CC BY
325
А.А. Степанов
Научный центр здоровья детей РАМН, Москва
Этапы внедрения формулярной системы в лечебном учреждении
ПРИВЕДЕНЫ ДОВОДЫ В ПОЛЬЗУ АКТИВНОГО ВНЕДРЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ В ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ. КРАТКО ИЗЛОЖЕН ОСНОВНОЙ АЛГОРИТМ ПО СОЗДАНИЮ ФОРМУЛЯРНО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА (ФТК), ЕГО ЗНАЧЕНИЕ В РАБОТЕ ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ И ПОЛНОМОЧИЯ. ПРИВЕДЕНЫ АЛГОРИТМЫ ПО СОЗДАНИЮ ФОРМУЛЯРНОГО ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРОВЕДЕНИЮ ФТК АВС- И VEN-АНАЛИЗА. ОТРАЖЕНЫ ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ФОРМУЛЯР КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ФОРМУЛЯРНЫЙ КОМИТЕТ,
ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА.
Контактная информация:
Степанов Андрей Алексеевич, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения для недоношенных детей НЦЗД РАМН;
Адрес: 119991, Москва,
Ломоносовский проспект, 2/62, тел. (495) 134-15-19
В последние годы в Российском здравоохранении наблюдается высокая активность по стандартизации аспектов оказания медицинской помощи. Рационализация лекарственной терапии по клиническим и затратно-эффективным показателям - основная цель введения формулярной системы в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ). Не вызывает сомнений, что наиболее важная задача формулярной системы - обеспечение максимальной эффективности и безопасности применения лекарственных средств (ЛС) [1]. О необходимости стандартизации фармакотерапии свидетельствуют данные, полученные в двух университетских клиниках Гарварда, где была проанализирована летальность, связанная с побочными эффектами ЛС, составившая приблизительно 9%. Согласно данным, полученным в 2000 г., 50% побочных реакций развиваются в результате медицинских ошибок [2]. Поэтому терминологически точнее следовало бы говорить не о «безопасности ЛС», а о «безопасности больных», которая зависит от качества ЛС и рациональности его применения. Неоднократно приводились факты о подделках и фальсификации ЛС. Этот факт вполне объясним, поскольку фармацевтическая промышленность по прибыльности занимает второе место после военной. Исследование, проведённое в нескольких странах Юго-Восточной Азии, показало, что огромное количество продающихся ЛС либо вообще не содержат действующих начал, либо их ингредиенты и дозы не соответствуют указанным на упаковке. В настоящее время решением этой проблемы занимаются ВОЗ и другие международные и национальные организации, активное участие также принимают крупные фармацевтические компании, создавшие специальный институт для изучения и контроля фальсифицированных ЛС. Первая международная программа мониторинга ЛС была организована в 1968 г., после трагедии, связанной с применение талидомида, в 1978 г. при ВОЗ был организован центр по программе «международный мониторинг лекарств», главная задача которого заключается в сборе, анализе и систематизации побочных реакций. На основе обобщённой информации делается заключение о возможности продолжения выпуска и применения ЛС. Большую роль центр играет в распространении информации, на основе которой составляют клинический формуляр [3-5].
В качестве модели для создания Российского национального формуляра было решено взять наиболее авторитетное издание, признанное международными экспертами как мировой образец регламентирующих документов - Британский Национальный Формуляр [3, 6]. Правовая основа введения формулярной системы в лечебных учреждениях отражена в ряде законодательных актов, в том числе в Письме МЗ РФ от 28.12.00 №2510/43-29 «О мерах по усилению контроля за назначением лекарств», Письме МЗ РФ от 18.03.00 №2510/168432 «О примерном положении о формулярной комиссии» [7]. Одна из наиболее
66
A.A. Stepanov
Scientific Center of Children's Health, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow
Stages of the logbook system introduction in a medical institution
THE ARTICLE ADVANCES ARGUMENTS FOR AN ACTIVE INTRODUCTION OF THE LOGBOOK SYSTEM IN MEDICAL INSTITUTIONS. THE MAIN ALGORITHM OF THE LOGBOOK COMMITTEE ESTABLISHMENT, ITS ROLE IN THE WORK OF A MEDICAL INSTITUTION, ITS MAIN FUNCTIONS AND POWERS ARE BRIEFLY SET FORTH. THE ARTICLE PRESENTS ALGORITHMS FOR THE CREATION OF A LOGBOOK LIST OF MEDICINAL REMEDIES AND CARRYING ON ABC AND VEN-ANALYSES BY THE LOGBOOK-THERAPEUTIC COMMITTEE. THE MAIN CRITERIA FOR THE INCLUSION OF A MEDICINE IN THE LOGBOOK ARE PRESENTED.
