Выступления Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»



-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ВЫСТУПЛЕНИЯ

Пленарное заседание

Г

-Ф-

ОСНОВНЫЕ

ПОЛОЖЕНИЯ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

A.C. Юрьев

фрдрральная служба по надзору в ефррр здравоохранения и coi и i ал ьн ого развит иш

Главная цель социальной политики Pоссийского государства -последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи.

-Ф-

Анализ показателей, характеризующих качество лекарственной помощи льготному контингенту населения Приволжского федерального округа

Т Среднемесячная ч Часл° Нагну

ä Н i S ОМНус 0Г,™

Í ж s руб руб % к числ. ^ ЛоОТНи.

■

Башкортостан 143.3 13.8 4013557 1 3716.8 4 3123 5 1344757 3.5 386 534 2518

Марий-Эл 23.2 721900 14 2293.8 14 1723 14 193870 6.8 109 54 3591

Мордовия 26.2 2.5 876100 13 2378.0 13 12 281209 2.7 68 110 2556

Татарстан 68.0 6.6 3772900 3766.2 3 3177 3 939065 4.9 413 189 4969

42.1 4.1 1564550 3410.2 5 7 589324 7.7 286 43 13705

183 1.8 1305000 12 2468.9 12 1995 13 553040 2.3 131 244 2267

Кировская 120.8 11.6 1470400 10 3045.1 8 2382 9 363352 4.7 161 60 6056

Нижегородская

Оренбургская 124.0 11.9 2185800 7 3148.7 7 6 413256 8.9 305 125 3306

43.2 4.2 1840300 2796.7 10 2107 11 473000 5.7 135 135 3504

160.6 15.4 2650800 1 2 528200 9.9 376 114 4633

53.6 5.2 3125000 4 4259.1 2 1 630469 0.2 159 157 4016

Саратовская 100.2 9.7 2611700 2712.7 11 8 554010 1.2 366 82 6756

Ульяновская 37.3 3.6 1425100 11 2891.0 9 2236 10 301970 1.2 192 191 1581

Приволжский ФО 1037.7 100.0 31184610 3423.3 2940 8141144 26.1 3791 2311 3523

Система более справедливой государственной поддержки граждан, нуждающихся в социальной защите, в том числе в части лекарственного обеспечения социально-уязвимых категорий населения, предусмотрена Федеральным законом от 22.08.2004

№ 122-ФЗ о замене льгот на денежные компенсации, вступившим в силу с 1 января 2005 г.

-Ф-

-Ф-

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Технология реализации системы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) состоит из нескольких направлений:

1. Организация персонифицированного учета субъекта ДЛО.

2. Формирование перечня лекарственных средств.

3. Формирование справочных баз данных.

4. Выбор фармацевтической организации, обеспечивающей поставки лекарственных средств.

5. Формирование договорных отношений с субъектами ДЛО.

6. Формирование заявок.

7. Организация поставок.

8. Организация отпуска лекарственных средств в аптечных предприятиях.

9. Организация информационного взаимодействия и системы управления запасами.

10.Организация отчетности по отпущенным лекарственным средствам.

11.Организация финансирования предоставленного лекарственного обеспечения.

12. Мониторинг реализации системы.

13. Контроль реализации Федерального закона от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ в части дополнительного лекарственного обеспечения.

Требования к качеству медицинской помощи

✓эффективность,

✓ безопасность, ✓своевременность,

✓ способность удовлетворить ожидания и потребности пациента,

✓ стабильность осуществления лечебного процесса и результата,

✓ адекватность,

✓ доступность,

✓преемственность и непрерывность.

Оценка качества медицинской услуги

• Объем вмешательства "X

• Полнота выполнения

услуги

• Точность выполнения

алгоритмов врачебных

действий

• Адекватность выбора V Ф Удовлетворенность

метода лечения - «ответ» г пациента

(реакция) организма

пациента

• Соответствие результата

запланированной цели

• Качество сервиса ^

Оценка качества оказанной медицинской услуги пациентом или его законным представителем

> Субъективное восприятие самочувствия

> Субъективное понимание результатов лечения

> Субъективная оценка медицинского сервиса

> Субъективное понимание и оценка предоставленной информации

структура заявителей по форме собственности

(медицинские услуги и фармацевтическая деятельность)

!■ Медицинские услуги □ Фармацевтическая деятельность |

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Число врачей- индивидуальных предпринимателей, получивших лицензию на медицинскую деятельность (данные Росздравнадзора)

• за 2005 г. (прогноз) • Более 2000

• За 6 месяцев 2005 г. • 1216

• За 6

месяцев 2004 г.

• 693

Показатели деятельности Росздравнадзора в сфере лицензирования за период с 01.07.2004 г. по 01.11.2005 г.

Вид деятельности Выдано лицензий (отказано в выдаче) Проведено проверок

Медицинская 10 316 (676) 237

Фармацевтическая 8 428 (309) 628

Список 11,111 4 093 (155) 50

Производство лекарственных средств 100 (9) 201

Производство медицинской техники 364 (62) 275

Оказание протезно-ортопедической помощи 65 (1) 61

ИТОГО: 23 366 (1 212) 1 452

"Ф

Показатели деятельности Росздравнадзора в сфере лицензирования за период с 01.07.2004 г. по 01.11.2005 г.

Вид деятельности Лицензий приостановлено Лицензий аннулировано

Медицинская 234 14

Фармацевтическая 219 35

Список 11,111 11 -

Производство лекарственных средств 11 1

Производство медицинской техники 23 -

Оказание протезно- ортопедической помощи 3 -

ИТОГО: 501 50

Количество лицензий, выданных на стоматологической помощи в 2005 г. в Российской Федерации оказание (на 01.11)

31%

О 19%

1 □ 2 □ 3 I

1- государственные и муниципальныеучреждения; 2- индивидуальные предприниматели; 3- негосударственный сектор.

"Ф"

Количество лицензий, выданных на оказание стоматологической помощи в 2005 г. (на 01.11) в Москве

[□1 Ш2 Дэ]

1- государственные и муниципальные учреждения;

2- индивидуальные предприниматели;

3- негосударственный сектор.

Количество лицензий, выданных на косметологической помощи в 2005 г. в Российской Федерации оказание (на 01.11)

!□ 1 П2 шз|

--- -----,.С] 27%

□ 68% □ 5%

1- государственные и муниципальныеучреждения; 2- индивидуальные предприниматели; 3- негосударственный сектор.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Количество лицензий, выданных индивидуальным предпринимателям на медицинскую деятельность в 2005 г.(на 01.11.2005)

168

ИгГ

■ Краснодарский

□ Пермская О Ростовская

□ Ставропольский

□ Московская

□ -

□ Москва_

Число учреждений и организаций всех форм собственности, которым Росздравнадзором выданы лицензии на оказание доврачебной медицинской помощи детям (сестринское дело в педиатрии)

• За 6 месяцев 2004 г.

• 484

• За 6 месяцев 2005 г.

•723

(рост - 15%)

Число учреждений и организаций всех форм собственности, которым Росздравнадзором выданы лицензии на оказание медицинской помощи детям

• За 6 месяцев 2005 г. •820 (рост - 16%)

• За 6 месяцев 2004 г. • 706

Обеспечение льготных рецептов

рецептов; 09.05; 28%

Основные индикаторы оценки ситуации по дополнительному лекарственному обеспечению в субъекте Российской Федерации

Удовлетворительно Неудовлетворительно

% обеспечения необходимыми лекарственными средствами предъявленных в аптечную организацию рецептов при первичном обращении - свыше 90% % обеспечения необходимыми лекарственными средствами предъявленных в аптечную организацию рецептов при первичном обращении - менее 90%

% рецептов, находящихся в режиме ожидания (10 дней), по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов - менее 10% с учетом регионального коэффициента % рецептов, находящихся в режиме ожидания (10 дней), по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов - свыше 10% с учетом регионального коэффициента

% рецептов, находящихся в режиме ожидания свыше 10 дней, по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов - менее 1% % рецептов, находящихся в режиме ожидания свыше 10 дней, по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов - свыше 1%

% неправильно выписанных рецептов -менее 1% % неправильно выписанных рецептов -свыше 1%

Выполнение лицензионных требований в организациях-участниках системы дополнительного лекарственного обеспечения Нарушение лицензионных требований в организациях-участниках системы дополнительного лекарственного обеспечения

Дополнительные индикаторы оценки ситуации по дополнительному лекарственному обеспечению в субъекте Российской Федерации

Удовлетворительно Неудовлетворительно

Фармацевтическая организация (ФО)

% выполнения сводной заявки на определенный период (месяц, квартал), утвержденной органом управления здравоохранения субъекта Российской Федерации, по МНН и по сумме - свыше 90% % выполнения сводной заявки на определенный период (месяц, квартал), утвержденной органом управления здравоохранения субъекта Российской Федерации, по МНН и по сумме - менее 90%

Региональная фармацевтическая организация

Величина отклонения сводной заявки от размера фактического отпуска за соответствующий период времени по МНН и по сумме - менее 10%. При выполнении ФО сводной заявки свыше 90%, норматив товарного запаса в пределах 14 дней (без учета регионального коэффициента) Величина отклонения сводной заявки от размера фактического отпуска за соответствующий период времени по МНН и по сумме - свыше 10%. При выполнении ФО сводной заявки свыше 90%, норматив товарного запаса свыше 14 дней (без учета регионального коэффициента)

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Дополнительные индикаторы оценки ситуации по дополнительному лекарственному обеспечению в субъекте Российской Федерации

Удовлетворительно Неудовлетворительно

Аптечная организация

% обеспечения необходимыми лекарственными средствами предъявленных в аптечную организацию рецептов при первичном обращении - свыше 90% % рецептов, находящихся в режиме ожидания (10 дней), по отношению ксреднемесячномуколичеству предъявленных рецептов - менее 10% (с учетом регионального коэффициента) % рецептов, находящихся в режиме ожидания свыше 10 дней, по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов -менее 1% % обеспечения необходимыми лекарственными средствами предъявленных в аптечную организацию рецептов при первичном обращении - менее 90%. % рецептов, находящихся в режиме ожидания (10 дней), по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов - свыше 10% (с учетом регионального коэффициента). % рецептов, находящихся в режиме ожидания свыше 10 дней, по отношению ксреднемесячному количеству предъявленных рецептов -свыше 1%

Соблюдение ассортиментного минимума Несоблюдение ассортиментного минимума

Норматив товарного запаса в пределахдо 30 дней (без учета регионального коэффициента) Норматив товарного запаса свыше 30 дней (без учета регионального коэффициента)

Наличие надлежащего учета принятых и отпущенных рецептов Отсутствие надлежащего учета принятых и отпущенных рецептов

Государственный контроль донорской крови, ее компонентов и препаратов

«Лекарственные средства - вещества, применяемые

для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий»

(ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.

«О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ, от 30.12.2001 г. N 196-ФЗ, статья 4)

"Ф

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств,

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств,

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств,

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств,

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

(ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН N 86-ФЗот 22 июня 1998 г. «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ, от 30.12.2001 г. N 196-ФЗ), статья 5)

«Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями -производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

1) без лицензии на производство лекарственных средств;

2) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.»

(ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ, от30.12.2001 г. N 196-ФЗ, статья13.)

"Ф"

Основные препараты, выпускаемые станциями переливания крови:

❖ Раствор альбумина 5%, 10%, 20%

❖ Иммуноглобулины ( человека нормальный и специфические)

❖ Протеин

❖ Криопреципитат сухой

❖ Фибриноген

❖ Инфузамин

❖ Аминокровин

❖ Полибиолин

Производство препаратов крови осуществляют 56 организаций,

в том числе 35 станций переливания крови (СПК).

Имеют лицензии на производство лекарственных средств

• Вологодская ОСПК • Ивановская ОСПК

• Белгородская ОСПК • Кировская ОСПК

• Брянская ОСПК • Воронежская ОСПК • Липецкая ОСПК • Московская ОСПК • ОПК ГВКГ им. Бурденко • СПК ДЗ г. Москвы • Мордовская РСПК • Нижегородская ОСПК • Рубцовская СПК • Самарская ОСПК • СПК при Кировском НИИГ и ПК

• Тамбовская ОСПК • МУ СПК «Сангвис» Екатеринбург

• Алтайская КСПК • Свердловская ОСПК

• Бийская СПК • Тюменская ОСПК

• Братская СПК • Челябинская ОСПК

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Серьезные нарушения,

выявленные в ходе инспекционных проверок производства препаратов крови:

□ часть станций переливания крови осуществляют производство препаратов крови без наличия федеральной лицензии на данный вид деятельности,

□ используются устаревшие технологии производства и изношенный парк оборудования,

□ производственные помещения, инженерные и вентиляционные системы не соответствуют установленным требованиям,

□ не внедрены системы управления качеством,

□ СПК не способны обеспечить экономическую эффективность производства препаратов крови и их защиту от потенциальных рисков, связанных с критическими этапами производства.

Понятие об индикаторах качества медицинской помощи

Индикатор качества медицинской помощи - количественный показатель, отражающий структуру, процесс или результат оказания медицинской помощи.

"Ф

Индикаторы качества медицинской помощи в системе государственных гарантий и системы их оценки

Группы индикаторов качества Система оценки Ответственный орган

1. Медицинской услуги и изделий медицинского назначения Системы добровольной сертификации услуг и изделий Уполномоченные Росздравнадзором организации

2. Медицинской помощи непосредственно больному Система изучения мнения потребителей о качестве медицинских услуг, прямые обращения граждан Территориальные органы Росздравнадзора, ассоциации пациентов, страховые организации

3. Медицинской помощи в медицинской организации Система аккредитации медицинских организаций на право работы в системе государственных гарантий Росздравнадзор

4. Медицинской помощи в регионе Система контроля качества и доступности медицинской помощи в регионе (субъекте) Росздравнадзор

5. Медицинской помощи в целевой группе населения Система контроля качества и доступности медицинской помощи в рамках ФЦП Росздравнадзор

6. Медицинской помощи в стране Выполнение целевых показателей бюджетного плана министерства Минздравсоцразвития

Некоторые индикаторы доступности и качества оказания медицинской помощи женщинам в период беременности и родов

Индикатор Субъект РФ

1 2 3 4 5

Младенческая смертность, %о 12,3 8,7 8,41 12,1 14,8

Материнская смертность , %о 21,6 44,5 28,3 42,1 31,6

Потери беременности в сроки 22-27 недель, % 7,0 10,9 10,2 10,1 17,4

Соотношение расходов на амбулаторную и стационарную помощь или их долю в общей структуре расходов Нет данных 1/1,8 1,1/1 Нет данных 1/1,76

Доля врачей, имеющих сертификат специалиста, % 79,0 93,7 77,6 98,0 98,0

Подушевое финансирование, рублей в год 2138,0 2241,0 854,65 Нет данных 4197,0

"Ф"

Некоторые индикаторы доступности и качества оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (СД)

Индикатор Субъект РФ

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Доля (удельный вес) больных СД старше 18 лет, которым в течение последнего года был сделан тест на гликилированный гемоглобин, % 6 0,2 0,9 1 1 8

Доля больных СД, которым был проведен осмотр глазного дна, % 70 65 63 71 60 45 54 84

Доля больных СД среди лиц, перенесших ампутации конечностей, % 35 24 55 36 32 54 25

Некоторые индикаторы доступности и качества профилактики онкологической патологии

Индикатор Субъект РФ

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Частота выполнения кольпоскопий у женщин старше 18 лет, %о 80 47 56 76

Доля лиц старше 40 лет, которым была выполнена гастроскопия, % 8 6 4 4

Число колоноскопий на 1000 населения старше 50 лет 10 27 45 33 12

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, J, £006*

Индикаторы качества работы врача первичного звена

1. Посещение врача

2. Наблюдение за хроническими больными

3. Территориальная отдаленность

4. Тип участка

■ сельский

■ сельский отдаленный

■ городской

5. Профилактическое направление работы

6. Диспансеризация больных в возрасте от 35 до 55 лет

7. Назначения лекарственных средств через ДЛО

8. Применение в работе медицинской аппаратуры

9. Работа в электронной среде

10. Проведение программ вакцинации

11. Образование врача общей практики

12. График работы в соответствии с договором

13. Соответствие назначений с протоколами ведения больных и стандартных протоколов

14. Возрастная структура участка

15. Опрос пациентов о работе врача

16. Число пациентов врача первичного звена, в течение года повторно госпитализированных с обострением хронических заболеваний

16.1 Сахарный диабет (коматозные состояния).

16.2 Гипертонический кризис и компликации (инсульт и.т.д.)

16.3 ИБС, инфаркт миокарда

16.4 Обострениехронической сердечной недостаточности

Примеры индикаторов качества медицинской помощи в регионе

Сахарный диабет (СД)

• Процент больных СД, которым в течение последнего года был сделан тест на гликилированный гемоглобин

• Осмотр глазного дна у больных СД

• Кол-во больных СД среди лиц, перенесших ампутации конечностей

Сердечно-сосудистая патология

• Кол-во тромболизисов у больных острым инфарктом миокарда (ОИМ)

• Кол-во операций на коронарных сосудах на 100 000 населения старше 40 лет

• Количество Эхо-КГ на 100 000 населения

• Объем продаж ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента

• Объем продаж р-блокаторов

• Летальность при ОИМ

• Первичная заболеваемость эссенциальной артериальной гипертензией

Лимфогрануломатоз

• Количество больных лимфогрануломатозом, проживших 5 лет с момента постановки диагноза

Рак прямой кишки

• Процент лиц старше 50 лет, которым была выполнена колоноскопия или сигмоскопия

• Кол-во запущенных случаев колоректального рака

• Кол-во впервые выявленных случаев колоректального рака

"Ф"

Примеры индикаторов качества медицинской помощи в регионе

Другие

• Кол-во социальных коек на 100 000 населения старше 65лет

• Кол-во коексестринского ухода на 100 000 населения

• Забытые инородные тела

• Количество удовлетворенных судебных исков по вопросам оказания медицинской помощи

• Удельный вес обоснованных жалоб, поступивших в Федеральную службу

• Процент выполнения квот на дорогостоящую помощь по региону

• Число заполненных форм о побочных эффектах лекарственных средств и медицинских технологий

• Число стационаров, в которых есть формулярная комиссия

• Число медицинских организаций, в которых есть локальные сети

• Число медицинских организаций, в которых есть выход в Интернет

• Число медицинских организаций, имеющих утвержденные клинические протоколы ведения больных

• Страховые компании, имеющие лицензии на экспертизу качества медицинской помощи, к общему количеству страховых компаний

Индикатор 1 2 3 4 5

Младенческая смертность, %о 12,3 8,7 8,41 12,1 14,8

Материнская смертность, %о 21,6 44,5 28,3 42,1 31,6

«Потери» беременности в сроки 22-27 недель, % 7,0 10,9 10,2 10,1 17,4

Профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР): антиретровирусное лечение, % 82,5 78 87,4 82 52,4

Доля стационаров, в которых есть формулярная комиссия, % 100 100 Нет данных Нет данных 100

Число заполненных форм о побочный эффектах лекарственный средств и медицинских технологий 0 0 Нет данных Нет данных 0

Доля страховых компаний, имеющих лицензию на экспертизу качества медицинской помощи среди всех страховых компаний, % 0 0 Нет данных Нет данных 0

Доля медицинских организаций, имеющих утвержденные клинические протоколы ведения больных, % 100 100 Нет данных Нет данных 100

Соотношение расходов на амбулаторную и стационарную помощь или их долю в общей структуре расходов Нет данных 1/1,8 1,1/1 Нет данных 1/1,76

Доля врачей, имеющих сертификат специалиста, % 79,0 93,7 77,6 98,0 98,0

Подушевое финансирование, рублей в год 2138,0 2241,0 854,65 Нет данных 4197

"Ф"

Выводы по результатам апробации

• Установлено, что качество медицинской помощи не зависит от подушевого финансирования даже при различиях по обследованным регионам более чем в 4,5 раза.

• Не установлено также зависимости качества медицинской помощи от величины показателя количества врачей, имеющих сертификат специалиста. За последние 15 лет в Российской Федерации так и не сформирована единая система подготовки и переподготовки кадров, реально влияющая на качество оказания помощи.

• Данные проведенного анализа обосновывают необходимость развития комплекса мотивационных мероприятий для стимулирования медицинских организаций и персонала к непрерывному повышению качества медицинской помощи.

Федеральный закон № 184 от 27 декабря 2002 г.

«О техническом регулировании»

Статья 1. «Сфера применения настоящего Закона».

п.1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:

«... разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг; оценке соответствия».

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Федеральный закон № 184 от 27 декабря 2002 г.

«О техническом регулировании»

Статья 1, п.3.

«Действие настоящего Федерального закона не распространяется на государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг».

Федеральный закон № 184 от 27 декабря 2002 г.

«О техническом регулировании»

Статья 2. «Основные понятия».

«аккредитация» - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

«форма подтверждения соответствия» -

определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договора.

"Ф

Федеральный закон № 184 от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании»

«сертификация» - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

«сертификат соответствия» - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Федеральный закон № 184 от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании»

Статья 3. «Принципы технического регулирования».

... независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;

недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации;

недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию.

"Ф"

Индикаторы качества медицинской помощи в системе государственных гарантий и системы их оценки

Группы индикаторов качества Система оценки Ответственный орган

1. Медицинской услуги и изделий медицинского назначения Системы добровольной сертификации услуг и изделий Уполномоченные Росздравнадзором организации

2. Медицинской помощи непосредственно больному Система изучения мнения потребителей о качестве медицинских услуг, прямые обращения граждан Территориальные органы Росздравнадзора, ассоциации пациентов, страховые организации

3. Медицинской помощи в медицинской организации Система аккредитации медицинских организаций на право работы в системе государственных гарантий Росздравнадзор

4. Медицинской помощи в регионе Система контроля качества и доступности медицинской помощи в регионе (субъекте) Росздравнадзор

5. Медицинской помощи в целевой группе населения Система контроля качества и доступности медицинской помощи в рамках ФЦП Росздравнадзор

6. Медицинской помощи в стране Выполнение целевых показателей бюджетного плана министерства Минздравсоцразвития

Основными принципами экспертизы являются:

• независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;

• научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований;

• компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных органов и экспертов;

• ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности;

• принципиально важно при получении информации, подтверждающей соответствие объекта экспертизы требованиям, предъявляемым Росздравнадзором, быть уверенным, что заключение подготовлено с учетом вышеизложенного;

• организационно-правовая форма экспертной организации не имеет при этом значения.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Г"

ОБУЧЕНИЕ ВРАЧЕЙ В УСЛОВИЯХ ИСКАЖЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ

В.В. Власов

¡'осаIйсное оп¡<)<>.1<'Ине Копрановеного сотрудничества

Для эффективного использования информации врачи должны

* иметь первичную подготовку

* иметь возможности последипломного обучения

* работать в составе профессиональных «команд»

* иметь доступ к доброкачественным информационным источникам

"Ф"

Обучение врачей в России никогда не имело элемента, подобного «Технике физического эксперимента».

Более того, сохранившиеся «экспериментальные основы» в курсе обучения прямо апеллируют к лабораторной медицине Х1Х-начала ХХ века

Врачи не только потребляют сами, но ежедневно принимают решения, ведущие к расходованию чужих средств, в том числе общественных. Поэтому врачи являются важнейшим объектом дезинформации

"Ф"

Реклама, которую изучают и считают источником информации

врачи, содержит неполную информацию

КАЧЕСТВО РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РУССКИХ МЕДИЦИНСКИХ ЖУРНАЛАХ: 397 публикаций, 207 ДИЗАЙНОВ за 1998 г.

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

The International Federation

of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA): минимальные рекомендации

по информации, предоставляемой в рекламе

• фирменное имя;

• дженерическое имя;

• имя и адрес компании или ее дистрибьютора;

• простая формулировка показаний;

• ясное подтверждение готовности выслать дополнительную информацию по запросу

"Ф

Давали в рекламе:

40% - дженерическое имя

45% - показания

24% - список показаний

11% - указания по безопасности

11% - противопоказания

5% - взаимодействия

2% - ссылки

Реклама, которую изучают и считают источником информации врачи, содержит искаженную информацию

-ф-

НАПРИМЕР: Никаких оснований утверждать,

что хроническую обструктивную болезнь легких полезно выявлять и начинать лечить РАНЬШЕ, нет

См.: Chapman KR. Therapeutic approaches to chronic obstructive pulmonary disease: an emerging consensus. Am J Med 1996 Jan 29;100(1A):5S-10S

Индустрия знает, как прислушиваются врачи к авторитетным коллегам (opinion leaders), покупает их и влияет на врачей через них

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2000

Инсулинотерапия диабета

Годами ведущие специалисты МЗ РФ пропагандировали человеческий инсулин как лучший. Они ссылались на собственные исследования и международные рекомендации.

При ближайшем рассмотрении оказалось:

• собственные работы низкого качества;

• «международные» рекомендации созданы производителями инсулина;

• ВОЗ всегда рекомендовала животные инсулины бедным странам.

"Ф

Ныне МЗ утвердило рекомнедации, где преимущества «человеческих» инсулинов не упоминаются. Большое ли это достижение? В самые трудные годы последнего десятилетия в отдельных регионах страны до 90% бюджетных средств тратилось на инсулин

Индустрия активно влияет на официальные документы общественных и государственных организаций

-ф-

НАПРИМЕР:

• В методических рекомендациях селективный ингибитор обратного захвата серотонина циталопрам (ципрамил) характеризуется как более безопасное по сравнению с традиционными антидепрессантами средство.

См.: Применение препарата ципрамил (циталопрам) при лечении больных с алкогольной зависимостью. Пособие для врачей психиатров-наркологов. М.: 2002. Утверждено Ученым советом Минздрава России.

Применение антидепрессантов в кардиологии. Методические рекомендации. М.: 2001. Утверждены Председателем Комитета здравоохранения г. Москвы.

ОДНАКО:

• Исследователи преуменьшали побочные эффекты - конфликт интересов в проведении, анализе и описании испытаний. ... В испытании сертралина ... не было учета побочных эффектов , и все описывалось, как хорошо переносимое. ! Из 10 отвечал на лечение и1 из10 прекращал его по причине серьезных побочных эффектов, в 2 раза чаще, чем на плацебо

CMAJ 2004; 170 (4) Facing the evidence: antidepressant treatment in children and adolescents E. Jane Garland

• Внутренний документ SmithKline Beecham (вошла в GSK) рекомендовал: «эффективно управлять распространением данных исследования с целью минимизировать любое потенциальное негативное влияние. ... С коммерческой точки зрения будет неприемлемо включение пункта о том, что эффективность не была обнаружена..."

