CC BY
55
15 ЛЕТ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ В ПРИМОРСКОМ КРАЕ
Вопросы рационального использования лекарственных средств и обеспечения целесообразности их закупок являются весьма актуальными для практического здравоохранения России. Полипрагмазия, назначение плохо взаимодействующих лекарств, недостаточная информация врачей о более эффективных средствах, слабый внутриведомственный контроль, отсутствие связующего звена между лечащим врачом и провизором значительно снижают эффективность проводимой фармакотерапии. Опыт зарубежных стран и отдельных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации продемонстрировал целесообразность введения новой врачебной специальности и должности «врач-клинический фармаколог». Введение в практическом здравоохранении специалистов, занимающихся клинической фармакологией, позволило улучшить проведение индивидуальной фармакотерапии, способствовало профилактике, своевременному выявлению и лечению побочных действий лекарств, обеспечило более целесообразное составление заявок на лекарственные препараты и осуществление контроля за правильностью их использования.
Из приказа МЗ РФ от 05.05.1997г. № 131 «О введении специальности «клиническая фармакология» [13]
В прошедшем 2012 г. медицинское сообщество отметило 15-летие создания в России новой специальности - «клиническая фармакология». Ровно 15 лет назад (1998) в Приморском крае на базе краевой клинической больницы № 1 был создан один из первых в России центров клинической фармакологии.
Во Владивостокском медицинском университете преподавание клинической фармакологии началось еще в 1985 г. 1997-й - год введения специальности «врач-клинический фармаколог» - стал и годом образования курса клинической фармакологии, который был реорганизован в кафедру клинической фармакологии в 2007 г., а в 2008 г. - объединен с фундаментальной фармакологией в кафедру общей и клинической фармакологии. За столь короткий, по современным меркам, период, клиническая фармакология из учебной дисциплины и научной специальности стала одним из востребованных и популярных прикладных направлений.
Тихоокеанский государственный медицинский университет обеспечивает подготовку по фармакологии и клинической фармакологии студентов всех факультетов. На трех клинических базах кафедры общей и клинической фармакологии первичную подготовку и повышение квалификации проходят не только врачи Приморского края, но и Сахалинской области, Республики Саха (Якутия), Амурской области, в том числе с использованием дистанционных технологий. В 2004 г. начала работу общественная организация «Общество специалистов по клинической фармакологии Приморского края» [11]. В 2009 г. открыт Приморский филиал межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», созданной по решению заседания профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития РФ по специальности
«клиническая фармакология». При поддержке ассоциации создан общероссийский информационный портал -www.clinpharbook.ru (имеющий раздел для пользователей Приморского края), дающий возможность в общем информационном пространстве интегрировать усилия специалистов, заинтересованных в совершенствовании отечественной системы здравоохранения, повышении качества медицинской помощи, внедрении в практику новейших достижений науки [11].
Клиническая фармакология на сегодняшний день -экономически рентабельная дисциплина, задачей которой является забота о здоровье больных, основанная на рациональном использовании лекарственных средств (ЛС) [2-4].
Реализация стратегии непрерывного улучшения использования ЛС невозможна без службы клинической фармакологии [2-4, 14]. Понятие «рационального использования ЛС» весьма многогранно и включает множество аспектов. Приоритетным является оценка безопасности ЛС. Летальные осложнения, связанные с побочными действиями ЛС, исчисляются сотнями тысяч, в отдельных странах осложнения фармакотерапии занимают 4-6-е место в структуре смертности [8, 10, 12]. Рост числа осложнений лекарственной терапии связан с внедрением в медицинскую практику большого числа ЛС, обладающих высокой биологической активностью, сенсибилизацией населения к биологическим и химическим веществам, нерациональным использованием ЛС, медицинскими ошибками, применением некачественных и фальсифицированных препаратов [8, 10, 17, 19].