KEY WORDS: ENSURING OF MEDICINAL REMEDIES PROVISION, LOGBOOK COMMITTEE, LOGBOOK SYSTEM.
важных задач стандартизации - повсеместное внедрение формулярной системы, которая должна обеспечить правильный подбор, назначение и использование ЛС. Установленные стандарты, основанные в первую очередь на критериях доказательности, обеспечивают затратноэффективное рациональное назначение и использование ЛС, за счёт чего минимизируется и фармакологическая нагрузка на организм пациента [3, 6, 8].
На сегодняшний день стандартам доказательной фармакотерапии не соответствует ни один из существующих информационных справочников (Фармацевтический справочник «Видаль», Регистр лекарственных средств и т.п.). Объективные источники информации основываются на независимых исследованиях и клинических испытаниях; они ставят своей целью не продвижение на рынок определённых ЛС, а обеспечение потребителей необходимыми им данными. Примерами могут служить «Лекарственные средства» М.Д. Машковского, Лекарственная Информация для Профессионалов Здравоохранения Фармакопейной Конвенции США (The United States Pharmacopeia Drug Information for Health Professionals), Справочник Американской Формулярной Службы для Лечебных Учреждений (The Ameican Hospital Formulary Service Handbook). Исходя из этого, на сегодняшний день крупным ЛПУ необходимо проводить самостоятельную разработку Клинического формуляра.
Для успешного внедрения формуляра на базе отдельного ЛПУ необходима как административная поддержка, так и понимание идеи формулярного перечня ЛС со стороны врачей. Важно разъяснить, что формуляр - не ограничение свободы выбора ЛС, но во многом развенчание многих мифов, созданных недобросовестной рекламой фармацевтических компаний. В качестве наглядного примера, уже ставшего классическим, можно привести ситуацию с использованием препарата «Эссенциале» (фосфолипиды + поливитамины) для лечения пациентов с гепатитами и другими гастроэнтерологическими заболеваниями. Только в одном плацебо-контролируемом исследовании показана эффективность отдельно взятого недооки-сленного фосфолипида, тогда как «Эссенциале» в своем составе содержит смесь различных фосфолипидов и витаминов и не является аналогом исследованного ЛС.
Из общего количества ЛС, присутствующих на фармацевтическом рынке (более 12 000 наименований), специалист в своей практике использует не более 30-300, поэтому формуляр поможет врачу ориентироваться среди сходных препаратов и указать на ЛС с доказанной эффективностью [9-12].
Клинический формуляр разрабатывается на основе информации об использовании ЛС в конкретном ЛПУ Данные о годовом бюджете на закупки ЛС, процентном соотношении бюджета на закупки ЛС и общего годового бюджета, общее количество применяемых ЛС, стоимость неиспользованных в связи с истечением срока годности препаратов за предыдущий год, список десяти главных по стоимости используемых препаратов, список зафиксированных побочных эффектов, данные о летальности в результате использования ЛС, список используемых в больнице препаратов, запрещённых к применению в стране-производителе, примеры дублирования ЛС составляют основу формирования базы для создания клинического формуляра [6, 10].
Регулирующий орган по проведению формулярной политики в лечебном учреждении - Формулярно-терапевтический комитет (ФТК). Главная задача ФТК заключается в разработке и внедрении профессиональной политики отбора, оценки, закупки, безопасного использования
ЛС, а также информационного обеспечения ЛПУ. Комитет также оказывает больнице помощь в определении потребности в образовательных программах повышения квалификации персонала по вопросам применения ЛС. Кроме того, в задачи ФТК входит разработка критериев оценки ЛС при рассмотрении возможности их включения в формуляр ЛПУ; осуществление консультативной работы по всем вопросам, связанным с использованием лекарственных препаратов. ФТК способствует обеспечению оптимальной лекарственной терапии для всех пациентов путём разработки стандартов качества лечения; объективно оценивает клинические данные по новым ЛС, предложенным для применения в ЛПУ. Важной задачей ФТК является предотвращение закупки лекарств-дубликатов, некачественных и несер-тифицированных ЛС. ФТК разрабатывает основной список ЛС для закупок и применения в ЛПУ, рекомендует дополнения или исключения из этого списка, проводит регулярный анализ сообщений о возникающих побочных реакциях. По инициативе ФТК проводят постоянные программы оценки лекарственной терапии, разрабатывают и издают формулярный справочник.
