CC BY
23
ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС
33
2010 декабрь РШШ1ШМ
н.в.пятигорская, к.ф.н., доцент, с.в.никулина, к.э.н., кафедра организации производства и реализации лекарственных средств ФППО провизоров Первого МШУ им. И.М.Сеченова
Анализ современного состояния рынка
ЖНВЛСИ ЛЬГОТНОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Первый российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) был утвержден Минздравом России 3 января 1992 г. В Перечень ЖНВЛС должны входить лекарства, необходимые для оказания всех видов медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий, а именно: скорой, стационарной, специализированной амбулаторной и стационарной медицинской помощи, он также должен включать в себя значительный объем лекарственных средств (Лс), реализуемых в коммерческом секторе. В 2010 г. действует Перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р. (табл. 1).
Обновленный Перечень ЖНВЛС включает 500 наименований ЛС (МНН), в т. ч. 222 - из основного Перечня жизненно важных лекарственных средств ВОЗ и 278 — включенных дополнительно. Из 500 ЛС, вошедших в проект Перечня ЖНВЛС, 76 наименований — только отечественного производства, 261 наименование производится как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования — только зарубежного производства. В соответствии с разъяснениями Минздравсоцраз-вития России при составлении Перечня ЖНВЛС за основу был взят Перечень основных лекарственных средств ВОЗ, который разложили по анатомо-тера-певтической и химической классификации ЛС — АТХ (ATC — Anatomical Therapeutic Chemical classification system). Основной Перечень лекарственных средств ВОЗ является базой для национальных перечней ЖНВЛС всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. Дополнительный список наполняется каждой страной в соответствии с возможностями национальной системы здравоохранения.
При формировании Перечня ЖНВЛС в каждую подгруппу по АТХ вошел один
препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Таким образом, в некоторых подгруппах оказалось по три препарата. Препараты с низкой степенью доказательности в Перечень ЖНВЛС не включались. В соответствии с рекомендациями ВОЗ из предыдущего перечня были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в Перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Комбинированные препараты были сохранены только для отдельных социально значимых инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ и туберкулез, с учетом специфики их лечения и крайне быстро развивающейся резистентности. Согласно Постановлению Правительства России от 09.11.2001 №782 (в редакции от 30.12.2009 №1116) «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» вводится государственное регулирование цен на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛС.
У Перечня ЖНВЛС есть и другое назначение. Из разъяснений Минздрав-соцразвития России следует, что на основании Перечня ЖНВЛС формируются списки дополнительного лекарственного обеспечения региональных льготников, а также разрабатываются стандарты оказания медицинской помощи.
Однако необходимо отметить, что подобные разъяснения не имеют достаточной правовой основы и носят рекомендательный характер. Кроме того, использование перечня для решения отдельных задач может иметь отрицательные последствия. Например, в соответствии с международной практикой разработка стандартов оказания медицинской помощи не должна сковываться рамками перечня. Перечень ЖНВЛС 2010 г. не отвечает полностью потребностям государственного возмещения в рамках государственных компенсационных программ, не соотносится с перечнем обязательного ассортимента в аптеке, не имеет ничего общего с формулярным списком, не соответствует целевым показателям отраслевой стратегии «Фарма-2020». Таким образом, Перечень ЖНВЛС существует сам по себе и фактически никакой другой функции, кроме регулирования цен, не выполняет.
Возвращение к процедуре регистрации предельных отпускных цен производителей и ужесточение контроля наценок в оптовом и розничном звеньях вызваны резким ростом цен на лекарства в 2009 г., связанным с макроэкономическими факторами, обесценившими национальную валюту. По данным ЦМИ «Фармэксперт», в среднем цены на лекарства в 2009 г. выросли на 26%, в то время как в предыдущие годы рост был зафиксирован в пределах 12—14%. Ценовое регулирование привело к: « регистрации цены; Ф установлению средневзвешенной цены;
« сокращению наценок в розничном звене и ухудшению маржинальности в долгосрочной перспективе; « сокращению доли вторичной дистри-бьюции.
✓
РШШ1ШМ 2010 декабрь
^таблица^| Перечни ЖНВЛС 2002—2009 гг.
Перечни ЖНВЛС 2002—2009 гг.
