CC BY
91
УДК 616-082 (083/74)
ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА
В.И.Симаненков, Е.С.Железняк, О.Н.Булавин, К.П.Жидков, Н.В.Захарова Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Росздрава, Россия, ГУЗ «Городская больница № 26» Санкт-Петербург, Россия
FORMULAR SYSTEM
V.I.Simanenkov, E.S.Zheleznyak, O.N.Bulavin, K.P.Zhidkov, N. V.Zakharova Medical Academy of Postgraduate Studies, Saint-Petersburg, Russia,
Municipal hospital № 26, Saint-Petersburg, Russia
Расходы государства на здравоохранение возрастают год от года. Так, в 2003 г. расходы составляли 391,5 млрд рублей за счет всех источников финансирования, исключая затраты граждан на финансирование платных услуг и на приобретение лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения. В 2004 г. эта сумма выросла до 480 млрд рублей. В 2005 г. расходы составили 656 млрд рублей, в 2006 г.— 840 млрд рублей. В 2007 г. 1 триллион рублей [4].
Задача повышения эффективности функционирования системы здравоохранения решается путем реструктуризации учреждений здравоохранения и широкого внедрения стационарзамещающих технологий. Стандартизация медицинских технологий и внедрение формулярной системы позволяет конкретизировать гарантируемые объемы медицинской помощи и повысить качество медицинских услуг.
В настоящее время в мире существует несколько моделей формулярной системы. В ряде стран формуляры являются официально признанными регламентирующими документами. Такие формуляры подготавливаются и издаются независимыми организациями и группами. Прототипом для создания российского формуляра стал Британский национальный формуляр.
Формулярная система в России находится на стадии формирования. С 2006 г. на федеральном уровне разработаны отраслевые медицинские стандарты по всем нозологиям. Согласно основным положениям Министерства здравоохранения и социального развития, с 2006 г. по 2008 г. были разработаны клиникоэкономические стандарты на уровне субъектов федерации и протоколы ведения больных на «местах» в стационарах или поликлиниках [6].
На сегодня из всех компонентов формулярной системы в России эффективно работают только формулярные комитеты и списки лекарств — формуляры.
Недостает важного инструмента функционирования Формулярной системы — справочника лекарственных средств, который являлся бы официально рекомендованным документом федерального уровня и содержал точную непредвзятую информацию о лекарственных средствах.
Терминология. Формулярная система — это информационно-методологическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики [10, 11].
© Коллектив авторов, 2009 г.
Формуляр — это ограниченный список лекарственных средств, рекомендованный к применению в конкретном лечебном учреждении или на территории субъекта Российской Федерации. Формуляр носит ограничительный характер. Формуляр следует отличать от перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) — это систематизированный перечень международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств, разрабатываемый и регулярно обновляемый Формулярным комитетом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и утверждаемый Правительством РФ в целях обеспечения государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства [7].
Последний перечень ЖНВЛС утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации № 2343-р от 29.12.05 и содержит более 600 наименований препаратов [5]. Перечень ЖНВЛС, утвержденный экспертами ВОЗ в марте 2005 г., содержит 315 лекарственных средств.
Перечень ЖНВЛС носит, в отличие от формуляра, рекомендательный характер. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриев письмом № 11482/04 от 27 декабря 2004 г. разъяснял, что органы исполнительной власти, органы здравоохранения, медицинские учреждения и организации вправе самостоятельно определять номенклатуру и объемы лекарственных средств, в соответствии с реальной потребностью в них медицинских учреждений.
Государственный реестр — это систематизированный перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в РФ. В 2006 г. база данных госреестра содержала описания более 140 000 уникальных упаковок медикаментов, включающие номер регистрационного удостоверения, торговое наименование, МНН, дозировку, показания и противопоказания к применению.
Типы фармацевтической информации. Составление формуляра должно базироваться на официальной информации о препарате. Официальная информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата, фармакопейной статье лекарствен-
ного средства и паспорте лекарственного препарата. Другие типы фармацевтической информации — научная, научно-практическая и справочная — могут использоваться для разработки протоколов ведения больных. Необходимо ограничить влияние рекламной информации на процесс создания формуляра. Объективная информация имеет приоритетное значение в выборе лекарственных средств для формуляра.
