CC BY
229
КЛАССИФИКАЦИЯ ЛС И СЕГМЕНТАЦИЯ РЫНКА
[ГЛАВНАЯ ТЕМА]
Маска (франц. masquue) - накладка с вырезами для глаз, скрывающая лицо, иногда с изображением человеческого лица, головы животного или мифич. существа. Маски ритуальные надевались исполнителями религ. обрядов в первобытных культах. Маски театральные употреблялись в антич. театре, скоморохами, в итал. комедии дель арте, традиц. театре Японии и др. В медицине - маска для наркоза, процедур, марлевая, асептическая. В косметике -слой крема, наложенный на лицо, или шею для ухода за кожей.
Источник: Большой энциклопедический словарь. М., 1999
Галина ШАШКОВА, ММА им. И.М.Сеченова, эксперт ВОЗ
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НЕПАТЕНТОВАННЫЕ
ИХ ЗНАЧЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Современный мировой фармацевтический рынок характеризуется большим числом лекарственных средств (ЛС), способных удовлетворить потребности в фармакотерапии различных заболеваний. С увеличением ассортимента ЛС специалистам становится все труднее ориентироваться в лекарственной номенклатуре, что создает определенные проблемы при выборе и назначении препаратов.
О
дной из основных информационных характеристик ЛС служит международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата (International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances — INN). Существование международной номенклатуры фармацевтических субстанций в виде МНН важно с точки зрения четкой и недвусмысленной идентификации, безопасного назначения и отпуска лекарств пациентам, а также для коммуникации и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.
Соответственно, для того, чтобы обеспечить в международной практике выполнение предписанного МНН назначения, они должны быть свободны от какой-либо защиты правами собственности, то есть должны быть «несобственными». В нашей стране в данном случае слово «nonproprietary» переведено как «непатентованное».
Таким образом, в отличие от торгового названия, которое присваивается готовому препарату, содержащему одно или несколько действующих веществ, выпускаемому в определенной лекарственной форме и дозировке и являющемуся собственностью производителя (или заявителя), МНН идентифицирует конкретную активную фармацевтическую субстанцию и посредством единого между-
народно признанного родового названия является общественным достоянием (рис. 1).
Использование МНН в качестве системы, разработанной и управляемой ВОЗ с целью защиты родовых (дженерических) наименований фармацевтических субстанций от посягательств на права собственности и обеспечения доступности для всех, позволяет систематизировать номенклатуру ЛС, зарегистрированных под многочисленными торговыми (фирменными) названиями и выпускаемых разными фармацевтическими компаниями в различных странах мира, по основному критерию — наличию в препарате определенного действующего вещества. Следует знать, что МНН присваиваются химическим соединениям установленной структуры — и исключения из этого правила редки. По сути, система МНН является логичной номенклатурной классификацией лекарств, основанной на взаимосвязях действующих веществ.
ФОРМИРОВАНИЕ НОМЕНКЛАТУРЫ МНН
Создание и ведение МНН является одним из направлений деятельности ВОЗ. Работа по выбору МНН возложена на соответствующее подразделение (Секретариат по МНН) Департамента основных лекарственных средств и политики в области медикаментов ВОЗ (WHO Department of
✓
□ В РАЗДЕЛЕ
■ В МИРЕ ДЕЙСТВУЮТ 8000 МНН, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ВОЗ ДЛЯ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ЕЖЕГОДНО ВОЗ ПРИСВАИВАЕТ ИМЕНА 120-150 СУБСТАНЦИЯМ. СЕГМЕНТАЦИЯ ФАРМРЫН-КА НА ОСНОВЕ КЛАССИФИКАЦИЙ АТС НЕ ДАЕТ ОБЪЕКТИВНОГО ПРЕДСТАВЛЕНИЯ О КОНКУРЕНТНОЙ СРЕДЕ В РЫНОЧНОЙ НИШЕ: НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ ОСОБЕННОСТИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ СЕГМЕНТАЦИИ
октябрь 2003 PfMEDULJM
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ: ИХ ЗНАЧЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
рисунок i| Международные непатентованные (МНН)
и торговые наименования (ТН)
М Н Н ТН
действующему веществу присваиваются ..........................► готовому препарату
Всемирная организация здравоохранения регистрирует соответствующий национальный орган, в РФ — Минздрав
общенациональная собственность ..........................► производителя
Essential Drugs and Medicines Policy, EDM) и Экспертную группу ВОЗ по международной фармакопее и фармацевтическим препаратам (WHO Expert Panel on the International Pharmacopoeia and Pharmaceutical Preparations) (далее — Экспертная группа). В состав Экспертной группы входят по одному представителю от Великобритании, Испании, Нигерии, Польши, России, Сингапура, США, Туниса, Франции, Японии.
