CC BY
4Вайена Э., Тациулас Дж.
АДАПТАЦИЯ СТАНДАРТОВ: ЭТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ИНИЦИИРУЕМЫХ УЧАСТНИКАМИ (Реферат)
Ref. ad op.: Vayena E., Tasioulas J. Adapting standards: Ethical oversight of participant-led health research // PLoS Medicine. - 2013. -Vol. 10, N 3. - P. 1-5. - D01:10.1371/journal.pmed.1001402.
Э. Вайена работает в Институте биомедицинской этики Цюрихского университета (Швейцария), Дж. Тациулас - в Колледже Лондонского университета (Великобритания). Реферируемая статья опубликована в электронном журнале открытого доступа «PLoS Medicine» (Public Library of Science, Medicine).
Расширяющаяся доступность цифровых технологий и стремительное распространение социальных сетей в Интернете позволяют людям быть более активными в регулировании собственного здоровья. Эти тенденции усиливаются за счет формирования сообществ индивидов, участвующих в разработке и реализации медицинских исследовательских проектов. Исследования, проводимые этими сообществами, включают эксперименты испытуемых на самих себе, самонаблюдение, анализы геномных данных, полногеномный поиск ассоциаций. Такие проекты называют «инициируемыми гражданами», «инициируемыми участниками», «проводимыми совместно» или «сфокусированными на участниках» исследованиями, т. е. «исследования, инициируемые участниками» (Participant-led Research - PLR). Именно участники играют ведущую роль в инициировании или проведении этих исследований.
Результаты PLR стали появляться в научных журналах с высоким импакт-фактором. В 2011 г. журнал «Nature Biotechnology»
опубликовал исследование о влиянии лития на развитие бокового амиотрофического склероза. Оно проводилось испытуемыми на самих себе с помощью веб-сайта «Patientslikeme»1. Исследователи разработали алгоритмы для выявления данных, их анализа и подготовки для публикации. Их результаты впоследствии были подтверждены в клинических испытаниях. Другой пример - эксперимент, проведенный 65 испытуемыми на веб-портале «Genomera. Heal the world»2 для определения того, как потребление жира влияет на проведение математических вычислений. Еще один пример - эксперимент, в котором изучалась реакция на лечение метастатического рака груди таким препаратом, как бевацизумаб.
Хотя PLR потенциально являются благом для исследований и для развития «медицины П4» (P4 Medicine) - «персонализированной» (personalized), «предиктивной» (predictive), «превентивной» (preventive) и «основанной на участии» (participatory), - они порождают и ряд проблем. В центре дискуссий при этом стоят два вопроса: 1) могут ли PLR достичь такой научной строгости, которая необходима для соответствия стандартам медицинских исследований; 2) если да, то как выдерживать при проведении таких исследований этические нормы?
Главная цель этического сопровождения исследований на человеке - защита участников исследования. В стандартном исследовании ответственность за ряд таких факторов, как соотношение риска и пользы, качество процедур и материалов, используемых для получения информированного согласия, компетентность исследователей и выполнение обязательств перед участниками, несут соответствующие профессиональные организации. И международные руководства, и национальное законодательство требуют, чтобы исследователь получал этическое одобрение перед тем, как приступать к реализации своего проекта.
Авторы проводят сравнение PLR со стандартными исследованиями с целью выявить степень близости возникающих в них этических вопросов. По результатам этого сравнения выдвигаются предложения относительно адаптации действующих этических стандартов к специфическим проблемам, возникающим при проведении PLR.
В принципе PLR в состоянии достичь того уровня научной строгости, который требуется для того, чтобы их результаты пуб-
1 Patientslikeme. - Mode of access: www.patienslikeme.com
2 Genomera. Heal the world. - Mode of access: www.genomera.com
ликовались в престижных научных журналах. Это утверждение, однако, может быть оспорено, если учесть такие методологические ограничения РЬЯ, как предвзятость, самостоятельный отбор участников, проблемы, связанные с самодиагностикой симптомов или фенотипических данных. Более того, если предлагаемое исследование не удовлетворяет необходимым стандартам научности, то скорее всего его реализация будет непозволительной и в этическом отношении. Отдельно стоит вопрос о том, в какой мере моральные обязательства по этическому сопровождению РЬЯ могут быть поддержаны социально - законодательно или какими-то другими способами? Следует также учитывать, что РЬЯ - это гетерогенный феномен, а границы между ними и стандартными исследованиями часто бывают размытыми.
Авторы говорят о том, что с точки зрения приемлемой формы этического сопровождения РЬЯ могут быть разбиты на три категории.
К РЬЯ первой категории относятся те исследования, к которым вполне применимы стандартные формы этической экспертизы. Они проводятся либо теми институтами, которые признаются или поддерживаются государством, либо теми, которые занимаются коммерческой деятельностью. Такой критерий охватывает те формы РЬЯ, которые с точки зрения этического сопровождения совпадают со стандартными исследованиями.
Две другие категории РЬЯ не отвечают этому критерию, и по отношению к ним предлагается подход, основанный на оценке риска. Ко второй категории относятся такие РЬЯ, которые связаны с более чем минимальным риском для участников. Здесь могут использоваться формы экспертизы, которые эквивалентны ускоренной экспертизе. Например, предлагалось привлекать «гражданских этиков» по аналогии с гражданскими учеными. Другой подход - это открытый протокол, использующий для экспертизы механизм краудсорсинга1. Возможный результат такой ускоренной экспертизы - рекомендация провести стандартную этическую экспертизу. Это возможно, например, если риск для участников превышает некоторый порог.
Б.Г. Юдин
1 Краудсорсинг - решение общественно значимых задач силами множества добровольцев, часто координирующих свои действия с помощью информационных технологий. См.: Swan M. Crowdsourced health research studies: An important emerging complement to clinical trials in the public health research ecosystem // Journ. of medical internet research. - 2012. - Vol. 14, N 2:e46. - D0I:10.2196/jmir.1988.
