CC BY
140
■ ■■
F4H
2018, № 3
О.Э. КАРПОВ,
д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва
Д.Н. НИКИТЕНКО,
первый заместитель генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва
АВТОМАТИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. БАЗА ДАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МНОГОПРОФИЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
УДК 614.2
Карпов О.Э, Никитенко Д.Н. Автоматизация системы лекарственного обеспечения. База данных лекарственных средств многопрофильной медицинской организации (Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва)
Аннотация. Современный период развития здравоохранения отличается широким внедрением информационных технологий в управленческую и клиническую практику. Деятельность в эпоху стремительной цифровизации, высокая интенсивность работы при многоканальном финансировании, возрастающей конкуренции и непростой ситуации с тарифной политикой в рамках территориальных программ государственных гарантий, сопровождающиеся ускорением темпов происходящих изменений в области регулирования экономических процессов, предъявляют новые, повышенные требования к уровню систем управления медицинских организаций и соответствующей их автоматизации. Результаты анализа ключевых обеспечивающих процессов медицинских организаций, таких как лекарственное обеспечение, отражают общую неудовлетворенность сложившейся и устаревшей системой управления лекарственным оборотом, ее низкой способностью оперативного реагирования на внешние и внутренние вызовы. Профессиональному сообществу очевидна настоятельная необходимость поиска и разработки инновационных подходов к совершенствованию системы лекарственного обеспечения медицинской организации с использованием автоматизированных систем управления.
В рамках статьи описываются практические подходы к автоматизированному управлению информационными потоками, связанными с движением лекарственных средств при осуществлении процесса ресурсного обеспечения многопрофильной медицинской организации на примере федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее Пироговский Центр).
Ключевые слова: лекарственное обеспечение, автоматизированная система управления, лекарственные средства, лекарственные препараты, формулярная система, справочник лекарственных средств.
UDC 614.2
Karpov O.E, Nikitenko D.N. Automation of the medical supply system. Database of medicinal means of a multi-disciplinary medical organization (Federal state budgetary institution "National Pirogov Medical Surgical Center" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow)
Abstract. The modern period of development of public health services differs by wide introduction of information technologies in administrative and clinical practice. The implementation of activities in the era of rapid digitalization, the high intensity of work in conditions of multi-channel financing, increasing competition and the difficult situation with tariff policy within the framework of territorial programs of state guarantees, accompanied by accelerating the pace of
© О.Э. Карпов, Д.Н. Никитенко, 2018 г.
и информационные
технологии
changes in the regulation of economic processes, raise new, higher requirements for the level of management systems of medical organizations and their respective automation.
The results of the analysis of the key supporting processes of medical organizations, such as drug supply, reflect the general dissatisfaction with the current and outdated drug delivery management system, its low ability to respond promptly to external and internal challenges. The professional community clearly needs to find and develop innovative approaches to improving the drug supply system of a medical organization using automated control systems. Within the framework of this article practical approaches to the automated management of information flows related to the movement of medicines in the process of resource provision of a multi-profile medical organization are described on the example of the federal state budgetary institution "National Pirogov Medical Surgical Center"of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (hereinafter Pirogov Center).
Keywords: medicinal provision, automated control system, medical means, medicines, formular system, reference book of medicinal drugs.
Повышение доступности медицинской помощи для населения России, эффективности и качества медицинских услуг, внедрение новых медицинских и фармацевтических технологий, а также качество, эффективность и безопасность лекарственных средств заложены в основу стратегии национальной безопасности Российской Федерации и долгосрочной государственной политики в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения граждан [4; 12].
Обеспечение высокого уровня функционирования и доступности системы лекарственного обеспечения граждан при оказании специализированной медицинской помощи, необходимых темпов ее развития возможно только при переходе на эффективную, научно проработанную и автоматизированную модель управления. В настоящее время переход на инновационный путь развития медицины требует не только организационных и экономических преобразований, но и активного внедрения инструментов информатизации и цифровых технологий [3; 7].
В современных условиях функционирования многопрофильных медицинских организаций государственного сектора неуклонно возрастают требования к системам управления финансово-хозяйственной деятельностью, особенно к таким ресурсоемким направлениям, как лекарственное обеспечение.
Актуальность рассматриваемой в настоящей статье темы крайне высока, что
подчеркивается в работах ведущих отечественных ученых в области организации и информатизации здравоохранения: «Непрерывный процесс информатизации отрасли неизбежно ведет к развитию и расширению нормативно-справочной информации (НСИ). Постоянно требуется разработка новых справочников, актуализация имеющихся как по структуре, так и по внутреннему содержанию, перевод в неактивное, архивное состояние устаревших. ... Справочники бывают простыми и сложными, для их разработки необходимы научно-исследовательские работы и привлечение экспертного сообщества» [13].
Комплексным решением достижения целей оптимизации системы лекарственного обеспечения является внедрение вертикально интегрированной формулярной системы.
Под формулярной системой принято понимать комплекс информационно-методологических мероприятий, направленных на обеспечение деятельности медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь заболевшим гражданам, лекарственными средствами, имеющими доказанную клиническую и экономическую эффективность [7].
Формулярная система на государственном уровне обеспечивает ведение федеральных и региональных информационных систем и баз данных в сфере здравоохранения, в частности (первый уровень):
• Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).
■ ■■
F4H
• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП).
• Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРПОЦ).
• Единый справочник-каталог лекарственных средств (ЕСКЛП).
• Информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ИАС ЕГИСЗ).
На втором уровне формулярной системы располагаются порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации, которые определяют подходы к клинически и экономически эффективной фармакотерапии.
Первые два уровня формулярной системы регулируются органами управления здравоохранением на федеральном и территориальном уровнях, что обеспечивает единство принципов ее функционирования для всех участников процесса лекарственного оборота.