С целью адекватного выбора уникального, простого и информативного непатентованного наименования, которое может быть принято в мире для каждой отдельной активной субстанции фармацевтических препаратов, ВОЗ тесно сотрудничает с национальными номенклатурными комитетами и координирует свою деятельность с национальными регламентирующими органами стран мира. Номенклатурные агентства существуют в США, Великобритании, Франции, Италии, Японии, Испании, скандинавских странах и Швейцарии. Они функционируют на разных уровнях власти и вместе с фармацевтической промышленностью занимаются подбором соответствующих непатентованных наименований ЛС, поступающих на рынок в пределах границ государства. В связи с тем, что производители ЛС поставляют свою продукцию на рынки многих стран, а медицинская и фармацевтическая литература широко переводится в мире, необходимость сотрудничества в области номенклатурной работы основных стран-производителей ЛС очевидна.
В целом Экспертная группа ВОЗ, национальные комитеты и номенклатурные группы решают задачу стандартизации и унификации номенклатуры ЛС и связанных с ней правил в мировом масштабе
для обеспечения точной и четкой информации по ЛС, чтобы предотвратить путаницу в случае, если для одного ЛС используется несколько непатентованных наименований в одной или разных странах.
Экспертная группа ВОЗ по непатентованным наименованиям разрабатывает процедуры и формулирует основные принципы выбора МНН. Национальные номенклатурные агентства выступают обычно как представители производителей ЛС с предложениями, чтобы ВОЗ утвердила выбранные ими наименования в качестве МНН.
ИСТОРИЯ ПРОГРАММЫ ПО ВЫБОРУ МНН
Необходимость в идентификации лекарственных веществ посредством уникального и общедоступного непатентованного наименования впервые официально была признана в 1915 г. Международной фармацевтической федерацией, создавшей Комитет по международной лекарственной номенклатуре. Этот Комитет в 1924 г. подготовил первый перечень таких наименований, которые были использованы в фармакопеях некоторых стран.
Программа ВОЗ по выбору МНН для лекарственных веществ началась с совещания Экспертного комитета по унификации фармакопей в 1949 г. В то время, когда в ВОЗ стали поступать просьбы возглавить работу по МНН, в ряде стран уже имелись национальные программы по унификации наименований лекарственных веществ, осуществляемые национальными фармакопейными комитетами. Первой задачей ВОЗ было организовать координацию деятельности в осуществ-
лении национальных программ. Экспертный комитет в 1949 г. разработал общие правила и план работы по созданию и выбору МНН.
Программа МНН в том виде, в каком она существует в настоящее время, была впервые обнародована в 1950 г. в резолюции WHA3.11 Всемирной ассамблеи здравоохранения и вступила в действие в 1953 г., когда был опубликован первый список МНН.
Действующая в настоящее время процедура выбора рекомендованных международных непатентованных наименований фармацевтических субстанций (далее — Процедура) была принята Исполнительным советом (Executive Board — EB) в 1955 г. и регламентируется резолюцией EB15.R7. Впоследствии (в 1969 году) в исходный текст было внесено только одно изменение — замена термина «фармацевтический препарат» на термин «фармацевтическая субстанция».
Однако с годами стало все труднее рассматривать возражения в отношении опубликованных рекомендованных МНН и заменять ранее рекомендованные МНН. Согласно действующей формулировке Процедуры, если возражение не снимается, принятие предложенного МНН в качестве рекомендованного настоятельно блокируется. Кроме того, за последние несколько лет увеличилось количество заявок на замену ранее рекомендованных МНН (например, из-за возможной путаницы с зарегистрированной торговой маркой или другим широко используемым наименованием, приводящей к ошибкам при назначении лекарств). В связи с этим принято решение о пересмотре существующей процедуры выбора рекомендованных МНН фармацевтических субстанций.
