization, ICH) стандартами Q8 (Pharmaceutical development), Q9 (Pharmaceutical quality system), Q10 (Quality risk management) (6, с. 153)1.
1 Стандарты, принятые ICH, доступны на сайте FDA: http://www.fda.gov/ RegulatoryInformation/Guidances/ucml22049.htm. - Прим. авт.
Для того чтобы новые стандарты заработали, китайское Государственное агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (State food and drug administration, SFDA) профинансировало проведение в 2008 г. в Пекине GMP-форума с участием специалистов международного класса. Китай планирует в ближайшее время вырастить своих экспертов, которые смогли бы оценивать качество лекарственных препаратов не только в Китае, но и за его пределами. Ради этой цели в 2007 г. при Пекинском университете была утверждена специальная программа по подготовке специалистов в области менеджмента качества в фармакологии (International pharmaceutical engineering management, IPEM), куда для чтения лекций были приглашены иностранные лекторы из США и других стран.
Хотя процесс реформирования фармацевтической отрасли в Китае еще не завершен, первые плоды новой политики государства уже созрели. Развитое законодательство в этой области, пересматривавшееся здесь в 1998, 2002 и 2007 гг., создает в стране благоприятный инвестиционный климат для зарубежных компаний. С 2005 по 2009 г. семь всемирно известных фирм открыли свои исследовательские центры в Шанхае и Пекине: «Pfizer», «Novartis» (капитал 100 млн. долл.), «Astra-Zeneca» (капитал 100 млн. долл.), «GlaxoSmithKline» (капитал 40 млн. долл.), «Hoffmann-la Roche» (капитал 100 млн. долл.), «Genzyme» (капитал 90 млн. долл.), «Bayer Schering» (капитал 100 млн. евро).
Для сравнения можно отметить, что утвержденный в России в 2004 г. ГОСТ Р 52249-2004, соответствующий GMP Евросоюза, вызвал у отечественных специалистов, работающих в области медицины и фармакологии, скорее, негативную реакцию. Так, например, доктор биологических наук С. Пашутин предостерегает, что введение евростандарта лишит население последних доступных препаратов, выпускаемых еще по советским стандартам, таких как парацетамол, зеленка, дибазол и т.д. (2).
Головная боль для российской власти - импортные препараты, которые подчас тестируются хуже, чем отечественные. Проверка Росздравнадзора 2007 г. показала, что 94% фальсифицированных лекарств - импортные, и только 6% - отечественные. Подразумевается, что вводимый в России евростандарт GMP 1991 (а важно помнить, что уже существуют GMP EU 2003 и GMP EU 2004) позволит применять к импортным препаратам те же требования, которые уже применяются к отечественным. Однако пока Россия
перешла на этот стандарт только формально. Сроки его фактической реализации все время переносятся. В частности, в начале 2008 г. заместитель руководителя Росздравназдора А. Младенцев прогнозировал его окончательное вступление в силу в 2010 г. (1).
Литература
1. Младенцев А. Переход на стандарты GMP к 2010 г. реален (беседовала О. Федотова) // Вестник Росздравназдора. - 2008. - № 1. - Режим доступа: http://www.remedium.ru/public/journal/vr/2008/section.php?ID=19749
2. Пашутин С. Стандарты качественного производства лекарств: Забота о потребителях, пропуск в ВТО или средство для недобросовестной конкуренции // Промышленные ведомости. - М., 2005. - № 3. - Режим доступа: http://www. promved.ru/articles/article.phtml?id=394&nomer=15
3. Передерий В.Г., Безюк Н.Н. Брэнды и генерики. Друзья или враги? Две стороны одной медали // Украшський медичний часопис. - Киев, 2004. - № 5. - С. 5-10. -Режим доступа: http://www.umj.com.ua/archive/43/pdf/411_rus.pdf
4. Access to affordable essential medicines. - Mode of access: http://www.haiweb.org/ medicineprices/23092009/MGD8E_EMs.pdf
5. Babar Z.D., Izham M.I.M. Effect of privatization of the drug distribution system on drug prices in Malaysia // Public health. - L., 2009. - N 123. - P. 523-533.
6. Donglei Mao, Qiang Zheng. Encouraging an environment for pharmaceutical R&D in China // Journal of pharmaceutical innovation. - N.Y., 2009. - Vol. 4, N 3. -P. 152-154.
7. Guozhen Zhao, Wen Chen. Enhancing R&D in science-based industry: An optimal stopping model for drug discovery // International journal of project management. -Maryland Heights, 2009. - N 27. - P. 754-764.
8. Meyer-Sabellek W. Unmet medical needs and the role of pharmaceutical companies // Quo vadis medical healing / Eds. S. Elm, S.N. Willich. - Dordrecht: Springer Science + Business Media B.V., 2009. - P. 109-117.
9. Michiyo Higuchi. Costs, availability and affordability of diabetes care in the Philippines. - Tokyo: Foundation for advanced studies on international development, 2009. - 142 p. - Mode of access: http://www.fasid.or.jp/chosa/jyosei/list_pdf/19-1-e.pdf
10. Villarreal M., DuPre E. Trips, pharmaceutical innovation and access to medicines // Innovation, employment and growth policy issues in the EU and the US / Eds. P.J.J. Welfens, J.T. Addison. - Berlin: Springer, 2009. - P. 189-205.
11. Zaccagnini M. AIDS, drug price and generic drugs. - 2009. - 12 nov. - Mode of access. - http://www.avert.org/generic.htm
