CC BY
311
Марина ЗАВЬЯЛОВА, независимый эксперт 10.21518/1561-5936-2016-12-6-14
ПРИНУДИТЕЛЬНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КАК МЕХАНИЗМ-ИСКЛЮЧЕНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ
Вопросы допустимости использования принудительных лицензий в сфере здравоохранения активно обсуждаются фармацевтическим сообществом в течение последних нескольких лет. В международном праве принудительное лицензирование рассматривается как исключительная мера, которая может применяться только в «экстренных кризисных» ситуациях. Между тем в России и в мире ведутся дискуссии о применении данного механизма для снижения цен на лекарственные препараты и повышения их доступности для населения. Способствует ли выдача принудительных лицензий достижению указанных целей и какие последствия может повлечь применение принудительного лицензирования в краткосрочной и долгосрочной перспективах, покажет анализ международного опыта и обсуждаемых в России регуляторных инициатив.
• СОГЛАШЕНИЕ ТРИПС.
БАЗОВЫЕ НОРМЫ О ПРИНУДИТЕЛЬНОМ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
Принудительное лицензирование с правовой точки зрения представляет собой инструмент ограничения интеллектуальных прав для защиты «общественных/публичных интересов». Одобряя принудительную лицензию, государство наделяет третье лицо правом использовать запатентованное изобретение в производстве без согласия патентообладателя.
Развитие института принудительного лицензирования в современном международном праве связано с заключением 15 апреля 1994 г. Соглашения Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее — Соглашение ТРИПС) и последующим принятием Декларации министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении в городе Дохе 14 ноября 2001 г. (далее — Дохийская декларация). В совокупности данные документы закрепляют право стран — участниц Всемирной торговой организации (далее — ВТО) на применение принудительных лицензий в сфере здравоохранения.
Ключевые слова:
патентная защита, принудительные лицензии, международный опыт, судебная практика
В то же время термин «принудительное лицензирование» как таковой не используется в Соглашении ТРИПС. Вместо этого в статье 31 этого Соглашения применяется правовая конструкция, которая переводится на русский язык как «иное использование [изобретения] без согласия правообладателя».
Данная статья устанавливает общие условия принудительного лицензирования, закрепляя минимальные стандарты защиты прав патентообладателей на результаты интеллектуальной деятельности. Во-первых, лицо, претендующее на получение принудительной лицензии, должно сначала вступить в переговоры с правообладателем для получения добровольной лицензии на разумных коммерческих условиях. Исключение из этого правила возможно только в случае чрезвычайной ситуации или в случае некоммерческого использования изобретения государством. Во-вторых, правообладателю должно выплачиваться разумное вознаграждение. В-третьих, принудительная лицензия не может быть эксклюзивной (иными словами, правообладатель может продолжать использовать свое изобретение в производстве). Также неотъемлемым является право патентообладателя оспорить выдачу принудительной лицензии в компетентном органе страны — участницы ВТО.
■■И
Keywords: pharmaceutical industry, patent protection, compulsory licenses, international experience, court practice
T
he issues of permissibility of use of compulsory licenses in the health sector have been actively discussed by the pharmaceutical community in the last few years. In international law, compulsory licensing is regarded as an exceptional measure, which can be used only in «emergency crisis» situations. Meanwhile, in Russia and in the world there have been discussions about the use of this mechanism to reduce drug prices and to increase their affordability for the population. The analysis of international experience and discussion of the Russian regulatory initiatives will show whether the issue of compulsory licenses contributes to achieve these objectives and to what consequences application of compulsory licensing in the short and long term might lead.
Marina ZAVYALOVA, independent expert. COMPULSORY LICENSING AS MECHANISM EXCLUSION IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR.
Более детальное регулирование условий и порядка применения механизма принудительного лицензирования устанавливается странами — участницами ВТО самостоятельно. Однако в международной доктрине подчеркивается важность поиска баланса между гарантированными законом интересами патентообладателя и общественными (публичными) интересами при установлении и применении соответствующих норм национального права. Для обеспечения соблюдения такого баланса в международных актах ВТО заложен принцип «надлежащего процесса». Согласно данному принципу любые действия государства, связанные с ограничением прав или свобод участников правоотношений, должны осуществляться только на основании взвешенного и всестороннего анализа ситуации. В рамках такого анализа должна тщательно оцениваться важность и ценность свободы, которая может быть ограничена государством, а также риски, связанные с тем, что ограничение прав и свобод может привести к негативным последствиям. Именно поэтому «гибкие положения» Дохийской декларации, позволяющие государствам применять различные защитные меры для охраны и поддержания национального здравоохранения, никогда не рассматривались странами — участницами ВТО как механизм, предусмотренный для широкого применения. В частности, в ходе встречи Совета по ТРИПС в июне 2010 г было подчеркнуто, что «способствовать снятию клейма, связанного с использованием принудительного лицензирования, может применение данного инструмента развивающимися странами только в качестве исключения».
• ПРИНУДИТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИИ В КОНТЕКСТЕ КОНКУРЕНТНОЙ ПОЛИТИКИ
Антимонопольное регулирование в России и за рубежом направлено на развитие рыночной конкуренции и пресечение злоупотреблений со стороны субъектов, занимающих доминирующее положение на рынке. В то же время во
многих странах действуют ограничения на применение административных инструментов конкурентной политики к действиям по реализации интеллектуальных прав. Это связано прежде всего с фундаментальными принципами поощрения развития инновационных технологий и признанием «естественной монополии» обладателя прав на результаты интеллектуальной деятельности, вложившего в свою разработку существенный труд и временные ресурсы. Однако в международном опыте встречаются примеры ограничения прав патентообладателей для защиты от рисков злоупотребления доминированием. В то же время данный опыт является неоднозначным и по-разному оценивается международными экспертами. Так, в 1992 г. после покупки компании Connaught Bioscience компанией, являвшейся единственным поставщиком вакцин от бешенства, во избежание рыночной монополии Федеральная торговая комиссия США (далее — ФТК) обязала покупателя передать развивающийся бизнес компании Connaught Bioscience по производству вакцины от бешенства другому участнику рынка. Однако в течение четырех лет лицо, способное принять на себя обязательства по дальнейшему развитию бизнеса, не было утверждено, и ФТК отменила свое решение. Тем временем, как отмечают международные эксперты, вложения в развивающийся бизнес компании Connaught Bioscience по производству вакцины от бешенства прекратились, обновление и наращивание производственных мощностей не осуществлялось. С одной стороны, причинно-следственная связь между решением ФТК и остановкой инвестиций не является очевидной. В то же время с точки зрения бизнес-стратегии отказ от вложения ресурсов в развитие направления, которое должно быть принудительно передано другому лицу, можно считать логически обоснованным. В 1994 г. производитель препарата с МНН дицикломин (препарат применя-
ется при ишемической болезни сердца) с долей на рынке 60% осуществил поглощение единственного производителя воспроизведенной версии указанного препарата. ФТК приняла решение о необходимости усилить конкуренцию на рынке и обязала оригинального производителя заключить лицензионное соглашение с утвержденным ФТК лицом. Однако эксперты рынка стали отмечать, что после истечения года правопреемник оригинатора перестал подавать заявки на патенты в сфере лечения ишемической болезни сердца. Невозможно однозначно установить, было ли данное решение обусловлено интересами бизнес-стратегии компании, или оно напрямую было обусловлено решением ФТК. Тем не менее возможность последнего не может быть полностью исключена. В 1997 г в результате крупного слияния компаний, специализирующихся на выпуске препаратов, применяемых в генной терапии, ФТК обязала объединившиеся компании выдать бессрочные лицензии на свои патентные порт-фолио и предоставить ноу-хау-информацию лицензиату, одобренному ФТК. ФТК была обеспокоена тем, что объединение патентных портфелей могло усилить уже существующие барьеры для входа на рынок препаратов для генной терапии. Тем не менее, анализируя данное решение ФТК, эксперты рынка США не отмечали каких-либо серьезных негативных последствий для развития инноваций в отличие от предшествующих решений ФТК. Резюмируя ключевые выводы, связанные с описанным выше опытом, необходимо отметить, что указанные случаи были связаны с активностью на рынке слияний и поглощений США в 90-х гг. XX в. В зарубежной юридической литературе высказывалось мнение о том, что после этого американским правом был избран иной подход, согласно которому экономический потенциал государства основывается на инновационной деятельности и патентной охране результатов этой деятельности. В соответствии с таким подходом необоснованное ограничение исключительных прав па-
тентообладателей недопустимо. Важно также отметить, что описанные случаи были скорее исключением в практике США. В настоящее время регуляторы США стараются воздерживаться от подобных неоднозначных решений, в т. ч. из-за рисков возникновения негативных последствий для рынка в долгосрочной перспективе.
• ПРИНУДИТЕЛЬНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КАК ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЮ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМИ ПРАВАМИ
В регулировании развитых стран, как правило, присутствуют соответствующие Соглашению ТРИПС нормы о принудительном лицензировании. Тем не менее большинство развитых стран никогда не применяли соответствующее регулирование. В этой связи вызывает особенный интерес решение Федерального патентного суда Германии, в соответствии с которым принудительная лицензия была выдана в отношении препарата с МНН ралтегравир в 2016 г. Препарат ралтегравир хорошо зарекомендовал себя в терапии ВИЧ-инфицированных пациентов и уже много лет реализуется крупной американской компанией (далее — американский производитель) на рынках США и Европы. В 2012 г. европейский патент на ралте-гравир был получен японской компанией, которая в 2015 г. обвинила американского производи теля в нарушении своих патентных прав, а также потребовала принятия обеспечительных мер в виде запрета на продажу соответствующего лекарственного препарата в Германии. В качестве встречной меры американский производитель обратился к патентообладателю с просьбой выдать добровольную лицензию и предложил выплатить лицензионное вознаграждение в размере 10 млн долл. После отказа от выдачи добровольной лицензии со стороны патентообладателя американский производитель был вынужден обратиться в суд за выдачей принудительной лицензии.
