CC BY
15
medical & pharmaceutical
JOURNAL "PULSE"
2023. Vol. 25. № 1
https://clinical-journal. ru E-ISSN 2686-6838
©
RESEARCH ARTICLE 3. Medical sciences
УДК 615.1:616-082
Corresponding Author: Artur Gaisarov - Associate Professor of the department of management and economics ofpharmacy with a course in medical and pharmaceutical commodity science, Bashkir State
Medical University E-mail: gaisarov@list.ru.
© Semenova A.A., Gaisarov A.Kh., Kononova I.V., Ibragimova G.Ia. - 2023
I Accepted: 30.01.2023
http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1-72-77
АНАЛИЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ РЕГЛАМЕНТИРОВАНИЯ УСЛОВИЙ ОТПУСКА НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Семенова1 А.А., Гайсаров1 А.Х., Кононова2 И.В., Ибрагимова1 Г.Я.
ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет», г. Уфа, Российская Федерация 2Министерство здравоохранения Республики Башкортостан, г. Уфа, Российская Федерация
Аннотация. В настоящее время некоторые аспекты, связанные с определением конкретных условий отпуска незарегистрированных лекарственных препаратов, остаются недостаточно детализированными действующим законодательством. Целью исследования является анализ нормативно-правового регулирования регламентирования условий отпуска лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации и ввозимых с целью оказания медицинской помощи конкретным пациентам. В процессе исследования использовались тексты нормативных правовых актов Российской Федерации, информация из инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, размещенных в онлайн-версии государственного реестра лекарственных средств. Проанализировано, что конкретные условия отпуска лекарственных препаратов определяет Министерство здравоохранения Российской Федерации при их государственной регистрации, а в последующем, при возникновении соответствующих оснований, они могут быть изменены. Показано, что в настоящее время для зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов имеются следующие основные условия отпуска, которые можно расположить в порядке их ужесточения: без рецепта, по рецепту, только в медицинских организациях, по спецназначению. Установлено, что действующее законодательство Российской Федерации подробно не регламентирует определение условий отпуска для незарегистрированных лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи конкретным пациентам по жизненным показаниям. Доказано, что, в соответствии с критериями отнесения лекарственных препаратов к конкретным условиям отпуска, данные препараты не могут являться безрецептурными, т.к. в любом случае требуют контроля за их применением со стороны медицинских работников. Представлено, что основная сложность заключается в непосредственном определении того факта, может ли конкретный незарегистрированный лекарственный препарат отпускаться пациенту или его законным представителям для лечения в домашних условиях, либо он должен применяться исключительно в условиях медицинской организации. Обоснована необходимость разработки комплекса организационно-правовых мер, обеспечивающих легальность, безопасность и эффективность терапии с применением незарегистрированных лекарственных препаратов, как в домашних условиях, так и в условиях медицинских организаций, что позволит минимизировать ошибки при проведении такой фармакотерапии.
Ключевые слова: незарегистрированные лекарственные препараты, условия отпуска, инструкция по медицинскому применению, пациенты, медицинские организации.
ANALYSIS OF THE LEGAL REGULATION OF THE DETERMINATION OF THE DISPENSING CONDITIONS OF UNREGISTERED MEDICINES IN THE RUSSIAN FEDERATION
Semenova1 A.A., Gaisarov1 A.Kh., Kononova2 I.V., Ibragimova1 G.Ia.