CMAJ • March 2, 2004; 170 (5)

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

CMAJ •June 26, 2001; 164 (13)

Hospital denies that withdrawal of MD's job offer was related to drug-company funding Ann Silversides Toronto

Известный английский психиатр, приглашенный на должность директора клиники в Toronto's Centre for Addiction and Mental Health, получил отказ после того, как в ознакомительной лекции критически высказался о достоинствах флуокссетина. Естественно, отрицается, что отказ связан с тем, что производитель флуоксетина (Eli Lilly) является самым большим источником средств для центра (>$1.5 million to CAMH's $10-million capital fundraising drive and recently financed $1.3-million in research at the centre).

Где бы ни был врач, он везде находится под давлением рекламы.

Эта реклама не безобидна: •Она активно влияет на поведение •Она содержит необоснованные утверждения

-Ф-

«... не было обнаружено доказательств, что для пациентов с заболеваниями артерий дипиридамол в комбинации с другим антиагрегантом (в основном аспирином) или без него снижает риск смерти от сосудистой патологии» De Schryver ELLM, Algra A, van Gijn J. Dipyridamole for preventing stroke and other vascular events in

patients with vascular disease. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2002, Issue 2.

Индустрия активно влияет на содержание научных журналов (не говоря о коммерческих журналах, которые она наполняет по своему усмотрению)

-Ф-

Напротив рекламы — «научная» статья про препарат, с его названием в заголовке

* За редким исключением существование журналов зависит от публикации рекламы, в основном исходящей от фармацевтической индустрии

* Даже в лучших журналах отношения с индустрией не вполне доброкачественны

* На периферии - в развивающихся странах и в большинстве финансово менее благополучных журналов практика рекламы ниже стандартов международных организаций

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, I, 2006

ТРЕБОВАНИЯ К РЕКЛАМЕ ВЖУРНАЛАХЯСНО СФОРМУЛИРОВАНЫ МЕЖДУНАРОДНЫМИ ОРГАНЗАЦИЯМИ:

WHO Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion. Accessed September 5, 2005.1988 http://www.who.int/medicines/library/dap/ethical-criteria/ethicalen.shtml

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association. IFPMA code of pharmaceutical marketing practices. Accessed September 5, 2005.2005 http://www.ifpma.org/News/news market.aspx

WAME Recommendations on Publication Ethics Policies for Medical

Journals. Accessed September 5, 2005. 2005

http://www.wame.org/pubethicrecom.htm#advertising

National Library of medicine. Journal Selection for MEDLINE. Accessed September 5, 2005. http://www.nlm.nih.gov/pubs/factsheets/jsel.html

Метод

Исследование типа сравнения с контролем, подобранные пары. Подручная выборкажурналов, представленных в MEDLINE. Все имеют разных издателей.

Каждый выпуск просмотрен на наличие рекламы (кроме classifieds). Затем содержание изучено на предмет публикаций, тесно связанных с рекламируемым продуктом, кроме писем и новостей.

Случай: выпуск журнала с рекламой отдельного продукта.

Если >1 рекламы в номере - один случай, если использованы разные дизайны рекламы одного продукта - один продукт.

Статьи, где торговое или международное непатентованное название упоминалось в тексте как основная тематика (объект, метод) или предмет исследования строго соответствует продукту, считались тематически связанными публикациями (CRP). При наличии >1 CRP в номере считался один случай CRP.

Контроль: следующий номер журнала без рекламы данного продукта.

"Ф

Результаты (1)

Журнал Выпусков Годы Число дизайнов Число продуктов Число публикаций (случаев) Публикаций на номер

AmerJ Hypert 33 2002-4 20 9 94 3

Brit J Gen Pract 27 2003-5 16 16 63 2,3

New Engl J Med 37 2004 15 11 81 2,13

Хирургия 25 2003-5 18 10 83 3,32

Терапевтический архив 10 2004 68 32 93 9,3

Военно- медицинский журнал 33 2003-5 27 24 31 0,94

Результаты (2)

Журнал Число публикаций (случаев) Число CRP Число контролей Число CRP в контрольных выпусках OR CI 95%

Amer J Hypert 94 l 66 2 2i6 0,5 -13

Brit J Gen Pract 63 l 2S О l.2* 1.3 -44

New Engl J Med S1 12 l5 S 1i5 0,6 - 3,8

Хирургия S3 З l0 О 2il 0,3 -26

Терапевтический архив 9З 38 S3 1 33,5 4.4 - 253

Военно- медицинский журнал З1 1l З1 2 1li6 3.6 -Sl

OR (odds ratio) - отношение шансов; CI (confidence interval) 95% - 95% доверительный интервал

■Ф-

Статистическая связь «научных» статей с рекламными публикациями очевидна в данной выборке, это новый результат, хотя мы всегда подозревали это.

Исследование не было слепым и не было параллельного независимого, поэтому Ок ниже 2 следует игнорировать.

Очень высокие Ок в некоторых журналах - не единственное доказательство наличия злокачественной практики манипулирования содержанием журналов в рекламных целях

Обрамление информации влияет на содержание сообщения.

Организация тематических публикаций для поддержки рекламы обычна для коммерческих журналов и на платных страницах в Интернете -по определению - но считается неприемлемой для рецензируемых научных журналов.

От простого подбора тематических статей в номер с рекламой лишь малый шаг до публикации статей, предоставленных рекламодателем. В русской издательской практике этот шаг уже сделан.

-Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

В сети: реклама автоматически подбирается к содержанию статьи

Новые технологии затрудняют отключение рекламы

Редакторы и издатели взвешивают «за» и «против»: прибыль и доверие. Выбор в пользу прибыли.

Единственный выход-организовать давление на издателей, чтобы принудить их вернуться к исполнению стандартов.

Инструментом давления может быть оценка журналов на связь содержания с рекламой. Практика увязывания содержания с рекламой прямо запрещена WAME.

Журналы, чье содержание подделывается вугоду рекламе, должны исключаться из MEDLINE как коммерческие издания: "Ни реклама, ни спонсорство не должны вызывать сомнений в объективности публикаций» (NLM's regulation on selection of journals).

Читателей надо обучать не только критической оценке «научных» статей с использованием инструментов доказательной медицины, но также критическому использованию рекламы и выявлению возможных искажений, внесенных рекламодателями в содержание журнала.

С другой стороны, необходимо давление на авторов. Если "ghost writing" трудно выявить, то выявить CRP просто.

и. 1_эхсЫп э! а1, bmj.com 2003;326:1167

Исследования, финансируемые фармкомпаниями,реже публикуются, зато из них публикуются те, что дали «нужный» результат: вероятность «хорошего» результата в этих исследованиях выше в 4 раза (ОР 4,05; 95% С1 2.98 + 5.51). Качество прочих исследований не ниже.

Заключение: Выводо преимуществах

фармацевтических продуктов в исследованиях, финансируемых компаниями-производителями, подвержен систематической ошибке вследствие выбора неадекватного продукта для сравнения и

преимущественной публикации положительных результатов.

Все коммерческие публикации опасны

Cochrane Library — уникальный ресурс и должна строго защищаться от коммерческого влияния в любой форме

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

СЕРТИФИКАЦИЯ В УПРАВЛЕНИИ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ В ГЕРМАНИИ

Е.А. Вольская

Л'афрдра управления здра воо.уран phu рм фа пул ьп хрп га управлрнин здравоохранрнирм ММА им. U.M. Срчрнова

Повышение качества и сертификация в сфере оказания медицинских услуг - один из существенных механизмов рационализации расходов на медицинскую помощь

Направления обеспечения качества (1)

Внедрение качественного менеджмента в лечебно-профилактических учреждениях

- Введение системы управления качеством

- Внедрение системы управления качеством в практику

- Подтверждение, контроль и валидация систем управления качеством

• Внутренний

• Внешний (сертификация)

• Подтверждение статуса «Exzellenz»

Повышение квалификации врачей и ее подтверждение

Направления обеспечения качества (2)

Введение системы управления качеством и сертификации в аптеках

Преобразование усовершенствования провизоров Компетентная поддержка врачей и клиник при оказании медицинской помощи

(Например, консультационная поддержка диагностики колоректального рака в режиме on-line (148 лечебно-профилактических учреждений, 124 тыс. документов) Информационные аналитические системы по отдельным направлениям (QuaSi-Niere - национальный регистр по диализу, течению заболевания и трансплантации почки) Стандартизованные рекомендации по лечению заболеваний (проект Федеральной врачебной палаты - национальные руководства по ведению больных)

Качественный менеджмент и сертификация лечебно-профилактических учреждений

Введение системы качественного менеджмента на основе стандартов ISO в клиниках началось с 1990 г. В середине 90-х - кружки по качественному менеджменту (для пропаганды системы)

Закон ФРГ «О модернизации ОМС» (с 01.01.2004)

Цели:

- Улучшение качества и экономической целесообразности медицинской помощи

- Обеспечение прозрачности системы здравоохранения

- Повышение ответственности пациентов и обеспечение их прав

- Развитие честной конкуренции

- Снижение административных барьеров

Ключевые слова - качество и экономичность

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Согласно закону:

• Создана Объединенная комиссия по качеству и экономичности лекарственных средств

• Вводится обязательная система управления качеством (система качественного менеджмента) и сертификация лечебно-профилактических учреждений

• Введено обязательное подтверждение усовершенствования и повышения квалификации врачей, их сертификация

• Каждые 2 года (с 2005) больничные кассы должны публиковать доклады по качеству медицинских услуг (уже новые требования от организаций пациентов)

Сертификация понимается как методика подтверждения достигнутого уровня

компетентности и способности выполнять необходимые требования качества при выполнении медицинских услуг.

"Ф"

Система аккредитации центров сертификации

Попытки адаптации международных норм EN ISO 9001 и EN ISO 9002

к системе здравоохранения

«Система качественного менеджмента для организаций системы здравоохранения» - документ Швейцарского национального общества качества в здравоохранении (NAQ) (рабочая группа экспертов) в тесном сотрудничестве со Швейцарским аккредитационным центром (SAS)

"Ф"

Сертификация по KTQ (наряду с сертификацией по ISO)

Основа - каталоги вопросов и пунктов по 6 категориям:

• Работа с пациентами

• Работа с персоналом

• Безопасность

• Информация

• Административное руководство

• Управление качеством.

По этим категориям - 70 критериев, в каждом блоке по несколько вопросов.

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ISO: KTQ:

• Введение и развитие • Усовершенствование системы

качественного менеджмента качественного менеджмента • Сертификация: каталог KTQ

• Сертификация аудит: самооценка, оценка ответов

руководство по качественному поиск консенсуса на месте

руководства и персонала • Фокусируется на процессах и

• Фокусирован на индикаторах и цикле PDCA

достижении поставленной цели • Варианты решений: < 50% позитивных показателей

• Варианты решений «да» или «нет»

исправления, >55% - «да»

• Срокдействиясертификата 3 года без внешних проверок, но с внутренним контролем системы

• Срок действия сертификата 3 • Сертификация лечебно-

года с ежегодным аудитом профилактических учреждений в

• Можно сертифицировать целом

отделения Источник: Dr. E. Pinter

Федеральный союз кассовых врачей учредил знак

«Немецкий знак здоровья» - выдается тем, кто получит сертификат «качества и развития в частной врачебной практике»

Сертификация врачей

Врач обязан систематически и непрерывно повышать свой профессиональный уровень .

Подтверждением является сертификат врачебной палаты или другого соответствующего объединения. Сертификат получают при наборе 250 баллов, полученных при участии в различных мероприятиях.

Раз в 5 лет врач должен представлять этот сертификат в Союз кассовых врачей. Если врач не набрал нужного числа баллов, гонорар на год снижается на 10%, в следующий квартал - не 25%. Если в течение 2-х лет не набрал необходимых баллов, могут отнять разрешение на практику.

Система сертификации врачей повлекла за собой необходимость сертификации мероприятий по усовершенствованию. На повестке дня - вопрос периодических изданий.

Г-

ТРУДНОСТИ И ОШИБКИ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

А.И. Вялков, П.А.Воробьев

ПИИ общественного здоровья 11 у про e.i ен и я здра воо.уран ени ем ммл им. U.M. Сеченова

В заключение:

Сертификация -

• «дубинка» - условие допуска на рынок здравоохранения,

• «пряник» - важное конкурентное преимущество - доказанное и регулярно подтверждаемое качество!

Цена ошибки

...в ошибках есть нечто священное. Никогда не пытайся их исправлять. Напротив, дай им рациональное объяснение, пойми их вполне и всецело.

После этого ты сумеешь постичь их

сокровенный смысл. Геометрические предрассудки ведут к утопии.

Сальвадор Дали

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Обеспечение качества -это

стратегическая задача

модернизации здравоохранения - так говорили мы,

так говорит Президент

В стране не более 1% нуждающихся имеют доступ к высокотехнологическим методам лечения:

гемодиализ и трансплантация почек

коронарная хирургия

лечение острого лейкоза

критическая ишемия нижней конечности

тромболизис при инсульте и остром инфаркте

миокарда

замена тазобедренного сустава

др.

Не Все эти технологии

игднеТ формально «сиротские»,

юо% они должны

доступности финансироваться иначе

"Ф"

Поворот от теоретизирования к практике - 2003 г.

Формирование и принятие Коллегией Минздрава Программы управления качеством в здравоохранении

Программа рассчитана на 2003-2007 гг.

Стандартизация Лицензирование Аккредитация

Сертификация и аттестация Обеспечение качества на рабочем

месте Сегодня,

находясь в середине пути, можно сказать: 1)выполнено не мало, 2) не выполнено ничего

"Ф"

Задачи программы

Разработка и внедрение единой стратегии непрерывного улучшения качества продукции и услуг в здравоохранении Создание службы управления качеством в

здравоохранении Развитие стандартизации, лицензирования, сертификации, аккредитации и аттестации в здравоохранении

Обеспечение эффективного взаимодействия между органами управления здравоохранением на всех уровнях, фондами ОМС, организациями здравоохранения, страховыми медицинскими организациями в целях непрерывного повышения качества продукции и услуг в здравоохранении

Задачи программы

Переход к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью с учетом экономической целесообразности их применения

Формирование мотивации, разработка и внедрение экономических механизмов стимулирования медицинских работников к участию в деятельности по непрерывному повышению качества продукции и услуг в здравоохранении

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Мотивация - главный стимул прогресса

• Мотивация появляется только в условиях конкуренции

• Основной элемент мотивации -экономический

• Дополнительный стимул -признание компетентности

• Всеобщее равенство исключает развитие мотивации

«Мотивация» сегодняшнего дня

• Оплачиваются посещения, койко-дни, случаи поликлинического обслуживания - порождает заинтересованность (!) врачей в заболеваемости населения

• Зарплата врача не зависит от качества его деятельности

• Профилактика, сохранение здоровья населения - для врача «нерентабельны»

"Ф"

«Мотивация» сегодняшнего дня

• Не реализуется право выбора пациентом организации, врача

• В большинстве регионов только одно медицинское учреждение или один врач - участковый (как милиционер)

• Организации и врачу не надо совершенствовать качество - все равно к ним придут: «Никуда не денутся»

Мотивация

• Необходима конкуренция в здравоохранении и реализация права выбора больным врача

• Необходима экономическая заинтересованность врачей в качественной медицинской помощи

• Это требует радикального изменения финансирования -прекратить «содержание», платить «за работу»

"Ф"

Заработная плата должна:

• отражать стоимость произведенных услуг и затраченный на их производство труд;

• выполнять воспроизводственную функцию - обеспечивать существование врача и возможность продолжать деятельность;

• стимулировать, заинтересовывать врача как в увеличении количественных показателей, так и в улучшении качества.

Заработная плата должна формироваться из двух составляющих:

константной,

зависящей от объемов выполненной работы, и

переменной,

обусловленной качеством выполненной работы

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Как веревочка ни вейся: от первичной помощи - к высокотехнологичной

• В первичном звене работают пожилые, перегруженные врачи

• Основная их задача - послать больного к специалисту, которого часто нет («спихотехника»)

• Основные пациенты - выписать рецепт, респираторные инфекции, меньше - лечение гипертонии, стенокардии, холецистита: с этим давно справляются без врача

• Сегодня нет притока кадров, нет мотивации к улучшению ситуации

Как веревочка ни вейся: от первичной помощи - к высокотехнологичной

• Высокие технологии - за забором НИИ -мало коек, много врачей и оборудования

• Доступность - около 1-2%: без работы не останутся никогда

• Развитие и распространение технологий не мотивировано - приведет к появлению конкурентов - оно нам надо?

"Ф

Как веревочка ни вейся: от первичной помощи - к высокотехнологичной

• В промежутке - специализированная и стационарная помощь

• Собирает всех, кто не лечится на участке

• Делает вид, что оказывает помощь -операции при раках, «лечение» лейкозов, неадекватное лечение инсультов и инфарктов

• Основной «потребитель» теневых ресурсов

Опыт работы показывает:

• условия работы в НИИ часто хуже, чем в поликлиниках;

• врачи НИИ не более грамотны, чем врачи на участках;

• врачи НИИ не заинтересованы в изменении ситуации - они свое возьмут!

Где целевая группа модернизации? Неужели нужно снова заставлять, контролировать, репрессировать?

Где неравнодушные, понимающие,

стремящиеся?

"Ф"

Проблема выбора - главная проблема врача и пациента

Когда выбора нет -все ясно и понятно Сегодня выбор альтернатив огромен

Кто, почему, зачем и как оценивает

медицинские технологии? Что делать с результатами оценки?

Оценка

медицинских технологий подразумевает многоукладность принимаемых решений:

• Позитивное отношение • Жизненная необходимость

• Негативное отношение Экономические ограничения

• Редкое применение

«Сиротские лекарства» в Чехии

• 8 болезней - 5000 человек -15% бюджета на лекарства

• В Европе 15 лекарств-сирот

зарегистрировано в последнее

время Стоитли

«нагибать» п равительство, чтобы их финансировать, Где предел затрат? или стоит«нагибать»

Кто скажет: хватит? фирмы

для снижения цен?

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Глобальные проблемы

• Нет внятной государственной системы развития здравоохранения

• Нет законов, а те, которые есть, не гармонизированы между собой

• Правительство и другие министерства всегда в оппозиции Минздраву

• Нет понимания обществом деятельности Минздрава и других органов управления

• В обществе нет общего взгляда на дальнейшее развитие - позиции сторон радикальные и несовместимые, никто не ищет консенсуса

Проблема смены В России с 1991 г.

1. А.Воробьев, 91-92 гг.

2. Э.Нечаев, 92-95 гг.

3. А.Царегородцев, 95-96 гг.

4. Т.Дмитриева, 96-98 гг.

5. О.Рутковский, 98 г.

6. В.Стародубов, 98-99 гг.

7. Ю.Шевченко, 99-2004 гг.

8. М.Зурабов, 2004 г. -?

министров сменились:

Большая часть приходит без программы и только-только успевает оглядеться за время своего «правления»

Тут не до стратегии!!!

-ф-

В России нет конструктивной

профессиональной оппозиции

• Все видят лишь себя во главе процессии - кликуш полно

• Нет никаких оформленных предложений по изменениям

• Никто не строит планов, описаний систем, не ведет дискуссий, не собирает мнений - нет желания, нет средств

• Не будет консенсуса - не будет реформ

Немного конструктива

Стандартизация - утверждено:

• Протоколов ведения больных - 22,

из них за 2005 г. - 11

• Стандартов амбулаторно-поликлинической и санаторно-курортной помощи (2004-5 гг.) - 110

• Стандартов высоких технологий (2005 г.) - 76

Это работа десятков НИИ, вузов и сотен специалистов всей России

"Ф"

Немного конструктива

Стандартизация - технические комитеты:

ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

ТК 14 «Медицинские инструменты»

ТК 22 ПК 55 «Информационные технологии в

здравоохранении» ТК 279 «Зубоврачебное дело» ТК 296 «Оптика и оптические приборы» ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и

диагностические системы in vitro» ТК 381 «Средства реабилитации инвалидов» ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского

назначения» ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой

диагностики, терапии, дозиметрии» ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий» ТК 450 «Лекарственные средства» ТК 469 «Информатизация здоровья»

ТК 466 «Медицинские технологии»

Немного конструктива

Стандартизация - проекты технических регламентов:

• «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации»

• «О биологической безопасности»

• «О требовании к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии»

• «О медицинских изделиях»

• «Санитарно-эпидемиологическая безопасность»

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Немного конструктива

Стандартизация - план ТК 466 «Медицинские технологии» на 2006-2007 гг.

• 5 системообразующих национальных стандартов (проекты уже обсуждаются)

• 5 национальных стандартов по трансфузиологии

• 59 стандартов по качеству сестринских технологий

• 16 национальных стандартов по качеству лабораторной практики

Главная проблема системы управления качеством

• Она «буксует» на уровне медицинской организации

• Либо нет, либо не работают формулярные комиссии (комитеты по качеству, стандартизации) в большинстве больниц

• Не проводится клинико-экономический анализ деятельности и технологий

• Практически нигде не разработаны СОПы, нет и в помине индикаторов качества на уровне организаций

• Стандарты и «квалименеджмент» не вошли в программы образования врачей

"Ф

Важнейший «прокол» - отсутствие и блокада аккредитации

• Всем мерещатся здесь сундуки с деньгами, возможности «влияния»

• Аккредитация - это профессиональное признание возможности качественно работать

• Без аккредитации невозможно развитие конкурентной среды, формирования мотивации

Роль государства в аккредитации должна быть минимизирована !!!

Аккредитация

• Идет в России без всякой нормативно-правовой базы, общих принципов и стандартов

• Не содержит главного -профессионального признания -лишь административный рычаг

• Ее актуальность обусловлена «категорированием» учреждений и врачей, в ее основе - материальный стимул

• Не замечать этого - прятать голову в песок

"Ф"

Образование

• Лицензирование «вскрыло» проблему - никто не знает, какое образование нужно какому специалисту

• Болонское соглашение предполагает сокращение часов очного и повышение роли заочного образования, изменение форм самообразования

• Остается почти полная монополия государственного последипломного образования

• Образование продолжается по «профессиональному» плану, нет дополнительных междисциплинарных тем, тем, требуемых сегодня, например экспертиза, управление качеством

• В целом как додипломное, так и последипломное образование все больше отрывается от реальной жизни

Сумма знаний с 1900 г. удваивалась каждые 50 лет,

с 1950 г. - каждые 10 лет, к 1970 г. - каждые 5 лет,

а с 1990 г. - ежегодно!!!

Нам торопиться некуда...

Мы - работаем

• По сложившейся с 1998 г. традиции наша конференция - отчет о работе за год

• На секциях - конкретные решенные задачи, документы

• На «круглых столах» - стремление к будущему: ощупью к решениям

• На открытых заседаниях комитетов -фрагменты реальных действий: мучительный поиск истины

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Если общество

• найдет в себе силы,

• найдет в себе разум,

• найдет в себе желание,

• определит группу энтузиастов:

МОЖНО СВЕРНУТЬ ГОРЫ, НАЙДЯ ТОЧКУ ОПОРЫ

Общество - это мы! Какие мы, такое и общество!

С. Довлатов

Мы - не рыбы Рыбы - немы

-ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

ЗАДАЧИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

(СОЦИАЛЬНЫЙ ПАКЕТ)

1. АНАЛИЗ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ ИНВАЛИДОВ ПО ДАННЫМ ОБРАЩАЕМОСТИ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ.

2. ФОРМИРОВАНИЕ ПРИОРИТЕТНОГО ПЕРЕЧНЯ НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИХСЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПО ДАННЫМ ОБРАЩАЕМОСТИ ИНВАЛИДОВ.

3. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К ФОРМИРОВАНИЮ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ МАТРИЦ (КЭМ) ПЛАНА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.

4. ФОРМИРОВАНИЕ КЭМ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ПАКЕТА СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ.

5. ЭКСПЕРТИЗА РАЗРАБОТАННЫХ МАТРИЦ ГЛАВНЫМИ СПЕЦИАЛИСТАМИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ.

6. АНАЛИЗ ЭКСПЕРТНЫХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ И ФОРМИРОВАНИЕ ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ РЕДАКЦИИ КЭМ.

7. РАССЫЛКА КЭМ В СУБЪЕКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

8. ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИОНАЛЬНЫХ СЕМИНАРОВ С ПРЕДСТАВИТЕЛЯМИ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ СУБЪЕТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

-Ф-

МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ СТАНДРАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

• ОСНОВА ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ СТАНДАРТОВ:

МКБ-10.

• ОСНОВА ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ МОДЕЛЕЙ: МАТРИЦА.

• ОСНОВА ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ.

• ВКЛЮЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В

СТАНДАРТ:

ОБОСНОВЫВАЕТСЯ СИСТЕМОЙ КЛИНИЧЕСКИХ И ЭКОНОМИЧЕСКИХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ.

СТРУКТУРА СТАНДРАТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

МОДЕЛЬ ПАЦИЕНТА

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

• НАИМЕНОВАНИЕ НОЗОЛИЧЕСКОЙ ФОРМЫ ИЛИ СИНДРОМА,

• СООТВЕТСТВУЮЩИЙ КОД ПО МКБ-10,

• ФАЗА ЗАБОЛЕВАНИЯ,

• СТАДИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ,

• ОСЛОЖНЕНИЯ (ИЛИ УКАЗЫВАЕТСЯ ОСТУТСВИЕ ОСЛОЖНЕНИЙ),

• УСЛОВИЯ ОКАЗАНИЯ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКИЕ, САНАТОРНО-КУРОРТНЫЕ, СТАЦИОНАРНЫЕ.

