CC BY
7
Науковий в^ник Львiвського нацюнального унiверситету ветеринарно! медицини та бютехнологш iMeHi С.З. Гжицького.
CepiH: Економiчнi науки
Scientific Messenger of Lviv National University of Veterinary Medicine and Biotechnologies. Series: Economical Sciences
ISSN 2519-2701 print https://nvlvet.com.ua/index.php/economy
doi: 10.32718/nvlvet-e9223
UDC 341. 339. 3:330
Legislative regulatory aspects of the veterinary pharmacy market in the European Union
H.D. Harvas
State Scientific-Research Control Institute of Veterinary Medicinal Products and Feed Additives, Lviv, Ukraine
Harvas, H.D. (2019). Legislative regulatory aspects of the veterinary pharmacy market in the European Union. Scientific Messenger of Lviv National University of Veterinary Medicine and Biotechnologies. Series: Economical Sciences, 21(92), 137-140. doi: 10.32718/nvlvet-e9223
Production of veterinary pharmacy plays an important role both in animal care and public health, such as for food safety or animal origin to prevent the spread of diseases transmitted to humans through animals. The European market for Animal Health develops rapidly filled with innovative products, updated regulatory system at the legislative level, in order to protect human health, animals and the environment. Today, the focus of attention in the European Union (EU) on the pharmaceutical industry - Is the improvement of the legal framework and its adaptation to the needs and characteristics of the veterinary pharmaceutical industry in particular. Thus Ukraine today - is an intensive process of harmonization, implementation and, at the same time, improvement of the regulatory system, in which international regulatory documents are the basis for the creation of the veterinary pharmaceutical legislation of Ukraine, according to EU requirements.
Key words: legislative aspects, veterinary pharmacy, EU requirements.
Article info
Received 11.02.2019 Received in revised form
14.03.2019 Accepted 15.03.2019
State Scientific-Research Control Institute of Veterinary Medicinal Products and Feed Additives 11, Donetska str., Lviv, 79019, Ukraine. Tel:. +38-097-188-71-55 E-mail: [email protected]
Законодавч1 регуляторш аспекти ринку продукцп ветеринарно1 фармацп Свропейського Союзу
Г.Д. Гарвас
Державний науково-до^дний контрольной тститут ветеринарних препаратiв та кормових добавок, м. Львiв, Укра'та
Продукция ветеринарног фармацп вгдгграе важливу роль, як у доглядг за тваринами так г охорот здоров 'я людей, наприклад, для забезпечення безпечностг харчових продуктгв тваринного походження чи для запобггання поширенню захворювань, що переда-ються людинг через тварин. Свропейський ринок охорони здоров 'я тварин, розвиваеться швидкими темпами, наповнюеться тно-вацшною продукщею, оновлюеться нормативно-правова система на законодавчому ргвнг, з метою забезпечення захисту здоров 'я людей, тварин та навколишнього середовища. Сьогодт, акцент уваги у Свропейському Союзг (СС) щодо галузг фармацп - це удо-сконалення нормативно-правовог бази та гг адаптащя до потреб г особливостей галузг ветеринарног фармацп зокрема. Вгдтак сьогодення Украгни - це ттенсивний процес гармошзацп, тплементацп та водночас удосконалення нормативно-правовог систе-ми, в якт мгжнароднг нормативнг документи е тдтрунтям у створеннг ветеринарного фармацевтичного законодавства Украгни, вгдповгдно до вимог СС.
Ключовi слова: законодавчг аспекти, ветеринарна фармащя, вимоги СС.
Вступ
Продукция, яка поставляется на ринки £С в обов'язковому порядку повинна ввдповвдати уйм И вимогам, спрямованим на забезпечення захисту спо-
живач1в, в тому числ1 це стосуеться i продукцп галуз1 ветеринарно! фармацп. Загальш вимоги у сферi без-пеки продукцп визначеш Директивою Свропейського Парламенту та Ради 2001/95/6С вад 03.12.2001 р. "Про загальну безпеку продукцй"'. Вщповщно до
nono®eHb AupeKTHBH, npogyKT BBa®aeTbca 6e3neHHHM, aK^o BignoBigae nono®eHHaM 6e3neKH, nepeg6aneHHM b eBponencbKOMy 3aKoHogaBcTBi a6o, y pa3i BigcyTHocTi TaKHx npaBHn, 3a yMoBH BignoBigHocri Ha^oHanbHHM BHMoraM gep^aBH-H^eHa £C ge BiH npogaeTbca, a6o BBogHTbca y phhkobhh o6ir.