Необходимо учитывать, что не всегда нежелательные реакции, связанные с применением ЛС, могут быть установлены на этапе клинических исследований. Иллюстрацией данного факта является «талидомидо-вая трагедия» 60-х годов ХХ века, когда применение седативного препарата беременными обернулось развитием фокомелий более чем у десяти тысяч детей, в то время как ЛС считалось хорошо исследованным [2-4, 16]. Сегодня проблема взаимоотношений ЛС и развивающегося плода приобретает особую остроту. Несмотря на то, что ни одно ЛС не внедряется в практику без предварительной оценки эмбриотоксичности и тератогенности, до 5 % всех врожденных аномалий имеет связь с приемом ЛС, что соответствует 0,030,25 % случаев врожденных пороков развития (ВПР). До 60-80 % беременных, не страдающих какими-либо хроническими заболеваниями, принимают ЛС. Вероятность применения последних многократно повышается при наличии сопутствующих хронических заболеваний; серьезной проблемой для России является также коммерческая доступность практически любых ЛС. Таким образом, количество препаратов, принимаемых беременными, постоянно растет [8, 10, 16].
На территории Приморского края видимые пороки развития регистрируются при рождении ребенка
в 1,2-1,7 % случаев; при этом впервые внутриутробно регистрируется не более половины ВПР. В течение последующих 8-10 месяцев отмечается увеличение этого показателя в три раза за счет более поздних проявлений ВПР. В Приморье особое внимание уделяется совместной работе клинического фармаколога и генетика, направленной на определение вероятного риска формирования ВПР у плода под воздействием ЛС, принимаемых матерью [8, 10, 16]. Ключевые направления работы по снижению ВПР, связанных с приемом ЛС, представлены в одной из статей настоящего номера.
Систематизированный сбор информации, касающейся побочных реакций на ЛС, в нашей стране только начинается [2, 3, 8, 14]. На сегодняшний день существует несколько возможностей для получения таких сообщений. Первая заключается в анализе публикаций, представленных в биомедицинских и фармацевтических журналах. Недостатком метода является возможность избирательного редактирования представленной информации. Вторая возможность, позволяющая получить более объективную информацию о частоте и распространенности нежелательных реакций на ЛС, - проведение мета-анализа. Третья - активные сообщения о побочных реакциях, регистрируемых врачами, провизорами или самими пациентами. В задачи службы клинической фармакологии входит анализ и систематизация сообщений обо всех побочных эффектах ЛС. Особое внимание следует уделять извещениям об отсутствии клинического эффекта при назначении препаратов, в качестве которых у врача могут возникнуть определенные сомнения. Подобные сообщения позволяют выявить недобросовестных производителей, качество ЛС которых не соответствует установленным требованиям [2-4, 8].
К сожалению, несмотря на то, что во многих регионах (в том числе и Приморском крае) функционируют региональные центры по регистрации побочных эффектов ЛС, врачи крайне неохотно и не в полном объеме предоставляют подобную информацию. Одна из причин такого положения кроется, по-видимому, в том, что иногда сложно установить причинно-следственные связи между приемом препарата и развитием побочной реакции. Вторая причина связана с ошибочным представлением о том, что неблагоприятные реакции на ЛС могут объясняться некомпетентностью врача и приведут к привлечению его к административной ответственности. Между тем необходимость информирования служб клинической фармакологии о побочных реакциях на ЛС сегодня не только вменяется в обязанность и рассматривается как гражданский долг практического врача, но и свидетельствует о его высоком профессионализме [2-4, 8, 11].
Концепция рационального и безопасного применения ЛС получила развитие и все более широко внедряется в практику здравоохранения, а вместе с ней - формулярная система, фармаконадзор, фарма-коэкономические исследования. Новые экономические условия явились дополнительным стимулом развития
клинической фармакологии, так как именно в этих условиях данное направление из академической науки превратилось в экономически рентабельную прикладную дисциплину [5, 7, 9].
Современные условия работы ставят перед практическими врачами новые задачи. Региональные органы здравоохранения и руководители клиник имеют возможность самостоятельно принимать решения и участвовать в распределении средств, отпускаемых на ЛС. Для того, чтобы рационально распределить имеющиеся ограниченные ресурсы, необходимы дополнительные (помимо клинических методов исследования) критерии для решения вопроса о приемлемости и/или доступности той или иной схемы фармакотерапии. Объективизировать выбор в пользу того или иного препарата позволяют фармакоэкономические исследования, которые дают возможность применить методы экономической оценки непосредственно к ЛС [3-5, 8].
