CC BY
26
28 |
январь-февраль 2003
КОНЪЮНКТУРА И ИССЛЕДОВАНИЯ
Андрей МЕШКОВСКИЙ, эксперт ВОЗ
Очередной российский перечень ЖНВЛС:
РЕКОМЕНДАЦИИ ВОЗ
И ПОИСКИ СОБСТВЕННОГО ПУТИ
ОКОНЧАНИЕ, НАЧАЛО СМ. «РЕМЕДИУМ» №12, 2002*
Распоряжением Правительства РФ от 4 апреля 2002 г. №425-р утвержден очередной российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) «в целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства». В комментаpиях Минздpава России указано, что проект перечня разработан Формулярным комитетом МЗ РФ в дополнение к постановлению Правительства №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства». Отмечено, что перечень сформирован в соответствии с положениями фарма-коэкономики на основе принятых протоколов диагностики и лечения, а также Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств (ФРЛ). Подчеркнуто, что при составлении перечня учитывались рекомендации ВОЗ.
Если говоpить о других аспектах оптимизации лекарственного снабжения, например о так называемой «формулярной системе», значительный опыт накоплен во многих странах, в том числе и индустриальных. Однако для эффективного использования мирового опыта в данной области необходимо предварительно выбрать соответствующую модель с учетом уровня имеющихся ресурсов в фармацевтическом секторе страны. Дополнительные соображения на этот счет изложены в разделе «Формулярная система и доступность медикаментов». В последнее время амбициозные трактовки этого термина начинают уступать место более сдержанным. Так, во вступительной части третьего выпуска Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств (ФРЛ) (2002 г.) речь идет уже не о доктринах, но об обеспечении врача объективной информацией. Однако и при этом проблема фармацевтического снабжения остается в стороне. В предисловии к этой публикации справедливо замечено, что «Формулярная система в мировой практике адресно направлена в первую очередь к врачам первичного звена...». При этом, однако, ни слова не сказано о роли провизоров.
* В «Ремедиум» №12, 2002 в первой части данной статьи были переставлены местами подписи к рисункам.Редакция приносит свои извинения.
Между тем в американском региональном формуляре для среднеатлантичес-кой группы штатов [15] прямо указано, что он предназначен, в частности, для использования в процессе торгов, в том числе тендерных закупок. Иначе говоря, формулярная система обращена (по крайней мере, во вторую очередь) к специалистам, занятым в сфере оптовой и розничной торговли медикаментами. Фактически же с формулярной системой, так или иначе, связаны и эпидемиологи, и статистики, и экономисты, и менеджеры, и другие специалисты. Исходя из этого, приемлемым представляется следующее толкование: «Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС, что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию» [16]. Эта трактовка еще раз подчеркивает теснейшую связь между формулярной системой и ограничительным перечнем лекарств.
ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА | И ДОСТУПНОСТЬ МЕДИКАМЕНТОВ
Как отмечено выше, в России доступность лекарств для широкого круга граждан становится острой проблемой. Из мате-
риалов ВОЗ следует, что доступность лекарственных средств для населения определяется четырьмя основными факторами: рациональным выбором и использованием, надежной системой медицинской помощи, в первую очередь фармацевтического снабжения, устойчивым финансированием и доступными ценами. Формулярная система функционирует по-разному в богатых и в бедных странах, поскольку в них различны ситуация в части цен и финансирования (экономическая доступность) и системы распределения (физическая доступность).
В государствах с высоким среднедушевым уровнем потребления медикаментов (200—400 долл. в год) отсутствуют проблемы физической и ценовой доступности лекарств (хотя рост расходов на их приобретение беспокоит общественность и государство). Значительная часть (60—80%) расходов потребителей на медикаменты компенсируется за счет госбюджета или средств страхования. Клиническая практика находится в целом на современном уровне (рациональное назначение), в связи с чем не возникает необходимости ломки привычек врачей и пациентов в части назначения и использования лекарств. В этих условиях отсутствует необходимость в национальных перечнях наиболее необходимых лекарств и в национальных формулярах. Практика фармакотерапии оптимизируется за счет использования формулярных справочников отдельных ЛПУ, а также территорий, ведомств, корпораций или местных систем оказания медицинской помощи и страхования. Содержание таких справочников в целом отражает сложившуюся практику назначения и использования лекарств. Формулярные справочники включают порядка 1000 МНН и 2—3 тыс. торговых марок. Иначе говоря, здесь используется около 1/3 существующих лекарственных субстанций и порядка 10% источников дозированных форм. Для стран с низким уровнем потребления медикаментов (10—20 долл. в год) характерны частые сбои в организации закупки и распределения лекарств, что ведет к их физической недоступности.