"Ф"

СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

(«ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНАЯ АНЕМИЯ»)

КОД НАИМЕНОВАНИЕ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А01.05.001 Сбор анамнеза и жалоб при болезнях органов кроветворения и крови 1

А01.05.002 Визуальное исследование при болезнях органов кроветворения и крови 1

А09.05.003 Исследование уровня общего гемоглобина 1

А09.05.007 Исследование уровня железа сыворотки 1

А09.05.077 Исследование уровня ферритина ПО ПОТРЕБНОСТИ

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (1)

(ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНАЯ АНЕМИЯ)

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А01.05.001 Сбор анамнеза и жалоб при болезнях органов кроветворения и крови 1 1

А01.05.002 Визуальное исследование при болезнях органов кроветворения и крови 1 1

А09.05.003 Исследование уровня общего гемоглобина 1 1

А09.05.007 Исследование уровня железа сыворотки 1 1

А09.05.077 Исследование уровня ферритина <s> 1

-ф

-ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (2)

(ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНАЯ АНЕМИЯ)

Фармакоте-рапевтическая группа АТХ-группа МНН Частота представления ОДД ЭКД

СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА КРОВЬ 1

ПРОТИВОАНЕМИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 1

Железа сульфат + аскорбиновая кислота 0,9 650 мг 13650 мг

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 0,1 200 мг 6000 мг

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (3)

(ТРАВМЫ ГЛАЗА И ГЛАЗНИЦЫ,ТЕРМИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ ОЖОГИ)

ИМПЛАНТАТЫ

НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

Интраокулярная линза жесткая 0,15 1

Интраокулярная линза эластичная 0,05 1

Контактная лечебная линза 0,1 1

Дренаж для антиглаукоматозных операций 0,03 1

Силиконовое масло для замещения стекловидного тела 0,1 1

Комплект имплантатов углеродных 0,1 1

Силиконовые дренажи для интубации слезных путей 0,02 1

Имплантат для замещения дефектов мягких тканей 0,005 1

Силиконовый имплантат для пластики орбиты 0,01 1

Мерсиленовая сетка для устранения птоза 0,03 1

-Ф-

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (4)

(ТРАВМЫ ГЛАЗА И ГЛАЗНИЦЫ,ТЕРМИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ ОЖОГИ)

ТРАНСПЛАНТАТЫ

НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

Консервированный/свежий биопрепарат роговицы человека для сквозной кератопластики 0,1 1

Аллоплант для замещения дефектов склеры при травмах и опухолях 0,01 1

Аллоплант для пластики конъюктивы 0,01 1

Амнион консервированный 0,1 1

Амнион силиковысушенный 0,005 1

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

(ТУБЕРКУЛЕМА ЛЕГКИХ)

КОНСЕРВИРОВАННАЯ КРОВЬ ЧЕЛОВЕКА И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СРЕДНЕЕ КОЛИЧЕСТВО

Плазма свежезамороженная из дозы крови 0,5 1 доза

Эритроцитная масса 0,01 1 доза

"Ф"

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (5)

(ХАГ В СОЧЕТАНИИ С ПЕРВИЧНЫМ БИЛИАРНЫМ ЦИРРОЗОМ)

ПИТАНИЕ

НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

Смесь для парантерального питания 0,5 1000 мл 6000 мл

Смесь для специализированного питания 0,3 1000 мл 6000 мл

Смесь для энтерального питания 0,3 1000 мл 6000 мл

ОБЩИЕ ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ (ТРУДНОСТИ ОРГАНИЗАЦИОННОГО ХАРАКТЕРА)

• ОТСУТСТВИЕ У РАЗРАБОТЧИКОВ ОПЫТА ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ.

• РАЗРАБОТКА БЕЗ УЧЕТА МЕТОДОЛОГИИ СОЗДАНИЯ СТАНДАРТОВ.

• ОТСУТСТВИЕ КОНСЕНСУСА МЕЖДУ СПЕЦИАЛИСТАМИ.

• ОТСУТСТВИЕ ФОРМАЛИЗАЦИИ НА ЭТАПЕ ЭКПЕРТИЗЫ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.

• ОТСУТСТВИЕ МЕТОДОЛОГИИ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

• СЛОЖНАЯ ПРОЦЕДУРА СОГЛАСОВАНИЯ В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

ОТСУТСТВИЕ У РАЗРАБОТЧИКОВ ОПЫТА ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ

• Разработчики создают стандарты исходя из того, как они организуют медицинскую помощь в своей медицинской организации:

- выявляют признаки не только основного заболевания и его возможных осложнений, но и наличие сопутствующих заболеваний;

- используют «лишние» технологии: всем исследовать кровь (анализ клинический, биохимический, гематологический и др.), мочу, делать рентген грудной клетки, снимать электрокардиограмму, проводить эзофагогастродуоденоскопию и др.

РАЗРАБОТКА БЕЗ УЧЕТА МЕТОДОЛОГИИ СОЗДАНИЯ СТАНДАРТОВ

• ОДНОЙ ИЗ НАИБОЛЕЕ СЛОЖНЫХ ЗАДАЧ В РАМКАХ СОЗДАНИЯ СТАНДАРТОВ ЯВИЛОСЬ ФОРМИРОВАНИЕ ПЕРЕЧНЕЙ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ.

• НЕСООТВЕСТВИЕ МКБ-10.

• ПРОБЛЕМЫ СОЗДАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

"Ф

• ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ ПЕРЕЧНЕЙ

МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

1. ОТСУТСТВИЕ КОНСЕНСУСА МЕЖДУ РАЗРАБОТЧИКАМИ ПО ВОПРОСАМ ВКЛЮЧЕНИЯ В ПЕРЕЧЕНЬ ТОЙ ИЛИ ИНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМ НОВООБРАЗОВАНИЕМ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

ЛЕЧЕНИЕ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А16.22.017 Гемитиреоидэктомия 0,1 1

А16.22.017.001 Видеоассистированная гемитиреоидэктомия 0,89 1

А16.22.002 Тиреоидэктомия 0,01 1

"Ф"

2. ВКЛЮЧЕНИЕ В СТАНДАРТ «ТРАДИЦИОННО» ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ПОЛИНЕВРОПАТИЕЙ ДИАГНОСТИКА

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А06.09.007 Флюорография легких 1 1

В03.016.02 Общий анализ крови 1 1

В03.016.06 Общий анализ мочи 1 3

В03.016.03 Развёрнутый анализ крови 1 4

В03.016.04 Биохимический анализ крови общетерапевтический 1 2

3. ВКЛЮЧЕНИЕ В СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ОТРАЖАЮЩИХ ТЕХНОЛОГИЮ ВЫПОЛНЕНИЯ (ЭТАПЫ ОКАЗАНИЯ) ДРУГОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ПОРАЖЕНИЯМИ ЭКСТРАКРАНИАЛЬНЫХ АРТЕРИЙ ЛЕЧЕНИЕ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А16.12.006 Эндартерэктомия 0,7 1

А16.12.009 Резекция сосуда с замещением 0,02 1

А16.12.016 Сшивание сосуда 0,3 1

А16.12.022 Протезный лоскут к артерии 0,5 1

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ

4. ВКЛЮЧЕНИЕ В СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ОТРАЖАЮЩИХ НАУЧНЫЙ, ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРЕС РАЗРАБОТЧИКОВ.

5. ВКЛЮЧЕНИЕ В СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, НЕ ПРОШЕДШИХ РЕГИСТРАЦИЮ (НЕ РЕКОМЕНДОВАННЫХ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ) МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

6. ОТСУТСТВИЕ В СТАНДАРТЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ПРОЦЕДУРАМ И ПРОЦЕДУРАМ ПО УХОДУ ЗА ПАЦИЕНТОМ.

7. УКАЗАННОЕ СРЕДНЕЕ КОЛИЧЕСТВО (КРАТНОСТЬ ВЫПОЛНЕНИЯ) ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ НЕОПРАВДАННО ЗАНИЖЕНО ИЛИ ЗАВЫШЕНО СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ПОРАЖЕНИЯМИ ЭКСТРАКРАНИАЛЬНЫХАРТЕРИЙ ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА20Д1НЕЙ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ """ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А01.12.001 Сбор анамнеза и жалоб при сосудистой патологии 1 CD

А01.12.002 Визуальное исследование при сосудистой патологии 1

А01.12.003 Пальпация при сосудистой патологии 1 Cjl)

А01.12.004 Аускультация при сосудистой патологии 1 о

"Ф"

8. УКАЗАННАЯВ СТАНДАРТЕ ЧАСТОТАПРЕДОСТАВЛЕНИЯМЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ (КАКОМУ ПРОЦЕНТУ ПАЦИЕНТОВ ИЗ СТА ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ ДАННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ УСЛУГА) ВЫБРАНА БЕЗ УЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЕЙ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИХ БЕЗОПАСНОСТЬ, ДОСТУПНОСТЬ И ЗАТРАТЫ НА ВЫПОЛНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А03.16.001 Эзофагогастродуоденоскопия 2<. 0,1

А09.05.008 Исследование уровня ' трансферрина сыворотки =<. 0,01

А05.10.004 Холтеровское мониторирование 0,001

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ

Должны использоваться наряду с основными принципами формирования перечней, которые соответствуют таковым при разработке Протоколов ведения больных

"Ф"

КАЖДОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГЕ, СВЯЗАННОЙ С ИССЛЕДОВАНИЕМ КАКОГО-ЛИБО МАТЕРИАЛА (ОБРАЗЦА), ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ МЕДИЦИНСКАЯ УСЛУГА, ОТРАЖАЮЩАЯ ТЕХНОЛОГИЮ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ (ВЗЯТИЕ МАТЕРИАЛА)

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А11.06.002 Биопсия лимфоузла 0,2 1

А08.06.001 Цитологическое исследование пунктатов лимфоузлов 0,1 1

А08.06.002 Гистологическое исследование лимфатического узла 0,1 1

ДЛЯ КАЖДОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В

ПЕРЕЧНЕ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНА МЕДИЦИНСКАЯ УСЛУГА, ОТРАЖАЮЩАЯ ПУТЬ ЕГО ВВЕДЕНИЯ

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А11.12.003 Внутривенное введение лекарственных средств 1 20

А11.01.002 Подкожное введение лекарственных средств и растворов 1 15

А11.02.002 Внутримышечное введение лекарственных средств 1 10

-ф-

-ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

В ПЕРЕЧНЕ МОГУТ БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНЫ МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ, НЕ ИМЕЮЩИЕ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО ОТНОШЕНИЯ К ДИАГНОСТИКЕ ИЛИ ЛЕЧЕНИЮ, А СВЯЗАННЫЕ С МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГОЙ, ОТЛИЧАЮЩЕЙСЯ ИНВАЗИВНОСТЬЮ И ВЫСОКИМ РИСКОМ ВОЗНИКНОВЕНИЯ СЕРЬЕЗНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В ХОДЕ ЕЕ ПРОВЕДЕНИЯ

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А06.10.007 Коронарография 1 1

А12.05.005 Определение основных групп крови (А, В, О) 1 1

А12.05.006 Определение резус-принадлежности 1 1

ПРИ ФОРМИРОВАНИИ СТАНДАРТОВ ДОРОГОСТОЯЩЕЙ (ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ) ПОМОЩИ В ПЕРЕЧНИ МОГУТ ВКЛЮЧАТЬСЯ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫЕ МЕТОДИКИ ОКАЗАНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А07.09.002 Дистанционная лучевая терапия заболеваний нижних дыхательных путей

А07.09.002{§01} Дистанционная лучевая терапия на медицинских ускорителях электронов заболеваний нижних дыхательных путей 0,2 12

А07.09.002.00^ Дистанционная гамматерапия заболеваний нижних дыхательных путей 0,7 12

-ф

ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (1)

• Количественная характеристика 353 (Приказ от 19.10.2004 № 165) ^ 322 (Приказ от 02.12.2004 № 296)

• Качественная характеристика

ХК. Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

Цитостатические средства

Было - 51 лекарственное средство, стало - 28

XIII. Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему

Было - 5 лекарственных средств, стало - 7

51. Бетагистин 62. Актовегин

52. Пирацетам 63. Бетагистин

53. Фенилоксопирролидинилацетамид 64. Винпоцетин

54. Церебролизин 65. Пирацетам

55. Этилметилгидроксипиридина сукцинат 66. Тизанидин

67. Фенотропил

68. Церебролизин

ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (2) • ХУГГ. Средства для профилактики и лечения инфекций

61 Азитромицин 70 Азитромицин

62 Амоксициллин 71 Амоксициллин

63 Амоксициллин+Клавулановая кислота 72 Амоксициллин+Клавулановая кислота

64 Ампициллин 73 ГрамицидинС

65 Гентамицин 74 Доксициклин

66 Грамицидине 75 Кларитромицин

67 Доксициклин 76 Клиндамицин

68 Кларитромицин 77 Тетрациклин

69 Клиндамицин 78 Фосфомицин

70 Мидекамицин 79 Хлорамфеникол

71 Оксациллин 80 Цефазолин

72 Тетрациклин 81 Цефотаксим

73 Фосфомицин 82 Цефтриаксон

74 Хлорамфеникол 83 Цефуроксим

75 Цефазолин 84 Эритромицин

76 Цефотаксим 85 Ко-тримоксазол

77 Цефтриаксон 86 Нитрофурантоин

78 Цефуроксим 87 Нитроксолин

79 Эритромицин 88 Офлоксацин

80 Ко-тримоксазол 89 Сульфацетамид

81 Моксифлоксацин 90 Фуразидин

82 Нитрофурантоин 91 Ципрофлоксацин

83 Нитроксолин

84 Норфлоксацин

85 Офлоксацин

86 Сульфацетамид

87 Фура-ин

88 Фуразидин

89 Ципрофлоксацин

"Ф"

СРАВНЕНИЕ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ЭПИЛЕПСИЕЙ

• VII. Противосудорожные средства (перечень лекарственных средств) Вальпроевая кислота

Карбамазепин

Клоназепам

Ламотриджин

Фенитоин

Фенобарбитал

• Стандарт медицинской помощи больнымэпилепсией

Средства, влияющие на центральную нервную систему - частота назначения 1,0 Противосудорожные средства и средства лечения паркинсонизма - ЧАСТОТА НАЗНАЧЕНИЯ 1,0 Вальпроевая кислота Карбамазепин Габапентин Ламотриджин Леветирацетам

Д исключены из стандарта Окскарбазепин Д включен в окончательную версию стандарта

Топирамат Д настаивают на включении в стандарт

Фенитоин

Фенобарбитал

Клоназепам

• Решение проблем, связанных с разработкой стандартов, должно быть направлено на оптимизацию методологии их разработки, а также на обучение разработчиков методологии создания стандартов медицинских технологий, в том числе навыкам поиска и анализа доказательств, методам принятия решений (метод «Липки»).

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

• КАКИЕ ПРОБЛЕМЫ НЕ РЕШАЮТ СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ?

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (1)

(ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНАЯ АНЕМИЯ)

КОД НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ

А01.05.001 Сбор анамнеза и жалоб при болезнях органов кроветворения и крови 1 1

А01.05.002 Визуальное исследование при болезнях органов кроветворения и крови 1 1

А09.05.003 Исследование уровня общего гемоглобина 1 1

А09.05.007 Исследование уровня железа сыворотки 1 1

А09.05.077 Исследование уровня ферритина 1

-Ф-

СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (2)

(ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНАЯ АНЕМИЯ)

Фармакотера-певтическая группа АТХ-группа МНН Частота представления ОДД ЭКД

СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА КРОВЬ 1

ПРОТИВОАНЕМИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 1

Железа сульфат + аскорбиновая кислота 0,9 ( ___650 мг^ 13 650 мг

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 0,1 ^ЭДОмг^ 6 000 мг

ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

• ДЛЯ СОЗДАНИЯ 84 УТВЕРЖДЕННЫХ НА ДАННЫЙ МОМЕНТ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ) ИСПОЛЬЗОВАЛИСЬ 22 УТВЕРЖДЕННЫХ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ И 20 ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ, НАХОДЯЩИХСЯ НА СТАДИИ РАЗРАБОТКИ.

• ТО ЕСТЬ / СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ТОЙ ИЛИ ИНОЙ СТЕПЕНИ ПОДТВЕРЖДЕНА ПРОТОКОЛАМИ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.

• КАКИЕ ПРОБЛЕМЫ РЕШАЮТ СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ?

РАСЧЕТ ЗАТРАТ НА ВЕДЕНИЕ БОЛЬНОГО (1)

(СМП «ПРОФИЛАКТИКА ТЭЛА ПРИ ХИРУРГИЧЕСКИХ И ИНЫХ ИНВАЗИВНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ»)

Код Наименование Частота представления Среднее кол-во УЕТ врачебные УЕТ м/с

А08.05.005 Исследование уровня тромбоцитов в крови 1 3 1,0 0,3

А11.01.002 Подкожное введение лекарств и растворов 1 20 - 0,7

А11.05.001 Взятие крови из пальца 1 3 - 0,5

УЕТ - условные единицы трудозатрат

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

РАСЧЕТ ЗАТРАТ НА ВЕДЕНИЕ БОЛЬНОГО (2)

(СМП «ПРОФИЛАКТИКА ТЭЛА ПРИ ХИРУРГИЧЕСКИХ И ИНЫХ ИНВАЗИВНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ»)

Код Наименование УЕТ врачебные УЕТ м/с

А08.05.005 Исследование уровня тромбоцитов в крови 1х3х1,0=3 1x3x0,3=0,9

А11.01.002 Подкожное введение лекарств и растворов - 1x20x0,7=14,0

А11.05.001 Взятие крови из пальца - 1x3x0,5=1,5

РАСЧЕТ ЗАТРАТ НА ВЕДЕНИЕ БОЛЬНОГО (3) (СМП «ПРОФИЛАКТИКА ТЭЛА ПРИ ХИРУРГИЧЕСКИХ И ИНЫХ ИНВАЗИВНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ»)

ФТ группа АХТ группа МНН Частота представления ОДД ЭКД Цена ОДД (руб.)

СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА СИСТЕМУ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ 1

Прямые антикоагулянты 1

Гепарин натрия 0,95 15000 МЕ 150000 МЕ 15

Дальтепарин 0,01 5000 МЕ 50000 МЕ 100

Надропарин кальция 0,02 5750 МЕ 57500 МЕ 120

Эноксапарин 0,02 4000 МЕ 40000 МЕ 150

"Ф

РАСЧЕТ ЗАТРАТ НА ВЕДЕНИЕ БОЛЬНОГО (4) (СМП «ПРОФИЛАКТИКА ТЭЛА ПРИ ХИРУРГИЧЕСКИХ И ИНЫХ ИНВАЗИВНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ»)

Гепарин натрия 150000:15000x15x0,95= 142,5 руб.

Дальтепарин 50000:5000x100x0,01= 10 руб.

Надропарин кальция 57500:5750x120x0,01= 12 руб.

Эноксапарин 40000:4000x15x0,02= 30 руб.

ИТОГО 194,5 руб.

АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ

(ЭКОНОМИКА)

• СРАВНЕНИЕ КВОТЫ ДОРОГОСТОЯЩЕЙ (ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ) МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ЕЕ РАСЧЕТНОЙ СТОИМОСТИ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТОМ:

- РАСЧЕТНАЯ СТОИМОСТЬ НА 30-40 % НИЖЕ КВОТЫ;

- РАСЧЕТНАЯ СТОИМОСТЬ ОБОСНОВАННО ВЫШЕ, ЧЕМ КВОТА.

• СРАВНЕНИЕ РАСЧЕТНОЙ СТОИМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В РАЗЛИЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ ОДНОГО ПРОФИЛЯ. КОЛЕБАНИЕ СТОИМОСТИ, СВЯЗАННОЕ С РАЗЛИЧИЯМИ В ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНКОЙ ПОМОЩИ.

"Ф"

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

• Определяет рекомендуемый перечень медицинских услуг и лекарственных средств, т.е. алгоритм диагностики, лечения, реабилитации, профилактики при определенном заболевании.

• Основа формирования перечней оснащения.

• Основа системы управления качеством медицинской организации.

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (СМП)

ПЕРВИЧНОЕ ЗВЕНО СМП - амбулаторно-поликлинические условия, условия «скорой медицинской помощи»

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ ПОМОЩЬ СМП - стационарные условия

ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНАЯ ПОМОЩЬ СМП - стационарные условия

"Ф

-Ф-

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

М.В. Авксентьева

Отдел стандартизации в здравоохрансни i / ПИИ общественного здоровья 11 у про вл ен и я здра воохран ени ем ММА им. U.M. Сеченова

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Нам нужна систематическая формализованная деятельность по оценке медицинских технологий (ОМТ).

Должны оцениваться: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность, практическая значимость.

Результаты оценки должны быть известны общественности и использоваться при принятии решений.

"Ф"

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Систематическая формализованная деятельность, подразумевающая:

• поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации),

• подготовку специального отчета (с рекомендациями по применению),

• планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях.

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ НЕДОСТАТОЧНО:

• предрегистрационной экспертизы (разрешения к применению);

• нескоординированной научной работы;

• учебников, руководств и стандартов;

• личного опыта и мнения коллег.

НУЖНО ЧТО-ТО ЕЩЕ!!!

"Ф"

ПОЧЕМУ?

1. Рост числа доступных технологий.

2. Резко возросший объем информации о методах диагностики, лечения, профилактики разного качества.

3. Изменение структуры заболеваемости и, соответственно, характера медицинских вмешательств (увеличение доли вмешательств для длительного, подчас пожизненного применения, с небольшим по размеру эффектом).

4. ПРОЦВЕТАНИЕ АЛЬТЕРНАТИВНОЙ МЕДИЦИНЫ

5. ПЛОХО РЕГУЛИРУЕМАЯ РЕКЛАМА 6. НЕСОВЕРШЕНСТВО КРИТЕРИЕВ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ И ОСОБЕННО НЕЛЕКАРСТВЕННЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

«Детективный» ксеникал

• «Один мой приятель, боров, купил паруупаковок и в кипарис превратился»[1]

• «Скушала обед, ам таблеточку, и весь жир, который поступил в организм, - исчез! Просто и здорово!»[2]

• «Вот, например, есть замечательный препарат ксеникал. Выпиваешь его с обедом или ужином - и все, жирная еда не усваивается организмом. Очень просто, эффективно и безопасно - принимаешь ксеникал, и забываешь о лишнем весе...»[3]

¡11 П. Донцова «Рыбка по имени Зайка» • Щ.Д- Донцова «Концерт для колобка с оркестром» • ¡31 Д. Донцова «Любимые забавы папы Карло»

Что следует оценивать?

Лекарственные

средства

Методы

нелекарственного лечения (в том числе, операции)

Методы диагностики Медицинская техника Изделия медицинского назначения

• Медицинская эффективность

• Социальная эффективность • Влияние на качество жизни

• Безопасность

• Экономическая целесообразность

• Приемлемость

"Ф

Предмет постоянных дискуссий

• Профилактическое назначение железа беременным.

• Маммография в качестве скрининга.

• Заместительная гормональная терапия для профилактики переломов и болезней системы кровообращения у женщин в период менопаузы.

• Противовирусные средства для лечения гриппа.

• Антибиотики при неосложненных ОРЗ.

• Флюорография для выявления туберкулеза.

• И далее ...

ЛАЗЕРНАЯ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИЯ МИОКАРДА

Представители одного и того же института:

• вносят эту услугу в стандарт лечения стенокардии;

• пишут обзор, демонстрирующий, что данные НЕОДНОЗНАЧНЫ.

"Ф"

Соотношение пользы и вреда

Селективный ингибитор ЦОГ-2 целекоксиб (Целебрекс)

• Исследование «Целекоксиб для профилактики аденомы» (3 года наблюдения) остановлено из-за увеличения риска сердечно-сосудистых событий (смерть от БСК, инфаркт, инсульт):

• плацебо - 6 событий; • целекоксиб (200 мг 2 раза в день) - 15 событий (больше в 2,5 раза);

• целекоксиб 400 мг 2 раза в день - 20 событий (3,4 раза).

• Другое исследование продолжается.

• Единственное завершенное длительное исследование (CLASS - целекоксиб 400 мг по сравнению с ибупрофеном и диклофенаком при остеоартрите и ревматоидном артрите, 1 год) - различий в риске не было.

• НО: недавно увеличенный риск болезни системы кровообращения был обнаружен для другого препарата из того же класса - рофекоксиб (Виокс).

FDA РЕКОМЕНДОВАЛО В ИНСТРУКЦИИ О ПРИМЕНЕНИИ ЦЕЛЕКОКСИБА И ДРУГИХ ИНГИБИТОРОВ ЦОГ-2 ОТМЕТИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СЕРЬЕЗНЫХ

ЭФФЕКТОВ СО СТОРОНЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ; ПРИНИМАТЬ ИХ СЛЕДУЕТ В НАИМЕНЬШИХ ЭФФЕКТИВНЫХ ДОЗАХ И КАК МОЖНО БОЛЕЕ КОРОТКОЕ ВРЕМЯ

ЗАРУБЕЖНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ НАМ БЕЗ АДАПТАЦИИ НЕ ПОДХОДЯТ

Примеры:

• Всем больным с синдромом диабетической стопы -доступ к специализированным мультидисциплинарным бригадам, включающим ортопеда и сосудистого хирурга.

• Всем больным с переломом шейки бедра -госпитализация и в подавляющем большинстве случаев - хирургическое лечение.

"Ф

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Различия рекомендаций: доля пациентов, «нуждающихся» в варфарине

* 100 i 80 | 60

i40

©

« 20

79 81 83 88 91

61 65 66 66

46 48

IJ 16 17 18 20 - - -

пППП

Отдельные рекомендации

Thomson R BMJ1998;316:509-13

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИИ АНАЛИЗ

Деньги, потраченные на что-то одно, всегда можно потратить на что-нибудь другое (концепция упущенных возможностей, альтернативных издержек)

Если 14 млн льготников в течение года будут получать по 1 пузырьку корвалола по 4,50 руб. в месяц (756 млн руб. в год), то альтернативная стоимость такой терапии: 637 302 человека пролеченных препаратом тромбо асс ИЛИ 27 876 человек - плавиксом

ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ = СПРАВЕДЛИВОСТЬ

100

0

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ???

• Разработка клинических руководств, стандартов, перечней лекарственных средств

• Составление программы государственных

гарантий, ОМС

• Определение приоритетов развития системы

• Регистрация (разрешение к применению)

• Контроль качества медицинской помощи

• Контроль за расходованием средств и т.д.

ПРОЦЕСС ОЦЕНКИ - ВОПРОС ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ

• Какие данные нас интересуют:

• Клинические испытания? • Результаты применения в практике? • Клинико-экономические исследования?

• Другое?

• Откуда брать данные?

• Кто оценивает? (А судьи кто?..)

• Кто платит за работу ?..

• КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ ЗАРУБЕЖНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ?