Иск был подан на основании параграфа 24 Патентного закона Германии. Согласно положениям параграфа 24 Патентного закона Германии, выдача принудительной лицензии возможна в случае, если потенциальный получатель лицензии в течение разумного времени не смог получить добровольную лицензию, а также если это отвечает общественным интересам. Патентообладатель настаивал в суде, что американский производитель не предпринял достаточных усилий, чтобы получить лицензию, и что для лечения пациентов возможно применение иных препаратов. Однако американский производитель пояснил, что в случае отказа от принудительной лицензии опасность может угрожать как минимум отдельным группам ВИЧ-инфицированных пациентов, т. к. аналогов препарата ралтегравир для соответствующих групп пациентов нет на рынке Германии. Указанные аргументы также подтверждались специальным экспертным заключением. На основании полученного экспертного заключения суд пришел к выводу о том, что определенные группы ВИЧ-инфицированных и/или проходящих лечение от СПИДа пациентов нуждаются в препарате по медицинским показаниям. При этом такие пациенты не могут быть переведены на лечение иными препаратами без существенных рисков для здоровья. В особенности это касается беременных женщин, новорожденных, детей, а также пациентов, на протяжении длительного периода получающих терапию против ВИЧ. Суд также принял во внимание то, что с помощью эффективного снижения вирусной нагрузки возможно снижение опасности заражения для третьих лиц. Таким образом, суд заключил, что выдача принудительной лицензии соответствовала общественным интересам. Важно отметить, что данный спор касался выдачи принудительной лицензии, необходимой для продолжения вывода на рынок зарекомендовавшего себя оригинального препарата. При этом в упомянутом деле не затрагивался вопрос о создании нового производства или о
необходимости снижения цен на препарат. Следует также обратить внимание на то, что суд ограничил действие принудительной лицензии территорией Германии. Немецкие юристы отмечают, что данное разбирательство еще не закончено. Описанное выше решение суда может быть в дальнейшем обжаловано в апелляционной инстанции. Исторически это второй случай выдачи принудительной лицензии на основании параграфа 24 Патентного закона Германии. Первое разбирательство произошло в 90-е гг. XX в. и касалось лекарственного препарата Полиферон. В 1991 г. принудительная лицензия была выдана по решению Федерального патентного суда Германии в пользу немецкого производителя, который выводил на рынок Германии лекарственный препарат Полиферон, содержащий активное вещество IFN-gamma, для лечения классического ревматоидного артрита (полиартрита). Обладатель патента на активное вещество IFN-gamma и его эксклюзивный лицензиат получили одобрение в США и Европе на применение собственного препарата, содержащего IFN-gamma, при хроническом гранулематозе, но не успели обратиться за регистрацией данного лекарственного препарата для применения при ревматоидном артрите (полиартрите) на территории Германии. Производитель препарата Полиферон обратился к патентообладателю за предоставлением лицензии на разумных условиях. Однако патентообладатель отказал в выдаче лицензии и инициировал в отношении немецкого производителя разбирательство о нарушении патентных прав. В рамках данного разбирательства были приняты обеспечительные меры, запрещающие немецкому производителю реализовывать препарат Полиферон на территории Германии.
В ответ немецкий производитель обратился в суд за выдачей принудительной лицензии. Производитель препарата Полиферон для обоснования своих требований ссылался на то, что патентообладатель еще не успел зарегистрировать свой препарат для применения при ревматоидном артрите (полиартрите), в то время как препарат Полиферон был единственным препаратом, содержа-
щим активное вещество IFN-gamma и одобренным в Германии для применения по данным показаниям. Усмотрев необходимость обеспечения публичного интереса в доступности препарата Полиферон, суд первой инстанции выдал немецкому производителю принудительную лицензию с условием о выплате лицензионного вознаграждения. Вместе с тем в 1995 г. принудительная лицензия была отменена Верховным судом Германии (далее — Верховный суд), который не согласился с выводами суда первой инстанции о соответствии выдачи принудительной лицензии публичным интересам. Верховный суд установил, что для лечения хронического полиартрита существует «стандартный» препарат Метотрексат, в сравнении с которым активное вещество IFN-gamma не имеет существенных преимуществ, например, при замедлении развития болезни. Препарат Полиферон мог бы обладать уникальными преимуществами для определенных групп пациентов, однако, по мнению заслушанного в суде эксперта, данный вопрос не мог быть решен с достаточной степенью определенности. Таким образом, Верховный суд не нашел оснований для одобрения принудительной лицензии, т. к. публичный интерес мог быть удовлетворен за счет иного, более или менее эквивалентного продукта. Верховный суд также особо подчеркнул, что в качестве вознаграждения за свое изобретение, понесенные в связи с ним риски и затраты патентообладателю предоставляется исключительное право, которое он может реализовы-вать вне зависимости от занимаемой на рынке позиции (даже в условиях фактической монополии). При этом потенциально возможное антиконкурентное поведение лица, занимающего доминирующее положение (например, отказ в выдаче лицензии на разумных условиях), не является основанием для выдачи принудительной лицензии в соответствии с параграфом 24 Патентного закона Германии, если только выдача лицензии не будет служить публичному интересу. В данном деле Верховный суд также отметил, что разбирательства, связанные с выдачей принудительной лицензии на основании параграфа 24 Патентного закона Германии, требуют
индивидуальной оценки обстоятельств дела, а также тщательного и всестороннего анализа соотношения частных и публичных интересов. Опыт Германии в отношении регулирования и практики выдачи принудительных лицензий является уникальным для Европы и требует отдельного изучения. Важно отметить, что описанные споры носили гражданско-правовой характер и не предусматривали вовлечения государственных контрольных органов. Также соответствующие споры не были связаны с нивелированием бюджетных рисков или контролем цен на препараты на рынке. Тем не менее описанные разбирательства являются показательными с точки зрения практики определения «публичного интереса» в сфере защиты прав пациентов на охрану здоровья, а также с точки зрения подходов к оценке доказательственной базы.
• ПРИНУДИТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИИ В РАЗВИВАЮЩИХСЯ СТРАНАХ
1 января 2005 г. завершился установленный для развивающихся стран переходный период для приведения национального законодательства в соответствие с Соглашением ТРИПС. Таким образом, минимальные стандарты защиты прав интеллектуальной собственности, к которым относятся и положения Соглашения ТРИПС о принудительном лицензировании, внедрялись развивающимися странами поэтапно. Существует ряд примеров, когда развивающиеся страны задействовали механизм принудительного лицензирования в фармацевтическом секторе. Тем не менее к оценке соответствующего опыта необходимо подходить с большой осторожностью, т. к. применение принудительного лицензирования данными странами не всегда влекло ожидаемые результаты, а видимый эффект от падения цен мог нивелироваться более глубокими экономическими последствиями.
