CC BY
42
ОПЫТ ПРАКТИЧЕСКОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ ФОРМУЛЯРНОГО СПИСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ
Н. Б. Ростова1, А. В. Солонинина
Пермская государственная фармацевтическая академия; кафедра управления и экономики фармации факультета дополнительного профессионального образования и факультета заочного обучения, г. Пермь
Проблема рационального использования лекарств актуальна не только для нашего государства, но и для здравоохранения во всем мире.
Всемирная организация здравоохранения определила 12 основных мер для содействия рациональному использованию лекарственных средств [6]:
1. Наличие междисциплинарного национального органа, координирующего применение лекарственных средств.
2. Клинические рекомендации.
3. Перечни основных (жизненно важных) лекарственных средств.
4. Внедрение формулярной системы в регионах и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).
1 Ростова Наталья Борисовна, докторант, к. ф. н.
614990, г. Пермь, ул. Ленина, 48.
Тел.: 8 (342) 212 90 53
E-mail: N-Rostova@mail.ru
5. Проблемно-ориентированное обучение фармакотерапии на додипомном этапе.
6. Обязательное непрерывное повышение квалификации.
7. Надзор, отчетность и обратная связь.
8. Независимая информация о лекарственных средствах.
9. Обучение пациентов правильному применению лекарственных средств.
10. Отказ от некорректных финансовых стимулов.
11. Надлежащее жесткое регулирование в области лекарственного обеспечения.
12. Достаточные финансовые вложения для обеспечения доступности лекарственных средств и персонала, вовлеченного в их назначение.
Одним из наиболее важных мер, способствующих оптимизации использования лекарств при ограниченных финансовых ресурсах здравоохранения, является внедрение формулярной системы. Внедрение формулярной системы на-
правлено на решение задач социального, клинического и экономического характера. В сложившихся социально-экономических условиях функционирования здравоохранения в Российской Федерации (РФ) формулярную систему можно считать регуляторно-экономическим механизмом по сдерживанию расходов на лекарственное обеспечение учреждений здравоохранения.
Формулярная система предполагает обучение медицинских и фармацевтических работников клинической фармакологии, фармакотерапии и основам рационального использования лекарственных средств, создание формулярных комиссий, регламентацию процесса рационального отбора лекарств, разработку формулярных списков и на их основе формирование формулярных справочников, мониторинг рационального назначения, а также оценку использования лекарств [1, 3, 4].
Национальная формулярная система является многоуровневой, работающей по принципу обратной связи:
— федеральный;
— региональный;
— муниципальный;
— учреждение здравоохранения.
Эффективность внедрения формулярной
системы в масштабах государства зависит от четкой регламентации функционирования данной системы на каждом уровне.
Так, на федеральном уровне в РФ при Минздраве России был создан Формулярный комитет2 [5]. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система), которое содержит рекомендации с учетом данных доказательной медицины по использованию лекарств в лечении наиболее распространенных заболеваний, можно считать формулярным справочником на федеральном уровне [7].
Основными этапами внедрения формулярной системы на региональном, муниципальном уровнях и в учреждениях здравоохранения можно считать: создание формулярных комиссий, разработку формулярного списка, его утверждение и регламентацию порядка использования.
Составление формулярных списков — наиболее важный этап в процессе внедрения форму-
2 В настоящее время Формулярный комитет РАМН.
лярной системы, так как регламентация использования лекарственных средств способствует их рациональному назначению и использованию, оптимизации составления заявок на лекарства и др.
Регламентацию процесса выбора лекарствен -ных средств для включения в территориальный формулярный перечень необходимо проводить с учетом состава территориального перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), который является неотъемлемой частью территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской (лекарственной помощи) на региональном уровне [2].
Существует различный опыт разработки формулярных списков и методических подходов к их составлению. В Пермском крае (специалистами Министерства здравоохранения Пермского края и учеными Пермской государственной фармацевтической академии) разработаны организационно-фармацевтические подходы к составлению формулярных списков на территориальном уровне, включающие в себя организационные и клинические аспекты.
Организационные аспекты направлены на регулирование процесса внедрения формулярной системы и включают в себя:
• создание формулярной комиссии, рабочих групп по специальностям, определение их состава и порядка работы;
• разработку методики сбора данных о лекарственных средствах;
• разработку стандартной схемы сбора данных по выбору лекарственных препаратов;
• разработку методических подходов к проведению экономической оценки стоимости лечения.
Клинические аспекты по внедрению формулярной системы предполагают:
• рассмотрение особенностей назначения лекарственных средств при отдельных нозологиях;
• выбор лекарственных средств (с учетом утвержденных на территориальном уровне объемов диагностики и лечения больных по нозо-логиям, а также стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравсоцразвития России);
• экспертную оценку лекарственных средств;
• разработку рекомендаций экспертов по включению лекарственных средств в разрабатываемый перечень.