Как проводить оценку?

Г РАСПРОСТРАНЕНИЕ I ОТЧЕТА у

Новые ^^ Дорогостоящие

Традиционные (пусть и дешевые), по поводу которых есть сомнения и разногласия

Что оценивать: как выбирать ?

В наименьшей степени требуют оценки технологии: предназначенные для лечения непродолжительных состояний (острых); окончательный эффект от применения которых достигается быстро и выражен в значительной степени.

НАПРОТИВ, требуют наиболее качественного обоснования технологии: предназначенные для лечения длительно текущих состояний (хронических) и особенно для пожизненного приема; окончательный эффект от применения которых достигается медленно и выражен в незначительной степени.

? ЭФФЕКТ

< 1

ЭФФЕКТ ? ? ?

с

ДОРОГОСТОЯЩИЕ!!!

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Как проводить оценку?

Оценка значимости для практики

• Показания к применению

• Частота применения (реальная или прогнозируемая)

• Экономическое бремя (реальное или прогнозируемое)

• Позиция ведущих специалистов

• Позиция пациентов

• Возможные последствия исполнения рекомендаций

"Ф

Ожидаемые сложности

• Недостаточный уровень знаний о современных методах проведения научных исследований.

• Отсутствие ясного представления о связи медицинской науки и практики.

• Отсутствие электронных баз данных, содержащих результаты отечественных исследований.

Опрос экспертов

• 98% опрошенных считает, что необходима оценка лекарств и методов диагностики и нелекарственного лечения, 90% -медицинской техники; 70% - изделий медицинского назначения.

• 80% считает, что эту деятельность должно финансировать государство.

• 79% отметили, что результаты оценки должны влиять на включение технологий в программу государственных гарантий.

"Ф"

Что делать сегодня?

? ОБСУЖДАТЬ ПРОБЛЕМУ!!! < & Сб чм Собирать группу ^^ 1 В^ заинтересованных 1 специалистов

^ и. Согласовывать алгоритм С^ работы

Начинать работу...

• www.rspor.ru • mtpndm@dol.ru

• 7 (095) 118 74 74

• 7 (095) 246 01 19

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Клинический протокол медицинской организации - часть трехуровневой системы стандартизации

Федеральный уровень

Протоколы ведения больных Стандарты медицинской помощи

I

Региональный уровень

Клинико-экономические протоколы (стандарты)

Уровень медицинской организации

Клинические протоколы медицинской организации Стандартные операционные процедуры

ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОГ1Ы)

М.В. Сура

Отдел стандартизации в здравоохрансни i / ПИИ общественного здоровья 11 у про вл ен и я здра воохран ени ем ММА им. U.M. Сеченова

"Ф

Клинический протокол медицинской организации

Нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации в медицинской организации

Разработка клинических протоколов медицинской организации

■ Цель - нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.

■ Задачи:

- выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;

- защита прав пациента и врача при разрешении конфликтных и спорных вопросов;

- проведение экспертизы оценки качества оказания медицинской помощи и планирование мероприятий по его совершенствованию;

- планирование объемов медицинской помощи;

- расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;

- обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.

"Ф"

Порядок разработки и внедрения клинического протокола медицинской организации

Формирование рабочей группы - экспертный орган

по управлению качеством (формулярная комиссия, комиссия по стандартизации)

I

Разработка регламента деятельности рабочей группы

I

Формирование клинического протокола медицинской организации

I

Внедрение клинического протокола в деятельность медицинской организации

I

Оценка эффективности внедрения

Формирование рабочей группы, регламентация деятельности

■ Состав рабочей группы (главный врач или его заместители, клинический фармаколог, зав. отделениями, представители страховых медицинских организаций, кафедр и др.).

■ Структура рабочей группы (председатель, заместители, члены, секретарь).

■ Формирование Положения, регламентирующего порядок деятельности рабочей группы.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Этапы разработки клинического протокола медицинской организации

■ Изучение содержания федерального протокола ведения больных (при его отсутствии - Приказ МЗ РФ № 303 от 03.08.99 г.

■ Ситуационный анализ (анализ эпидемиологических и демографических данных, действующей нормативной документации, кадров, мед. техники, компьютерной оснащенности, особенности оказания медицинской помощи в данной медицинской организации).

■ Наполнение текстовой и графической части клинического протокола.

■ Формирование плана внедрения клинического протокола.

Структура клинического протокола медицинской организации

■ Модель пациента

■ Критерии и признаки отнесения пациентов к модели

■ Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента

■ Перечень лекарственных средств обязательного и дополнительного ассортимента

■ Стандартные операционные процедуры по выполнению требований протокола;

■ Особенности получения информированного согласия пациента на выполнение требований клинического протокола

■ Возможные исходы для каждой модели клинического протокола

■ Индикаторы качества медицинской помощи пациентам по данному протоколу

"Ф"

Модели пациента - формализованное описание характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по протоколу:

■ наименование нозологической формы (Железодефицитная анемия);

■ соответствующий код по МКБ-10 (050.0);

■ фаза заболевания (любая);

■ осложнения (вне зависимости от осложнений).

Требования к выполнению диагностических услуг

Код МУ* Наименование* Частота предоставления Кратность оказания (среднее количество) Подразделение Специалист Сроки выполнения

^Согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении

МУ - медицинская услуга

"Ф"

Требования к лекарственной терапии

Фармако-терапевтическая группа АТХ группа МНН Частота назначения ОДД ЭКД Специалист Сроки назначения Особые указания

ОДД - ориентировочная дневная доза

ЭКД - эквивалентная курсовая доза= количество дней назначения лекарственного средства х ОДД / суточную дозу

Стандартные операционные процедуры

■ Документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур.

■ Процедуры (формализованные алгоритмы), обеспечивающие выполнение требований клинического протокола.

-Ф-

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

На какие вопросы отвечают стандарты и СОПы?

Стандарты различного уровня

Стандартные операционные процедуры

Что нужно делать, чтобы обеспечить качественное оказание медицинской помощи?

Что?

Кому?

Когда?

Где нужно делать, чтобы обеспечить качественное оказание медицинской помощи?

Ссылки на важность разработки СОПов

1. Регламентация деятельности национальных этических комитетов:

> СОПы - ведение документации, номенклатура представляемых документов, сроки и порядок рассмотрения, формат принимаемых решений.

2. Приказы Минздрава и Минздравсоцразвития России (правила лабораторной практики - GLP, правила качественной клинической практики -GCP, программа по дополнительному лекарственному оформлению)

3. Медицинские иммунобиологические препараты (март 2004 г.)

-Ф-

Требования к составлению СОПов на методы контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов

■ Текст СОПов должен быть ясным и четким, не допускающим двоякого толкования, обеспечивать возможность воспроизведения процедуры обученным лицом.

■ В тексте не должен допускаться научный жаргон.

■ При описании процедуры целесообразно нумеровать этапы процедуры по принципу «один пункт - одно действие».

■ Оформление СОПов должно быть регламентировано и производиться по установленному образцу (централизованное форматирование документа).

■ Целесообразно использовать определенный шрифт, рзмер и интервал написания СОПов (например, шрифт Т^, размер 12, интервал 1,5).

■ Порядок действий с электронной версией СОП должен быть регламентирован.

■ СОП на методы контроля должен содержать следующие разделы: наименование метода, введение, цель, область применения, пересмотр, термины и обозначения, техника безопасности и охрана труда, образцы, персонал (ответственность), материалы и оборудование, процедура, учет и представление результатов, приложения, ссылки.

Требования к разработке СОПов на методы контроля качества МИБП

■ Введение (цель проведения процедуры).

■ Область применение (где используется СОП?).

■ Пересмотр (разработан впервые или взамен ранее созданного).

■ Термины и обозначения.

■ Образцы (порядок отбора, их количество для процедуры, как и где хранить).

■ Персонал (кто отвечает за процедуру и кто ее исполняет, кто осуществляет контроль за правильностью ее проведения, уровень квалификации соответствующих лиц).

■ Материалы и оборудование (все необходимое для проведения процедуры).

■ Процедура (все этапы - перечень, объем, последовательность операции, критерии для принятия решений).

■ Учет и представление результатов (формы отчетности, кому представлять результаты, где они хранятся).

■ Приложения (таблицы, формы отчетности).

■ Ссылки.

■Ф-

СОПы медицинских организаций. Подходы к классификации

■ Согласно триаде Донабедиана (в зависимости от отнесения к ресурсам, процессам и результатам).

■ Согласно структурным подразделениям медицинских организаций (внутри отделений, между отделениями).

■ Согласно взаимодействию организации с различными элементами внешней среды (страховые медицинские организации, органы управления здравоохранением, другими медицинскими организациями).

Возможные СОПы по

лекарственному обеспечению:

■ закупка лекарственных средств;

■ распределение лекарственных средств внутри медицинской организации;

■ выписка рецептов;

■ назначение лекарственных средств;

■ хранение лекарственных средств.

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Возможные СОПы по кадровым ресурсам:

■ прием на работу персонала;

■ направление на повышение квалификации, специализацию;

■ должностные обязанности персонала.

Стандартные операционные процедуры могут разрабатываться как:

Процедуры, обеспечивающие выполнение требований уже разработанных протоколов ведения больных, стандартов медицинской

помощи, клинических протоколов медицинских организаций

Самостоятельные нормативные документы

Принцип приоритетности разработки - в первую очередь следует разрабатывать СОПы по наиболее проблемным областям функционирования медицинской организации

"Ф

СОПы по выполнению требований к диагностическим услугам, предусмотренных клиническим протоколом

Код МУ Наименование (что? -часть СОПа) Частота предостав- Кратность оказания (среднее количество) Подразделение (где? - СОПа) Специалист (кто? -часть СОПа) Сроки (когда? -часть СОПа)

СОПы по выполнению требований к лекарственной терапии, предусмотренной клиническим протоколом

Фармако-терапев-

АТХ

группа

Частота назначения

Специалист (кто? -часть СОПа)

Время назначения

(когда? -

часть

СОПа)

Особые указа-

МУ - медицинская услуга; ОДД - ориентировочная дневная доза; ЭКД - эквивалентная курсовая доза = количество дней назначения лекарственного средства х ОДД / суточную дозу

Ключевые индикаторы качества медицинской помощи

■ Показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, оказанной согласно клиническому протоколу.

■ Индикаторы качества должны:

- отражать наиболее важные с медицинской, социальной и экономической точки зрения элементы лечебно-диагностического процесса и достигнутого результата;

- иметь количественное выражение (например, доля больных, получивших ту или иную услугу).

"Ф"

Ключевые индикаторы качества медицинской помощи (ЖДА)

■ Доля больных, которым при установке диагноза ЖДА не было проведено исследование железа сыворотки крови, %

■ Доля больных, у которых первичный диагноз ЖДА был неверным, %

■ Доля больных, у которых уровень гемоглобина нормализовался, %

■ Средняя стоимость лекарственного лечения ЖДА, руб. (При выборе индикаторов качества важно, чтобы затраты на их определение, в том числе временные, не должны превышать потенциальную пользу от проводимых мероприятий по совершенствованию качества помощи)

Таким образом:

■ Клинические протоколы медицинских организаций, СОПы - важнейшие составляющие системы управления качеством медицинской помощи.

■ Сформирована технология разработки клинических протоколов медицинской

организации (Журнал «Проблемы стандартизации в здравоохранении» №7, 2005 год или сайт: www.rspor.ru).

■ В свете происходящих реформ в системе здравоохранения, создание клинических протоколов медицинских организаций, СОПов - это работа на ближайшую перспективу.

"Ф

-Ф-

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

В.В Бальчевский, Д.В. Лукъянцева

Отдел стандартизации в здравоохрансни i / ПИИ общественного здоровья 11 у про вл ен и я здра воохран ени ем ММА им. И. М. Сеченова

I период

Стандартизация определялась законом РФ «О стандартизации» от 10.06.1993 г. № 5154-1 (ред. 27.12.1995 г. № 211-ФЗ) и ГОСТ Р 1.0-92 как деятельность по установлению норм, правил, характеристик ...

В Государственной системе стандартизации выделяли следующие категории стандартов:

Государственный стандарт Российской Федерации - стандарт, принятый Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) или Государственным комитетом Российской Федерации по вопросам архитектуры и строительства (Госстрой России). Стандарт отрасли - стандарт, принятый государственным органом управления в пределах его компетенции. Стандарт предприятия - стандарт, утвержденный предприятием.

Стандарт научно-технического, инженерного общества -

стандарт, принятый научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.

-Ф-

Стандартизация в здравоохранении формально и практически являлась отраслевым развитием общегосударственной системы стандартизации.

Целью организации и проведения работ по стандартизации в здравоохранении

является создание и развитие системы стандартизации в данной отрасли, как основы повышения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Организация работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении

Основу Системы стандартизации в здравоохранении составляют нормативные документы, разработанные и принятые в соответствии с «Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении» от 21 июля 1998 г.

К 2003 г. система стандартизации в здравоохранении представляла собой отлаженный механизм поэтапного создания, согласования, утверждения нормативных документов - стандартов, в том числе протоколов ведения больных, систему контроля их исполнения.

"Ф

В соответствии с решением итоговой Коллегии Минздрава России в марте 2003 г. была принята отраслевая Программа управления качеством в здравоохранении на 2003-2007 гг.

Разработан проект Программы работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении на 2003-2007 гг.

II период

Но, ?!?! В конце 2002 г. 27 декабря Президент Российской Федерации подписывает Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

"Ф"

Еще раз отметим: до июля 2003 г.

нормативные документы системы стандартизации могли быть следующих категорий:

• международные,

• региональные (например нормативные документы Объединенной Европы или стандарты стран СНГ),

• государственные,

• отраслевые,

• административно-территориальные (в здравоохранении под этим подразумеваются нормативные документы субъекта Российской Федерации),

• ассоциаций, объединений, научных и профессиональных обществ,

• медицинских учреждений (предприятий).

В соответствии с новым Законом к документам

в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:

• национальные стандарты;

• правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

• применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

• стандарты организаций.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Обязательные для выполнения требования к продукции, процессам и услугам устанавливаются только в технических регламентах

В России технический регламент принимается федеральным законом или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации.

"Ф

Статья 6. Цели принятия технических регламентов

Технические регламенты принимаются в целях:

• защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

• охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

• предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера,

за исключением случаев, установленных статьей 5 настоящего Федерального закона (государственная тайна, военная техника и т.п.)

"Ф"

Стандарты могут приниматься в виде национальных стандартов и стандартов организаций со статусом добровольных документов.

Статья 7. Содержание и применение технических регламентов

Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:

• безопасность излучений;

• биологическую безопасность; взрывобезопасность; механическую безопасность; пожарную безопасность;

• промышленную безопасность;

• термическую безопасность;

• химическую безопасность;

• электрическую безопасность;

• ядерную ирадиационную безопасность;

• электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;

• единство измерений.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, ...,

установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

• защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

• охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

• предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Статья 46, часть 7

Технические регламенты должны быть приняты в течение семи лет

со дня вступления в силу настоящего Федерального закона (до 01.07.2010).

"Ф

Несколько примеров разрабатываемых технических регламентов:

• «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» (общий технический регламент).

• «Санитарно-эпидемиологическая безопасность» (общий технический регламент).

• «Санитарно-эпидемиологические требования безопасности к производству и обороту продуктов детского питания и их пищевая ценность» (специальный технический регламент).

• «О требованиях к биологической безопасности имплантатов»

(специальный технический регламент).

«О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в

инфузионной терапии» (специальный технический регламент).

• «О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов»

(специальный технический регламент).

Примеры из плана разработки

национальных стандартов (опубликованные уведомления):

• «Производство лекарственных средств. Система управления качеством».

«Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные эндопротезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров. Разработка ГОСТ Р (МС ИСО 72064)».

-ф-

В области здравоохранения до 2010 г. необходимо, как и всем отраслям :

• разработать и обеспечить принятие технических регламентов по

важнейшим проблемам;

• решить вопросы с отменой, заменой на национальные ранее принятых отраслевых стандартов;

• развивать системы стандартов организаций.

В сложившихся новых условиях было бы крайне неосмотрительным растерять то положительное, что сделано для формирования системы стандартизации в здравоохранении.

"Ф

-Ф-

-ф-

-ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Обеспечить активное функционирование технического комитета по стандартизации (ТК 466) «Медицинские технологии» и взаимосвязь с другими ТК в области здравоохранения

Целью организации и проведения работ по стандартизации в рамках ТК 466 является создание системы стандартов,

рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями

и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов

управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Г

СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ

В.Н. Кораблев

начальник отдела по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи министерства здравоохранения Хабаровского края, д.м.н., профессор

Хабаровский край:

□ Население: около 1,5 млн чел. □ Площадь: 788 тыс. кв. км. □ Плотность населения —1,9 чел. на 1 кв. км. □ Специфика края:

■ моноцентрический тип расселения,

■ многочисленные сельские поселения с небольшим

количеством жителей,

■ обширные труднодоступные северные территории,

■ интенсивная миграция населения, ■ сложная транспортная связь.

-Ф-

Хабаровский край:

□ Более 30 тыс. специалистов здравоохранения работают в:

■ 116 стационарах, ■ 227 амбулаторно-поликлинических учреждениях, ■ 45 станциях и отделениях скорой медицинской помощи, ■ 207 фельдшерско-акушерских пунктах.

"Ф

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

■ -ЧлОлровстн КрЛИ % -Рос СИИ С1ЛЯ Федерация

.Дальневосточным Федераль»>ш округ

Динамика смертности населения

^-Российская Федерация -Дальневосточный Федеральный округ

"Ф

■-Хабаровский край ^-Российская Федерация ■Дальневосточный Федеральный округ

Приняты в эксплуатацию:

Центры: диагностический, кардиологический, восстановительной медицины и реабилитации;

Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения; торакальное, реанимационное и приемное отделения краевой клинической больницы № 1; больницы в гг. Бикин, Вяземский; в п. Хурба Комсомольского р-на; теплый переход перинатального центра г. Хабаровска; 1-я и 2-я очереди Онкологического центра в г. Хабаровске; женская консультация в г. Комсомольске и др.

Продолжается строительство:

• противотуберкулезного диспансера в г.Комсомольске;

• госпитального корпуса краевой клинической больницы № 2.

Открыты:

• отделение 3 -го этапа выхаживания новорожденных в краевом перинатальном центре;

• хирургический блок и травмпункт в детской краевой клинической больнице.

■Ф"

В рамках выполнения «Основных

направлений развития здравоохранения Хабаровского края на 2002-2005 гг.» расходы составили:

• на капитальное строительство и реконструкцию объектов здравоохранения Хабаровского края - 2,8 млрд руб., в том числе за счет средств краевого бюджета - почти 2,5 млрд руб.;

• капитальный ремонт учреждений здравоохранения -815 млн руб.;

• приобретение медицинского оборудования и автотранспорта - 1,5 млрд руб.

Доминирующие проблемы здравоохранения Хабаровского края

■ Существенные структурные диспропорции в отрасли с преобладанием дорогостоящей стационарной помощи, что привело к снижению объема работ по профилактике заболеваний и диспансерному наблюдению населения.

■ Высокий уровень износа основных производственных фондов, в том числе их активной части. Износ основных производственных фондов в учреждениях здравоохранения края превышает 50 %, в том числе медицинского оборудования - 50-60%, автотранспорта -70%.

■ Нарастающий кадровый дефицит, особенно в сельских и отдаленных северных территориях края.

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, i, 2006

Предпосылками формирования системы управления КМП в Хабаровском крае являются:

■ Отсутствие единой системы управления качеством медицинской помощи.

■ Отсутствие отработанной методологии и методики управления качеством медицинской помощи.

■ Ориентация в процессе управления качеством медицинской помощи преимущественно на процесс оказания медицинскихуслуг.

■ Осознание того, что:

• Существующие элементы управления качеством медицинской помощи не являются механизмом повышения безопасности, доступности и эффективности медицинской помощи.

• Показатели качества медицинской помощи не влияют на уровеньоплаты труда медицинских работников, не формируют у руководителей учреждений здравоохранения мотивационных механизмов к эффективному использованию ресурсов.

• Медицина, основанная на доказательствах, еще не стала фактором, оказывающим определяющее влияние на качество медицинской помощи.

Нормативная база по управлению качеством медицинской помощи в Хабаровском крае включает в себя:

■ Закон Хабаровского края "Об осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи".

■ Постановление Правительства Хабаровского края от 25.07.2005 № 86-пр "О ходе выполнения постановления Губернатора Хабаровского края от 09 января 2002 г. № 6 "Об основных направлениях развития здравоохранения Хабаровского края на 2002-2005 гг." и мерах по дальнейшему развитию здравоохранения края на 2006-2010 гг.", утвердившее Положение о введении федеральных стандартов медицинской помощи и контроле за их соблюдением в учреждениях здравоохранения Хабаровского края, а также Концепцию модели развития здравоохранения края.

■ Приказ МЗ ХК "О порядке составления и ведения стандартов медицинской помощи".

■ Приказ МЗ ХК "О Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении".

■ Приказ МЗ ХК "Об утверждении Концепции и плана мероприятий по реализации Концепции управления качеством медицинской помощи".

"Ф"

Составляющие качества медицинской помощи

(А.Донабедиан, 1966)

Составляющие структуры качества

Элементы структуры Экспертиза показателей структуры

Многоуровневая интегрированная организационно-функциональная структура здравоохранения Структура здравоохранения

Организационно-функциональная структура учреждений здравоохранения Структура учреждений здравоохранения

Пассивная часть ОПФ (здания, сооружения) Типовые паспорта зданий, сооружений

Медицинское оборудование (активная часть) Типовой паспорт (табель) ос н а ще ния

Кадры Штатное расписание и квалификационные требования (аттестация и сертификация)

"Ф"

Структура качества

ресурсное обеспечение

Экономическую модель ТПГГ можно представить в виде следующей математической модели

о

к ш

=11Т * Nк

I =1 ] =1

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

■ Процессуальный (технологический) подход заключается в определении медицинской технологии на основе клинико-экономических стандартов (КЭС)или стандартных операционных процедур (СОП).

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении Хабаровского края

■ Инструкция по составлению и порядку ведения клинико-экономических стандартов и стандартных операционных процедур муниципальных образований и медицинских организаций.

■ Положение о Рабочей группе по составлению и ведению стандартов медицинской помощи.

Структура клинико-экономического стандарта

■ Паспортная часть.

■ Перечень услуг с указанием частоты и кратности:

- для диагностики заболевания,

- для лечения заболевания и контроля за эффективностью.

■ Перечень лекарств с указанием частоты применения и эквивалентных дневных и курсовых доз.

Паспортная часть клинико-экономического стандарта (КЭС)

■ Название нозологической формы (синдрома) по МКБ-10.

■ Код нозологической формы по МКБ-10.

■ Возраст и пол пациента.

■ Фаза нозологической формы (синдрома) (при необходимости).

■ Стадия нозологической формы (синдрома) (при необходимости).

■ Осложнение нозологической формы (синдрома) (при необходимости).

■ Условия оказания медицинской помощи.

■ Уровень оказания медицинской помощи.

■ Средние сроки оказания медицинской помощи.

■ Требования к результатам лечения.

■ Расчетная стоимость КЭС.

Уровни оказания медицинской помощи:

■ фельдшерско-акушерские пункты (ФАП);

■ амбулатории, участковые больницы,

■ районный, центральный районный,

■ городской,

■ краевой.

Уровни результативности и эффективности системы здравоохранения

■ Уровень субъекта Федерации (Хабаровского края).

■ Уровень муниципального образования.

■ Уровень учреждения здравоохранения, его отделений, подразделений и отдельных специалистов.

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Система количественных и качественных показателей

■ Клиническая эффективность.

■ Экономическая эффективность.

■ Социальная эффективность.

■ Показатели, отражающие дефекты деятельности.

■ Показатели, характеризующие выполнение государственного (муниципального) плана-задания по оказанию населению бесплатной медицинской помощи (объемы помощи, финансирование программы).

■ Показатели результативности медицинской и экономической деятельности.

■ Показатели эффективности использования трудовых и финансовых ресурсов.

■ Показатели удовлетворенности населения медицинской помощью.

■ Дефекты медицинской деятельности.

"Ф"

Методическое обеспечение

■ Методика оценки состояния и эффективности использования основных производственных фондов.

■ Методика экономического анализа деятельности учреждений здравоохранения.

■ Методика планирования деятельности здравоохранения на основе минимальных социальных стандартов на услуги здравоохранения.

■ Методика интегральной оценки деятельности системы здравоохранения и учреждений здравоохранения.

■ Методика планирования переоснащения учреждений здравоохранения края медицинским оборудованием.

■ Методика квотирования оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи в краевых государственных учреждениях здравоохранения и др.

■ Система управления качеством медицинской помощи является элементом или подсистемой управления здравоохранением и методологически основывается на перспективной модели управления системой здравоохранения Хабаровского края.

"Ф"

Система управления качеством медицинской помощи включает в себя три основных блока:

1.Разработка и введение системы управления качеством медицинской помощи в систему управления здравоохранением края на основе ввода в действие новых или реформирования действующих структур здравоохранения в соответствии с утвержденными в установленном порядке нормативными правовыми документами.

2.Мониторинг текущей деятельности на основе сравнительного анализа (факт/план) и выявления степени отклонения (риска) значений от установленных нормативов (стандартов).

3.Принятие управленческих решений путем разработки, обоснования и внесения изменений и дополнений в нормативные документы субъектов, участвующих в оказании медицинской помощи, способствующих исключению или снижению рисков.

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (подсистемы)

1. Подсистемы медицинской помощи:

• подсистема организации (структуры) медицинской помощи;

• подсистема оказания (процесса) медицинских услуг.

2. Подсистемы немедицинских услуг - подсистемы обеспечения процессов оказания медицинских услуг:

• подсистема кадрового обеспечения;

• подсистема лекарственного обеспечения;

• подсистема материально-технического обеспечения (оборудованием, инструментарием, мягким инвентарем и т.п.);

• подсистема информационного обеспечения;

• подсистема методического обеспечения;

• подсистема нормативного правового обеспечения;

• подсистема организации питанием.

МП - медицинская помощь;

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение.

-Ф-

Подсистема организации (структуры) медицинской помощи

■ Цельюподсистемыявляется обеспечениемаксимальной доступности медицинской помощи для населения.

