CC BY
104
© Якушева Е.Н., 2008 УДК 614.27/.28
ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА В РФ: ПОВОД К ДИСКУССИИ
Е.Н Якушева
Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова
Международный опыт показывает, что наиболее эффективным способом оптимизации бюджетов здравоохранения является рациональный отбор и применение лекарственных средств. Формулярная система - основной инструмент, позволяющий приводить в соответствие государственные обязательства качественного лечения больных с реальными финансовыми возможностями. Однако, опыт внедрения формулярной системы в РФ ее итоги и результаты изучены недостаточно. Проведено мало исследований, которые оценивают влияние формулярной системы на практику назначений лекарственных средств, на экономическую эффективность и затраты в системе здравоохранения на разных уровнях.
В связи с постоянным ростом цен на медицинские услуги и лекарственные средства (ЛС) во всем мире создалась ситуация, когда, по мнению экспертов ВОЗ, «ни в одной стране мира нет достаточных средств на здравоохранение». Международный опыт показывает, что наиболее эффективным способом оптимизации бюджетов здравоохранения является рациональное использование (рациональный отбор и применение) лекарственных средств [13, 18, 30, 32]. Это обусловлено следующими причинами:
Лекарственная профилактика и терапия применяются во всех областях медицины, фармакотерапия является основным и наиболее широко распространенным методом лечения заболеваний;
Расходы на ЛС составляют значительную часть бюджетов здравоохранения (до 25%);
Фармакотерапия определяет не только ближайшие, но и отдаленные исходы многих заболеваний, в том числе выживаемость и качество жизни, и следовательно, оказывает значительное влияние на затраты в области здравоохранения, их эффективность и полезность;
Насыщенный фармацевтический рынок предоставляет достаточно альтернатив для лечения одних и тех же заболеваний и требует проводить рациональный отбор ЛС с учетом их фармакоэкономической эффективности [3, 17].
Проблема разработки и внедрения эффективных моделей лекарственного обеспечения населения России обусловлена следующими причинами:
• Возрастание роли медикаментозной составляющей в лечебнодиагностическом процессе.
• Постоянное расширение номенклатуры ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе появление большого числа препаратов аналогичных по действию, но разных по цене (воспроизведенные ЛС или дженерики).
Число дженериков на мировых фармацевтических рынках неуклонно растет, например, в США их доля составляет от 12 до 20%, в странах Западной Европы в пределах от 30 до 60 % в зависимости от страны, в России - от 78 до 95% [2, 11]. В
данной ситуации актуальной проблемой является качество дженериков в РФ [13], т.к. при столь огромном объеме их продаж полноценный контроль качества осуществлять невозможно.
• Наличие на рынке ЛС сомнительного качества.
На фармацевтическом рынке разных стран имеется достаточно большое количество препаратов сомнительного качества, обладающих низкой эффективностью и безопасностью. По данным Б. Ван дер Хейде, в Голландии при проверке 161 препарата, предназначенного на экспорт, в 42% случаев выявлены несоответствия в перечислении побочных эффектов, показаний и противопоказаний [4]. Во Франции выявлены двойные стандарты маркировки препаратов, предназначенных на экспорт и использования внутри страны. Согласно закону ФРГ о лекарствах (1989), запрещается экспорт сомнительных медикаментов. Однако, несмотря на закон, лекарственные средства могут быть импортированы при согласии страны на их ввоз [1, 18]. Всемирная организация здравоохранения выражает озабоченность по поводу экспорта, импорта и контрабанды ложных, поддельных и недостаточно стандартизированных препаратов [6]. Известно, что значительная доля подобных ЛС находит своего потребителя в России [1].
• Появление новых иностранных поставщиков ЛС, осуществляющих активную стратегию продвижения своих товаров.