Третий уровень формулярной системы реализуется на уровне медицинской организации, если она приняла решение о ее применении, однако на этом уровне не существует единых подходов и четких рекомендаций. Но даже в организациях, где используется формуляр лекарственных средств, зачастую внедрены весьма неповоротливые и трудоемкие механизмы регуляции и управления изменениями, так что в ходе их применения наблюдается обратный эффект: увеличение удельного веса затрат на медицинские препараты, затоваренность складов при одновременном отсутствии части необходимых лекарств [7].
Современные научные подходы к внедрению формулярной системы на уровне медицинской организации диктуют очень серьезные требования к качеству входящих данных и к инструментам их обработки. В числе прочих
2018, № 3
описываются анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, фармакоэко-номический и фармакоэпидемический анализы, ABC и VEN-анализ, анализ эквивалентности и взаимозаменяемости, средства стандартной статистической обработки массивов данных по расходу лекарственных препаратов. К сожалению, даже при серьезном подходе к проведению подготовительного этапа к формированию формулярного справочника, очень часто все заканчивается изданием локального приказа об утверждении разрешенных к закупке и применению лекарственных средств с указанием их формы выпуска [1].
Тем не менее большинство специалистов сходятся во мнении, что формулярный справочник медицинской организации ни в коем случае не должен быть статичным документом или догмой. Крайне важно внедрение механизмов, которые позволяют отслеживать внешние изменения институциональной среды и конъюнктуры фармацевтического рынка, а также и внутренние преобразования, связанные как с изменением структуры потоков пациентов, так и с коррекцией подходов к рациональной фармакотерапии, и оперативно управлять локальным формуляром [3; 14].
Нельзя забывать, что процесс лекарственного обеспечения является вспомогательным по отношению к лечебно-диагностическому, и на стыке функций этих больших систем заложен сложный производственный конфликт интересов между административно-управленческим персоналом (экономистами, снабженцами, закупщиками и т.д.) и медицинскими работниками, примиряющим и разрешающим для которого в итоге является примат интересов пациента. Однако, как отмечают ведущие российские специалисты в области проектирования медицинских информационных систем: «любая программа информатизации здравоохранения обречена на неуспех, если в ней не учтены интересы как специалистов по управлению здравоохранением, так и врачей-клиницистов» [2].
>
и информационные
технологии
Для того, чтобы эффективно управлять процессом лекарственного обеспечения многопрофильной медицинской организации необходимо отступить от стереотипного представления о формулярном справочнике как простом перечне лекарств и создавать современные автоматизированные системы, включающие в себя как нормативно-справочную информацию, так и полноценные базы данных о лекарственных средствах с обеспечением полноты всех необходимых параметров и характеристик, инструментов мониторинга, анализа, расчета, актуализации и контроля, а также информационного взаимодействия на всех уровнях [5].
Вся используемая информация о лекарствах в Пироговском Центре разделена на четыре последовательно взаимосвязанных уровня:
- I уровень содержит справочники базовой информации о свойствах и характеристиках лекарственных средств:
• Справочник международных непатентованных наименований.
• Справочник кодов анатомо-терапевти-ческо-химической классификации.
• Справочник лекарственных форм.
• Справочник единиц измерения.
• Справочник кодов ОКПД2.
• Справочник видов назначений.
• Справочник видов списаний.
• Каталог лекарственных препаратов.
- II уровень содержит базу данных «Лекарственные средства».
- III уровень содержит базу данных «Лекарственные препараты».
- IV уровень содержит справочник «Лекарственные средства. Назначения» и справочник «Лекарственные препараты. Выполнение назначений».
Первые три уровня реализованы на базе информационной системы финансово-хозяйственной деятельности (ИС ФХД) и предназначены для управления системой планирования и лекарственного снабжения; четвертый уровень реализован на базе медицинской информационной системы (МИС) и предназначен для обеспечения функционирования системы назначения лекарственной терапии и выполнения врачебных назначений при осуществлении лечебно-диагностического процесса, а также процесса списания лекарственных препаратов по факту их использования.
Наследование данных происходит строго по порядку уровней, как указано на рис. J.
Рис. 1. Блок-схема уровней наследования информации
■ ■■
РЧН
В настоящей статье в основном будут обсуждены подходы к созданию и управлению базами данных «Лекарственные средства» и «Лекарственные препараты» как месте аккумуляции информации о медикаментах, необходимой для эффективного комплексного управления процессом лекарственного обеспечения крупной многопрофильной медицинской организации.
База данных «Лекарственные средства» в Пироговском Центре представляет собой совокупность актуальных данных о лекарственных средствах, организованных в соответствии с концептуальной структурой, описывающей характеристики этих данных и взаимоотношения между ними и другими базами данных и справочниками. Важно отметить, что актуализация базы данных «Лекарственные средства» осуществляется по мере необходимости, а также автоматически при изменении данных о ЛС в едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП), с которым установлена интеграция с целью импорта данных.
Администратором базы данных «Лекарственные средства», на наш взгляд, целесообразно назначать руководителя службы клинической фармакологии (далее Администратор). Администратор определяет необходимость актуализации и/или добавления новых параметров (полей) базы данных, их обязательность и редактируемость, способы ввода данных и необходимость экспорта в МИС. Обязательные параметры (поля) базы данных «Лекарственные средства» и их характеристики структурированно указаны в таблице 1.
Движение информации по статусам двух-этапное. Новая карточка лекарственного средства создается в статусе «Черновик» и может сохраняться в том же статусе, если не заполнены все обязательные поля. Карточка в статусе «Черновик» имеет цветовую индикацию для визуального контроля наличия недоработанных данных. Если все обязательные
2018, № 3
поля заполнены, то карточка ЛС автоматически переводится в статус «Действующий».
В случае возникновения подтвержденной в установленном порядке потребности в использовании нового ЛС Администратор в течение установленного времени должен внести информацию в базу данных «Лекарственные средства» по обязательным параметрам и, при необходимости, по дополнительным.
