CC BY
12
зультат (например, публикация или патент) принят и знание совершает свой путь назад в общество - в общество в целом, если оно значимо для образования или культуры, либо к тем партнерам, кому оно необходимо для принятия конкретных решений.
Эти три момента в SiS необязательно укладываются в линейную схему, чаще они действуют одновременно, что делает весь ландшафт сложным и порой нечетким. Но они показывают наличие и действие взаимных влияний, включающих несколько типов акторов. Поэтому акторы никогда не пребывают «вне диалога», они обмениваются информацией в различных масштабах времени, пространства и конфигураций интересов. Политика в области науки может ограничиваться только вторым переводом (производством знаний), но может включать и все описанные переводы. Такая точка зрения, видимо, лучше соответствует нынешнему состоянию европейских обществ, в которых производительная способность науки достигла высокого уровня, а взаимодействия науки с повседневной жизнью за последние десятилетия возросли в огромных масштабах.
Б.Г. Юдин
2013.03.002. ФОГЕЛЬ Г., КУЗИН-ФРЭНКЕЛ Дж. ЕВРОПА ОБСУЖДАЕТ ЭТИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИЗУ И ПУБЛИКАЦИЮ ДАННЫХ.
VOGEL G., COUZIN-FRANKEL J. Europe debates ethics reviews, data release // Science. - Wash., D.C., 2013. - March 13. - Vol. 339. -P. 1024.
Ключевые слова: клинические испытания; фармацевтические компании; этический комитет; публикация исследовательских данных.
Авторы - штатные сотрудники журнала «Science». В своей статье они анализируют ведущиеся в европейских странах дискуссии относительно изменения правил проведения клинических испытаний. Речь идет о замене противоречивой директивы, принятой 12 лет назад, которая, по мнению критиков, выстроила бюрократические препоны, затрудняющие проведение исследований на людях. Среди наиболее важных нововведений - изменения в требованиях к этической экспертизе и предложение о том, чтобы
результаты всех клинических испытаний в Европе были доступны публике. Новые правила должны будут заменить непопулярные правила, принятые Европейским союзом в 2001 г. Как считают исследователи, проводящие клинические испытания, действующие правила вводят целые слои бесполезной бюрократии, замедляющей проведение клинических исследований и удорожающей их.
Новый план Европейской комиссии, готовившийся несколько лет, при своем обнародовании в июле 2012 г. встретил восторженный прием. Особенно желанным было упрощение процесса одобрения испытаний, проводимых в более чем одной стране Евросоюза. Как и ранее действовавшие нормы, новые правила также будут иметь силу закона в странах - членах ЕС. Прежние правила позволяли странам проявлять некоторую гибкость, что привело к появлению множества различных интерпретаций ключевых положений и усложнению трансграничных испытаний, говорит Й. Хасфорд (I. Hasford), председатель Немецкой ассоциации исследовательских этических комитетов. Однако возникают определенные сомнения. В предложениях Еврокомиссии вообще не упоминаются этические комитеты, а говорится только о том, что исследовательские заявки должны будут оцениваться «разумным количеством лиц, коллективно обладающих необходимой квалификацией и опытом». Это вызывает критику по поводу того, что новый порядок регулирования позволит проводить исследования без независимой этической экспертизы, а исследователи смогут выбирать места, где этический контроль не особенно тщателен.
Наиболее сильной была реакция в Германии, где этические комитеты играют большую роль в экспертизе заявок на клинические исследования. С точки зрения Немецкой медицинской ассоциации, это предложение подрывает защиту субъектов испытаний, научное качество клинических исследований и доверие общества к ним. В феврале 2012 г. четыре из пяти партий, представленных в бундестаге Германии, также выступили с заявлением о своей обеспокоенности. Беспокойство выразила и Европейская группа по этике в науке и новых технологиях, которая играет роль консультанта для Еврокомиссии. На эту озабоченность откликнулись и некоторые эксперты из США. «Я определенно не думаю, что им следует двигаться в сторону снижения роли этических органов», - сказал
Кэй Дикерсин, директор Центра клинических испытаний в Школе общественного здоровья в Балтиморе (штат Мэриленд).
