Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты Текст научной статьи по специальности «Право»

ВЕСТНИК ПЕРМСКОГО УНИВЕРСИТЕТА. ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

2019 PERM UNIVERSITY HERALD. JURIDICAL SCIENCES Выпуск 43

Информация для цитирования:

Санникова Л. В., Харитонова Ю. С. Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2019. Вып. 43. C. 121-145. DOI: 10.17072/1995-4190-2019-43-121-145.

Sannikova L. V., Kharitonova Yu. S. Zashhita prav patentoobladateley pri kollizii patentov na lekarstvennye preparaty [Protection of Patent Holders' Rights under a Conflict of Drug Patents]. Vestnik Permskogo universiteta. Juridicheskie nauki - Perm University Herald. Juridical Sciences. 2019. Issue 1. Pp. 121-145. (In Russ.). DOI: 10.17072/1995-4190-2019-43-121-145.

УДК 347.2

DOI: 10.17072/1995-4190-2019-43-121-145

ЗАЩИТА ПРАВ ПАТЕНТООБЛАДАТЕЛЕЙ ПРИ КОЛЛИЗИИ ПАТЕНТОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Л. В. Санникова

Доктор юридических наук, профессор, профессор РАН, главный научный сотрудник

Институт государства и права Российской академии наук 119019, Россия, Москва, ул. Знаменка, 10

ORCID: 0000-0002-7250-5062 ResearcherID: K-4636-2016 E-mail: [email protected]

Ю. С. Харитонова

Доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского права

Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова 119991, Россия, Москва, Ленинские горы, 1

ORCID: 0000-0001-7622-6215 ResearcherID: K-7495-2016 E-mail: [email protected]

Поступила в редакцию 19.09.2018

Введение: противостояние интересов общества и правообладателя приобрело в последнее время новое звучание. Общественная дискуссия о возможности патентования воспроизведенных лекарственных препаратов, принудительного лицензирования в сфере фармацевтики вышла на первый план в сфере права интеллектуальной собственности. Цель: необходимо сформулировать методологическое и доктринальное обоснование ограничения патентной монополии правообладателя в необходимом обществу размере с учетом принципа добросовестности действий участников гражданского оборота и справедливости государственного вмешательства в частные дела. Методы: общенаучные, частнонаучные методы исследования: диалектический, сравнительно-правовой, исторический, формально-юридический, лингвистический. Результаты: в статье рассматриваются проблемы, возникающие в судебной практике, при разрешении коллизии патентных прав между патентообладателем оригинального лекарственного препарата

© Санникова Л. В., Харитонова Ю. С., 2019

и патентообладателем воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика). Особое внимание уделяется понятию «биоэквивалентность» и его соотношению с понятием «эквивалентные признаки, приведенные в независимом пункте формулы изобретения». Выводы: в российском патентном праве допускается возможность коллизии патентных прав в целом, не только в отношении евразийского и российского патентов или между патентами на первоначальное и зависимое изобретения. При этом механизм разрешения коллизии патентных прав определен только в отношении первоначальных и зависимых изобретений. В судебной практике сформировано общее правило, применяемое в случае наличия двух патентов на охраняемый объект, основанное исключительно на выявлении наличия в патентах одинаковых или эквивалентных признаков. Столкновение патентных прав на лекарственные препараты возникает тогда, когда зарегистрированы права на референтные и воспроизведенные препараты. Наличие эквивалентных признаков, приведенных в независимом пункте формулы, в патентах на референтный и воспроизведенный лекарственные препараты презюмируется, так как сам факт государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата свидетельствует о его биоэквивалентности оригинальному (референтному) лекарственному препарату. При наличии двух патентов с разными датами приоритета надлежащим способом защиты исключительного права является признание его недействительным в административном (внесудебном) порядке. Принудительное лицензирование, предусмотренное в ст. 1362 ГК РФ, выступает в качестве рыночного механизма обеспечения баланса между правообладателем и общественным интересом в использовании инновации, особенно в фармацевтической сфере в тех случаях, когда т.н. патентная монополия не стимулирует, а тормозит инновационное развитие. Законом установлен исчерпывающий перечень условий для выдачи судом принудительной лицензии на использование зависимого изобретения. Необоснованное расширение установленного в законе перечня условий для выдачи принудительной лицензии либо расширительное толкование таких условий препятствуют применению института принудительного лицензирования и способствуют злоупотреблениям со стороны патентообладателей изобретений, используемых в зависимых изобретениях.

Ключевые слова: коллизия патентов; признаки охраноспособности изобретения; доктрина эквивалентности; тождественность патентов; принудительные лицензии; оригинальные (референтные) и воспроизведенные лекарственные препараты; дженерики; эквивалентные признаки изобретения; биоэквивалентность

PROTECTION OF PATENT HOLDERS' RIGHTS UNDER A CONFLICT OF DRUG PATENTS

L. V. Sannikova

Institute of State and Law of the Russian Academy of Sciences 10, Znamenka st., Moscow, 119019, Russia

ORCID: 0000-0002-7250-5062 ResearcherlD: K-4636-2016 E-mail: [email protected]

Yu. S. Kharitonova

Lomonosov Moscow State University

1, Leninskie Gory, GSP-1, Moscow, 119991, Russia

ORCID: 0000-0001-7622-6215 ResearcherID: K-7495-2016 E-mail: [email protected]

Received 19.09.2018

Introduction: Recently, there have appeared new features in the confrontation between the interests of rights holders and society. Nowadays the discussions on whether it is possible to patent generic drugs and provide compulsory licensing in the pharmaceutical industry came to the fore in the field of intellectual property law. Purpose: to define methodological and dogmatic bases for limiting patent monopoly of the rights holder to the extent necessary for society and taking into account the principles of good faith ofparticipants in civil relations and reasonable state intervention into private affairs. Methods: in course of research both general and specific scientific research methods were used, such as dialectical, comparative legal, historical, formal legal and linguistic ones. Results: the article considers problems arising in judicial practice when resolving conflicts of patent rights between a holder of the patent for the reference drug and a holder of the patent for a generic drug. Special attention is given to the concept 'bioequi-valence' and its relation to the concept 'equivalent features provided in the independent claim of the patent application'. Conclusions: Russian patent law allows for conflicts between patent rights in general, not only in respect of Eurasian and Russian patents or between patents on original and dependent inventions. At the same time, the mechanism for resolving conflicts of patent rights is only defined in respect of original and dependent inventions. In judicial practice, there has developed a common rule applied if there are two patents on the protected item, based solely on the detection of identical or equivalent features in the patents. A conflict between patent rights arises when the rights to reference and generic drugs have been registered. The presence of equivalent features stated in the independent claim of the patents on reference and generic pharmaceuticals is presumed, as the very fact of the official registration of a generic drug indicates its bioequivalence to the original (reference) drug. If there are two patents with different priority dates, the proper remedy for the exclusive right is to invalidate it under administrative (non-judicial) procedure. Compulsory licensing under Article 1362 of the Civil Code of the Russian Federation is a market mechanism to provide balance between the rights holder and public interest in using the innovation, especially in the pharmaceutical industry, when so called patent monopoly does not encourage but impedes innovative development. The exhaustive list of conditions for the court to issue a compulsory license for the use of a dependent invention is set by the law. An unreasonable expansion of this list or a wider interpretation of such conditions prevents the application of compulsory licensing and promotes abuses by holders of patents for inventions which are used in dependent inventions.

Keywords: conflict of patents; criteria of protectability of the invention; doctrine of equivalents; identity of patents; compulsory licenses; original (reference) and generic drugs; equivalent features of the invention; bioequivalence

Введение

Одной из принципиальных задач патентного права является поиск баланса интересов общества, государства и правообладателя. Это противостояние интересов лучше всего сегодня заметно в сфере фармацевтики. При этом на современном этапе этот фундаментальный конфликт разнонаправленных частных и общественных интересов обострился на фоне санк-ционных ограничений, бурного развития науки и техники, общественной дискуссии относительно прекращения охраны важных достижений в сфере здравоохранения и медицины. С одной стороны, существует значительный

потребительский интерес в повышении доступности препаратов. С другой стороны, процесс создания и коммерциализации новых препаратов является крайне затратным и длительным. И это общемировые проблемы, которые существуют не только в России.

На этом фоне часто можно слышать возгласы производителей - правообладателей патентных прав о невозможности реализовывать самые смелые и затратные идеи во имя сохранения здоровья человечества, но в отсутствие гарантированной монополии на использование разработки невозможно привлекать иностранные инвестиции в фарминдустрию [30].

Из этого следует, что правообладатели заинтересованы в получении наиболее широкого объема прав для повышения ценности исключительного права как такового. В то же время ФАС России разработала и представила на общественное обсуждение законопроект о механизме принудительного лицензирования, позволяющего копировать препараты без согласия обладателя патента. «Хочу еще раз напомнить, что наша инициатива касается только лекарств. Такая норма есть в развитых государствах, в том числе и в странах БРИКС. Мы хотим сработать на опережение. Когда произойдет такая ситуация, что иностранный фармпроиз-водитель откажется поставлять лекарственные средства на территорию Российской Федерации, принимать какие-то решения будет поздно. Мы хотим защитить наших граждан от возникновения такой ситуации. Что касается патентообладателей, то для них никаких опасностей не будет»1, - заявил И. Ю. Артемьев на совместном заседании ФАС России и президиума «Опора России».

Пока судьба законопроекта не вполне ясна. Однако, поскольку значимые судебные дела уже рассматриваются в судах, а в доктрине данный вопрос не нашел своего отражения, полагаем необходимым рассмотреть нормы, на которые может описаться юридическое сообщество при решении сложнейших вопросов патентного права: разрешение коллизии между патентами и применение правил принудительного лицензирования. При этом мы исходим из верного заявления Л. Л. Кирий, заместителя руководителя Роспатента: «Защита интеллектуальной собственности одинаково нужна как отечественным компаниям, которые хотят выйти на российский и мировые рынки, так и иностранным, осуществляющим трансфер техно-логий»2.

В то же время в сфере фармацевтики довольно часто происходит коллизия патентов, когда охранные документы по сути выданы в отношении одного и того же технического решения. И в этом видится особая сложность возникающих спорных ситуаций.

1 https://fas. gov.ru/publications/438.

2 Эксперты обозначили проблемы в области защиты интеллектуальной собственности на фармрынке. URL: https://gmpnews.ru/2018/02/eksperty-oboznachili-prob lemy-v-oblasti-zashhity-intellektualnoj-sobstvennosti-na-farm-rynke (дата обращения: 20.07.2018).

Доктрина эквивалентности и коллизия патентных прав

Согласно п. 1 ст. 1358 ГК РФ, изобретение, полезная модель, промышленный образец, использование которых в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющие более ранний приоритет другого изобретения, другой полезной модели или другого промышленного образца, соответственно являются зависимым изобретением, зависимой полезной моделью, зависимым промышленным образцом. Как верно показывает Э. П. Гаврилов, «использование одного охраняемого объекта является одновременно и использованием другого (других) охраняемого объекта» [4]. Такое положение вещей не является редкостью и приводит к тому, что для использования любого указанного объекта требуется согласие владельцев всех охранных документов (патентов), а при отсутствии согласия использование исключительного права невозможно, оно «парализуется». При этом «парализованными» оказываются все патенты независимо от дат их приоритета, в том числе и тот патент, который имеет самый ранний приоритет [4].