База данных «Лекарственные средства» является единственным местом ввода первичной информации о ЛС и единственным источником информации о ЛС, используемой в ИС.
База данных «Лекарственные средства» имеет следующий набор данных:
1. МНН. Заполняется путем выбора из справочника «Международные непатентованные наименования». Если выбрано составное (комбинированное) МНН, то оно автоматически разбирается на отдельные МНН1, МНН2 и т.д. в соответствующие поля, чтобы для каждого МНН можно было указать дозировку с заполнением всех взаимосвязанных полей (ЕИ (масса), Масса ОДВ, ЕИ (объем), Объем ОДВ, ЕИ (концентрация), Концентрация ОДВ).
2. Мнемокод. Символьный код уникальной записи о лекарственном средстве, формируемый автоматически по следующему правилу:
- для односоставных ЛС: «МНН1 (<Масса ОДВ> <ЕИ (масса)>, <Объем ОДВ> <ЕИ (объем)>, <Концентрация ОДВ> <ЕИ (концентрация)), лекарственная форма, Дополнительная информация>, <свойство лекарственной формы>»;
- для комбинированных ЛС: «МНН1 (<Масса ОДВ> <ЕИ (масса)>, <Объем ОДВ> <ЕИ (объем)>, концентрация ОДВ> <ЕИ (концентрация)) + МНН 2 (<Масса ОДВ> <ЕИ (масса)>, <Объем ОДВ> <ЕИ (объем)>, <Концентрация ОДВ> <ЕИ (концентрация)) и т.д. (разделитель между МНН «+»), лекарственная
1 <аЬс> - здесь и далее: значение (текст), заключенное в угловые скобки, означает применение опционального показателя в случае необходимости
>
и информационные
технологии
Таблица 1
Структура базы данных «Лекарственные средства»
Параметр/характеристика Обязательность Редактиру-емость Экспорт в МИС Способ ввода данных
Мнемокод Да Нет Нет Автоматический
МНН Да Да Да Из справочника
Лекарственная форма Да Да Да Из справочника
Свойство лекарственной формы Нет Да Да Из справочника
Группа лекарственной формы Да Да Нет Автоматический
Эквивалентная лекарственная форма Нет Да Нет Из справочника
Обязательность (масса) Да Да Да Автоматический
Обязательность (объем) Да/Нет Да Да Автоматический
Обязательность (концентрация) Да/Нет Да Да Автоматический
ЕИ (масса) Да Да Да Из справочника
Масса ОДВ Да Да Да Полуавтоматический
ЕИ (объем) Да, если п. 8 ДА Да Да Из справочника
Объем ОДВ Да, если п. 8 ДА Да Да Ручной
ЕИ (концентрация) Да, если п. 9 ДА Да Да Из справочника
Концентрация ОДВ Да, если п. 9 ДА Да Да Полуавтоматический
Вид единицы назначения Да Да Да Автоматический / Из справочника
Иная единица назначения Нет Да Да Автоматический / Из справочника
Нельзя назначать Нет Да Да Из справочника
Порядок списания Да Да Да Из справочника
Код АТХ Да Да Нет Полуавтоматический
VEN-анализ Да Да Нет Из справочника
XYZ-анализ Да Да Нет Автоматический
ABC-анализ Да Да Нет Автоматический
Стабильность потребления Нет Да Нет Ручной
Проблемы с поставкой Нет Да Нет Ручной
Особые условия хранения Нет Да Нет Ручной
Ограниченный срок годности Нет Да Нет Ручной
Неснижаемый объем Да Да Нет Полуавтоматический
Латинское наименование МНН Нет Да Да Автоматический
ЖНВЛП Да Да Нет Автоматический
Референтная цена Да Нет Нет Автоматический
Средневзвешенная цена Да Нет Нет Автоматический
Дополнительная информация Нет Да Да Ручной
Разрешить дробное списание Да Да Нет Из справочника
Примечание Нет Да Нет Ручной
Статус Да Нет Нет Автоматический
форма, <дополнительная информация>, <свойство лекарственной формы>».
Опыт показывает, что мнемокод целесообразно определять именно таким набором символов, а не, например, цифровым кодом для удобства пользователей и более быстрого поиска нужного значения среди схожих по набору характеристик.
Пример мнемокода комбинированного препарата:
Амоксициллин (200 мг) + Клавулановая кислота (46 мг), таблетки диспергируемые.
3. Лекарственная форма - заполняется администратором из справочника «Лекарственные формы» путем выбора необходимого значения.
4. Группа лекарственных форм - заполняется автоматически в зависимости от выбранного значения в поле «Лекарственная форма» по следующему принципу:
Предустановленные значения:
• значению «Сухие формы (твердые)» соответствуют: таблетки, драже, гранулы, порошок, сборы лекарственные, капсулы, лиофили-зат, пеллеты, экстракт сухой, пленки, аэрозоль, дисперсия, имплант, палочки, система, губка лекарственная, карандаш лекарственный, леденцы лекарственные, пастилки лекарственные, пластины лекарственные, плитки, резинка жевательная лекарственная, салфетки лекарственные рассасывающиеся, гранулы резано-прессованные, пилюли;
• значению «Мягкие формы» соответствуют: мазь, пластырь, суппозитории, крем, гель, паста, линимент, шампунь лекарственный;
• значению «Жидкие формы» соответствуют: растворы, суспензия (взвесь), эмульсия, спрей, эликсир, масло, линимент, сироп, экстракт, жидкость, капли, концентрат, пена, растворитель, газ медицинский, настойка, лак для ногтей лекарственный, эликсир, настои и отвары, сборы, сок.
5. Свойство лекарственной формы - заполняется администратором согласно спра-
вочнику «Лекарственные формы» путем выбора необходимого значения, соответствующего ранее выбранному значению лекарственной формы.
Перечень соответствий свойств лекарственных форм самим лекарственным формам составляется согласно Приказу Минздрава России от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения».