Отсутствие независимого, авторитетного и объективного источника информации в области применения препаратов в Российской Федерации является препятствием к улучшению работы здравоохранения. К сожалению, ни справочник Видаль, ни регистр лекарственных средств не могут заменить формуляр. Важным подспорьем для разработки формуляра конкретного учреждения является Федеральное руководство для врачей.
Проблема ограничения свободы выбора врача. Противники внедрения формулярной системы в России ссылаются на фармакопейную статью препарата, при наличии которой врач может назначить любой препарат. Действительно, включение препарата в фармакопейный справочник позволяет использовать препарат для лечения пациентов на территории России. Однако государственная регистрация лишь подтверждает безопасность и эффективность препарата в соответствии с заявленными показаниями и по заявленным параметрам, предоставленным фирмой-произво-дителем [1]. При регистрации препарата не проводится анализ эффективности и безопасности нового лекарственного средства по сравнению другими представителями данного класса препаратов. Экономическое обоснование целесообразности использования нового препарата позволяет дать лишь фармакоэкономичес-кий анализ. К сожалению, на фармацевтическом рынке имеется большое количество препаратов сомнительного качества, обладающих низкой эффективностью и безопасностью. Так, из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в Российской Федерации. По данным Б.Ван дер Хейде, в Голландии при проверке 161 препарата, предназначенного на экспорт, в 42% случаев выявлены несоответствия в указании побочных эффектов, показаний и противопоказаний [3]. Во Франции выявлены двойные стандарты маркировки для одних и тех же препаратов, предназначенных на экспорт и для использования внутри страны. Согласно закону ФРГ о лекарствах (1989 г.), запрещен экспорт сомнительных медикаментов. Однако, несмотря на эти законы, лекарственные средства могут быть экспортированы в тех случаях, когда страны-импортеры санкционируют их ввоз [1, 9].
Всемирная организация здравоохранения выражает озабоченность по поводу экспорта, импорта и контрабанды ложных, поддельных и недостаточно стандартизированных лекарственных препаратов. Известно, что значительная доля подобных средств находит своего потребителя и в России [12].
Зачем внедрять формулярную систему в России? В системе здравоохранения сложились предпосылки
к внедрению формулярной системы. Прежде всего, это несоответствие государственных гарантий бесплатной медицинской помощи имеющимся финансовым ресурсам. Как следствие этого нарастает доля платных услуг, причем в неконтролируемых формах. Доступность медицинской помощи населению снижается, причем в наиболее сложном положении оказываются наименее обеспеченные слои граждан. Назрела необходимость уточнения системы государственных гарантий. Кроме того, сложившаяся система обязательного медицинского страхования (ОМС) не обеспечивает достаточного влияния на эффективность использования ресурсов здравоохранения. Субъекты Российской Федерации не выполняют свои обязательства по уплате страховых взносов на неработающее население в полном объеме. Существенно обострилась проблема неравенства регионов по уровню финансирования здравоохранения. Централизуемая в Федеральном фонде обязательного медицинского страхования часть налоговых платежей недостаточна для выравнивания условий финансирования территориальных программ ОМС. И, наконец, имеющиеся в системе здравоохранения ограниченные ресурсы используются неэффективно.
Экономическая ситуация в сфере здравоохранения диктует необходимость введения регламентирующей формулярной системы. Согласно «Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи» №461, утвержденной Правительством РФ, норматив затрат на 1 койко-день в стационаре составляет в среднем 588,4 рублей, в том числе 452,6 рубля за счет средств обязательного медицинского страхования. На практике существует несоответствие заявленной ресурсной базы реальной экономической ситуации.
На примере лечения внебольничной пневмонии, требующей госпитализации, можно оценить возможности стационара. Так, тариф на лечение больного пульмонологического профиля в объеме территориальной программы ОМС с 01.03.2006 г. согласно Генеральному тарифному соглашению составлял 9321 рубль на курс лечения. Более 80% этой суммы расходуется на заработную плату, 5-8% составляют питание пациента и на оставшиеся 12-15% приобретаются медикаменты. Таким образом, на медикаментозное лечение пациента оставалось не более 1400 рублей. Современные стандарты лечения внебольни-чной пневмонии среднетяжелой и тяжелой предусматривают использование дорогостоящих препаратов (защищенных аминопенициллинов, цефалоспоринов в сочетании с макролидами, «респираторных» фтор-хинолонов), курсовая стоимость которых значительно превышает расчетную сумму. Без создания формуляра с фармако-экономическим обоснованием включения препаратов невозможно качественно лечить пациента в условиях дефицита средств. Создание формуляров способствует повышению эффективности функционирования системы здравоохранения.