В состав ФТК, как правило, входят председатель (директор или главный врач ЛПУ), секретарь (заведующий аптечным отделением), клинический фармаколог, заведующие основными клиническими отделениями, авторитетные врачи и специалисты (всего 7-11 человек с правом голоса). При рассмотрении отдельных ЛС ФТК может приглашать на заседания необходимых специалистов, такие временные участники ФТК не обладают правом голоса. При необходимости следует приглашать и представителей среднего медицинского персонала. Решение о включении ЛС в формуляр или исключения из него принимают в соответствии с процедурой, установленной ФТК. Для исключения необъективности при отборе ЛС в формуляр члены ФТК не имеют права состоять в деловых отношениях с производителями или дистрибьюторами ЛС [1, 6, 13]. ФТК проводит заседания ежемесячно на регулярной основе, либо по вызову председателя.
Решение о соответствии ЛС принятым стандартам лечения и критериям включения в формуляр принимают совместно врачи и провизоры аптечного отделения. Аптеке ЛПУ разрешается проводить терапевтические замены при отпуске ЛС в отделения, если в назначении специально не оговорено обратное. При рассмотрении вопроса о включении ЛС в формуляр необходимо учитывать следующие критерии.
• Должна существовать обоснованная потребность в данном ЛС.
• В формуляре не должно быть другого ЛС, удовлетворяющего ту же потребность.
• Должна быть доступна информация о проведённых клинических испытаниях данного препарата.
• ЛС не может быть внесено в формуляр, если его состав держится в секрете или не установлена его терапевтическая ценность.
• Не допускается использование комбинированных ЛС, кроме случаев, когда они имеют явное терапевтическое преимущество перед монопрепаратом.
• Стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью.
• ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков.
• Возможность назначения данного препарата амбулаторным пациентам и наличие гарантий возмещения затрат на его приобретение по условиям медицинского страхования или в рамках программы льготного обеспечения пациентов ЛС. Заведующие отделениями должны получать информацию о
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ/ №1/ 2006
Организационные вопросы
том, какое ЛС в настоящее время рассматривается для включения в формуляр или исключения из него с тем, чтобы они могли высказать свое мнение. ФТК может утвердить к употреблению в больнице только одну лекарственную форму препарата и отказаться от использования других. Запрос на внесение ЛС в формуляр или исключение из него может быть сделан только врачом больницы. Запрос производится заполнением специальной Формы запроса/исключения. Заполненная Форма направляется Секретарю ФТК и, далее, при правильном её заполнении, на рассмотрение в Информационный Центр больницы, либо клиническому фармакологу или провизору. Необходимо провести обзор медицинской литературы и подготовить письменный сравнительный анализ ЛС, запрошенного для включения в формуляр, с формулярными ЛС, использующимися по тем же показаниям. Критерии сравнения включают стоимость, эффективность и безопасность препарата. Сравнительный анализ ЛС рассматривается на заседании ФТК. Если ФТК признаёт, что новый препарат превосходит по всем показателям уже присутствующий в формуляре, он вносится в формуляр больницы. Формулярное ЛС, уступающее новому, исключается из формуляра, если его не применяют по другим показаниям.
Одна из самых важных концепций во внедрении формулярной системы - требование отбора ЛС и внесения их в формуляр под Международным Непатентованным Названием (МНН) [1, 3, 5, 6]. Каждое ЛС на рынке имеет химическое наименование и МНН. МНН официально независимо от производителя. Коммерческое, или фирменное наименование, обычно даётся производителем или дистрибьютором для того, чтобы потребитель отличал их продукцию от подобной других компаний. Необходимость использования МНН в формулярных списках связана с тем, что они более информативны, чем фирменные, и отражают принадлежность к определённому классу и химической структуре, позволяют больничному провизору проводить замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать только указанное в рецепте средство, а также позволяют закупать препараты у различных поставщиков. Использование фирменных названий можно считать допустимым только в тех случаях, если биодоступность и биоэквивалентность лекарственных форм, выпускаемых различными производителями, варьирует столь существенно, что может привести к изменению терапевтического действия. Это относится в первую очередь к сердечным глико-зидам, противосудорожным средствам, гормональным препаратам, антиаритмическим средствам, антикоагулянтам и другим ЛС с узким терапевтическим индексом.
В задачи ФТК также входит разработка классификации ЛС для формулярного списка. ЛС можно классифицировать по следующим принципам.
