CC BY
1PHARMACEUTICAL SCIENCES
Котвщька А. А.,
д-р фарм. наук, проф., Бардакова Л.В.
канд. юрид. наук, асистент Нацюнальний фармацевтичний утверситет, м. Харюв
ДОСЛ1ДЖЕННЯ СИСТЕМИ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАВОВ1ДНОСИН У СФЕР1 ОБ1ГУ Л1КАРСЬКИХ ЗАСОБ1В
RESEARCH OF THE SYSTEM OF THE STATE REGULATION OF PHARMACEUTICAL LEGAL RELATIONSHIP IN THE SPHERE OF CIRCULATION OF MEDICINES
A.A. Kotvitska,
L.V. Bardakova
National Uniersity of Pharmacy, Kharkiv
АННОТАЦИЯ
В статье проведен анализ системы и способов государственного регулирования фармацевтических правоотношений в сфере оборота лекарственных средств в Украине.
Целью работы было исследование системы государственного регулирования фармацевтических правоотношений за оборотом лекарственных средств в Украине и анализ механизма государственного регулирования фармацевтического ринка с целью выявления эффективности его функционирования.
Объектом исследования стало изучение системы государственного регулирования фармацевтических правоотношений за оборотом лекарственных средств в Украине.
Сформулировано основные формы реализации права. В зависимости от способа урегулирования фармацевтических правоотношений в юридической науке существует три формы реализации права, а именно: исполнение, применение и соблюдение.
Исследовано основные группы механизмов государственного регулирования фармацевтического рынка с целью установления эффективности его функционирования.
ABSTRACT
In the article the analysis of the system and method of the state regulation of pharmaceutical legal relationship in the sphere of circulation of medicines in Ukraine is provided.
The purpose of the work was the research of system of the state regulation of pharmaceutical legal relationship in the sphere of circulation of medicines in Ukraine and the analysis of the mechanism of the state regulation of the pharmaceutical market for the purpose of establishment of efficiency of its functioning.
Studying of the system of the state regulation of pharmaceutical legal relationship of circulation of medicines in Ukraine became an object of the research.
It is formulated the main forms of realization of the right. Depending on a way of settlement of pharmaceutical legal relationship in juridical science there are three forms of realization of the right, namely: execution, application and observance.
It is investigated the main groups of mechanisms of the state regulation of the pharmaceutical market for the purpose of establishment of efficiency of its functioning.
Ключовi слова: об^ лшарських засобiв, державне регулювання, фармацевтичш правоввдносини.
Keywords: circulation of medicines, state regulation, pharmaceutical legal relationship
Сучасш умови розвитку сустльного й полггичного життя в Укрш'ш сввдчать про актуаль-нють державного регламентування фармацевтич-них правоввдносин, яке здшснюеться через призму розвитку нацюнально! економ^ й забезпечення здоров'я громадян кра!ни. Саме належне вивчення системи державного регулювання фармацевтичних правовщносин у сферi обиу лкарських засобiв (ЛЗ) передбачае здшснення аналiзу явищ i процеав, що вщбуваються на фармацевтичному ринку та в ш-ших сустльних й економiчних системах, яш мають найпсшший з ним зв'язок.
Не викликае сумшву, що дослвдження ефек-тивносп використання механiзмiв регулювання фармацевтичного ринку Укра!ни знаходиться у
площиш розумшня загально! соцiально-економiч-но! ситуаци, з акцентом на розвиток сфери охорони здоров'я, яка завжди залишалась у цен^ тдвище-но! уваги регулюючих механiзмiв, й визнана прюритетним напрямком дгяльносп держави.
1снуюча система захисту громадян щодо ре-алiзацii !х прав на охорону здоров'я та фармацев-тичну допомогу постiйно вдосконалюеться, що по-яснюеться певними змiнами державного регулювання на законодавчому рiвнi. Тому на сучасному етапi розвитку фармацевтичних правовiдносин, пов'язаних з оби-ом ЛЗ, виникае необхiднiсть !х ре-гламентацii' з урахуванням тих змш, що мають мiсце в економщ держави.