Одним из примеров применения принудительного лицензирования в развивающихся странах является опыт Бразилии. С 2001 г. возможность применения принудительного лицензирования
в отношении лекарственных препаратов для борьбы с ВИЧ/СПИДом рассматривалась несколько раз, однако по факту была выдана только одна принудительная лицензия. Во всех остальных случаях государство и производители лекарственных препаратов достигали компромисса по цене путем прямых переговоров.
Принудительная лицензия впервые была выдана в 2007 г. на лекарственный препарат с МНН эфави-ренз. Перед тем как было принято решение о выдаче принудительной лицензии, компания-производитель вступила в переговоры с государством, в рамках которых предложила 30%-ное снижение цены на препарат. Однако результат переговоров не удовлетворил органы здравоохранения Бразилии. В итоге принудительная лицензия была выдана на следующих условиях: с выплатой патентообладателю роялти в размере 1,5% от цены конечной продукции; для производства препарата в целях государственного некоммерческого использования; на период 5 лет (с возможностью продления лицензии). Между тем после выдачи в 2007 г. принудительной лицензии Бразилия не смогла осуществить быстрый вывод на рынок локального воспроизведенного препарата. В 2008 г. локальный производитель, подконтрольный государству, объявил о намерении начать производство препарата до конца года. Однако локальный производитель не был технически готов начать немедленное производство и ему потребовалось время на подготовку и проведение собственных исследований. В период подготовки к выпуску локального препарата из Индии ввозились дженериковые версии лекарственного средства эфави-ренз. Фактически локальное производство было налажено только в 2009 г., а замещение обращавшихся на рынке Бразилии индийских дженериков произошло только в 2011 г. В 2002 г. в Египте, буквально через два месяца после того, как компания-производитель вывела на рынок препарат для лечения эректильной дисфункции (затратив на это 4 года работы), министерство здравоохранения выдало принудительные лицензии всем производите-
кроме того...
Производство Утрожестана в Ярославской области
Правительство Ярославской области подписало соглашение с бельгийской фармацевтической компанией Besins Healthcare SA о переносе на территорию региона производства препарата Утрожестан. По данным официального портала областного правительства, инвестиции в проект должны составить 500 млн руб. Уже завершена юридическая и техническая экспертиза земельного участка, получены результаты экологической экспертизы, согласованы условия присоединения к инфраструктуре и запущена процедура регистрации юридического лица на территории Ярославской области. Запуск коммерческого фармацевтического производства на предприятии запланирован на 2019 г. Препарат Утрожестан (прогестерон) используется в лечении прогестерон-дефицитных заболеваний у женщин, в т. ч. бесплодия вследствие лютеиновой недостаточности, предменструального синдрома, нарушений менструального цикла и др.
Биоинжиниринговая сетчатка глаза
В Федеральном научно-клиническом центре физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) разработана методика выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток пациента. Полученные таким образом ткани планируется использовать в лечении дегенеративных заболеваний сетчатки, в первую очередь макулодистрофии. Директор ФНКЦ ФХМ Вадим Говорун пояснил, что для перепрограммирования будут использованы клетки кожи — фибробласты. В настоящее время в ФНКЦ ФХМ завершены экспериментальные лабораторные исследования новой технологии. Сейчас ФНКЦ ФХМ ищет партнеров среди медицинских организаций для проведения клинических исследований разработки. Принципиальную возможность перепрограммирования дифференциации любых соматических клеток путем воздействия на определенные гены доказал японский ученый Синъя Ямана-ка, в 2012 г. это открытие было удостоено Нобелевской премии по физиологии и медицине.
лям, которые подали соответствующие заявки. Как следствие, выведенный на рынок дженериковый лекарственный препарат начал продаваться по цене в размере 1/20 от стоимости оригинального препарата. В данном случае в обоснование решения о выдаче принудительной лицензии была положена необходимость защиты интересов менее обеспеченных слоев населения. Также факт выдачи принудительной лицензии оправдывался тем, что переходный период для приведения национального законодательства в соответствие с Соглашением ТРИПС к тому моменту еще не истек. В то же время актуальным вопросом остается наличие действительного «общественного интереса» в выдаче принудительной лицензии на производство соответствующего препарата, а также масштабность проблемы в секторе здравоохранения, на решение которой было направлено применение принудительного лицензирования. С экономической точки зрения уровень положительного эффекта от выдачи принудительной лицензии должен превышать финансовые потери компании — производителя оригинального препарата. Однако, как пишут международные эксперты в области экономики, после санкционирования выдачи принудительной лицензии на производство оригинального препарата в Египте ряд международных фармацевтических производителей заморозили свои инвестиционные планы внутри страны. При этом объем прямых инвестиций в Египте сократился с 1 104 (уровень 1997 г.) до 428 млн долл. (уровень 2002 г.), что связывается в т. ч. с ослаблением уровня защиты исключительных прав. Следует, однако, отметить, что отдельные источники ставят под сомнение актуальность и достоверность данного примера и в этой связи рекомендуют оценивать опыт применения принудительного лицензирования в Египте критически. Также в качестве примеров применения принудительного лицензирования в иностранных государствах часто приводится опыт Индии. Там первая принудительная лицензия была выдана по решению генерального контролера по патентам в 2012 г. в отношении лекарственного препарата с МНН
сорафениб, используемого в терапии против рака.