6. Эквивалентная лекарственная форма. Необязательное поле заполняется по решению Администратора базы данных в соответствии со значениями справочника «Лекарственные формы». Заполнение целесообразно в случаях, когда поставка по итогам закупочной процедуры может быть осуществлена в нескольких эквивалентных формах.
7. Признаки обязательности указания единицы измерения основного действующего вещества:
7.1. Обязательность (масса). Устанавливается строгое значение «да», так как это обязательный параметр для любого лекарственного средства.
7.2. Обязательность (объем). Устанавливается автоматически при исполнении следующих условий: если в поле «Группа лекарственных форм» установлено значение «Жидкие формы», то автоматически устанавливается значение «Да»; если значение поля «Группа лекарственных форм» не равно «Жидкие формы», то поле неактивно.
7.3. Обязательность (концентрация). Устанавливается автоматически при исполнении следующих условий: если в поле «Группа лекарственных форм» установлено значение «Жидкие формы», то автоматически устанавливается значение «Да», если значением поля «Группа лекарственных форм» является «Мягкие формы», то автоматически устанавливается значение «Нет»; если в поле «Группа лекарственных форм» установлено значение
Врач «и
' и информационные
технологии
> «Сухие формы (твердые)», то поле неактивно.
8. Единица измерения массы действующего вещества (ЕИ (масса)). Заполняется путем выбора значения из справочника «Единицы измерения». По умолчанию целесообразно указывать наиболее часто применяемую единицу измерения «мг» для уменьшения количества операций ручного ввода. Если ЛС измеряется в дозах или единицах (МЕ, ЕД и пр.), то они вносятся Администратором в данное поле. При этом система при выборе такой единицы должна предложить Администратору сделать конвертацию в стандартные единицы.
9. Масса основного действующего вещества (Масса ОДВ). Рассчитывается автоматически, если есть объем и концентрация и соответствие между их единицами измерения. Если поле «Концентрация ОДВ» не заполнено, то поле обязательно для заполнения вручную. Если в поле «Группа лекарственных форм» установлено значение «Мягкие формы», то поле заполняется только вручную, при этом для лекарственных форм мазь, крем, гель, паста, линимент, шампунь лекарственный указывается масса единицы формы выпуска (потребительской упаковки), для лекарственных форм пластырь и суппозитории указывается масса действующего вещества.
10. Единица измерения объема действующего вещества (ЕИ (объем)). Если в поле «Обязательность (объем)» установлено значение «Да», то поле становится обязательным и заполняется путем выбора из справочника «Единицы измерения» (для выбора должны быть доступны только единицы объема для уменьшения рисков ошибок при ручном вводе). В остальных случаях поле неактивно.
11. Объем основного действующего вещества (Объем ОДВ). Свободное числовое поле. Если в поле «Обязательность (объем)» установлено значение «Да», то поле становится обязательным для заполнения вручную.
12. Единица измерения концентрации действующего вещества (ЕИ (объем)). Если в поле
«Обязательность (концентрация)» установлено значение «Да», то поле становится обязательным и заполняется путем выбора из справочника «Единицы измерения» (для выбора доступны только единицы концентрации, по умолчанию стоят «мг/мл»). Если значением поля «Обязательность (концентрация)» является «Нет», то поле становится доступным для заполнения вручную и заполняется путем выбора из справочника «Единицы измерения» (для выбора доступны только единицы концентрации). Если пользователь вручную выбирает из справочника значение «%», система должна предложить ему провести конвертацию в «мг/мл». Если поле «Обязательность (концентрация)» неактивно, то данное поле недоступно для заполнения.
13. Концентрация основного действующего вещества (Концентрация ОДВ). Рассчитывается автоматически, если заполнены объем и масса и есть соответствие между единицами измерения. Если поле «Масса ОДВ» не заполнено, то поле доступно для заполнения вручную.
Таким образом, если известен объем ЛС, то пользователю достаточно заполнить только или массу, или концентрацию; второй показатель рассчитывается автоматически.
Следующие две характеристики («Иная единица назначения» и «Вид единицы назначения») в сочетании друг с другом, а также в сочетании с показателями «Единица списания» и «Иная единица списания» базы данных «Лекарственные препараты» очень важны для того, чтобы вся цепочка движения информации о лекарственном средстве и связанных с ним лекарственных препаратах работала устойчиво и без искажения данных при переходе на другой уровень. Так как принципиальным моментом для всей системы лекарственного обеспечения является правило назначения врачом терапии пациенту в лекарственных средствах, а не конкретных торговых наименований, а также определение потребности в лекарственных средствах (МНН плюс форма выпуска), то и само назначение
должно выполняться в единицах, определяемых на основе единого универсального механизма, описанного ниже.
14. Иная единица назначения. Если в поле «Группа лекарственных форм» установлено значение «Жидкие формы», то в данное поле, при необходимости, можно установить значение «КАП» из справочника «Единицы измерения». Если в поле «Группа лекарственных форм» установлено значение «Мягкие формы», то автоматически устанавливается значение «УЕ». Если в поле «Группа лекарственных форм» установлено значение «Сухие формы (твердые)», то заполняется путем выбора из справочника «Единицы измерения».
Обозначенный подход к назначению жидких лекарственных форм в виде капель, а также мягких форм (мазь, крем, гель, паста, линимент, шампунь лекарственный) связан с тем, что и инструкции по применению препаратов, и сложившаяся в соответствии с ними клиническая практика предусматривают назначение таких лекарств в нестандартных единицах измерения. К таким единицам относятся «капля», «полоска», «слой», а иногда и вовсе применяется описание применения лекарственного препарата «небольшое количество размером с горошину». В редких случаях приводится соответствие с массой, например «5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена», но это скорее исключение, да и обработать такую информацию средствами доступной автоматизации практически невозможно. Так как стоит задача списания в тех же единицах, в которых будет определяться потребность, чтобы была возможность автоматизировать данный процесс, то и процедура назначения в связи с этим должна быть приведена в соответствие общему подходу к выбору учетных единиц.