Метою нашого досл!дження е анал1з системи державного регулювання фармацевтичних пра-вов!дносин у сфер! обку ЛЗ в УкраЫ та до-сл!дження мехашзм!в державного регулювання фармацевтичного ринку з метою ефективносл його функцюнування.
Матерiали та методи дослщження
Об'ектом досл!дження е вивчення системи державного регулювання фармацевтичних пра-вов!дносин у сфер! обну ЛЗ в УкраМ.
Використано системно -структурний, стати-стичний 1 пор!вняльно-правовий методи.
Результати дослвдження та обговорення
Засоби державного регулювання обну ЛЗ вщграють важливу роль в управлшш держави та И оргашв, перебувають у псному взаемозв'язку з ш-шими державними функщями й повинш бути чггко впорядковаш на законодавчому р1вш. Необх!дно зазначити, що в середовищ! вчених не юнуе одно-стайно! думки щодо тлумачення поняття «державне регулювання» в цшому. Наприклад, Т. Кагал вва-жае державне регулювання окремою галуззю державного управлшня [1]. На думку В. Щербини управлшня, як правова форма державного регулю-вання, означае прийняття компетентним органом для суб'екпв господарювання юридично значу щих ршень з оперативних питань господарського життя, наприклад з державно! реестраци тдприем-ництва, л1цензування певних вид1в господарсько! д!яльносл тощо [2]. Стосовно правового статусу державних оргашв, що забезпечують права спожи-вач1в, як правило вш визначаеться !х функщями [1].
У юридичнш доктрин! державне регулювання трактуеться як здшснення державою оргашзацш-них, правових, економ1чних комплексних заход1в у сфер! сощальних, економ!чних, пол1тичних, духов-них та шших сустльних процеав з метою !х упо-рядкування, встановлення загальних правил 1 норм суспшьно! поведшки, а також запобтання негатив-ним явищам у соцум! [1].
Разом з державним регулюванням одним 1з важливих вид1в державно-управл1нсько! д1яльност1 визначаеться державне управлшня. За своею суттю щ два поняття належать до двух окремих вид1в.
Державне управл1ння передбачае прямий управл1нський вплив на об'екти управлшня з вико-ристанням адмшютративно-владних повноважень 1 метод1в, що ввдзначаються обов'язковими для ви-конання директивними вказ1вками. Державне регу-лювання передбачае встановлення певних обме-жень, вщповвдних рамок д1яльност1 об'ект1в, у яких вони можуть в1льно функц1онувати й спрямоване не т1льки на об'ект управлшня як такий, а й на се-редовище його юнування. Тому можна ствер-джувати, що державне регулювання ввдр1зняеться в1д державного управлшня широтою владного впливу. За думкою С. Г. Стеценка одшею з важливих ланок державного регулювання в сфер1 охо-рони здоров'я населення е контроль за об1гом лшарських засоб1в [3].
Оскшьки державне регулювання сусп1льних в1дносин мае мюце в основному через прийняття
в1дпов1дних акт1в законодавства, на наше переко-нання, 1снують п1дстави йменувати його державно-правовим регулюванням. При цьому варто зазначити, що в арсенал! впливу на щ ввдносини в дер-жави, поруч з правовими, активно використову-ються й так! засоби регламентацп, як оргашзацшш, ф!нансов!, кадров! тощо.
П!д засобами правового регулювання визнача-ються шляхи юридичного впливу, як1 виражен! в юридичних нормах ! в р!зних елементах правово! системи. До основних засоб!в правового регламен-тування за визначенням С.С. Алексеева належать таш: а) позитивне зобов'язання - покладення на ос!б обов'язк1в до активно! поведшки; б) дозв!л -надання особам права на власну активну повед!нку; в) заборона - покладання на ос!б обов'язк1в утри-муватися в!д зд!йснення д!й певного роду [4].
Загальна спрямован!сть правового регулювання об!гу л!карських засоб!в, прямо залежить в!д того, що лежить у його п!дгрунт!. Тип тако! регла-ментац!! характеризуе найб!льш ютотш р!зновиди поеднання способ!в регулювання, а саме тих, що вплюються в глибинних елементах структури права, в дозволах ! заборонах.