Распоряжение Правительства РФ от 4.04.2002 №425-р 505 МНН
Распоряжение Правительства РФ от 20.03.2003 №357-р 533 МНН
Распоряжение Правительства РФ от 21.10.2004 №1344-р 436МНН
Распоряжение Правительства РФ от 29.12.2005 №2343-р 625 МНН
Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2007 №376-р 644 МНН
Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р. 500МНН
Гтаблица_21 Объем рынка ЖНВЛС в РФ в 2008—2009 гг.,
I—II кварталы 2010 г.
2008 2009 I—II кв. 2010 г.
Объем рынка ЖНВЛС, млн. руб. 160 383 195 192 89 882
Объем рынка ЖНВЛС, млн. уп. 1601,4 1676,6 883,4
Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО
РИСУНОК 1
Динамика доли отечественной продукции за период 2002—2009 гг., I полугодие 2010 г.
1 пол.2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002
20
40
60
80
100
| — Доля импортной продукции — Доля отечественной продукции
Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО
Как следствие — сокращение доли продаж ЖНВЛС в госпитальном сегменте (с 76% в 2009 г. до 72% в 2010 г.) и коммерческом сегменте (с 35% в 2009 г. до 33% в 2010 г.).
Несмотря на кризисные явления в экономике страны, фармацевтический рынок России все последние годы демонстрирует устойчивую тенденцию к росту. По данным ЦМИ «Фармэксперт», общий объем фармрынка России по итогам
I полугодия 2010 г. составил 226 032 млн. руб. в оптовых ценах (от дистрибьютора в аптеку), в т.ч. объем коммерческого розничного сектора — 156 081 млн. руб., госпитального сектора — 18 035 млн. руб. и льготного лекарственного обеспечения (ОНЛС и ВЗН «Высокозатратные нозологии») — 51 916 млн. руб. Объем рынка жизненно необходимой продукции в оптовых ценах в I полугодии 2010 г. составил 89 882 млн. руб.
(т.е. 53% от общего фармацевтического рынка; 33% — от коммерческого рынка, 86% — от ДЛО, 72% от госпитального сектора), в 2009 г.— 195 192 млн. руб. Темп роста потребления жизненно необходимых ЛС за I полугодие 2010 г. снизился на 5,42% в рублях в сравнении с аналогичным периодом 2009 г., когда он, по данным ЦМИ «Фармэксперт», был зафиксирован на уровне 21,7% в рублях и 4,7% в упаковках. Объем рынка в натуральном выражении за I полугодие 2010 г. составил 883,4 млн. упаковок (табл. 2), что на 8,6% выше аналогичного показателя в 2009 г. Текущее положение дел объясняется тем, что в 2010 г. на ЛС, входящие в Перечень ЖНВЛС, были зарегистрированы более низкие цены.
В соответствии с общей тенденцией развития фармацевтического рынка России доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС за период 2002—2006 гг. неуклонно сокращалась (табл. 3), однако с 2007 г. наметилась тенденция незначительного колебания доли отечественной продукции (в оптовых ценах) (рис. 1). Это обусловлено тем, что с 2007 г. и вплоть до 2010 г. Перечень ЖНВЛС все больше и больше разбухал, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты. Анализ показал, что за период 2002—
2009 гг. доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС была ниже таковой в общей структуре фармацевтического рынка России. Ситуация изменилась с введением обновленного перечня
2010 г., в котором доля отечественной продукции увеличилась до 67% (337 МНН из 500), что неизбежно отразилось на доле в денежном выражении, которая составила 22,1% (табл. 3). Проект российского Перечня ЖНВЛС на 2011 г. сформирован на основе перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2009 г., с учетом предложений про-
Птаблица~з| Доля импортной/отечественной продукции на рынке ЖНВЛС 2002—2009 гг., I—II кварталы 2010 г.
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 I пол. 2010
Доля импортной продукции 73,3 74,5 74,9 78,2 81,3 79,2 82,4 80,2 77,9
Доля отечественной продукции 26,7 25,5 25,1 21,8 18,7 20,8 17,6 19,8 22,1
2010 декабрь PEMEÜUUM
ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС
ПтАБЛИЦА *4| Рейтинг Топ-25 по объему розничных и госпитальных
продаж и отпуска ,nC по ДЛО ЖНВЛC за I полугодие 2010 г.