■ Предметом деятельности подсистемы является организационная структура здравоохранения (учреждений), направленная на производство медицинскойуслуги полечению, профилактике, реабилитации и другие.

■ Основные задачи подсистемы:

• формирование организационной структуры учреждений здравоохранения (отделений);

• создание и ведение регистра населения;

• определение потребности населения в видах и объемах медицинской помощи;

• определение возможностей учреждения здравоохранения удовлетворять потребности населения в медицинскихуслугах;

• оптимальное распределение населения между учреждениями здравоохранения;

• выявление и предупреждение рисков в сфере доступности медицинской помощи.

ПМУ - простая медицинская услуга; МП - медицинская помощь;

КСГ - клинико-статистическая группа; ЛПУ - лечебно-профилактическое

учреждение.

"Ф"

Подсистема оказания (процесса) медицинских услуг

■ Целью деятельности подсистемы является оказание потребителям медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами.

■ Предметом деятельности подсистемы является процесс оказания медицинской помощи и ожидаемый исход (клинический эффект) от оказанных медицинских услуг по лечению, профилактике, реабилитации и другие.

■ Основные задачи:

• разработка стандартов медицинской помощи (КЭС, СОП);

• введение стандартов в работу учреждений здравоохранения;

• создание соответствующими службами условий для соблюдения стандартов;

• контроль за соблюдением стандартов (ведомственная и вневедомственная экспертиза);

• выявление и предупреждение рисков в сфере оказания медицинских услуг (соблюдение стандартов).

Приоритетные направления развития системы управления качеством медицинской помощи в Хабаровском крае

■ Формирование организационно-функциональных структур систем здравоохранения (край, муниципальные образования, учреждения здравоохранения).

■ Стандарты медицинской помощи.

■ Стандарты ресурсного обеспечения.

■ Результаты деятельности.

■ Создание информационной системы здравоохранения.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. ЕВРОПЕЙСКИЙ ОПЫТ

СТРАНЫ ЕВРОПЫ В ПОИСКАХ ОПТИМИЗАЦИИ ЗАТРАТ НА ЛЕКАРСТВА

H.A. Воробьев

Отдел стандартизации в здравоохрансни i / ПИИ общественного здоровья 11 у про вл ен и я здра воохран ени ем ММА им. U.M. Сеченова

По материалам 1SPOR Благодаря компании Sanofi-AvenUs и А. Арсланову

Рост расходов на лекарства опережает рост национального валового продукта

CAGR (compound annual growth rate) - кумулятивный годовой прирост, %

Везде хорошо, где нас нет

Предоставление фармакоэкономических данных обязательно

Предоставление фармакоэкономических данных желательно

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

• Медицинская помощь финансируется государством:

- налоги как основной источник средств (Италия, Испания, Великобритания),

- обязательное социальное страхование как основной источник средств (Франция, Германия, Великобритания).

• «Выплата компенсаций» - процесс, посредством которого система здравоохранения оплачивает лекарственные препараты.

• Выплата компенсаций необходима как источник средств, особенно для амбулаторной медицинской помощи:

- однако возмещение расходов не гарантирует финансирования,

- бюджеты могут ограничивать его предоставление.

• Цены препаратов до некоторой степени контролируются на всех европейских рынках:

- повышение цен происходит редко; обычно цены со временем снижаются.

На решения по уровню цен и объему компенсационных выплат влияет целый ряд заинтересованных сторон

• Заинтересованная сторона - это любое лицо или инстанция, участвующая в принятии решений по возмещению за затрат или способная повлиять на этот процесс. Заинтересованные стороны не всегда являются плательщиками.

• Инстанция, осуществляющая выплаты, - это тот, кто платит за препарат. У каждого рынка может быть своя такая инстанция, хотя возможны отличия в зависимости от препарата и его терапевтического применения. Плательщики часто являются органами, принимающими решения.

"Ф

КАЖДЫЙ рынок принимает собственную стратегию

ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ЦЕН И ОБЪЕМА КОМПЕНСАЦИЙ

Региональный _ „ _ -

рынок, Государственный рынок, Гибридный рынок

децентрализованный централизованный

• Выпуск на рынок сразу , после получения разрешения на продажу

• Свободные цены

• Автоматическая компенсация за использование любых • лекарств, кроме • внесенных в «негативный список»

• Доступ к рынку определяется на местном уровне • бюджетами ГСТ и врачей, делающих назначения

Уровень цен и объем компенсационных выплат определяются в результате переговоров по заявкам

Решения об уровне цен I и объеме

компенсационных выплат принимаются на государственном уровне

Уровень цен и объем компенсационных выплат являются единственной помехой в доступе к рынку

Уровень цен и объем компенсационных выплат определяются в результате переговоров по заявкам

Решения об уровне цен и объеме компенсационных выплат принимаются на государственном уровне

Доступ определяется включением в список препаратов на региональном уровне

Германия представляет собой преимущественно региональный рынок, решения по финансированию в этой стране децентрализованы

Больничный

Внебольничный

< Отдельные больничные кассы управляют бюджетом, договариваясь о статьях расхода с организациями, предоставляющими больницам услуги в области здравоохранения, и с Федеральной ассоциацией врачей больничных касс (Кбу) для амбулаторного сектора.

' Выплата компенсаций больницам осуществляется по фиксированной ставке (за койко-день) или в зависимости от продолжительности лечения (DRG) - СКУ или, если это возможно, частными страховыми компаниями.

Врачи-специалисты, принимающие пациентов в кабинетах, получают компенсации по системе, основу которой составляет учет набранного количества баллов за услуги (каждая услуга - определенные баллы) и которая направляет средства, получаемые КБУ из больничных касс. Выплаты осуществляют государственные служащие, практически не имеющие прямых контактов с отраслью.

Германия |

"Ф"

Получение разрешения на продажу

--- -----

Компенсация

Инновационные препараты подлежат полной компенсации после получения разрешения на продажу

Компенсации в полном объеме предоставляются в момент выпуска патентованным лекарственным средствам, имеющим существенные терапевтические преимущества, использование которых в качестве средств лечения оправдано с медицинской точки зрения

Лекарственные средства, срокзащиты которых патентами истек, а также патентованные лекарственные средства, не имеющие существенных терапевтических преимуществ, включаются в систему референтных цен

божБЛ берет на себя следующие виды деятельности:

- Определениедиапазона медицинских услуг, на который распространяется предписанное законом страхование здоровья - Установление групп референтных цен - Выпуск служебных инструкций, в том числе имеющих силу закона для врачей - Выпуск рекомендаций по разработке программ лечения заболеваний

Препараты, цена которых выше референтной цены, требуют доплаты потребителем.

Отсутствуют компенсации на использование лекарств безрецептурного отпуска, препаратов, потребление которых предписывается стилем жизни, а также средств лечения легких недомоганий, отпускаемых без назначения врача.

Уменьшение затрат достигается за счет использования цен на генерики и референтных цен

Группы цен сравнения устанавливаются на основе:

• лекарств с идентичными активными ингредиентами,

• лекарств, которые фармакологически или терапевтически эквивалентны,

• лекарств с эквивалентным терапевтическим эффектом, особенно комбинации из нескольких лекарств.

В основу цены кладется наименьшая в группе.

Референтные цены основаны на ценах всех препаратов, входящих в конкретную группу. Референтная цена представляет собой максимальный объем компенсации. В прошлом патентованные препараты

исключались из системы. После недавнего вынесения на рассмотрение законопроекта о здравоохранении, схему распространили на некоторые патентованные препараты.

Референтные цены сравнения терапевтических лекарственных средств

■ С января 2005 г. вступило в силу разделение референтных цен на 4 группы (ингибиторы протонных помп, статины, сартаны/антагонисты АТ 1 и триптаны).

■ В эти новые группы цен сравнения включены как лекарственные средства, защищенные патентами, так и препараты, срок действия патентов на которые истек.

■ Целью нового разделения является создание ценовой конкуренции между сравнительно новыми препаратами, сохраняющими патентную защиту, и более старыми препаратами, утратившими патентную защиту и имеющие более дешевые генерики.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

В Германии фармакоэкономические обоснования остаются скорее желательным, чем необходимым фактором принятия решения

IQWiG не стал немецким NICE:

первоначально IQWiG проводил анализ «затраты-выгода» в качестве одной из составляющих оценки новых препаратов, однако после законопроекта реформы здравоохранения рамки анализа ограничили клиническими преимуществами

NHS обеспечивает всеобщий доступ к услугам в области здравоохранения в зависимости от потребностей

• Национальная система здравоохранения (NHS) ставит своей целью довести физическое и умственное здоровье населения до самого высокого уровня за счет следующих шагов:

Министер ство здрав оохранения

мпетентных органов в

авоохранения (SHA; egic Health Authority)

Внебольничные

помощи (PCTs)

-г—

Больничные

~ 1

орН:

- созданиеусловии, благоприятствующих здоровью и предотвращающих его ухудшение,

- уход за больными-хрониками и инвалидами, (^^дающимися в услугах

Управляется Министерством здравоохранения. Финансируется налогоплательщиками и подотчетно парламенту.

ицинско

в)

- диагностика и лечение травм и заболевании,

Великобритания

"Ф"

Великобритания

Цены на лекарственные средства, отпускаемые по назначению врача, в национальной системе здравоохранения устанавливаются свободно

• В Великобритании контролируется прибыльность ценс продаж патентованных лекарственных средств, но

цены прямым образом не устанавливаются.

• Прибыльность контролируется через PPRS, которая формируется в результате переговоров между DoH и ABPI.

• Только что установлена PPRS сроком на пять лет (вступает в силу с января 2005 г.).

• Условия новой сделки включают снижение цен на все препараты на 7%, действующее до 1 января 2006 г.

Схема регулирование цен на лекарства РРКв

(5ЙГ£

Сдержанный бюджет

• Охватывает всех поставщиков патентованных лекарственных средств рецептурного отпуска, имеющих годовой объем продаж более 1 млн англ. фунтов.

• Эта величина включает продажи через розничные аптечные сети и врачей, делающих назначения, а также продажи в больницы.

• Не учитываются продажи за счет частных назначений, генериков, патентованных лекарственных средств из негативного списка, экспорта, средств диагностики in vitro и безрецептурных препаратов.

Компенсационные выплаты автоматически предоставляются большей части лекарственных средств

Великобритания

В отличие от большинства стран Евросоюза, в которых об уровне цен и объеме компенсационных выплат договариваются отдельно, в Великобритании компенсация автоматически распространяется на большую часть лекарственный средств. Компенсационные выплаты врачам, делающим назначения, осуществляются из расчета опубликованных цен производителей на патентованные лекарственные средства и таможенный цен на генерики.

Автоматическая компенсация не распространяется на две группы препаратов, попадающих в два «негативных списка», состав которых определяется в соответствии с Общим регламентом предоставления медицинских услуг (GMSR; General Medical Services Regulations).

Этап 1

Этап 2

Этап 3

•Новое лекарство рецептурного отпуска

• Рассмотрение Агентством по регламенту лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA)

• Предоставление разрешения на продажу

• Автоматическое

включение в

систему

компенсации

■ф"

PPRS не охватывает генерики и лекарства безрецептурного отпуска Больничные цены

Продажи патентованных лекарств в больницы NHS осуществляются в соответствии с условиями PPRS

В отсутствие централизованной системы снабжения не существует ограничений ни по характеру сделок, ни по масштабу скидок, о которых могут быть достигнуты договоренности.

Цены на генерики

Компенсационные выплаты осуществляются по ценам преобладающим на рынке, в основе которых лежат опубликованные цены нескольких оптовых торговцев и производителей Цены обновляются ежемесячно органом, контролирующим цену лекарственныхсредств, отпускаемых по назначению врача (Prescription Pricing Authority), и публикуются в Drug Tariff.

Цены на лекарства безрецептурного отпуска

Цены на лекарства безрецептурного отпуска, не контролируются и их

стоимость оплачивается больными полностью

Вплоть до 2001 г. производителям разрешалось обозначать

минимальные розничные цены (ныне это более не практикуется).

Великобритания

На доступ к лекарствам в Великобритании влияют фармакоэкономические оценки NICE, хотя и в различной степени.

• Рекомендации предназначены для профессиональных медработников, пациентов и лиц, на попечении которых они находятся; регламент имеет своей целью помощь в принятии решений по лечению.

• Рекомендации НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ для выполнения, однако оказывают большое влияние на врачей, делающих назначения.

• Регламент готовится независимыми группами, работающими совместно с другими организациями (например, ассоциациями пациентов, Королевскими медицинскими колледжами и NHS).

• Если схема лечения утверждается NICE, финансирование должно предоставляться, по крайней мере, ограниченному числу больных во всех регионах.

• Если рекомендация NICE отрицательная, она немедленно принимается к исполнению большинством организаций, связанных с NHS.

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

В Шотландии SMC играет ту же роль, что и NICE в Англии и Уэльсе.

Рекомендации NICE могут включать:

• ограничения, распространяющиеся на определенный круг пациентов (например, использование ингибиторов циклооксигеназы 2 у пациентов с риском перфорации, изъязвлений и кровотечения в анамнезе);

• полное одобрение (например, рекомендация фотодинамической терапии больным с возрастной влажной дистрофией желтого пятна);

• ограничения применением препаратов только для второй или третьей линии терапии (например, использование глитазонов после отсутствия терапевтического эффекта от применения метформина или сульфомочевины);

• полное исключение (например в-интерферона, по результатам клинических данных и анализа соотношения затрат -эффективности, при лечении рассеянного склероза).

Равнодоступность — основа системы здравоохранения Франции

Включает 4 категории медицинского страхования в зависимости от рода занятий:

- общий режим - охватывает 80% населения (работающих и членов их семей) и осуществляется на государственном уровне CNAMTS, а на местном -различными CPAMs;

- сельскохозяйственный режим охватывает 8,5% населения и осуществляется CCMSA сельскохозяйственной отрасли;

- режим для лиц свободных профессий охватывает 5,9% населения; на региональном уровне его осуществляют 31 CRAM, а на государственном -CANAM;

- специальные режимы для определенных профессий (особенно железнодорожных работников и шахтеров).

"Ф

(9 821 000 Евро)

Около 90% населения Франции пользуется дополнительным страхованием системы

Mutuelle Расходы частных лиц на

стационарную помощь

Частное

финансирование, источником являются взаимные платежи, покрывает

Расходы

около трети затрат государ™ на

на амбулаторную стационарную

помощь (20 о3Го°оГЕвро)

Щена лекарства

I 65% компенсация 35°/о совместные платежи

Mutuelle

После получения разрешения на продажу основной помехой в получении компенсируемого доступа к рынку является 01

| емеа |-* Разрешение *—I а^арз |

на продажу

"Ф"

СТ - Комитет по прозрачности требует всеобъемлющее досье на препарат

• Резюме досье получения разрежения на продажу (регистрации).

• Клинические данные, детализирующие свойства лекарственного средства (в том числе профили эффективности и переносимости).

• Анализ рынка и заболевания.

• Тяжесть и социально-экономическое бремя заболевания, для лечения которого препарат предназначен.

• Сравнительную оценку всех препаратов, представленных на рынке, которые имеют такие же показания к применению (включая «золотой стандарт», наиболее дешевое лекарственное средство, а также самое последнее средство, выпущенное на рынок).

• Результаты клинических испытаний.

• Оценки популяций пациентов-потребителей и объема продаж.

• Объем рынка и прогноз его роста на ближайшие пять лет.

• Терапевтические альтернативы.

• Место (значимость) лекарственного средства в стратегии лечения.

CT пользуется предоставленным досье для определения клинической ценности препарата

CT рекомендует определенный уровень компенсации на основе пользы, получаемой больным от лечения (SMR; Service Médical Rendu) и тяжести заболевания

Тяжесть заболевания

Польза от лечения:

значительная

умеренная

умеренная, но оправдывающая компенсацию

недостаточная Препараты для больниц 31 хроническое заболевание

Тяжелое Не тяжелое

65% 35%

35% 35%

35% 35%

0% 0%

100% 100%

100% 100%

Получение

рейтинга ASMR играет ключевую роль в оптимизации переговоров с больницами о цене

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, i, 2006

Клинический рейтинг препарата

• СТ также определяет :

- число лиц, которые будут потреблять препарат,

- преимущество препарата над препаратами сравнения (рейтинг АвМ^,

- определение подходящих лекарств сравнения для препарата, в том числе «золотого стандарта», препарата с наименьшей ценой и последних препаратов, выпущенных на рынок, если таковые имеются.

Рейтинг и критерии классификации ЛБМР

1. Значительный терапевтический эффект.

2. Значительное улучшение (повышение эффективности или уменьшение побочных эффектов).

3. Умеренное улучшение (повышение эффективности или уменьшение побочных эффектов).

4. Небольшое повышение эффективности, легкость применения, оправданное увеличение числа назначаемых препаратов, улучшение фармакокинетики или уменьшение риска лекарственного взаимодействия.

5. Отсутствие улучшения, однако компенсация возможна.

6. Отсутствие улучшения, компенсация не требуется.

Для препаратов внебольничного применения™™^ необходимо представить досье в CEPS

В качестве основы для переговоров о цене кроме требований, предъявляемых к досье CT, в CEPS нужно еще представить следующую информацию:

•отчет о финансовой деятельности компании за последние 3 года, •данные по капитальным вложениям, числу сотрудников, проводимым исследованиям, балансу внешнеэкономической деятельности, •деятельности компании, связанной с препаратами, не подлежащими выплате компенсаций,

•предложения по уменьшению затрат на продвижение на рынок, •оценку деятельности других компаний в той же группе за последние 3 года,

•информацию о перспективах на срок действия соглашения с позиционированием и оценкой объема продаж других препаратов-лидеров.

Данный список не является

Переговоры ведутся через внешнего эксперта, исчерпывающим, поэтому любая

который называет цену фармацевтической компании и иная информация, которая аргументы в пользу этой цены. Если эксперт не может поддержать самые

согласен с предложением компании, он предоставляет высокие притязания заявителя, CEPS альтернативы. Финансовые последствия для должна включаться в досье (в

системы медицинского страхования приводятся для том числе,

каждой гипотетической цены фармакоэкономические данные)

"Ф

CEPS пользуется рейтингом ASMR (установленным CT) в качестве обоснования своей позиции на переговорах о ценах

Основные факторы, рассматриваемые Экономической комиссией по препаратам здравоохранения (CEPS) при установлении цены: • рейтинги SMR и ASMR, предложенные CT, •ожидаемый объем продаж,

•цены лекарств того же терапевтического класса, •цена препарата в других странах Европы.

Стратегии максимального увеличения цен могут включать переговоры по следующим вопросам:

1 Договоренность о привязке цен к объему поставок (чем меньше объем, тем выше цена).

2 Степень инновации индивидуальных препаратов (чем выше рейтинг ДЗМР тем выше цена).

3 Снижение затрат на продвижение препарата (чем меньше затраты, тем выше цена).

4 Снижение цен на более старые препараты (чем ниже

цены старых препаратов, тем выше цены новых). ^^^^^

Франция

Аргументы, основанные на данных фармакоэкономики, желательны, но они не являются неотъемлемым компонентом переговоров о цене

• Обычно экономические оценки не принимают во внимание при принятии решений об уровне цен и объеме компенсаций.

• Иногда производители представляют эти данные при обосновании высокой цены.

•Любые экономические оценки должны представляться в CEPS и CT в момент подачи заявки на рассмотрение. Два государственных учреждения, которые вовлекаются в этот процесс -Группа экспертов по экономике здравоохранения (GEME), являющаяся частью AFSSAPS, и Национальное агентство аккредитации и оценки здравоохранения (ANAES).

Франция

"Ф"

Существенно растет частота применения механизмов ограничения затрат

Франция Германия

Испания Великобритания

За последние два года прирост этой величины стал еще более существенным

Существенное изменение в системе ограничения затрат

Италия

Установление цен с использованием в качестве референтных цены за рубежом привлекательно, поскольку позволяет достичь снижения затрат на все препараты Переговоры о ценах

на

общегосударственном уровне

Системы установления цен с использованием референтных цен (препаратами сравнения являются как оригинальные терапевтические аналоги, так и генерики)

Установление цен с использованием в качестве референтной цены за рубежом Принудительное снижение цены

Создание условии, способствующих

замещению патентованных средств генериками

Формальная модель

• Перерасчет цен на основе цен аналогичных или идентичных препаратов из соседних стран (Канада, Нидерланды, Дания)

Полуформальная модель

• Учет цен соседних стран при переговорах о цене (в том числе повторных) (Италия)

Неформальная модель

' Международные цены принимаются во внимание в отдельных случаях

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: ЕВРОПЕЙСКИЙ ОПЫТ

М.В. Авксентьева

On ulc.i сп ган дари и 1за ции в здравоохранении ПИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММ. I им. И.М.Сеченова

Подготовлено с помощью: Panos Kanavos & Liz Eagan London School of Economies

Развитие медицинских технологий

• Увеличение числа доступных технологий

• Новые показания к применению (увеличение числа пациентов, которым технологии предлагаются)

• Использование плохо изученных технологий

• Рост ожиданий и потребностей населения

• Разнообразие клинической практики

f Рост расходов н ( медицинскую V помощь

-ф-

СОВРЕМЕННЫЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НЕ МОГУТ СЕБЕ ПОЗВОЛИТЬ ФИНАНСИРОВАТЬ :

У неэффективные технологии профилактики,

У диагностические технологии, которые не влияют на прогноз заболевания,

У методы лечения с недоказанной эффективностью.

СООТВЕТСТВЕННО, НУЖНЫ ОБОСНОВАННЫЕ РЕШЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО:

... изделий медицинского назначения, ... хирургических вмешательств, . лекарств, . и др.

Исторические этапы

• История совершенствования научных исследований в медицине.

• История использования научных исследований для принятия управленческих решений:

• внедрение процедур регистрации и предрегистрационной экспертизы лекарств ДО вывода на рынок (после талидомидовой трагедии),

• распространение процедур регистрации и предрегистрационной экспертизы ДО вывода на рынок на нелекарственные методы лечения, изделия медицинского назначения,

• создание процедур оценки на новом этапе жизненного цикла медицинских технологий - ПОСЛЕ вывода на рынок(интенсивное развитие как отдельного вида деятельности в последние 20-30 лет), формирование термина Health Technology Assessment (HTA).

"Ф"

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИИ

Разрешение к применению регистрация

Действенность Безопасность

Ясные процедуры - для лекарств. Более-менее ясные - для изделий медицинского назначения. Неясные - для диагностических методов, операций и других методов нелекарственного лечения

?

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Систематическая формализованная деятельность, подразумевающая:

• поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок,

• подготовку специального отчета (с рекомендациями по применению),

• планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях.

-ф-

-ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Процесс оценки (1)

В наименьшей степени требуют оценки технологии:

• предназначенные для лечения непродолжительных состояний (острых);

• окончательный эффект от применения которых достигается быстро и выражен в значительной степени.

НАПРОТИВ, требуют наиболее качественного обоснования технологии:

• предназначенные для лечения длительно текущих состояний (хронических) и особенно для пожизненного приема;

• окончательный эффект от применения которых достигается медленно и выражен в незначительной степени.

• ДОРОГОСТОЯЩИЕ!!!

? ЭФФЕКТ

|=>

ЭФФЕКТ ? ? ?

Процесс оценки (2)

Оценка значимости для практики

• Показания к применению.

• Частота применения (реальная или прогнозируемая).

• Экономическое бремя (реальное или прогнозируемое).

• Позиция ведущих специалистов.

• Позиция пациентов.

• Возможные последствия исполнения рекомендаций.

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Научная составляющая (assessment)

Решение о применении (appraisal)

Организации по оценке технологий в Европе

Страна Организации по оценке технологий:

парламентские правительственные другие

Бельгия

Дания Х Х Х

Франция Х Х Х

Германия Х Х Х

Греция Х

Ирландия

Италия Х

Люксембург

Голландия Х Х Х

Португалия

Испания Х Х

Х Х Х

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Примеры:

• United Kingdom (R&D Strategy, POST, NICE).

• France (Anaes, Cedit).

• Sweden (SBU).

• Germany (Parliamentary Committee for research and Technology Assessment, IQWIG).

• The Netherlands (Ziekenfondsraad - Sickness funds council).

• Spain (CAHTA - Oficina d'avaluacio' de tecnologia medica & others).

Великобритания (1)

Разрешение к применению:

• Агентство по контролю за лекарствами (The Medicine Controls Agency).

• Агентство по изделиям медицинского назначения (The Medical Devices Agency).

• Программа регистрации безопасности и действенности новых инвазивных вмешательств (Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures) - регистрация хирургических вмешательств (до недавнего времени была добровольной).

"Ф"

Великобритания (2)

1. Разрозненная работа научных коллективов.

2. Research & Development Program (R&D) - с 1993 г.; объем финансирования -10 млн англ. фунтов в год; есть формальная процедура выбора приоритетов; в основном финансируются исследования (90% -РКИ), но доля средств выделяемых на обзоры и руководства растет. Есть специальные центры, которые занимаются подготовкой обзоров и руководств. Исследования, обзоры и руководства часто включают экономический компонент.

Великобритания (3)

3. NICE (National Institute of Clinical Excellence) -с 1999 г. принятие решений о применении технологий в Национальной службе здравоохранения (NHS) выведено на государственный уровень.

www.nice.org.uk

• Национальный комитет по скринингу (The National Screening

Committee).

• Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (The Joint Committee on Vaccination and Immunization).

NICE

• Формальное определение приоритетов - работа по заказу NHS. Выбираются технологии, которые могут: дать значимый положительный результат, оказать существенное влияние на NHS, повлиять на распределение ресурсов.

• При этом подготовка руководства предположительно будет полезна (например, в его отсутствие имеет место существенное расхождение во мнениях).

NICE: структура отчета

• Краткое содержание (реферат).

• Определения, сокращения.

• Цель обзора.

• Обоснование: описание проблемы, текущее состояние медицинской помощи, описание новой технологии.

• Оценка эффективности: методы оценки, число и качество обнаруженных исследований, результаты (обобщение доказательств; ожидаемый положительный эффект).

• Экономический анализ: методы, результаты (затраты, анализ «затраты-эффективность» или «затраты-полезность»; анализ чувствительности; предположения, насколько результаты обзора могут быть распространены на всю систему).

• Потребность в последующих исследованиях.

• Обсуждение.

• Заключение.

• Приложения.