Анализ протоколов фармакотерапии в различных лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) свидетельствует о том, что проблемы, связанные с использованием ЛС, во многом сходны. Экспертная оценка истории болезней стационаров Владивостока показала, что основные ошибки, связанные с нерациональным использованием ЛС, сходны [8]. На первом месте традиционно располагается полипрагмазия. Максимальное число препаратов (согласно листу назначений), назначенных одновременно одному больному, включая инфузионные среды и парентеральные витамины, составило 26 (!) наименований. «Рекордсменом» среди поликлиник стало учреждение, где одному пациенту за месяц были выписаны 23 (!) рецепта. Причинами по-липрагмазии, являются, как правило, одновременное назначение 2-3 дублирующих друг друга по механизму действия ЛС одной группы (например, сахароснижающие, антигипертензивные, антигистаминные, нестероидные противовоспалительные, противосудорожные) и ЛС с недоказанной эффективностью. Свою долю вносит система консультирования, когда рекомендации в отношении фармакотерапии одного больного дают несколько врачей. В этом случае роль клинического фармаколога в оптимизации протокола поистине неоценима [8, 12-14].
На втором месте по количеству недочетов в фармакотерапии стоит нерациональное использование антимикробных препаратов (АМП) [6, 7, 15]. Данная группа ЛС традиционно самая назначаемая в стационаре. Качество использования АМП в Приморском крае является неудовлетворительным; оказание медицинской помощи в случаях, требующих применения антибактериальной терапии, характеризуется большим числом дефектов. Среди наиболее часто встречающихся: низкая приверженность врачей стандартам использования АМП в рамках программы обеспечения необходимыми ЛС, низкая рациональность назначений наиболее часто применяемых АМП в амбулаторной практике (ингибиторзащищенных аминопенициллинов, ципро-флоксацина, цефазолина). Много случаев применения
АМП без показаний (например, при острых респираторных вирусных инфекциях), неадекватного применения при периоперационной антибиотикопрофилактике (избыточное использование АМП после операции, отказ от антибиотикопрофилактики, использование перио-перационной антибиотикопрофилактики без показаний). Весьма характерно отсутствие преемственности в протоколах фармакотерапии: изменение схемы антибактериальной терапии при переводе больного из реанимационного в профильное отделение и/или при переводе больного из одного отделения в другое. Частота нерационального использования АМП при лечении детей выше, чем при лечении взрослых [6, 7, 12].
Среди наиболее частых дефектов фармакотерапии следует отметить неадекватный выбор ЛС, а именно назначение препаратов при отсутствии показаний, применение ЛС с недоказанной эффективностью (тиосульфат натрия, кальция хлорид, рибоксин, милдро-нат, актовегин и т.д.). Часто встречается недооценка аллергологического анамнеза. Дополнительно следует отметить назначение ЛС без учета клинически значимых взаимодействий и возрастных особенностей; отсутствие мониторинга безопасности при назначении средств с узким терапевтическим индексом (сердечные гликозиды, аминогликозиды, ванкомицин, проти-восудорожные средства, цитостатики и т.д.). Также встречаются ошибки в листах назначений и отсутствие сообщений об осложнениях фармакотерапии. К сожалению, несмотря на активную работу службы клинической фармакологии, нередки ситуации, когда осложнения от лекарственной терапии впервые рассматриваются только на клинико-экспертной комиссии или становятся известны в результате судебных жалоб пациентов или их родственников [8, 9, 11, 12].
На сегодняшний день недостаточно эпидемиологических данных о том, насколько публикации в ведущих рецензируемых журналах и образовательные мероприятия влияют на качество фармакотерапии и соблюдение стандартов фармакотерапии практическими врачами. Существует мнение, что наличие самых современных рекомендаций не гарантирует их адекватного практического использования [1, 5, 7, 8]. Систематический обзор влияния интервенционных вмешательств на сложившуюся практику использования ЛС установил низкий эффект образовательных программ; наиболее оптимальным является сочетание образовательных программ с мерами административного регулирования [7].
Исследования, выполненные в течение последних лет, согласованно подтверждают эффективность вмешательства клинических фармакологов в лечебный процесс [7]. При исследовании взаимосвязи деятельности клинических фармакологов и летальности, частоты возникновения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), продолжительности госпитализации, стоимости лечения и лабораторных расходов было показано, что в больницах без клинического фармаколога продолжительность госпитализации
и частота летальных исходов были выше. Расходы на ЛС были выше на 7,2 %, лабораторные расходы - 2,72 %, частота возникновения инфекций области хирургического вмешательства - на 34,30 % [7].
