CC BY
18
ПЕРЕДОВАЯ СТАТЬЯ
ЧЕМУ НАС УЧИТ ОПЫТ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Д.В. Лукьянцева
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
В течение 2004—2006 гг. под руководством Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации были разработаны стандарты медицинской помощи для различных условий ее оказания. Обоснованием для проведения работ явилось изменение законодательства Российской Федерации и нормативно-правовой базы здравоохранения.
Необходимость нормативного обеспечения объемов медицинской помощи путем создания стандартов возникла в связи с разработкой и реализацией федеральных программ оказания гражданам на территории Российской Федерации государственной социальной помощи, включая дополнительную бесплатную медицинскую помощь, в том числе обеспечение необходимыми лекарственными средствами но рецептам врача (фельдшера)1.
Под стандартом медицинском помощи при этом понимают формализованное описание минимального объема медицинской помощи, оказание которой должно быть обеспечено пациенту с конкретной нозологической формой (забо-
1 В соответствии с федеральными законами Российской Федерации от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» и от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
леванием), синдромом или конкретной клинической ситуацией.
Для создания стандартов был поставлен и последовательно решен ряд задач. Осуществлялся анализ заболеваемости лиц, имеющих инвалидность, но данным обращаемости в лечебно-профилактические учреждения, проводилось анкетирование специалистов. Был сформирован приоритетный перечень наиболее часто встречающихся у данной категории населения заболеваний из 150 нозологических форм и синдромов, в соответствии с которым и велась разработка стандартов.
Параллельно определялись требования к форме представления информации (структуре стандартов) — разрабатывалась клинико-эко-номическая матрица. Согласно матрице, каждый стандарт должен начинаться с модели пациента, который подлежит ведению в соответствии с представленным далее планом. Использование моделей пациентов как отправной точки для планирования объемов помощи доказало свою целесообразность в ходе разработки протоколов ведения больных. Как и в протоколах, в модели указываются наименование заболевания в соответствии с Международной классификацией болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье, 10-го пересмотра (МКБ-10), его фаза, стадия, возможные осложнения или их отсутствие. Далее для каждой модели разрабатываются перечни медицинских услуг диагностического и лечебного назначения; перечень лекарственных средств (групп и международных непатентованных наименований), необходимых для лечения заболевания. Перечни приводятся в табличной форме (табл. 1,2).
Таблица 1
Макет таблицы для перечня медицинских услуг
Код Наименование Частота предоставления Кратность предоставления
Важно отметить, что по сравнению с протоколами ведения больных в стандартах перечни медицинских услуг и лекарственных средств представлены более детально. Для каждой медицинской услуги, помимо кратности предоставления (сколько медицинских услуг необходимо выполнить за этап диагностики или лечения), указана частота ее предоставления (какой доле пациентов необходимо выполнить услугу). Для лекарственных средств также указываются частота назначения, средняя дневная и курсовая дозы. Услуги и лекарства с частотой применения 1,0 (100 % пациентов) формируют обязательный (основной) перечень, меньше 1,0 — дополнительный.
Стандарты создавались для амбулаторно-поликлинических и санаторно-курортных условий оказания медицинской помощи.Каждый стандарт проходил формальные этапы разработки: формирование первой редакции, экспертиза главными специалистами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, анализ экспертных заключений, формирование окончательной редакции и утверждение стандарта приказом Минздравсоц-развития России.
В разработке стандартов принимали участие ведущие специалисты федеральных медицин-
ских учреждении при координации отдела стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Департамента развития медицинской помощи и курортного дела и Департамента медико-социальных проблем семьи, материнства и детства Минздравсоцразвития России.
В ходе работы возник ряд трудностей, которые необходимо обсудить для совершенствования разработки и актуализации стандартов в дальнейшем.
Основными источниками проблем были: отсутствие консенсуса между специалистами, принимавшими участие в этом процессе; отсутствие формализации представления информации на этапе экспертизы стандартов; сложность процедуры согласования в Минздравсоцразвития России, выбор оптимальной длительности лечения.