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

NICE: экономический анализ

• Систематический обзор клинико-экономических исследований

ИЛИ

• моделирование на основании результатов систематического обзора

ИЛИ

• обсуждение модели, предложенной производителем.

NICE: результаты (июль 2002 г.)

Из 20 оцененных технологий:

• 18 - содержали систематический обзор КЭИ,

• 12 - собственная модель;

• 7 - критика предложенной модели.

Затраты на QALYдля бета-интерферона при рассеянном склерозе варьировали от 10 000 (модель, предложенная производителем) до 1 млн англ. фунтов (независимое исследование).

"Ф

NICE (декабрь 2005 г.)

• Материалы по оценке отдельных технологий - 93.

• Клинические руководства - 46.

• Оценка инвазивных процедур - 145.

• Большая часть оцененных технологий рекомендуется как средства второй линии.

• Часть - одобрена.

• Часть - отклонена.

Влияние на решения

• Рекомендации NICE практически обязательны с 2001 г.

• Если технология одобрена, ее применение должно быть профинансировано (хотя бы немного).

• Если технология не одобрена, ее финансировать не следует.

РЕЗУЛЬТАТЫ ЕЩЕ ПРЕДСТОИТ ОЦЕНИТЬ.

"Ф"

Франция

• Разрешение к применению - French Health Products Safety Agency (AFSSAPS)

• Commission de Transparence.

• Комитеты по оценке изделий медицинского назначения.

• The Product and Services Evaluation Commission (СЕРР) - оценка ИМН для использования в частном секторе.

ANAES (Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation de Sante')

• Образован в 1996 г. (правопреемник существующего с 1990 г. ANDEM).

• Проводит аккредитацию больниц.

• Готовит: клинические руководства, стандарты клинической практики, отчеты по оценке медицинских технологий (широко использующихся и новых).

• Ориентируется, главным образом, на врачей и пациентов.

• Существует процедура выбора приоритетов (согласование с целевой аудиторией).

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Другие организации

• CEDIT - рекомендации для больниц в Париже и окрестностях по поводу приобретения диагностического и лечебного оборудования.

• INSERM - систематические обзоры биомедицинских исследований (отчеты могут остаться «для внутреннего пользования» по просьбе заказчика).

Влияние на решения

• Все отчеты носят рекомендательный характер.

• Оценить влияние отчета на принятое решение зачастую сложно:

• 1998 - в отчете не рекомендован скрининг на гемохроматоз, его не

было, и его не стали вводить.

• 1999 - рекомендован скрининг на РМЖ для женщин 50-74 лет. Программа внедрена в 2002 г. После выхода Кокрановского обзора

Министерство просило пересмотреть отчет. Рекомендация осталась неизменной, скрининг продолжается. • 2001 - не рекомендован скрининг на рак простаты. Министерство запросило подтверждение и после повторного заключения НЕ проводить скрининг, было принято соответствующее решение.

• Вто же время решение проводить скрининг новорожденных на

муковисцедоз было принято без какого-либо отчета.

• Отчеты АЫАББ иногда используются для решения о пересмотре показаний к использованию ИМН, внедрении мониторинга.

-ф-

Швеция

Одна из первых стран, внедрившей оценку медицинских технологий:

• До 70-х гг. - практика использования экспертных отчетов для принятия решений.

• 1970-е гг. - отчет о применении КТ.

• Рано начали использовать экономическую оценку (анализ «затраты-выгода» программы вакцинации против полиомиелита в 1973 г.; фторирования воды в 1980 г.).

• Методология ОМТ предложена в 1984 г.

Швеция

• 1979 - Institute of Health Economics - исследования в области оценки лекарств и других медицинских технологий, организации и финансирования помощи, лекарственного обеспечения и др.

• 1984 - Centre for Medical Technology Assessment (оценивает скрининг, некоторые лечебные технологии и технологии реабилитации).

• 1987 - SBU - The Swedish Council on Technology Assessment.

• 1991, 1998 - 2 университетских центра экономики здравоохранения.

• 1999 - Centre for Assessment of Medical Technology (CAMTO) на региональном уровне.

• 2001 - Национальный центр по определению приоритетов в здравоохранении.

"Ф"

Швеция: SBU

• Национальное агентство по оценке технологий, созданное с целью консультирования правительства и медицинских организаций.

• Первая оценка - предоперационное обследование; мониторинг показал, что объем обследования был сокращен после выхода отчета.

• В 1990-х гг. внедрена практика систематического обзора литературы при подготовке отчетов, однако это увеличило время работы до 3-4 лет (лечение боли в спине).

• В 1997 г. внедрена программа сокращенной подготовки отчетов для новых технологий.

Швеция: ЭВи

• Приоритеты определяются Шведским Парламентом, Министерством здравоохранения и представителями медицинских организаций.

• Все технологии должны предположительно оказать существенное влияние на систему.

• Отчеты строятся на систематическом обзоре имеющихся доказательств и включают экономическую оценку, иногда - социальные и этические аспекты; определяются направления последующих исследований.

• Рассылка по электронной почте примерно 4000 сотрудникам системы здравоохранения.

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Влияние на решения

• Ведется работа по изучению влияния отчетов на принятие решений.

• Есть данные, о том, что отчеты влияют на практику.

• Опрос показал, что 72% опрошенных политиков и 78% врачей видели хотя бы один отчет SBU, и 66 и 78% нашли хотя бы один отчет для себя полезным

НО

• пути внедрения результатов отчетов не всегда ясны.

Оценка лекарственных средств

• Открытая - как часть процесса включения в позитивные перечни для возмещения затрат (Финляндия, Голландия).

• Скрытая - при ценообразовании (Италия, Франция).

• Не ясно, как ОМТ согласуется с другими факторами, влияющими на использование лекарств в практике.

"Ф

Оценка лекарств: Ситуация в Европе

Стандартная процедура

• Англия и Уэльс (NICE),

• Голландия,

• Финляндия,

• Дания,

• Швеция,

• Норвегия,

• Швейцария,

• Португалия,

• Прибалтика,,

• Италия,

• Франция.

Вопрос будущего

• Греция,

• Испания (?),

• Венгрия, Чехия, Словакия, Польша и др.

Фармакоэкономика в странах Восточной и Центральной Европы

Есть стандарт проведения ФЭИ, и он используется при принятии решений Прибалтика, Венгрия (?)

Есть стандарт проведения ФЭИ, но он не используется при принятии решений Польша, Венгрия (?)

Используют результаты ФЭИ без стандарта Словакия

Проводят ФЭИ, но не имеют стандарта Словения, Чехия, Хорватия, Болгария (?)

Не проводят ФЭИ, но интерес растет Болгария (?), Румыния

"Ф"

Основные закономерности (1)

• Деятельность по оценке медицинских технологий активно проводится в нескольких странах ЕЭС.

• Она признана полезной, но обмен информацией ограничен, деятельность не скоординирована, соответственно, ресурсы не всегда рационально используются.

Основные закономерности (2)

• Оцениваются данные о действенности и эффективности (на основании систематического обзора качественных исследований), имеющиеся данные по безопасности.

• Оценивается экономическая целесообразность («затраты-эффективность», «затраты-полезность»).

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Основные закономерности (3)

• Парламентские организации по ОМТ(где есть) играют очень незначительную роль.

• Правительственные организации более активны, но их деятельность - это оценка существующих, доступных доказательств (а не поиск и производство новых).

• Основная доля работы выполняется академическими структурами и независимыми организациями. Однако подготовленная ими доказательная информация не всегда своевременно доступна и понятна лицам, принимающим решения.

Основные закономерности (4)

• Деятельность по оценке медицинских технологий очень рассредоточена даже в наиболее продвинутых странах.

• Несколько различных организаций с ограниченным бюджетом и штатом сотрудников выполняет очень близкую по сути работу.

• Недостаточно усилий предпринимается по координации работ и рациональному использованию ограниченных ресурсов.

"Ф"

Прогноз

В течение 5 лет влияние фармакоэкономики (экономического анализа) на решения о возмещении затрат и допуск на рынок очевидно возрастет.

Будет больше национальных руководств по фармакоэкономическому (экономическому) анализу. Это приведет к перераспределению ресурсов и активизации деятельности по сбору, обработке данных по клинико-экономической целесообразности различных лекарств и обмену информацией между странами.

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИИ

Ясные процедуры - для лекарств. Более-менее ясные - для изделий медицинского назначения. Неясные - для диагностических методов, операций и других методов нелекарственного лечения

Признание со стороны академической среды Множественные, недостаточно скоординированные структуры Более-менее ясные процедуры оценки, НО неясные процедуры использования результатов

"Ф"

Проблемы, стоящие перед лицами, принимающими решения (1)

• Процедуры выбора технологий.

• Взаимодействие между разными органами (оценка лекарств, ИМН, техники и пр.).

• Конфликт интересов между производителями и государством.

• Профессиональная независимость.

• Разработка стандартов и их исполнение.

Проблемы, стоящие перед лицами, принимающими решения (2)

• Мониторинг и оценка эффекта.

• Повышение экономической эффективности системы и контроль за расходами.

• Подготовка специалистов на всех уровнях (политики, медики, экономисты).

• Технологии, использующиеся в общественном здоровье и здравоохранении?

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Проблемы, стоящие перед лицами, принимающими решения (3)

• Является ли ОМТ методологически обоснованной?

• Полезна ли ОМТ?

• Если ДА, то как и где ее применять?

- регистрация (явно/скрыто, косвенно);

- страхование (явно/скрыто, косвенно);

- разработка и внедрение руководств (явно/скрыто, косвенно);

- законодательное внедрение стандартов оказания помощи?

Ожидаемые сложности в РФ

• Недостаточный уровень знаний о современных методах проведения научных исследований.

• Отсутствие ясного представления о связи медицинской науки и практики.

• Отсутствие электронных баз данных, содержащих результаты отечественных исследований.

"Ф

Опрос экспертов

• 98% опрошенных считает, что необходима оценка лекарств и методов диагностики и нелекарственного лечения, 90% -медицинской техники; 70% - изделий медицинского назначения.

• 80% считает, что эту деятельность должно финансировать государство.

• 79% отметили, что результаты оценки должны влиять на включение технологий в программу государственных гарантий.

Что делать сегодня?

~ ? ОБСУЖДАТЬ ПРОБЛЕМУ!!! J О

/ • Собирать группу заинтересованных ^^ специалистов

^ 1— Согласовывать алгоритм работы

Начинать работу... П

www.rsDor.ru;mtDndm@dol.ru Тел.: 7 (095) 118 74 74; 7 (095) 246 01 19

"Ф"

ОСОБЕННОСТИ

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ СТОМАТОЛОГИИ

Д.М.П., проф. АЛО. Малый, A.B. Фарашян

Московский государственный .ueduieo-cmo.ua тологичеашй университет

ПРИЧИНЫ ОТСУТСТВИЯ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В

СТОМАТОЛОГИИ

• Недостаточное применение принципов доказательной медицины (ЕВМ) вследствие сложностей:

- при рандомизации,

- при применении двойного слепого метода,

- в организации мультицентровых исследований,

- подборе исследований для мета-анализа.

• Невысокий уровень доказательности исследований.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

ПРИЧИНЫ ОТСУТСТВИЯ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В

СТОМАТОЛОГИИ

• Малое число репрезентативных клинико-эпидемиологических исследований.

• Дефицит данных, позволяющих обоснованно прогнозировать результаты и исходы врачебных вмешательств.

• Отсутствие традиции применения известных методов сравнительного клинико-экономического анализа в стоматологии.

• Отсутствие адаптированных методик и специфических показателей.

ЗАДАЧИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИКО-

ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В

ОРТОПЕДИЧЕСКОМ СТОМАТОЛОГИИ

1. Проведение репрезентативного клинико-

эпидемиологического исследования по

выбранной проблеме.

2. Получение расчетных показателей прямых и

непрямых затрат на лечение различными

видами протезов.

3. Обоснование показателей эффективности,

подходящих для проведения клинико-

экономического анализа.

"Ф"

В 2003-2004 гг. нами было проведено клинико-эпидемиологическое исследование результатов

ортопедического лечения пациентов с частичным отсутствием зубов несъемными мостовидными конструкциями (п=558)

• Определены средние сроки пользования различными видами стоматологических протезов.

• Выявлены основные виды осложнений и дефектов, развивающиеся после лечения различными конструкциями.

• Выявлена частота развития осложнений.

Частота случаев осложнений и дефектов при различных сроках пользования несъемными

мостовидными протезами (п=1106)

150 100

гг

Ч-6-

До 3-х лет 3-5 лет 5-10 лет Более 10 лет

84

67

78

50

55

16

12

■■■♦■■■ Штампованно-паяные

-■»■-Цельнолитые —*—Все протезы

"Ф"

Доли случаев осложнений и дефектов (%) среди несъемных мостовидных протезов по видам конструкций и срокам пользования (п=1106)

□ Штампованно-паяные

□ Цельнолитые

□ Все протезы

Частота случаев осложнений и дефектов (%) при различных видах несъемных мостовидных

протезов

Полученные данные статистически достоверны и соответствуют высокой вероятности безошибочного прогноза

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

СОБСТВЕННОЕ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

• Учет прямых затрат. Для этого регистрировали все виды услуг, манипуляции и процедуры, проводимые больным в ходе лечения, с указанием их цены и кратности применения.

• Расчет средних взвешенных показателей стоимости лечения, устранения дефектов и осложнений, связанных с первичным протезированием, при повторном протезировании.

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

• Проводили с помощью анализа соотношения «затраты/эффективность» при применении штампованно-паяных, цельнолитых без облицовки, металлокерамических и металлопластмассовых несъемных мостовидных протезов.

"Ф"

ПРЯМЫЕ ЗАТРАТЫ

• Средняя стоимость изготовления каждого из видов протезов:

• учет прямых затрат - для этого регистрировали все виды услуг, манипуляции и процедуры, проводимые больным в ходе лечения, с указанием их цены и кратности применения;

• расчет средних взвешенных показателей стоимости лечения, устранения дефектов и осложнений, связанных с первичным протезированием, при повторном протезировании.

• В пересчете на минимальный мостовидный протез из 3-х единиц.

НЕПРЯМЫЕ ЗАТРАТЫ

• Затраты, связанные с количеством посещений в процессе лечения до фиксации протеза и последующих корректировок включительно (потеря трудоспособности в день посещения) из расчета средней заработной платы в Москве.

Наличие осложнений при первичном протезировании увеличивает число посещений в среднем на 2.

"Ф"

ОСНОВНАЯ ПРОБЛЕМА - ВЫБОР ПОКАЗАТЕЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО СПЕЦИФИКЕ

ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ СТОМАТОЛОГИИ

• Конструкция замещает естественные органы и ткани.

• Действие продолжается, пока эти конструкции функционируют.

Эффективность стоматологической ортопедической конструкции

- соответствие критериям функциональности протеза, его способности адекватно замещать утраченные естественные органы (зубы) и ткани в течение определенного долгосрочного периода без развития осложнений со стороны зубочелюстной системы и при сохранении целостности ортопедической конструкции.

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Показатель эффективности

• средний период минимального риска развития осложнений и дефектов - до 15% в контингенте пациентов - для каждого из видов протезов.

Период ожидаемого минимального риска (до пороговой частоты развития нежелательных побочных явлений 15%) у различных видов протезов.

"Ф

ЕДИНИЦА ЭФФЕКТИВНОСТИ

• Период в 1 год до развития частоты новых случаев осложнений и дефектов протезирования в 15% в контингенте пациентов с данным протезом.

Затраты на 1 единицу эффективности (год относительной надежности с минимальной вероятностью развития осложнений):

• для штампованно-паяных мостовидных протезов составили 1900 руб.,

• для металлокерамических протезов - 1866 руб.,

• для металлопластмассовых - 780 руб.,

• для металлопластмассовых с учетом косметических требований (изменение цвета облицовки) - 1766 руб.,

• для цельнолитых протезов без облицовки -575 руб.

"Ф"

РЕЗУЛЬТАТЫ:

выявлено явное преимущество цельнолитых протезов без облицовки и низкая целесообразность затрат на штампованно-паяные протезы.

Клинико-экономический анализ лечения частичного отсутствия зубов различными протезами с учетом вероятности развития осложнений и дефектов

Исходными данными для моделирования послужили следующие эпидемиологические показатели:

- частота развития различных осложнений после проведенного стоматологического ортопедического лечения пациентов с частичным отсутствием зубов несъемными мостовидными протезами разных видов,

- кумулятивный показатель частоты осложнений при протезировании различными видами протезов за период наблюдения,

- средние сроки пользования несъемными мостовидными протезами разных видов,

- частота развития исходов при осложнениях.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Использовались следующие расчетные стоимостные показатели (в пересчете на конструкцию из 3-х единиц):

• средняя стоимость лечения неосложненного частичного отсутствия зубов различными видами протезов;

• средняя стоимость лечения осложнений и устранения дефектов после первичного протезирования (средние взвешенные показатели стоимости устранения дефектов и осложнений, связанных с первичным протезированием, при повторном протезировании).

ВЕТВЬ «ДРЕВА РЕШЕНИЙ» ДЛЯ ПРОГНОЗА ПРИМЕНЕНИЯ НЕСЪЁМНЫХ МОСТОВИДНЫХ ШТАМПОВАННО-ПАЯНЫХ ПРОТЕЗОВ

<4

-Ф-

Изменение стоимости лечения различными видами несъёмных мостовидных протезов с учётом возникающих осложнений

250% 200% 150% 100% 50% 0%

Исходная стоимость Стоимость с учетом

осложнений и дефектов ^^^»Штампованно-паяные ■ ■ Металлокерамические

-•к-- Металлопластмассовые — -Металлопластмассовые с учетог

—¡К— Цельнолитые без облицовки

Выводы

• В результате развития большого числа осложнений протезирование штампованно-паяными конструкциями связано с высокими клиническими рисками и экономическими затратами: реальная стоимость лечения с учетом осложнений и устранения дефектов увеличивается в 2,3 раза по сравнению с первоначальной.

"Ф"

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

"Ф

РАЗВИТИЕ СИСТЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

Начальник уиравлешш лицензировании д.М.П., проф. A.A. Короуш'кий

Федерал ьная служба

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

Государственные гарантии оказания медицинской помощи -схема правового обеспечения

Федеральное Собрание |Российской Федераци]

Законодательство

Министерство здравоохранения и ■социального развития ■ Российской Федерации

Нормативно-

правовое регулирование

Росздравнадзор

Надзор за соблюдением законности

С

Сфера государственных гарантий медицинской помощи

-Ф-

Схема взаимодействия субъектов систем здравоохранения и медицинской помощи

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

"Ф"

Лицензирование можно рассматривать

• в качестве надзора государства за таким видом деятельности субъектов в сфере частных интересов, которая при ненадлежащем осуществлении оборачивается повышенной опасностью для государства и общества.

• Наиболее характерными примерами лицензируемой деятельности являются: медицинская, фармацевтическая, образовательная, строительная, банковская, страховая деятельность, пассажирские перевозки автотранспортом, разработка и производство вооружений и военной техники, производство боеприпасов и их утилизация и т.д.

(Н.Б. Найговзина; М.А. Ковалевский; 2004)

ВОЗ - Всемирный банк

Глобальный проект

«Управление качеством медицинской помощи»

Директор проекта -Дейеид Николас М^.РИ^

При тотальном государственном регулировании системы здравоохранения необходимости в лицензировании не было. Потребность в нем возникает при появлении многообразия форм собственности.

"Ф"

Соотношение трех составляющих в разных секторах экономики может меняться, но

единство остается

Конкуренции

Современный рынок -■этоорганическое I единство:

гражданского общества

Государственного регулирования

Директор проекта -Дейеид Николас М.В.Рк.В

Опыт многих стран объективно продемонстрировал, что на каждом следующем этапе преобразований в системе здравоохранения роль лицензирования как элемента системы обеспечения качества оказания медицинской помощи возрастает!

ВОЗ - Всемирный банк

Глобальный проект

авление качеством медицинской помощи»

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Законодательная база лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития

Конституция Российской Федерац!

Трудовой кодекс РФ Семейный кодекс РФ

?Ф»-Осн

и психотропных

ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»

ФЗ «О погребении и похоронном деле» ФЗ «О милиции»

рсоосмтриамнмеун

Ф!е£у=,пр'

в РФ»

в РФ»

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• Лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

"Ф

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ: •обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации; •установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

•установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации; •установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

•гласность и открытость лицензирования; •соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Действие лицензии

■ Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

• Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

• Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

"Ф"

Федеральный закон Российской Федерации от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ (вступил в силу 17.07.2005 г.)

• «О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Федеральный закон Российская Федерация от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ

вступил в силу 17.07.2005 г.

• с 1 июня 2006 г.

Приостановление действия лицензий в случае административного (решением суда) приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

• с 1 июня 2006 г.

Прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 настоящего Федерального закона

(по желанию лицензиата)

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Федеральный закон Российская Федерация от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ вступил в силу 17.07.2005 г.

• с 1 июня 2006 г.

В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Федеральный закон Российская Федерация от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ

вступил в силу 17.07.2005 г.

• с 17 июля 2005 г.

Вступают в силу дополнения к Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях в части взимания штрафов за грубые нарушения лицензионных требований и условий (положения будут реализованы после выхода Постановления Правительства РФ).

• с 17 июля 2005 г.

Срок рассмотрения документов - 45 дней.

"Ф"

Федеральный закон Российская Федерация от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ вступил в силу 17.07.2005 г.

• с 17 июля 2005 г.

Заявление о переоформлении документа,

подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:

• медицинская деятельность, • фармацевтическая деятельность, • производство лекарственных средств, • производство медицинской техники, деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (список II), • деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (список III),

• деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам населения, • техническое обслуживание медицинской техники.

-Ф-

Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской, фармацевтической и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в субъектах Российской Федерации

Центральные комиссии по лицензированию

медицинской. фармацевтической деятельности. производству лекарственных средств. медицинской техники . деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. деятельности. связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Утверждение состава экспертов. Повышение квалификации экспертов

Формирование территориальных органов Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации (на 25.11.2005г.)

Уральский ФО Сибирский ФО

Свердловская обл. Республика Хакасия

Тюменская обл. Алтайский край

Ханты-Мансийский АО Читинская обл.

Челябинская обл. Республика Тым

Республика Бурятия Омская обл. Томская обл. Кемеровская обл. Новосибирская обл.

я обл.

Северо-Западный ФО Уральский ФО Сибирский ФО

Санкт-Петербург Свердловская обл. РеспубликаХакасия

Мурманска^ обл. Тюменская обл. Алтайскийкрай

Новгородская обл. Ханты-Мансийский АО Читинская Ыш.

ЛенинГрадская обл. Челябинская обл. Республика Тыва

КЛалеининнигнргардасдксакяаяоболб.л. Республика Бурятия

Омская обл. Томская обл. Кемеровская обл. Новосибирская обл.

- ^^ / / Иркутская обл.

Центральный ФО / / I

Московская обл. Орловская обл. Курская обл. Белгородская обл.

Тульская обл. { ъ./ [

Тверская обл.

Воронежская обл. г1*"^ .м-к. \ ^^

Ивановская обл. Костромская обл.

/ \ ^ЧИ^^^Р

Приволжский ФО Дальневосточный ФО Нижег°р°дская обл. Сахалинская обл.

Ставропольский край <;Са'PH.'TУ?iГ='K;SЯ0tб'Л,. „ Приморский край

Краснодарский край К^«^ Респу_0л.у,р<скСаяСабЯкутия

Республика Калмыкия Пензенская обл. МА2снкская7бл

^РлоГст?вадксаяаяболбл- ^Т^Р™^ ЙЕКЮ

Республика Дагестан Пермская обл.

Астраханская обл.

Приволжский ФО Нижегородская обл. Оренбургская обл. Саратовская обл. Кировская обл. Пензенская обл. Республика Башкортостан, Чувашская Республика, Пермская обл.

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Алгоритм формирования состава комиссий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию(независимо от вида деятельности) - Комиссия по -

лицензированию

(центральная или в субъекте РФ)

Представители

органов законодательной и исполнительной власти, ФОМС

Специалисты учреждений РАН, РАМН, профильных НИИ, ВУЗов и колледжей, лечебно-профилактических и аптечных учреждений

и организаций, относящихся к ведению субъектов РФ и муниципальных образований

Представители профессиональных и

общественных объединений

Основные направления лицензионного контроля (независимо от вида деятельности)

Лицензионный контроль

' 4

Соблюдение прав собственности Поддержание надлежащего уровня профессиональной подготовки специалистов Обеспечение материально-технической базы учреждений и организаций

"Ф

Структура соискателей лицензий в сфере здравоохранения в 2004 г. (данные Росздравнадзора, 2005 )

Показатели Субъекты государственной собственности Субъекты муниципальной собственности Субъекты частной собственности (в т.ч. акционированные предприятия)

Медицинская деятельность 25,8% 12,5 % 61,7 %

Фармацевтическая деятельность 10 % 10,5 % 79,5 %

Производство лекарственных средств 10% - 90%

Производство медицинской 4,6% 8,8% 86,6%

"Ф"

Структура фармрынка в 2004 г.

• Количество

аптечных предприятий 59 000

• Количество аптек ЛПУ 10 000

• Количество торговых

наименований 4 400

• Число фармпроизводителей 900

13

Российский фармацевтический рынок Основные показатели 2004 г.

• Аптечные продажи-3,4 млрд $

(прирост 27%)

• Больничные закупки -

0,9 млрд $

(прирост 26%) Прогноз 2005 г. -прирост около 30%

Л

■ 2003 □ 2004

Аптеки ЛПУ

"Ф

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ (УГМ1ДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

6

к- Десять ведущих торговых наименований (по объему аптечных продаж в 2004 г.)

1 Боярышника настойка 0,9 %

2 Но-шпа 0,9 %

3 Мезим форте 0,9 %

4 Виагра 0,9 %

5 Актовегин 0,8 %

6 Эссенциале 0,8 %

7 Энап 0,7 %

8 Кавинтон 0,7 %

9 Предуктал 0,6 %

10 Эналаприл 0,6 %

ft

РОССИИСКИИ ФАРМРЫНОК в 2000-2004 гг.

/ г

• Ежегодный Гсм АЗС / 1

рост - / г f

8 - 12 % & J

Прогноз 2005 г.-21 %

«

Десять ведущих групп препаратов (по объему аптечных продаж в 2004 г.)