Первым этапом в процессе внедрения формулярной системы является создание формулярной комиссии. В состав региональной формулярной комиссии целесообразно включать организаторов здравоохранения, руководителя фармацевтической службы, главных специалистов, ведущих ученых в области медицины, клинической фармакологии и фармации. При формулярной комиссии целесообразно формировать рабочие группы экспертов по медицинским специальностям, количество которых определяется в соответствии со спецификой заболеваемости в регионе. Рабочие группы осуществляют разработку территориальных объемов диагностики и лечения больных по различным нозологиям, проводят экспертную оценку и выбор лекарственных средств, разрабатывают рекомендации для членов формулярной комиссии по включению лекарственных препаратов в формулярные списки. В состав рабочих групп и формулярной комиссии должны включаться высококвалифицированные, компетентные в рассматриваемых вопросах и опытные специалисты.
Разработка методики сбора данных о лекарственных средствах включает в себя следующие этапы:
• определение требований к источникам информации о лекарственных средствах;
• выбор источников информации, содержащие сведения о лекарственных средствах с позиций доказательной медицины;
• обеспечение членов формулярной комиссии и рабочих групп этими источниками информации;
• определение критериев выбора препаратов.
Для обеспечения стандартизации и систематизации информации разработана стандартная схема сбора данных, включающая в себя несколько параметров, которые характеризуют лекарственные препараты с позиций, необходимых экспертам для принятия решения о внесении их в формуляр. При разработке формы сбора данных учитывался опыт территориального фонда обязательного медицинского страхования Свердловской области. Разработанная схема включает 29 параметров (приложение), которые условно можно поделить на несколько разделов.
Первый раздел сбора данных включает следующие позиции:
• нозология — наименование заболевания в соответствии с международной классификацией болезней (МКБ);
• код МЭС — код медико-экономического стандарта;
• шифр МКБ — шифр международной классификации болезней;
• уровень оказания медицинской помощи — показывает, в лечебном учреждении какого уровня предполагается лечение данного заболевания.
Так, например, выделяют несколько уровней оказания медицинской помощи:
I уровень — сельские ЛПУ и ЦРБ с центром в селе, имеющие лицензию на предоставление 5—8 видов медицинской деятельности;
II уровень — городские ЛПУ и ЦРБ с центром в городе, имеющие лицензию на предоставление от 9 до 13—15 видов медицинской деятельности;
III уровень — краевые и клинические ЛПУ, имеющие лицензию на предоставление более чем 15 видов медицинской деятельности.
Второй раздел содержит сведения о лекарственном средстве и включает в себя следующие данные:
• МНН — международное непатентованное наименование;
• шифр фармакотерапевтической группы — согласно классификации лекарственных средств по Машковскому;
• форма выпуска — таблетки, раствор для инъекций и т. д.;
• доза выпуска — показывающая количество действующего вещества в одной единице фасовки данной лекарственной формы, например, в одной таблетке;
• единица измерения, дозы — в каких единицах измеряется активное вещество в данной лекарственной форме (граммы, миллиграммы, миллиграммы в миллилитре).
Третий раздел стандартной схемы — цель и схема назначения лекарственного средства — включает следующие критерии: комментарий по применению, ограничения по применению, примечание.
Цель назначения данного лекарственного средства — тот фармакотерапевтический эффект, который ожидается от приема данного лекарственного средства.
Разовая доза — количество действующего вещества на один прием.
Кратность приема — количество приемов препарата в определенный временной интервал.
Единица измерения кратности приема — например, сутки.
Средняя доза отпуска лекарственного средства с учетом срока лечения — количество лекарственного средства на курс лечения, выраженное в указанных раннее единицах измерения (г, мг, мл).
Сроки лечения данным лекарственным средством — количество определенных временных промежутков, в течение которых проводится лечение.
Единицы измерения срока лечения — те временные промежутки, количеством которых измеряется курс лечения (сутки, дни, месяцы).
Комментарии по применению — особенности клинического применения лекарственного средства при конкретной нозологии, включающие перспективы приема препарата (постоянная базисная терапия или эпизодический прием препарата, при экстренных случаях); способ введения (наружно или внутрь, например: для инъекционных препаратов — в/в или в/м или подкожно) либо особенность лекарственной формы (таблетки могут быть пероральные или вагинальные, суппозитории — ректальные или вагинальные), а также указания по применению (в зависимости от приема пищи — до еды или после нее, натощак; и от времени суток — утром, перед сном).
