Проблематика организации учёта лекарственных средств при взаимодействии информационных систем медицинского учреждения и пути решения Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Карпов О.Э., Шишканов Д.В., Субботин С.А., Дьяченко П.С.

ПРОБЛЕМАТИКА ОРГАНИЗАЦИИ УЧЁТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ПУТИ РЕШЕНИЯ

ПРОБЛЕМАТИКА ОРГАНИЗАЦИИ УЧЁТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ПУТИ РЕШЕНИЯ

Карпов О.Э.1, Шишканов Д.В.1, Субботин С.А.1, Дьяченко П.С.2 УДК: 615:004:614.21

1 Национальный медико-хирургический Центр им. Н.И. Пирогова, Москва

2 ООО «СОФТ ЭКСПЕРТ», Москва

Резюме

В работе излагаются апробированные в НМХЦ им. Н.И. Пирогова организационные и системотехнические подходы к обмену данными о лекарственных средствах и препаратах. Показано, что формулярная система является существенным методическим фактором, влияющим на деятельность медицинской организации и способствующим бесшовной интеграции информационной системы управления финансово-хозяйственной деятельностью и медицинской информационной системы.

Приведены укрупненные требования к учету лекарственных средств и препаратов в контексте обеспечения информационного обмена, реализующие их минимальные схемы данных и информационных потоков, возникающие ограничения. Рассмотрены направления развития интеграционной подсистемы. Предложенное частное решение является технологически нейтральным и может быть использовано широким кругом медицинских организаций.

Ключевые слова: интеграция, нормативно-справочная информация, медицинская информационная система, информационная система финансово-хозяйственной деятельности, ЕГИСЗ.

PROBLEMATICS OF THE ORGANIZATION OF ACCOUNTING OF DRUGS WHILE INTERACTION OF INFORMATION SYSTEMS OF MEDICAL INSTITUTION AND WAYS OF SOLUTION

Karpov O.Je., Shishkanov D.V., Subbotin S.A., Djachenko P.S.

In the work expounded approved in NMSC named by N.I. Pirogov organizational and system-technical approaches to the exchange of data on medicines and preparations. It is shown that the formular system is an important methodological factor that influences the activity of the medical organization and contributes to the seamless integration of the information management system for financial and economic activities and the medical information system.

The enlarged requirements to the registration of medicines and preparations in the context of providing information exchange, realizing their minimal data and information flows, and the resulting limitations are presented. The directions of development of the integration subsystem are considered. The proposed private solution is technologically neutral and can be used by a wide range of medical organizations.

Keywords: integration, normative and reference information, medical information system, information system of financial and economic activity.

В настоящее время информатизация здравоохранения является одним из важнейших направлений развития как отрасли в целом, так и отдельных медицинских организаций. В России развивается Единая государственная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), формирующая общие системотехнические подходы на уровнях «федерация» - «регион» - «учреждение». В их число входят и вопросы взаимодействия информационных систем как «по вертикали» - между разными уровнями, в основном - предоставление отчетности, формирование и использование данных интегрированных электронных медицинских карт, так и «по горизонтали» - на одном уровне, но с разными функциональными задачами. В частности, проблематике взаимодействия медицинской информационной системы (МИС) и сервиса административно-хозяйственной деятельности посвящен самостоятельный раздел системного проекта ЕГИСЗ [1], в Методических рекомендациях Минздрава России по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций [2] одной из целей указано «обеспечение ... информационной поддержки процесса управления медицинской организации, включая управление административно-хозяйственной деятельностью медицинской организации», методические и технологические вопросы рассматривались в ряде публикаций [3, 4].

Настоящая статья посвящена одному из ключевых аспектов взаимодействия МИС и информационной системы финансово-хозяйственной деятельности (ИС ФХД) - информационный обмен данными о лекарственных средствах - в медицинской организации с гетерогенным информационным ландшафтом на примере автоматизированной системы ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова (НМХЦ им. Н.И. Пирогова). Главной проблемой такого взаимодействия является существенная разнородность требований к учету лекарственных средств со стороны разных категорий участников процессов административно-хозяйственной деятельности и лечебного процесса.

Согласно [4] в НМХЦ им. Н.И. Пирогова создана интеграционная подсистема, которая технологически обеспечивает обмен данными МИС и ИС ФХД без использования внешних систем управления нормативно-справочной информацией (НСИ), но и без ручной поддержки согласованности данных (промежуточный уровень между 2 и 3 согласно [5]).