Одной из наиболее сложных задач в рамках создания стандартов явилось формирование перечней медицинских услуг. Это было связано, в частности, с тем, что медицинские специалисты не имели опыта проведения работ в области стандартизации и пытались построить перечни исходя из того, как они оказывают медицин-скую помощь в своей организации. Сложившаяся практика: если поступает пациент, его надо обследовать «с головы до ног». Врач выявляет не только признаки основного заболевания и его возможных осложнений, но и наличие сопутствующей патологии. В силу существующих в медицине традиций, не обосновывая свои действия состоянием больного, врач всем пациентам исследует кровь (анализ клинический, биохимический, гематологический и др.), мочу, делает
Таблица 2
Макет таблицы для перечня лекарственных ередетв
Фармакотерапевти -чеекая группа АТХ группа Международное непатентованное наименование Частота назначения ОДД ЭКД
Примечание. АТХ — аиатомо-тераисвтичсеко-химичсекая классификация; ОДД — ориентировочная дневная доза; ЭКД — эквивалентная курсовая доза.
рентген грудной клетки, снимает электрокардиограмму, проводит эзофагогастродуоденоско-1М1К1 и т. п. Как показывает анализ типичной практики, часть таких исследований затем вообще никак не интерпретируется. Вместе с тем, необходимые для оказания качественной медицинской помощи медицинские услуги нередко при формировании перечней разработчиками упускаются (например, сестринские услуги, анестезиологическое пособие и др.).
Создание стандартов требует четкой регламентации медицинской помощи для всех этапов ее оказания: диагностики, лечения, реабилитации, профилактики. Сформированные перечни должны четко отражать эту позицию — должно быть ясно написано, какие услуги необходимы собственно дня диагностики заболевания, какие — для лечения, реабилитации, профилактики.
В ходе создания стандартов были выявлены основные группы проблем при формировании перечней:
— отсутствие консенсуса между разработчиками по вопросам включения в перечень той или иной медицинской услуги — разработка стандарта затягивается;
— включение в стандарт традиционно используемых медицинских услуг — нерациональное расходование ресурсов;
— включение в стандарт медицинских услуг, отражающих научный, исследовательский интерес разработчиков, а как следствие — невозможность использования такой услуги в большинстве медицинских организаций;
— включение в стандарт медицинских услуг, не прошедших регистрацию (не рекомендованных к использованию) Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. — действие вне «правового поля»;
— включение в стандарт медицинских услуг, отражающих технологию выполнения (этапы оказания) другой медицинской услуги. — возрастание затрат на оказание медицинской помощи;
— отсутствие в стандарте медицинских услуг. относящихся к вспомогательным процедурам и процедурам по уходу за пациентами, — затраты на оказания медицинской помощи занижаются;
— указанная в стандарте частота предоставления медицинской услуги выбрана без учета безопасности, доступности и затрат на выполнение технологии — стандарт не выполним;
— указанная кратность выполнения предоставляемых медицинских услуг неоправданно завышена или занижена — медицинская помощь, оказываемая по такому стандарту, не может быть признана качественной.
В результате были сформированы дополнительные принципы формирования перечней (основные принципы формирования перечней соответствуют таковым при разработке протоколов ведения больных) при создании стандартов:
— каждой медицинской услуге, связанной с исследованием какого-либо материала (образца) , должна соответствовать медицинская услуга, отражающая технологию его получения (взятие материала); например, медицинская услуга «гистологическое исследование лимфатического узла» должна сопровождаться услугой «биопсия лимфоузла»;
— каждому лекарственному средству должна соответствовать медицинская услуга, отражающая путь его введения (внутривенное введение лекарственных средств, подкожное введение лекарственных средств и т. д.);
— в перечне могу ч быть представлены медицинские услуги (например, определение группы крови, резус-фактора), не имеющие непосредственного отношения к диагностике или лечению, применение которых обусловлено другой медицинской услугой, отличающейся инвазив-ностью и высоким риском возникновения серьезных осложнений.