Предлагаемые изменения Процедуры высланы в адрес свыше 240 национальных регламентирующих органов в сфере обращения лекарственных средств, фармакопейных комиссий и Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA). Состоялись также неофициальные встречи и обсуждения с заинтересованными сторонами.
В настоящее время проходит второй этап консультаций по результатам высказанных замечаний. В январе 2004 г. во время проведения 113-й сессии ВОЗ планируется обсудить новый вариант пере-
ГЛАВНАЯ ТЕМА: КЛАССИФИКАЦИЯ ЛС И СЕГМЕНТАЦИЯ РЫНКА
смотренной процедуры выбора рекомендованных МНН.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ
В некоторых странах регулярно издаются официальные справочники принятых национальных непатентованных наименований субстанций, такие как British Approved Names (BAN), USP Dictionary of USAN and International Drug Names," Japanese Accepted Names (JAN), Denominations Communes Francaises
(DCF) и др. В результате длительного и постоянного сотрудничества национальные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (ННН), принятые фармакопейными комитетами или специальными номенклатурными комиссиями соответствующих стран мира, в настоящее время, за редким исключением, идентичны МНН. Однако в некоторых странах для фармацевтических субстанций, наряду с МНН, используются и национальные непатентованные наименования, отличающиеся от МНН. Часто эти отличия незначительны, написание ННН отличается лишь из-за особенностей языка (французский, итальянский, испанский) или путем замены отдельных букв («th» на «t», «ph» на «f», «y» на «i» и т.п). Например: Acenocoumarol (МНН) — Nicoumalon (BAN), Beclometasone (МНН) — Beclometasone (BAN, USAN, USP), Benzathine Benzylpenicillin (МНН) — Benzilpenicillin Benzathine (JAN). В России применение МНН приобретает все большее значение, и прежде всего при государственной регистрации ЛС. Однако в номенклатуре разрешенных к медицинскому применению ЛС содержится определенное количество старых отечественных препаратов, названия ко-
торых представляют соответствующие наименования фармакопейных статей на фармацевтическую субстанцию, например: амиридин, арбидол, этаден, эта-цизин, феназепам, проксодолол и др. Требуется тщательный пересмотр перечня отечественных субстанций и ЛС под углом зрения современных представлений о международных и национальных непатентованных наименованиях. А для вновь создаваемых субстанций целесообразно оформлять МНН в соответствии с процедурой, принятой ВОЗ.
ПРОЦЕДУРА И КРИТЕРИИ ВЫБОРА МНН I
Актуальность направления работ по выбору МНН фармацевтической субстанции связана, в первую очередь, с созданием новых оригинальных ЛС, в процессе которого организации-разработчики ЛС готовят нормативную документацию на свою продукцию.
В соответствии с действующей процедурой, заявка на получение МНН субстанции оформляется на бланке установленного образца и направляется в ВОЗ. В некоторых странах, где существуют национальные номенклатурные комитеты, это делается через соответствующие национальные номенклатурные органы. Если в стране нет номенклатурного агентства, производитель ЛС может обращаться непосредственно в ВОЗ за получением непатентованного наименования или в номенклатурное агентство другой страны, предпочтительно той, в которой ЛС, вероятно, появится на рынке. В представленной заявке указывается фирма-производитель (заявитель), приводится химическая структура, фармакологическое действие и сведения об использовании действующего вещества, а также предлагаемые к рассмотрению международные непатентованные наименования на английском языке (от 1 до 3 вариантов). Каждая фармацевтическая субстанция, для которой выбирается МНН, индивидуализирована регистрационным номером CAS (Chemical Abstracts Service), а для субстанций, представляющих собой химические соединения установленной структуры, приведены их молекулярные формулы. Образованные из такой субстанции новые соединения (например, соли или эфиры), для которых установлены новые регистрационные номера CAS, не имеют статуса МНН.