Рассмотрим более детально, но придерживаясь принципов технологической нейтральности, организационные, методические и системотехнические особенности используемого механизма в части учета лекарственных средств и препаратов, состав и порядок формирования атрибутов учетных записей в автоматизированных систе-

мах, задачи и предложения по их дальнейшему развитию. Обратим внимание, что в России действует ряд стандартов, регулирующих обмен информацией о лекарственных средствах, в частности:

• ГОСТ Р ИСО 11238-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях;

• ГОСТ Р ИСО 11239-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке;

• ГОСТ Р ИСО 11240-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения; которые направлены на обеспечение семантической интероперабельности произвольных автоматизированных систем и являются явно избыточными (см., например, рисунок 1) для решения внутренних задач медицинской организации. Как показано ниже, они станут востребованными только при решении задач взаимодействия различных организаций в отсутствие установленных внешних правил управления НСИ.

Для управления лекарственным обеспечением лечебного процесса внутри стационара НМХЦ им. Н.И. Пирогова использует формулярную систему, которая позволяет ограничить номенклатуру постоянно применяемых лекарственных средств фиксированным перечнем (Формуляр). В учреждении принят внутренний нормативный акт [6], включающий требование «Врачам использовать в работе только препараты, включенные в Формуляр. Медикаменты, не вошедшие в Формуляр, могут быть назначены пациенту по решению врачебной комиссии» и синхронизацию новой редакции Формуляра с автоматизированными системами.

выражает количественное . значение

Величина 4

Стандартный образец

Процедура измерения

Единица измерения

является^ ^является

имеет основой Произвольная Физическая единица единица

о..*

Система 4 величина

Материальная мера

имеет основой

Система единиц

Рис. 1. Схематическая концептуальная модель единиц измерения и связанных понятий (ГОСТ Р ИСО 11240-2014)

Формуляр лекарственных средств содержит:

1) Международное непатентованное наименование (МНН);

2) формы выпуска, включающие в неструктурированном виде следующие опциональные атрибуты:

• лекарственную форму;

• дозировку;

• первичную (индивидуальную) упаковку.

Для самостоятельно изготавливаемых лекарственных средств в Формуляр вместо МНН включено их наименование, но компоненты для изготовления приобретаются и регистрируются в автоматизированных системах по общим правилам.

Таким образом, Формуляр лекарственных средств используется во всех подразделениях стационара НМХЦ им. Н.И. Пирогова, упрощая как возможность сопоставления данных в МИС и ИС ФХД, так и их интеграцию. Как рекомендовано [1, 3], учет организован таким образом, что планирование и поставка лекарственных средств, а также деятельность аптечного склада реализованы в ИС ФХД, где и происходит первичная регистрация номенклатуры лекарственных препаратов.

С учетом этого формализуем специфические требования к учету лекарственных средств и препаратов и информационному обмену, для чего примем во внимание только требования, дополнительные к ведению бухгалтерского и складского учета материальных ценностей (нефинансовых активов) и предоставления внешней отчетности - статистической, ведомственной и т.п.

Укрупненные требования к учету лекарственных средств в ИС ФХД:

1) информационная и технологическая поддержка обеспечения постоянного наличия в НМХЦ им. Н.И. Пирогова включенных в Формуляр лекарственных средств, в том числе с учетом:

• нормативов запасов лекарственных средств на аптечном складе;

• источников финансирования;

• сроков, необходимых для закупки лекарственных препаратов с использованием допустимых процедур определения поставщика в соответствии с требованиями Федерального закона от 18.07.2011 № 223 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и Федерального закона от 05.04.2013 № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (44-ФЗ);

• рисков того, что процедура определения поставщика не закончится поставкой лекарственных препаратов;

• возможности и (или) необходимости изготовления лекарственных препаратов;

• требований отделений;

2) информационная и технологическая поддержка оперативного обеспечения поставки в НМХЦ им. Н.И. Пирогова лекарственных средств, не включен-

Карпов О.Э., Шишканов Д.В., Субботин С.А., Дьяченко П.С.

ПРОБЛЕМАТИКА ОРГАНИЗАЦИИ УЧЁТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ПУТИ РЕШЕНИЯ

ных в Формуляр (назначенных по решению врачебной комиссии) способом закупки у единственного поставщика с соблюдением требований п. 28 ст. 93 44-ФЗ;

3) обеспечение возможности учета номенклатуры лекарственных препаратов во вторичных (потребительских) упаковках, которая является и единицей списания для аптечного склада;

4) обеспечение возможности учета следующих видов операций:

• поступление лекарственных препаратов от поставщика;

• учет требований на обеспечение отделений лекарственными препаратами;

• пересмотр (из числа препаратов той же позиции Формуляра лекарственных средств) и утверждение номенклатуры затребованных лекарственных препаратов и их количества;