Учитывая, что во многих случаях патенты на соответствующие решения выдаются конкурентам, законодательство остро нуждается в механизме решения проблемы коллизии названных патентов. И здесь в практике принято обращаться к так называемой доктрине эквивалентности (или доктрине эквивалентов [32]).

Проблеме установления эквивалентности признаков используемого объекта и технического решения, охраняемого патентом на изобретение, посвящена в последнее время довольно обширная дискуссия. Это обусловлено рядом факторов. Так, увеличивается количество дел, связанных с защитой нарушенных патентных прав, разрешение которых осуществляется с привлечением так называемого правила об эквивалентных признаках. Кроме того, как отмечают эксперты, российская патентная экспертиза в целом тяготеет к ограничению объема заявленного изобретения лишь той частью, которая была фактически исследована заявителем и подтверждена примерами осуществления изобретения [9, с. 21]. Характеристика какого-либо признака заявленного продукта на функциональном уровне встречает, как прави-

ло, возражения экспертов, если в примерах фигурирует лишь одна форма (или даже две) его конкретной реализации. Включение в формулу изобретения (в независимый пункт) этой конкретной формы заведомо создает предпосылки необходимости обращения к правилу об эквивалентной замене признаков при установлении факта использования изобретения.

В отсутствие прямого закрепления в законе понятия эквивалентного признака нередки ситуации, когда участники гражданского оборота не согласны с применением соответствующей доктрины для рассмотрения спора и вынесения решения.

Например, заявляются требования о неприменении экспертного заключения в связи с необоснованностью, поскольку выводы в нем опираются исключительно на доктрину эквивалентности, что, по мнению ответчика, вообще приводит к тому, что спорное изобретение не соответствует условиям патентоспособности -«новизна» и «изобретательский уровень»1.

Следует отметить, что в зарубежной доктрине эквивалентности термин «эквивалентность» применяют, когда полагают, что продукт или способ эквивалентны запатентованному объекту изобретения, а оценка эквивалентности является предметом спора (доказательства) в суде.

Эта доктрина была выработана судами и была изначально направлена на предотвращение неправомерного использования охраняемого объекта путем внесения в него несущественных изменений. При применении доктрины эквивалентности суд не ограничивается буквальным толкованием формулы изобретения, тем самым расширяя сферу действия патента [31].

Суды США для определения эквивалентности использует тест, известный как тройной идентификатор или тест функции-пути-результата: если два устройства выполняют одну и ту же работу по существу одинаково и выполняют практически одинаковый результат, они одинаковы [27]. Эти вопросы в последнее время рассматриваются с учетом того, добивался ли патентообладатель того, чтобы соответствующий пункт стал существенным пунктом формулы. Элементы запатентованного изобретения должны иметь существенные эквивален-

1 См.: постановление Суда по интеллектуальным правам от 17.10.2018 № С01-865/2018 по делу № А73-14482/2017.

ты в новом изобретении2. Следовательно, эквивалентность признается в тех случаях, когда два компонента признаны взаимозаменяемыми в данной области.

Доктрина эквивалентности применяется и в европейских странах, в частности в Германии: «Область охраны патентом по Патентному закону Германии 1981 г. распространяется, как правило, на эквиваленты изобретения, охраняемого формулой изобретения, и включает в себя решения, которые средний специалист в данной области может признать имеющими такой же эффект на основании своих профессиональных знаний и анализа изобретения, охарактеризованного в формуле изобретения» [22].

Эквивалентной считается замена признака или признаков, указанных в формуле изобретения, если сущность этого изобретения не меняется, достигается такой же результат, а средства выполнения замены - равноценные, известные в данной области.

В силу положений Европейской патентной конвенции в целях определения степени защиты, предоставляемой европейским патентом, должным образом учитывается любой элемент, который эквивалентен элементу, указанному в формуле изобретения.

В российском патентом праве представление об эквивалентности сформировалось под влиянием инструкций советского периода. В Инструкции по государственной научно-технической экспертизе изобретений № ЭЗ-2-74 от 13 декабря 1973 г. указывается: «Эквивалентными признаками называются признаки, совпадающие по выполняемой функции и по достигаемому результату. При определении эквивалентности признаков принимается во внимание их взаимозаменяемость, т. е. признаки, выполняющие одинаковую функцию, могут отличаться по форме выполнения (по конструкции, по технологии или по материалу)». Также в советское время была принята Инструкция о порядке выплаты вознаграждения за открытия, изобретения и рационализаторские предложения 1974 г., которой ограничивался круг эквивалентных признаков лишь «известными в данной области». Хотя в дальнейшем

2 Carter А., Harris G. UK Supreme Court introduces doctrine of equivalents in patent law in Actavis v Lilly // https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=0669e524-c9c3-43c9-95cf-dbecc7f8baeb (дата обращения: 20.07.2018).

более поздний Патентный закон Российской Федерации от 23 сентября1992 г. № 3517-1 такого ограничения уже не содержал.

Изобретение или полезная модель признаются использованными в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения или полезной модели, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения или полезной модели, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до свершения в отношении соответствующего продукта или способа действий по их использованию, не запрещенных законом.

В России был принят ГОСТ Р 55386-2012 «Интеллектуальная собственность. Термины и определения», в котором было дано определение эквивалентного признака как признака изобретения или полезной модели, равнозначного (тождественного) при определенных условиях признаку другого охраняемого технического решения, выполняющего ту же функцию с одинаковым результатом и ставшего известным в качестве такового в данной области техники до совершения в отношении соответствующего продукта или способа действий по их использованию.

В названном документе также указано, что теория (доктрина) эквивалентов - это и есть учение, определяющее принципы и правила установления объема правовой охраны и использования исключительных (имущественных) прав и их применения в патентном праве при защите от недобросовестной конкуренции.

При этом нельзя не отметить, что доктрина эквивалентности не нашла широкого применения в отечественной судебной практике. В судебных актах вопрос об эквивалентности признаков, как правило, самостоятельно не рассматривается. Суды лишь констатируют наличие или отсутствие «одинаковых (либо эквивалентных) признаков», нередко ставя вопрос о наличии таких признаков перед экспертами -специалистами в той или иной области научных знаний1. Вместе с тем опыт зарубежных стран показывает, что признание признаков эквивалентными относится исключительно

1 См., например: постановление Суда по интеллектуальным правам от 03.08.2015 по делу № А40-90149/2011 (далее - Постановление от 03.08.2015 г.).

к прерогативе суда, так такое признание имеет сугубо юридическое значение - определение границ исключительного права патентообладателя. При принятии решения суд исходит из баланса интересов правообладателя в более полной защите его исключительного права и общества, стремящегося к стимулированию инновационных разработок.

Разрешение коллизии патентных прав на изобретения в российском праве

Права на результаты интеллектуальной деятельности относятся к категории абсолютных прав, поэтому по общему правилу существование самостоятельных исключительных прав на один и тот же результат интеллектуальной деятельности не допустим, за исключением случаев, прямо установленных в Гражданском кодексе Российской Федерации (далее - ГК РФ). Они перечислены в п. 4 ст. 1229 ГК РФ и не относятся к изобретениям.

Тем не менее на практике возможны ситуации, когда исключительные права возникают на одно и то же изобретение, что подтверждается многочисленными примерами из судебной практики. При этом очевидно возникает коллизия патентных прав, т.е. использование охраняемого объекта одним патентообладателем нарушает исключительные права другого патентообладателя. У каждого правообладателя есть право на использование изобретения, и каждый из обладателей вправе требовать от третьих лиц прекратить нарушение его исключительных прав.

Согласно вышеобозначенному ГОСТу эквивалентность проявляется через следующие принципы:

- эквивалентные признаки исследуются при использовании охраняемого технического решения на их заменяемость в конкретном случае при решении определенной задачи с установлением результата такой замены;

- эквивалентные признаки при использовании в различных областях техники, как правило, сохраняют свою взаимозаменяемость и позволяют достичь одинакового результата;

- эквивалентные признаки могут относиться как к новым признакам запатентованного изобретения или полезной модели, так и к известным, в том числе записанным в названии

такого технического решения и определяющим его назначение;

- эквивалентной в некоторых случаях может считаться совокупность признаков, которая отличается от формулы запатентованного технического решения отсутствием одного из признаков, если это не влияет на результат, определяющий сущность технического решения.

В п. 1 ст. 1397 ГК РФ допускается возможность коллизии патентных прав в случае существования евразийского патента и патента Российской Федерации на идентичное изобретение, имеющих одну и ту же дату приоритета. При этом в норме содержится лишь требование использования такого изобретения с соблюдением прав всех патентообладателей, но механизм разрешения конфликта между патентообладателями не предусмотрен.

Правила разрешения коллизии патентных прав в Гражданском кодексе РФ предусмотрены только для позиции столкновения патента на первоначальное изобретение с более ранней датой приоритета и патента на зависимое изобретение с более поздней датой приоритета.

Согласно п.1 ст. 1358.1 ГК РФ, изобретение, использование которого в продукте или способе невозможно без использования охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет другого изобретения, является зависимым изобретением. Следует подчеркнуть, что зависимое изобретение обладает всеми признаками патентоспособности, и прежде всего новизной. Как отмечает Д. В. Мурзин, «в зависимом объекте обязательно присутствуют и дополнительные признаки, которых нет в основном изобретении, но которые позволяют говорить о новизне зависимого изобретения» [7, с. 73].

По своей сути зависимое изобретение является усовершенствованием более раннего, «первоначального», изобретения. Поэтому важен правильный баланс между интересами патентообладателей первоначального и зависимого изобретения, чтобы, не лишая защиты патента с более ранним приоритетом, стимулировать дальнейшие инновационные разработки в рамках зависимого изобретения.

В п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ запрещается использовать зависимое изобретение без разрешения правообладателя первоначального изобретения. Следовательно, законодатель разрешает

коллизию патентных прав в пользу изобретения с более ранним приоритетом, т. е. по принципу «старшинства прав», которое было использовано в зависимом изобретении. Однако исключительное право патентообладателя первоначального изобретения может быть ограничено путем выдачи принудительной лицензии на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ).

Сложность применения правил ст. 1358.1 ГК РФ заключается в том, что в законодательстве не установлен порядок признания изобретения зависимым. Как указывается в юридической литературе, «в некоторых странах зависимость объекта устанавливается в ходе экспертизы, а в описании и патентной грамоте зависимого патента проставляется номер доминирующего, т. е. ранее выданного, патента» [12, с. 97]. В России изобретение признается зависимым либо самими правообладателями в случае выдачи лицензии патентообладателем первоначального изобретения в добровольном порядке, либо судом при выдаче принудительной лицензии на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ). В связи с этим можно сделать вывод, что изобретение может быть квалифицировано как зависимое только с момента выдачи лицензии патентообладателем первоначального изобретения либо в добровольном, либо в принудительном порядке. До момента выдачи лицензии нет объективных оснований для признания изобретения зависимым.

Таким образом, в Гражданском кодексе РФ предусмотрен механизм разрешения коллизии патентных прав только в отношении первоначальных и зависимых изобретений. В отношении других случаев существует законодательный пробел, который восполняется судебной практикой.

Общее правило, применяемое в случае наличия двух патентов на охраняемый объект, было сформулировано в п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности (далее - Информационное письмо № 122): «При наличии двух патентов на полезную модель с одинаковыми либо эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента

по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета»1.