B MHHynoMy po^ £C b 3HanHin Mipi ohobhb cBoe BeTepHHapHe 3aKoHogaBcTBo, gna yKpaiHH, aKa o6pana mnax eBpoiHTerpanii, Hag3BHHaHHo Ba®nHBHM e BgocKo-HanHTH i rapMoHi3yBaTH cBoe HopMaTHBHo-npaBoBe 3a-KoHogaBcTBo y rany3i BeTepHHapHoi ^apManii. CborogHi nepmuH KpoK 3po6neHo - ^ po6oTa Hag npoeKToM ho-Boro 3aKoHy yKpai'HH "npo BeTepHHapHy мegнцннy". UeH 3aKoHonpoeKT BH3HanaTHMe npaBoBi Ta opraHi3a-^HHi 3acagH 3giHcHeHHa gianbHocTi y c^epax 3a6e3ne-neHHa 3axHcTy 3gopoB'a Ta 6narononyHHa TBapHH, BeTepHHapHoi' npaKTHKH, внpo6ннцтвa Ta o6iry BeTepHHap-hhx npenapaTiB, no6iHHHx npogyKTiB TBapHHHoro noxo-g^eHHa.
Pi3Hi acneKTH ^apMa^BTHHHoro pHHKy £C gocni-g®yBanucb b po6oTax TaKHx BHeHHx: KoceHKa M.M., Koцoм6aca I.-3., BenuHKa B.O., ^HoBHna A.B., My3H-kh B.n., EymyeBol' I.E., Ta iHmHx (Bushuieva, 2013; Velychko et al., 2014; Kosenko, 2014; Harvas & Muzyka, 2017; Bushueva et al., 2017). nopag 3 thm, nuraHHa ^ogo cucTeMH HopMaTHBHo-npaBoBoro Ta 3aKoHogaBHo-ro acneKTiB y c$epi ^apManii, 3oKpeMa BeTepHHapHoi' $apMa^i y £C He gocnig®yBanuca.
mema po6omu - bhbhhth HopMaTHBHo-npaBoBe pe-rynoBaHHa Ta 3aKoHogaBHi acneKTH, ^ogo pHHKy BeTepHHapHoi' ^apManii b £C.
MaTepia^ i MeTogH goc^ig^eHb
Hami gocnig^eHHa 6a3yoTbca Ha gaHHx po3Mi^eHHx Ha o^i^HHHx iHTepHeT-cTopiHKax: £BponeHcbKoro are-HTcTBa 3 niKapcbKHx 3aco6iB (EMA) i KoMiTeTy 3 niKapcbKHx 3aco6iB gna BeTepuHapHoro BHKopHcraHHa (CVMP), ^o MicTaTb iH^opMa^oo npo 3aKoHogaBHe Ta HopMaTHBHo-npaBoBe 3a6e3neneHHa ^apManeBTHHHoi npoMHcnoBocTi Ta pHHKy niKapcbKHx 3aco6iB, 3oKpeMa niKapcbKHx 3aco6iB gna BeTepHHapii. B po6oTi BHKopuc-ToByBanu MeTogH aHani3y Ta cHHTe3y, iHgyKqii Ta gegy-K^ii. TaKo® BHKopucTaHi rpagH^HHi MeTogH cnocTepe-®eHHa, KoHTeHT-aHani3y, npaBoBoi Ta anbrepHaTHBHoi cTaTHcTHKH, $opMani3anii Ta y3aranbHeHHa.
Pe3y^bTaTH Ta ix oSroBopeHHH
®apMa^BTHHHa npoMucnoBicTb y £C npanoe 3a bhcokhmh cTaHgapTaMH ^ogo ynpaBniHHa aKicTO npu po3po6^, внpo6ннцтвi Ta KoHTponi niKapcbKHx 3aco6iB. 3a gaHHMH EenbriHcbKoi opram3anii "Animalhealth europe" £C e gpyruM HaH6inbmuM phhkom niKapcbKHx 3aco6iB gna BeTepuHapii y cBiTi Ta 3aHMae 1/3% -cBiToBoro pHHKy 3 KoHKypeHTocnpoMo®HicTO cBoei npogy^ii, o6ir KomTiB cKnagae 599 Mnpg., eBpo b piK, KinbKicTb KoMnaHin - 292 ogHHH^.