При выборе МНН для соединения, являющегося солью или эфиром активной субстанции, рекомендованное наименование рассматривается как модифицированное МНН (INNM). Предложенное производителем в запросе наименование изучается, и выбирается соответствующее МНН на основе консенсуса всех членов Экспертной группы. Затем наименование впервые публикуется как предлагаемое МНН. В течение 4 месяцев Секретариат ВОЗ по МНН принимает замечания или возражения против предлагаемого наименования, например на основании его сходства с торговым наименованием. Если предлагаемое МНН не вызывает возражений, оно публикуется вторично в качестве рекомендуемого МНН.
При выборе МНН для фармацевтических субстанций следует руководствоваться следующими основными принципами:
1. МНН должны быть четкими в произношении и написании; не должны быть слишком длинными; должна быть исключена возможность спутать их с другими распространенными наименованиями.
2. МНН для субстанций, относящихся к определенной группе фармакологически родственных веществ, должны по возможности отражать эту взаимосвязь. Следует избегать наименований, которые могут вызвать у пациента аналогии анатомического, физиологического, патологического или терапевтического характера. Кроме упомянутых выше основных принципов, при выборе МНН следует соблюдать и некоторые другие правила, позволяющие использовать их в международной практике, и в первую очередь, с учетом различных лингвистических и фонетических особенностей. Например, следует избегать использования букв «h» и «к»; вместо «ae» и «oe» рекомендуется использовать букву «e», вместо буквы «у»— букву «i», вместо «th» и «ph» — букву «t» и «f» соответственно и т.д.
При выборе МНН фармацевтических субстанций специалистам необходимо руководствоваться следующими документами ВОЗ:
+ «Procedure for selection of recommended International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances». («Процедура выбора рекомендованных Международных непатентованных наименований фармацевтических субстанций»); Ф «General principles for guidance in devising International Nonproprietary Names
✓
октябрь 2003 PfMEDULJM
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ: ИХ ЗНАЧЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
таблица i| Примеры общих стемов
Код Наименование фармакологической группы Стем Определение
B000 СТИМУЛЯТОРЫ ЦНС
B100 Аналептики -филлин производные М-метилксантина
B100 -рацетам ноотропные вещества амидной природы, производные пирацетама
B100 -вин (и вин-) винкаалкалоиды
B200 Антагонисты опиоидных рецепторов -нал- наркотические антагонисты/антагонисты, родственные норморфину
B200 -орфан наркотические антагонисты/антагонисты, родственные морфину
B300 АНТАГОНИСТЫ БЕНЗОДИАЗЕПИНОВЫХ РЕЦЕПТОРОВ
C100 Анксиолитики, седативные -азепам производные диазепама
C300 Антидепрессанты -оксетин- антидепрессанты, производные флуоксетина
E520 Антагонисты в-адренорецепторов -олол Антагонисты в-адренорецепторов
F100 Спазмолитики, системные -верин спазмолитики с папавериноподобной активностью
J000 ВЕЩЕСТВА, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА -празол противоязвенные вещества, производные бензимидазола
J000 -прид производные сульпирида
J100 Вещества, стимулирующие пищеварение -азепид антагонист рецепторов холецистокинина
J120 Желчегонные (и гепато-протекторные) вещества -сик гепатопротекторные вещества, содержащие карбоксильную группу
S530 Противовирусные вещества -вир противовирусные вещества (неустановленных групп): -амивир: ингибиторы невраминидазы, -кавир: карбоциклические нуклеозиды, -вирзен: вещества, понижающие чувствительность к олигонуклеотидам
S600 Антибиотики (исключая противоопухолевые) -фунгин противогрибковые антибиотики
S600 Антибиотики (исключая противоопухолевые) -мицин антибиотики, продуцируемые бактериями семейства Streptomyces
S610 Антибиотики, действующие на бактериальную оболочку цеф- антибиотики, производные цефалоспориновой кислоты
(INN) for Pharmaceutical Substances» («Общие принципы формирования Международных Непатентованных Наименований фармацевтических субстанций»).
Следует отметить, что с каждым годом процесс выбора МНН становится все более сложным. Это связано с прогрессом в создании инновационных ЛС и новых классов соединений, с открытиями новых типов рецепторов и механизмов действия препаратов, использованием в исследованиях при разработке лекарств методов направленного синтеза; определенные трудности существуют с выбором МНН для субстанций, получаемых биотехнологическими методами. Это требует совершенствования подходов к выбору МНН. В последние годы ВОЗ активизирует работу по внедрению компьютерных технологий в данной области.
ОСОБЕННОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ МНН
Особого внимания заслуживают документы, освещающие разработку службами ВОЗ принципов и методов стандартизации МНН на основе классификации
субстанций по общности их фармакологического действия и подобия структур. Ранее во многих странах вновь создаваемые субстанции получали непатентованные наименования на основе химической структуры действующего вещества. По мере увеличения числа химических соединений, применяемых в качестве фармацевтических субстанций, в основном сложной структуры с длинными химическими названиями, такой способ формирования МНН становился непригодным.
Кроме того, в связи с появлением большого числа фармацевтических субстанций, проявляющих аналогичное фармакологическое действие, стало возможным классифицировать субстанции на отдельные фармакологические группы с подобным действием, а МНН субстанций, входящих в одну фармакологическую группу, формировать таким образом, чтобы в МНН обозначалась их групповая общность.
С этой целью в МНН начали вводить условные знаки (стандартизованные слоги или некоторое сочетание букв), которые указывают принадлежность субстанций
к соответствующим классификационным группам.
Такой знак («вставка» в МНН) назван термином «stem», который в грамматическом отношении не может рассматриваться ни как «основа», поскольку не имеет лексического значения, ни как «корень», формирующий слово с помощью префиксов и суффиксов, хотя в ряде документов этот термин переведен на русский язык как «корень». Видимо, такой «категорийный стем» лучше рассматривать в качестве буквенного кода и использовать без перевода. ВОЗ регулярно публикует материал «Использование общих стемов при отборе международных непатентованных наименований (МНН) для фармацевтических субстанций» («The use of common stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances»), для субстанций установленной химической структуры и фармакологического действия. Эти стемы и их определения отобраны экспертами по МНН и должны использоваться при выборе новых МНН фармацевтических субстанций, относящихся к установленной группе (серии)
ршшиим октябрь 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: КЛАССИФИКАЦИЯ ЛС И СЕГМЕНТАЦИЯ РЫНКА
ТАБЛИЦА 2
Динамика регистрации однокомпонентных ЛС за период с 1971 по 2000 гг.
Зарегистрировано за период
Аннулировано за период
Период МН ТН ТН с учетом форм выпуска МН ТН ТН с учетом форм выпуска МН ТН ТН с учетом форм выпуска
1971-75 285 418 984 1 1 1 611 787 1637
1976-80 222 349 675 2 2 833 1134 2310
1981-85 165 303 692 4 9 19 994 1428 2983
1986-90 203 442 993 8 10 18 1189 1860 3958
1991-95 334 2101 5367 43 103 298 1480 3858 9027
1996-2000 328 2164 7461 182 1298 4351 1626 4724 12137
Зарегистрировано на 01.01.1971г. МН-327, ТН-370, ТН с учетом форм выпуска-654.
Всего зарегистрировано на конец периода
таблица з| Данные о регистрации отдельных лекарственных
средств, применяемых в гастроэнтерологии (на начало года)
МНН 1991 г. 1993 г. 1995 г. 1997 г. 1999 г. 2001 г. 2003 г.
Количество торговых названий лекарственных средств
Омепразол 0 1 9 13 19 24 34
Ранитидин 5 10 21 28 36 26 21
Лоперамид 1 1 8 9 13 11 11
Метоклопрамид 2 4 8 10 10 9 10
Сукральфат 4 5 8 11 10 7 2
родственных соединений. Например, стем «-caine» содержат 64 МНН, классифицированные как «местные анестетики»: benzocaine, procaine, lidocaine, tetracaine и т.д. В нашей стране по данному классу соединений зарегистрированы различные препараты на основе 12 фармацевтических субстанций, международные непатентованные наименования которых имеют стем «-caine». В таблице 1 приведены выборочные сведения из фармакологической классификации ВОЗ с примерами общих стемов. Данная фармакологическая классификация используется в Программе ВОЗ по оценке и мониторингу ЛС.