1Bashkir State Medical University, Ufa, Russian Federation
2Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan, Ufa, Russian Federation
2023. Vol. 25. № 1
Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1
https://ctinical-joumaL ru
E-ISSN 2686-6838
Abstract. Currently, some aspects related to the determination of specific dispensing conditions of unregistered medicines remain insufficiently detailed by the current legislation. The aim of the study is to analyze the legal regulation of the determination of the dispensing conditions of unregistered medicines in the Russian Federation which are imported for the purpose of providing medical care to specific patients. The texts of regulatory legal acts of the Russian Federation, information from the instructions for the medical use of medicines in accordance with the online version of the state register of medicines have been used in this study. It has been analyzed that the specific dispensing conditions of medicines are determined by the Ministry of Health of the Russian Federation during their state registration, and subsequently, if appropriate reasons arise, they can be changed. It has been shown that at present, for medicines registered in the Russian Federation, there are the following main dispensing conditions, which can be arranged in the order of their tightening: over-the-counter, by prescription, only in hospitals, for special purposes. It has been established that the current legislation of the Russian Federation does not regulate in detail the dispensing conditions of unregistered medicines imported into the Russian Federation to provide medical care to specific patients for health reasons. It has been proven that, in accordance with the criteria for classifying medicines as specific dispensing conditions, these medicines cannot be over-the-counter medicines, because in any case, they require control over their use by medical professionals. The main difficulty lies in directly determining whether a particular unregistered medicine can be dispensed to a patient or his legal representatives for treatment at home, or whether it should be used exclusively in a hospital has been presented. The necessity of developing a set of organizational and legal measures that ensure the legality, safety and effectiveness of therapy with the use of unregistered medicines, both at home and in hospitals, have been substantiated, which will minimize errors in such pharmacotherapy.
Keywords: unregistered medicines, dispensing conditions, instructions for medical use, patients, hospitals.
Введение. В соответствии с ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61), в Российскую Федерацию разрешен ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов (НЛП),
предназначенных для оказания медицинской помощи определенным пациентам по жизненным показаниям [1]. Современные подходы в области фармакотерапии свидетельствуют о том, что для пациентов большое значение имеет удобство применения лекарственных препаратов, в т.ч. возможность их приема в домашних условиях. Особенно это важно для пациентов детского возраста, у которых фармакотерапия, в идеале, должна осуществляться с помощью специальных детских лекарственных форм, позволяющих, насколько это возможно, избежать применения инъекций [2]. При этом в настоящее время некоторые аспекты, связанные с определением конкретных условий отпуска НЛП, остаются недостаточно детализированными действующим законодательством, что обусловливает
актуальность проведения исследований по анализу их нормативно-правового регулирования.
Цель исследования - анализ нормативно-правового регулирования регламентирования условий отпуска лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации и ввозимых с целью оказания медицинской помощи конкретным пациентам.
Материалы и методы. Исходными материалами являлись тексты нормативных правовых актов Российской Федерации, информация из инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, размещенных в онлайн-версии государственного реестра лекарственных средств. В
процессе исследования применялся анализ текста инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также грамматический и логический способы толкования нормативных правовых актов.
Результаты и обсуждение. Инструкция по медицинскому применению определенного лекарственного препарата является единственным официальным документом, устанавливающим различные особенности его применения [3]. Согласно пп. «ч» п. 5 ч. 4 ст. 18 ФЗ № 61, по общему правилу, инструкция по применению лекарственного препарата должна содержать информацию об условиях его отпуска [1]. При этом условия отпуска лекарственного препарата указываются заявителем в проекте инструкции по его медицинскому применению и затем окончательно устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в процессе его государственной регистрации. Кроме этого, в течение жизненного цикла зарегистрированного лекарственного препарата, его первоначально утвержденные условия отпуска могут быть изменены либо по инициативе самого заявителя (как правило, для перевода статуса препарата из рецептурного в безрецептурный), либо по результатам осуществляемого Росздравнадзором мониторинга эффективности и безопасности - в этом случае, наоборот, речь часто идет о необходимом ужесточении условий отпуска.
Необходимо отметить, что
рассматриваемые НЛП не имеют государственной регистрации в Российской Федерации, следовательно, у них отсутствует регистрационное досье со сведениями обо всех разделах инструкции по их применению. При этом любая упаковка НЛП,
2023. Vol. 25. № 1 Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1 E-ISSN 2686-6838
—-д^СФО^е-—
ввозимая в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи пациентам, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по применению. Следовательно, в ней должны содержаться сведения об изначально установленных условиях отпуска данного НЛП, если такая информация предусматривается в оригинальном тексте инструкции.
