Дженерики и их место в лекарственном обеспечении Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

S Лекарственное обеспечение

ш

X

<

о.

X

о о

со <

о. ч

о

со ш

ш ц

со <

о.

<

о

94

Дженерики и их место в лекарственном обеспечении

М. Н. Денисова1, Д. В. Пархоменко

,2

1 Компания Ай Эм Эс Хелс, Москва, Россия (IMS Health Russia)

2 ГБОУ ВПО «Первый Московский медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Москва, Россия

В статье рассматривается вопрос сегментации фармацевтического рынка по критерию патентного статуса. Приведены данные по структуре и объему российского фармацевтического рынка в сопоставлении с мировым, описаны основные тенденции и перспективы развития дженери-кового сегмента и выявлены особенности российского дженерикового сегмента.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: фармацевтический рынок, дженерик.

CL

О

L0 -О Ш

I

ш

О

0

1 X

ш

0

1

В представленной статье использованы данные компании IMS Health по рынку лекарственных препаратов

В последнее время интерес к теме оригинальных препаратов и их воспроизведенных копий (дже-нериков) возрос и находит все большее отражение в различных публикациях. Для начала необходимо определиться с терминологией. В Федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств» оригинальное лекарственное средство определено как «лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов».

Понятие «дженерик» российским законодательством не определено. В законе (Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств») фигурирует другое аналогичное понятие - «воспроизведенное лекарственное средство», определяемое как лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. Определение понятия «дженерик» впервые было дано лишь в 2004 г. (Директива 2004/27/ЕС о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС). Дже-нерик является антитезой патентованному препарату и на фармацевтическом рынке рассматривается как его альтернатива.

МАРКЕТИНГОВАЯ СЕГМЕНТАЦИЯ КОМПАНИИИ IMS HEALTH

Информационно-аналитическая компания IMS Health в контексте фармрынка оперирует такими понятиями, как патентованный препарат и дженерик.

Маркетинговая сегментация IMS (рис. 1) предполагает разделение фармацевтического рынка (непосредственно лекарственные препараты) на три основные категории лекарственных препаратов (ЛП):

1. Оригинальные защищенные ЛП (Original protected) - это лекарственные препараты, имеющие на территории анализируемой страны действующий патент (на активное вещество, способ получения или состав), а также те препараты, которые имели патент, но в настоящее время срок его действия истек.

2. Непатентованные ЛП (Never protected) - лекарственные препараты, не имеющие и никогда не имевшие патент. Данная категория включает:

• собственно дженерики (Generic Products);

• квази-оригинальные ЛП (Quasy Original Products), к которым относятся оригинальные ЛП, которые по каким-то причинам не были выведены на рынок во время действия патента, либо ЛП, имеющие в своем составе компоненты, которые не могут быть предметом патентной защиты, либо оригинальные ЛП, которые не получили применения в терапевтической области, указанной в патенте, но затем были выведены на рынок по другому показанию после истечения срока патента;

• другие копии (Other Copy Products) - другие незаконные копии ЛП (в России эта категория отсутствует);

• во всем мире доля этой группы незначительна и составляет около 0,2 % от общего объема рынка;

• некатегоризированные препараты - это ЛП, на которые нельзя получить патент ввиду неохраноспособности объекта изобретения.

Рис.1 Маркетинговая сегментация компании IMS.

Следующий уровень сегментации IMS - это разделение ЛП по типу названия, независимо от их патентного статуса:

• брендированные ЛП (Branded) - препараты, имеющие уникальное, ставшее брендом название (например, Зокор, Симвакор);

• брендированные по названию фирмы-производителя (Сотрапу Branded) - средства, в наименовании которых сочетаются название активного вещества и полное либо сокращенное название фирмы-производителя (например, Симвастатин - Ратио, Симвас-татин Штада);

• небрендированные - препараты, названия - МНН (международное непатентованное наименование) которых соответствуют названию активного вещества или его признанному синониму (например, Симвастатин).

Структура фармацевтического рынка

Анализ структуры мирового фармрынка по критерию патентной защиты свидетельствует о том, что основную его долю (более 70 % в денежном выражении) в настоящее время составляют оригинальные защищенные лекарственные препараты, из которых 57 % приходится на препараты с действующей патентной защитой.