15. Вид единицы назначения. Если выбрано любое значение в поле «Иная единица назначения», то автоматически устанавливается значение «0». При этом «0» соответствует значению «Иная единица назначения». Если
поле «Иная единица назначения» не заполнено, то заполняется путем выбора из справочника «Виды объемов» (значение «2» или «3»). При этом «2» соответствует значению «Единица измерения массы», а «3» соответствует значению «Единица измерения объема».
16. Признак «Нельзя назначать». Устанавливается в случаях, когда лекарственное средство не может быть назначено конкретному пациенту. Например, он должен быть установлен для фармацевтических субстанций (ангро).
17. Порядок списания. Значение выбирается из соответствующего базового справочника. При этом по умолчанию система проставляет признак «индивидуальный», что означает возможность осуществления списания только в автоматическом режиме и строго по факту выполнения врачебного назначения. Групповой порядок списания может быть определен для препаратов, которые включены в состав медицинской услуги и не назначаются индивидуально, в частности, некоторые антисептики.
18. Код по анатомо-терапевтической классификации (код АТХ). Если значение поля «МНН» имеет единственный код АТХ в справочнике «АТХ классификация», то значение присваивается автоматически. Если значение поля «МНН» имеет несколько кодов АТХ в справочнике «АТХ классификация», то пользователю предлагается выбрать один основной код из списка кодов АТХ, соответствующих МНН. Остальные коды АТХ присваиваются и указываются в качестве дополнительных.
19. VEN-анализ. Заполняется Администратором базы данных путем выбора из меню «V / Е / № по результатам экспертного заключения.
20. XYZ-анализ. К группе X относятся ЛП, имеющие незначительные колебания расхода (значение коэффициента вариации находится в интервале от 0-50%). К группе Y относятся ЛП, имеющие средние колебания расхода (значение коэффициента вариации находится
и информационные
технологии
в интервале от 50 до 100%). К группе Z относятся ЛП, имеющие высокие колебания расхода (значение коэффициента вариации свыше 100%) [5]. Для новых ЛС и в течение первых 12 месяцев с даты поступления на склад аптеки первой партии ЛП, соответствующего данному ЛС, показатель не рассчитывается, в поле указывается значение «н/д».
21. АВС-анализ. К группе А относятся ЛП, расход (по списанию) по которым составляет 80% от общего расхода ЛП за 12 месяцев, предшествующих текущему месяцу. К группе В относятся ЛП, расход (по списанию) по которым составляет 15% от общего расхода ЛП за 12 месяцев, предшествующих текущему месяцу. К группе С относятся ЛП, расход (по списанию) по которым составляет 5% от общего расхода ЛП за 12 месяцев, предшествующих текущему месяцу [5]. Для новых ЛС и в течение первых 12 месяцев с даты поступления на склад аптеки первой партии ЛП, соответствующего данному ЛС, показатель не рассчитывается, в поле указывается значение «н/д».
22. Группа корректирующих показателей:
22.1. Стабильность потребления.
22.2. Проблемы с поставкой.
22.3. Особые условия хранения.
22.4. Ограниченный срок годности.
Перечисленные критерии на основании
экспертных решений применяются для учета и нивелирования несистемных влияний, с последующей корректировкой неснижаемого объема ЛС в аптеке («повышающие» или «понижающие»).
К «повышающим» относятся критерии с положительным «весовым» коэффициентом (к):
- стабильность потребления ЛС: потребление в течение 11-12 месяцев из 12 расчетных месяцев, а также планируется его стабильное потребление;
- проблемы с поставкой: наличие перебоев в закупке ЛП, соответствующего анализируемому ЛС, дефектура такого ЛП на фармацевтическом рынке, а также отсутствие доступных для закупки аналогов повышает ранг ЛС.
К «понижающим» критериям относятся:
- особые условия хранения: не позволяют закупать большие объемы ЛП в связи с ограниченными возможностями по его хранению;
- ограниченный срок годности: закупка препаратов происходит либо в ограниченном объеме, либо закупается по мере надобности ЛС.
Каждому критерию присваивается «весовой» коэффициент (1 / -1), в зависимости от того, к какой категории он относится (повышающей/понижающей).
Коэффициенты не применяются к ЛС группы N (по результатам VEN-анализа).
Допускается как повышение, так и понижение группы ЛС, при этом максимальный объём хранящегося на складе аптеки ЛП не может превышать трёхмесячный объём его потребления.
23. Неснижаемый объем. Показывает расчетный объем ЛС на складе аптеки, до уровня которого происходит пополнение по заявке аптеки в случаях, когда данный объем при потреблении ЛП снижается [5].
В таблице 2 представлена итоговая матрица принятия решения по объему неснижаемо-го запаса ЛС в аптеке с учетом проводимого
Таблица 2
Матрица корректировки XYZ/VEN - анализа
V Е N
X 3+Хк 3+Хк 2
У 2+Хк 2+Хк 1
г 1+Хк 0+Хк 0
■ ■■
РЧН
анализа и применения коэффициентов выглядит следующим образом:
24. Латинское наименование МНН. Формируется автоматически из данных, импортируемых из справочника кодов АТХ.
На латинском языке наименование лекарственного препарата указывается в графе <^р:» при заполнении рецептурного бланка, а также при оформлении требования-накладной на получение ЛП из аптечных организаций [10]. При реализации в МИС подготовки печатной формы рецепта и товарной накладной данный показатель может применяться автоматически. Тем не менее существует проблема применения правильных падежей. В указанных бланках наименование ЛП должно употребляться в родительном падеже, в то время как все доступные справочники, включая справочник МНН ВОЗ, содержат латинское наименование только в именительном падеже. Единого правила для образования родительного падежа в латинском языке не существует. Родительный падеж латинских слов - единственный, по которому можно разделить их по склонениям. Существует 5 склонений (для каждого свое окончание), но окончания именительного падежа у двух из них могут совпадать. Учитывая многообразие окончаний, а также особые правила написания в некоторых случаях, например, для названия солей или для коммерческих наименований сложных комбинированных препаратов, количество скриптов по преобразованию именительного падежа в родительный с учетом исключений, даже по предварительной оценке, становится больше двадцати. Поэтому наличие информации о латинском наименовании является справочным для заполнения пользователем соответствующих документов.
25. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП). Данный признак формулируется в формате «Да/Нет», что отражает наличие или отсутствие данного
2018, № 3
ЛС в перечне ЖНВЛП. Данные формируются автоматически из внешнего справочника (единый справочник-каталог лекарственных препаратов, ЕСКЛП).
26. Референтная цена. Формируется автоматически из данных, импортируемых из ЕСКЛП.
27. Средневзвешенная цена. Рассчитывается автоматически на основании всех заключенных контрактов или договоров на поставку ЛП, взаимосвязанных с данным ЛС, с учетом эквивалентных лекарственных форм и кратных дозировок за 12 предшествующих месяцев по формуле:
Цвзв
Ц Xкх +... + Ци Xкп
X кп
где:
Ц - цена единицы ЛП без учета НДС и оптовой надбавки;
к - количество закупленных ЛП в эквивалентных лекарственных формах и дозировках;
п - число заключенных и исполненных контрактов (договоров) на поставку соответствующего ЛП.
При этом, основываясь на особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки [8], под кратной дозировкой принимается только дозировка, равная Б дозировки по массе ОДВ анализируемого ЛС.
Эквивалентная лекарственная форма учитывается при наличии соответствующего показателя у анализируемого ЛС.
В выборку не включаются контракты и договоры на поставку ЛП, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
28. Дополнительная информация. Свободное текстовое поле. Если значение поля «ГЛФ (мнемокод)» = «Мягкие формы», то указывается масса потребительской (первичной) упаковки
>
Врач Щ
' и информационные
технологии
>в формате «Масса ЕИ (масса)». Если значение поля «Лекарственная форма» = «Губка лекарственная», то указывается размер губки в единицах длины или площади. Поле предусмотрено с целью отражения сложно автоматизируемой информации, необходимой для идентификации лекарственных средств: мягких форм по массе первичной (потребительской) упаковки, так как прямое арифметическое сложение массы ОДВ без учета массы вспомогательных веществ не дает необходимое значение, а также лекарственных губок по их размеру.
Дробное списание. Этот показатель вводится в тех случаях, когда в качестве единицы списания указана неделимая единица формы выпуска ЛП, но существует потребность списания в размере меньшем, чем эта единица. В стандартной практике такой механизм должен применяться только в качестве исключения.
БД «Лекарственные препараты», как часть единой автоматизированной системы управления лекарственным обеспечением Пироговского Центра, условно расположена на III уровне управления информацией. Указанная БД представляет собой совокупность актуальных данных о ЛП, организованных в соответствии с концептуальной структурой, описывающей характеристики этих данных и взаимоотношения между ними и другими базами данных и справочниками. Актуализация БД «Лекарственные препараты» осуществляется по мере закупки ЛП, соответствующих текущей потребности в ЛС.
Администратором БД «Лекарственные препараты» по опыту Пироговского Центра целесообразно назначать руководителя подразделения, задачей которого является лекарственное снабжение организации. Администратор определяет необходимость актуализации и/или добавления новых параметров (полей) БД, их обязательность и редактиру-емость, способы ввода данных и необходимость экспорта в МИС. Обязательные поля БД
«Лекарственные препараты» и их характеристики структурированно указаны в таблица 3.
Новая карточка ЛП создается в статусе «Черновик» и может сохраняться в том же статусе, если не заполнены все обязательные поля. Карточка в статусе «Черновик» имеет цветовую индикацию для возможности визуального контроля пользователем. Если все обязательные поля заполнены, то карточка ЛП переводится в статус «Действующий».
В случае состоявшейся процедуры определения поставщика в период подготовки спецификации к договору Администратор в течение двух рабочих дней вносит информацию в БД «Лекарственные препараты» по обязательным параметрам и, при необходимости, по дополнительным.
БД «Лекарственные препараты» является единственным местом ввода первичной информации о ЛП, единственным источником информации о ЛП, используемой в ИС и иерархически подчиненной по отношению к базе данных «Лекарственные средства». Соответственно внести в БД «Лекарственные препараты» возможно только те ЛП, которые соответствуют ЛС, внесенным в БД «Лекарственные средства».