Для формирования МНН используются и другие грамматические элементы слов (такие как суффиксы, префиксы). Эффективность данной системы построения МНН в значительной степени зависит от сохранения в течение длительного времени пригодности грамматических элементов осуществлять свое назначение — отражать родовую общность лекарственных веществ, образующих группу тех МНН, для которых они предназначены. Такой подход к формированию МНН сделал их доступными для специалистов, связанных с номенклатурой лекарственных средств, например, для врачей важнее информация о фармакологическом и терапевтическом действии препарата, а не о молекулярной структуре вещества.
В соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ (WHA46.19) следует оценивать, не являются ли торговые марки производными от МНН и не использованы ли стемы МНН в торговых марках. Практика необоснованного применения стемов в торговых марках или в торговых названиях лекарственных препаратов угрожает принципу, определяющему МНН как общественную собственность; она может препятствовать дальнейшему рациональному отбору МНН для родственных субстанций и в конце концов угрожать безопасности больных, способствуя путанице в номенклатуре ЛС.
МНН В ПРАКТИКЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
Оказание качественной медицинской помощи населению зависит во многом от наличия и доступности эффективных ЛС. Несмотря на большое число наименований ЛС, обращающихся на нацио-
нальных фармацевтических рынках, ощущается недостаток ЛС по доступным для основной части населения ценам. Данная проблема характерна и актуальна не только в развивающихся, но и в экономически развитых странах. В России в условиях дефицита финансовых ресурсов, выделяемых на здравоохранение в государственном секторе, этот вопрос не потерял своей остроты. Для оптимизации использования ограниченных бюджетных средств на лекарственное обеспечение на основе рекомендаций ВОЗ около 70 стран разработали и осуществляют всеобъемлющую национальную политику в области ЛС. Формирование, внедрение и осуществление действенной национальной лекарственной политики — сложный и ответственный процесс, имеющий свои особенности и различия для каждой отдельной страны. Однако ключевым элементом ее реализации является равноправная физическая и экономическая доступность основных ЛС.
По определению ВОЗ, к основным лекарственным средствам относятся препараты, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи, выбираются с учетом их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, а также сравнительной затратоэффективности. Основные ЛС должны иметься в наличии: + в любое время, в достаточных количествах;
+ в соответствующих лекарственных формах;
+ гарантированного качества; + по цене, доступной для каждого пациента;
« с достаточной информацией.
Обеспечение доступа к основным ЛС зависит от рационального выбора и использования ЛС, стабильного финансирования и адекватного уровня цен на лекарства, а также эффективности систем здравоохранения и лекарственного снабжения.
октябрь 2003
ршшиим
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ: ИХ ЗНАЧЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
В соответствии с концепцией основных ЛС, рациональное назначение и использование ЛС осуществляется преимущественно путем тщательного отбора на основании клинических руководств ограниченного числа лекарств для их использования в широкой медицинской практике. С начала 70-х годов ВОЗ проводит политику, направленную на обеспечение основными ЛС всех слоев населения. Экспертами ВОЗ разработан и в 1977 г. опубликован первый типовой перечень основных ЛС (List of Essentinal Drugs), 25-летие выхода которого мировая медицинская общественность отметила в прошлом году. В 2003 г. вышел 13-й типовой перечень основных ЛС. В нашей стране началом работы в данном направлении можно считать ут-
кой терапии социально значимых заболеваний.
Качественно новым направлением в решении проблемы рационального использования ЛС явилось внедрение формулярных списков (формуляров) в практику здравоохранения многих стран мира на различных уровнях оказания медицинской и лекарственной помощи населению. По данным ВОЗ, более 150 стран имеют перечни основных ЛС для различных уровней медицинской помощи как в государственном, так и в частном секторах здравоохранения. Более 130 стран разработали руководства по фармакотерапии и/или формулярные справочники с целью обеспечения рационального использования лекарств.