Важливого значення в систем! державного впорядкування (регулювання) фармацевтичних правоввдносин у сфер! об!гу ЛЗ набувають функц!!' управл!ння, що здшснюються за допомогою зако-нодавчих норм ! стандарт!в. Державне регулювання тдприемницькою д1ялън!стю за думкою В. Авер'янов визначае як засновану на законодавств! форму державного впливу на цю дiялънiсть шляхом установлення й застосування державними органами правил, спрямованих на забезпечення фiзич-них i юридичних осiб належними умовами господарювання, як! шдтримуються можливютю застосу-вання правових санкц!й при порушенш означених правил [8].
Державне регулювання правов!дносин у в!т-чизняному фармацевтичному сектор! передбачае всю сукупшсть !нститут!в, що безпосередньо во-лод!ють в!дпов!дними регуляторними повноважен-нями або впливають на ринок опосередковано - через регулююч! впливи на сум!жш сфери сусп!ль-ного життя. Основну роль в такому випадку, безумовно, виконують проф!льн! органи державно! влади центрального й м!сцевого р!вн!в. Разом !з тим достатньо важливу роль вщграють в!дпов!дн! гро-мадськ! структури як форми самооргашзаци населення. Тому псна взаемод!я спец!ал!зованих ор-гашв державно! влади, виробник!в ЛЗ, дис-триб'ютор!в та аптечних мереж визначаеться актуальним питанням, спрямованим на пошук спшьних р!шень для п!двищення конкурентоспро-можност! фармацевтичного ринку в систем! регу-люючих вплив!в.
Також необх!дно зазначити, що вагома роль у державному регулюванш належить чинному зако-нодавству, основн! положения якого мають опри-люднюватися на оф!ц!йних сайтах Верховно! Ради Укра!ни (ВРУ) й Мшютерства охорони здоров'я Укра!ни (МОЗУ), а тому можна стверджувати, що формально шформацшне забезпечення державного
регулювання фармацевтичного ринку e достатньо розгорнутим. Разом з тим, на практищ, у взаемоввдносинах суб'eктiв ринку й оргашв влади iснують значш iнформацiйнi дисбаланси.
Домiнантою ефективностi державного регулювання украшського фармацевтичного ринку, на нашу думку, e ефектившсть його механiзмiв. Тео-ретичне трактування цього поняття може диферен-щюватися вщ його розгляду як окремого шстру-мента чи ïx сукупностi, до процесу або ж цiлiсноï системи таких меxанiзмiв [7]. Найбiльш часто в сучасш практищ державного регулювання фармацев-тичного ринку передбачено застосування комплексу меxанiзмiв. Найчаспше розподiл здiйснюeться в розрiзi прямих i непрямих, норма-тивно-правових, соцiально-економiчниx, фшан-сово-вартiсниx, органiзацiйно-економiчниx, еко-номiчниx, мотивацiйниx, органiзацiйниx, полггич-них i правових меxанiзмiв [6].
З огляду на вищезазначене основними групами меxанiзмiв державного регулювання фармацевтичного ринку, за якими необхвдно оцiнювати ефективнють його функцюнування з урахуванням забез-печення достатнього рiвня конкурентоспромож-ностi, виступають так1:
• концептуально-регламентуючi - рефор-мування системи ОЗ шляхом проведення структур-них реформ у рамках юнуючо1' модел1, а також ро-зробка та впровадження в життя новоï моделi системи охорони здоров'я;
• нормативно-правовi - становлять собою законодавчу базу загальнодержавного рiвня, в тому чи^ ратифiкованi мiжнароднi документи, норма-тиви регюнального й мiсцевого рiвнiв, обласш про-грами розвитку, патентування, лщензування вiдповiдно до стандартiв виробничоï практики GMP EC;
• економжо-мотивацшш - передбачають бюджетне регулювання (державнi закушвл1, тен-дери, систему реiмбурсацiï, державно майновi права, особливо на об'екти iнтелектуальноï влас-ностi в фармацевтичному секторi галузi ОЗ), цiнове регулювання (визначення регламентованого пере-л1ку ЛЗ, цiни на як1 встановлюються державою, у практицi референтних цш); встановлення гранич-них нацiнок, податкове регулювання системи опо-даткування фармацевтичних пiдприeмств, ме-xанiзм вiдшкодування податку на додану вартiсть;
• контролюючi - охоплюють контроль за яшстю продукцiï, в тому числi через ввдновлення багаторiвневоï системи контролю якосп ЛЗ, а також перевiрку дотримання процедур випуску цieï продукцп, ïï пакування, збут тощо;
• шформацшно-промоцшш, встановлюють вимоги до етично1' промоцiï фармацевтично1' про-дукцй' та сощально1' реклами [6].