Ограничения по применению могут быть введены: по диагнозу (например: наличие сопутствующих заболеваний), по уровню квалификации (назначение отдельных препаратов при данной нозологии только узкими специалистами), по стоимости лекарственных средств (назначение некоторых дорогостоящих лекарственных средств при отдельных состояниях ввиду невозможности использования таких препаратов всему контингенту пациентов, например, назначение статинов только больным с острым инфарктом миокарда). Информация из графы «Ограничения по применению» позволяет принимать определенные управленческие решения.
В отдельной графе отмечается включение препарата в перечень ЖНВЛС, утвержденный территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.
Графа «Примечание» предусмотрена для дополнительных указаний специалистов, которые необходимо учитывать для лечения конкретного
заболевания или синдрома данным лекарственным средством.
Четвертый раздел схемы включает:
• категорию жизненной важности» для данного лекарственного средства в конкретной нозологии в соответствии с УЕ^клас-сификацией;
• степень доказательности для данного лекарственного средства в соответствии с данными доказательной медицины [3, 4, 7].
В стандартной схеме предусмотрено также указание торговых наименований, соответствующих данному международному непатентованному наименованию, которые рекомендуются экспертами на основе данных доказательной медицины и собственного клинического опыта.
Наряду с критериями эффективности, безопасности и доказательности при выборе препаратов для формуляра важным аспектом является оценка стоимости курса лечения. Возможно использование упрощенной методики экономической оценки, в ходе которой рассчитывается стоимость курса лечения отдельными торговыми наименованиями в разрезе международного непатентованного наименования. Производится расчет стоимости курса лечения для каждого торгового наименования, учитывая производителя данного препарата и номенклатурную позицию (дозировка и форма выпуска), которая позволяет просчитать количество действующего вещества в одной упаковке.
Оптовая цена на данный препарат соответствующей номенклатурной позиции на фармацевтическом рынке рассчитывается как среднее значение всех предложений оптовых поставщиков по данному препарату на момент расчета. Расчет стоимости единицы упаковки препарата необходим для расчета стоимости разовой дозы, который, в свою очередь, позволяет сделать расчет стоимости курса лечения исходя из схемы назначения препарата. На основе данных по каждому МНН можно проводить расчет стоимости лечения каждого заболевания наиболее дешевым и наиболее затратным способом, что позволяет проводить закупки препаратов исходя из финансовых возможностей, а также позволяет рассчитывать потребность в необходимых финансовых средствах для обеспечения лечебного процесса.
Информация, собранная в разработанной схеме, представляет собой структурированную базу
данных, позволяющую оптимально делать выбор лекарственного средства для включения в формулярный список, рассчитывать потребность в лекарственных и финансовых средствах, принимать организационные и методические решения по корректировке списков лекарственных средств.
ЛИТЕРАТУРА
1. Афанасьев Н., Ушкалова Е. // Ремедиум. — 2000. — № 1—2. — С. 40—42.
2. Постановление Правительства РФ «О программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2008 год» от 15 мая 2007 г. № 286.
3. Практическое руководство по разработке и внедрению формулярной системы в лечебный учреждениях. Проект
«Рациональный Фармацевтический Менеджмент» в России / Э. Савелли, Г. Шварц, А. Загорский, А. Бышов. — Изд. 2-е. — Вирджиния — Москва, 1997.
4. Практическое руководство по внедрению программы оценки использования лекарственный средств в лечебных учреждениях. Проект «Рациональный Фармацевтический Менеджмент» в России / Э. Савелли, Г. Шварц, А. Загорский, А. Быков. Изд. 2-е. — Вирджиния — Москва, 1997.
5. Приказ Минздрава РФ «О формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» от 02 августа 2000 г. № 304. — М., 2000.
6. Рациональное использование лекарственный средств: ключевые моменты // Рациональная фармакотерапия. — 2007. — № 2: http://rpt.health-ua.com/
7. Федеральное руководство по использованию лекарствен-нык средств (формулярная система). — Вып. VII. — М.: «Эхо», — 2006.
Приложение
Стандартная (унифицированная) форма сбора данных по выбору лекарственных средств (ЛС)
для включения в формулярный список
Нозология Код МЭС Шифр МКБ Уровень оказания медицинской помощи МНН Классификация по Маш-ковскому Форма выпуска Доза выпуска Единица измерения дозы
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Цель назначения ЛС Разовая доза Кратность приема Единица измерения кратности приема Средняя доза отпуска ЛС с учетом срока лечения Сроки лечения данным ЛС Единица измерения срока
10 11 12 13 14 15 16
Комментарии по применению ЛС Ограничения по применению Наличие в территориальном перечне ЖВНЛС Примечание
17 18 19 20
Категория жизненной важности ^ЕК) Степень доказательности Предпочитаемые торговые названия Производитель
21 22 23 24
Номенклатурная позиция Количество действующего вещества в стандартной упаковке Цена оптового поставщика на фармацевтическом рынке Стоимость разовой дозы Стоимость курса лечения
25 26 27 28 29