Выдача принудительной лицензии была обоснована генеральным контролером по патентам тем, что количество запатентованного препарата в обращении не удовлетворяло разумные потребности населения Индии. Данные обстоятельства были установлены по результатам сопоставления статистических данных о количестве пациентов и объеме предложения о продаже препарата. Дополнительно был принят во внимание фактор уровня продаж препарата на рынках других государств. По мнению локального производителя, поддержанному генеральным контролером по патентам, производитель оригинального препарата «пренебрегал» продажами в Индии. Так, было установлено, что заявка на патент была подана еще в 2000 г., однако препарат был выпущен на рынок только в 2009 г., в то время как в других странах объемы производства и продаж неуклонно росли с 2006 г. Отдельно было отмечено, что оригинальный производитель имел производственные мощности для изготовления препарата непосредственно в Индии, однако по прошествии нескольких лет с даты выдачи патента не начал осуществлять производство, а равно — не предоставил кому-либо добровольную лицензию. Генеральный контролер по патентам также заключил, что цена на оригинальный препарат в Индии была чрезвычайно завышена. Данный вывод был сделан на основе анализа официальных данных об обеспеченности семей (средний доход был определен приблизительно в 60 тыс. рупий в год) в сравнении со стоимостью лечения оригинальным препаратом (стоимость терапии составляла порядка 280 тыс. рупий в месяц). Производитель оригинального препарата настаивал на том, что оценку критерия «приемлемости цены» необходимо проводить как по отношению к населению, так и по отношению к патентообладателю (в частности, учитывать затраты на научные исследования и разработки, разумную выгоду, стоимость аналогичных препаратов других производителей и пр.). Однако данные доводы патентообладателя не были приняты во внимание генеральным контролером по патентам, и выдача
принудительной лицензии была одобрена. Действие лицензии было ограничено территорией Индии. Размер лицензионного платежа в пользу патентообладателя был установлен на уровне 6% от величины чистой выручки локального производителя от продаж воспроизведенного препарата. Не согласившись с решением генерального контролера по патентам, производитель оригинального препарата обратился в Апелляционную коллегию по интеллектуальной собственности. Апелляционная коллегия по интеллектуальной собственности поддержала выдачу принудительной лицензии, но увеличила размер лицензионного платежа с 6 до 7% от величины чистой выручки от продажи воспроизведенного препарата. Патентообладатель обжаловал решение о выдаче принудительной лицензии в судебном порядке. Однако ни Высокий суд Бомбея, ни Верховный суд Индии не поддержали доводы патентообладателя. Между тем, по оценкам международных экспертов, уровень доходов населения в Индии настолько низок, что годовая стоимость лечения даже воспроизведенным препаратом может в 4—5 раз превышать годовой доход пациента. Например, исследования Фонда здравоохранения имени Генри Дж Кайзера показали, что в Индии примерно 5,7 млн человек инфицированы ВИЧ/СПИДом, но из них только 7% могут пройти антире-тровирусную терапию, при том что на рынке наряду с оригинальными препаратами представлены воспроизведенные препараты различных локальных производителей. Таким образом, практика свидетельствует о том, что даже наличие воспроизведенных препаратов не всегда может в полной мере обеспечить доступность лекарственного обеспечения.
Международные эксперты отмечают, что уровень прямых иностранных инвестиций непосредственно в фармацевтическом секторе Индии в 2013 г. сократился на 65,2% с 3,2 до 1,1 млрд долл. по сравнению с уровнем предыдущего периода, что напрямую связано с ослаблением принципов защиты исключительных прав и применением механизмов принудительного лицензирования. Важно отметить, что, анализируя международный опыт применения прину-
дительного лицензирования, необходимо принимать во внимание большое количество разнообразных факторов. К таким факторам относятся особенности функционирования экономики конкретной рассматриваемой страны, себестоимость производства, годовой доход на душу населения, особенности регулирования сектора здравоохранения и государственных программ медицинской помощи. Иначе попытка скопировать иностранный опыт может привести к неожиданным и непредвиденным последствиям, связанным с тем, что экономические и политические условия в разных государствах могут существенно различаться между собой.
• РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИИ И ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ИНИЦИАТИВЫ
16 декабря 2011 г. Российская Федерация подписала протокол «О присоединении Российской Федерации к Марра-кешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года» (далее — Протокол о присоединении к ВТО), в соответствии с которым Российская Федерация стала участницей ВТО. Протокол о присоединении к ВТО является неотъемлемой частью Марракешского соглашения об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г. (далее — Марракешское соглашение) и всех приложений к нему. Протокол о присоединении к ВТО был ратифицирован федеральным законом от 21 июля 2012 г. №126-ФЗ «О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года» и вступил в силу 22 августа 2012 г. Таким образом, Российская Федерация подтвердила, что в национальное право России были имплементированы базовые принципы и стандарты защиты интеллектуальной собственности, закрепленные в международных актах ВТО. Кроме того, в 2014 г. Россия подписала Договор о Евразийском экономичес-
ком союзе (далее — ЕАЭС) и стала частью нового интеграционного объединения. Общие принципы охраны интеллектуальной собственности закреплены в разделе XXIII Договора о ЕАЭС и в Протоколе об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности (Приложение 26 к Договору о ЕАЭС). Согласно статье 89 Договора о ЕАЭС государства — члены ЕАЭС осуществляют сотрудничество в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности и обеспечивают на своей территории охрану и защиту прав на них в соответствии с нормами международного права, международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, и национальным законодательством. Согласно пункту 29 Протокола об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности государства — члены ЕАЭС вправе предусматривать ограничение прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения не наносят неоправданный ущерб обычному использованию изобретений и не ущемляют необоснованным образом законные интересы патентообладателя, учитывая законные интересы третьих лиц. Необходимо отметить, что государства — члены ЕАЭС являются также сторонами, подписавшими Евразийскую патентную конвенцию 1994 г. Согласно статье 12 Евразийской патентной конвенции принудительные лицензии на использование евразийского патента третьими лицами могут выдаваться в соответствии с Парижской конвенцией по охране промышленной собственности компетентным органом договаривающегося государства с действием на территории данного государства. При этом решение о выдаче принудительной лицензии может быть обжаловано в судах или других компетентных органах договаривающегося государства, на территории которого выдана принудительная лицензия. Таким образом, политика Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности должна строиться с учетом между-
народных стандартов охраны интеллектуальных прав, а устанавливаемые национальные правила могут отклоняться от базовых положений только в той мере, в которой это допускается международными договорами. Концепция принудительного лицензирования в действующем российском законодательстве закреплена в части 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ), посвященной регулированию прав на результаты интеллектуальной деятельности. Статья 1362 ГК РФ носит название «Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец». По своей правовой природе принудительная лицензия в соответствии со статьей 1362 ГК РФ — это принудительное лицензионное соглашение, которое утверждается судом по иску заинтересованного лица, желающего и готового использовать изобретение. Основаниями предоставления принудительной лицензии являются: отказ патентообладателя от заключения с заинтересованным лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, а также неиспользование (либо недостаточное использование) изобретения в течение 4 лет со дня выдачи патента, что приводит к дефициту соответствующих товаров, работ или услуг на рынке. Релевантная судебная практика применения механизма принудительного лицензирования в России отсутствует. Тем не менее на рынке лекарственных препаратов встречались попытки заявить требование по статье 1362 ГК РФ в рамках встречного иска в патент ном споре. Так, в 2011 г. в рамках судебного дела №А40-83104/2011 одна фармацевтическая компания — владелец патента на лекарственный препарат инициировала спор против другой фармацевтической компании о нарушении своих патентных прав. Компания-ответчик в свою очередь заявила к патентообладателю встречный иск о выдаче принудительной лицензии, при этом, однако, оспаривая данный патент по условию «промышленная применимость» в рамках параллельного судебного разбирательства (дело №А40-
110460/2012). В результате разбирательство по делу о нарушении патентных прав было прекращено в связи с отказом сторон от исковых требований и суды не дали каких-либо прецедентных толкований, связанных с применением статьи 1362 ГК РФ. Однако в параллельном разбирательстве об оспаривании патента суды дали оценку действиям компании, потребовавшей выдачи принудительной лицензии. Так, в Постановлении от 7 ноября 2013 г. по делу №А40-110460/2012 Суд по интеллектуальным правам указал на злоупотребление правом со стороны данной компании, т. к. компания, оспаривая патент по условию «промышленная применимость» в одном разбирательстве, одновременно просила выдать принудительную лицензию на использование этого же патента в другом разбирательстве.
Следует отметить, что, кроме принудительной лицензии, которая утверждается судом по иску заинтересованного лица, по российскому законодательству допускается использование изобретения без согласия патентообладателя при чрезвычайных обстоятельствах с уведомлением о таком использовании патентообладателя в кратчайший срок и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации (статья 1359 ГК РФ). Использование изобретения без согласия патентообладателя также допускается по решению Правительства РФ в интересах национальной обороны и безопасности страны (статья 1360 ГК РФ). Несмотря на то обстоятельство, что в статьях 1359 и 1360 ГК РФ не используется термин «принудительное лицензирование», указанные статьи соответствуют общей концепции Соглашения ТРИПС об «ином использовании изобретения без согласия патентообладателя».
В целом можно говорить о том, что нормы действующего российского законодательства соответствуют базовым принципам и стандартам Соглашения ТРИПС, а также учитывают нормы и требования международных актов ЕАЭС, в т. ч. в части соответствия принципу «надлежащего процесса». Между тем с 2014 г. в России активно обсуждаются инициативы по расшире-
нию сферы применения механизма принудительного лицензирования. Один из соответствующих законопроектов был представлен в сентябре 2016 г. со стороны Федеральной антимонопольной службы России (далее — ФАС России) для предварительного обсуждения с юридическим сообществом (далее — Законопроект).
Законопроект предлагает внести ряд изменений в статьи 1360 и 1362 ГК РФ, а также в федеральный закон от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции). Прежде всего он предусматривает расширение перечня оснований, при которых в соответствии со статьей 1360 ГК РФ Правительство РФ вправе разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя. Помимо необходимости обеспечения обороны и безопасности страны, к числу таких оснований предлагается отнести также необходимость охраны жизни и здоровья граждан. В то же время Законопроект не конкретизирует, какие условия и обстоятельства могут рассматриваться как угроза жизни и здоровью граждан, и тем самым предоставляет Правительству РФ максимальную свободу в принятии решения об использовании изобретения без согласия патентообладателя. Кроме того, Законопроект также содержит бланкетную норму, согласно которой «порядок выдачи решения на использование изобретения без согласия патентообладателя устанавливается Правительством РФ». Однако при отсутствии утвержденных на уровне ГК РФ рамочных критериев для применения данной статьи, существуют риски, что подзаконный акт не сможет решить вопрос о пределах реализации предлагаемых Законопроектом полномочий Правительства РФ. В свою очередь, неясность толкования может в дальнейшем послужить базисом для судебного оспаривания решения об использовании изобретения без согласия патентообладателя на основании общих принципов права, заложенных в Конституции РФ и ГК РФ.