В постановлении Президиума ВАС РФ №8091/09 от 1 декабря 2009 г. этот подход был распространен и на изобретения: «Довод суда кассационной инстанции о различиях в правовом режиме изобретения и полезной модели не вызывает возражений, однако это не влияет на возможность применения указанного в пункте 9 информационного письма подхода не только к полезным моделям. Он применим также и к другим объектам, исключительное право на которые признается и охраняется при условии государственной регистрации».

В развитие названных актов суды стали нарабатывать практику, согласно которой лицо не может быть признано нарушителем исключительных прав правообладателя без оспаривания в установленном законом порядке патента Российской Федерации и признания его недействительным, поскольку каждый признак, приведенный в независимом пункте формулы объекта патентных прав, был использован и в независимом пункте формулы другого патента2.

В аналогичном ключе действуют и органы исполнительной власти. При рассмотрении дел ФАС России указывает, что при наличии двух патентов на полезную модель с одинаковыми либо эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета. А если в материалах дела отсутствуют бесспорные доказательства, что патент содержит каждый признак, приведенный в независимом пункте формулы объекта патентных прав, в действиях правообладателя такого патента отсутствует недобросовестная конкуренция3.

Тем самым правоприменительная практика признала не только возможность существования двух самостоятельных исключительных

1 Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 13.дек. 2007 № 122.

2 См.: определение Верховного Суда РФ от 12.03.2018 № 304-ЭС18-460 по делу № А27-555/2017)

3 См.: решение Ульяновского УФАС России от 05.02.2014 № 689-06 по делу № 9994/06-2013.

прав на полезную модель, но и правомерность такого «двойного использования» при условии наличия в патентах на полезную модель одинаковых или эквивалентных признаков.

В научной литературе также высказывается мнение о возможности широкого применения сформулированной Президиумом ВАС РФ правовой позиции, в частности о распространении ее и на товарные знаки: «Думается, что и судебная практика, связанная со значением государственной регистрации в отношении объектов патентного права (например, в части столкновения двух правообладателей и в части допустимых доказательств существования исключительного права (п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности, утв. информ. письмом Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ от 13 декабря 2007 г. № 122; абз. 2 п. 48 совместного постановления Пленумов Верховного Суда РФ и Высшего Арбитражного Суда РФ от 26 марта 2009 г. № 5/29), может по аналогии применяться к товарным знакам» [14].

Правовая позиция Президиума ВАС РФ, выраженная в п. 9 Информационного письма № 122, основывается на позитивной концепции исключительного права. В отечественной доктрине сформировались две концепции исключительного права. Негативная концепция исключительного права основывается на взглядах русского правоведа А. А. Пиленко, который рассматривал исключительное право как «право запрещения, обращенное ко всем третьим лицам». Сторонники позитивной концепции, наоборот, исходят из того, что исключительное право наделяет субъекта правом на собственные действия по использованию охраняемого объекта. Так, В. А. Дозорцев, выделяя в исключительном праве только два правомочия - использования и распоряжения, указывал: «Правообладатель может сам осуществлять использование результата, ему не надо запрещать использование третьим лицом, это изначально прямо запрещено законом» [11, с. 299]. Следуя позитивной концепции права, можно сделать вывод, что каждый патентообладатель вправе осуществлять свое исключительное право путем использования результата интеллектуальной деятельности независимо от других патентообладателей.

Для применения п. 9 Информационного письма №122 при коллизии патентов суду необходимо установить наличие одинаковых либо эквивалентных признаков в патентах. Установление факта наличия одинаковых признаков в независимой формуле изобретения, как правило, не вызывает у судов каких-либо затруднений, так как основывается на выводах экспертизы. Однако суд не должен ограничиваться только выявлением одинаковых признаков, так как признаки могут быть не только тождественными, но и эквивалентными.

Сложность правовой квалификации признака в качестве эквивалентного заключается в отсутствии легального определения эквивалентности.

При этом нельзя не отметить, что доктрина эквивалентности не нашла широкого применения в отечественной судебной практике. В судебных актах вопрос об эквивалентности признаков, как правило, самостоятельно не рассматривается. Суды лишь констатируют наличие или отсутствие «одинаковых (либо эквивалентных) признаков», нередко ставя вопрос о наличии таких признаков перед экспертами -специалистами в той или иной области научных знаний1. Вместе с тем опыт зарубежных стран показывает, что признание признаков эквивалентными относится исключительно к прерогативе суда, такое признание имеет сугубо юридическое значение - определение границ как исключительного права патентообладателя. При принятии решения суд исходит из баланса интересов правообладателя в более полной защите его исключительного права и общества, стремящегося к стимулированию инновационных разработок.

Термин «эквивалентность» употребляется в п. 4 ст. 1358 ГК РФ для установления факта неправомерного использования изобретения. При этом следует отметить, что для данной цели недостаточно выявить эквивалентность признаков, т.е. их взаимозаменяемость, необходимо также доказать их известность в качестве таковых в данной области техники до даты приоритета другого изобретения. Некоторые исследователи включают признак известности в понятие эквивалентности [10], что представляется неверным, так как необоснованно рас-

1 См. например, Постановление от 03.08.2015 г.

ширяет это понятие. Условие известности выходит за пределы решения вопроса об эквивалентности как таковой. Оно должно использоваться после констатации эквивалентности признаков для решения вопроса о неправомерности использования изобретения.

Если эквивалентный признак был известен до даты приоритета, то изобретение не отвечает признакам новизны и не обладает патентоспособностью, поэтому его использование нарушает права патентообладателя. Неизвестность эквивалентного признака до даты приоритета свидетельствует об его инновационном характере, что дает основания для его использования независимо от другого обладателя исключительного права.

Следует подчеркнуть, что в зарубежных странах доктрина эквивалентности сформировалась в рамках негативной концепции исключительного права и применяется для расширения патентной защиты. Российская доктрина эквивалентности идет по тому же пути, так как формируется исходя из применения п. 4 ст 1358 ГК РФ, в котором предусмотрены условия для признания использования изобретения неправомерным. Так, в постановлении Десятого арбитражного апелляционного суда от 30 июля 2018 г. № 10АП-11788/2018 по делу № А41-3828/18 указывается: «Эквивалентность признака означает неизменность сущности изобретения, достижение этим эквивалентным признаком того же результата, что и признаком, присущим охраняемому изобретению, а также известность средства замены. Если в противопоставленном объекте отсутствует хотя бы один признак запатентованного решения либо эквивалентный ему признак, то, следовательно, отсутствует и факт использования охраняемого изобретения».

Как отмечалось выше, правовая позиция Президиума ВАС РФ, отраженная в п. 9 Информационного письма № 122, основана на позитивной концепции исключительного права. Поэтому использование доктрины эквивалентности при применении п. 9 Информационного письма № 122 ограничено, так как сам факт использования эквивалентных признаков в изобретении, охраняемом патентом с более поздней датой приоритета, не может расцениваться в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета.

В юридической литературе было высказано мнение, что п. 9 Информационного письма №122 противоречит положениям, содержащимся в п. 4 ст. 1358 ГК РФ [8; 4]. С этим утверждением трудно согласиться.

В п. 9 Информационного письма №122 установлены основания для признания за патентообладателем права на использование изобретения, невзирая на наличие патента с более ранней датой приоритета. В качестве таких оснований выступает наличие одинаковых или эквивалентных признаков. Если одинаковые или эквивалентные признаки в патентах не обнаружены, то положения п. 9 Информационного письма № 122 не подлежат применению, так как отсутствует коллизия патентов. В этом случае признается, что патенты выданы на разные охраняемые объекты1.

Не применим п. 9 Информационного письма № 122 и в тех случаях, когда использование изобретения субъектом осуществляется без патента, так как в этом случае патентообладатель не может реализовать указанный в этом пункте способ защиты права - признание патента недействительным в установленном порядке.

В п. 4 ст. 1358 ГК РФ установлены основания для признания использования изобретения неправомерным. При этом на лицо, требующее такого признания, возлагается обязанность по доказыванию использования в изобретении не просто одинаковых либо эквивалентных признаков, но использование каждого признака, приведенного в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признака, эквивалентного ему и ставшего известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения.

Следует особо отметить, что если в изобретении использованы не все признаки, приведенные в независимом пункте формулы изобретения, то не может быть признано использование данного изобретения, а следовательно, и неправомерность действий правообладателя2. Также нельзя признать неправомерное использование изобретения и в тех случаях, когда отсутствует эквивалентность признака либо использованный эквивалентный признак не был известен в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения.

1 См., например: постановление Суда по интеллектуальным правам от 20.02.2015 по делу № А63-5244/2014э.

2 См.: постановление Суда по интеллектуальным правам от 17.07.2017. по делу № А49-11192/2015.

Таким образом, сфера применения и цели применения п. 9 Информационного письма №122 и п. 4 ст. 1358 ГК РФ существенно отличаются.

Механизм разрешения коллизии

патентных прав в судебной практике

На современном этапе развития общества лекарственные средства все чаще представляют собой инновационные продукты, поэтому к ним применяется патентное законодательство. Особенность лекарственных средств как объектов патентной охраны заключается в том, что к ним предъявляются не только общие требования патентного законодательства, но и специальные правила законодательства о лекарственных средствах.

В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) выделены два вида лекарственных препаратов: референтные и воспроизведенные. Согласно п. 11 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, под референтным лекарственным препаратом понимается препарат, который впервые зарегистрирован в России и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата. Воспроизведенный лекарственный препарат - это препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (п. 12 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Как справедливо указывает Э. П. Гаврилов, «понятие "лекарственное средство" и различные классификации видов и разновидностей лекарственных средств, содержащиеся в Законе № 61-ФЗ, не стыкуются с понятием "изобретение", а также с видами изобретений, содержащимися в ГК РФ и, в частности, в главе 72 ГК РФ» [6]. Следует отметить, что в ранее действующем Федеральном законе от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» были закреплены определения оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств с указанием на их патентоспособность.

В действующем законодательстве понятие оригинального лекарственного препарата используется только в правовых актах Евразийской экономической комиссии. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» оригинальный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.

Если новое действующее вещество обладает признаками патентоспособности, то лекарственный препарат охраняется патентом. По общему правилу именно оригинальный лекарственный препарат используется в качестве референтного, т. е. того, с которым сравнивается воспроизведенный лекарственный препарат.

Воспроизведенные лекарственные препараты, именуемые также дженериками (от англ. Generic), сопоставляются с референтными лекарственными препаратами по трем видам эквивалентности: фармацевтической, фармакоки-нетической (биоэквивалентность) и терапевтической. Соотношение этих видов эквивалентности раскрывается в методических указаниях «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств»: «Лекарственные средства, являющиеся фармацевтически эквивалентными (одинаковое количество одного и того же лекарственного вещества в одной и той же лекарственной форме) или фармацевтически альтернативными (одно и то же лекарственное вещество в разных химических формах или в разных лекарственных формах) могут быть, а могут и не быть биоэквивалентными. Поскольку фармацевтическая эквивалентность или альтернативность не гарантирует эквивалентности фармакокинети-ческой, исследования фармацевтической эквивалентности не рассматриваются как альтернатива испытаниям биоэквивалентности. С другой стороны, биоэквивалентность лекарственных средств предполагает, что фармакокинети-чески эквивалентные (биоэквивалентные) оригиналу препараты обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии, т. е. что они терапевтически эквивалентны»1.

1 Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: метод. указания / МЗСР. М., 2008. С. 8.