Незащищенные патентом ЛП составляют около 21 % глобального фармрынка, из них на долю собственно дженериков приходится более 80 %.

В России структура рынка диаметрально противоположна: доля оригинальных патентованных ЛП значительно меньше, чем на мировом фармрынке, и составляет примерно 22 %. При этом только 13 % -это защищенные действующим патентом препараты. Сегмент незащищенных патентом ЛП на российском

фармацевтическом рынке оценивается в 52 %, причем собственно дженерики и квази-оригинальные продукты представлены практически в равных долях - в отличие от мирового рынка, где преобладают собственно дженерики.

Сегмент некатегоризированных ЛП российского фармрынка объединяет витамины, микроэлементы, лекарственное растительное сырье и активные вещества животного происхождения. Лидеры сегмента (по итогам 2011 г.) - Эссенциале, Актовегин, Натрия хлорид, Линекс, Мезим форте, Оциллококцинум, Гепт-рал, Алфлутоп, Панангин, Простамол Уно. Доля этого сегмента в нашей стране составляет почти 25 %, в то время как на мировом рынке - примерно 7 %.

Таким образом, по объему сегментов отечественный фармрынок существенно отличается от мирового рынка лекарственных средств. Наиболее явно эти отличия проявляются в размерах долей оригинальных ЛП с действующей патентной защитой, а также нека-тегоризированных и квази-оригинальных препаратов.

ОСОБЕННОСТИ РОССИЙСКОГО сегмента ДЖЕНЕРИКОВ

Сегмент дженериков в России сегодня - это 5843 торговых наименования (без учета производителя, лекарственной формы и формы выпуска, дозировки) и более чем 2800 МНН/комбинаций Среди дженериков более 60 % препаратов входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Наибольшая доля дженериков отмечается в сегментах розничных (аптечных) продаж и госпитальных закупок: 35 и 33 % соответственно. Среди препаратов, включенных в программу семи высо-

95

ш

X

<

о.

X

о о

со <

о. ч

о

со ш

ш ^

со <

о.

< *

о

96

о.

о

ш

-О

ш

I

ш

о

0

1

X

ш

0

1

козатратных нозологий, доля дженериков ожидаемо не превышает 15 %; основная масса назначаемых препаратов в данном сегменте - оригинальные ЛП. Среди рецептурных препаратов доля оригинальных ЛП составляет около 55 %, дженериков - 33 % (в денежном выражении).

В настоящее время профессиональное сообщество (врачи, фармакологи, фармацевты), а также органы государственной власти, осуществляющие контроль за проведением закупок для государственных нужд, все чаще поднимают вопрос о взаимозаменяемости препаратов [1, 2] и неразрывно связанные с этим вопросы о качестве и стоимости ЛП.

Истинные дженерики обладают теми же характеристиками качества, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. Большинство производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Они делают копии своих собственных оригинальных ЛП и, стремясь удержать и увеличить свою долю на рынке, продают их не только под собственным (брендиро-ванным) торговым/фирменным названием, но и под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Например, в портфеле компании АстраЗенека около 15 % (доля по объему продаж на российском фармрынке) приходится на собственные брендированные дженерики (лидеры продаж - Беталок, ЗОК, Пульмикорт, Диприван, Ло-сек, Маркаин, Спинал).

Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты и имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Отличия могут быть в технологии производства и дополнительных (вспомогательных) ингредиентах. По опыту мировой практики, дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Воспроизведенные копии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как друг от друга, так и от оригинального препарата.

Нужно отметить, что различными авторами [2, 3] поднимался вопрос о качестве дженериков в России, и для удовлетворения требований к их качеству предлагалось следующее:

• дженерик можно считать достойного качества, если компания-производитель доказала его терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату в пострегистрационных рандомизированных контролируемых исследованиях;

• должна быть уверенность, что при производстве дженерика соблюдаются правила вМР-надлежа-щая производственная практика;

Данный вопрос до сих пор остается нерешенным и, следовательно, актуальным для нашего рынка.