Однако обращение упаковок НЛП, ввезенных на территорию Российской Федерации для непосредственного применения у конкретных пациентов, должно учитывать комплекс факторов, влияющих на условия их отпуска. Речь идет о возможности обеспечения отпуска упаковок НЛП пациентам или их законным представителям для проведения фармакотерапии в домашних условиях. Проведенный нами контент-анализ различных инструкций по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов показал, что можно выделить четыре основных утверждаемых условий отпуска. В первом случае («без рецепта») препарат является безрецептурным и может без каких-либо ограничений отпускаться пациентам или их представителям из аптечных организаций. Второй случай («по рецепту») подразумевает необходимость для отпуска препарата наличия заранее оформленного рецепта на него. При этом конкретная форма рецептурного бланка зависит от того, входит выписываемый препарат в какие-либо «ограничительные» списки, перечисленные в Порядке назначения лекарственных препаратов [4] и утвержденные отдельными нормативными правовыми актами Российской Федерации, или нет.
Условия отпуска «только в медицинских организациях» предполагают, что такой лекарственный препарат будет применяться исключительно в медицинской организации. Как правило, чаще всего это обусловливается фармакологическими особенностями препаратов, показания к применению которых не предусматривают какое-либо использование в домашних условиях. Примерами могут быть некоторые наркотические анальгетики (фентанил в инъекционной лекарственной форме), средства для ингаляционного (изофлуран и др.) и неингаляционного (кетамин) наркоза. При этом также в инструкциях по применению иногда подчеркивается, что такие медицинские организации должны иметь лицензию на конкретный вид работ (услуг) в рамках лицензии на медицинскую деятельность. Чаще всего это обусловливается необходимостью более
тщательного контроля за назначением и применением определенных групп лекарственных препаратов, в т.ч. исходя из интересов общественного здоровья. Например, в инструкциях по применению препаратов для проведения искусственного прерывания беременности
(мифепристон в дозировке 200 мг и др.) указывается, что медицинская организация должна иметь лицензию с указанием соответствующей работы (услуги) по акушерству и гинекологии. Четвертый вариант условий отпуска можно условно рассматривать как наиболее строгий - по заявкам в специализированные учреждения или «для спецназначения». В данном случае, как правило, речь идет о группах препаратов, имеющих достаточно узконаправленные фармакологические свойства, в связи с чем их применение ограничено только некоторыми медицинскими организациями и специализированными учреждениями. Например, такие условия отпуска имеют некоторые лекарственные препараты, имеющие АТХ-код V03AB и относящиеся по данной классификации к антидотам (калий-железо гексацианоферрат), а также калия йодид в качестве радиопротекторного средства, т.е. в повышенной дозировке 40 или 125 мг.
В настоящее время наиболее подробные требования к определению конкретных условий отпуска лекарственных препаратов при их государственной регистрации и дальнейшем обращении установлены соответствующим решением Коллегии Евразийской экономической комиссии [5]. Согласно этому документу, лекарственные препараты, в зависимости от их фармакологических и иных свойств, могут иметь следующие условия отпуска в порядке их ужесточения: без рецепта, по рецепту (в т.ч. с применением специальных рецептурных бланков для наркотических и психотропных лекарственных препаратов), ограниченный порядок отпуска, т.е. применение в условиях медицинской организации. Таким образом, данные условия отпуска практически совпадают с таковыми, рассмотренными выше реально утвержденными для лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Данный документ также устанавливает, что лекарственный препарат должен иметь, как минимум, условия отпуска «по рецепту», если:
1) его применение должно осуществляться под наблюдением медицинского работника;
2) имеется риск нанесения вреда здоровью пациента при его применении;
3) в состав препарата входят вещества, основное действие которых и возможные нежелательные реакции на сегодняшний день еще недостаточно изучены;
4) препарат предназначен для парентерального введения пациенту [5].
