CC BY
6
или база Национальных институтов здравоохранения (НИЗ) США1. В 2007 г. Конгресс США обязал НИЗ создать «базу данных о результатах», включающую резюме данных, полученных в некоторых испытаниях. Ныне эта база состоит из 8 тыс. наборов результатов, но она менее полна, чем та, которую предлагают создать Г. Уилмот и М. Риваси. Имеющиеся сегодня перечни результатов -это капля в море по сравнению со 140 тыс. испытаний, зафиксированных в базе.
По словам Петера Гётцше (Peter G0tzche), директора Северного кохрановского центра в Копенгагене, далеко не ясно, пройдут ли эти предложения Евросоюза голосование в Европарламенте и переговоры с Европейским советом, представляющим государства -члены Евросоюза. Они встретят сильную оппозицию со стороны фарминдустрии и других лоббистов. Комиссия, впрочем, надеется, что разработанные ею регуляции смогут вступить в силу с 2016 г.
Б.Г. Юдин
2013.03.003. ВАЙЕНА Э., ТАЦИУЛАС Дж. АДАПТАЦИЯ СТАНДАРТОВ: ЭТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ИНИЦИИРУЕМЫХ УЧАСТНИКАМИ. VAYENA E., TASIOULAS J. Adapting standards: Ethical oversight of participant-led health research // PLoS Medicine. - 2013. - Vol. 10, N 3. - P. 1-5. - D0I:10.1371/journal.pmed. 1001402.
Ключевые слова: исследования, инициируемые участниками; стандарты этического контроля.
Э. Вайена работает в Институте биомедицинской этики Цюрихского университета (Швейцария), Дж. Тациулас - в Колледже Лондонского университета (Великобритания). Реферируемая статья опубликована в электронном журнале открытого доступа «PLoS Medicine» (Public Library of Science, Medicine).
Расширяющаяся доступность цифровых технологий и стремительное распространение социальных сетей в Интернете позволяют людям быть более активными в регулировании собственного здоровья. Эти тенденции усиливаются за счет формирования сообществ индивидов, участвующих в разработке и реализации меди-
1 National Institutes of Health. - Mode of access: www.clinicaltrial.gov
цинских исследовательских проектов. Исследования, проводимые этими сообществами, включают эксперименты испытуемых на самих себе, самонаблюдение, анализы геномных данных, полногеномный поиск ассоциаций. Такие проекты называют «инициируемыми гражданами», «инициируемыми участниками», «проводимыми совместно» или «сфокусированными на участниках», т.е. это «исследования, инициируемые участниками» (Participant-led Research -PLR). Именно участники играют ведущую роль в инициировании или проведении этих исследований.
Результаты PLR стали появляться в научных журналах с высоким импакт-фактором. В 2011 г. журнал «Nature Biotechnology» опубликовал исследование о влиянии лития на развитие бокового амиотрофического склероза. Оно проводилось испытуемыми на самих себе с помощью вебсайта «Patientslikeme»1. Исследователи разработали алгоритмы для выявления данных, их анализа и подготовки для публикации. Их результаты впоследствии были подтверждены в клинических испытаниях. Другой пример - эксперимент, проведенный 65 испытуемыми на вебпортале «Genomera. Heal the world»2 для определения того, как потребление жира влияет на проведение математических вычислений. Еще один пример -эксперимент, в котором изучалась реакция на лечение метастатического рака груди таким препаратом, как бевацизумаб.
Хотя PLR потенциально являются благом для исследований и для развития «медицины П4» (P4 Medicine) - «персонализированной» (personalized), «предиктивной» (predictive), «превентивной» (preventive) и «основанной на участии» (participatory), - они порождают и ряд проблем. В центре дискуссий при этом стоят два вопроса: 1) могут ли PLR достичь такой научной строгости, которая необходима для соответствия стандартам медицинских исследований; 2) если да, то как выдерживать при проведении таких исследований этические нормы?