верждение Минздравом России в 1992 г. Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС). В настоящее время в стране действует перечень ЖНВЛС, утвержденный Распоряжением Правительства РФ 20 марта 2003 г. № 357-р. Однако критерии и подходы к формированию перечней основных ЛС за рубежом странах и перечня ЖНВЛС в нашей стране отличаются по ряду аспектов. Согласно отраслевому стандарту №91500.05.0004-2001 «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) — лекарственные средства, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах может наступить прогрессирова-ние заболевания или появиться ухудшение его течения, осложнения или может наступить смерть пациента, а также лекарственные средства для специфичес-
Основным принципом при формировании таких ограниченных перечней и списков является использование МНН фармацевтических субстанций (реже — национальных наименований). Это позволяет обеспечивать гибкую тактику отбора, закупок, назначения и использования ЛС, ориентируясь на более дешевые препараты-дженерики, то есть воспроизведенные ЛС, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС. В строгом смысле слова, о джене-риках можно говорить только тогда, когда доказана фармацевтическая и терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата оригинальному. Известно, что качество дженериков, включая эффективность, безопасность, фармакологические свойства, может отличаться в зависимости от различных аспектов (производственные, используемое сырье и т.п.). Эти вопросы широко обсуждались в предыдущих номерах журнала «Ремедиум» и на страницах других изве-
✓
стных профессиональных периодических изданий.
Ориентация лекарственного обеспечения преимущественно на закупку воспроизведенных препаратов из-за существующих проблемных вопросов и, прежде всего, качества данной категории ЛС, требует более умелого, строгого и тщательного подхода к их отбору при закупке у надежных поставщиков по сравнению со снабжением оригинальными ЛС. Открытость в проведении тендеров и рациональная стратегия при закупке ЛС позволяют гарантировать (в разумных пределах) безопасность и эффективность закупаемых ЛС и вместе с тем удерживать цены на достаточно низком уровне.
Такой подход подтверждается тенденцией расширения номенклатуры ЛС на мировом фармацевтическом рынке преимущественно за счет воспроизведенных ЛС, содержащих одинаковые активные ингредиенты, при незначительном росте (увеличении) числа фармацевтических субстанций оригинальных препаратов. Известно, что создание и внедрение новых (оригинальных) препаратов — сложный и длительный процесс, требующий значительных затрат. Поэтому фарминдустрия многих стран, в условиях ограниченных финансовых ресурсов, ориентируется на выпуск воспроизведенных препаратов, в т.ч. и в рамках реализации программ импортозамещающей продукции, как это имеет место в нашей стране.
В нашей стране, в отличие от мировой практики (США, Великобритания), до сих пор не приняты законодательные акты или соответствующие регламентирующие документы об использовании дже-нерических препаратов в лечебной практике и связанные с ними вопросы генерической замены ЛС, входящих в действующий перечень ЖНВЛС. В то же время динамика развития российского фармацевтического рынка за последнее десятилетие также шла преимущественно за счет увеличения ассортимента препаратов-дженериков. Приведенные в таблице 2 обобщенные сведения о регистрации однокомпо-нентных ЛС в России за 1971—2000 гг. наглядно иллюстрируют тенденцию расширения номенклатуры разрешенных к медицинскому применению ЛС за счет регистрации синонимов торговых наименований ЛС, содержащих одинаковые
PEMfOULJM октябрь 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: КЛАССИФИКАЦИЯ ЛС И СЕГМЕНТАЦИЯ РЫНКА
действующие вещества. Еще больший рост связан с регистрацией разных лекарственных форм, дозировок и форм выпуска торговых названий. В таблице 2 приведены результаты выборочного анализа регистрации отдельных лекарственных средств, применяемых в гастроэнтерологии, за период с 1991 по 2003 гг. Однако если в период до 2000 г. динамика регистрации была положительной, то в последние 3 года происходит незначительное уменьшение числа зарегистрированных торговых наименований отдельных ЛС, что связано не только с процедурой перерегистрации, в частности исключением ЛС из номенклатуры по окончании срока регистрации, но и с другими аспектами формирования рынка ЛС (конкуренция, ценовая политика, более жесткий контроль качества ЛС и т. п.). Это подтверждается и приведенными выше в таблице 1 сведениями о препаратах, регистрация которых была аннулирована.
МНН: ИНФОРМАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ^■
Несмотря на то, что МНН фармацевтических субстанций широко используется в медицинской и фармацевтической практике, не все специалисты имеют достаточный опыт и знания по их использованию при подготовке соответствующих материалов, документов, баз данных и т.п. Об этом свидетельствуют имеющие место ошибки и неточности при практическом использовании МНН, в том числе и в нашей стране. Кроме основной функции индивидуализировать относящуюся к нему субстанцию и служить ее обозначением, которое может быть использовано как непрофессионалами, так и специалистами, МНН используются в процессе обучения в фармацевтических и медицинских учебных заведениях. Единое обозначение фармацевтической субстанции особенно необходимо для ЛС, когда они производятся разными фирмами под торговыми названиями или когда препарат содержит несколько субстанций (комбинированные ЛС).