БД «Лекарственные препараты» имеет следующий набор данных:
Данные, наследуемые из БД «Лекарственные средства» в соответствии с выбранным ЛС:
1. МНН и форма выпуска (данные поля «Мнемокод» БД «Лекарственные средства»):
- для односоставных ЛС: «МНН1 (<Масса ОДВ> <ЕИ (масса)>, <Объем ОДВ> <ЕИ (объем)>, <Концентрация ОДВ> <ЕИ (концентрация)), лекарственная форма, <дополнительная информация>, <свойство лекарственной формы> (разделитель «,»)»;
- для комбинированных ЛС: «МНН1 (<Масса ОДВ> <ЕИ (масса)>, <Объем ОДВ> <ЕИ (объем)>, <Концентрация ОДВ> <ЕИ (концентрация)) + МНН 2 (<Масса ОДВ> <ЕИ (масса)>, <Объем ОДВ> <ЕИ (объем)>, <Концентрация
Медицинские информационные системы www.idmz.ru _
2018, № 3 ^
Таблица 3
Структура БД «Лекарственные препараты»
Параметр Обязательность Редактируе-мость Экспорт в МИС Способ ввода данных
МНН Да Да Да Из справочника
Форма выпуска Нет Да Да Автоматический
Мнемокод Да Да Нет Автоматический
Торговое наименование Да Да Да Из справочника
Производитель Да Да Нет Из справочника
Регистрационное удостоверение Да Да Нет Из справочника
Признак ЖНВЛП Да Да Нет Из справочника
Предельная отпускная цена ЖНВЛП Да Да Нет Из справочника
Страна происхождения (цифровой код ОКСМ) Да Да Нет Из справочника
Основная единица измерения Да Да Да Из справочника
Дополнительная единица измерения Да Да Да Полуавтоматический / Из справочника
Коэффициент пересчета Да Да Да Полуавтоматический
Код ОКПД2 Да Да Нет Автоматический
Группа медикаментов Нет Да Да Автоматический
Вид единицы спсиания Нет Да Да Из справочника
Единица списания Да Да Да Автоматический
Коэффициент списания Да Да Да Полуавтоматический
Неснижаемый объем Да Да Нет Автоматический
Место хранения Нет Да Нет Из справочника
Группа ТМЦ Да Да Нет Из справочника
Примечание Нет Да Да Полуавтоматический
Статус Да Нет Нет Автоматический
ОДВ> <ЕИ (концентрация)) и т. д. (разделитель между МНН «+»), лекарственная форма, <дополнительная информация>, <свойство лекарственной формы> (разделитель «,»)».
Для удобства пользователя в общем представлении (экранной форме) все эти сведения представлены дополнительно в виде отдельных полей.
2. Мнемокод. Символьный код уникальной записи о лекарственном препарате. Соответствует полю «Торговое наименование». В случае совпадений этому мнемокоду присваивается отдельный порядковый номер.
3. Группа медикаментов. Значение формируется автоматически в зависимости от выбранного ЛС из поля «Группа лекарственных форм» карточки БД «Лекарственные средства».
4. Неснижаемый объем. Значение формируется автоматически в зависимости от выбранного ЛС из поля «Неснижаемый объем» карточки БД «Лекарственные средства».
5. Латинское наименование. Значение формируется автоматически в зависимости от выбранного ЛС из поля «Латинское наименование» карточки БД «Лекарственные средства».
Врач «и
' и информационные
технологии
>6. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП). Значение формируется автоматически в зависимости от выбранного ЛС из поля «ЖНВЛП» карточки БД «Лекарственные средства».
7. Торговое наименование. Указывается зарегистрированное торговое наименование ЛП на русском языке. Значение выбирается из каталога лекарственных препаратов, импортируемого из внешнего справочника (единый справочник-каталог лекарственных препаратов, ЕСКЛП).
8. Производитель. Значение автоматически проставляется из каталога лекарственных препаратов, импортируемого из ЕСКЛП в зависимости от выбранного торгового наименования. Если производителей несколько, пользователь выбирает вручную из предлагаемого списка.
9. Страна происхождения (цифровой код общероссийского классификатора стран мира, ОКСМ). Значение автоматически проставляется из каталога лекарственных препаратов, импортируемого из ЕСКЛП в зависимости от выбранного торгового наименования и производителя.
10. Регистрационное удостоверение. Номер и дата (последняя дата обновления, если была процедура перерегистрации) регистрационного удостоверения автоматически проставляются из каталога лекарственных препаратов, импортируемого из ЕСКЛП в зависимости от выбранного торгового наименования и производителя.
11. Предельная отпускная цена ЖНВЛП. Значение автоматически проставляется из каталога лекарственных препаратов, импортируемого из ЕСКЛП в зависимости от выбранного торгового наименования и производителя.
12. Основная единица измерения. Осуществляется выбор из справочника «Единицы измерения» в соответствии с тем, в каких единицах будет измеряться закупка ЛП. Дополнительно (как вариант, радиокнопкой) ука-
зывается способ округления до целой единицы выбором значения «Стандартный / Усечение». По умолчанию значение «Стандартный».
13. Дополнительная единица измерения. В данном поле указывается единица формы выпуска (в том числе первичная упаковка), в которой осуществляется выдача в подразделение. Осуществляется выбор из справочника «Единицы измерения». По умолчанию указывается значение из поля «Основная единица измерения». Дополнительно указывается способ округления до целой единицы выбором значения «Стандартный / Усечение». По умолчанию значение «Стандартный».
14. Коэффициент пересчета. Свободное числовое поле. Указывается количество дополнительных единиц измерения в основной единице измерения (единиц формы выпуска (первичной (потребительской) упаковки) в упаковке (вторичной упаковке)). По умолчанию значение «1,0».
15. Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (код ОКПД2). Присваивается значение в соответствии с кодом ОКПД2, соответствующим значению кодов анатомо-те-рапевтическо-химической классификации (Код АТХ) БД «Лекарственные средства». Таблица соответствия кодов ОКПД2 и кодов АТХ импортируется из ЕСКЛП.
16. Вид единицы списания. Выбирается значение путем выбора из справочника «Единицы измерения» в тех случаях, когда списание целесообразно проводить в единицах учета, отличных от единицы назначения, указанной в БД «Лекарственные средства» для соответствующего ЛС. Такой подход актуален, когда назначение производится в нестандартных единицах (например, капли, полоски и пр.), в частности для того, чтобы фактическое списание в стандартных единицах (после конвертации) формировало статистическую базу для расчета потребности в лекарственных средствах на будущие периоды.
17. Единица списания. Если заполнено значение в поле «Единица формы выпуска (списание)», то автоматически устанавливается значение «1» из справочника «Виды объемов», то есть автоматически устанавливается идентичность данных полей. Если поле «Единица формы выпуска (списание)» не заполнено, то поле соответствует значению поля «Единица назначения» справочника «Лекарственные средства». В этом случае списание будет производиться в тех же единицах, что и назначение ЛС.