Много проблем было связано с необходимостью согласования стандартов с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи.
Приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. № 255 «О порядке оказания первичной медико-социальной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг» установлено следующее:
— «...врач ... диспансерное наблюдение осуществляет в соответствии со стандартами медицинской помощи на амбулаторном этапе...»,
— «...врач ...при назначении лечения выписывает лекарственные средства, предусмотренные Перечнем лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства..., в соответствии со стандартами медицинской помощи».
Учитывая сказанное выше, логично предположить. что разработка стандартов медицине -
кой помощи должна предшествовать разработке Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной бесплатной медицинском помощи, или, иными словами, Перечень должен формироваться на основе стандартов.
Однако отсутствие согласованности в действиях различных подразделений Минздравсоцразвития России, отсутствие формализованной методологии формирования Перечня привели к тому, что не стандарты влияли на формирование Перечня, а Перечень ложился в основу разработки стандартов. В результате разработчики были резко ограничены в выборе лекарственных средств, не всегда можно было включить в стандарты средства с доказанной эффективностью. Например, в стандарт медицинской помощи больным эпилепсией не вошли такие лекарственные средства, как габапентин, леветираце-там, окскарбазепин, топирамат, необходимые для лечения данной патологии.
Более того, Перечень постоянно менялся. В предварительном варианте, с которым согласовывались стандарты, было 353 наименования лекарств (Приказ Минздравсоцразвития от 19 октября 2004 г. № 165 «О регистрации цен»). В окончательном Перечне, утвержденном в декабре 2004 г., стало 322 наименования (Приказ Минздравсоцразвития от 2 декабря 2004 г. № 296 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»). Количество лекарственных средств в более позднем варианте Перечня уменьшилось, например, в группе цитостатиков (28 против 51), средств для профилактики и лечения инфекций (22 против 29). Вместе с тем, количество средств, влияющих на центральную нервную систему, из группы «Прочие», увеличилось за счет актовегина, винпоцетина, фенотропила, имеющих сомнительную эффективность.
Внесение дополнений (Приказ Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 г. № 321 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2004 г. № 296») улучшило положение: в Перечень было добавлено еще 37 лекарственных средств для применения но решению врачебной
комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения. Однако большая часть запланированных стандартов к этому времени была уже разработана и утверждена.
Трудности формирования лекарственной составляющей преодолевались путем письменного обращения ведущих ученых страны в Минздравсоцразвития России с обоснованием необходимости включения лекарственных средств в стандарты, и некоторые лекарства вошли в Перечень. Однако возникших проблем можно было избежать, если бы существовали прозрачные формализованные процедуры формирования нормативных документов, необходимых для реализации федерального закона.
В сентябре 2005 г. утвержден новый Перечень лекарственных средств для дополнительного лекарственного обеспечения (Приказ Минздравсоцразвития России от 28 сентября 2005 г. «Об утверждении перечня лекарственных средств»). Он значительно пополнился за счет эффективных и безопасных препаратов, поэтому возникает возможность и необходимость актуализации стандартов в самое ближайшее время.
Решение проблем, связанных с разработкой стандартов, должно быть направлено на оптимизацию методологии их создания, а также на обучение разработчиков, в том числе навыкам поиска и анализа доказательств, методам принятия решений. Так, применение метода «Липки», позволяющего в режиме реального времени достигать консенсуса между специалистами и принимать управленческие решения, позволяло повысить продуктивность и скорость работы. В результате к октябрю 2005 г. было утверждено 106 стандартов; из них 80 стандартов медицинской помощи в амбулаторных условиях и 26 — санаторно-курортной помощи.
Планировалось, что стандартизация медицинских технологий должна лечь в основу формирования новых принципов финансирования федеральных медицинских специализированных учреждении (Приказ Минздравсоцразвития России от 21 февраля 2005 г. «О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по подготовке к переходу федеральных медицинских специализированных учреждении на работу в условиях формирования государственного заказа на медицинские услуги»).