• По терапевтическому применению (например, антианги-нальные препараты, противоопухолевые средства, гипотензивные средства, антибиотики и др.).
• По фармакологическому действию (например диуретики, вазодилататоры, антикоагулянты и др.).
• По химическому строению (например, сердечные глико-зиды, алкалоиды, стероиды, бензодиазепины, фторхино-лоны, цефалоспорины и др.).
• По нозологическому принципу, что наиболее удобно для практического врача (например, средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертензии, язвенной болезни и др.).
Единой классификации не существует. В некоторых странах, например в Великобритании, Национальный формуляр организован по заболеваниям или по органам (кожа, глаза, инфекции и т.п.). В формулярах США чаще использу-
ют классификацию ЛС по фармакологическому и терапевтическому действию. В Скандинавских странах применяют комбинированную систему классификации по анатомическим, терапевтическим и химическим критериям. В больницах следует использовать классификации, основанные на терапевтическом применении ЛС, доступные для понимания средним медицинским персоналом, провизорами, фармацевтами и немедицинским персоналом, занимающимся закупками ЛС.
В настоящее время в мире все чаще обращаются к классификационной схеме, созданной ВОЗ при составлении Примерного перечня жизненно важных ЛС. Данная схема была принята ЮНИСЕФ и большинством международных некоммерческих поставщиков жизненно важных ЛС. Принятие данной классификации, таким образом, значительно упрощает сравнение цен и заказ ЛС для национальных программ [5, 6, 8, 13].
Клинический формуляр должен отвечать структуре заболеваемости обслуживаемого населения. Поэтому работа по отбору ЛС в формуляр предваряется сбором и анализом статистических данных о преобладающих заболеваниях и категориях пациентов. Результатом такого анализа может стать, например, список из 50 основных нозологий или причин госпитализации с количеством случаев по каждой отдельной нозологии за определённый период времени. Качество информации будет зависеть от точности статистических данных [7, 13, 14]. Данное мероприятие необходимо ФТК для того, чтобы оценить, удовлетворяются ли терапевтические нужды пациентов и правильно ли закупаются и используются ЛС. Для проведения анализа необходимо расположить данные о заболеваемости (в идеале - 50 основных нозологий) в порядке убывания количества случаев по каждой нозологии. Эта информация позволяет определить приоритетные группы ЛС. Следующим этапом проводят подсчёт доли (в процентах) пациентов с каждым из 50 заболеваний по отношению к их общему количеству (заболевания, при которых нет необходимости в лекарственной терапии, при этом не рассматривают). В дальнейшем, на основе данных о закупках, производят отбор ЛС (и данных об их стоимости), которые использовались для лечения 50 наиболее частых заболеваний. Подсчитывают долю (в процентах) стоимости по отношению к стоимости всех закупок ЛС за исследуемый период. Сравнение двух полученных списков позволяет получить представление о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения. Следующий этап работы ФТК - проведение АВС- и VEN-анализа. ABC-анализ - метод распределения ЛС по трём группам в соответствии с их годовым потреблением (стоимость единицы отпуска, помноженная на годовое использование). Класс А: 10-20% ЛС, на которые расходуется 7080% бюджета ЛПУ на ЛС; Класс В: средний уровень потребления; Класс С: большинство препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуется не более 25% лекарственного бюджета. ABC-анализ позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета ЛПУ. VEN-анализ проводят параллельно с ABC-анализом, он позволяет установить приоритеты отбора и закупок ЛС в соответствии с их классификацией на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential), и второстепенные (Non-essential).
• К жизненно важным (Vital) относят ЛС, применяемые по жизненным показаниями, для поддержания жизни (например, инсулин) или имеющие опасный для жизни синдром отмены.
• Необходимые (Essential) ЛС включают препараты для лечения менее опасных, но серьёзных заболеваний.
• К второстепенным (Non-essential) относятся ЛС для лечения лёгких заболеваний, а также обладающие сомнительной эффективностью; к этой группе также относят дорогостоящие препараты с симптоматическими показаниями. Использование обеих методик позволяет ФТК получить необходимые данные для принятия решений о включении/исключении ЛС из формуляра, а также информацию о препаратах, которые применяются либо недостаточно, либо избыточно [6, 7, 14].
Наиболее важный шаг в процессе разработки формуляра
- анализ терапевтических классов ЛС и их отбор. Анализ терапевтических классов имеет важное значения как для терапевтического, так и экономического аспекта лечебного процесса - повышение качества оказываемой пациенту помощи благодаря отказу от применения небезопасных и/или малоэффективных препаратов и влияние на стоимость лечения, что позволяет создать основу для более экономного расходования бюджета.