18. Коэффициент списания. Если значение поля «Единица списания» соответствует значению поля «Единица назначения» базы данных «Лекарственные средства», устанавливается значение «1». Если значение поля «Единица списания» не соответствует значению поля «Единица назначения» базы данных «Лекарственные средства», пользователем устанавливается числовое значение коэффициента пересчета единицы назначения в единицы списания. При этом если единицей назначения является капля («КАП»), а единица списания - «мл», то автоматически указывается значение «0,05». Такой усреднённый подход для определения коэффициента пересчета капель в миллилитры оправдан следующими соображениями. В соответствии со сложившейся клинической практикой назначение некоторых препаратов происходит в каплях, в том числе и потому, что производитель в инструкции по медицинскому применению таких лекарственных препаратов указывает дозирование именно в каплях. Капля в фармакологии определяется следующим официальным термином: жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одного или нескольких действующих веществ в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью соответствующего устройства (например, капельница, пипетка) [10]. Те есть уже из этого определения видно, что капля - это неметрическая единица любой жидкости с различной
плотностью и химическим составом. Более того, в это понятие заведомо заложена определенная условность, так как ее величина как по размерам, так и по объему и массе зависит от множества факторов: физического состояния (поверхностное натяжение, температура и пр.) и химического состава самой жидкости, технических характеристик дозирующего устройства (диаметр отверстия, структура внутренней поверхности, силы нажатия) и так далее. Исходя из вышеперечисленного, а также трудоемкости попыток учесть долю тех или иных жидкостей в структуре назначаемых в каплях лекарственных препаратов или пересчитать объем каждой потребительской упаковки в капли, целесообразно принять в качестве коэффициента пересчета значение содержания количества капель в миллилитре воды. На точных каплемерах установлено, что 1 мл воды содержит 20 капель.
Если единицей назначения является «УЕ», а единица формы выпуска (списание) указана в единицах измерения массы, коэффициент списания автоматически равен 0,1. Персонализированное назначение и индивидуальное списание большинства мягких форм (мазь, крем, гель, паста, линимент, шампунь лекарственный) - это отдельная и очень непростая задача, о чем уже было написано выше. В целях внедрения единого подхода к назначению и списанию (в формате индивидуального) указанных мягких форм принят следующий подход:
• в поле «Масса основного действующего вещества» указывается в качестве исключения масса единицы формы выпуска (потребительской упаковки);
• единицей назначения для них устанавливается «УЕ»;
• коэффициент списания устанавливается 0,1, что, по сути, обозначает, что и назначение, и списание происходит в единицах, кратных 1/10 массы единицы формы выпуска (потребительской упаковки) - туба, флакон, банка и пр.
Врач Ли
' и информационные
технологии
> ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Описанный в настоящей статье подход к ведению свода знаний о лекарственных средствах позволяет комплексно решить задачу по эффективному управлению системой лекарственного обеспечения. Накопленный в Пироговском Центре опыт свидетельствует, что представленная структура базы данных лекарственных средств и базы данных лекарственных препаратов полностью удовлетворяет требованиям автоматизированных механизмов прогнозирования расхода лекарств,
реализации своевременной и экономически обоснованной закупочной деятельности учреждения. Приведенный набор структурированных данных также обеспечивает полноценное наследование информации на уровень ведения базы данных лекарственных препаратов, которая, в свою очередь, решает задачи мониторинга и контроля движения лекарств внутри учреждения от этапа заключения контракта на поставку ЛП до факта их использования и списания, обеспечения лечебно-диагностического процесса.
ЛИТЕРАТУРА
1. Борисова О.А, Джупарова И.А. Оптимизация лекарственного обеспечения в формулярной системе с использованием методов АВС-, VEN-анализов // Journal of Siberian Medical Sciences. - 2014. - № 6.
2. Зарубина Т.В. Интеллектуальные средства поддержки деятельности в клинической практике и управлении здравоохранением // Врач и информационные технологии - 2004. - № 11. - С. 28-31.
3. Зырянов С.К. Формулярная система // Лечебное дело - 2004. - № 4. - С. 30-35.
4. Карпов О.Э., Субботин С.А., Шишканов Д.В., Замятин М.Н. Цифровое здравоохранение. Необходимость и предпосылки. // Врач и информационные технологии. - 2017. - № 3. - С. 6-22.
5. Карпов О.Э., Шишканов Д.В., Субботин С.А., Дьяченко П.С. Проблематика организации учета лекарственных средств при взаимодействии информационных систем медицинского учреждения и пути решения // Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова. - 2017. - № 2. - С. 12-17.
6. Карпов О.Э., Никитенко Д.Н., Фатеев С.А., Петрова Н.В., Некрасова E.C. Проектирование автоматизированной системы формирования неснижаемого аптечного запаса на примере многопрофильного стационара // Менеджер здравоохранения. - 2018. - № 3. - С. 63-72.
7. Малаев М.Г. Формулярная система лекарственного обеспечения медицинской помощи как инструмент управления расходом финансовых и лекарственных средств // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2015. - № 1-2. - С. 36-42.
8. Никитенко Д.Н. Совершенствование системы лекарственного обеспечения многопрофильной медицинской организации: современное состояние проблемы и пути решения. // Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова. - 2018. - № 2. - С. 12-17.
9. Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
10. Приказ Минздрава России от 19.12.2017 №1034 «Об организации функционирования информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения».
11. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».
12. Распоряжение Правительства РФ от 08.12.2011 № 2227-р «Об утверждении Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года».
13. Стародубов В.И., Зарубина Т.В., Сидоров К.В., Швырев С.Л., Раузина С.Е., Королева Ю.И. Нормативно-справочная информация при построении электронного здравоохранения в России: взгляд на проблему // Врач и информационные технологии - 2017. - № 2. - С. 19-28.
14. Якушева Е.Н. Анализ гармонизации формулярного перечня лечебно-профилактического учреждения перечням федерального уровня // Российский медико-биологический вестник им. акад. И.П. Павлова - 2010. -№ 1. - С. 1-5.