• исполнение скорректированных требований;

• возврат лекарственных препаратов поставщику;

• изготовление лекарственных препаратов;

• списание лекарственных препаратов с детализацией по видам (причинам) списания;

5) контроль отзыва серий лекарственных препаратов Росздравнадзором и их своевременная утилизация и (или) возврат поставщику;

6) контроль сроков годности лекарственных препаратов и их своевременная утилизация;

7) контроль соблюдения условий хранения лекарственных препаратов, реализуемый за счет привязки мест хранения к типовым условиям хранения;

8) обеспечение следующих возможностей бухгалтерского учета лекарственных препаратов:

• партионный учет номенклатуры, обеспечивающий получение цены списания по каждому поступлению;

• учет номенклатуры в соответствии со спецификацией договоров на поставку лекарственных препаратов;

9) обеспечение следующих возможностей складского учета лекарственных препаратов:

• партионный учет номенклатуры;

• учет по сериям (количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем), учет сроков годности;

10) обеспечение возможности учета изготовления лекарственных препаратов.

Укрупненные требования к учету лекарственных

средств в МИС:

1) информационная и технологическая поддержка обеспечения постоянного наличия в НМХЦ им. Н.И. Пирогова включенных в Формуляр лекарственных средств, в том числе с учетом:

• нормативов запасов лекарственных средств в отделениях;

• источников финансирования по госпитализациям пациентов;

• планового персонифицированного расхода лекарственных препаратов в соответствии с назначениями и (или) нормативами расхода для группового списания;

• возможности использования изготовленных лекарственных препаратов;

• возможности использования лекарственных средств в виде составных форм;

2) обеспечение возможности одновременного учета номенклатуры лекарственных препаратов:

• в единицах назначения;

• в единицах списания;

• в единицах форм выпуска - первичных (индивидуальных) упаковок;

• с учетом следующих параметров:

• объем, масса, концентрация основного действующего вещества в форме выпуска и форме списания с соответствующими единицами измерения;

• возможность дробного списания единицы списания лекарственного препарата;

• возможность группового порядка списания;

3) обеспечение возможности назначения включенных в Формуляр лекарственных средств (медицинских услуг, связанных с расходованием включенных в Формуляр лекарственных средств), в том числе:

• с возможностью детализации позиции Формуляра до торгового наименования лекарственного препарата, источника финансирования;

• с возможностью одновременного просмотра остатков лекарственных препаратов в отделении и на аптечном складе;

4) обеспечение возможности назначения не включенных в Формуляр лекарственных средств (медицинских услуг, связанных с расходованием не включенных в Формуляр лекарственных средств) через решение врачебной комиссии;

5) обеспечение возможности персонифицированного учета расхода лекарственных препаратов в соответствии с назначениями и группового списания в соответствии с нормативами расхода, а также с учетом торговых наименований, серий, партий;

6) обеспечение следующих возможностей учета лекарственных препаратов в отделениях и при передаче препаратов между отделениями:

• партионный учет номенклатуры;

• учет по сериям, учет сроков годности;

7) обеспечение возможности учета следующих видов документов и операций:

• требований на обеспечение отделений лекарственными препаратами;

• полного или частичного исполнения требований с указанием фактических номенклатуры (из числа препаратов той же позиции Формуляра) и объема исполнения;

• передачи лекарственных препаратов между отделениями;

• персонифицированного расхода лекарственных препаратов на основании назначений;

• группового списания лекарственных препаратов в соответствии с нормативами;

• прочего списания лекарственных препаратов с детализацией по видам (причинам) списания;

8) контроль отзыва серий лекарственных препаратов Росздравнадзором и их своевременная утилизация;

9) контроль сроков годности лекарственных препаратов и их своевременная утилизация;

10) контроль соблюдения условий хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с заданными функциональными требованиями могут быть сформулированы требования к атрибутивному составу данных о лекарственных препаратах в МИС и ИС ФХД и технологии их интеграции.

В состав используемой НСИ о лекарственных препаратах в описываемой модели интеграции используются:

1) единицы измерения с привязкой к кодам Общероссийского классификатора единиц измерения;

2) подразделения;

3) международные непатентованные наименования;

4) производители лекарственных препаратов;

5) источники финансирования;

6) типы документов;

7) условия хранения.

Все применяемые типы и домены данных перечислены в Регламенте информационного взаимодействия и обеспечивают возможность интеграции МИС и ИС ФХД без искажения информации.