Фармацевтическая промышленность тратит 15-20% своего годового бюджета на продвижение лекарственных средств на рынок [27]. Сорок первая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1988 году приняла резолюцию, одобряющую этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок, с целью оказания поддержки и содействия улучшению медико-санитарной помощи путем рационального использования лекарств. Данные критерии четко определяют, что деятельность по продвижению ЛС на рынок должна рассматриваться в контексте общественного здравоохранения. В них четко сформулировано, что продвижение ЛС на рынок должно соответствовать национальной политике здравоохранения; оно должно быть надежным, точным, правдивым,
информационным, сбалансированным, современным, аргументированным и
выполненным в хорошем вкусе; и что оно не должно содержать вводящие в
заблуждение или не поддающиеся проверке утверждения или опущения информации, которые могут привести к терапевтически неоправданному использованию лекарства или вызвать чрезмерный риск при его употреблении [31].
• Неправильное назначение и использование ЛС, наличие на рынке
неэффективных и небезопасных ЛС.
• Отсутствие объективной некоммерческой информации о лекарственных средствах легко доступной медицинским и фармацевтическим работникам. Недостаточная информация о появлении новых ЛС и их свойствах.
• Высокая стоимость обеспечения, хранения и закупок большого
количества наименований ЛС.
• Недостаточное финансирование системы здравоохранения [14].
В подобной ситуации врачу трудно выработать тактику лечения и принять рациональное решение по фармакотерапии.
Формулярная система - основной инструмент, позволяющий приводить в соответствие государственные обязательства и качество лечения больных с реальными финансовыми возможностями [17, 28, 29].
В Российской Федерации формулярная система начала создаваться по американскому типу в рамках российско-американского проекта «Рациональный фармацевтический менеджмент» (РФМ) (1993-2000), пилотным регионом проекта была Рязанская область, затем присоединились Новгородская и Псковская области, во всех этапах работы активно участвовал Рязанский государственный медицинский университет [7, 8, 9, 10, 15, 16]. Американский принцип внедрения формулярной системы подразумевает создание формуляра снизу - вверх по цепочке: районные и областные лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) -орган управления здравоохранения территории - федеральный уровень [18, 23, 28]. Создание формуляра с уровня ЛПУ позволяет привлечь врачей к активному участию в его разработке и облегчает процесс его последующего использования, т.к. он не навязывается сверху, а оптимизирует собственную работу на основе оценки предшествующего опыта использования лекарственных средств и сопоставления его с рациональной клинической практикой. В районных и областных ЛПУ процесс внедрения формулярной системы может идти параллельно и независимо друг от друга, а областные списки составляются как итоговые и включают в себя препараты, отобранные в лечебных учреждениях разного уровня [18, 26, 28]. Однако, следует отметить, что американский подход к внедрению формулярной системы требует наличия у врачей объективной информации о лекарственных средствах, чтобы они могли принять обоснованное решение по отбору ЛС в формуляр. Поэтому, параллельно внедрению формулярной системы в пилотных регионах проекта «РФМ» создавались информационные центры по лекарственной информации, которые были оснащены ценными источниками авторитетной, клинически обоснованной, научной информации. Важнейшей задачей проекта «РФМ» стал перевод, адаптация и издание в РФ «Фармакопеи США для специалистов здравоохранения» как источника объективной информации о лекарственных средствах. Эту работу выполнили специалисты РЦ «Фармединфо» - Российского центра фармацевтический и медико-технической информации МЗ РФ во главе с его директором Г.В.Шашковой, главным редактором издания был академик РАМН М.Д.Машковский. «Информация о лекарственных средствах для специалистов здравоохранения» (русское издание) было опубликовано в 6 томах, составленных по фармакотерапевтическому принципу. Этот ценный источник объективной информации о ЛС на русском языке был доступен всем заинтересованным организациям, специалистам науки и практического здравоохранения, аптечной службы, информационных центров.
Главными итогами внедрения формулярной системы в Рязанской области стало создание первого формулярного списка и формулярного справочника Рязанской областной клинической больницы (ОКБ), создание 2-х центров лекарственной информации: информационный центр при ОКБ и информационнообразовательный центр на базе кафедры фармакологии РязГМУ, создание областного формуляра как результирующего перечня формулярных списков ЛПУ [24, 25]. К сожалению, начальный период реализации формулярной системы в Рязанской области сопровождался проблемами в финансировании здравоохранения: большими задержками финансирования, снижением расходов на федеральные и муниципальные ЛПУ, становлением системы медицинского страхования, финансовым кризисом 1998 года, поэтому в полном объеме ожидаемые позитивные результаты внедрения формулярной системы достигнуты не были.