Следовательно, основным видом эквивалентности является оценка биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности), так как именно она позволяет сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых лекарственных средств по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований.

Таким образом, лекарственный препарат, зарегистрированный в качестве воспроизведенного, всегда биоэквивалентен референтному (или оригинальному).

Для применения к лекарственным препаратам правил патентного законодательства значение имеет соотношение понятий «биоэквивалентность лекарственных препаратов» и «эквивалентные признаки изобретения». Как отмечают зарубежные исследователи, применение доктрины эквивалентности в отношении лекарственных средств вызывает существенные затруднения: «Дженериковые компании сталкиваются с парадоксом. Во-первых, они должны создать продукт, который является биоэквивалентным лекарственному средству для получения одобрения от FDA2. Во -вторых, они должны создать продукт, который не нарушает, либо в буквальном смысле, либо в виде эквивалентов, патент на лекарственное средство» [26, р. 60].

Выше подробно рассматривалось понятие эквивалентности в патентном праве России и зарубежных стран. Как показало исследование, под эквивалентностью понимается взаимозаменяемость признаков в изобретении. В зарубежной судебной практике доктрина эквивалентности применяется исключительно для установления факта неправомерного использования изобретения.

В российской судебной практике, исходя из правовой позиции, закрепленной в п. 9 Информационного письма № 122, наличие эквивалентных признаков в изобретении, охраняемом патентом с более поздней датой приоритета, не расценивается в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета. Для признания неправомерности использования изобретения, в соответствие с п. 4 ст. 1358 ГК РФ, недостаточно выявить наличие эквивалентных признаков,

2 FDA (The Food and Drug Administration) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами, федеральное агентство Департамента здравоохранения и социальных служб США.

необходимо доказать также их известность в качестве таковых в данной области техники до даты приоритета другого изобретения. Если же доказать их известность до даты приоритета другого изобретения невозможно, то наличие эквивалентных признаков является основанием для применения п. 9 Информационного письма № 122.

В отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в качестве воспроизведенного, эквивалентность признаков по отношению к оригинальному (референтному) лекарственному препарату должна презюмироваться, так как сам факт государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата свидетельствует о его биоэквивалентности оригинальному (референтному) лекарственному препарату.

Следует отметить, что в российской юридической литературе можно встретить довольно поверхностное представление о дженериках: «в дженерике всегда будет использован каждый независимый пункт формулы вещества, так как он является "копией" оригинального препарата» [16]. Однако во всем мире признается важная роль дженериков как в развитии инноваций, так и в обеспечении доступности лекарственных средств [23]. Дж. Фрейлих подчеркивает, что «часто дженериковые компании могут создавать более дешевый синтез и методы доставки, которые снижают стоимость лекарств и улучшают их качество» [26, р. 97].

Таким образом, воспроизведенный лекарственный препарат может представлять собой инновационный продукт и в качестве изобретения, отвечающего условиям патентоспособности, охраняться патентом. При этом биоэквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата, охраняемого патентом, оригинальному (референтному) лекарственному препарату, также имеющему патентную охрану, означает наличие в двух патентах эквивалентных признаков, приведенных в независимом пункте формулы. Существование двух патентов на изобретение с эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, является условием для применения п. 9 Информационного письма № 122.

Способы защиты патентных прав при коллизии патентов

Особенностью защиты исключительных прав является возможность их защиты как в судебном, так и административном порядке. По

общему правилу, закрепленному в п. 1 ст. 1248 ГК РФ, защита нарушенных или оспоренных прав осуществляется в судебном порядке. В п. 2 ст. 1248 ГК РФ содержится изъятие из общего правила о судебной защите исключительных прав в виде перечня случаев, когда защита осуществляется в административном порядке. Это споры, возникающие в связи с защитой интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на результаты интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, с их государственной регистрацией, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления этим результатам и средствам правовой охраны или с ее прекращением. При этом решение, принятое в административном порядке, не является окончательным, так как может быть оспорено в суде.

Исчерпывающий перечень споров, рассматриваемых судом при нарушении патентных прав, содержится в п. 1 ст. 1406 ГК РФ. В п. 2 данной статьи указываются случаи, когда защита патентных прав осуществляется в административном порядке, путем прямой отсылки к конкретным статьям Гражданского кодекса РФ, содержащимся в гл. 72 «Патентное право», в том числе к ст. 1398 ГК РФ «Признание недействительным патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец».

Для защиты нарушенных интеллектуальных прав могут быть использованы универсальные способы защиты гражданских прав, перечисленные в ст. 12 ГК РФ. Однако особая правовая природа исключительных прав обусловила закрепление в части четвертой Гражданского кодекса РФ специальных правил о способах защиты. В ст. 1252 ГК РФ конкретизируются способы защиты исключительных прав, а также определяются порядок и особенности их использования.

Для лица, чьи исключительные права нарушены, имеет исключительно важное значение правильный выбор того или иного способа защиты с учетом характера допущенного в отношении его нарушения, так как выбранный им способ защиты должен способствовать восстановлению его нарушенного права и удовлетворять материально-правовой интерес. Как указывает Л. А. Новоселова, «различия в природе исключительных, личных неимущественных и

иных интеллектуальных прав определяют необходимость дифференциации средств защиты с учетом характера охраняемого интереса» [19]. Кроме того, в ряде случаев в норме права содержится прямое указание на надлежащий способ защиты, поэтому лицо, обратившееся в суд за защитой своего нарушенного права, вправе применять лишь этот способ.

Вопрос о выборе надлежащего способа защиты особенно актуален в ситуации коллизии патентных прав, возникающей при наличии двух патентов, один из которых с более ранней датой приоритета. Как отмечалось выше, коллизия патентных прав нашла отражение в российском патентном законодательстве лишь частично: в п. 1 ст. 1397 и в п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ. При этом непосредственно в данных нормах права отсутствует указание на конкретный способ защиты, применяемый в этом случае.

Вместе с тем еще дореволюционный правовед А. А. Пиленко указывал на единственно возможный способ защиты в такой ситуации: «Особенно затруднительным может показаться - на первый взгляд - разбираемый казус в тех случаях, когда он будет осложнен фактом появления двух патентов: и у преследующего, и у преследуемого. ... необходимо будет возбужден вопрос о действительности патентов, каковой вопрос и приведет неминуемо к уничтожению одного из них» [15, с. 514-516].

Следует особо отметить, при столкновении патентных прав принцип «старшинства права» не применяется, поэтому наличие патента с более ранней датой приоритета не означает недействительность патента с более поздней датой приоритета. Исключительные права и первого, и второго патентообладателей возникают на основании государственной регистрации и прекращаются на основаниях, перечисленных в законе (гл. 72 ГК РФ).

Патент может быть признан недействительным в случаях, предусмотренных в ст. 1398 ГК РФ. До тех пор пока патент, на основании которого возникло исключительное право на изобретение, не признан в установленном порядке недействительным, действия других лиц по использованию этого патента не могут быть признаны нарушающими патентное право, так как добросовестность участников гражданского права презюмируется (п. 5 ст. 10 ГК РФ). «Иной порядок противоречил бы принципам

патентного права и гражданского права», -подчеркивает к.ю.н., ведущий советник отдела гражданского законодательства Департамента экономического законодательства Министерства юстиции РФ С.В. Усольцева [21, с. 52].

Именно такой подход получил закрепление и в п. 9 Информационного письма №122, в котором содержится общее правило о коллизии патентных прав, выработанное судебной практикой: при столкновении двух патентов на изобретения, характеризуемых в патентной формуле тождественными или эквивалентными признаками, каждый из патентообладателей вправе использовать изобретение без разрешения другого патентообладателя до тех пор, пока один из патентов не будет признан недействительным.

Данный вывод подтверждается и судебной практикой. Так, в определении Верховного Суда РФ от 12 марта 2018 г. № 304-ЭС18-460 по делу № А27-555/2017 указывается: «Суды руководствовались положениями статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктов 1, 2 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, разъяснениями, изложенными в пункте 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности, утвержденного Президиумом Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 13.12.2007 № 122, и исходили из того, что ответчик не может быть признан нарушителем исключительных прав истца без оспаривания в установленном законом порядке патента Российской Федерации на полезную модель № 119435 и признания его недействительным».

Основания для признания патента недействительным перечислены в ст. 1398 ГК РФ. При столкновении патентных прав оспаривание патента с более поздней датой приоритета возможно на основании абз. 1) п. 1 ст. 1398 ГК РФ: несоответствие изобретения условиям патентоспособности. Условия патентоспособности изобретения определены в ст. 1350 ГК РФ: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Патентообладатель, оспаривающий другой патент должен доказать несоблюдение одного из этих условий. Как правило, у обладателя патента с более ранней датой приоритета есть основания полагать, что при выдаче

патента на тождественное или эквивалентное изобретение с более поздней датой приоритета не было соблюдено условие новизны.

В соответствии с п. 1 и 2 ст. 1398 ГК РФ, патент на изобретение может быть оспорен по основанию его несоответствия условию патентоспособности «новизна» в административном порядке путем подачи соответствующего возражения в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Согласно п.2 ст. 1248 ГК РФ, решение административного органа, принятое по результатам рассмотрения названного возражения, может быть оспорено в установленном законом порядке в суде.

Административный порядок разрешения спора предусматривает обязанность заявителя в силу закона обратиться в административный орган с соответствующим заявлением, а не в суд. При этом предметом возможного последующего судебного рассмотрения является не тот же спор, который рассматривался в административном порядке, а иной - в отношении решения, принятого по результатам рассмотрения первоначального спора в административном порядке.

Таким образом, в судебном порядке может быть оспорено только решение федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности, принятое по результатам рассмотрения возражения, а не сам патент1.

Кроме того, в случае признания недействительным одного из патентов обладатель прав на иной патент вправе вновь обратиться в суд за защитой своих прав, в том числе путем возмещения убытков за весь период использования его патента, учитывая, что признание патента недействительным означает отсутствие правовой охраны такого патента с момента подачи в Роспатент заявки на выдачу патента2.

Следует особо отметить, что в России, как и в Германии, действует дисперсивная система рассмотрения патентных споров о нарушении исключительного права и признании патента недействительным. В зарубежной литературе отмечается, что преимуществом принципа разделения разбирательств о нарушении патент-

1 См.: постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 27.11.2015 № С01-832/2015 по делу № СИП-41/2015.

2 Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляци-

онного суда от 28.11.2017 по делу № А36-1404/2017.

ных прав и недействительности патента является повышение качества разрешения споров и правовой определенности [29].

В п. 22 совместного постановления Пленумов Верховного Суда РФ и Высшего Арбитражного суда РФ от 26 марта 2009 г. № 5/29 разъясняется, что при рассмотрении судом дел о нарушении интеллектуальных прав возражения сторон, относящиеся к спору, подлежащему рассмотрению в административном (внесудебном) порядке, не должны приниматься во внимание и не могут быть положены в основу решения. А. С. Ворожевич указывает, что «путем разделения производств по оспариванию действительности патента и нарушении исключительного права уменьшается опасность объединения аргументов относительно двух данных споров» [3]. Поэтому в споре о нарушении исключительных прав ни одна из сторон не может ссылаться на возможность или невозможность признания патента недействительным.