С помощью поправок, предложенных в начале февраля, ведущие законодатели Европарламента по этой теме Гленис Уилмот (Glenis WiUmott) из Великобритании и Мишель Риваси (Michele Rivasi) из Франции попытались успокоить критиков. Они предложили явным образом потребовать одобрения со стороны этического комитета, включающего как профессиональных медиков, так и представителей пациентов, что соответствует ныне действующему правилу от 2001 г. Имелось в виду сохранить этическую экспертизу, чтобы удовлетворить такие страны, как Германия, но вместе с тем минимизировать волокиту, возникающую из-за межграничных различий. Комиссия должна установить платформу, которая поощряла бы трансграничную кооперацию этических комитетов, отметил Г. Уилмот. Эти поправки получили широкую поддержку на слушаниях в парламентском комитете и скорее всего будут приняты.
Другое острое противоречие касается того, как много данных, полученных в завершившихся испытаниях, будет подлежать раскрытию. (Уже теперь детальные результаты передаются в агентства, которые одобряют лекарственные препараты, но не всегда они становятся доступными широкой общественности.) Пока что данные многих испытаний, особенно тех, которые дали негативные результаты, вообще не публикуются. Комиссия призывает спонсоров делать доступным резюме каждого законченного исследования, но Г. Уилмот и М. Риваси намерены идти дальше. Они предлагают, чтобы по окончании испытания спонсор публиковал полный «отчет о клиническом исследовании», включающий данные по эффективности и безопасности. Спонсоров, которые не соблюдают это требование, М. Риваси предлагает наказывать на сумму до 7 тыс. евро в день.
Эта мера может раздвинуть границы регистрации испытаний, которые уже существенно изменились по обе стороны Атлантики. В 2004 г. альянс, включающий 12 ведущих медицинских журналов, объявил, что эти журналы не будут публиковать результаты ни одного клинического испытания, которое с самого начала не было зарегистрировано в публичной базе данных, такой, например, как база данных, созданная Всемирной организацией здравоохранения,
или база Национальных институтов здравоохранения (НИЗ) США1. В 2007 г. Конгресс США обязал НИЗ создать «базу данных о результатах», включающую резюме данных, полученных в некоторых испытаниях. Ныне эта база состоит из 8 тыс. наборов результатов, но она менее полна, чем та, которую предлагают создать Г. Уилмот и М. Риваси. Имеющиеся сегодня перечни результатов -это капля в море по сравнению со 140 тыс. испытаний, зафиксированных в базе.
По словам Петера Гётцше (Peter G0tzche), директора Северного кохрановского центра в Копенгагене, далеко не ясно, пройдут ли эти предложения Евросоюза голосование в Европарламенте и переговоры с Европейским советом, представляющим государства -члены Евросоюза. Они встретят сильную оппозицию со стороны фарминдустрии и других лоббистов. Комиссия, впрочем, надеется, что разработанные ею регуляции смогут вступить в силу с 2016 г.
Б.Г. Юдин
2013.03.003. ВАЙЕНА Э., ТАЦИУЛАС Дж. АДАПТАЦИЯ СТАНДАРТОВ: ЭТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ИНИЦИИРУЕМЫХ УЧАСТНИКАМИ. VAYENA E., TASIOULAS J. Adapting standards: Ethical oversight of participant-led health research // PLoS Medicine. - 2013. - Vol. 10, N 3. - P. 1-5. - D0I:10.1371/journal.pmed. 1001402.
Ключевые слова: исследования, инициируемые участниками; стандарты этического контроля.
Э. Вайена работает в Институте биомедицинской этики Цюрихского университета (Швейцария), Дж. Тациулас - в Колледже Лондонского университета (Великобритания). Реферируемая статья опубликована в электронном журнале открытого доступа «PLoS Medicine» (Public Library of Science, Medicine).
Расширяющаяся доступность цифровых технологий и стремительное распространение социальных сетей в Интернете позволяют людям быть более активными в регулировании собственного здоровья. Эти тенденции усиливаются за счет формирования сообществ индивидов, участвующих в разработке и реализации меди-
1 National Institutes of Health. - Mode of access: www.clinicaltrial.gov