Схемы данных с минимальным необходимым набором атрибутов для описания номенклатуры лекарственных препаратов и документа (операции) выдачи

лекарственных препаратов в отделение приведены на рисунках 2 и 3. В квадратных скобках приведены возможные значения соответствующих доменов данных.

В целях специализации рассмотренной схемы интеграции данных на рисунке 2 не указано значительное количество фактически используемых атрибутов, в частности, системные идентификаторы, значения общероссийских классификаторов (например, ОК 034-2014 (КПЕС 2008) - Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности) и вспомогательные параметры, позволяющие ускорять выполнение операций (например, места хранения, привязанные к условиям хранения или штриховые коды всех видов упаковок лекарственных препаратов, включая транспортные), оптимизировать интерфейс пользователя (например, группы лекарственных форм, определяющие видимость и обязательность полей форм ввода), сформировать внешнюю отчетность (например, наличие препарата в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для обеспечения мониторинга Росздравнадзора).

Рисунок 3 отражает упрощенную схему передаточного документа. На нем также не указаны вспомогательные и служебные атрибуты, например, дата и статусы обмена, признаки отмены операции и т.п. Описанная схема данных накладывает ряд функциональных ограничений на автоматизируемые процессы (например, не допускается одним передаточным документом отпустить лекарственные препараты сразу по нескольким требованиям отделения), но все эти ограничения полностью соответствуют существующим процессам НМХЦ им. Н.И. Пирогова.

Отдельно необходимо указать, что нефункциональным ограничением описанной схемы является ее замкнутость рамками конкретной медицинской организации.

Номенклатура лекарственных препаратов

Международные непатентованные наименования

Внутренний код лекарственного препарата

_ | в Торговое наименование

Единицы измерения

Условия хранения

-_г

Международное непатентованное наименование

Единица измерения вторичной (потребительской) упаковки

Единица измерения формы выпуска - первичных (индивидуальных) упаковок

Коэффициент пересчета между единицей измерения формы выпуска

и единицей измерения вторичной упаковки

Форма выпуска

Единица назначения [форма выпуска / масса формы выпуска / объем формы выпуска]

Единица списания [форма выпуска / масса формы выпуска / объем формы выпуска]

Масса основного действуют его вещества в форме выпуска

Единица измерения массы основного действующего вещества

Объем основного действующего вещества в форме выпуска

Единица измерения объема основного действуют его вещества

Концентрация основного действующего вещества в форме выпуска

Единица измерения концентрации основного действующего вещества

Условия хранения лекарственного препарата

Порядок списания [персонифицированный / щитовой]

Разрешить дробное списание [да / нет]

Источники финансирования

Возможность использовать лекарственный препарат

Рис. 2. Схема номенклатуры лекарственных препаратов

Карпов О.Э., Шишканов Д.В., Субботин С.А., Дьяченко П.С.

ПРОБЛЕМАТИКА ОРГАНИЗАЦИИ УЧЁТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ПУТИ РЕШЕНИЯ

Типы документов

Требование-накладная

Отделения

Заявки отделений

Тип документа Номер документа Дата документа Отделение

Удовлетворяемая заявка отделение

Номенклатура лекарственных препаратов

Производители лекарственных препаратов

Поступление лекарственных препаратов в отделение

Документ поступления лекарственных средств -•Спецификация удовлетворяемой заявки отделения -•Лекарственный препарат

Партия поступления лекарственных препаратов Количество во вторичной (потребительской) упаковке

Партия поступления лекарственных препаратов

Номер партии »Лекарственный препарат Серия лекарственного препарата Дата истечения срока годности »Производитель лекарственного препарата Цена за единицу вторичной (потребительской) упаковки в рублях

Рис. 3. Схема документа (операции) выдачи лекарственных препаратов в отделение стационара

Схема информационных потоков при обмене данными о лекарственных препаратах между МИС и ИС ФХД приведена на рисунке 4. Реализация схемы обеспечивает выполнение всех приведенных выше требований. Регламент информационного взаимодействия предусматривает асинхронную схему обмена и

устанавливает следующие предельные сроки обмена информацией:

МИС ИС ФХД

НСИ 30 мин. 15 мин.

Заявки на лекарственные препараты 5 мин. 30 мин.

Накладные на отпуск в отделения 30 мин. 30 мин.

мис

ней

в т.ч. номенклатура лекарственных препаратов

Запрос

на

использование лекарственных средств, не включенных в Формуляр

_

Требование отделения

запрошено получено 1__1__

2__2__

Лекарственные препараты, детализирующие позиции Формуляра лекарственных средств

Прочие документы:

перемещение межу

отделениями, списание.....

