CC BY
7
Две другие категории PLR не отвечают этому критерию, и по отношению к ним предлагается подход, основанный на оценке риска. Ко второй категории относятся такие PLR, которые связаны с более чем минимальным риском для участников. Здесь могут использоваться такие формы экспертизы, которые эквивалентны ускоренной экспертизе. Например, предлагалось привлекать «гражданских этиков» по аналогии с гражданскими учеными. Другой подход - это открытый протокол, использующий для экспертизы механизм краудсорсинга1. Возможный результат такой ускоренной экспертизы - рекомендация провести стандартную этическую экспертизу. Это возможно, скажем, если риск для участников превышает некоторый порог.
Б.Г. Юдин
2013.03.004. БЫТЬ БЛИЖЕ К ИСТИНЕ: КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В 2013 г. И В ПОСЛЕДУЮЩИЕ ГОДЫ. Getting more generous with the truth: Clinical trial reporting in 2013 and beyond // PLoS Medicine. - 2013. - Vol. 10, N 1: e1001379. -DOI:10.1371/journal.pmed. 1001379.
Ключевые слова: клинические испытания; фармацевтические компании; публикация исследовательских данных; доступность исследовательских данных.
Статья написана редакторами электронного журнала открытого доступа «PLoS Medicine» (Public Library of Science, Medicine) и опубликована 29 января 2013 г.
Взаимоотношения фармацевтической промышленности с обществом находятся в критической точке. Многие прежние ее обещания, касающиеся революционных преобразований здравоохранения, не выполняются. Вместо этого наблюдаются «пересыхающие» каналы поступления инновационных лекарств (в том числе против болезней, которые не привлекают должного внимания), переполнение рынка лекарствами, приобретаемыми по принципу
1 Краудсорсинг - решение общественно значимых задач силами множества добровольцев, часто координирующих свои действия с помощью информационных технологий. См: Swan M. Crowdsourced health research studies: An important emerging complement to clinical trials in the public health research ecosystem // Journal of medical internet research. - 2012. - Vol. 14, N 2: e46. - D01:10.2196/jmir. 1988.
«и мне тоже», обеспокоенность по поводу ускоряющегося роста цен на лекарства. Еще более фундаментальная проблема - доверие, поскольку многие из тех, кто изучает выпуск продукции фармацевтических компаний, просто не верят в то, что данные, получаемые в ходе клинических испытаний, сообщаются с достаточной полнотой и точностью. Существуют убедительные свидетельства того, что компании в лучшем случае весьма «экономно обходятся с истиной» при представлении результатов своих исследований.
В только что опубликованной статье1 описывается, что произошло, когда внутренние документы компании стали сравнивать с опубликованными сообщениями о спонсируемых промышленностью испытаниях по применению такого препарата, как габапентин (нейронтин), по незарегистрированным показаниям. Исследователи обнаружили наличие разницы между этими двумя группами данных. В частности, оказалось, что публикация об испытаниях не была прозрачной и не совпадала с записью о количестве участников, которые прошли рандомизацию и которые обследовались на предмет эффективности, что в трех из десяти проведенных испытаний количество рандомизированных участников, указанное в «главной публикации», отличалось от того, которое фигурировало в записях об исследовании.
К сожалению, многих из тех, кто работает в медицинских журналах, эти результаты не удивляют. Кто-то, впрочем, может возразить, что эти данные относятся к исследованиям, проводившимся несколько лет назад (с 1998 по 2008 г.), и что подобные практики остались в прошлом. Однако по крайней мере один регулирующий орган считает иначе. В ноябре 2012 г. Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency -EMA) объявило о своем обязательстве начиная с января 2014 г. раскрывать данные, полученные в ходе клинических испытаний, сразу после окончания процесса регистрации препарата. Исполнительный директор ЕМА Гвидо Раси (Guido Rasi), подтверждая такое обязательство, отметил: «Это будет только первым шагом. Мы здесь не для того, чтобы решать, будем ли мы публиковать данные
1 Vedula S.S., Li T., Dickersin K. Differences in reporting of analyses in internal company documents vs. published trial reports: Comparisons in industry-sponsored trials in off-label uses of gabapentin // PLoS Med. - 2013. - Vol. 10, N 1: e1001378. -D01:10.1371/journal.pmed. 1001378.
клинических исследований. Мы должны сделать это для того, чтобы заново выстраивать доверие и укреплять надежность всей системы»1.
Это утверждение с осторожным оптимизмом приветствовали сторонники доступности данных (интересовавшиеся, впрочем, будет ли это касаться уже одобренных лекарств), хотя представители фармацевтических компаний встретили его с гораздо меньшим энтузиазмом и в ходе последующих дебатов выражали всякого рода сомнения. Негативное отношение фарминдустрии к этой инициативе позволяет утверждать, что ЕМА в течение 2013 г. придется выдерживать твердый курс, чтобы к началу 2014 г. проделать все необходимые шаги. Поставив перед собой конкретные цели, ЕМА оставило себе мало места для отступления, особенно с учетом того, что сторонники этой политики будут внимательно наблюдать за ее реализацией с помощью социальных сетей.
Эта инициатива ЕМА, которую, как можно надеяться, поддержат другие регулирующие органы, позволяет открыть интересную дискуссию о роли медицинских журналов в публикации данных о лекарствах. Дискуссия должна привести к тому, чтобы журналы продолжали способствовать распространению, а не сдерживанию информации. Одно лишь сообщение об испытании, опубликованное в журнале, нельзя считать достаточной информацией об этом испытании. Если же журналы не будут проявлять должной осторожности, такие сообщения вообще станут ненужными.
Таким образом, настал критический час не только во взаимоотношениях фармацевтических компаний с обществом в целом, но и время для того, чтобы по-новому выстроить отношения между фармацевтическими компаниями и медицинскими журналами. По мере того как данные будут становиться все более доступными для повторного анализа, сообщение об испытании, санкционированное компанией, будет все в меньшей степени оставаться единственной версией записей. Оно будет всего лишь частью относящихся к испытанию метаданных и рассматриваться в сочетании со всеми другими видами анализа.
1 Access to clinical-trial data and transparency: Workshop report / European medicines agency. - 2012. - Mode of access: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Report/2012/12/WC500135841.pdf
Некоторым журналам будет трудно приспособиться к новой ситуации, особенно тем, которые строят свою политику на перепечатке тех версий клинических испытаний, которые представляют фармацевтические компании. Однако те журналы, которые смогут успешно освоиться в новых условиях, найдут свое место. Один из возможных путей - это подготовка независимых экспертных комментариев для клиницистов и политических деятелей, т.е. освоение области, в которой журналы уже начинают действовать посредством публикации редакционных и аналитических статей. При этом важную роль будет играть регулирование конкурирующих интересов.
Таким образом, наступающие критические времена для публикации результатов клинических испытаний могут определить взаимоотношения между фармацевтическими компаниями и обществом на много лет вперед. Если и через несколько лет не удастся преодолеть практику сокрытия данных, это будет ужасной потерей столь привлекательной возможности.
Б.Г. Юдин