Как можно видеть из вышеуказанного списка, НЛП, как минимум, соответствуют первому критерию, часто - второму и третьему, а иногда -четвертому критерию. Также, с учетом того факта, что НЛП ввозятся в страну специально для оказания
2023. Уо1. 25. № 1
^ие Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1
кЩн://ситса1-]оитпа1. ги
E-ISSN 2686-6838
медицинском помощи конкретным пациентам, можно сделать очевидный вывод о том, что такие препараты в любом случае не могут иметь безрецептурный статус при обращении в Российской Федерации.
При этом, согласно данному документу, условия отпуска лекарственного препарата могут ужесточаться до необходимости применения исключительно в условиях медицинской организации при наличии следующих критериев:
1) такое применение препарата обусловлено его свойствами или новизной либо интересами общественного здравоохранения;
2) препарат используется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы только в условиях медицинских организаций;
3) применение препарата может вызывать серьезные нежелательные реакции, в связи с чем необходим постоянный контроль за пациентом со стороны медицинских работников [5].
Следовательно, исходя из всех вышеуказанных критериев, можно сделать вывод о том, что рассматриваемые НЛП могут применяться пациентом в домашних условиях под контролем лечащего врача либо, при необходимости, использоваться только в медицинских организациях. При этом необходимо отметить, что при решении данного вопроса в отношении НЛП можно дополнительно выделить такой специфический фармацевтический фактор, как требуемые условия хранения. Дело в том, что некоторые НЛП должны храниться при очень низкой температуре воздуха (например, -60 °С), что требует соблюдения особых условий как при его транспортировке в медицинскую организацию, так и при дальнейшем хранении, а размораживание такого НЛП осуществляется перед его введением пациенту. Следовательно, в данном случае такие специфические условия хранения НЛП будут являться дополнительным критерием его отнесения к препаратам, применяющимся только в условиях медицинских организаций.
В то же время на федеральном уровне на сегодняшний день отсутствуют какие-либо нормативные правовые акты, подробно регламентирующие условия отпуска НЛП. Имеющиеся действующие рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии о правилах отнесения лекарственных препаратов к соответствующим условиям отпуска [6], как правило, не содержат сведений о действующих веществах, входящих в состав применяемых в настоящее время НЛП в Российской Федерации. Это обусловлено тем, что данные рекомендации изначально не рассматривали лекарственные препараты, не имеющих государственной регистрации, как минимум, в трех государствах-членах ЕАЭС.
В связи с этим, в настоящее время значительная сложность заключается в непосредственном принятии решения о том, может ли конкретный НЛП отпускаться пациенту или его законным представителям для лечения в домашних условиях, либо он должен в обязательном порядке применяться исключительно в медицинской организации. В качестве основных источников информации можно рассматривать официально переведенные на русский язык инструкции по применению, с которыми сопровождается обращение НЛП в Российской Федерации, и маркировку на их упаковках, в которых могут быть указаны условия отпуска. Если они четко не указаны, то возможность применения препарата в домашних условиях может следовать из текста различных разделов его инструкции. Однако в любом случае необходимо учитывать, что эти условия отпуска, как правило, были утверждены в той стране, где ввезенный в Российскую Федерацию НЛП был зарегистрирован.
Кроме этого, п. 7 действующего Порядка назначения лекарственных препаратов [4] запрещает медицинским работникам выписывать рецепты на незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, делая исключение только для препаратов, изготовляемых аптечными организациями. Утвержденные Правила отпуска лекарственных препаратов также не содержат каких-либо упоминаний о возможности отпуска пациентам НЛП [7].
Данные обстоятельства приводят к тому, что в настоящее время у медицинских работников отсутствует возможность с помощью выписывания рецепта документально оформить факт назначения конкретного НЛП для применения пациентом в домашних условиях. Подобная запись может быть внесена только в медицинскую документацию пациента. Более того, отсутствие оформленного рецепта на рассматриваемые НЛП формально приводит к невозможности их отпуска пациентам через любые аптечные организации, включая аптеки медицинских организаций, т.к. последние, как правило, не осуществляют отпуск препаратов населению.