Вiдповiдно до засобу регулювання фармацевтичних правоввдносин, у юридичнш науцi розрiзня-ють три основш форми реалiзацiï права, зокрема, його виконання, використання й дотримання [4]. Виконання права характеризуемся активною по-ведiнкою суб'eктiв, яш мають здiйснювати до, пе-редбачеш юридичними нормами, тобто виконувати
покладеш на них обов'язки з активно1' поведiнки. Використання права передбачае активну поведiнку суб'eктiв, але, на вщмшу вiд попередньо1' форми, стосуеться суб'ективних прав iз застосуванням наданих законодавством юридичних можливостей (наприклад, право на збертання ЛЗ в карантиш). Дотримання права характеризуеться пасивною по-ведiнкою суб'eктiв, зокрема вiдсутнiстю здшснення заборонених юридичними нормами дш й виконання покладених на них обов'язшв (наприклад, дотримуються приписiв контролюючих ор-ганiв).
З огляду на вищезазначене, можна ствер-джувати, що теоретичне вивчення розвитку фарма-цевтичних правовiдносин у сферi обiгу ЛЗ в Украши потребуе поглибленого методологiчного обгрунтування його структурованосп в шститу-цiйному, функцюнальному i просторовому вимiраx. На нашу думку, важливим е чiтке усвщом-лення порядку i методiв взаемоди правов1дносин у сферi обiгу ЛЗ з шшими видами дiяльностi. Тому одним iз завдань сучасних наукових дослвджень визначаеться розробка нових пiдxодiв до фор-мування меxанiзмiв регулювання фармацевтичних правоввдносин у сферi обку ЛЗ, як1 передбачають орieнтацiю на цшшсть життя i здоров'я людини, пе-реорieнтацiю на пацieнта, виключення домiнування комерцiйного iнтересу суб'eктiв фармацевтичного ринку, шдвищення якостi надання фармацевтично1' допомоги та фармацевтичних послуг.
Необх1дно зазначити, однieю з основних тен-денцiй сучасностi е дерегулящя рiзниx сфер сус-пiльного життя з прюритетом стимулювання малого й середнього бiзнесу. Своeчаснiсть ще1' практики для фармацевтичного ринку вимагае окреслення ключових питань його функцюнування, оскшьки повне розумiння прикладних проблем ре-ал1зацк' меxанiзмiв його державного регулювання забезпечить дощльшсть державного впливу в рин-ковi процеси й в1дносини.
Висновки
1. Здшснено аналiз чинно1' системи державного регулювання фармацевтичних правоввдносин. Встановлено, що надзвичайно важливого значення у дослвджуванш сферi набувають саме функцк' управлшня, як1 реалiзуються шляхом застосування законодавчих норм i стандартiв.
2. Дослвджено основнi групи меxанiзмiв державного регулювання фармацевтичного ринку, що забезпечують ефективнiсть його функцiонування.
3. Встановлено, що одним iз перспективних напрямшв подальших дослiджень е розробка та обгрунтування основних пiдxодiв до формування меxанiзмiв регулювання фармацевтичних пра-вовщносин у сферi обiгу ЛЗ.
Список лггератури
1. Кагал Т. Функци державного управл1ння у сферi захисту прав споживачiв щодо якостi товарiв // Право Украïни. - 1999. - № 2. - С. 18-22
2. Щербина В.С. Господарське право. - К.: Юршком 1нтер, 2003. - 480 с.
3. Стеценко С.Г. Адмшютративне право Украши. - К.: 2009. - 640 с.
4. Алексеев С.С. Общая теория права: ученик.-Юрид. лит., 1982.-358 с.