Также Законопроект предлагает расширить сферу применения статьи 1362 ГК РФ, наделив ФАС России правом обращаться в суд за выдачей принудительной
лицензии в случае совершения патентообладателем действий (бездействий) или заключения соглашений, связанных с установлением монопольно высоких цен, изъятием товара из обращения, экономически или технологически не обоснованным сокращением или прекращением производства товара, экономически или технологически не обоснованным отказом либо уклонением от заключения договора с отдельными покупателями (заказчиками). Данные обстоятельства, согласно Законопроекту, должны быть установлены вступившим в силу решением антимонопольного органа. Для того чтобы дать антимонопольному органу возможность реализовать такие полномочия, Законопроект предлагает внести изменения в статьи 10 и 11 Закона о защите конкуренции, отменив т. н. «антимонопольные иммунитеты». «Антимонопольные иммунитеты» представляют собой нормы-исключения, не позволяющие на сегодняшний день ФАС России проводить расследования о злоупотреблении доминирующим положением/о заключении антиконкурентных соглашений в сфере распоряжения исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности. Таким образом, снятие ограничений по Закону о защите конкуренции отразится на всех отраслях экономики и затронет не только фармацевтических производителей.
Вместе с тем, согласно Законопроекту, право антимонопольного органа на обращение в суд возникает только в случае, если соответствующие антиконкурентные действия (бездействия) или соглашения привели или могут привести к созданию угрозы жизни и здоровью граждан. Законопроект, однако, опять не приводит критерии, по которым определяется угроза жизни и здоровью граждан, и не раскрывает методику оценки данного фактора со стороны антимонопольного органа или суда. Законопроект указывает, что при подтверждении антиконкурентной практики, создающей угрозу жизни и здоровью общества, помимо антимонопольного органа, в суд может обратиться лицо, желающее и готовое использовать изобретение и получившее отказ патентообладателя в заключении доб-
ровольного лицензионного договора. При этом Законопроект не дает однозначного ответа на вопрос, наделяется ли ФАС России самостоятельным статусом истца либо только правом на обращение в суд для защиты прав и интересов конкретных юридических лиц. Неясным также остается вопрос, кто будет формулировать предлагаемые суду коммерческие условия принудительного лицензионного соглашения в случае, если спор инициирован антимонопольным органом.
Таким образом, на сегодняшний день инициативы, касающиеся расширения сферы применения механизмов принудительного лицензирования, остаются недетали-зированными, в связи с чем риски, связанные с такими инициативами, являются крайне высокими.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Возможность применения принудительного лицензирования закреплена на уровне международных договоров, а корреспондирующие им положения также содержатся в нормах национального права стран — участниц ВТО. Одновременно с этим, понимая важность обеспечения защиты интеллектуальных прав как неотъемлемого элемента стимулирования инновационной деятельности, международная правовая доктрина и практика развитых стран стоят на позиции применения принудительного лицензирования как крайней меры. Принудительные лицензии являются чрезвычайно серьезным инструментом, последствия использования которого должны всесторонне оцениваться как в краткосрочной, так и долгосрочной перспективе. На сегодняшний день нельзя однозначно утверждать, что механизм принудительного лицензирования сам по себе и при любых условиях способствует достижению целей повышения доступности лекарственных средств для населения. В частности, ряд экономических факторов может не позволить снизить стоимость произведенного по принудительной лицензии препарата и повысить его доступность (доля импортной
кроме того...
Модернизация логистической системы «Протек»
Российская фармацевтическая компания «Протек» намерена инвестировать более 6 млрд руб. в программу модернизации логистической системы, рассчитанную до 2020 г. В рамках программы уже запущен складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. м, оснащенный современным оборудованием высотного хранения и холодильными установками для соблюдения холодовой цепи. Ранее стало известно о планах «Протека» открыть в Подмосковье склад вместимостью 45 тыс. паллетомест для предоставления компаниям холдинга услуг по хранению и транспортировке товаров. Стоимость данного проекта оценивается в 1,5 млрд руб.
Пилотный проект по риск-шерингу в сфере лекарственного обеспечения в России
Вице-премьер Игорь Шувалов поручил Минфину, Минздраву и Минэкономразвития предусмотреть в федеральном бюджете на 2017—2019 гг. средства на пилотный проект по внедрению механизма риск-шеринга в сфере лекарственного обеспечения. Риск-шерингом называется схема, при которой производитель ЛС обязуется вернуть заказчику деньги за лекарство в том случае, если фармакотерапия оказалась неэффективной. В другом варианте схемы оплату лекарств осуществляют только по факту успешного завершения лечения. Должна быть создана специальная организация для внедрения данного механизма в России. Еще один орган будет создан для оценки эффективности лечения в рамках программы. По информации РБК, в настоящее время в Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава поступило около 25 заявок от фармацевтических компаний, желающих участвовать в эксперименте. Также три региона - Москва, Московская область и Калужская область выразили заинтересованность в проведении пилотного проекта на своей территории. Ранее Московская область заявляла о намерении запустить функционирующую по принципу риск-шеринга программу по закупке лекарств для лечения гепатита С.
субстанции в конечной стоимости препарата, затраты на дополнительные исследования молекулы и процесса производства, затраты на переоборудование производственных мощностей, затраты на обучение персонала и овладение ноу-хау и т. д.).
Также необходимо дополнительно оценивать практики ценообразования на препараты в госпитальном сегменте (возможность завышения цен на торгах на воспроизведенные препараты, существование картельных соглашений, приводящих к поддержанию цен на торгах и т.д.), а также эффективность работы систем контроля качества фармацевтического производства для целей предотвращения рисков для здоровья населения.