Другой вопрос, который нередко связывают с качеством дженериков, - это их цена. Низкая цена дженерика по сравнению с оригинальным препаратом увеличивает его доступность для широких слоев населения, но в то же время порождает мысли о более низком качестве (меньшей эффективности и/или недостаточной безопасности). Интересно отметить, что рассуждения о более низкой эффективности дженерика можно услышать не только от пациентов, но и от специалистов (врачей и фармацевтов). Однако высокая цена оригинального препарата обусловлена тем, что основную часть затрат производителя оригинальной продукции составляют исследования и разработка нового ЛП. На производителей дженериков эти затраты не распространяются, отсюда значительная доля экономии. Кроме того, более низкая цена дженериков обусловливается рыночной конкуренцией.

Подтверждением сказанному может служить рейтинг так называемых Топ-10 ЛП (т. е. 10 лидеров продаж), защищенных патентом (табл. 1). Средняя стоимость упаковки оригинального препарата, относящегося к Топ -10, в России по итогам 2011 г. составила около 23 000 руб. в оптовых ценах. Эти препараты закупались в основном по программе высокозатратных нозологий (за счет федерального бюджета).

Таблица 1. Топ-10 оригинальных лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке по итогам 2011 г.

Рейтинг Торговое наименование

1 Гливек

2 Мабтера

3 Копаксон Тева

4 Анаферон

5 Лантус

6 Герцептин

7 Ребиф-44

8 Ремикейд

9 Коагил VII

10 Эпрекс

Для сравнения ниже приведен рейтинг наиболее продаваемых (за деньги населения, закупаемых ЛПУ и по программам льготного обеспечения) дженериков (табл. 2)

Средняя стоимость упаковки препаратов этой группы (табл. 2) составляет около 150 руб. в оптовых ценах.

Таким образом, российский сегмент дженериков характеризуется:

• невысокой долей дженериков в сегменте бюджетных закупок;

• отсутствием четких процедур, гармонизированных с международными требованиями по взаимозаменяемости.

Рейтинг Торговое наименование Производитель МНН/комбинация

1 Найз Д-р Редди'с Нимесулид

2 Но шпа Санофи Дротаверин

3 Гемофил М Бакстер Фактор VIII

4 Предуктал Сервье Триметазидин

5 Диротон Гедеон Рихтер Лизиноприл

6 Кардиомагнил Никомед Ацетилсалициловая кислота + магний

7 Нурофен Плюс Рекитт Бенкизер Ибупрофен + кодеин

8 АЦЦ Гексал Ацетилцистеин

9 Тропикамид Ромфарм Тропикамид

10 Бетасерк Эббот Бетагистин

Ш

X

<

о.

X

о о

со <

о. ч

о

со ш

ш ^

со <

о.

<

о

ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ФАРМРЫНКА

Данные о продажах рецептурных препаратов, за последние 5 лет свидетельствуют о том, что темпы роста сегмента оригинальных препаратов на основных рынках1 ниже темпов роста дженериков (рис.2). Страны ВЫСТ2 показывают более высокую динамику: рост в среднем за последние 5 лет составил:

• дженериков - около 10 %;

• оригинальных - на уровне 6 %.

Рост мирового рынка дженериков составил более 10 %, что выше роста рынка в целом (4 %).

Таким образом, быстроразвивающиеся рынки играют ключевую роль в росте глобальной доли дже-нериков.

В то же время на российском рынке значимой разницы в трендах объемов продаж дженериков и оригинальных препаратов не отмечается. Рост рынка дженериков составил в 2011 году чуть более 10 %, что соответствует общему росту российского фармрынка. Как видно из рисунка 2, на протяжение наблюдаемого периода тренды развития сегмента дженериков и общего фармрынка совпадают.

97

Рис. 2. Динамика рынка дженериков и оригинальных брендированных препаратов в РФ, в высокоразвитых странах (Топ-8) и в странах BRICT.

1 Рынок 8 ведущих стран - США, Великобритании, Германии, Канады, Японии, Франции, Италии, Испании.

2 ВЫСТ - Бразилия, Россия. Индия, Китай, Турция.

ш

X

<

о.

X

о о

со <

о. ч

о

со ш

ш ^

со <

о.

< *

о

98

Объем продаж, долл.США

10096 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

Объем продаж, стандартные единицы

I Небрендированные Брендированные

I Брендированные по названию фирмы-производителя

I Небрендированные Брендированные

Брендированные по названию фирмы-производителя

Рис. 3а. Структура рынка дже-нериков в развитых странах (долл. США при постоянном курсе).