5. Авер'янов В.Б, Андршко О.Ф., Гаращук В.М., Ювалов С.В., Крупчан О.Д., Орзiх М.П. Дер-жавний контроль у сферi виконавчо! влади. - К.: Юрнаукцентр, 2000. - С. 59.
6. Фармация в цифрах. Официальная статистика // Провизор. - 2000. № 13. - С. 9.
7. Москалено И.М., Красько И.Е., Гайворов-ский В.Н. Юридический справочник хозяйственника. - Х.: Вища школа 1979. - С. 4-6
8. Адмшстративне право Укра!ни : академ. Курс - [У 2-х т. - Т. 2.]. - К., 2005.- 624 с.
Добринская М.Н.,
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской
Федерации, ассистент кафедры фармакологии и клинической фармакологии
Ларионов Л.П.
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии
ИССЛЕДОВАНИЕ ОТСРОЧЕННОГО ВЛИЯНИЯ НОВЫХ ДОПИРОВАННЫХ КАРБОНАТ-ФОСФАТОВ КАЛЬЦИЯ НА ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЛАБОРАТОРНЫХ
ЖИВОТНЫХ
INVESTIGATION OF DISTANT INFLUENCE OF NEW DOPED NANOCRYSTALLIZED CARBONATE-PHOSPHATE MATERIALS ON SOME HEMATOLOGICAL INDEXES IN RATS
Dobrinskaya M.N., Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education « Urals State Medical University» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, assistant of the department ofpharmacology and clinical pharmacology
Larionov L.P., Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education «Urals State Medical University» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Doctor of Medical Science, professor of the department of pharmacology and clinical pharmacology
АННОТАЦИЯ
Введение. Традиционным материалом для замещения дефектов костной ткани является биосовместимая керамика на основе карбонат-фосфатов кальция (КФК). В настоящее время актуальным направлением в медицине является поиск возможных способов увеличения биосовместимости и эффективности новых остеопластических материалов на основе КФК в отношении регенерации костной ткани. Допирование их различными микроэлементами и изменения дисперсности до наноразмерности частиц помагает улучшить остеиндуктивные и остеокондуктивные свойства материалов [1, 3,]. В связи с этим, на первый план выходит задача определения безопасности применения новых образцов допированных карбонат-фосфатов кальция (ДКФК). Гематологические показатели крови у крыс, как и у людей, реагируют на различные неблагоприятные факторы, такие как, например, контакт с токсическими веществами [2]. Изменение со стороны системы крови могут говорить о степени выраженности токсических эффектов введенного вещества на организм [4].
ABSTRACT
Nanoparticles are widely used for calcium carbonate-phosphate materials. Toxicity analysis are carried out to evaluate the safety of modified nanoparticles. The influence of new doped nanocrystallized calcium carbonate-phosphate materials on some hematological indexes was studied in vivo in rats. The results indicate a safe toxico-logical profile.
Ключевые слова: допированные карбонат-фосфаты кальция, токсичность, лабораторные животные, гематологические показатели.
Keywords: doped nanocrystallized carbonate-phosphate, toxicology, laboratory animals, hematological indexes.
Целью нашей работы являлось определение влияния новых нанодисперсных ДКФК, предоставленных Королевой Л.Ф. (Институт машиноведения Уральского отделения РАН) на некоторые гематологические показатели крови лабораторных крыс в отдаленные сроки лечения.
Материалы и методы исследования. Образцы карбонат-фосфатов кальция, легированные микроэлементами, получали с использованием CaCOз трех модификаций: кальцит (ромбоэдриче-
ская), ватерит (гексагональная) и арагонит (орто-ромбическая). Осаждение проводили из растворов гидроксида кальция с помощью ортофосфорной кислоты, которую вводили в суспензию карбоната кальция в растворе гидрокарбоната аммония и хлорида аммония (2 моль/л) при температуре 45-55оС. Легирующие катионы вводили в процессе осаждения карбоната кальция в количестве (молярный %): Fe2+, Mg2+ - 0.01-0.06; Zn2+ - 0.00015-0.002; ^ -0.05-0.3; SiO2 - 0.0002-0.006; Mn2+ - 2 х 10-5 - 1 х 10-4.
