CC BY
6
2014.01.002. КЛИТЦМАН Р. КАК ГЛАВЫ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ ОТНОСЯТСЯ К ПРОБЛЕМАМ, ВОЗНИКАЮЩИМ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ, ФИНАНСИРУЕМЫМИ ПРОМЫШЛЕННОСТЬЮ.
KLITZMAN R. How IRB leaders view and approach challenges raised by industry-funded research // IRB: Ethics & human research. - 2013. -Vol. 35, N 3. - P. 9-17. - Mode of access: http://www.thehastingscen ter. org/Publications/IRB/Detail.aspx
Ключевые слова: затравочное исследование; этический комитет (IRB); исследования, финансируемые промышленностью; клинические испытания; польза от исследований.
Р. Клитцман - профессор клинической психиатрии и директор учебной программы по биоэтике в Колумбийском университете (Нью-Йорк, США). Статья опубликована в журнале, освещающем деятельность этических комитетов (в США такие комитеты носят название «Institutional Review Boards» - IRB), которые проводят этическую экспертизу проектов исследований с участием человека в качестве испытуемого.
В ходе недавних конфликтов вокруг исследований, финансируемых и проводимых фармацевтическими компаниями, возникли критические вопросы относительно исследовательской этики, включая роль IRB в экспертизе и одобрении исследований, финансируемых промышленностью. Многие вопросы касались определения, приемлемости и масштабов постмаркетинговых исследований. В своем докладе «Будущее безопасности лекарств» Институт медицины подчеркнул необходимость постмаркетинговых исследований (или фазы IV) для более глубокого понимания побочных эффектов лекарственной терапии1. Однако возникает большое беспокойство в связи с тем, что некоторые фармацевтические компании могут использовать эту фазу исследований как «затравочные испытания» с целью убедить клиницистов применять дорогостоящие препараты, а не более дешевые альтернативы. Некоторые критики утверждают, что IRB и исследователи должны просто сказать «нет» затравочным испытаниям, поскольку такие исследования
1 Psaty B.M., Burke S.P. Protecting the health of the public: Institute of medicine recommendations on drug safety // NEJM. - 2006. - Vol. 355, N 17. - P. 1753-1755.
ставят под вопрос этические принципы и научную строгость, а также ведут к бесполезной трате ценных ресурсов - денег и участников исследований. Х.К. Сокс и Д. Ренни1 перечисляют несколько способов, позволяющих 1ЯБ выявлять такие исследования (например, отсутствие контрольной группы). Однако неизвестно, поступают ли так 1ЯБ, насколько успешно и почему они не пытаются выявить такие испытания.
Проблемы возникают также в связи с исследованиями препаратов, действующих по принципу «и я тоже» (шв-Юо): проверяется терапевтическая ценность двух или более лекарств, в своей основе сходных друг с другом. Критики утверждают, что такие испытания обладают малой научной ценностью и поэтому, как и затравочные исследования, порождают сомнения этического характера. Другая область, вызывающая озабоченность, - это фармацевтические компании, которые обращаются к контрактным исследовательским организациям для рекрутирования, управления, а иногда для экспертизы и одобрения клинических испытаний. Они платят исследователям и другим участникам исследовательской группы за каждого рекрутированного участника испытания. Как подходят 1ЯБ к проблеме подобных финансовых отношений в исследовании? Как они относятся к соображениям относительно рисков и выгод в исследованиях «и я тоже»? (Например, к тому, что социальные выгоды от исследования не должны перевешивать риски для участника.) Но как подходят 1ЯБ к экспертизе исследований «и я тоже», когда риски и выгоды для индивида кажутся разумными, сбалансированными и представлены вполне четко, но при этом компания-спонсор получает выгоду намного больше, чем наука и общество? Различаются ли 1ЯБ по своему подходу к этой проблеме и если да, то в чем и почему?
Автор сообщает о некоторых результатах своего более обширного исследования, посвященного проблеме добросовестности в исследованиях. Респонденты - лидеры 1ЯБ - высказывали свои мнения по таким вопросам, как конфликт интересов в исследовании, взаимоотношения с исследователями, варианты принимаемых решений на уровне локальных и центральных ТЯБ, исследования в
1 Sox H.C., Rennie D. Seeding trials: Just say «no» // Annals of internal medicine. - 2008. - Vol. 149, N 4. - P. 279-281.