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2003 г. № 255 «О разработке и финансировании заданий но обеспечению государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и контроле за их реализацией» предусматривает регламентацию организациями здравоохранения объемов медицинской помощи и объемов финансирования, в том числе дорогостоящих. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 апреля 2005 г. «Об организации оказания дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи за счет средств федерального бюджета в федеральных специализированных медицинских учреждениях. подведомственных Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию и Российской академии медицинских наук» утверждены перечень видов дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи и перечень федеральных специализированных медицинских учреждении, эту помощь оказывающих.
Встала задача стандартизации объемов утвержденных видов дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи. Решить ее можно было путем использования тех же подходов, что и при разработке стандартов медицинской помощи дня обеспечения социального пакета. Причем при создании данной группы стандартов должна была реализоваться необходимость не только регламентации медицинской помощи при различных заболеваниях, но и возможность расчета затрат на ее оказание, т. е. впервые стандарты должны были быть финансово подкреплены.
Опыт разработки стандартов медицинской помощи в амбулаторно-но.И1 клинических и санаторно-курортных условиях помог в кратчайшие сроки создать блок стандартов дорогостоящей (высокотехнологичной) помощи. Для каждой нозологии была построена матрица, содержащая модели нациста, перечни медицинских услуг и лекарственных средств. Дополнительно в каждую матрицу включались перечни имплантатов, трансплантатов, компонентов крови, различных видов специализированного питания, что позволяло наиболее полно учесть затраты на выполнение дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи.
Предполагалось, что к началу 2006 г., когда должен быть запушен в специализированных
медицинских учреждениях механизм оплаты по законченному случаю, будет утверждено около 300 стандартов дорогостоящей (высокотехнологичной ) медицинской помощи по таким направлениям, как онкология, нейрохирургия, офтальмология, ревматология, сердечно-сосудистая хирургия, акушерство и гинекология, гастроэнтерология, проктология, урология, травматология и ортопедия, дерматология, фтизиатрия, эндокринология, педиатрия, челюстно-лицевая хирургия, комбустиология. Однако трудности, аналогичные возникшим на предыдущем этане, тормозили и эту работу. В итоге к маю 2006 г. утверждено около 200 документов.
Анализ разработки стандартов высоких технологий позволил сформировать еще ряд методических подходов к формированию стандартов:
— приведение наименований выбранных для стандартизации заболеваний в соответствие с МКБ-10;
— включение в стандарт методик медицинских услуг, отражающих «высокотехнологич-ность» оказываемой помощи — для кодирования методики в дополнение к коду базовой услуги указываются после точки дополнительные цифровые составляющие, характеризующие порядковый номер методики (табл. 3).
Таблица 3
Фрагмент перечня медицинских услуг с указанием методик их выполнения
Час- Крат-
тота ность
Код Наименование предоставления предоставления
А07.09.002 Дистанционная лучевая терапия заболеваний нижних дыхательных путей
А07.09.002.001** Дистанционная лучевая терапия на медицинских ускорителях электронов заболеваний нижних дыхательных путей* 0,2 12
А07.09.002.002** Дистанционная гам-матерапия заболеваний нижних дыхательных путей* 0,7 12
* Методика простои медицинской услуги "Днстшщношшя луче-
вая терапия заболевании нижних дыхательных путей1
** Код методики.
Разработка стандартов и расчет затрат на их выполнение позволили провести сравнение финансовых средств, выделенных на оказание дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинском помощи (нормативной стоимости), и расчетной стоимости в соответствии со стандартом. В ряде случаер. расчетная стоимость оказалась на 30—40 % ниже нормативной, что свидетельствует о том, что при разработке стандартов удалось оптимизировать ресурсную базу. Однако в большей части случаер. расчетная стоимость оказалась выше, чем выделенная, при этом она обоснована и подтверждена стандартом, что делает процедуру распределения средств более прозрачной и понятной.К сожалению, согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 29 марта 2006 г. № 220 «Об оказании высокотехнологичных видов медицинской помощи за счет средств федерального бюджета в федеральных специализированных медицинских учреждениях. подведомственных Федеральному агентству но здравоохранению и социальному развитию, Федеральному медико-биологическому агентству и Российской академии медицинских наук', во О—IV кварталах 2006 г.», правила игры на данный период не изменились, и финансирование утверждено без учета проведенной
работы. В приказе приведены: новый перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи (стоит отметить, что впервые в данном перечне виды дорогостоящей помощи соотносятся с медицинским услугами в соответствии с Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении), Государственное задание, включая нормативы финансовых затрат но профилям (рисунок), примерная форма соглашения о выполнении государственного задания, плановое количество больных, перечень федеральных специализированных медицинских учреждений.