ИСФХД

ней

в т.ч. номенклатура лекарственных препаратов

Регистрация и (или)разрешение использовать лекарственный препарат

Требование-накладная

1__

2__

Заявка отделения

1__

2__

Пересмотр и утверждение номенклатуры лекарственных препаратов и их количества

Прочие документы:

возвраты

поставщикам

изготовление

лекарственных

препаратов,

списание.....

Положительное заключение врачебной комиссии

Нормативно-справочная информация

Документы

Врачебная комиссия

Интеграционная подсистема

Рис. 4. Схема информационных потоков при обмене данными между МИС и ИС ФХД

Основными направлениями развития автоматизированных систем и подсистем НМХЦ им. Н.И. Пирогова, которые потребуют модернизации интеграционных механизмов, являются следующие:

1) поэтапное расширение информационно-технологической поддержки нормирования запасов лекарственных средств - начиная с контроля подаваемых требований через оценку динамики расходования лекарственных препаратов, и заканчивая автоматизированным формированием накладных на отпуск в отделения;

2) обеспечение возможности ведения электронных медицинских карт и электронного медицинского архива с их интеграцией на национальном уровне в соответствии с проектами соответствующих ГОСТ, прежде всего «Электронная медицинская карта, используемая в медицинской организации» и «Интегрированная электронная медицинская карта»;

3) возможность использования внешних источников нормативно-справочной информации, прежде всего ЕГИСЗ.

Первое направление - это ближайшие задачи, находящиеся на стадии реализации. Дополнительные требования к данным о лекарственных средствах и препаратах находятся на стадии формирования, и в ближайшее время ожидаются практические результаты.

Второе и третье направления являются взаимоувязанными. Даже первый шаг, как уже было указано в [4], требует регламентации наполнения и актуализации ЕГИСЗ, чего до настоящего времени не сделано.

Однако выход новой версии Реестра НСИ ЕГИСЗ (см. http://nsi.rosminzdrav.ru), появление новых и наполнение существующих справочников, прежде всего Государственного реестра лекарственных средств (OID 1.2.643.5.1.13.2.1.1.587), декларации о переходе российского здравоохранения к 2019 году к интегрированным медицинским электронным картам, которые не могут наполняться без работоспособных источников актуальных НСИ, показывают, что ситуация начинает меняться. При сохранении позитивной динамики в перспективе 2-3 лет можно будет от интеграционных подсистем переходить к решениям по управлению мастер-данными (оптимально - по схеме централизованного управления [5]), которые помогут решить проблемы управления НСИ функциональных систем за счет ее непрерывной верификации и актуализации с обеспечением версионности. Это позволит использовать в каждой из функциональных систем свои синонимы и расширения НСИ (включая номенклатуру лекарственных средств и препаратов), сохранив возможность обмена данными, получения единой отчетности и аналитики. Подобный класс решений уже потребует непосредственного использования моделей российских и международных стандартов.

Литература

1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Пояснительная записка к системному проекту. Книга 2 решения по развитию прикладных информационных систем, входящих в ЕГИСЗ. Раздел 5 основные системотехнические решения по развитию АХД: Минздрав России // Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ. Материалы. 2013 // URL: http://portal.egisz.гosmiпzdrav.ru/files/Книга%202%20Раздел%205_АХД%20(1). doc (дата обращения: 12.04.2017).

2. Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО). Утверждены Министром здравоохранения Российской Федерации Скворцовой В.И. 01.02.2016 г.: Минздрав России // Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ. Материалы. 2016 // URL: http://portal. egisz.rosmiпzdrav.ru/files/Требования%20МИС%20М0%20утверждено%20(1). pdf (дата обращения: 12.04.2017).

3. Козадой Ю.В., Фохт О.А., Хаткевич М.И. Взаимодействие компонент информационной системы управления ЛПУ. Медицинская информационная система и система административно-хозяйственной деятельности // Врач и информационные технологии, вып. № 5/2014, С. 60-68.

4. Карпов О.Э., Гавришев М.Ю., Шишканов Д.В. Интеграция медицинской информационной системы и системы административно-хозяйственной деятельности как инструмент оптимизации процессов медицинской организации. Отдельные проблемы и пути их решения // Современные наукоемкие технологии, ном. 9-1, 2016, С. 46-50.

5. Андрюшкевич С.К., Гуськов А.Е. Практика решения задач интеграции информационных систем на основе управления мастер-данными // Вычислительные технологии, Т. 18, 2013, С. 3-15.

6. ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова», Приказ от 11 мая 2016 г. № 087 «Об утверждении Формуляра лекарственных средств и Перечня препаратов, входящих в стоимость койко-дня», 2016.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

105203, г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, 70 e-mail: nmhc@mail.ru