Ae^Hrpani3oBaHHM areHTcTBoM £C e EMA, ^o BignoBigae 3a HayKoBy o^HKy, Harnag i MoHiropHHr 6e3neKH niKapcbKHx 3aco6iB. CTpyKTypHHM nigpo3ginoM
EMA e CVMP, ^o Hece BignoBiganbHicTb 3a 6e3neKy BeTepHHapHHx niKapcbKHx 3aco6iB Ha pHHKy.
TaK, gna BgocKoHaneHHa, aganra^i go HayKoBoro nporpecy, gHHaMinHocTi pHHKy Ta HecTa6inbHocri eKo-HoMiK - £BponencbKHM napnaMeHToM Ta Pagoo £Bpo-neHcbKoro Coo3y Big 11 rpygHa 2018 poKy npuHHaTo PernaMeHT 2019/6, ^ogo BeTepHHapHHx niKapcbKHx 3aco6iB Ha cKacyBaHHa AupeKTHBH 2001/82. UeH PernaMeHT npHHHaTHH gna 3MeHmeHHa agMiHicTpaTHBHoro HaBaHTa®eHHa, змiцнeннa BHyTpimHboro pHHKy Ta no-nermeHHa BHxogy Ha phhok BeTepHHapHHx niKapcbKHx 3aco6iB, npu ^oMy rapanryoHH HaHBH^uH piBeHb oxo-poHH 3gopoB'a nogeH, TBapHH Ta HaBKonumHboro cepe-goBH^a.
B цbOмy ® PernaMeHTi nponucaHo, npo Heo6xigHicTb 3giHcHOBaTH KoHTponb 3a BciM na^oroM po3noBco-g®eHHa BeTepHHapHHx niKapcbKHx 3aco6iB, to6to Big po3po6KH, внpo6ннцтвa go nocTanaHHa кiнцeвoмy cno-^HBaneBi. AKqernyoHH yBary, Ha ToMy ^o BeTepHHapHi niKapcbKi 3aco6H 3 TpeTix KpaiH noBHHHi BignoBigaTH thm caMHM BHMoraM, ^o 3acrocoByoTbca go BeTepHHapHHx niKapcbKHx 3aco6iB, Bupo6neHHx b £C, a6o 3a BHMoraMH, aKi BH3HaHi ^oHaftMeHme eKBiBaneHTHHMH.
Ana npHKnagy, nogaHo cxeMy 3aKoHogaBHoi npo^-gypu noeTanHoro npoxog®eHHa PernaMeHTy 2019/6 (npoeKTy) b £BponencbKoMy Coo3i (£C).
BeTepHHapHi niKapcbKi 3aco6u, ^o npogaoTbca b Me®ax £C BHpo6naoTb BignoBigHo 3 "EC Rules for Good Manufacturing Practice" - "£BponencbKHMH cTaHgapTaMH Hane®Hoi bhpo6hhhoi npaKTHKH".
Hane®Ha BHpo6HHna npaKTHKa (GMP) - ^nicHa cuc-TeMa 3a6e3neneHHa aKocTi, opienroBaHa Ha niTKe goTpu-MaHHa BHMor HopMaTHBHHx goKyMeHTiB ^ogo cTa6inb-HocTi, Hane®Hoi aKocTi i 6e3nenHocTi Big nonarKy nepe-po6KH cupoBHHH go BHnycKy roToBoi npogyKqii. y £C KoMicieoo npuHHaTo gBi gupeKTHBH, ^o BcTaHoBnooooTb npннцнnн Ta npaBHna GMP:
AupeKTHBa 2003/94/EC cTocyeTbca niKapcbKHx 3aco6iB gna nogHHH;
AupeKTHBa 91/412/EEC cTocyeTbca niKapcbKHx 3aco6iB gna 3acTocyBaHHa y BeTepHHapii.