МНН способствуют общению между медицинскими специалистами, и большинство журналов медицинского профиля требуют их использования. В справоч-
ных изданиях по ЛС МНН используются в качестве общепринятых названий соответствующих информационных статей по ЛС, например, в формулярных справочниках. Международные и национальные непатентованные наименования включены в официальных изданиях (национальные фармакопеи, реестры/перечни разрешенных к медицинскому применению ЛС и др.), а также для маркировки медицинской продукции, в информационных материалах о ЛС (листки-вкладыши, рекламные материалы), в регламентирующих материалах по ЛС и в научной литературе. Особо следует подчеркнуть значение МНН в системах анатомо-химико-тера-певтических классификаций (АТС). Непатентованные наименования используются в них для детализации пятого уровня. Соответствующий центр ВОЗ (Норвегия, Осло) систематически публикует перечень непатентованных наименований с указанием кодов АТС-классификации. МНН фармацевтических субстанций широко используются при создании различных баз данных, справочников, указателей и т.п. в терминологических словарях и классификаторах. Они являются основой лингвистического обеспечения информационных систем по лекарственным средствам и позволяют осуществлять систематизацию, поиск информации, а также производить обмен данных.
Активное использование МНН в сфере лекарственного обращения в европейских странах обусловлено прежде всего выполнением Директивы Совета Европейского Экономического Сообщества (92/27/ЕЕС, ныне раздел ... в 2000/83/ЕЕС) «Маркировка фармацевтических продуктов и листовки-вкладыши». Согласно этой Директиве, все страны ЕС при маркировке ЛС наряду с торговыми названиями должны указывать рекомендованные МНН входящих в препараты субстанций вместо национальных непатентованных наименований.
МНН важны и для производителей ЛС как средство сохранения фирменных прав на торговые названия своих препаратов.
За прошедшее время ВОЗ присвоено и опубликовано более 8 тысяч МНН, ежегодно 120—150 фармацевтическим субстанциям присваивается МНН. Следует иметь в виду, что общее количество разрешенных к применению лекар-
ственных средств не исчерпывается совокупностью однокомпонентных препаратов на основе одинаковых активных веществ с рекомендованными МНН. В медицинской практике применяется большое число комбинированных лекарственных средств, которым МНН не присваивается. С другой стороны, не все активные субстанции с рекомендованными МНН в дальнейшем поступают в виде готовых лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Перечни вновь выбранных МНН регулярно публикуются в журнале «Информация ВОЗ о ЛС» («WHO Drug Information»); до 1987 г. они публиковались в хрониках ВОЗ («WHO Chronicle»). Раз в год публикуется 1 список рекомендованных МНН и 2 перечня предлагаемых МНН. К настоящему времени опубликовано 88 перечней предлагаемых МНН и 49 перечней рекомендованных МНН. Периодически ВОЗ публикует сводные перечни МНН в виде отдельных изданий. В 1996 г. вышел 9-й сводный перечень (Cumulative list № 9). Последнее 10-е издание сводного перечня вышло в 2002 г. только в электронном виде. Перечень включает все рекомендованные и предложенные МНН, опубликованные до сентября 2001 года на латинском, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, со ссылкой на номера перечней, предложенных и рекомендованных МНН. Номера перечней соответствуют году публикации МНН в изданиях ВОЗ. Он включает также ссылки на национальные наименования.
В нашей стране используются преимущественно МНН на русском и английском языках, при этом большое значение имеет правильный перевод с английского на русский. Для исключения возможных ошибок и неточностей в написании МНН (с учетом фонетики русского языка), необходимо скоординировать работу соответствующих российских органов и структур ВОЗ. Таким образом, МНН, обладающие экстерриториальностью, обеспечивают важнейшую коммуникационную функцию, давая специалистам в разных странах, говорящим на непохожих языках, единый инструмент, позволяющий идентифицировать, дифференцировать и систематизировать лекарственные средства.
р Ф