1 Антибиотики 6,4 %

2 Анальгетики 5,7 %

3 Витамины 4,9 %

4 Препараты,влияющие на систему ренин-ангиотензин 3,9 %

5 Психоаналептики 3,6 %

6 Препараты для устранения симптомов простуды и кашля 3,4 %

7 Половые гормоны 3,2 %

8 Противовоспалительные и противоревматические 3,0 %

9 Иммуномодуляторы 2,9 %

10 Препараты для лечения заболеваний сердца 2,5 %

Лицензирование - один из важных инструментов осуществления государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития.

Проф. D. Sackett:

1. Самый мощный терапевтический инструмент, который врач когда-либо имел, — это его собственная индивидуальность.

2. Половина того, что вы изучали в университете, уже через 5 лет после окончания окажется устаревшим; проблема состоит в том, что нужно найти тех, кто может сказать Вам, которая половина устарела.

Показатели деятельности Росздравнадзора в сфере лицензирования за период с 01.07.2004 г. по 01.11.2005 г.

Показатели Выдано лицензий (отказано в выдаче) Проведено проверок

Медицинская деятельность 10 316 (676) 237

Фармацевтическая деятельность 8 428 (309) 628

Список II, Ш 4 093 (155) 50

Производство лекарственных средств 100 (9) 201

Производство медицинской техники 364 (62) 275

Оказание протезно-ортопедической помощи 65 (1) 61

ИТОГО: 23 366 (1 212) 1 452

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Показатели деятельности Росздравнадзора в сфере лицензирования за период с 01.07.2004г. по 01.11.2005г.

Показатели Лицензий приостановлено Лицензий аннулировано

Медицинская деятельность 234 14

Фармацевтическая деятельность 219 35

Список II, Ш 11

Производство лекарственных средств 11 1

Производство медицинской техники 23

Оказание протезно-ортопедической помощи 3

ИТОГО: 501 50

Причины отказов в предоставлении лицензий в 2004 г.

(данные Росздравнадзора, 2005 )

Причины Медицинская, % Фармацевтическая, %

Отсутствие подтверждения законных прав на помещение 32 62

Отсутствие подтверждения профессиональной подготовки кадров 29 15

Отсутствие организационно-технических условий и материально-технической базы 11 10

Несоответствие санитарно-эпидемиологическим нормам 22 7

Прочие 6 6

ОТКРЫТОЕ ЗАСЕДАНИЕ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА

Проект

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ НЕГАТИВНОГО ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

А.И. Воробьев, H.A. Воробьев, М.В. Сура

Формулнрный политк'пi

• Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики , лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

• Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

• Медицинские технологии - совокупность методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, использующихся в системе здравоохранения с целью обеспечения медицинской помощью населения.

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Негативный перечень включает в себя лекарственные средства и медицинские технологии, применение которых нецелесообразно и не рекомендовано на территории РФ, т.к.:

• убедительно доказана их неэффективность по зарегистрированным показаниям;

• они длительно находятся в обороте, и их эффективность не была убедительно доказана;

• применение их сопряжено с существенным вредом, не соответствующим той пользе, которая известна;

• применение их сопряжено с особыми эффектами (привыканием и др.), опасность которых сочетается с минимальной эффективностью.

Цель разработки Положения:

создание единого порядка и принципов формирования Негативного перечня лекарственных средств и медицинских технологий

"Ф"

Задачи разработки Положения

• Формирование порядка проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий на предмет включения в Негативный перечень.

• Выработка критериев оценки лекарственных средств и медицинских технологий для включения в Негативный перечень.

• Формирование Негативного перечня и его систематический пересмотр.

• Создание условий для прекращения использования лекарственных средств и медицинских технологий, вошедших в Негативный перечень.

Лекарственные средства и медицинские технологии, входящие в Негативный перечень:

• не рекомендованы к включению в программы финансирования медицинской помощи за государственный счет;

• обоснование отказа во включении в Перечень жизненно важных лекарственных средств, формулярные перечни, стандарты медицинской помощи.

"Ф"

Форма Предложения о включении лекарственного средства в Негативный перечень

• Международное непатентованное наименование

• Синонимы

• Лекарственные формы

• Показания к применению, по которым лекарственное средство позиционируется для включения в Негативный перечень

• Фармакотерапевтическая группа

• Доказательства неэффективности, данные о вреде, вследствие развития тяжелых побочных эффектов (на основании клинических исследований)

• Дополнительные сведения

• Наименование организации, вносящей Предложение

• Личная подпись

Форма Предложения о включении медицинской технологии в Негативный перечень

• Наименование медицинской технологии

• Наименование лекарственного средства, используемого при выполнении медицинской технологии

• Название изделия медицинского назначения, используемого при выполнении медицинской технологии

• Показания к применению, по которым медицинская технология позиционируется для включения в Негативный перечень

• Доказательства неэффективности, данные о вреде, вследствие развития тяжелых побочных эффектов (на основании клинических исследований)

• Дополнительные сведения

• Наименование организации, вносящей Предложение

• Личная подпись заявителя

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Экспертная оценка лекарственного средства и медицинской технологии на предмет включения в Негативный перечень Формулярного комитета

3 уровня

• Секретариат Формулярного комитета

• Комиссии Формулярного комитета

• Президиум Формулярного комитета

Срок экспертизы - не более 2 месяцев

Уровни доказательств неэффективности и опасности

• Уровень й (наличие отрицательных доказательств эффективности) - наличие отдельных подтверждений низкой эффективности или опасности лекарственного средства и медицинской технологии, являющееся основанием для того, чтобы включить данное лекарственное средство и медицинскую технологию в Негативный перечень.

• Уровень Е (наличие убедительных отрицательных доказательств эффективности) - имеются веские показатели низкой эффективности или опасности, являющиеся основанием для того, чтобы включить данное лекарственное средство и медицинскую технологию в Негативный перечень.

"Ф

Негативный перечень лекарственных средств и медицинских технологий Формулярного комитета

• Поступили предложения на включение 50 лекарственных средств в Негативный перечень, формирование продолжается

• На 1-й квартал 2006 года запланировано утверждение Положения о порядке формирования Негативного перечня и разработка его предварительного варианта

Проект

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ РЕДКО ПРИМЕНЯЕМЫХ («СИРОТСКИХ») ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

А.И. Воробьев, П.А. Воробьев, М.В. Сура Формулярный комитет

"Ф"

«СИРОТСКИЕ» ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (АНГЛ. ORPHAN DRUGS):

• препараты для лечения очень редких заболеваний, разработка которых частично спонсируется государством;

• препараты для лечения редких заболеваний, для которых положительный терапевтический результат не ожидается в разумное время из-за необходимости расходования средств на исследовательские работы в этой области (т.е. затраты на разработку и производство этих лекарственных средств значительно превышают выгоду от их продаж -«невыгодные» лекарственные средства).

«СИРОТСКИЕ» ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (ORPHAN DRUGS) - ЭТО:

• «невыгодные» лекарственные средства для производителя;

• как правило, попадают под определение залежалого товара для аптек;

• спрос на них невелик, но постоянен.

РЕДКИЕ БОЛЕЗНИ (БОЛЕЗНИ-СИРОТЫ, «ОРФАННЫЕ» БОЛЕЗНИ) -ПРИНЯТЫЕ НОРМАТИВЫ

• Количество пациентов этой болезнью должно быть меньше:

S чем 7,5 человек на каждые 10 000 населения (США);

S чем 5 человек на каждые 10 000 населения (Европа);

S чем 4 человек на каждые 10 000 населения (Япония);

S чем 1,1 человека на каждые 10 000 населения (Австралия).

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОЛОЖЕНИЯ С «СИРОТСКИМИ» ЛЕКАРСТВАМИ И РЕДКИМИ БОЛЕЗНЯМИ ЗА РУБЕЖОМ

• Созданы специальные структуры/комитеты (Committee for Orphan Medicinal Products - в Европе; National Organization for Rare Disorders, программа «orphan drugs» -США)

• Государственная поддержка фармацевтических компаний, производящих «сиротские» лекарства -исключительные маркетинговые права на срок от 6 до 10 лет; полная или частичная оплата процедур регистрации на территории всего Евросоюза; возможность получения финансовой поддержки из фондов Евросоюза для исследований в области редких болезней; информационная и организационная поддержка Европейской медицинской комиссии в составлении протоколов клинических исследований

СУЩЕСТВУЮЩИЕ ПРОБЛЕМЫ В ОБЛАСТИ РЕДКИХ БОЛЕЗНЕЙ И «СИРОТСКИХ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

• Недостаток эпидемиологических данных о распространенности редких болезней

• Недостаток научных данных и знаний врачей о редких болезнях

• Поздняя диагностика редких болезней

• Проблемы доказательной базы «сиротских» лекарственных средств - проблематично проведение крупных, рандомизированных сравнительных клинических исследований «сиротских» лекарственных средств (малое количество пациентов, отсутствие препаратов сравнения)

"Ф"

РЕДКИЕ БОЛЕЗНИ (БОЛЕЗНИ-СИРОТЫ, «ОРФАННЫЕ» БОЛЕЗНИ) - РОССИЯ

• Количество пациентов этой болезнью должно быть меньше, чем 7 человек на каждые 10 000 населения.

• Болезнь, которая затрагивает менее 100 000 человек населения РФ.

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ПОЛОЖЕНИЯ

• Создание единого порядка формирования Перечня редко применяемых («сиротских») лекарственных средств и медицинских технологий.

• Определение критериев редко применяемых («сиротских») лекарственных средств и медицинских технологий для включения в Перечень.

• Определение порядка экспертизы отнесения лекарственных средств и медицинских технологий к категории редко применяемых.

• Нормативное обеспечение механизма экстренных закупок лекарственных средств из Перечня в случае отсутствия регистрации на территории РФ.

"Ф"

Приказ Минздравсоцразвития России № 494 от 09.08.2005 г. «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»

• Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств у больных по жизненным показаниям осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

• Если лекарственное средство не зарегистрировано на территории РФ, но возникла необходимость его назначения пациенту по жизненным показаниям - решение о его назначении

принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации,

оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором.

Форма Предложения о включении лекарственного средства в Перечень

• Международное непатентованное наименование

• Синонимы

• Лекарственные формы

• Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости

• Фармакотерапевтическая группа

• Регистрационные документы или указание на их отсутствие

• Наименование редкой болезни и ее распространенность в популяции РФ, для лечения которой показано данное лекарственное средство

• Данные о действенности, эффективности, безопасности лекарственного средства (на основании клинических исследований)

• Информация о продажах лекарственного средства за год и за весь период регистрации в РФ

• Дополнительные сведения

• Наименование организации, вносящей Предложение

• Личная подпись

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Форма Предложения о включении медицинской технологии в Перечень

Наименование медицинской технологии

Вид медицинской работы или услуги, при которой применяется данная медицинская технология

Сведения о регистрации медицинской технологии в РФ или указывается отсутствие регистрации

При наличии указывается списоканалогичных медицинских технологий или указывается отсутствие аналогов

Указываются необходимые для выполнения медицинской технологии лекарственные средства или изделия мед. назначения Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости Наименование редкой болезни и ее распространенность в популяции РФ, для диагностики, профилактики и лечения которой показана данная медицинская технология

Данные о действенности, эффективности, безопасности медицинской технологии (на основании клинических исследований) Дополнительные сведения

Наименованиеорганизации, вносящей Предложение Личная подпись

Экспертная оценка лекарственного средства и медицинской технологии на предмет включения в

Перечень редко применяемых («сиротских») лекарственных средств и медицинской технологии Формулярного комитета

3 уровня

• Секретариат Формулярного комитета

• Комиссии Формулярного комитета

• Президиум Формулярного комитета

Срок экспертизы не более 2-х месяцев

-Ф

ПЕРЕЧЕНЬ РЕДКО ПРИМЕНЯЕМЫХ («СИРОТСКИХ») ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ

ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА

• Поступили предложения на включение 12 лекарственных средств в Перечень «сиротских» лекарственных средств и медицинских технологий, формирование Перечня продолжается.

• На 1-й квартал 2006 г. запланировано утверждение Положения о порядке формирования Перечня и самого Перечня редко применяемых («сиротских») лекарственных средств и медицинских технологий.

НЕКОТОРЫЕ РЕДКИЕ БОЛЕЗНИ

• Саркома Капоши

• Муковисцидоз

• Проказа

• Гемофилия

• Гипофизарный нанизм

• Болезнь Гоше

• Порфирия

• Холера

• Брюшной тиф

• Малярия

"Ф"

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ОКАЗАНИЯ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ (ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ) МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

РОЛЬ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ФОРМИРОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЗАКАЗА (ЗАДАНИЯ) НА МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ

В.В. Мадьянова

Министерство здравоохранения и социального развития Poca i йеной Федерации

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Приоритет «Увеличение объемов

оказания высокотехнологичной медицинской помощи»

■ф"

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) в 2005 г.

Число видов ВМП

130

Количество федеральных медицинских организаций, оказывающих ВМП - 91

Фактический объем квот - 60 тыс.

Средняя стоимость квоты - 53 тыс. руб.

Финансирование

_Q

Ш

Ассигнования федерального бюджета, предусмотренные Минздравсоцразвитию России по разделу «Здравоохранение и спорт» на реализацию государственного задания по оказаниюдорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи

2005 г. 6,3 млрд. руб.

2006 г. Всего 9,9 млрд. руб., по государственному заданию 8,4 млрд.руб.

2007 г. 17,5 млрд. руб.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Нормативно-правовое регулирование оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет средств федерального бюджета

2005 г. - Приказ Минздравсоцразвития России и РАМН от 06.12.2005 г. № 259/19 «Об организации оказания дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи»

2006 г. - Приказы Минздравсоцразвития России: «О порядке направления граждан для получения высокотехнологичной медицинской помощи»;

«О порядке размещения государственного задания на оказание дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи».

Удовлетворенность населения в высокотехнологичных видах медицинской помощи

Виды медицинской помощи %

Эндопротезирование суставов 6,7

Коррекция врожденных пороков сердца 35,0

Операции на сердце с искусственным кровообращением 13,4

Протезирование клапанов сердца 10,4

Коронароангиография 10,0

"Ф"

Новые подходы к организации высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП)

1. Внедрение стандартов.

2. Формирование нормативов финансовых затрат на основании стандартов.

3. Перевод федеральных медицинских организаций на работу по государственному заданию на ВМП.

4. Управление удовлетворенностью населения в ВМП через внедрение «Листа ожидания».

Стандарты медицинской помощи, включающие высокие медицинские технологии

Контроль качества медицинской

помощи (снижение необоснованных расходов при улучшении качества медицинской помощи на 30-40%).

Обоснование для расчета нормативов финансовых затрат. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи.

Разработка стандартов дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи

52 федеральных медицинских организации участвуют в разработке и рецензировании стандартов ВМП

Разработано

167 - стандартов ВМП, из них 115 утверждено приказами Минздравсоцразвития России; 130 планируется утвердить к концу 2005 г. по следующим направлениям:

■ сердечно-сосудистая хирургия, ■ фтизиатрия, ■ травматология и ортопедия, ■ гастроэнтерология,

■ дерматология,

■ ревматология, ■ онкология,

■ эндокринология, ■ абдоминальная хирургия,

■ урология и др.

Формирование нормативов финансовых затрат

Структура норматива финансовых затрат

Цель:

Заработная плата. Начисления на заработную плату.

Медикаменты:

Медикаменты на Медикам^ты обеспечение I на итчтнит

Дорогостоящие расходные материалы

услуги

I Финансовое обеспечение гарантированной медицинской помощи.

I Оценка труда

высококвалифицированных специалистов по факту выполнения высокотехнологичных операций.

-Ф-

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Цель

перевода федеральных медицинских организаций на работу по государственному заданию

Повышение эффективности использования бюджетных средств за счет перехода на принцип финансирования по конечному результату.

Приведение в соответствие объемов медицинской помощи и объемов финансовых средств на ее оказание.

Обеспечение равных прав граждан на указанные виды медицинской помощи. Разграничение ответственности между государственным заказчиком медицинских услуг и исполнителями государственного задания в соответствии с условиями договора.

Этапы движения пациентов и обработки информации в системе оказания ВТМП на федеральном уровне

Пациент

I

Диспетчерская-справочная

ОУЗ субъекта РФ ^ ^

ш Комиссия Д

\ ^ У

Минздравсоцразвития РФ

Росздравнадзор

ФСМУ - федеральные специализированные медицинские учреждения; ОУЗ - орган управления здравоохранением.

Маршрут движения документации пациента, направленного на лечение в ФМО

Комиссия субъекта

1 базы данных I

ФМО - федеральная медицинская организация, ВМП - высокотехнологическая мед. помощь.

Реализация данного приоритетного направления Национального проекта в сфере здравоохранения позволит:

повысить качество жизни пациентов, снизить инвалидность,

увеличить доступность высокотехнологичной медицинской помощи для каждого гражданина,

уменьшить платежи пациентов за медицинские услуги,

сократить сроки ожидания на получение высокотехнологичной медицинской помощи.

Учреждения здравоохранения муниципального звена

Учреждения здравоохранен субъекта РФ

Комиссия

ФСМУ

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

АККРЕДИТАЦИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ АККРЕДИТАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

С.Н. Горбумои

ММА 1Ш. 11.М. Сеченова

Первый орган высшего медицинского управления

Аптекарский приказ

создан в Московском государстве в 1581 г. и имел полномочия:

• наблюдение за лечением царя;

• отбор иностранных врачей.

"Ф"

Государственный орган

Проводился отбор иностранных врачей (специалистов) неравными по знаниям (отсутствовала собственная система

образования) с использованием толмачей, когда и в настоящее время существуют трудности толкования слов и высказываний во многих языковых группах.

Первое упоминание

Датой начала становления системы подготовки на уровне государства признано считать 1654 г., когда появляются школы лекарей, прошло

более 350 лет, а на уровне сферы здравоохранения мы не договорились, как применять такой инструмент, как сертификация специалистов.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ПОСТОЯННОЕ ДЫХАНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ

• Аптекарский приказ - отбор иностранных врачей;

• Медицинская канцелярия с функциями -определение права на врачебную практику;

• Московская медицинская контора (Врачебное управление) - выдача разрешений на открытие частных больниц, амбулаторий и аптек;

• Министерство здравоохранения -законодательство в здравоохранении;

• Лицензирующие органы - разрешение заниматься медицинской деятельностью.

Разрешительная система

Функция органов государственной власти - является обязательной к исполнению

"Ф

Перестройка

• Процедура аккредитации в медицине по разным оценкам в США существует с 1911 г.;

• В России вводится законом «О медицинском страховании граждан в РФ» спустя 80 лет, а реально начинает применяться с 1993 г., имея жесткую тенденцию обращения в разрешительную систему, умерла не родившись, и это напрямую связано с изменением политической ситуации - победа исполнительной власти над законодательной.

Приказ № 93 от 20.03.92 г.

Действовал на протяжении 11 лет, утратил силу 21.03.03 г.(приказ МЗ РФ № 119), в

части временного положения об аккредитации медицинских учреждений

не работал ни одного дня. Однако его юридический статус сохраняется, так как приказ МЗ РФ № 119 не был опубликован и его статус ничтожен.

"Ф"

Политика и разрешительная система отражает:

• борьбу за первенство органов представительной и исполнительной власти;

• борьбу полномочий Федерального центра и субъектов Российской Федерации;

• противостояние демократических и консервативных платформ;

• противодействие реформам со стороны сохранения внутриведомственных интересов;

• борьбу приоритетов различных форм собственности.

Политика и аккредитация

• Аккредитация возможна только при демократическом построении государственной системы, когда эта система разрешает построение гражданского общества, общественных институтов (1991-1993 гг.);

• Пример: улучшение техники проведения операций это собственно желание или нежелание хирурга, это необходимость, чтобы оставаться на одном уровне с конкурентами, -разрешительной системой этого добиться невозможно, это сфера аккредитации.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

НОРМАТИВНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ АККРЕДИТАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

• Конституция РФ (статьи 7, 41) ;

• Закон РФ от 28.06.1991 г. №1499-1 "О медицинском страховании граждан в РФ" (статьи 20, 21);

• Закон РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (разделил две процедуры);

• Закон РФ от 07.02.92 г. №2300-1 "О защите прав потребителей" (термины и определения, ст. 3, 4, 7, 10 и др.);

• Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.04 г. № 184-ФЗ (ст. 2, 3, 7, 24, 26 и др.);

Действующие статьи Закона РФ «О медицинском страховании граждан в РФ»

• Ст. 15: участие страховых медицинских организаций в процедуре аккредитации медицинских организаций;

• Ст. 20: медицинскую помощь в системе медицинского страхования оказывают медицинские учреждения с любой формой собственности, аккредитованные в установленном порядке. Они являются самостоятельно хозяйствующими субъектами и строят свою деятельность на основе договоров со страховыми медицинскими организациями.

• Ст. 21: аккредитация медицинских учреждений - определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

• Аккредитацию медицинских учреждений проводят аккредитационные комиссии, создаваемые из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций.

• Аккредитованному медицинскому учреждению Советы Министров республик в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, местная администрация выдают сертификат.

"Ф"

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА АККРЕДИТАЦИЮ (приказ № 93)

• 1. Заявление.

• 2. Зарегистрированный устав медицинскогоучреждения.

• 3. Учредительный договор (копия) или договор о совместной деятельности с органом государственного управления (для учреждений с государственной формой собственности).

• 4. Копия ордера или договора на аренду помещения.

• 5. Заявляемые на аккредитацию виды медицинской деятельности.

• 6. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий.

• 7. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности.

• 8. Справка по прилагаемой форме о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом).

• 9. Количество работающих, их квалификационная характеристика.

• 10. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления.

• 11. Финансовый отчетза последний год (баланс). Наличие административных и дисциплинарных взысканий на какие-либо виды деятельности за последний год.

• 12. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.

• 13. Анализ качества медицинской помощи в соответствии с территориальной системой контроля

• 14. Научная деятельность учреждения.

• 15. Педагогическая деятельность.

ДОСТАТОЧНО

На момент отсутствия критериев оценки достаточно, если параллельно применяется метод экспертной оценки; Дополнительно проводится анкетирование и сбор информации о субъекте аккредитации; Применяются другие процедуры системы управления качеством в здравоохранении.

"Ф"

Постановления Правительства, регулирующие аккредитацию

• Постановление Правительства РФ «Вопросы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 06.04.04 г. № 155, п. 4 пп. д) основные функции - аккредитация медицинских организаций, организаций социального обслуживания, санаторно-курортных организаций, а также аккредитация организаций на проведение экспертизы проектов потребительской корзины;

• Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.04 г. № 323:

• п. 5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

ВОПРОС РЕШЕН?

Противоречие Закона «О медицинском

страховании граждан в РФ» с приведенными выше Постановлениями Правительства очевиден, тем более что с 30.06.04 г. изменения и дополнения в закон внесены не были.

-Ф-

-Ф-

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2000

Что делать с медицинским страхованием в РФ?

• Страховым медицинским организациям взыскать с медицинских учреждений, не имеющих аккредитацию, все средства, перечисленные по договорам предоставления лечебно-профилактической помощи;

• Министерству по налогам и сборам определить как не целевое использование средств ОМС, а также ДМС страховыми медицинскими организациями и фондами ОМС.

Жизнь продолжается

• Профессиональные медицинские ассоциации;

• Профессиональные и равные по положению эксперты;

• Стандарты и критерии оценки;

• Цель процедуры аккредитации в соответствии с действующими нормативными актами;

• Общественная значимость процедуры аккредитации.

"Ф

УЧАСТИЕ ОБЩЕСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В ПРОЦЕДУРЕ АККРЕДИТАЦИИ

1. В США, Канаде, Австралии, Германии, Нидерландах и Чешской Республике - профессиональным ассоциациям врачей и сестер;

2. Частным страховщикам в Германии и Чешской Республике;

3. Министерствамздравоохранения во Франции, Италии, Нидерландах и Чешской Республике;

4. Образовательным учреждениям в Южной Африке (Университет 81е11епЪозсЬ), Великобритании (Университет Бристоля);

5. Добровольным обществам на Филиппинах;

6. Фондам и благотворительным обществам в Великобритании Британская служба качества и здоровья (Центр Фонда Короля, Лондон).

УРОВЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ АККРЕДИТАЦИЮ

• 1. В Германии, Португалии, Испании и Великобритании программа аккредитации не подкреплена государственным законом.

• 2. Имеются косвенные законодательные ссылки в следующих странах: Босния, Болгария, Ирландия, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша и Швейцария.

• 3. Законодательно аккредитация регулируется во Франции, Италии, Британии и Шотландии.

■Ф-

В РОССИИ

Отдельными законами и постановлениями, нормативными документами субъектов РФ, тем не менее отдельного документа, регулирующего процедуру аккредитации в здравоохранении, нет

Качества личности, вызывающей доверие

• 1-е место - верность;

• 2-е место - честность;

• 3-е место - доброта;

• 33-е место - УМ.

Опрос проводился среди школьников России.

-Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Качества руководителя, вызывающего доверие

• Честность;

• Надежность;

• Организованность;

• 6-е место — УМ.

• 14-место — верность.

Опрос проводился среди служащих.

Как быть с аккредитацией?

Нужно разделить аккредитацию ради получения стабильного дохода из государственной казны и аккредитацию ради конкуренции в привлечении пациентов, общественного признания коллег - на соответственно обязательную и добровольную или обязательную аккредитацию обозвать тендером.

"Ф"

Этапы большого пути, однако финишная прямая далеко

Самое простое и одновременно самое трудное — перейти черту:

• ответственность;

• целесообразность;

• логика;

• суеверие;

• наитие и т. д.

Необходимость отдельного закона

На примере регулирования разрешительной процедуры лицензирования, стремительное обновление норм, для системы аккредитации в здравоохранении необходим отдельный закон, учитывая значимость и общественные последствия аккредитации - готово ли общество и собственно поставщики медицинских услуг принять это добровольно.