Важно тщательно спланировать и провести анализ терапевтических классов ЛС. ФТК ЛПУ приходится анализировать тысячи препаратов, и весь процесс может занять около года. На данном этапе следует решить, каким образом будет происходить разработка формулярного списка. Существуют две возможности. ФТК может принять решение считать все используемые на настоящий момент в больнице ЛС первоначальным формуляром. В процессе анализа часть ЛС будет исключена из списка или будут внесены новые. Это наиболее распространённый подход [6, 15]. С другой стороны, формуляр может создаваться по мере последовательного рассмотрения каждого отдельного терапевтического класса ЛС. По завершении анализа первого терапевтического класса формуляр будет содержать только препараты, входящие в этот класс, что позволит сразу же начать закупку и назначение выбранных препаратов. Остальные ЛС вносятся в формуляр по мере рассмотрения следующих терапевтических классов. Полученная в результате проведения ABC/VEN-анализа информация может быть использована для составления календарного плана рассмотрения терапевтических классов ЛС. После составления расписания анализа, ФТК определяет, кто из его членов будет отвечать за подготовку материалов по определённым терапевтическим классам. Если необходимо участие экспертов, не входящих в ФТК, председатель привлекает к этой работе соответствующих специалистов. Назначенный ответственным член ФТК или приглашённый специалист могут сформировать рабочую группу для более успешного решения поставленной задачи. Создание рабочих групп по определённым классам ЛС позволяет вовлечь в работу большое количество специалистов ЛПУ. В процессе проведения анализа групп ЛС ФТК проводит свои собрания не реже одного раза в месяц, рассматривая на каждом заседании по одному терапевтическому классу. Рекомендуется подготовить краткую оценочную монографию по анализируемому ЛС. Ниже приведены данные, которые обычно включают в такие монографии.
• Терапевтический класс в соответствии с принятой классификацией.
• МНН (если препарат комбинированный указывают МНН всех активных компонентов).
• Торговые наименования (когда препараты поступают от различных производителей).
• Происхождение ЛС (название и адрес производителя).
• Показания и противопоказания (последние могут стать основанием для отказа от включения препарата в формуляр).
• Эффективность (при сравнении ЛС с идентичными показаниями решение принимают на основе данных об эффективности препаратов). Очень важно включить в монографию
механизм действия препарата, а для ЛС, применяющихся при инфекционных заболеваниях, - спектр действия.
• Побочные эффекты. Желательно включать в формуляр ЛС с незначительными побочными эффектами. Также необходимо предоставить данные о частоте возникновения и тяжести побочных эффектов. Если при проведении клинических испытаний ЛС значительное количество пациентов прекращали участие из-за побочных эффектов, важно отметить этот факт в монографии.
• Проблемы, возникавшие с данным препаратом в ЛПУ Частые развития побочных реакций у пациентов или назначения не по утверждённым показаниям могут быть основанием для отказа от применения ЛС.
• Схемы применения. Существует тенденция к преимущественному использованию ЛС с меньшей кратностью применения. Для препаратов с парентеральным введением такой подход позволяет сократить расходы на их введение. Также необходимо учитывать продолжительность курса лечения, поскольку менее длительный курс терапии позволяет снизить расходы на введение препарата и сократить срок пребывания пациента в больнице.
• Пути введения. Пероральные препараты во многих случаях дешевле инъекционных как по закупочной стоимости, так и по затратам на их применение.
• Фармакокинетические особенности. Важными факторами являются характер метаболизма, пути элиминации, способность проникать через гематоэнцефалический барьер и т.д. Также включают данные по объёму распределения, количеству препарата, подвергающемуся метаболизму в печени или выводящемуся неизмененным через почки, периоду полувыведения. В разделе о путях элиминации препарата необходимо включить данные о дозировке препарата для пациентов с нарушенной функцией почек.
• Необходимый мониторинг. В ЛПУ должны присутствовать необходимые оборудование и реактивы для мониторинга ЛС формулярного списка. Отсутствие средств для мониторинга может послужить препятствием к включению таких препаратов в формуляр. Во всех случаях следует учитывать соотношение пользы/риска при использовании препарата без требуемого мониторинга.
• Взаимодействие с другими ЛС и пищевыми продуктами. Предпочтение следует отдавать препаратам с минимальными взаимодействиями.