KoHKpeTHimi BHMoru, aKi y3rog®yoTbca 3 npннцн-naMH цнx gupeKTHB, BHKnageHi b HacTaHoBi GMP, aKy BHKopucToByoTb gna oцiнoвaннa 3aaB Ha ogep®aHHa niцeнзiн Ha внpo6ннцтвo Ta Ha nigcraBi aKoi, iHcneK-TyoTb Bupo6HHKiB niKapcbKHx 3aco6iB. To6to, KoMnaHia aKa BHxogHTb Ha phhok 3i cBoeo npogyкцiew nogae go £BponeHcbKoro areHTcTBa 3 niKapcbKHx 3aco6iB (AreHT-ctbo) 3aaBKy Ha oTpHMaHHa n^eroii (peecтpaцii), ^o gie ogHonacHo y Bcix KpaiHax-nneHax £C. Ua npo^gypa Bugani go3BoniB (niцeнзiн) e '^eHTpani3oBaHoo" a6o "cninbHoo" i o6oB'a3KoBoo gna Bcix ^apMa^BTHHHux Bupo6HHKiB, He3ane®Ho Big Toro, ge peani3yeTbca npo-gyKqia - Ha TepHTopii £C, hh 3a Horo Me®aMH. CucTeMa n^eroyBaHHa внpo6ннцтвa (manufacturing authorisations) gae go3Bin Ha npoga® npogyKnii Bupo6HHKaM Ha £BponeHcbKoMy pHHKy, Hua gianbHicrb perynapHo iH-cneKTyeTbca KoMneTeHTHHMH ynoBHoBa®eHHMH opraHa-mh i3 3acTocyBaHHa npннцнniв ynpaBniHHa pu3HKaMH ^ogo aKocTi.
I етап
Пршшзицш проекту приймаетьса Сврипейськош komLcí™ (СК), доповнюетъся (за потреби) та передаетъся в Раду Свропейського Союзу (РСС) та Свропейський парламент (СП)
II етап
Поступае на розгляд в Бкономисо-сощальшш кабшет
III етап
i "чтттянн"я гфпскту r рсс тя
СП
IV етап
Затвердження СП та РСС
V етап
ТПдпиишшя Президентом СП та Голоеош
рес
Рис. 1. Схема звичайно! законодавчо! процедури (COD) в СС
BugaHa ToproBux flmeroiH (marketing authorisations) nepeg6aHae npoxog^eHHa BciMa jiKapcbKHMu 3aco6aMH eKcnepTH3H y KOMneTeHTHOMy ynoBHOBa^eHOMy opraHi, mo6 rapaHTyBaTH ïxhm BignoBigHicTb cyHacHHM bhmo-raM mogo 6e3neKH, aKOCTi Ta e^eKTHBHOCTi.
npocTÍme Ka^yHH, peryjMBaHHa jiKapcbKHx 3aco6ÍB y CC nepeg6aHae npuHHarTa pimeHHa npo Te, hh mo-®yTb hobí npenapaTH, po3po6jem ^apManeBTHHHoro npoMHC^OBÍCTM, 6yTH npugaTHHMH gja BHBegeHHa Ha pHHOK, i hh 3ajumaTbca bohh 6e3neHHHMH gja BHKopuc-TaHHa, kojh 3'aBjaTbca Ha puHKy.
ronoBHHM 3aBgaHHaM AreHTCTBa e Te, mo pimeHHa npo m^H3yBaHHa внpо6ннцтвa i peecTpamro jiKapcb-KHx 3aco6iB 6a3yeTbca Ha o6'eKTHBHrn, HayKOBiñ оцiнцi ïx aKOCTi, 6e3neKH Ta e^eKTHBHOCTi. y BunagKy nig03pu npo HenpugaTHicTb, mogo neBHoro jiKapcbKoro BeTepu-HapHoro 3aco6y, AreHTCTBO npoBoguTb noBTopHy nepe-BipKy Hepe3 cbíh KoMireT naTeHTHux jiKapcbKHx 3aco6iB (CPMP - Committee for Proprietary Medicinal Products).
CPMP iHcneKTye mgnpueMCTBO, Big aKoro 6yjia no-gaHa 3aaBKa Ha BugaHy g03B0jy Ha npoga® y AreHTCTBO (3rigH0 3 ^HTpaji30BaH0ro npo^gyporo), Ta roTye pe-KOMeHganiro, aKa noTiM nepegaeTbca go CBponencbKOÏ KOMiciï mo Hece 0CTaT0HHy BignoBigajbHicTb 3a HagaH-Ha, BigMOBy, CKacyBaHHa hh nproynuHeHHa g03B0jy Ha npoga®.