Широкое информирование медицинской общественности об этапах работы и результатах проекта «РФМ» в рамках конгресса «Человек и лекарство» привлекло внимание других регионов, которые стали самостоятельно внедрять у себя формулярную систему.
Рациональность, полезность и практическое значение формулярной системы быстро оценили ведущие ученые и клиницисты страны, которые стали инициаторами разработки и создания «Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система)» (ФРЛ), первое издание которого вышло в 2000 году [19]. С этого времени внедрение формулярной системы в стране стало развиваться по британскому типу, при котором основой выбора лекарственных средств является федеральный формуляр. Этот вариант развития формулярной системы оказался вполне оправданным, т.к. ФРЛ стал доступным источником объективной информации о лекарственных средствах и полезным ориентиром для врачей при выборе фармакотерапии. Наибольшее практическое значение он имеет для врачей первичного звена здравоохранения, оказывающих догоспитальную медицинскую помощь и молодых специалистов. Именно поэтому его активное распространение среди специалистов практического здравоохранения позволит улучшить фармакотерапию наиболее распространенных заболеваний и снизить финансовые затраты на него. Ценность ФРЛ как методического и информационного источника в последние годы еще более повысилась. Федеральный формуляр переиздается ежегодно, т.е. процесс его переработки, обновления и усовершенствования стал непрерывным. С 2005 года в тексте ФРЛ даются ссылки на уровень доказательности приведенного научного факта, практически по всех главах отражены данные доказательной медицины [20]. С 2006 года все разделы ФРЛ переработаны с позиций доказательной медицины, включен новый раздел «Фармаконадзор» посвященный анализу, мониторингу и предупреждению нежелательных побочных реакций, приводятся ссылки о включении ЛС в «Перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов» и в «Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи на 2006 год» [21, 22]. Процесс создания формуляра стал более прозрачным, перед изданием материалы обсуждались на научных конгрессах, съездах специалистов, конференциях, на страницах ведущих научных журналов. Нерешенной осталась проблема - недостаточной доступности ФРЛ для основной целевой аудитории -врачей амбулаторного звена здравоохранения. По-видимому, эту проблему должны решить совместно федеральные и региональные органы управления здравоохранением. Оптимальным решением было бы размещение ФРЛ в открытом доступе в сети Интернет.
Развитие формулярной системы подтолкнуло и разработку стандартов диагностики и лечения заболеваний, т.к. их составление должно проходить параллельно и в едином комплексе; врач при назначении фармакотерапии должен в первую очередь использовать те ЛС, которые предусмотрены в стандарте лечения [5, 13, 23]. Этот факт является еще одним положительным результатом внедрения формулярной системы в РФ.