Помимо этого, при анализе регулирования института принудительного лицензирования Российской Федерации
необходимо отдельно принимать во внимание формирующийся единый рынок лекарственных препаратов ЕАЭС и потенциальное влияние выдачи принудительных лицензий на функционирование рынков смежных государств.
Важно также отметить, что в развитых странах снижение цен на лекарственные препараты зачастую достигается путем прямых переговоров с оригинальными производителями, а также путем заключения долгосрочных контрактов на поставку оригинальных лекарственных препаратов, использования «инновационных контрактов», таких как соглашения о распределении рисков. В этой связи Российской Федерации необходимо также обратить внимание на данные механизмы как на альтернативу принудительным лицензиям.
ИСТОЧНИКИ
1. Официальный сайт ВТО. Режим доступа: https://www.wto.org/engHsh/tratop_e/trips_e/pub-lic_health_faq_e.htm.
2. Официальный сайт Федерального патентного суда Германии. Режим доступа: https://www.bundespatentgericht.de/cms/index.php?option=com_content&view=artide&id=139% 3A20l6-09-01-13-36-42&catid=9%3Apressemitteilungen&Itemid=79&lang=de.
3. Бонд Э., Сагги К. Принудительное лицензирование, контроль за ценами и обеспечение доступа к запатентованным иностранным лекарственным препаратам. Университет Вандербиль-та, 2012. Режим доступа: http://www.wipo.int/edocs/mdocs/mdocs/en/wipo_ip_econ_ge_4_12/ wipo_ip_econ_ge_4_12_ref_saggi.pdf.
4. Ву Д. Принудительное лицензирование: могут ли принудительные лицензии рассматриваться как эффективный инструмент, повышающий доступ к жизненно важным препаратам, или нет? 2010, 7 апр. Режим доступа: https://accesstomedicineseminar.files.wordpress.com/ 2010/05/julia-term-paper.pdf.
5. Шапиро Р., Матур А. Как Индия может увеличить объем прямых иностранных инвестиций: возможности, которые дает соблюдение исключительных прав международных фармацевтических производителей. 2014, янв. Режим доступа: http://www.sonecon.com/docs/studies/ FDI_IP_and_the_Pharmaceutical_Sector_in_India-Shapiro-Mathur-Final-January2014.pdf.
6. Отчет «Принудительные лицензии на производство лекарственных препаратов в России: риски для системы здравоохранения и возможные отрицательные последствия для индустрии». 2014, авг. Режим доступа: http://wwwpugatch-consiHum.com/reports/Compulsory% 20Licensing%20in%20Russia,%20Aug%202014.pdf.
7. Фэлдман Д. Принудительное лицензирование: опасность за существующей практикой. Журнал международного бизнеса и права. 2009, 8: 9. 1-е изд. Режим доступа: http://scholarly-commons.law.hofstra.edu/cgi/viewcontent.cgi?artide=1107&context=jiЫ.
8. Глобальный вызов правам на интеллектуальную собственность. Под ред. Р. Берда, С. Джейн. 2009: 225. Режим доступа: http://www.e-elgar.com/shop/eep/preview/book/isbn/9781848444881/.
9. Роль интеллектуальной собственности в развитии Евразийской интеграции. Под ред. С.Б. Алиева. М., 2016. Режим доступ: http://www.eurasiancommission.org/ru/SiteAssets/Pages/ library/_%21eec_inteUect_08.09.20l6_%D0%A4%D0%98%D0%9D%D0%98%D0%A8_%D0%BD%D0%B 0%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%20%D0%B2%20%D0%BF%D0%B5% D1%87%D0%B0%D1%82%D1%8C.pdf.
10. Чиен К. Во сколько обходятся дешевые лекарства для развития инноваций: влияет ли принудительное лицензирования на развитие инноваций негативным образом. Юридический сборник Университета Беркли. 2003, 18: 853—907. Режим доступа: http://scholarship.law.berke-ley.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1429&context=btlj
кроме того...
Введено лицензирование деятельности по проведению абортов
Постановлением Правительства №1327 от 08.12.2016 прерывание беременности включено в число видов медицинской деятельности, требующих получения отдельной лицензии. Новые правила вступают в силу с декабря 2017 г. Минздрав объясняет введенные изменения необходимостью дополнительной проверки оказывающих услуги по прерыванию беременности медицинских организаций с точки зрения безопасности пациенток. Кроме того, нововведение позволит усовершенствовать учет выполняемых абортов и более эффективно проводить мероприятия по их профилактике. Ранее рабочая группа правительства отклонила поддержанное петицией общественных организаций предложение по выводу абортов из системы обязательного медицинского страхования, поскольку это могло бы привести к дискриминации женщин и росту числа криминальных абортов. В целом Минздрав оценивает предпринятые в последние годы усилия по профилактике абортов как эффективные. В период с 2011—2015 гг. их число сократилось с 735 до 447 тыс. в год.
Россия и Куба будут сотрудничать в сфере экспертизы ЛС
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ и Центр по государственному контролю медикаментов, медицинского оборудования и приборов Республики Куба подписали меморандум о сотрудничестве. Организации планируют наладить взаимодействие в сфере фармацевтического регулирования медикаментов, биотехнологических и других препаратов для охраны здоровья, а также по вопросам передачи технологий. В рамках партнерства стороны будут обмениваться нормативными документами по регистрации ЛС и клинических исследований. Целью сотрудничества является гармонизация требований обеих стран к обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