Бюджетных и личных средств недостаточно, чтобы обеспечить нормальную лекарственную помощь (ценовая недоступность). Наблюдается острая нехватка специалистов в области современной клинической практики. Назначение и использование лекарств носит во многом хаотический и даже иррациональный характер, что еще более затрудняет лекарственное обеспечение. В подобной ситуации важнейшим инструментом достижения баланса между затратами на лекарственное обеспечение и бюджетными средствами, выделяемыми на эти цели, является общенациональный список «основных» медикаментов. Чаще всего такой список составляется на основе EDL; он служит руководством для закупок медикаментов, используемых в госудаpственном сеи^е здpавоохpанения. Этот же перечень может использоваться в качестве ориентира для поощрения местного фармацевтического производства. С тем чтобы практика назначений отвечала программе закупок, на основе перечня (инструмента выбора для закупок) составляются инструменты выбора для назначения и использования: формулярный справочник и стандартные схемы лечения. Перечень, составленный в соответствии с правилом «По одежке протягивай ножки», содержит чаще всего 300—400 МНН1, что соответствует примерно 1/10 существующих лекарственных субстанций. Попытки расширить номенклатуру закупаемых лекарств, не имея на это достаточных средств, как правило, приводят к плачевным результатам: «бюджетный мешок» лопается. Формуляр по номенклатуре, как правило, соответствует перечню. Содержащиеся в этих документах указания для врачей могут существенно отличаться от сложившейся практики назначения лекарств, и, следовательно, служить средством переучивания медперсонала. С учетом состояния отечественного фаpмацевтического сектсфа пpедставля-ется целесообpазной ориентация в первую очередь на материалы ВОЗ, включающие, помимо общенационального перечня важнейших медикаментов, концепцию основных лекарств, национальный фоpмуляp, согласованный по но-менклатуpе с пеpечнем, программу действий по основным лекарствам и, в более широком плане, национальную лекарственную политику2 [17].
О ФЕДЕРАЛЬНОМ РУКОВОДСТВЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БРИТАНСКОМ НАЦИОНАЛЬНОМ ФОРМУЛЯРЕ ^■
Попробуем с этих позиций взглянуть на российский формулярный справочник, в качестве которого выступает ФРЛ (в настоящее вpемя это выпуск III). Это целесообразно сделать в сравнении с Британским национальным формуляром (BNF), который, в соответствии с pекомендациями иностpанных консультантов, изначально был избран в качестве образца для построения отечественной формулярной системы. Для начала несколько слов об этом уникальном справочнике по лекарственным средствам. BNF — по существу единственный пример национального формуляра в индустриальной стране3. Справочник выпускается объединенным формулярным комитетом, состоящим из представителей двух неправительственных (общественных) организаций: Британской медицинской ассоциации и Королевского фармацевтического общества, — а также представителей Департамента (министерства) здравоохранения. Во многих странах формат BNF считается хорошим примером представления информации о лекарствах врачам и аптечным работникам. Британский формулярный комитет осуществляет редактирование проекта типового формуляра ВОЗ.
С этих позиций ориентация разработчиков отечественного формуляра на BNF в части формата представляется весьма разумной. Однако содержание российского формуляра, исходя из рекомендаций ВОЗ и опыта многих стран, должно соответствовать перечню ЖНВЛС. BNF целесообразно рассматривать не изолированно, но в контексте национальной системы здравоохранения и, в первую очередь, организации лекарственного обеспечения. Великобританию можно отнеси к странам с умеренным уровнем потребления лекарств (порядка 130 долл. США). Здесь высок уровень подготовки врачей по клиническим дисциплинам. В предисловии к BNF указано, что в формуляр включены те препараты, которые
1 Вместе с тем в отдельных странах перечни могут включать от 100 до 1000 МНН.
2 Судя по ряду публикаций, некоторые руководители отечественного фармацевтического сектора слабо осведомлены о том, как в мировом сообществе трактуется термин «национальная лекарственная политика».
3 Некоторые публикации в Италии и США напоминают формулярные справочники.
обычно выписываются в Великобритании. Существование BNF определяется тем фактом, что в Великобритании полученные по рецептам медикаменты оплачиваются (с некоторыми ограничениями) за счет Национальной службы здравоохранения, т.е. из госбюджета. В этих условиях BNF является одним из важнейших инструментов ограничения роста расходов на лекарственное обеспечение. По этой причине справочник предоставляется врачам бесплатно; в последнее время он доступен в Интернете (http://BNF.org). В стране существует система мониторинга практики назначения препаратов; BNF служит критерием такой оценки. Сравним важнейшие параметры двух формуляров.