Принудительное лицензирование на запатентованные лекарственные средства и коллизия патентов

Как в развитых, так и в развивающихся странах доступ к лекарствам все больше зависит от стоимости запатентованных лекарственных средств. Высокая цена на патентованные лекарства обусловлена не только крупными затратами на их разработку, но и возможностью правообладателя монопольно использовать патент на новое лекарственное средство. В этой ситуации перед каждым государством встает дилемма: максимально защищать права патентообладателей в целях стимулирования инвестиций в фармацевтическую отрасль либо нарушать права патентообладателя в целях повышения доступности лекарств для большинства населения.

Следует отметить, что в Докладе Специального докладчика ООН по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья особо подчеркивается, что «праву на доступ к лекарствам коррелирует обязанность государств обеспечить наличие лекарственных средств в аспекте их доступности с финансовой точки зрения и практической доступности на не дискриминационной основе каждому человеку, находящемуся под их юрисдикцией»3.

3 https://digitallibrary.un.org/record/652915/. ../А_НЕ£_11 12-Ш.р.

Институт принудительных (обязательных) лицензий на лекарственный средства является правовым механизмом, обеспечивающим баланс частных и публичных интересов в сфере здравоохранения. Принудительные лицензии позволяют ограничивать права патентообладателей оригинальных лекарственных препаратов и выступают как инструмент защиты от высоких цен на лекарства, нехватки лекарств и злоупотреблений патентообладателей.

Таким образом, нарушение патентных прав правообладателей при выдаче принудительных лицензий рассматривается в качестве справедливого компромисса, так как предполагается, что социальных и финансовых выгод от применения принудительных лицензий, особенно в фармацевтической сфере, больше, чем потерь в инновациях и инвестициях.

Институт принудительной лицензии был закреплен еще в Парижской конвенции по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 г.). Согласно ст. 5 [А (2)] Конвенции, «каждая страна Союза имеет право принять законодательные меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий, для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом, например, в случае неиспользования изобретения».

Принудительное лицензирование нашло отражение и в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение по ТРИПС), являющемся неотъемлемой частью Марракешского соглашения об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 г. В ст. 30 Соглашения по ТРИПС допускается: «Члены могут предусматривать ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения необоснованно не вступают в противоречие с нормальным использованием патента и необоснованно не ущемляют законные интересы патентообладателя, учитывая законные интересы третьих лиц». Условия для использования патента без разрешения патентообладателя установлены в ст. 31 Соглашения по ТРИПС. При этом перечень конкретных случаев выдачи принудительной лицензии не был установлен, в качестве таковых указаны лишь два: использование зависимого изобретения и антиконкурентная практика правообладателя.

Возможность выдачи принудительной лицензии патентообладателем страны - члена ВТО в (£) ст. 31 Соглашения по ТРИПС была предусмотрена лишь для внутреннего рынка этой страны. Развивающиеся страны с низким уровнем развития фармацевтической промышленности не могли посредством принудительного лицензирования обеспечить доступ своего населения к лекарствам, в основе которых лежат новейшие фармацевтические разработки, охраняемые патентами, как правило, ведущих развитых стран. Особенно эта проблема обострилась в 2001г. в связи с возражениями патентообладателей из США против практики выдачи принудительных лицензий на запатентованные лекарства в разгар эпидемии ВИЧ/СПИДА в странах Южной Африки и Бразилии. В связи с этим на конференции ВТО в Дохе в ноябре 2001 г. была принята «Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении», в которой особо подчеркивалось, что «Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать членам принимать меры по защите общественного здравоохранения».

Договоренности, достигнутые в Дохе, были реализованы в полном объеме в 2005г. когда вместо временной отмены положений (£) ст. 31 Соглашения по ТРИПС была введена новая ст. 31 -bis, позволившая странам - членам ВТО выдавать принудительные лицензии для экспорта дженериков в страны, не имеющие фармацевтической промышленности или не располагающие достаточными мощностями (потенциалом) для расширения мощностей фармацевтической промышленности.

Дискуссия, развернувшаяся в ВТО, обозначила глобальный тренд в развитии правового регулирования интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере. Права патентообладателей подлежат ограничению в той мере, в какой это требуется для обеспечения доступа к лекарственным средствам широких слоев населения.

В литературе указывается на широкомасштабное использование принудительных лицензий в развивающихся странах после Дохинской декларации преимущественно на лекарства от ВИЧ/СПИДа [25, р. 137]. Причем среди них не только страны с низким уровнем дохода, такие как Мозамбик, Замбия, Зимбабве, Руанда, Эритрея, Гана, но и страны со средним уровнем дохода: Малайзия, Индонезия, Таиланд, Бразилия.

Однако практика выдачи принудительных лицензий в отношении запатентованных лекарственных средств существует не только в развивающихся, но и в ведущих развитых странах мира.

Одним из ярких примеров является опыт Канады по широкому использованию принудительных лицензий на фармацевтические продукты. С 1969 по 1992 год было выдано 613 таких лицензий, используемых главным образом для импорта активных ингредиентов, а также инкапсуляции и упаковки в Канаде. Изменения в канадском патентном законодательстве в 1969 г. означали, что любое лицо может подать заявку на принудительную лицензию на импорт лекарств или массовых активных ингредиентов, изготовленных с использованием запатентованных процессов. Канадская политика привела к значительному увеличению доли дженериковых компаний на фармацевтическом рынке и существенному снижению цен на лекарства.

В Италии неоднократно принимались решения о выдаче бесплатных принудительных лицензий: в 2005 г. - против компании Merck на некоторые антибиотики из-за злоупотребления компанией своим доминирующим положением; в 2006 г. - против компании Glaxo за отказ в выдаче лицензии на препарат от головной боли - мигрени; в 2008 г. - снова против Merck за отказ в предоставлении лицензий на производство и продажу активного ингредиента Finasteride, который используется для лечения гипертрофии предстательной железы, а также от выпадения волос у мужчин.

Французское правительство в 2004 г. использовало принудительное лицензирование в отношении патентов на диагностические тесты на рак груди и яичников в ответ на озабоченность общественности по поводу чрезмерно высоких цен и ограничительных условий лицензирования.

В 2016 г. немецкий патентный суд второй раз в германской истории удовлетворил требование Merck & Co о выдаче принудительной лицензии японской компанией Shionogi & Company Ltd, обладающей европейским патентом на ингибитор интегразы, который используется для лечения ВИЧ.

В США не была выдана ни одна принудительная лицензия, однако правительство США

использует этот институт в качестве инструмента давления на фармацевтические компании при ведении переговоров. Так, в 2001 г. Соединенные Штаты угрожали немецкой компании Bayer принудительной лицензией на ципроф-локсацин (Cipro), который правительство намеревалось закупить для защиты от возможной вспышки сибирской язвы. В ответ Bayer резко снизил свою цену на препарат.

Таким образом, ведущие развитые страны мира активно используют институт принудительных лицензий на лекарственные средства в случаях, когда патентообладатели - фармацевтические компании злоупотребляют своим доминирующим положением, устанавливая чрезмерно высокие цены на запатентованные лекарства.

В российском патентном законодательстве в полной мере нашли отражение положения Соглашения по ТРИПС об использовании объекта патентной защиты без разрешения патентообладателя. При этом понятие «принудительная лицензия» не охватывает всех случаев такого использования.

Нарушения прав патентообладателя допускается, согласно ст. 1360 ГК РФ, в случаях использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности. Решение о таком использовании принимается Правительством РФ. Согласия патентообладателя на это не требуется, он лишь должен быть уведомлен в кратчайшие сроки. При этом использование охраняемого объекта осуществляется на возмездной основе с выплатой соразмерной компенсации патентообладателю.

Возможность применения ст. 1360 ГК РФ в отношении запатентованных лекарственных средств зависит от того, что следует понимать под национальной безопасностью. Понятие национальной безопасности раскрывается в п. 6 Стратегии национальной безопасности Российской Федерации , как состояние защищенности личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз, при котором обеспечиваются реализация конституционных прав и свобод граждан Российской Федерации, достойные

1 Стратегия национальной безопасности Российской Федерации утв. указом Президента Рос. Федерации 31 дек. 2015 г. № 683 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2016. № 1, ч. 2, ст. 212.

качество и уровень их жизни, суверенитет, независимость, государственная и территориальная целостность, устойчивое социально-экономическое развитие Российской Федерации. Указание в легальном определении на необходимость обеспечения достойного качества и уровня жизни граждан, безусловно, означает и обеспечение доступа к лекарственным средствам.

Таким образом, Правительство РФ вправе разрешать использование запатентованных лекарственных средств без разрешения патентообладателя в тех случаях, когда это необходимо в интересах национальной безопасности, в частности для обеспечения доступа граждан к таким лекарственным препаратам. Однако этим правом Правительство РФ ни разу не воспользовалось, несмотря на сложную ситуацию с лекарственным обеспечением в стране.

Следует подчеркнуть, что данное право Правительства РФ не обусловлено возникновением каких-либо чрезвычайных обстоятельств. Использование охраняемого объекта при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) регламентируется нормой п. 3 ст. 1359 ГК РФ. В ней субъект такого использования не указан, однако в качестве обязательных условий также устанавливаются незамедлительное уведомление патентообладателя и обязательная соразмерная компенсация. Данная норма может быть применена в отношении запатентованных лекарственных средств, в частности, при возникновении угрозы эпидемии или эпизоотии.

Наряду с перечисленными выше случаями использования охраняемого объекта без разрешения патентообладателя в российском патентном законодательстве получил закрепление и собственно институт принудительного лицензирования (ст. 1362 ГК РФ).

В ст. 1362 ГК установлены два основания для выдачи принудительной лицензии на изобретение, полезную модель, промышленный образец: неиспользование или недостаточное использование охраняемого объекта правообладателем и использование зависимого изобретения.

Неиспользование или недостаточное использование изобретения в области фармацевтики означает нарушение прав граждан на физический доступ к современным лекарственным средствам, что неизбежно влияет на качество и уровень их жизни.

Зависимые изобретения в области фармацевтики имеют определенную специфику. Как отмечается в литературе, «важная особенность

многих современных фармацевтических инноваций заключается в том, что они представляют собой небольшие улучшения в использовании и разработке существующих продуктов. Поэтому чрезвычайно важно, чтобы любые предложения о фармацевтических инновациях обеспечивали бы соответствующие стимулы для таких постепенных улучшений» [28]. Введение в оборот зависимых изобретений посредством принудительного лицензирования имеет важное значение для стимулирования инноваций в фармацевтической сфере.

Основным отличием принудительного лицензирования является то, что решение о выдаче принудительной лицензии принимает суд, а не орган исполнительной власти. Суд выносит решение по спору между правообладателем и лицом, заинтересованным в использовании охраняемого изобретения. Закон защищает интересы последнего, так как общество заинтересовано в максимальном использовании инноваций. В тех случаях, когда т.н. патентная монополия не стимулирует, а тормозит инновационное развитие, она ограничивается не только в интересах частного лица, предъявившего требование в суд, но и в интересах всего общества.

Таким образом, принудительное лицензирование, предусмотренное в ст. 1362 ГК РФ, выступает в качестве рыночного механизма обеспечения баланса между правообладателем и общественным интересом в использовании инновации, особенно в фармацевтической сфере. Однако нельзя не отметить, что в судебной практике принудительная лицензия выдавалась лишь однажды1, несмотря на очевидную необходимость поддержки инноваций отечественных дженериковых компаний в условиях реализации государственной политики по импор-тозамещению.