Из приказа следует, что деньги на дорогостоящую помощь выделены без учета стоимости, рассчитанной по стандартам. Тем не менее, при заключении договора на оказание высокотехнологичной помощи согласно ни. 2.2.3. (и. 2.2. Обязанности исполнителя) данной формы, учреждения, подписавшие соглашение, обязаны «квалифицированно и качественно оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь гражданам Российской Федерации в рамках стандартов оказания высокотехнологичной медицинской помощи, утвержденных Минздравсоцразвития России», согласно именно тем стандартам, без учета которых выделены деньги.
Трансплантология Сердечно-сосудистая хирургия Нейрохирургия Акушерство и гинекология Абдоминальная хирургия Травматология Комбустиология Торакальная хирургия Неврология Онкология Педиатрия Ревматология Урология Оториноларингология Гематология Эндокринология Гастроэнтерология Челюстно-лицевая хирургия Дерматовенерология Офтальмология
о
100
200
300
400
500
600
Нормативы финансовых затрат но профилям, тыс. руб.
Хочется верить, что в этом году планируемый новый механизм финансирования не сработал но объективным причинам — не хватило времени. И на следующим год все сложится правильно: деньги выделят в соответствии со стандартами, учреждения буду! выигрывать тендер, а затем отчитываться за пролеченных больных. Время покажет.
Несомненно, сосредоточение усилий на работе над стандартами было обусловлено объективными причинами и позволило заново осмыслить методологию стандартизации в медицине. Сам факт создания большого числа нормативных документов. регламентирующих объемы помощи в различных областях медицины, за короткий промежуток времени, свидетельствует о возможности продолжения этой работы и охвата стандартами всех основных нозологических форм и синдромов. Вспомним, что при обсуждении проекта закона о государственных гарантиях бесплатной медицинской помощи населению одним из аргументов «против» было именно утверждение, что нельзя быстро создать стандарты, и соответственно нельзя по ним рассчитать потребность в финансовом обеспечении медицинской помощи. Сейчас уже стало ясно, что можно.
Таким образом, стандарты определяют рекомендуемый перечень медицинских услуг и лекарственных средств, т. е. алгоритм диагностики, лечения, реабилитации, профилактики при определенном заболевании и являются основой
создания системы управления качеством медицинской организации.
Использование стандартов медицинской помощи позволяет:
— рассчитывать затраты на оказание медицинской помощи;
— формировать формулярные перечни лекарственных средств;
— формировать перечни оснащения кабинетов, отделений и т. д.
Перспективы связаны с актуализацией амбулаторной ю.н ниш и 1ческнх стандартов. Также сегодня не реализована разработка стандартов но таким направлениям, как скорая медицинская помощь, специализированная помощь. Необходимо активизировать разработку в этих направлениях и продолжать работы по созданию стандартов высокотехнологичной помощи.
В то же время необходимо отметить, что созданные стандарты не решают всех проблем стандартизации в медицине. Так, в них отсутствуют алгоритмы использования лекарственных средств и применения медицинских услуг, нет индикаторов качества оказания медицинской помощи (не ясно, что именно в этом стандарте обладает наибольшей клинической значимостью). Наиболее важным направлением была и остается разработка протоколов ведения больных — документов, в которых имеется возможность наиболее полно описать медицинскую помощь больным с различными состояниями.