• Доступность (аптечное отделение ЛПУ должно предоставить информацию о поставщиках и сроках поставок данного препарата).
• Идентичные ЛС, которые может заместить рассматриваемый лекарственный препарат. Составляют список всех ЛС, которые обладают терапевтически схожим действием и поэтому могут быть исключены из формуляра, если рассматриваемый препарат будет в него включен.
В этом разделе также отмечают специальные аспекты по применению лекарственного препарата, как, например, ограничение по использованию препарата только в определённых отделениях ЛПУ
• Далее приводятся возможные ограничения по использованию препарата.
- Ограничения по диагнозу: определяют показания для правильного назначения лекарственных препаратов в данном ЛПУ. Применение более токсичных препаратов или ЛС, обладающих особыми свойствами, допустимо только при определённых заболеваниях, при которых эффективность превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.
- Ограничения по уровню квалификации: определяют специалистов, имеющих право использовать данное ЛС.
- Фармакологические ограничения: определение утвер-
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ/ №1/ 2006
Организационные вопросы
ждённых доз, кратности приёма, продолжительности курса лечения и других специфичных аспектов данного формулярного ЛС.
После составления формулярный список препаратов выносится ФТК на голосование в соответствии с принятыми им правилами и распространяется среди всего медицинского персонала ЛПУ. Администрация ЛПУ издаёт приказ об обязательности формулярного списка для употребления и закупок. Приказ может быть оглашен на общем
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Воробьев П.А., Аксюк З.Н. Стандартизация и оценка качества медицинской помощи // Проблемы стандартизации здравоохранения - 1999. - №1. - С. 8-15.
2. Feder G., Eccles M., Grol R., et al. Clinical guidelines: using clinical guidelines // BMJ - 1999. - V. 7185. - P. 728-30.
3. Власов В.В. Современный процесс стандартизации в российской медицине // Межд. журн. мед практики - 2000. - №2. - С. 5-12.
4. Вялков А.И. Состояние стандартизации в здравоохранении России // Пробл. стандартизации здравоохр. - 1999. - №1. - С. 3-7.
5. ICH Topic 6 - Guideline for Good Clinical Practice // Good Clinical Practice J. - 1996. - V. 3. - №4 (Suppl.).
6. Мета Д., Шухов В.С., Чучалин А.Г. и соавт. Российский национальный формуляр - выбор прототипа (политика, структура, особенности) // РМЖ - 1999. - Т.7 - №7. - С. 5 -15.
7. Федеральный Закон от 22.06.98. N86 ФЗ «О лекарственных средствах» (принят Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации 05.06.98) // Собрание законодательства РФ, №26, 29.06.98, статья 3006.
8. The Declaration of Helsinki. Recommendations guiding medical doctors in biomedical research involving human subjects, The World Medical Association, 1964 (revised 1996).
9. Власов В.В. Этический комитет: ложное решение // Мед.
собрании работников вместе с информацией о политике и регулировании, принятыми ФТК. С этого момента ЛПУ закупает только внесённые в формуляр препараты. Существующие запасы не вошедших в формуляр ЛС могут применятся до полного их расходования [1, 2, 6, 8, 9]. Повсеместное внедрение формулярной системы позволяет обеспечить социальную защиту пациентов, повышает контроль затрат ЛПУ при проведении терапии.
газета - 1998. - №3. - С. 3.
10. Стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных с заболеваниями органов пищеварения (Приказ МЗРФ от 17.04.1998 №125) // Качество мед. помощи - 1998. - №6. - С. 1-48.
11. Тутельян В.А. Стратегия разработки, применения и оценки эффективности биологически активных добавок к пище // Вопр. питания - 1996. - №6. - С. 3-10.
12. Niederau C., Strohmeyer G., Heintges T., et al. Polyunsaturated phosphatidyl-choline and interferon alpha for treatment of chronic hepatitis B and C: a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Leich Study Group // Hepatogastroenterol - 1998. -V. 21. - P. 797-804.
13. Шварц Ю.Г., Власов В.В. Проблемы составления и использования клинических рекомендаций и формуляров в России // Межд. журн. мед. практики - 2000. - №11. - С. 5-9.
14. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система). - М., 2000.
15. McWhirter J.P, Pennington C.R. Incidence and recognition of malnutrition in hospital // BMJ. - 1994. - V. 9; 308(6934). - P 945-8.
16. Lomas J. Words without action? The producion, dissemination and impact of consensus recommendations // Ann Rev Public Health - 1991. - V. 12. - P. 41-65.