Смещение потребления в сторону дженериков на современном этапе является общемировой тенденцией, связанной, в первую очередь, со стремлением государств оптимизировать свои расходы в сфере здравоохранения. Это подтверждается распределением между брендированными и небрендированными препаратами и изменением структуры рынка дженериков развитых стран.

Доля небрендированных ЛП (рис. 3а) за последние 10 лет на рынках развитых стран увеличилась на 20 % в денежном выражении и на 10 % в натуральном. Более 50 % сегмента дженериков составляют небренди-рованные препараты (по потреблению).

В России рынок имеет прямо противоположную тенденцию (рис. 3б). За последние 7 лет доля небрендированных препаратов уменьшилась с 23 до 19 % в денежном выражении и с 57 % до 46 % в натуральном выражении.

Итак, согласно приведенным данным, оригинальные брендированные препараты доминируют на развитых рынках, где занимают более 50 % . Истечение срока патентов в ближайшие 5 лет придаст дополнительный импульс росту сегмента дженериков. В США

рост доли дженериков вплоть до 2020 г. будет обусловлен демографической ситуацией, а также высокой стоимостью оригинальных препаратов. В пяти странах ЕС ситуация с дженерикозамещением менее ярко выражена, что позволяет сегменту оригинальных продуктов расти теми же темпами, что и сегмент дженериков.

Российский фармрынок по-прежнему остается привлекательным для бизнеса. За последние 5 лет он вырос на 20 %, в том числе за счет повышения доступности ЛП для населения в рамках государственных программ по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами. Это нашло отражение в увеличении доли оригинальных бренди-рованных препаратов (в частности, в сегменте ДЛО/ ОНЛС (государственные программы по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и высокозатратные нозологии). Дальнейший рост ожидается в результате проводимых в сфере здравоохранения реформ (внедрение новых принципов обязательного медицинского страхования, реализация программ модернизации здравоохранения в субъектах Российской Федерации и др.), а также за счет роста доходов населения.

Р

о

ш

-О

ш

I

ш

О

0

1 X

ш

0

1

Объем продаж, руб.опт

Объем продаж, уп.

I Небрендированные Брендированные

Брендированные по названию фирмы-производителя

I Небрендированные Брендированные

Брендированные по названию фирмы-производителя

Рис. 3б. Структура рынка дже-нериков в РФ.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

С точки зрения экономики здравоохранения, дженерики представляются весьма перспективными: их применение позволяет более рационально расходовать государственный бюджет и создавать финансовый резерв для разработки инновационных лекарственных препаратов и медицинских технологий.

В то же время ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Можно предполагать, что в долгосрочной перспективе произойдет смещение акцентов в сторону потребления небрендированных дженериков в сегменте, который финансируется за счет средств государства, и как следствие усилится конкуренция в этом сегменте.

ЛИТЕРАТУРА

1. Дорофеев В. Л. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств. Ремедиум. № 12. 2011. С. 51-57.

2. Вольская Е., Коковин Л. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов. Ремедиум. № 7-8. 2003. С. 10-13.

3. Талибов О. Б. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов. URL: http://www.rusmg.ru/php/content.php?id=919

4. Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Сведения об авторах:

Денисова Мария Николаевна

ведущий менеджер по оперативным вопросам IMS Health Russia, д-р фарм. наук

Пархоменко Дмитрий Всеволодович

ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, временно исполняющий обязанности заместителя руководителя Росздравнадзора, д-р фарм. наук, профессор

Адрес для переписки:

115230, Москва. Варшавское ш, д.47, стр.4 Телефон: +7 (499) 272-0500 E-mail: mdenisova@ru.imshealth.com

POLICY AND MANAGEMENT IN HEALTHCARE

Drug Supply

Generics and their place in drug supply

M. N. Denisova, D. V. Parhomenko

Segmentation of the market of pharmaceuticals based on patent status is discussed. We provide data on the structure and size of Russian pharmaceutical market in comparison with the global market, describe the main trends and prospects for the generic segment and highlight the particular features of the generic segment in Russia. KEYWORDS: pharmaceutical market, generics.

Ш

X

<

0.

X

о о

ta <

о. ч

о

со ш

ш ц

со <

о.

< *

о

99