развивающихся странах. В данной статье речь идет об ответах на более детальные вопросы относительно испытаний, финансируемых промышленностью.
В опросах, проведенных автором, приняли участие 46 респондентов: 28 председателей и сопредседателей 1ЯБ; один директор 1ЯБ (возглавлял все 1ЯБ в учреждении); десять администраторов; семь рядовых членов 1ЯБ. Все респонденты работали в учреждениях, регулярно получавших гранты от Национальных институтов здоровья. Каждый из них заполнил подробную анкету, а затем участвовал в двухчасовом интервью.
В этих интервью обсуждались этические проблемы, с которыми сталкиваются 1ЯБ при экспертизе исследований, финансируемых фармацевтическими компаниями. Специфические проблемы заключаются в том, что подобные исследования по своему замыслу могут быть более выгодными для тех, кто их финансирует, а не для науки и общества в целом. Респонденты отвечали на вопросы о целях и социальной ценности некоторых типов исследований (например, «и я тоже» или постмаркетинговые исследования препаратов), о сомнительных исследовательских практиках (например, стимулирующие выплаты врачам за участие в исследованиях их пациентов) и об использовании контрактных исследовательских организаций для управления испытаниями, финансируемыми промышленностью. 1ЯБ, таким образом, сталкиваются с рядом проблем, касающихся оценки низких социальных выгод. Если их рассматривать, то как, когда и в какой мере? В самих комитетах по этим вопросам могут возникать споры, а их члены могут иметь разные уровни согласия с исследователями и представителями промышленности, ставящими их в столь неудобное положение.
Научное качество таких исследований может варьировать в широких пределах: в одних исследованиях может быть адекватная статистическая база, но «неинтересные» вопросы, в других могут использоваться диагностические критерии, не отвечающие стандартной клинической практике или не очень убедительные сравнения. Такие элементы субоптимального дизайна могут быть более полезны для промышленности, чем для общества. Но хотя эти проблематичные аспекты дизайна исследования могут критиковаться на научных основаниях, для 1ЯБ выявить их не всегда легко. Другие исследования могут быть вполне приемлемыми с точки зрения
научного дизайна, но не нести пользы для общества. Члены IRB нередко испытывают затруднения, выявляя эти типы исследований или борясь за их неодобрение, когда риски для участников невелики, но при этом присутствуют конкурирующие интересы, такие как финансовые нужды коллег и институтов.
Результаты проведенного автором исследования заставляют задаться и вопросами о том, насколько узко или широко, прямо или косвенно IRB должны определять свои роли. Председатели и члены этических комитетов могут иметь различные взгляды на эти проблемы, например, кого и в какой степени они будут поддерживать - исследователей или промышленность. Эти установки могут, в свою очередь, отражать более широкие политические установки и другие приоритеты - например, получение финансирования для исследований и зарплаты сотрудников. Вопрос о том, могут ли эти другие приоритеты влиять на решения IRB, и если да, то до какой степени, требует дальнейшего изучения. Такие конфликты интересов могут быть не прямыми, а достаточно скрытыми и даже неосознаваемыми. Но для изучения этого вопроса нужны другие методы исследования.
Б.Г. Юдин
2014.01.003. МЕСЛИН Э.М., БЛАССИМЕ А., КАМБОН-ТОМСЕН А. КАРТИРОВАНИЕ «ДОЛИНЫ СМЕРТИ» В ТРАНСЛЯЦИОННОЙ НАУЧНОЙ ПОЛИТИКЕ.
MESLIN E.M., BLASSIME A., CAMBON-THOMSEN A. Mapping the translational science policy «valley of death» // Clinical and transla-tional medicine. - 2013. - Vol. 2, N 14. - D0I:10.1186/2001-1326-2-14. - Mode of access: http://www.clintransmed.com/content/2/1/14
Ключевые слова: научная политика; этика; «долина смерти»; исследование стволовых клеток.
Э. Меслин - директор Центра биоэтики Университета штата Индиана (США); А. Блассиме - исследователь в области биомедицины в Университете Поля Сабатье (Тулуза, Франция); А. Камбон-Томсен - специалист в области иммуногенетики человека в Университете Поля Сабатье (Тулуза, Франция), директор по исследованиям во Французском национальном центре научных исследова-