Условия выдачи принудительных лицензий на использование зависимого изобретения в сфере фармацевтики

В п. 2 ст. 1362 ГК РФ установлены правила выдачи принудительной лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец в случае, если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента. Речь в

1 Решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.06.2018 по делу № А40-71471/17-110-675.

данной норме идет о коллизии патентов, возникающей при выдаче патента на усовершенствованное изобретение.

Возможность ограничения прав патентообладателя при такой коллизии предусмотрена в пункте (l) ст. 30 Соглашения по ТРИПС: «если такое использование разрешено с тем, чтобы допустить использование патента ("второго патента"), который не может быть использован, не нарушая другого патента ("первого патента")». Положения данной нормы были практически дословно имплементированы в часть четвертую Гражданского кодекса РФ при ее принятии в 2006 г.

Однако ни в Соглашении по ТРИПС, ни в п. 2 ст. 1362 ГК РФ в полной мере не раскрывается взаимосвязь между первым и вторым патентами. Поэтому Федеральным законом от 12 марта 2014 г. № 35-Ф3 «О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» была введена ст. 1358.1, в которой содержится определение зависимого изобретения. По существу, зависимость возникает тогда, когда в основе одного изобретения лежит другое изобретение, которое было существенно усовершенствовано. Степень инновации должна быть такова, чтобы зависимое изобретение отвечало всем признакам патентоспособности, в первую очередь требованию новизны.

Нельзя не отметить, что российский законодатель использует термин «зависимое изобретение» в то время как в зарубежном законодательстве речь идет именно о патентной зависимости, поэтому в англоязычной юридической литературе распространен термин «dependent patent» (зависимый патент). Такой подход представляется более обоснованным, так как в случае коллизии патентов речь идет именно о пределах осуществления патентных прав правообладателями обоих патентов. Кроме того, признание патента зависимым становится возможным на этапе получения патента: «В некоторых странах зависимость объекта устанавливается в ходе экспертизы, а в описании и патентной грамоте зависимого патента проставляется номер доминирующего, т. е. ранее выданного, патента» [12, с. 97].

В России отсутствует законодательно установленная процедура признания изобретения

зависимым. Поэтому изобретение может быть квалифицировано в качестве зависимого исходя из наличия в нем одного из признаков, установленных в п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ:

1) невозможность использования одного из изобретений, охраняемых патентами, без использования другого. В том числе и в случаях, когда в изобретении, охраняемом в виде применения по определенному назначению продукта, используется другое изобретение, охраняемое патентом, имеющим более ранний приоритет;

2) если формула одного изобретения отличается от формулы другого запатентованного изобретения, имеющего более ранний приоритет, только назначением продукта или способа.

Зависимость изобретения устанавливается судом при разрешении споров об использовании зависимого изобретения без разрешения обладателя патента на т.н. первоначальное изобретение (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ) либо о выдаче принудительной лицензии на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ). Следует отметить, что бремя доказывания в суде зависимости изобретения возлагается на того патентообладателя, который выступает в качестве истца.

В споре об использовании зависимого изобретения без разрешения обладателя патента на т. н. первоначальное изобретение в качестве истца будет выступать патентообладатель с более ранней датой приоритета и именно на него возлагается обязанность по доказыванию зависимости изобретения, использование которого нарушает его права. В постановлении Десятого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2017 г. по делу № А41-11782/2017 суд при разрешении спора о взыскании убытков за незаконное использование патента прямо указал, что истцом «не представлено доказательств того, что названные выше патенты являются зависимыми».

В споре о выдаче принудительной лицензии истцом будет выступать патентообладатель с более поздней датой приоритета, который и должен доказать зависимость изобретения, на которое он получил патент, от запатентованного изобретения с более ранней датой приоритета. Признание изобретения зависимым, наряду с другими условиями, перечисленными в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, являются основаниями для решения суда о выдачи принудительной лицензии.

Таким образом, для выдачи принудительной лицензии, согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, суд должен установить зависимость изобретения, патентообладателем которого является истец, от изобретения, патентообладателем которого является ответчик. При этом бремя доказывания лежит на истце.

Однако одного факта признания изобретения зависимым недостаточно для выдачи принудительной лицензии. В пункте (1) ст. 30 Соглашения по ТРИПС указаны несколько дополнительных условий для выдачи принудительной лицензии, но в п. 2 ст. 1362 ГК РФ нашли отражение только два: изобретение должно являться важным техническим достижением и иметь существенные экономические преимущества.

Как указывается в юридической литературе, «ГК РФ отдают безусловный приоритет интересам патентообладателей первоначальных объектов и содержат большое число неопределенных оценочных категорий, что дополнительно создает для обладателей патентов на зависимые изобретения трудности в доказывании» [12, с. 99]. Действительно, сложность в применении положений п. 2 ст. 1362 ГК РФ заключается в том, что законодатель, практически дословно имплементируя правила, содержащиеся в Соглашения по ТРИПС ст. 30 (1) (1), использовал не юридические термины: «важное техническое достижение» и «существенные экономические преимущества». Ни в России, ни в зарубежных странах не сформировалась судебная практика по толкованию данных понятий, так как имеются лишь единичные случаи выдачи принудительных лицензий.

В российской юридической литературе было высказано мнение, что дополнительные условия выдачи принудительной лицензии для использования зависимого изобретения не требуются, так как «при действующей в России проверочной системе выдачи патентов на изобретения лицо, получившее патент на любое изобретение, в том числе и зависимое, в ходе проводимой Роспатентом экспертизы новизны и изобретательского уровня заявленного изобретения уже доказало, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет большое экономическое значение» [5]. Соответственно предлагается презю-мировать наличие данных условий в отношении патента на зависимое изобретение, что означает возможность выдачи принудительной лицензии на любое зависимое изобретение.

Такой подход противоречит не только Соглашению по ТРИПС, но и сути принудительного лицензирования, которое выступает в качестве рыночного механизма обеспечения баланса между правообладателем и общественным интересом в использовании инновации.

При буквальном толковании словосочетания «важное техническое достижение» акцент следует делать не на слова «техническое достижение», так как любое запатентованное изобретение является техническим достижением, а на слово «важное». Зависимое изобретение должно содержать в себе такую инновацию, использование которой имеет важное значение для всего общества.

Наиболее ярко важность таких инноваций проявляется в фармацевтической сфере, где зависимые изобретения используются при производстве воспроизведенных препаратов (гене-риков, дженериков, от англ. Generic). В медицинской литературе указывается, что «инновации в лекарствах могут возникать из-за модификаций одного или нескольких свойств соединения, включая химическую структуру или способ синтеза лекарственного средства» [24, р. 253]. При этом такие модификации возможны только в рамках зависимых изобретений, так как они не меняют основу лекарственного средства - активное вещество. Патент на активное вещество обеспечивает патентообладателю максимально широкую защиту его прав, поэтому у него нет стимулов для совершенствования лекарственного препарата до истечения срока патента. Этот стимул появляется только в случае конкуренции с дженериковыми компаниями, которые нацелены непосредственно на совершенствование оригинального препарата. Такая конкуренция способствует удовлетворению потребностей общества в постоянном инновационном развитии фармацевтической индустрии, являющейся частью системы здравоохранения.

В связи с этим представляется целесообразным при оценке зависимого изобретения с точки зрения «важности технического решения» учитывать значение предлагаемого технического решения для удовлетворения общественных интересов.

Другим необходимым дополнительным условием для выдачи принудительной лицензии, согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, является признание за зависимым изобретением «суще-

ственного экономического преимущества». Для того чтобы выявить это экономическое преимущество, необходимо сравнить экономические показатели зависимого изобретения и того изобретения, которое было использовано в зависимом. Очевидно, что выбор тех или иных экономических показателей для проведения такого сравнительного анализа зависит непосредственно от сущности самого изобретения.

Если в качестве зависимого изобретения выступает воспроизведенный лекарственный препарат, то есть основания предполагать, что его стоимость будет существенно ниже, чем у оригинального препарата. В медицинской литературе это не вызывает сомнений: «Выгоды от использования дженериков очевидны и связаны, прежде всего, с удешевлением лечения конкретного больного и снижением затрат на здравоохранение в целом» [13, с. 36]. Опыт ЕС свидетельствует, что использование дженери-ков приводит к существенной экономии бюджетных средств. Так, Европейская ассоциация генерических препаратов подсчитала, что благодаря дженерикам в странах ЕС достигается экономия расходов на лекарственные средства в сумме 30 млрд евро в год1.

Данные расчеты были произведены исходя из цен на лекарственные препараты, в том числе и на дженерики. При этом следует учитывать, что «цены на лекарства, затраты на которые полностью либо частично возмещаются за счет средств государственного бюджета или обязательного медицинского страхования, а также на лекарства, реализуемые населению только по рецепту врача, являются объектом государственного регулирования во всех странах Европы» [1].

В России применяется метод прямого регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов путем регистрации предельных отпускных цен. Компании-производители рассчитывают предельные цены на лекарства с учетом цен на аналогичные лекарственные препараты в других (референтных) странах. Соответственно, если в споре о выдаче принудительной лицензии фигурируют запатентованные лекарственные препараты, оригинальный и воспроизведенный, включенные в этот перечень, то существенное экономическое преимущество может быть выявлено на основе сопоставления заре-

1 https://www.apteka.ua/article/239552.

гистрированных предельных отпускных цен на эти препараты.

Нельзя не подчеркнуть, что, согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, для выдачи принудительной лицензии суд должен установить существенное экономическое преимущество зависимого изобретения. Категория существенности является оценочной. В тех случаях, когда в качестве зависимого изобретения выступает дженерик, экономическое преимущество может считаться существенным, если его цена ниже цены на оригинальный препарат не менее чем на 20%. Это нижняя граница размера дисконта от цены оригинатора при выходе первого дженерика в европейских странах [20].

На основании изложенного можно сделать вывод, что при решении споров о выдаче принудительной лицензии судебное толкование дополнительных условий выдачи принудительной лицензии должно обеспечивать возможность защиты общественных интересов посредством правового механизма принудительного лицензирования.

Сугубо рыночный характер правового механизма принудительного лицензирования проявляется также в установленной законом досудебной процедуре, соблюдение которой является необходимым условием для обращения в суд. Согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, правообладатель зависимого изобретения получает право на судебную защиту только после того, как правообладатель изобретения, используемого в зависимом, откажется от заключения договора на предложенных ему условиях. Следует отметить, что отказ в выдаче лицензии в литературе рассматривается как особый случай злоупотребления правом патентообладателя, при этом подчеркивается, что такая ситуация «складывается преимущественно в химико-фармацевтической отрасли» [17].

Другим случаем злоупотребления правом является практика «патентного озеленения». Патентообладатель модифицирует свое изобретение таким образом, чтобы получить на него новый патент. Это изобретение по своей сути является зависимым. При совпадении в одном лице патентообладателя зависимого изобретения и изобретения, которое используется в зависимом, действие патента продлевается, что позволяет патентообладателю удерживать монопольно высокую цену на продукты, при производстве которых используется данное изобретение.

В фармацевтической сфере практика «патентного озеленения» широко распространена как в России [2], так и за рубежом [26, р. 66]. Этому отчасти способствует законодательный запрет на использование зависимого изобретения без разрешения обладателя «первого» патента (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ). В условиях, когда патентообладатели оригинальных лекарственных препаратов отказываются выдавать лицензии, а судебная практика по выдаче принудительных лицензий не сформировалась, совершенствование лекарственных препаратов и получение на них зависимых патентов экономически целесообразно только для патентообладателей оригинальных лекарственных препаратов.