В то же время, разрешение пациенту применять НЛП в домашних условиях несет определенные риски для медицинских работников, т.к. в этом случае контроль за состоянием и возможным развитием нежелательных реакций в значительной мере ложится на самого пациента и/или его законных представителей. В связи с этим, необходима разработка комплекса организационно-правовых мер, обеспечивающих легальность, эффективность и безопасность терапии с применением НЛП как в домашних условиях, так и в медицинских организациях.
Заключение. Таким образом, по результатам исследования можно сделать ряд выводов:
2023. Vol. 25. № 1
Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1
E-ISSN 2686-6838
1. В настоящее время для зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов имеются следующие основные условия отпуска, которые можно расположить в порядке их ужесточения: без рецепта, по рецепту, только в медицинских организациях, по спецназначению. Принадлежность препаратов к данным условиям отпуска определяет Министерство здравоохранения Российской Федерации при их государственной регистрации, а в последующем, при возникновении соответствующих оснований, они могут быть изменены. Эти условия отпуска практически в полной мере соответствуют действующим нормативным правовым актам ЕАЭС, утвержденным Коллегией Евразийской экономической комиссии.
2. Действующее законодательство Российской Федерации подробно не регламентирует определение условий отпуска для незарегистрированных лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи конкретным пациентам по
жизненным показаниям. Однако, в соответствии с критериями отнесения лекарственных препаратов к конкретным условиям отпуска, данные препараты не могут являться безрецептурными, т.к. в любом случае требуют контроля за их применением со стороны медицинских работников. При этом основная сложность заключается в непосредственном определении того факта, может ли конкретный незарегистрированный
лекарственный препарат отпускаться пациенту или его законным представителям для лечения в домашних условиях, либо он должен применяться исключительно в медицинской организации.
3. В настоящее время необходима разработка комплекса организационно-правовых мер, обеспечивающих легальность, безопасность и эффективность терапии с применением НЛП, как в домашних условиях, т.е. при активном участии со стороны пациента и/или его законных представителей, так и в медицинских организациях, что позволит минимизировать ошибки при проведении такой фармакотерапии.
REFERENCES
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1]. Federal Law of April 12, 2010 № 61-FZ «On the circulation of medicines» [Electronic resource]. Access from CALR ConsultantPlus (accessed 24.12.2022).
[2]. Ibragimova G.Ia., Gaisarov A.Kh., Nasyrov R.V. The prospects of the using of the register of the standard labels of the interchangeable medicines to improve of drug supply of pediatric patients. Drug development & registration. 2016;(3): 190-193.
[3]. Ibragimova G.Ia., Gaisarov A.Kh., Kayumova A.F., Nasyrov R.V. Age features as a basis for forming of reserves of medical goods which are used for the delivery of medical care to pediatric patients in emergency situations. Aspirantskiy Vestnik Povolzhiya. 2016;(5-6):179-182.
[4]. Order of the Ministry of Health of Russia dated November 24, 2021 № 1094n «On approval of the procedure for prescribing medicines, forms of prescriptions for medicines, the procedure for issuing these forms, their accounting and storage, forms of prescriptions containing the prescription of narcotic and psychotropic substances, the procedure for their manufacture, distribution, registration, accounting and storage, as well as the rules for issuing prescription forms, including in the form of electronic documents [Electronic resource]. Access from CALR ConsultantPlus (accessed 24.12.2022).
[5]. Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated December 29, 2015 № 178 «On the rules for determining the categories of over-the-counter and prescription medicines» [Electronic resource]. Access from CALR ConsultantPlus (accessed 24.12.2022).
[6]. Recommendation of the Board of the Eurasian Economic Commission dated December 29, 2015 № 30 «On the rules for classifying medicines, taking into account the active substances that make up their composition, to the categories of over-the-counter and prescription medicines» [Electronic resource]. Access from CALR ConsultantPlus (accessed 24.12.2022).