Результаты наших исследований свидетельствуют о том, что уровень подготовки врачей по вопросам рационального использования АМП недостаточно высок, а интервенционные программы, направленные только на обучение, неэффективны. Для оценки значимости службы клинической фармакологии проведены сравнения рациональности назначений АМП среди ЛПУ [7]. Отмечена четкая зависимость качества назначения и наличия службы клинической фармакологии, а также статуса данной службы. Разница в предпочтениях врачей достоверна при сравнении рациональности назначений среди ЛПУ, где нет службы клинической фармакологии и среди ЛПУ, где клинический фармаколог наделен административными полномочиями. Аналогичные результаты получены при анализе использования АМП при инфекциях дыхательных и мочевыводящих путей. Показано, что разница в предпочтениях врачей достоверна при анализе двух групп: группа ЛПУ, где клинического фармаколога нет, и группа, где клинический фармаколог обладает административными полномочиями. Таким образом, рентабельность службы клинической фармакологии гарантирована при сочетании консультативной работы с программами авторизации. В случае, если большую часть врачебных назначений в ЛПУ составляют АМП, дополнительно может быть рассмотрена возможность введения должности ан-тибиотикотерапевта [6, 7, 17].
Указанные факты настоятельно свидетельствуют о необходимости присутствия клинического фармаколога в каждом лечебном учреждении. Особое внимание следует уделить подготовке клинических фармакологов для женских консультаций, детских поликлиник, гериатрических клиник. Жизненная необходимость данной дисциплины продиктована тем, что клиническая фармакология сегодня - единственная дисциплина, объединяющая фундаментальные знания и накопленный клинический опыт, позволяющая систематизировать и сформировать навыки рационального использования ЛС с учетом особенностей страховой медицины, бюджетного здравоохранения и социальной политики государства [2-5, 7, 15].
«Вмешивающимися факторами» является отсутствие целостного законодательства, направленного на повышение качества применения ЛС. На законодательном уровне не закреплена обязательность наличия службы клинической фармакологии в ЛПУ при проведении лицензирования. Отдельного внимания заслуживает проблема, касающаяся системы закупок ЛС. При их проведении в соответствии с ФЗ-№ 94 обязательным является указание международного непатентованного названия препарата. Однако в условиях отсутствия ограничений на регистрацию дженериков, отсутствия данных о биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности,
качество получаемых ЛС может не соответствовать заявленным требованиям [13-15, 18, 19].
Недостаточно проработан вопрос взаимодействия различных структур при внутриведомственной и вневедомственной экспертизе качества фармакотерапии. Данная задача не может быть решена силами отдельного учреждения. Для ее реализации необходима политическая воля, критериями которой можно считать принятие необходимого законодательства и адекватное финансирование соответствующих программ [7, 18, 19].
Контроль и надзор в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи являются стратегической целью Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Для этого разработан перечень индикаторов качества медпомощи, например, «доля стационаров, в которых есть формулярная комиссия» [7, 18, 19]. При дополнении данных индикаторов такими позициями, как «число врачей-клинических фармакологов на 1000 коек/1000 посещений», «число организаторов здравоохранения, имеющих сертификат клинического фармаколога» и т.д., работа по оптимизации использования ЛС может быть продолжена на другом уровне. Все заинтересованные ведомства - ТУ Росздравнадзора и Роспотребнадзора, ТФОМС - могут совместно разрабатывать стратегию использования ЛС в регионе [1, 6, 7].
Департамент здравоохранения с привлечением главных специалистов планирует и совместно проводит фармакоэпидемиологические исследования. Медицинский университет осуществляет научное сопровождение проекта, внедряет разработки в практическое здравоохранение и учебный процесс, в том числе на последипломном этапе [7, 18, 19].
ТФОМС ведет базу по пролеченным больным, осуществляет персонифицированный учет ЛС (через корпоративную сеть данные поступают из медучреждений, внедривших данную систему), проводит экономическое обоснование клинических рекомендаций и алгоритмов. По результатам анализа базы данных по пролеченным больным, мониторинга закупок ЛС, базам данных системы обеспечения необходимыми лекарственными средствами формируются заявки, отражающие первичную потребность в ЛС и анализируются основные проблемы использовании ЛС, требующие административного решения [1, 7, 18].
По результатам экспертной оценки (ТФОМС, ТУ Росздравнадзора, ТУ Роспотребнадзора, органы управления здравоохранением) могут быть предложены различные мероприятия: от проведения образовательных программ до наложения штрафных санкций. ЛПУ в свою очередь могут выступать инициаторами внесения дополнений и изменений в территориальный формулярный перечень и целевые программы [1, 7, 18].