СВЯЗЬ С ПЕРЕЧНЕМ ЖНВЛС
В Великобритании, как почти во всех «благополучных» странах, отсутствует национальный перечень важнейших лекарств. В России действует положение, согласно котоpому Федеральное руководство есть сбоpник статей на пpепаpаты, включенные в перечень ЖНВЛС. Вместе с тем новые версии перечня ЖНВЛС и формулярного справочника не соответствуют друг другу по числу включенных препаратов и структуре. Напомним, что в перечне свыше 500 наименований и 19 разделов; в Федеральном руководстве — 1100 позиций, сгруппированных в 22 главах.
ФОРМАТ, ОБЪЕМ И СТРУКТУРА ФОРМУЛЯРА
По композиции, оформлению и характеру информации для медицинских работников Федеральное руководство напоминает Британский формуляр. В BNF включено около 1000 МНН. Препараты разбиты на 15 разделов, каждый из которых соответствует системе организма или аспекту лечебной помощи (желудочно-кишечная, сердечно-сосудистая, дыхательная, нервная системы). Классификация близка к АТС.
Федеральное руководство содержит около 1100 позиций, разделенных на 22 главы: «Сердечно-сосудистые средства», «Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях органов пищеварения», «Средства для лечения заболеваний печени» и т.п. Классификация не соответствует ни рекомендациям ВОЗ, ни другим справочным материалам.
УЧЕТ НОМЕНКЛАТУРЫ EDL
Детальный анализ номенклатуры включенных в формулярную систему лекарств не входит в нашу задачу. Это могло бы стать предметом отдельной публикации. В связи с этим ограничимся лишь некоторыми замечаниями.
В BNF вошли почти все препараты из перечня ВОЗ. Исключения носят случайный и незначительный характер (алкуроний, бенздиазол, хлороксиленол, клоксациллин, дитранол, эфлорнитин, меларсопрол, ни-фуртимокс, пирантел, спектиномицин, триклабендазол и некоторые другие). Подход ФРЛ более избирательный. В нем отсутствует значительное число препаратов, рекомендованных ВОЗ и имеющихся в BNF: ар-теметер, артесунат, аскорбиновая кислота, бензил бензоат, каламин, активированный уголь, хлоралгидрат, хлорметин, клиндами-цин, клофазимин, кломипрамид, дапсон, де-фероксамин, декстрометорфан, диэтилтолуа-мид, дилоксанид, димеркапрол, эрготамин, ги-дроксокобаламин, изопреналин, никотина-мид, ноноксинол, оксамнихин, петидин, фи-томенадион, прогуанил, рибофлавин, нитрат серебра, тиосульфат натрия, сульфадиазин, сурамин, варфарин и др.
Наряду с этим российский формуляр содержит ряд препаратов сомнительной ценности: метамизол натрия (анальгин), церебролизин, солкосерил, эссенциале, колибактерин, хлор-протиксен, никетамид (кордиамин), тримека-ин, пипекурония бромид, которые не попали ни в типовой перечень ВОЗ, ни в BNF.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ВКЛЮЧЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ
Характер и объем клинической информации по каждому препарату в обоих справочниках примерно одинаков: показания, противопоказания, предостережения, побочные эффекты, дозировка. Важное отличие в том, что в BNF отмечены специальным значком позиции, менее рекомендуемые к назначению.
BNF содержит значительно больше сведений для аптечных работников и потребителей. Специальными значками отмечены средства, расходы на приобретение которых не оплачиваются государством, препараты рецептурного отпуска и номенклатура, подлежащая специальному контролю (препараты, которые могут быть объектами злоупотреблений). По каждому включенному препарату приводится стандартная упаковка и цена (отпускная
цена производителя). Обычно приведено 2—3 торговых названия с указаниями фирм-производителей. По некоторым позициям приведены только дженериковые источники, без указания производителей. В некоторых случаях предусмотрено экстемпоральное изготовление в аптеках или нелицензионное производство (по спецзаказу). В оглавлении четко разделены МНН и фирменные наименования (последние даны курсивом). В ФРЛ аналогичной дополнительной информации нет. В большинстве случаев одному МНН соответствует 1—2 источника. При этом по препаратам зарубежного производства указаны фирмы-производители, тогда как отечественные производственные предприятия по непонятным причинам не указаны (в этих случаях указана лишь страна — Россия). МНН никак не выделены с тем, чтобы избежать их смешения с торговыми (фирменными) названиями.
Список литературы вы макете запросить в редакции.
Автор выражает благодарность ученому секретарю Формулярного комитета Марии Владимировне Суре за ценные комментарии и указания на ошибки, содержавшиеся в первом варианте статьи.