По итогам работы многопрофильного стационара ГУЗ Санкт-Петербурга «Городская больница № 26»,
более 80% пациентов получают бесплатную медицинскую помощь в рамках системы обязательного медицинского страхования. Около 6-8% больных получают высокотехнологичные виды помощи (целевое финансирование из бюджета). Оставшиеся пациенты лечатся по системе добровольного медицинского страхования (ДМС) или самостоятельно финансируют все виды медицинских услуг (платные медицинские услуги). Формуляр может быть единым для всех пациентов стационара, исходя из стандартов оказания медицинской помощи. Возможно создание отдельного формуляра или дополнения к единому формуляру, включающего дорогостоящие препараты для лечения пациентов в рамках ДМС или платных услуг. К примеру, в основной формулярный список должен входить ванкомицин, в то время как в дополнительный может войти линезолид, как более безопасный, но гораздо более дорогой.
Конкретизировать гарантируемые объемы медицинской помощи и повысить качество медицинских услуг позволит стандартизация медицинских технологий. Реализация государственных гарантий должна осуществляться в рамках стандартов с утвержденным тарифом на медицинские услуги и лекарственные средства.
Этапы составления формуляра лечебного учреждения. Рекомендации по составлению формуляра конкретного лечебного учреждения подробно изложены в «Рациональном фармацевтическом менеджменте» [2].
На первом этапе (административном) необходимо представить концепцию и получить поддержку.
Необходимая информация на административном этапе:
— годовой бюджет учреждения на лекарственные закупки;
— общее количество закупаемых торговых и МНН лекарственных средств;
— стоимость неиспользованных лекарств;
— результаты фармакоэкономического ABC (группа А — 80% средств, группа В — 15% средств, группа С — 5% средств) и VEN-анализа (распределение препаратов по группам V — vital — жизненно необходимые, E — essential — важные, N — non-essential — дополнительные);
— список зафиксированных побочных эффектов на фоне применения закупленных препаратов;
— данные о летальности в результате применения лекарств;
— список используемых в больнице препаратов, запрещенных к применению в стране-производителе;
— примеры дублирования лекарств (замены генериками).
Для эффективного функционирования формулярной системы в стационаре необходимо создать формулярный комитет.
Состав формулярного комитета:
— председатель — заместитель главного врача по медицинской части;
— секретарь — заведующая аптечным отделением, провизор или клинический фармаколог;
— заведующие основными больничными отделениями;
— авторитетные врачи и специалисты;
— ответственный за лекарственные закупки.
На следующем этапе разрабатывается и утверждается формулярный список лечебного учреждения.
Выбор препаратов для формулярного списка должен основываться на доказательствах (уровень А, В), быть реалистичным и фармакоэкономически сбалансированным. Составляется документ с учетом потребностей и финансовых возможностей конкретного лечебного учреждения. Основной принцип отбора препаратов для включения в формуляр — доказанная эффективность и экономическая целесообразность применения лекарственного средства. Рациональный подход к формированию формулярного списка приводит к сокращению номенклатуры используемых лекарств за счет исключения низкоэффективных и «сиротских» (редко назначаемых) препаратов. Повышается эффективность лечения, упрощается процесс лекарственного обеспечения. Формуляр многопрофильного стационара обычно включает 250-300 препаратов.
В перечне лекарственных средств можно указать рекомендуемые торговые названия препаратов в том случае, если существует большое количество генериков (копий) МНН. Замена «оригинального» (разработанного фирмой-производителем) лекарственного средства генериком экономически оправдана, так как воспроизведенные препараты значительно дешевле. При этом должны соблюдаться основные требования, предъявляемые к качеству воспроизведенного препарата. Генерик должен быть фармацевтически, терапевтически и биологически эквивалентен оригинальному эталонному лекарству. О биоэквивалентности генерика судят после проведения сравнительных фармакокинетических исследований воспроизведенного препарата и эталонного оригинального лекарства на здоровых добровольцах. При этом фармакокинетические параметры препаратов не должны отличаться более чем на 15%. Следует подчеркнуть, что далеко не все воспроизведенные препараты исследованы на биоэквивалентность.