Рейтинг Корпорация млн. руб. млн. упак.
1 Novartis 9045,7 7,б
2 Roche 7719,8 0,8
В Janssen-Cilag б094,4 0,4
4 Teva 4727,7 7,б
б Sanofi-aventis 4585,2 14,1
б «Фармстандарт» 4305,5 78,9
7 Gedeon Richter 41В2,б 25,5
s Berlin Chemie/Menarini Group 3104,5 2б,2
9 Solvay Pharma 2772,0 7,8
10 Octapharma AG 2б91,0 0,3
11 Nycomed 2б51,5 13,9
12 Novo Nordisk 2543,7 1,б
1В Schering-Plough 215б,б 3,1
14 KRKA 2078,б 15,0
1б Sandoz 2012,2 11,9
1б Astellas Pharma Inc. 1899,9 4,9
17 Servier 1870,9 5,9
18 AstraZeneca 1727,9 1,4
19 Stada Arzneimittel 1б25,9 22,5
20 Dr.Reddy's 1497,9 18,б
21 Egis 1372,1 11,9
22 Eli Lilly 1279,0 1,0
2В GSK 1238,1 3,8
24 Abbott 1187,8 1,0
2б «Акрихин-Фарма» 11б7,7 1б,3
Итого 75488,4 301,9
Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛC по ЛЛО
фильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, а также лекарственной составляющей действующих в настоящее время стандартов оказания медицинской помощи.
При составлении проекта комиссия по ЖНВЛС Минздравсоцразвития России принимала во внимание: Ф наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата;
« представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия; Ф уровень доказательности клинической эффективности, который должен быть не ниже уровня «С» по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или основываться на многолетнем положительном клиническом опыте применения в практическом здравоохранении. С учетом международных клинических рекомендаций в перечень дополнительно включены препараты для лече-
ТАБЛИЦА 5
Структура розничных продаж и госпитальных закупок и отпуск ЛС по ДЛО ЖНВЛС за I полугодие 2010 г. в разрезе АТС-классификации 1-го уровня, млн. руб.
Рейтинг Код АТС Расшифровка кода млн. руб. доля от %, руб. кол-во упаковок Доля упаковок %
1 L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы 2S301,S2 25,71 9,53 1,0б
2 A Пищеварительный тракт и обмен веществ 15915,00 14,4б 231,б4 25,7б
3 C Сердечно-сосудистая система 14249,57 12,94 14б,93 1б,34
4 J Противомикробные препараты системные 1331б,44 12,10 133,41 14,S4
5 B Кроветворение и кровь 95S7,55 S,71 1S,90 2,10
б N Нервная система 8134,4б 7,39 97,5б 10,S5
7 R Дыхательная система б803,83 б,18 71,48 7,95
S M Костно-мышечная система 3801,б4 3,45 45,S0 5,09
9 G Мочеполовая система и половые гормоны 278б,08 2,53 15,07 1,6S
10 H Гормоны системные (исключая половые гормоны) 2139,7S 1,94 9,49 1,0б
11 K Госпитальные растворы 1S30,95 1,бб 4б,29 5,15
12 D Дерматология 1140,31 1,04 49,б7 5,52
13 V Прочие препараты 890,б9 0,S1 б,88 0,7б
14 S Препараты для лечения заболеваний органов чувств б87,82 0,б2 10,2S 1,14
15 T Диагностические препараты 271,09 0,25 0,24 0,03
1б P Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты 239,47 0,22 б,11 0,6S
Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛC по ЛЛО
РШШ1ШМ 2010 декабрь
ГтАБлицА-б1 Объем импорта ЖНВЛС в 2002—2010 гг.