Данную проблему отмечает и председатель Суда по интеллектуальным правам Л. А. Новоселова: «В фармацевтической области, к примеру, компании стремятся всеми возможными путями обеспечить сохранение правовой охраны лекарственных препаратов, патентуя способы их использования и т. д. А люди не могут получить аналогичных лекарств по приемлемой цене. Смущает, что у нас, по сути, громче всего звучит голос одной стороны - как правило, даже не авторов, а правообладателей. Голоса общества в таких сложных этических вопросах мы практически не слышим, нет юристов, нацеленных на защиту публичных интересов в этой сфере. В юридической литературе об интеллектуальных правах эта тема практически не поднимается» [18].

Таким образом, неприменение института принудительного лицензирования в отношении зависимых изобретений - дженериков приводит к злоупотреблениям со стороны патентообладателей оригинальных лекарственных препаратов, что, в свою очередь, негативно отражается не только на инновационном развитии фармацевтической индустрии, но и на стоимости запатентованных лекарственных препаратов. Монопольно высокие цены на оригинальные препараты ограничивают доступ населения к лекарствам и наносят существенный ущерб бюджету страны.

Выводы

1. В российском патентном праве допускается возможность коллизии патентных прав, т. е. когда использование охраняемого объекта одним патентообладателем нарушает исключительные права другого патентообладателя.

В Гражданском кодексе РФ коллизия патентных прав прямо предусмотрена: в п. 1

ст. 1397 ГК РФ (между евразийским патентом и патентом Российской Федерации на идентичное изобретение) и в п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ (между патентом на первоначальное изобретение и патентом на зависимое изобретение).

При этом механизм разрешения коллизии патентных прав определен только в отношении первоначальных и зависимых изобретений. Правообладателю зависимого изобретения может быть дано разрешение на его использование в добровольном порядке или выдана принудительная лицензия в судебном порядке (п. 2 ст. 1362 ГК РФ).

Общее правило, применяемое в случае наличия двух патентов на охраняемый объект, выработано судебной практикой и сформулировано в п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности (Информационное письмо № 122).

Применение данного правила основано на выявлении наличия в патентах одинаковых или эквивалентных признаков. При их отсутствии положения п. 9 Информационного письма № 122 не подлежат применению, так как не возникает коллизия патентов и презюмируется факт выдачи патентов на разные изобретения, который может быть опровергнут путем признания одного из патентов недействительным в установленном законом порядке.

2. В Законе об обращении лекарственных средств выделены два вида лекарственных препаратов: референтные и воспроизведенные. Лекарственный препарат, зарегистрированный в качестве воспроизведенного, всегда биоэквивалентен референтному лекарственному препарату, который, как правило, является оригинальным лекарственным препаратом и может охраняться патентом.

В случае, когда воспроизведенный лекарственный препарат отвечает условиям патентоспособности и охраняется патентом и когда референтный препарат имеет патентную охрану, возникает столкновение патентных прав, которое разрешается в российском праве на основе положения п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности (Информационное письмо № 122).

При применении п. 9 Информационного письма № 122 к отношениям по патентной охране лекарственных препаратов следует учитывать, что наличие эквивалентных признаков, при-

веденных в независимом пункте формулы, в патентах на референтный и воспроизведенный лекарственные препараты презюмируется, так как сам факт государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата свидетельствует о его биоэквивалентности оригинальному (референтному) лекарственному препарату.

3. Анализ российского патентного законодательства и правоприменительной практики позволяет сделать вывод, что при наличии двух патентов с разными датами приоритета надлежащим способом защиты исключительного права является его признание недействительным в административном (внесудебном) порядке. До тех пор пока патент, на основании которого возникло исключительное право на изобретение, не признан в установленном порядке недействительным, действия других лиц по использованию этого патента не могут быть признаны нарушающими патентное право, так как добросовестность участников гражданского права презюмируется (п.5 ст. 10 ГК РФ).

Действующая в России система отдельного рассмотрения патентных споров о нарушении исключительного права и признании патента недействительным обусловливает недопустимость использования сторонами в споре о нарушении исключительных прав возражений, доводов, аргументов о возможности или невозможности признания патента недействительным.

4. В мировом сообществе принудительное лицензирование на запатентованные лекарственные средства рассматривается как инструмент защиты общества от высоких цен на лекарства, нехватки лекарств и злоупотреблений патентообладателей.

Не только развивающиеся страны, но и ведущие развитые страны мира (Канада, Франция, Италия, Германия) активно используют институт принудительных лицензий на лекарственные средства в случаях, когда патентообладатели - фармацевтические компании злоупотребляют своим доминирующим положением, устанавливая чрезмерно высокие цены на запатентованные лекарства.

В российском патентном законодательстве установлены случаи использования объекта патентной защиты без разрешения патентообладателя: при чрезвычайных обстоятельствах (п. 3 ст. 1359 ГК РФ), в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ), при выдаче принудительной лицензии (ст. 1362 ГК РФ).

Принудительное лицензирование, предусмотренное в ст. 1362 ГК РФ, выступает в каче-

стве рыночного механизма обеспечения баланса между правообладателем и общественным интересом в использовании инновации, особенно в фармацевтической сфере. Решение о выдаче принудительной лицензии принимается судом по иску лица, заинтересованного в использовании охраняемого изобретения. Такое нарушение прав патентообладателя допускается законом, так как общество заинтересовано в максимальном использовании инноваций. В тех случаях, когда т. н. патентная монополия не стимулирует, а тормозит инновационное развитие, она ограничивается не только в интересах частного лица, предъявившего требование в суд, но и в интересах всего общества.

5. В п. 2 ст. 1362 ГК РФ установлен исчерпывающий перечень условий для выдачи судом принудительной лицензии на использование зависимого изобретения.

В качестве таких условий выступают:

1) установленная судом зависимость изобретения, патентообладателем которого является истец, от изобретения, патентообладателем которого является ответчик;

2) признание зависимого изобретения важным техническим достижением. Исходя из того, что любое запатентованное изобретение является техническим достижением, при оценке зависимого изобретения с точки зрения важности технического решения необходимо учитывать значение предлагаемого технического решения для удовлетворения общественных интересов;

3) наличие у зависимого изобретения существенного экономического преимущества. Для выявления экономического преимущества целесообразно сравнить экономические показатели зависимого изобретения и того изобретения, которое было использовано в зависимом.

В случае, когда в качестве зависимого изобретения выступает воспроизведенный лекарственный препарат, его существенное экономическое преимущество перед запатентованным оригинальным лекарственным препаратом может быть установлено на основе сопоставления зарегистрированных предельных отпускных цен на эти препараты в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Исходя из опыта европейских стран по регулированию цен на дженерики экономическое преимущество воспроизведенного лекарственного препарата может считаться существенным, если его цена ниже цены на оригинальный препарат не менее чем на 20%;

4) отказ патентообладателя изобретения от предложения патентообладателя зависимого изобретения о заключении лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике.

Необоснованное расширение установленного в законе перечня условий для выдачи принудительной лицензии либо расширительное толкование таких условий препятствуют применению института принудительного лицензирования и способствуют злоупотреблениям со стороны патентообладателей изобретений, используемых в зависимых изобретениях. В фармацевтической сфере это приводит к установлению монопольно высоких цен на оригинальные препараты, что негативно сказывается на лекарственном обеспечении граждан.

Библиографический список

1. Ахметов А. Е. Мировой опыт регулирования цен на фармацевтическую продукцию (на примере стран Европы) // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Экономика. 2012. №. 2. С. 39-46.

2. Ворожевич А. С. Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? // Закон. 2016. № 9. С.117-130.

3. Ворожевич А. С. Пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя. М.: Статут, 2018. 320 с.

4. Гаврилов Э. П. Исключительное право, принадлежащее нескольким лицам // Хозяйство и право. 2009. № 3. С. 58-74.

5. Гаврилов Э. П. Зависимые изобретения и «столкновения» патентных заявок // Патенты и лицензии. 2008. № 3. С. 22-25.

6. Гаврилов Э. П. Правовая охрана лекарственных средств: что необходимо изменить? // Патенты и лицензии. 2018. № 4. С.15-19.

7. Гражданский кодекс Российской Федерации: Патентное право. Право на селекционные достижения. Постатейный комментарий к главам 72 и 73 / под ред. П. В. Крашенинникова. М.: Статут, 2015. 444 с.

8. Дедков Е., Джермакян В. Коллизия патентных прав: обоснован ли новый подход Высшего Арбитражного Суда РФ? // Патенты и лицензии. 2008. № 9. С. 2-8.

9. Дементьев В. Н., Рыбаков В. М., Христофоров А. А. Новый подход к правилам об эквивалентных признаках // Патенты и лицензии. 2016. № 3. С. 20-33.

10. Джермакян В. Ю. Какие признаки считать эквивалентными? // Патентный поверенный. 2006. № 4. С. 21-28.

11. Дозорцев В. А. Понятие исключительного права // Проблемы современного гражданского права: сб. ст. М., 2000.

12. Елисеев В. И. Правовая охрана зависимых объектов патентных прав // Ленинградский юридический журнал. 2017. № 1. С. 91-101.

13. Кутишенко Н. П., Марцевич С. Ю., Толпы-гина С. Н., Лукина Ю. В. Выбор дженерика с точки зрения экономической целесообразности // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2008. Т. 4, № 4. С. 36-39.

14. Научно-практический комментарий судебной практики в сфере защиты интеллектуальных прав / В. О. Калятин, Д. В. Мурзин, Л. А. Новоселова и др.; под общ. ред. Л. А. Новоселовой. М.: Норма, 2014. 480 с.

15. Пиленко А А. Право изобретателя. Истори-ко-догматическое исследование. Т. 1. Право изобретателя (привилегии на изобретения и их защита в русском и международном праве). СПб.: Тип. М. М. Стасюлевича, 1902.

16. Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. М: Инфотропик Медиа, 2016. 184 с.

17. Пирогова В. В. Принудительные лицензии в Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ст. 28, 30, 31 ТРИПС) [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Кон-сультантПлюс».

18. Пискунов Я. Создание специализированных судов по интеллектуальным спорам - общемировая тенденция: интервью с Л. А. Новоселовой // Закон. 2015. № 11. С. 6-19.

19. Право интеллектуальной собственности. Общие положения / под общ. ред. Л. А. Новоселовой. М.: Статут, 2017. Т. 1. 512 с.

20. Толкачева Д. Г., Торгов А. В., Маргазова А. С. Обзор зарубежных подходов к государственному регулированию цен на воспроизведенные лекарственные препараты // Современная фармакоэкономика и фармако-эпидемиология. 2017. № 10 (4). С. 15-42.

21. Усольцева С. В. Роль судебных решений в гражданско-правовом регулировании отношений интеллектуальной собственности // Законы России: опыт, анализ, практика. 2012. № 1. С. 50-54.

22. Устинова Е. Оценка эквивалентности: вопросы терминологии и методологии // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2016. № 6. С. 43-52.

23. Шугуров М. В. ВТО: права интеллектуальной собственности и право человека на доступ к лекарственным средствам // Право ВТО. 2014. № 2. С. 5-12.

24. Aronson J. K., Ferner R. E., Hughes D. A. Defining rewardable innovation in drug therapy // Nature reviews Drug discovery. 2012. Vol. 11, №. 4.