Начиная с 1998-99 гг. пришло понимание, что формуляры необходимо создавать в общем ключе, по единым стандартам и подходам [5]. Именно тогда началось формирование современной формулярной системы в России. В 1998 году
был издан приказа МЗ РФ № 328 от 23.08.99 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска лечебными учреждениями». Приказ регламентировал, что при бесплатной медицинской помощи, которая гарантирована гражданам России, лекарственная терапия применяется согласуясь с протоколами стандартами диагностики и лечения и в соответствии с базовыми перечнями (формулярами) лекарственных средств. После чего во всех регионах РФ стали создаваться областные, республиканские формуляры и формуляры ЛПУ разного уровня. 12.02.2007 г. приказ № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» отменил действие приказа № 328 от 23.08.1999 г. и предписал осуществлять назначение лекарственных средств согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации и перечнем лекарственных средств, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации [12]. Таким образом, функцию формуляра (как списка ЛС) стали осуществлять перечни лекарственных средств, которым в настоящее время, наряду со стандартами медицинской помощи, отводится ведущая роль в системе рационального использования лекарственных средств. Однако, чтобы эффективно управлять процессом использования лекарственных средств, необходим системный подход, который является определяющей характеристикой формулярной системы. Эта система предусматривает проведение комплекса взаимосвязанных основных мероприятий: разработку формулярных списков, подготовку на их основе
формулярных справочников ЛС и стандартов (протоколов) лекарственного лечения, внедрение программ оценки использования лекарственных средств. В государственном масштабе формулярная система может эффективно функционировать при условии внедрения составляющих ее элементов на всех уровнях системы здравоохранения и при условии наличия обратной связи [13]. Как будет называться ограниченный список используемых ЛС в ЛПУ, области, на федеральном уровне, формулярный список или перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств не имеет значения т.к. критерии составления перечней одинаковые. Важно, чтобы был предусмотрен управленческий механизм, позволяющий оптимизировать использование лекарственных средств, оценивать практику применения ЛС на всех уровнях функционирования системы лекарственного обеспечения, обеспечивать обратную связь для осуществления рационального лекарственного менеджмента.
В осуществлении этого может помочь анализ опыта внедрения формулярной системы в РФ ее итогов и результатов, которые изучены недостаточно. Проведено мало исследований, которые оценивают влияние формулярной системы на практику назначений ЛС, на экономическую эффективность и затраты в системе здравоохранения на разных уровнях. Наконец, недостаточно обсуждаются проблемы, с которыми столкнулась система, функционирующая в Российской Федерации. Все это еще раз подтверждает необходимость дискуссии по практическому внедрению и поддержанию системы формуляра и системы рационального использования ЛС как информационно-
методологической доктрины и управленческого метода оптимизации применения лекарственных средств в Российской Федерации.
ЛИТЕРАТУРА
1. Астахова А.В. Проблемы безопасности лекарственных веществ в России / А.В. Астахова, В.К. Лепахин // Фармац. мир.- 1997.- №2.- С.10-12.
2. Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии / Ю.Б. Белоусов // Ремедиум.- 2003.- №7-8.- С.4-9.
3. Белоусов Ю.Б. Фармакоэкономика: оптимальный выбор для
формуляров / Ю.Б. Белоусов, А.В. Быков // Фарматека.- 2003.- №3 (66).- С. 10-12.
4. Ван дер Хейде Б. Экспорт медикаментов в развивающиеся страны: проблемы остаются нерешенными / Б. Ван дер Хейде // Монитор основных лекарств.- 1995.- №4.- С. 6.
5. Воробьев П.А. Протоколы ведения больных / П.А. Воробьев // Проблемы стандартизации в здравоохранении.- 1999.- №1.- С. 40-56.
6. Использование основных лекарственных средств // Седьмой доклад
Комитета экспертов ВОЗ.- Женева, 1998.- С. 12-37.
7. Макарова В.Г. Внедрение формулярной системы на региональном
уровне / В.Г. Макарова, М.В. Семенченко, Е.Н. Якушева // Проблемы фармакологии и фармации на Дальнем востоке: материалы регион. науч. конф.-Хабаровск, 1997.- Ч.П.- С.87-88.
8. Макарова В.Г. Интегративный курс по проекту “Рациональный фармацевтический менеджмент” в Рязанском государственном медицинском университете / В.Г. Макарова, Е.Н. Якушева, М.В. Семенченко // Человек и лекарство: тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. (Москва, 1997г.).- М.: РЦ Фармед-инфо, 1997.- С.115.
9. Макарова В.Г. Система формуляра - новый подход к рациональному
лекарственному обеспечению / В.Г. Макарова, М.В. Семенченко, Е.Н. Якушева // Диагностика и реабилитация физического состояния человека: сб. науч. тр.- Рязань, 1997.- Т.3.- С.29-31.
10. Методическое обеспечение образовательных программ по проекту “Рациональный фармацевтический менеджмент” / В.Г. Макарова [и др.] // Человек и лекарство: тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. (Москва, 1997г.).- М.: РЦ Фармед - инфо, 1997.- С. 330.
11. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А.П. Мешковский // Фарматека.- 2003.- №3.- С. 103-108.
12. О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. № 110.- М.,2007.
13. Петров В.И. Новые технологии, регулирование, стандартизация и фармакоэкономика в сфере обращения лекарственных средств: руководство / В.И. Петров, А.Н. Луцевич, О.В. Решетько; под ред. акад. РАМН В.И. Петрова.- М.: ОАО Изд-во «Медицина», 2006.- 456с.
14. Практическое руководство по разработке и внедрению формулярной системы в лечебных учреждениях / Э. Савелли [и др.].- Арлингтон (Вирджиния); М. (Россия), 1997.- 100с.
15. Региональная модель информационно-образовательного центра / Е.А. Строев [и др.] // Человек и лекарство: тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. (Москва,1997г.).- М.: РЦ Фармед - инфо, 1997.- С. 342.
16. Российско-американский информационно-образовательный центр: опыт создания и перспективы / Е.А.Строев [и др.] // Рос. медико - биол. вестн. им. акад. И.П. Павлова.- 1996.- №1-2.- С. 114-116.
17. Топчий Н.В. Опыт создания формуляра лекарственных средств по гастроэнтерологии для врачей общей практики (семейных врачей) / Н.В. Топчий // Эконом. вестн. фармации.- 2004.- №5(75).- С.17-21.
18. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств / Е.А. Ушкалова // Клинич. фармакология и терапия.- 1998.- № 4.- С.80-81.
19. Федеральное руководство для врачей по использованию
лекарственных средств (формулярная система).- М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 2000.-Вып.1.- 975с.
20. Федеральное руководство для врачей по использованию
лекарственных средств (формулярная система).- М.: Эхо, 2005.- Вып.VI.- 968с.
21. Федеральное руководство для врачей по использованию
лекарственных средств (формулярная система).- М.: Эхо, 2006.- Вып.VII.- 1000с.
22. Федеральное руководство для врачей по использованию
лекарственных средств (формулярная система).- М.: Эхо, 2007.- Вып.VIII.- 1008с.
23. Формулярная система / Р.Н. Аляутдин [и др.] // Рос. мед. журн.- 2002.-№2.- С.8-11.
24. Формулярный справочник (1998-2000).- Рязань, 1998.- 257с.
25. Формулярный справочник / Д.В. Воронков [и др.].- Рязань: Рекл.-издат. фирма «Стиль», 1997.- 359с.
26. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация / В.Н. Чубарев; под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева.- М., 2000.- C. 316-348.
27. Шашиндран С.Г. (Shashindran C.H.) Продвижение лекарств на рынок: проталкивать, продвигать или обучать? / C.H. Shashindran, C.H. Sethuraman // Монитор Основных лекарств.- 1995.- № 4(20).- С.24.
28. Шашкова Г.В. Развитие формулярной системы по лекарственным средствам в России / Г.В. Шашкова, А.А. Ушкалова // Фармация.- 1998.- №5.- С.6-
10.
29. Шеенко О.Н. Формуляр лекарственных средств - новый подход к рациональному использованию финансовых ресурсов / О.Н. Шеенко // Фармация.-1999.- №6.- С. 40-41.
30. Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ) / под ред. П.А. Воробьева.- М., 2000.- С.28-48.
31. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок // Монитор Основных лекарств.- 1995.- № 4(20).- С. 16-17.
32. Earnshow J. // Information in Evidence-Based Healthcare: ranference.-Manchester, 1997.- P.14-21.
FORMULARY SYSTEM: CAUSE TO DISCUSSION
E.N.Yakusheva
International experience shows that the most effective means of public health budget optimization is rational selection and use of medicines. Formulary system is a main instrument making it possible to fulfill the state engagements of quality patients treatment with real financial means. But the experience of installing the formulary system in Russian Federation, its conclusions and results are not investigated enough. There were few researches which estimate influence of the formulary system on practice of medicines prescribing, economical effectiveness and expenses in the system of public health on different levels.