"Ф"

Некоторые постулаты менеджмента

• Мы знаем нашего потребителя

• Мы знаем, в чем компетентны

• У нас есть стратегии

• Наш лидер знает цель

• Мы дальновидны

• У наст все под контролем

• У нас есть гибкая тактика

ПРОБЛЕМЫ (УГМ1ДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Г"

РОЛЬ СЕРТИФИКАЦИИ И АККРЕДИТАЦИИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Директор Института социально-экономических проблем здравоохранения, зав. кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Г.Н. Царик

ГО У В ПО Кемеровской 1 МА

Структуры, контролирующие деятельность ЛПУ

ТФОМС

ЛК

СС

ПБ

СК

МАП

ОЗПП

ФСНСЗ

ФЗППЧ

-ф

ОУП= ДМП + КП + МТО+ ИБСиСГУ + ЛО + СЭДН+ АОМП+ ДР; где:

ОУП оценка удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи (КМП);

ДМП доступность медицинской помощи;

КП квалификация, профессионализм мед. персонала;

МТО материально-техническое обеспечение;

ИБС и СГУ инфекционная безопасность больничной среды и санитарно-гигиенических условий в ЛПУ;

ЛО - лекарственное обеспечение;

СЭДН соблюдение этических и деонтологических норм;

АОМП - адекватность оказания медицинской помощи;

ДР достижение результата.

УОК КДМП + КУКП + КМТО + КИБСиСГУ + КЛО + КСЭДН + КАОМП + КДР'

ШКАЛА ЭКСПЕРТНЫХ ОЦЕНОК

Удельный вес пациентов, медицинская помощь которым была оказана в соответствии с правилами и условиями Территориальной программы государственных гарантий (%) Балльная оценка (рейтинг)

85 -100 5

70 -84 4

55 -69 3

40 - 54 2

20 -39 1

■ф-

К впз + оуг + сп + ос + эг + ппс + онф + скд ;

эир

где:

КЭИР - коэффициент эффективности использования

ресурсов;

ВПЗ - выполнение плана-задания учреждением;

ОУГ - оценка уровня госпитализации;

СП - соотношение пролеченных в дневном стационаре

и стационаре круглосуточного пребывания;

ОС - оценка частоты обращений на СМП;

ЭГ - оценка частоты экстренной госпитализации;

ППС - анализ продолжительности пребывания в

стационаре;

ОНФ - отношение начисленного фонда оплаты труда к

пролеченным больным;

СКД - анализ стоимости койко-дня.

Шкала экспертных оценок для показателей, характеризующих выполнение заказа-задания (ВПЗ)

Величина показателей ВПЗ (%) Оценка в баллах

95 и более 5

90-94 4

81-89 3

71-80 2

Менее 70 1

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Шкала экспертных оценок для показателей, характеризующих уровень госпитализации (ОУГ), соотношение числа пролеченных в дневном стационаре и стационаре круглосуточного пребывания (СП), частоту обращений на станцию скорой медицинской помощи (ОС)

Величина показателей ОУГ, СП, ОС (%) Оценка в баллах

До 5 5

6-10 4

11-15 3

16-20 2

21-25 1

Более 25 0

Шкала экспертных оценок для показателей, характеризующих удельный вес экстренной госпитализации (без основания) (ЭГ), продолжительность пребывания в стационаре (ППС), отклонение начисленного фонда оплаты труда к количеству пролеченных больных (от утвержденного согласительной комиссией) (ОНФ), снижение стоимости койко-дня из-за превышения объемов медицинской помощи (СКД)

Величина показателей ЭГ, ОГ, ППС, ОНФ, СКД (%) Оценка в баллах

До 10 5

11-15 4

16-25 3

26-30 2

31-40 1

40 и более 0

"Ф"

ИОК = ОУП + УОК + ЭИР;

где:

ИОК - интегральная оценка качества медицинской помощи;

ОУП - оценка удовлетворенности пациента качеством медицинской помощи;

УОК - углубленная объективная оценка качества медицинской помощи;

ЭИР - оценка эффективности использования ресурсов

Шкала экспертных оценок бюджетной системы финансирования

Величина показателей ФП и ФН (%) Оценка в баллах

95 и более 5

90-94 4

81-89 3

71-80 2

Менее 70 1

"Ф"

Шкала экспертных оценок финансирования за счет предпринимательской деятельности

Величина показателей ФПН и ФПП (%) Оценка в баллах

30 и более 5

20-29 4

10-19 3

5-9 2

До 5 1

ОФ = ФП + ФН + ФПП;

ОФ - оценка финансирования (в баллах);

ФП - отношение фактического финансирования

заказа-задания к плановому (в баллах);

ФН - отношение запланированного объема

финансирования к нормативному,

установленному с учетом потребности за три

года (в баллах);

ФПП - отношение денежных средств, заработанных

путем предпринимательской деятельности к

плановому объему финансирования плана-

задания (в баллах).

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ИОЭУСОК = ИОК + ОФ;

где:

ИОЭУСОК - интегральная оценка эффективности управления системой

обеспечения качества медицинской помощи;

ИОК - интегральная оценка качества медицинской помощи;

ОФ - оценка финансирования.

Оценка эффективности управления системой обеспечения качества медицинской помощи в ЛПУ (в баллах)

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действий лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Документы для лицензии:

1. Заявление о предоставлении лицензии.

2. Копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии.

3. Копия свидетельства о государственной регистрации.

4. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

5. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

6. Сведения о квалификации работников соискателя лицензии.

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

СТРУКТУРА ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

•Организационная структура больничного учреждения.

•Перечень набора помещений больничного учреждения.

•Санитарно-техническое благоустройство помещений.

•Перечень основного оборудования больничного учреждения.

•Перечень обязательных лабораторных исследований.

•Перечень обязательных сервисных услуг.

•Набор показателей, характеризующий результаты деятельности и качество лечебно-диагностического процесса многопрофильного больничного учреждения.

•Основные нормативно-методические документы, регламентирующие деятельность стационаров.

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Модель алгоритма медицинских технологий

- ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРЕБЫВАНИЯ НА ЭТАПЕ; -СРОКИЛЕЧЕНИЯ;

-ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ (на 100 пациентов);

- ЛЕЧЕБНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ (на 100 пациентов );

- ЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ВРАЧОМ; -ЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ МЕДСЕСТРОЙ;

- КОНСУЛЬТАЦИИ (на 100 пациентов);

- КРИТЕРИИ ЗАВЕРШЕННОСТИ ЭТАПА;

- ДАЛЬНЕЙШИЙ МАРШРУТ.

Документы для сертификации:

1. Заявление на проведение сертификации.

2. Перечень заявляемых на сертификацию работ и услуг.

3. Устав или Положение юридического лица.

4. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.

5. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе.

6. Копия лицензии на медицинскую деятельность.

7. Справка о кадровом составе.

8. Отчет о научно-исследовательской работе и педагогической деятельности.

9. Анализ результатов деятельности за последние 3 года, статистический отчет за последний год.

10. Паспорт клинико-диагностической лаборатории.

11. Справка о материально-техническом оснащении.

12. Копия договора о медикаментозном обеспечении.

13. Копия документа подтверждающего оплату за сертификацию

"Ф

Аккредитация - официальное признание органом по

аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Документы для аккредитации:

1. Заявление на проведение аккредитации.

2. Перечень заявленных на аккредитацию работ и услуг.

3. Копия Устава или Положения юридического лица.

4. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе.

5. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.

6. Копия лицензии на право осуществления мед. деятельности.

7. Копия Сертификата соответствия.

8. Отчет, содержащий показатели, характеризующие структуру, кадровый

потенциал, показатели деятельности, эффективность использования ресурсов и результаты работы организации (за последние 3 года).

9. Копия документа, подтверждающего оплату за аккредитацию.

"Ф"

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

ЗАЩИТА ПРАВ ПАЦИЕНТА, ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

-Ф-

РАЗВИТИЕ СФЕРЫ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ В ЕВРОСОЮЗЕ

Е.А. Вольская

ММА им. И.М. Сеченова

Принципиально новое:

Право на доступ к информации по вопросам, важным для здоровья - собственного и родных и близких

Право на осознанное решение вопросов, связанных со здоровьем, право на выбор

Право на оценку качества медицинской услуги и продукта

!!! При недостаточности механизмов защиты профессиональных прав врачей

"Ф"

Составляющие медицинской услуги — клиническая, сервисная, информационная

Медицинская помощь

Оценка качества медицинской

услуги

Объем вмешательства Полнота выполнения услуги Точность выполнения алгоритмов врачебных действий

Адекватность выбора метода лечения - «ответ» (реакция) организма пациента Соответствие результата запланированной цели Качество сервиса

^ = Удовлетворенность г пациента

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Вариабельность оценки качества медицинской услуги

Клинический результат

Не должно быть конфликтов внутри исполнительской составляющей

Критерии оценки качествадолжны быть стандартными!!! Заказчик/контролер * *

(ОМС, ДМС, ^-¡^-7 Исполнитель

администрация) 1

Потребитель

-ф

Возможность консенсуса при выборе медицинских услуг:

Принцип документирования

Выбор пациента

Документированный отказ от базовой помощи

Набор средств первого выбора

Дефицит мед.помощи

Обычная документация

Средства I второго ряда

< Базовая <

помощь

Дополнительная мед.помощь

Дополнительная документация

"Ф"

Основные формы обеспечения прав пациентов в конфликтных ситуациях

• Конфликтные комиссии

- Врачебных объединений (врачебные палаты)

- Страховых учреждений (больничные кассы, страховые компании)

- Объединенные (в т.ч., с участием объединений пациентов)

• Институт «омбудсменов» (государственных и частных)

• Государственные адвокатские конторы

• Специализация юристов

Участие пациентов

Участие представителей пациентов в конфликтных комиссиях врачебных палат

Представительство в Объединенной комиссии по лекарственным средствам Работа над федеральными рекомендациями по ведению больных

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Нормативная база

• Социальное право

• Медицинское право

• Фарма-право

• Хартия «Права пациентов в Германии» (2002)

• Проект закона «Об обеспечении прав пациентов» (Австрия)

Основные направления

• Включение пациентов в принятие решений

• Информирование пациентов при оказании медицинских услуг

• Обеспечение соблюдения волеизъявления пациента

• Ответственность перед пациентом при проведении клинических исследований

• Поддержка гражданских исков взамен уголовных

• Содействие повышению качества медицинских услуг

• Обеспечение доступности лекарственных средств: orphan drugs: «орфанные» («сиротские») лекарственные средства

г

-Ф-

НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОФЕССИИ ВРАЧА НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

A.B. Саверский

Президент <.'1и/и пациентов»

НОВЫЕ УСЛОВИЯ

• Пациент - потребитель;

• Увеличение госфинансирования и реформа отрасли;

• Общая тенденция к повышению требований к качеству медицинской помощи через контроль, надзор, жалобы, судебные разбирательства;

• Тенденция к правовому здравоохранению;

• Тенденция к открытому здравоохранению.

■Ф-

ПРАВОВОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Около 50 федеральных и 300 региональных законов, тысячи нормативно-правовых актов, десятки тысяч приказов, инструкций и т.п.

Здравоохранение, в котором соблюдается принцип законности, и есть правовое здравоохранение.

ОТКРЫТОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

• Здравоохранение, где доступна

информация:

- о враче, его квалификации и эффективности;

- о статистике смертельных исходов и осложнений в конкретных медицинских организациях;

- о диагнозе и заболевании пациента, методах лечения, их альтернативах, рисках и прогнозах с учетом врачебной тайны;

- о подлинном экономическом положении в отрасли и в конкретной медицинской организации;

- обо всем, что происходит, на любом уровне отрасли.

-ф-

-ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

ПАЦИЕНТ-ПОТРЕБИТЕЛЬ

• Пациент привык и ожидает бесплатной помощи, но почти за все уже нужно платить

• Растет потребительское отношение пациента

• Пациент наделен реальными правами

Приказ МЗ РФ № 12 от 22.01.2001 г. «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» определил пациента (больного), как потребителя медицинской услуги, обращающегося в медицинское учреждение или к медицинскому работнику за медицинской помощью».

УВЕЛИЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО ФИНАНСИРОВАНИЯ - НОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ

Щит, которым здравоохранение долгие годы прикрывало свои недостатки - в здравоохранении нет денег, - треснул.

Это - новая реальность, сопряженная с реальной же ответственностью каждого врача и отрасли.

РАСТЕТ КОЛИЧЕСТВО ЖАЛОБ И ИСКОВ

• Ежегодно в систему ОМС поступает более 1 млн 300 тысяч жалоб и заявлений от пациентов;

• Из них свыше 9 тысяч - жалобы на качество медицинской помощи.

НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОФЕССИИ ВРАЧА:

• Врач-специалист • Врач-юрист

• Врач-организатор • Врач-экономист

• Врач-партнер пациента

ДВЕ ОСОБЕННОСТИ ВРАЧЕБНОЙ ПРОФЕССИИ:

• Неписаное право врача - распоряжаться

здоровьем, а порой и жизнью человека - это право вызывает у пациентов ощущение зависимости и страха.

• Необходимость транслировать сложнейшие научные знания на доступный пациенту язык.

НОВАЯ ЭТИКА - ПАРТНЕРСТВО

90 % конфликтов между пациентом и врачом возникает из-за нежелания или неумения врача разговаривать с пациентом, объяснить ему что-либо.

Пациент, который чего-то не понял, отнимет у врача во много раз больше времени и нервов.

МЕДИЦИНА - ИСКУССТВО ИЛИ ТЕХНОЛОГИЯ?

Искусство:

• творческое отражение, воспроизведение действительности в художественных образах или мастерство, умение.

Технология:

• совокупность производственных методов и процессов в определённой отрасли производства, а также научное описание способов производства;

• известная, научно и статистически обоснованная последовательность действий, методов и процессов, приводящая, как правило, к одинаковым результатам.

ПРОЦЕСС СТАНДАРТИЗАЦИИ СТАВИТ ТОЧКУ В ЭТОМ СПОРЕ

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, i, £006*

ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

А.В. Быков

Москва

Кодекс маркетинговой практики А1РМ

Свод этических норм и правил рекламы / продвижения лекарств -является Кодекс маркетинговой практикиAIPM Кодекс был разработан и принят в 1998 г. и являлся единственным корпоративным этическим кодексом в Российской Федерации. Целью принятия кодекса было содействие в развитии и применении норм честной и ответственной маркетинговой практики, принимающей во внимание интересы общественного здравоохранения.

Кодекс AIPM отражает основные направления деятельности компаний по продвижению лекарственных средств для специалистов здравоохранения и для населения.

Тенденции

Поступательное развитие сферы обращения лекарственных средств в России и за рубежом обусловило расширение арсенала методов и средств рекламы и продвижения. Это вызвало пересмотр законодательных актов

- в Евросоюзе (ЕС) были внесены изменения и дополнения в раздел, касающийся рекламы и продвижения (разд.8, ст. 86-100), сформулированные впервые в 1992 г. (Директива 2004/27/ ЕС «Об изменениидирективы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»).

- Соответствующие изменения вносятся в национальные законодательства.

Постоянно дополняются и этические кодексы ассоциаций фармацевтических производителей.

Необходимость обновления

Проводится работа по внесению изменений и дополнений в Кодекс А1РМ с учетом новых методов продвижения и средств коммуникации, в том числе, таких, как

- реклама и информация в Интернете,

- методы сотрудничества со специалистами здравоохранения,

- проведение конференций, симпозиумов и т.д. Уточняются ряд формулировок и понятий, более четко разграничиваются правила работы с разными целевыми аудиториями (специалистами и населением). Актуальным является вопрос разработки стандартных операционных процедур в качестве приложений к Кодексу (например, относительно бонусов и вознаграждений специалистам здравоохранения).

-Ф-

Основные принципы:

1) честность, добросовестность и этичность распространяемой информации и методов информирования,

2) стремление к высоким стандартам качества при продвижении лекарственных средств, их рекламе, отказ от ненадлежащей рекламы,

3) содействие интересам общественного здоровья,

4) строгое выполнение требований действующегозаконодательства,

5) соблюдение норм честной конкуренции,

6) защита прав интеллектуальной собственности,

7) поддержание высокого авторитета компаний-производителей, лекарственных средств, значимости их социальной миссии в глазах общественности.

Общие положения

Принципы деятельности компаний

- взаимодействие в условиях конкуренции в сообществе

- взаимодействие с обществом в целом и с особо уязвимыми контингентами пациентов в частности

- взаимодействие со специалистами здравоохранения

- взаимодействие с потребителями/пациентами

- социальные приоритеты

- обязательства приверженности коду

- соблюдение норм честной конкуренции

- содействие гарантиям интеллектуальной собственности

• ссылки

• цитирование

-Ф-

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Деятельность фармкомпаний

• Маркетинговая деятельность в сфере обращения лекарственных средств - деятельность, направленная на создание условий для успешного сбыта продукта

• Продвижение (promotion) лекарственных средств -использование методов и средств формирования и поддержания интереса к лекарственному препарату, обеспечения спроса на него, стимулирования его продаж.

• Связи с общественностью (public relations) -формирование и поддержание связей и взаимодействия с общественностью посредством целенаправленного представления ситуации или положения вещей.

Информация о лекарственных средствах

• Информация о лекарственном средстве - сведения, характеристики и другие данные о лекарственном средстве, его свойствах, исследованиях, применении, ценах, потреблении и т.д.

• Информация о лекарственном средстве может быть научного, практического, справочного, маркетингового, коммерческого и рекламного характера.

• Любые информационные сообщения для специалистов здравоохранения о конкретных лекарственных средствах должны основываться на утвержденной в установленном порядке официальной информации (инструкции по медицинскому применению, SPC) и не противоречить таковой

"Ф

Информация о лекарственных средствах

• Информация о лекарственных средствах, распространяемая компанией-производителем, от ее лица или при ее участии должна быть добросовестной, правдивой, проверяемой, соответствовать утвержденной инструкции по медицинскому применению (SPC).

• При организации собственных информационных мероприятий, направленных на продвижение лекарственных средств, следует во главу угла ставить информационные цели.

• Информационный характер таких мероприятий не должен нарушаться чрезмерными усилиями по продвижению лекарственных средств.

Конференции и семинары в маркетинговой практике

• Существует определенная закономерность -неэффективные лекарства рецептурного отпуска не способны завоевать рынок, несмотря на значительные вложения в их продвижение.

• Врачи являются барьером на пути неэффективных лекарств и выписывают лишь те, о которых знают, что они «работают».

• Это обусловлено тем, что ответственность за здоровье пациентов заставляет не доверять многообещающим утверждениям.

• И если знаний о новых принципах лечения еще недостаточно, собственный опыт не накоплен, а интуиция подсказывает не доверять постороннему, то новый оригинальный препарат ждет нелегкий путь в медицинскую практику.

"Ф"

Конференции и семинары в маркетинговой практике

• Доказать врачам, что предлагаемое лекарственное средство имеет преимущества по сравнению с применяемыми препаратами при определенной клинической картине;

• Убедить в том, что новый метод лечения соответствует принятой медицинскойдоктрине;

• Убедить врачей адекватно воспринимать эту информацию как руководство к действию

РАБОТА С ОПИНИОН-ЛИДЕРОМ

• привлечение к разработке протоколов и проведению исследований авторитетного ученого;

• формирование четкого представления об эффективности и безопасности, о качестве препарата; его недостатках и преимуществах, особенностях применения и возможности использования в принятыхтерапевтических схемах;

• отражение в научных публикациях и выступлениях места препарата в повседневной практике.

-ф

-ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

"Доказательная медицина"

("evidence based medicine") -

медицинская практика, основанная на данных хорошо организованных клинических исследований

МЕТОДЫ СБОРА ДОКАЗАТЕЛЬСТВ В МЕДИЦИНЕ (evidence- based medicine)

• систематизированные аналитические обзоры (мета-анализ) на основе принципов клинической эпидемиологии и биостатистики;

• проведение широкомасштабных длительных много-центровых клинических исследований;

• организация двойных «слепых» плацебо-контролируемых сравнительных (или не сравнительных) исследований;

• проведение независимых исследований.

КОГДА НЕТ УБЕДИТЕЛЬНЫХ ДАННЫХ(С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ МЕДИЦИНЫ, ОСНОВАННОЙ НА ДОКАЗАННОМ), ПРИМЕНЯЕТСЯ МЕТА-АНАЛИЗ ИМЕЮЩИХСЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

-Ф-

ПРИОРИТЕТНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПРОЕКТ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. «ПЕРВИЧНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ПОМОЩЬ»

ПРИОРИТЕТЫ РАЗВИТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Москва, 2005

Проблемы здоровья населения

■Низкий уровень рождаемости

■Высокий уровень общей смертности, особенно среди мужчин трудоспособного возраста

Опережающий рост смертности от предотвратимых причин, омоложение смертности от них

Снижение внимания к профилактике и ухудшение диагностики и качества лечения

-Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

^Ожидаемая продолжительность жизни в 2004 г. составила 65,5 Года, в том числе у мужчин — 59,1 лет, женщин — 72,5 года

>В настоящее время Россия по ожидаемой продолжительности жизни у мужчин отстает от США, Франции, Японии на 15,4 — 19,5 лет (40 лет назад — 2-3 года), у женщин на 7,6 — 13,1 года (40 лет назад — в пределах 2 лет)

> Разрыв в продолжительности жизни мужчин и женщин

в России составляет 13 лет,

тогда как в большинстве развитых стран

и в группе стран с близкими к общероссийским

параметрам экономического развития —

различия составляют 4 — 7 лет.

Современная ситуация в отрасли

-ф-

>2/3 объемов массовой медицинской помощи оказывается на муниципальном уровне.

Укомплектованность первичного звена здравоохранения составляет 56%.

>Из 604 тыс. врачей в Российской Федерации 56,1 тыс. участковые.

>Менее 50% молодых специалистов возвращаются в территории, откуда они были направлены на учебу.

Удовлетворенность населения в высокотехнологичных видах медицинской помощи составляет от 12 до 20%.

> Недостаточное развитие профилактического направления в здравоохранении, диспансеризации населения.

"Ф"

>Износ основных фондов составляет 58,5%:

•износ зданий - 27,4%, •износ медицинского оборудования, санитарного •транспорта - 65% •(в сельской местности до 80%);

Укомплектованность компьютерной техникой не более 30% от потребности.

Средняя заработная плата в здравоохранении составила 5 535 рублей, средняя заработная плата медицинского персонала - 2 546 рублей.

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

Основные проблемы здравоохранения

>Декларативность государственных гарантий бесплатной медицинской помощи, их несбалансированность с имеющимися финансовыми ресурсами.

Неэффективность сметного содержания лечебно-профилактических учреждений.

Значительная дифференциация размеров государственного финансирования здравоохранения по субъектам Российской Федерации.

"Ф"

Задачи модернизации здравоохранения на среднесрочный период

>Развитие нормативно-правовой базы здравоохранения; расширение хозяйственной самостоятельности организаций здравоохранения. Модернизация системы обязательного

медицинского страхования. > Повышение структурной эффективности системы здравоохранения. Жоординация и взаимодействие государственного и муниципального уровня здравоохранения. > Внедрение современных подходов к кадровому обеспечению отрасли. >Укрепление материально-технической базы. > Поддержка медицинской науки и ее ориентация на развитие высокотехнологичных методов оказания медицинской помощи населению.

"Ф"

На ближайшие два года задачами здравоохранения станут:

Повышение приоритетности первичной медико-санитарной помощи

>Переход на новые формы оплаты труда врачей.

Укрепление диагностической службы первичной медицинской помощи.

Укрепление материально-технической базы службы скорой медицинской помощи.

-Ф-

-Ф"

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ

Усиление профилактической направленности здравоохранения

Нормирование у населения культуры здоровья.

>Повышение мотивации к его сохранению.

>Проведение углубленной диспансеризации.

Нормирование Паспорта здоровья для каждого жителя страны.

Удовлетворение потребности населения в дорогостоящих видах медицинской помощи, перевод

федеральных специализированных учреждений на работу в условиях государственного Заказа.

>Создание медицинских центров, способных с учетом достижений медицинской науки совершить прорыв отечественного здравоохранения в области высоких технологий.

"Ф

Обеспечение населения высокотехнологичной медицинской помощью:

❖увеличение объемов оказания высокотехнологичной медицинской помощи в 4 раза;

❖ удовлетворенность потребности населения в высокотехнологичной медицинской помощи до 80%.

Приоритетные направления:

■ сердечно-сосудистая хирургия; ■травматология; ■ортопедия и эндопротезирование; ■нейрохирургия; ■ репродуктивные технологии; ■эндокринология.

"Ф"

Увеличение финансирования системы здравоохранения в 2006 г.

>Общий объем ассигнований по разделу 09 «Здравоохранение» составит 101 100,2 млн. рублей, что превышает уровень 2005 г. на 89,5%.

Ассигнования, передаваемые Федеральному Фонду обязательного медицинского

страхования, составят 14 800 млн. рублей, из них 12 800 млн. рублей на денежные выплаты врачам первичного звена и 2 000 млн. рублей на проведение диспансеризации.

"Ф

-Ф-

-Ф-

-Ф"

ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2006

>Денежная выплата врачам общей (семейной) практики, участковым терапевтам и участковым педиатрам едина для всей территории РФ и составляет 10 000 рублей.

>Денежная выплата медицинским сестрам

врача общей (семейной) практики, медицинским сестрам участковых терапевтов и участковых педиатров едина для всей территории РФ и составляет 5 000 рублей.

Укрепление диагностической службы первичной медицинской помощи - 14 300 млн. рублей.

Укрепление материально - технической базы скорой медицинской помощи - 3 600 млн. рублей.

"Ф"

Предполагается оснастить современным диагностическим оборудованием 10 170

лечебно-профилактических учреждений

Перечень закупаемого оборудования: >аппараты УЗИ; >аппараты ЭКГ; >лабораторное оборудование; рентгенографическое оборудование; >фиброэндоскопическое оборудование.

Санитарный транспорт:

>автомобили скорой медицинской помощи (на базе УАЗ и ГАЗЕЛЬ);

>реанимобили;

>реанимобили с кювезом.

"Ф"

>Для повышения эффективности и обеспечения

доступности населения в оказании высокотехнологичных видов медицинской помощи предусмотрены средства в размере 9694,6 млн. рублей, что на 53,2% выше уровня 2005 г.

>Средства для строительства медицинских центров с новой организационной идеологией -12370 млн. рублей.

В федеральном бюджете предусмотрены средства, передаваемые Федеральному фонду обязательного медицинского страхования, в размере 28 010,0 млн. рублей, включая: субсидии

на обязательное медицинское страхование неработающего населения (детей) - 3210,0 млн. рублей, средства на реализацию социальной поддержки неработающих пенсионеров - 10 000 млн. руб.