25. Feldman J. Compulsory licenses: the dangers behind the current practice //J. Int'l Bus. & L. 2009. Vol. 8.

26. Freilich J. The Paradox of Legal Equivalents and Scientific Equivalence: Reconciling Patent Law's Doctrine of Equivalents with the FDA's Bioequivalence Requirement // SMUL Rev. 2013. Vol. 66.

27. Halstead D. One of These Things is not Quite the Same: A Comparison of the Patent Doctrine of Equivalents with Suitability for Filing an Abbreviated New Drug Application. 2002.

28. Hollis A. An efficient reward system for pharmaceutical innovation // Manuscript. 2005. URL: http://www.econ.ucalgary.ca/fac-files/ah/ drugprizes.pdf (дата обращения: 20.07.2018).

29. Holzer W. Effective mechanisms for challenging the validity of patents. 2006. URL: http://www.wipo.int/export/sites/www/meetin gs/en/2006/scp of ge 06/presentations/scp_o f_ge_06_holzer.pdf (дата обращения: 20.07.2018).

30. Mansfield E. Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer: IFC Discussion Paper. 1995. Issue 27.

31. Patodia D., Jain S., Shukla U. Doctrine of Equivalents: Scope & Limitations. 2007.

32. Tauchner P. The Principles of the Doctrine of Equivalence in Germany // URL: http://www.vossiusandpartner.com/pdf/pdf_3 4.pdf (дата обращения: 20.07.2018).

References

1. Akhmetov А. E. Mirovoj opyt regulirovaniya tsen na farmatsevticheskuyu produktsiyu (na primere stran Evropy) [The International Experience of Pharmaceutical Products Price Regulation (a Case Study of European Countries)]. Vestnik Rossijskogo universiteta druzhby narodov. Seriya: Ekonomika - Bulletin of Peoples' Friendship University of Russia. Series Economics. 2012. Issue 2. Pp. 3946. (In Russ.).

2. Vorozhevich A. S. Vtorichnye patenty na le-karstvennye preparaty: nuzhno li ogranichit' ikh vydachu? [Secondary Patents on Drugs: Is It Necessary to Restrict Their Granting?]. Za-kon -ZAKON. 2016. Issue 9. Pp. 117-130. (In Russ.).

3. Vorozhevich A. S. Predely osushhestvleniya i zashhity isklyuchitel 'nogo prava patentoobla-datelya [Limits of Exercise and Protection of the Exclusive Right of the Patentee]. Moscow, 2018. 320 p. (In Russ.).

4. Gavrilov E. P. Isklyuchitel'noe pravo, prinad-lezhashhee neskol 'kim litsam [Exclusive Right Belonging to Several Persons]. Khozyajstvo i pravo - Business and Law. 2009. Issue 3. Pp. 58-74. (In Russ.).

5. Gavrilov E. P. Zavisimye izobreteniya i «stolk-noveniya» patentnykh zayavok [Dependent Inventions and "Collisions" of Patent Applications]. Patenty i litsenzii. Intellektual'nye prava - Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2008. Issue 3. Pp. 22-25. (In Russ.).

6. Gavrilov E. P. Pravovaya okhrana lekarst-vennykh sredstv: chto neobkhodimo izmenit '? [Legal Protection of Medicines: What Needs to Be Changed?]. Patenty i litsenzii. Intellektual'nye prava - Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2018. Issue 4. Pp. 15-19. (In Russ.).

7. Grazhdanskij kodeks Rossijskoj Federatsii: Patentnoe pravo. Pravo na selektsionnye dos-tizheniya. Postatejnyj kommentarij k glavam 72 i 73 /pod red. P. V. Krasheninnikova [The Civil Code of the Russian Federation: Patent Law. The Right to Selection Achievements. Article by Article Commentary on Chapters 72 and 73; ed. by P. V. Krasheninnikov]. Moscow, 2015. 444 p. (In Russ.).

8. Dedkov E., Dzhermakyan V. Kolliziya patentnykh prav: obosnovan li novyj podkhod Vys-shego Arbitrazhnogo Suda RF? [Conflict of Patent Rights: is the New Approach of the Supreme Arbitration Court of the Russian Federation Justified?]. Patenty i litsenzii. Intellektual'nye prava - Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2008. Issue 9. Pp. 2-8. (In Russ.).

9. Dement'ev V. N., Rybakov V. M., Khristofo-rov A. A. Novyj (?) podkhod k pravilu ob ekvi-valentnykh priznakakh [A New (?) Approach to the Rule on Equivalent Features]. Patentnyj poverennyj - Patent Attorney. 2016. Issue 3. Pp. 20-33. (In Russ.).

10. Dzhermakyan V. Yu. Kakie priznaki schitat' ekvivalentnymi? [What Features are Considered Equivalent?]. Patentnyj poverennyj - Patent Attorney. 2006. Issue 4. Pp. 21-28. (In Russ.).

11. Dozortsev V. A. Ponyatie isklyuchitel 'nogo prava [The Concept of Exclusive Right]. Problemy sovremennogo grazhdanskogo prava: Sbornik statej [Problems of Modern Civil Law: Collection of Articles]. Moscow, 2000. Pp. 112-143. (In Russ.).

12. Eliseev V. I. Pravovaya okhrana zavisimykh ob»ektov patentnykh prav [Legal Protection of Dependent Objects of Patent Rights]. Lenin-gradskij yuridicheskij zhurnal - Leningrads-kiy Juridical Journal. 2017. Issue 1. Pp. 91101. (In Russ.).

13. Kutishenko N. P., Martsevich S.Yu., Tolpygi-na S. N., Lukina Yu. V. Vybor dzhenerika s tochki zreniya ekonomicheskoj tselesoobraz-nosti [Economic Reasons for Generic Choice]. Ratsional 'naya farmakoterapiya v kardiologii - Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2008. Vol. 4. Issue 4. Pp. 36-39. (In Russ.).

14. Nauchno-prakticheskij kommentarij sudebnoj praktiki v sfere zashhity intellektual 'nykh prav / V. O. Kalyatin, D. V. Murzin, L. A. Novoselova i dr.; pod obshh. red. L. A. Novoselovoj [Scientific and Practical Commentary on Judicial Practice in the Field of Protection of Intellectual Property Rights; V. O. Kalyatin, D. V. Murzin, L. A. Novoselova et al.; ed. by L. A. Novoselova]. Moscow, 2014. 480 p. (In Russ.).

15. Pilenko A. A. Pravo izobretatelya. Istoriko-dogmaticheskoe issledovanie [Inventor's Right. Historical and Dogmatic Research]. Vol. 1. Pravo izobretatelya (privilegii na izo-breteniya i ikh zashhita v russkom i mezhdu-narodnom prave) [Inventor's Right (Privileges to Inventions and Their Protection in Russian and International Law)]. St. Petersburg, 1902. Pp. 514-516. (In Russ.).

16. Pilicheva A. V. Lekarstvennye sredstva kak ob "-ekty patentnykh prav [Medicines as Objects of Patent Rights]. Moscow, 2016. 184 p. (In Russ.).

17. Pirogova V. V. Prinuditel'nye litsenzii v Sog-lashenii o torgovykh aspektakh prav intellek-tual 'noj sobstvennosti (st. st. 28, 30, 31 TRIPS) [Compulsory Licenses in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Articles 28, 30, 31 of TRIPS Agreement)]. 2012. Access from the legal reference system "ConsultantPlus". (In Russ.).

18. Piskunov Ya. Sozdanie spetsializirovannykh sudov po intellektual 'nym sporam - obshhemi-rovaya tendentsiya (Interv'yu s L.A. Novoselovoj) [Establishment of Specialized IP Courts is a Global Trend (Interview with L.A. Novo-selova)]. Zakon - ZAKON. 2015. Issue 11. Pp. 6-19. (In Russ.).

19. Pravo intellektual'noj sobstvennosti. Obshhie polozheniya / Pod obshh. red. L. A. Novoselovoj [Intellectual Property Right. General Provisions; ed. by L. A. Novoselova]. Moscow, 2017. Vol. 1. 512 p. (In Russ.).

20. Tolkacheva D. G., Torgov A. V., Margazo-va A. S. Obzor zarubezhnykh podkhodov k go-sudarstvennomu regulirovaniyu tsen na vo-sproizvedennye lekarstvennye preparaty [International Approaches to the Government Price Control over Generics and Biosimilars: a Review]. Farmakoekonomika. Sovremen-naya farmakoekonomika i farmakoepidemi-ologiya - Pharmacoeconomics. Modern Phar-

macoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2017. Issue 10 (4). Pp. 15-42. (In Russ.).

21. Usol'tseva S. V. Rol' sudebnykh reshenij v gra-zhdansko-pravovom regulirovanii otnoshenij intellektual 'noj sobstvennosti [Judicial Decision's Role in the Legal Regulation of the Intellectual Property]. Zakony Rossii: opyt, analiz, praktika - Laws of Russia: Experience, Analysis, Practice. 2012. Issue 1. Pp. 50-54. (In Russ.).

22. Ustinova E. Otsenka ekvivalentnosti: voprosy terminologii i metodologii [Equivalence Assessment: Terminology and Methodology Issues]. IS. Promyshlennaya sobstvennost' -IP. Industrial Property. 2016. Issue 6. Pp. 4352. (In Russ.).

23. Shugurov M. V. VTO: prava intellektual'noj sobstvennosti i pravo cheloveka na dostup k lekarstvennym sredstvam [WTO: Intellectual Property Rights and the Human Right to Access to Medicines]. Pravo VTO - WTO Law. 2014. Issue 2. Pp. 5-12. (In Russ.).

24. Aronson J. K., Ferner R. E., Hughes D. A. Defining Rewardable Innovation in Drug Therapy. Nature Reviews Drug Discovery. 2012. Vol. 11. Issue 4. P. 253. (In Eng.).

25. Feldman J. Compulsory Licenses: the Dangers

behind the Current Practice. Journal of International Business and Law. 2009. Vol. 8. P. 137. (In Eng.).

26. Freilich J. The Paradox of Legal Equivalents and Scientific Equivalence: Reconciling Patent Law's Doctrine of Equivalents with the FDA's Bioequivalence Requirement. SMU Law Review. 2013. Vol. 66. Issue 1. P. 60. (In Eng.).

27. Halstead D. One of These Things is not Quite the Same: A Comparison of the Patent Doctrine of Equivalents with Suitability for Filing an Abbreviated New Drug Application. 2002. (In Eng.).

28. Hollis A. An Efficient Reward System for Pharmaceutical Innovation. Manuscript. 2005. Available at: http://www. econ. ucalgary. ca/fac-files/ah/drugprizes. (In Eng.).

29. Holzer W. Effective Mechanisms for Challenging the Validity of Patents. 2006. Available at: http://www.wipo.int/export/sites/www/ meetings/en/2006/scp of ge 06/presentations/ scp of ge 06 holzer. (In Eng.).

30. Mansfield E. Intellectual Property Protection, Direct Investment, and Technology Transfer: IFC Discussion Paper. 1995. Issue 27. (In Eng.).

31. Patodia D., Jain S., Shukla U. Doctrine of Equivalents: Scope & Limitations. 2007. (In Eng.).

32. Tauchner P. The Principles of the Doctrine of Equivalence in Germany. Available at: http://www.vossiusandpartner.com/pdf/pdf_34. (In Eng.).