[7]. Order of the Ministry of Health of Russia dated November 24, 2021 № 1093n (as amended on November 24, 2021) «On approval of the rules for the dispensing of medicines for medical use by pharmacies, individual entrepreneurs
[1]. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения 24.12.2022).
[2]. Ибрагимова Г.Я., Гайсаров А.Х., Каюмова А.Ф., Насыров Р.В. Возрастные особенности как основа формирования запасов медицинского имущества, используемых для оказания медицинской помощи детям, пострадавшим в условиях чрезвычайных ситуаций // Аспирантский вестник Поволжья. 2016. № 5-6. С. 179-182.
[3]. Ибрагимова Г.Я., Гайсаров А.Х., Насыров Р.В. Перспективы использования реестра типовых инструкций взаимозаменяемых лекарственных препаратов в целях улучшения лекарственного обеспечения пациентов детского возраста // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 3. С. 190-193.
[4]. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения 24.12.2022).
[5]. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения 24.12.2022).
[6]. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 30 «О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям
2023. Vol. 25. № 1
Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1
E-ISSN 2686-6838
licensed to carry out pharmaceutical activities, medical organizations licensed to carry out pharmaceutical activities, and their separate subdivisions (outpatient clinics, feldsher and feldsher-obstetric stations, centers (departments) of general medical (family) practice) located in rural settlements in which there are no pharmacies, as well as the rules for the dispensing of narcotic and psychotropic substances registered in as medicines for medical use, medicines for medical use containing narcotic and psychotropic substances, including the procedure for dispensing immunobiological medicines by pharmacies» [Electronic resource]. Access from CALR ConsultantPlus (accessed 24.12.2022).
лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения 24.12.2022).
[7]. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 №№ 1093н (в ред. от 24.11.2021) «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями
иммунобиологических лекарственных препаратов» [Электронный ресурс]. Доступ из СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения 24.12.2022).
Author Contributions. Semenova A.A. - collection and processing of materials, text writing, literature review; Gaisarov A.Kh. -study concept and design, text editing; Kononova I.V. - literature review, text editing; Ibragimova G.Ya. - selection of bibliographic material.
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest. Semenova A.A. - ORCID ID: 0000-0003-0083-4104 Gaisarov A.Kh. - SPIN ID: 3774-7984; ORCID ID: 0000-0002-7409-9379 Kononova I.V. - SPIN ID: 7566-6147; ORCID ID: 0000-0002-9843-3853 Ibragimova G.Ya. - SPIN ID: 1924-0550; ORCID ID: 0000-0003-4066-9406
For citation: Semenova A.A., Gaisarov A.Kh., Kononova I.V., Ibragimova G.Ia. ANALYSIS OF THE LEGAL REGULATION OF THE DETERMINATION OF THE DISPENSING CONDITIONS OF UNREGISTERED MEDICINES IN THE RUSSIAN FEDERATION. // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2023;25(1):72-77. http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1-72-77.
Вклад авторов. Семенова А.А. - сбор и обработка материалов, написание текста, обзор литературы; Гайсаров АХ. -концепция и дизайн исследования, оформление статьи; Кононова И.В. - обзор литературы, редактирование текста; Ибрагимова Г.Я. - подборка библиографического материала.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Семенова А.А. - ORCID ID: 0000-0003-0083-4104
Гайсаров А.Х. - SPIN ID: 3774-7984; ORCID ID: 0000-0002-7409-9379
Кононова И.В. - SPIN ID: 7566-6147; ORCID ID: 0000-0002-9843-3853
Ибрагимова Г.Я. - SPIN ID: 1924-0550; ORCID ID: 0000-0003-4066-9406
Для цитирования: Семенова А.А., Гайсаров А.Х., Кононова И.В., Ибрагимова Г.Я. АНАЛИЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ РЕГЛАМЕНТИРОВАНИЯ УСЛОВИЙ ОТПУСКА НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2023;25(1):72-77. http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-1-72-77.