Клиническая фармакология востребована во всех сферах практического здравоохранения. Научно обоснованная практика применения ЛС должна стать одной из приоритетных задач для руководителей здравоохранения, что будет способствовать повышению качества
фармакотерапии и медицинской помощи и рациональному отношению к имеющимся ресурсам [2-5].
Литература
1. Ассоциация медицинских обществ по качеству. Подходы к дифференцированной оплате труда медицинского персонала амбулаторно-поликлинических учреждений в зависимости от показателей качества // Вопросы экспертизы и качества мед. помощи. 2009. № 1. С. 12-13.
2. Белоусов Ю.Б. Ольбинская Л.И., Быков А.В. Клинические и экономические аспекты использования лекарственных препаратов // Клин. фармакол. и терапия. 1997. № 6. С. 83-85.
3. Белоусов Ю.Б. Перспективы для клинического фармаколога // Качественная клин. практика. 2002. № 2. С. 3-5.
4. Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: руководство для врачей. М.: Универсум Паблишинг, 2003. 530 с.
5. Воробьев П.А. Клинико-экономический анализ в медицинской организации // М.: ММА им. И.М. Сеченова, МОО «Общество фармакоэкономических исследований», 2004. 80 с.
6. Дворецкий Л.И., Яковлев С.В. Ошибки антибактериальной терапии инфекций дыхательных путей в амбулаторной практике. // Антибиотики и химиотерапия. 2005. № 50. С. 5-6.
7. Елисеева Е.В., Гайнуллина Ю. И., Гельцер Б.И. Эффективность службы клинической фармакологии в оптимизации использования антибактериальных лекарственных средств // Заместитель главного врача. 2010. № 7. С. 70-76.
8. Елисеева Е.В., Глушко В.В., Гайнуллина Ю.И. Рациональное использование лекарственных средств: учебно-методические рекомендации. Владивосток: Медицина ДВ, 2010. 72 с.
9. Елисеева Е.В., Солодовников В.В., Гайнуллина Ю.И., Преображенская О.В. Значение службы клинической фармакологии в оптимизации использования финансовых средств по программе дополнительного лекарственного обеспечения // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2008. № 3. С. 9-12.
10. Елисеева Е.В., Феоктистова Ю.В., Поддубный Е.А. и др. Применение лекарственных средств у беременных в Приморском крае: ретроспективный анализ // Тихоокеанский мед. журнал. 2011. № 1. С. 79-82.
11. Елисеева Е.В., Шмыкова И.И., Седых А.В. и др. Последипломный этап подготовки врачей на кафедре клинической фармакологии ВГМУ: организационно-методические и клинические аспекты // Тихоокеанский мед. журнал. 2007. № 2. С. 70-72.
12. Лепахин В.К., Астахова А.В., Овчинникова Е.А., Овчинникова Л.К. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии/ // Качественная клин. практика. 2002. № 1. С. 12-17.
13. О введении специальности «клиническая фармакология»: приказ МЗ РФ № 131 от 05.05.1997 г.
14. О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов: приказ МЗ РФ № 494 от 22.19.2003 г.
15. О совершенствовании стратегии и тактики использования антибиотиков в профилактике внутрибольничных инфекций: письмо ДЗАПК № 36.1833 от 15.08.2002 г.
16. Поддубный Е.А., Елисеева Е.В., Воронин С.В. и др. Опыт совместной работы служб клинической фармакологии и медицинской генетики // Бюллетень клинико-экономического анализа. 2011. № 9-10. С. 17-23.
17. Ушкалова Е.А. Проблемы фальсификации лекарств: фокус на антимикробные препараты // Клинич. микробиология антимикроб. химиотерапия. 2005. Т. 7, № 2. С. 167-173.
18. Хабриев РУ, Воробьев П.А., Юрьев А.С и др. Индикаторы качества оказания медицинской помощи // Пробл. стандартизации в здравоохранении. 2005. № 10. С. 54-63.
19. Яковлева Т.В. О совершенствовании законодательства в сфере обращения лекарственных средств // Главврач. 2007. № 6. С. 50-53.
Е.В. Елисеева, Ю.С. Хотимченко, А.В. Кропотов