2002 2003 2004 2005 200б 2007 2008 2009 янв.—июль 2010
Объем импорта ЖНВЛС млн. руб. 21 659,7 33 092,4 37 788,0 63 772,3 89 829,0 97 442,2 129 096,0 151 712,7 88 205,3
Объем импорта ЖНВЛС млн. уп. 619,9 669,7 602,9 842,0 716,4 1 041,8 867,8 731,2 434,2
Источник: ЦМИ «Фармэксперт» — Импорт ЛС
ния бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. В него также вошли современные лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи пациентам с ВИЧ/СПИД и вирусными гепатитами, препараты, востребованные в офтальмологии, трансплантологии, онкологии, кардиохирургии, терапии сахарного диабета, акушерско-гинеко-логической практике. Значительным нововведением является включение в проект Перечня ЖНВЛС на 2011 г. ряда средств, которые помогут человеку при отравлении угарным газом, фосфорорганическими соединениями, тяжелыми металлами. В проект Перечня ЖНВЛС дополнительно включены 37 новых позиций МНН, исключены 16 средств, которые не были зарегистрированы на июль 2010 г., а также те, которые не производятся и не ввозятся в Россию. Всего в проект Перечня ЖНВЛС включены 522 наименования ЛС, из которых 84 (16,1%) производятся только отечественными производителями, 162 (31%) — только зарубежными производителями, а 276 наименований (52,9%) — как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями (табл. 4).
В последние годы отмечается рост заболеваемости лиц трудоспособного возраста болезнями сердечно-сосудистой, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата. Растет число госпитализаций при болезнях кровообращения, нервной системы и органов чувств, по поводу новообразований. Наибольшую долю госпитализированных составляют больные с патологией органов дыхания, системы кровообращения.
Статистика заболеваемости и смертности в Российской Федерации нахо-
дит отражение в потреблении жизненно необходимых и важнейших ЛС, что наглядно демонстрирует анализ продаж в разрезе фармакотерапевти-ческих групп (табл. 5). Сравнительный анализ рынка ЖНВЛС за 2004 и 2009 гг. в разрезе АТС-групп показывает, что структура рейтинга за эти годы не изменилась. Это объясняется тем, что номенклатура перечня не претерпела существенных изменений и структура потребления осталась той же. Однако налицо некоторое снижение натуральных объемов потребления и увеличение стоимости лекарств, входящих в перечень. Первые три строчки рейтинга занимают противоопухолевые препараты и иммуномоду-ляторы, средства для лечения ЖКТ и обмена веществ и сердечно-сосудистые средства. Наименьшая доля рынка принадлежит противопаразитарным и диагностическим средствам. Объем импорта жизненно необходимой продукции за период с января по июль 2010 г. составлял 88 205 млн. руб. в ценах поставщика, что на 2,5% ниже аналогичного показателя в 2009 г., за январь-июль 2010 г. ввезено 434, 16 млн. упаковок, что на 6,95% больше, чем за аналогичный период 2009 г. (табл. 6).
ф ВЫВОДЫ
1. Регулирование цен на ЛС Перечня ЖНВЛС не остановило общий рост цен на лекарства.
2. За счет повышения цены на ввозимые ЛС при незначительном увеличении ввоза лекарственных препаратов (в упаковках) произошло повышение цены более чем в 7 раз.
3. Доля отечественных ЛС из Перечня ЖНВЛС на рынке по состоянию на 2010 г. остается низкой.
Ф
кроме того...
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ
Калужская область — один из российских регионов, где наиболее активно идет реализация проекта по строительству фармкластеров. В этом смогли убедиться представители российских и украинских СМИ, принявшие участие в пресс-туре, который включал посещение завода Hemofarm в Обнинске (входит в группу STADA CIS), а также поездку в Калугу для встречи с губернатором области Анатолием Артамоновым.
Во время экскурсии по заводу участники пресс-тура познакомились с организацией производственного процесса и узнали о дальнейших планах STADA по увеличению мощностей предприятия и расширению ассортимента выпускаемой продукции, а также о том, что завод Hemofarm, как и другие российские производства STADA, подтвердил соответствие европейским стандартам качества производства ЛС (ресертификация Hemofarm-Об-нинск по GMP).
В Калуге Анатолий Артамонов рассказал о практике создания индустриальных парков в области, отдельно остановившись на формировании фармкластера. Сегодня калужский фармкластер представлен в основном заводом Hemofarm, но проект активно развивается: в 2010 г. подписаны инвестиционные соглашения с зарубежными фармпроиз-водителями Berlin-Chemie AG и Novo Nordisk, а также российской компанией «Ниармедик». Кроме того, планируется открыть отечественный завод кровезаменителей. Работать на вновь открывающихся предприятиях будут выпускники Калужского фармколледжа, а также будущего Центра по подготовке специалистов для предприятий фармкластера, открытие которого намечено на июнь 2011 г.