Главная цель этического сопровождения исследований на человеке - защита участников исследования. В стандартном исследовании ответственность за ряд таких факторов, как соотношение риска и пользы, качество процедур и материалов, используемых
1 Patientslikeme. - Mode of access: www.patienslikeme.com
2
Genomera. Heal the world. - Mode of access: www.genomera.com
для получения информированного согласия, компетентность исследователей и выполнение обязательств перед участниками, несут соответствующие профессиональные организации. И международные руководства, и национальное законодательство требуют, чтобы исследователь получал этическое одобрение перед тем, как приступить к реализации своего проекта.
Авторы проводят сравнение РЬЯ со стандартными исследователями с целью выявить степень близости возникающих в них этических вопросов. По результатам этого сравнения выдвигаются предложения относительно того, как адаптировать действующие этические стандарты к специфическим проблемам, возникающим при проведении РЬЯ.
В принципе РЬЯ в состоянии достичь того уровня научной строгости, который требуется для того, чтобы их результаты публиковались в престижных научных журналах. Это утверждение, однако, может быть оспорено, если учесть такие методологические ограничения РЬЯ, как предвзятость, самостоятельный отбор участников, проблемы, связанные с самодиагностикой симптомов или фенотипических данных. Более того, если предлагаемое исследование не удовлетворяет необходимым стандартам научности, то скорее всего его реализация будет непозволительной и в этическом отношении. Отдельно стоит вопрос о том, в какой мере моральные обязательства по этическому сопровождению РЬЯ могут быть поддержаны социально - законодательно или какими-то другими способами? Следует также учитывать, что РЬЯ - это гетерогенный феномен, а границы между ними и стандартными исследованиями часто бывают размытыми.
Авторы говорят о том, что с точки зрения приемлемой формы этического сопровождения РЬЯ могут быть разбиты на три категории.
К РЬЯ первой категории относятся исследования, к которым вполне применимы стандартные формы этической экспертизы. Они проводятся либо институтами, которые признаются или поддерживаются государством, либо организациями, которые занимаются коммерческой деятельностью. Такой критерий охватывает формы РЬЯ, которые с точки зрения этического сопровождения совпадают со стандартными исследованиями.
Две другие категории PLR не отвечают этому критерию, и по отношению к ним предлагается подход, основанный на оценке риска. Ко второй категории относятся такие PLR, которые связаны с более чем минимальным риском для участников. Здесь могут использоваться такие формы экспертизы, которые эквивалентны ускоренной экспертизе. Например, предлагалось привлекать «гражданских этиков» по аналогии с гражданскими учеными. Другой подход - это открытый протокол, использующий для экспертизы механизм краудсорсинга1. Возможный результат такой ускоренной экспертизы - рекомендация провести стандартную этическую экспертизу. Это возможно, скажем, если риск для участников превышает некоторый порог.
Б.Г. Юдин
2013.03.004. БЫТЬ БЛИЖЕ К ИСТИНЕ: КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В 2013 г. И В ПОСЛЕДУЮЩИЕ ГОДЫ. Getting more generous with the truth: Clinical trial reporting in 2013 and beyond // PLoS Medicine. - 2013. - Vol. 10, N 1: e1001379. -DOI:10.1371/journal.pmed. 1001379.
Ключевые слова: клинические испытания; фармацевтические компании; публикация исследовательских данных; доступность исследовательских данных.
Статья написана редакторами электронного журнала открытого доступа «PLoS Medicine» (Public Library of Science, Medicine) и опубликована 29 января 2013 г.
Взаимоотношения фармацевтической промышленности с обществом находятся в критической точке. Многие прежние ее обещания, касающиеся революционных преобразований здравоохранения, не выполняются. Вместо этого наблюдаются «пересыхающие» каналы поступления инновационных лекарств (в том числе против болезней, которые не привлекают должного внимания), переполнение рынка лекарствами, приобретаемыми по принципу
1 Краудсорсинг - решение общественно значимых задач силами множества добровольцев, часто координирующих свои действия с помощью информационных технологий. См: Swan M. Crowdsourced health research studies: An important emerging complement to clinical trials in the public health research ecosystem // Journal of medical internet research. - 2012. - Vol. 14, N 2: e46. - D01:10.2196/jmir. 1988.