okpím nigroTOBKH Ta BugaH flmeroiH mogo BeTepu-HapHux jiKapcbKux 3aco6iB AreHTCTBO BignoBigae 3a:
• HagaHHa rpoMagcbKOcri BignoBigHOÏ iH^opManiï npo BeTepuHapHi jiKapcbKi 3aco6u Ta ïx peryjMBaHHa;
• nocriHHHH MOHiTopuHr Ta оцiнкy 6e3neKH BeTepuHapHHx jiKapcbKux 3aco6iB Ha puHKy (BigoMHH aK "^apMaKOHaraag");
• рекомендацш максимальних меж залишк1в (МДК - максимально допустима концентращя лшарських залишшв у продуктах харчування тваринного походження);
• розробку нормативних та наукових рекомендацш для надання допомоги компан1ям у вйх сферах, що стосуються розробки та продажу ветеринарних лжарських засоб1в;
• надання наукових рекомендацш щодо використання антибютишв, з метою мш1м1зацп стшкосп до протимжробних препарапв;
• надання наукових рекомендацш з питань, переданих до Агентства державами-членами СС або Свропейською Комгаею щодо ветеринарних лшарських засоб1в ("процедури перенаправлення").
Проанал1зувавши вищевикладене, зрозумшим е те, що створення системи, яка мютитиме шформацш щодо ветеринарних лшарських засоб1в - за показни-ками ефективносп, безпечносп е ввдповщальним завданням в галуз1 ветеринарно! фармацп Украши.
Поточна ситуащя на ветеринарному фармацевтич-ному ринку Украши, це стимул для реструктуризацп галуз1, посилення конкурентного середовища та активного переходу на стандарта i вимоги з якосп СС. Кр1м того гармонiзацiя основних вимог нацюнальних стандартiв з вимогами СС дасть змогу захистити украшського виробника фармацевтично! продукцй' вiд конкуренцп з низькояк1сною продукцiею. Шдприемс-тва що усшшно реструктуризуються i витримають жорстку конкуренцiю, зможуть конкурувати i на мiж-народних ринках.
Висновки
Сьогодш в Укршт впроваджуеться комплексна фармацевтична система якосл ветеринарних лжарсь-ких засоб1в, яка захистить споживача в1д неяк1сних чи фальсифжованих продукпв.
Впровадження м1жнародних стандарпв i вимог за якими працюють виробники £С, дасть можливють вiтчизняним виробникам ветеринарних лжарських засобiв бути конкурентоспроможними серед учасни-шв вiтчизняного та мiжнародного риншв.
References
Bushueva, I., Parchenko, V., Shcherbyna, R., Safonov, A., Kaplaijshenko, A., Gutyj, B., & Hariv, I. (2017). Tryfuzol - New original veterinary drug. Fac. Pharm. Ankara. Ankara Ecz. Fak. Derg., 41(1), 42-49. doi: 10.1501/Eczfak_0000000594. Bushuieva, I.V. (2013). Marketynhovi doslidzhennia rozvytku rynku veterynarnykh preparativ ta oblasti veterynarnoi farmatsii. Zaporozhskyi medytsynskyi zhurnal, 3, 90-93 (in Ukrainian).
Harvas, H.D., & Muzyka, P.M. (2017). Klasteryzatsiia vyrobnytstva veterynarnykh preparativ v umovakh Yevrointehratsii. Naukovyi visnyk Lvivskoho natsionalnoho universytetu veterynarnoi medytsyny ta biotekhnolohii imeni S. Z. Hzhytskoho. Seriia "Ekonomichni nauky". 19(81), 118-122. doi: 10.15421/nvlvet8121 (in Ukrainian).
Kosenko, Iu.M. (2014). Vyrobnytstvo veterynarnykh preparativ za pryntsypamy nalezhnoi vyrobnychoi praktyky. Lviv. NTB Instytutu biolohii tvaryn i DNDKI vetpreparativ ta kormovykh dobavok, 15(4), 233-238 (in Ukrainian).
Velychko, V.O., Hrymak, A.V., & Senyshyna, T.Ye. (2014). Marketynh, yak efektyvnyi faktor doslidzhen konkurentospro-mozhnosti na rynku produktsii dlia vetmedytsyny. Lviv. NTB Instytutu biolohii tvaryn i DNDKI vetpreparativ ta kormovykh dobavok, 15(2, 3), 320-325 (in Ukrainian).
Zakon Ukrainy "Pro veterynarnu medytsynu". Rezhym dostupu: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/2498-12 (in Ukrainian).