В формуляр должны быть включены только препараты высокого качества. При включении генерика необходимо убедиться в том, что проведены исследования, подтверждающие эквивалентность данного препарата оригинальному. В связи с этим необходимо выбирать производителя с известной репутацией. Производство должно соответствовать принципам хорошей медицинской практики (Good Medical Practice —GMP).
Не следует стремиться создать перечень, включающий «не менее чем территориальный» формуляр. Формуляр медицинского учреждения должен включать лишь лекарственные средства, относящиеся к клинико-фармакологическим группам, соответствующим профилям структурных подразделений лечебного учреждения.
После утверждения формуляра формулярной комиссией все закупки лекарственных средств должны
осуществляться в строгом соответствии с отобранным списком препаратов. Назначение «неформулярного» препарата требует обоснования и согласования с ответственными лицами.
Формуляр лекарственных средств должен регулярно пересматриваться и обновляться в соответствии с появляющимися данными об эффективности и безопасности лекарственных средств, меняющейся экономической ситуацией, нозологическим составом больных.
В городской больнице № 26 Санкт-Петербурга с 2001 г. внедрен формуляр. Все закупки медикаментов контролируются главным врачом больницы и осуществляются в соответствии с формулярным списком. Количество назначаемых препаратов МНН существенно сократилось за счет ограничения назначения препаратов с недоказанной эффективностью, не внесенных в формуляр. В 2006 г. было закуплено 372 международных непатентованных наименований препаратов. Согласно АВС-анализу, 80% всех средств, выделенных на закупку медикаментов, было истрачено на 55 препаратов, 15% — на 75 и 5% средств израсходовано на приобретение 242 МНН. Такое распределение типично для многопрофильного стационара, работающего в режиме оказания экстренной помощи населению. Анализ целесообразности закупок, прове-
денный по критериям VEN, позволяет сделать вывод о благоприятных тенденциях. Так, 81,86% всех закупленных препаратов относятся к категории V — жизненно необходимых, и лишь 5,66% средств истрачено на вспомогательные медикаменты, относящиеся к категории N (non-essential). Учитывая экономическую ситуацию, рост затрат на приобретение современных дорогостоящих тестов (тропониновый, прокальцито-ниновый и др.), продолжается работа по оптимизации формулярного списка. Обновленный формуляр 2007 г. не включает препараты категории N, несмотря на приверженность некоторых врачей больницы к так называемым «привычным» назначениям.
Подводя итоги, можно отметить, что целесообразность разработки и внедрения формуляров в каждом лечебном учреждении не вызывает сомнений. Методологические подходы определены. Создание формуляра позволит рационально использовать бюджет учреждения, оптимизировать лечебные подходы и использовать только те лекарственные средства, эффективность которых доказана. Все меры по созданию формулярной системы, несомненно, облегчат работу практическим врачам, позволят снизить количество врачебных ошибок, нежелательных лекарственных реакций и будут способствовать повышению качества жизни пациентов.
Литература:
1. Астахова А.В., Лепахин В.К. Проблемы безопасности лекарственных веществ в России// Фармацевтический мир.— 1997.— № 2.— с. 10-12.
2. Афанасьев Н., Ушкалова Е. Сначала был «Рациональный фармацевтический менеджмент»// Ремедиум.— № 1-2.— 2000.
3. Ван дер Хейде Б. Экспорт медикаментов в развивающиеся страны: проблемы остаются нерешенными// Монитор основных лекарственных средств.— 1995.— № 4.— с. 6.
4. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств №2343-рт. Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005
5. Приказ № 304 от 2 августа 2000 г. О формулярном комитете министерства Здравоохранения Российской Федерации. Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2006 год.
6. Резолюция заседания Формулярного комитета 27-29 июня 2005 г.
7. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств// Клин. фармакология и терапия.— 1998.— Т. 7, № 18.
8. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия// Рус. мед. журн.— 1999.— Т. 7. № 15.
9. Чучалин А., Шухов В., Харпер Д. Введение формулярной системы в России: пользы больше, чем риска// Ремедиум.— № 10.— 1999.
10. WHO medicines strategy 2004-2007. Countries at the core.— WH0/EDM/2004.2
