CC BY
11
Забота о чистоте -
забота о безопасности
Микроэлектроника, приборостроение, точная механика, выпуск лекарственных средств и медицинских изделий, эффективное и безопасное лечение больных, приготовление продуктов питания и косметических средств немыслимы без чистых помещений. О том, что они представляют собой и к чему должны стремиться предприятия, их открывающие, рассказывает один из ведущих российских специалистов в этой области - президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений доктор технических наук Александр ФЕДОТОВ.
Чистыми называют помещения, построенные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму содержание внутри них загрязнений воздуха частицами, а при необходимости, и микроорганизмами, а также позволяющие контролировать и другие его параметры. Ключевым же является то, что чистые помещения характеризуются счетной концентрацией частиц, то есть их числом в единице объема воздуха, и размерами, равными или превышающими определенную величину в 0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д. Ее называют пороговым размером. Внутри чистого помещения или за его пределами могут создаваться чистые зоны, где также обеспечивается заданный уровень чистоты воздуха.
- Чем обусловлено стремление к чистоте воздуха?
- Окружающая нас среда содержит большое количество как живых, так и неживых частиц, отличающихся как по своей природе, так и по размерам. Источниками загрязнений являются конструкции помещений, оборудование и процессы, на которые приходится порядка 15-20% выделений. Однако наибольшую угрозу несут микрозагрязнения, исходящие от человека, в среднем это 70-80%. Но данные показатели
характерны не для всех производств. Для выпуска микроэлектронной продукции картина будет несколько иной. На технологический процесс существенное влияние оказывают оборудование, технологические газы, химикаты и другие факторы. Влияние персонала снижается или исключается с внедрением изолирующих технологий, а в электронной промышленности - систем 8М1Б и БОиР и кластерных технологий.
Проблема чистоты носит комплексный характер. Недостаточно создать собственно чистое помещение. Нужно организовать процесс таким образом, чтобы работал обученный и одетый в «непылящую» одежду персонал, чтобы оборудование выделяло минимум загрязнений или не выделяло их вообще, а также соблюдать правила поведения и гигиены, грамотно эксплуатировать чистые помещения. Иначе значительные расходы на чистые зоны попросту бессмысленны.
Невооруженный глаз различает частицы размерами более 40 мкм. Меньшие - невидимы, но при большой концентрации они образуют дымы и туманы, рассеивающие свет, из-за чего воздух теряет свою прозрачность. Частица может иметь любую форму. К наиболее распространенным относятся частицы
наружного кожного покрова человека, размером в единицы микрометров. Воздух обычных помещений содержит от 5 до 50 млн частиц с размерами, равными и большими 0,5 мкм в одном кубометре воздуха. Если глаз их не различает, то это не означает, что они безвредны. Они могут быть опасны и наносить ущерб, поскольку загрязняют продукт и приводят к его дефектам, являются носителями микроорганизмов, что вызывает перекрестные загрязнения, то есть перенос частиц с одного объекта на другой.
- Чем можно обеспечить гарантированную чистоту?
- Все зависит от класса чистого помещения, который определяется по концентрации частиц в воздухе. Самые низкие значения этого показателя достигаются в классе 1 ИСО, для которого предельно допустимое число частиц с размерами, равными и большими 0,1 мкм, или 100 нм, равно 10, в том числе с размерами до 0,2 мкм равно 2 частицам в одном кубометре воздуха. Такие малые значения являются статистически незначимыми и требуют большого объема проб. Счетчики частиц могут давать электронные шумы, что снижает достоверность контроля. Дальнейшее повышение класса чистоты подтвердить трудно. Применение счетчиков ядер конденсации - частицы с размерами менее 0,1 мкм, или 100 нм, - не меняет дела в принципе. Главным условием остается не контроль чистоты воздуха, а гарантия ее за счет применения безлюдных технологий.
В нанодиапазоне особую роль приобретает контроль молекулярных загрязнений в воздухе. Современное микроэлектронное производство использует десятки химических веществ, которые могут привести к браку. В таких случаях требуется другой подход к фильтрам, поскольку
традиционные НЕРА-фильтры и герметики, например, выделяют бор и другие элементы, легирующие кремниевую структуру.
- Что вы можете сказать относительно космической промышленности? Какие угрозы нас ожидают вследствие соприкосновения аппаратуры с открытым космосом?
- Это одна из самых сложных проблем. Надежность выводимой в космос аппаратуры зависит от условий ее изготовления, что позволяет обеспечить долговечную и бесперебойную работу электронных, оптических приборов и солнечных батарей, увеличить полезную нагрузку космического аппарата за счет применения бескорпусных элементов, создать биологически чистые объемы внутри него и свести к минимуму возможность микробиологического загрязнения внеземного пространства. Наиболее показателен пример чистого модуля классов 5 ИСО - 6 ИСО, созданный НПО им. С.А. Лавочкина, 10 м в высоту и рулонные ворота высотой 7,2 м.
К тому же стоит учитывать, что космическая промышленность имеет свои особенности -большие размеры объектов и поверхностей, соприкасающихся с окружающим воздухом, уникальные и единичные изделия, длительность срока их изготовления и, конечно, определенные требования к испытаниям в условиях контакта с внешней средой. Все это, а также необходимость поддержания стабильного температурно-влажностного режима во всем объеме помещений требует специальных методов моделирования потоков воздуха и способов обеспечения процессов воздухообмена.
Космической промышленности нужны очень высокие по своим параметрам чистые помещения, иногда они могут достигать
10-25 м и более. Это предъявляет особые требования к монтажу конструкций, распределению воздуха так, чтобы в рабочей зоне поддерживался заданный класс чистоты. Сборка космических аппаратов обычно выполняется в чистых помещениях классов 7 ИСО - 8 ИСО, а критические операции - в чистых зонах класса 5 ИСО, что обеспечивает высокую надежность техники. Однако в наиболее ответственных случаях одной чистоты недостаточно. Нужна стерильность изделий.
Наибольшую тревогу вызывают опасности, связанные с отправлением земных микроорганизмов в космос, их возможная мутация там, а затем возвращение на Землю. Характер мутации и ее последствия неясны и непредсказуемы. К примеру, после возвращения с Луны американского космического корабля на тыльной стороне солнечной батареи были обнаружены споры микроорганизмов. Они выжили в жестких условиях, находясь в тени, без прямого воздействия солнца. Известны и другие примеры выживания микроорганизмов в экстремальных условиях, в том числе при воздействии агрессивных химических сред. Все это наводит на мысль, что, побывав в космосе и вернувшись на Землю, микроорганизмы могут стать враждебными нашему миру и нести угрозу человеческой популяции и не только ей.
- В производстве лекарственных средств особые требования к окружающей среде. В чем они заключаются?
- Они регламентированы нормативными документами ОМР - правилами производства лекарственных средств, действующими во всех развитых странах. Операции с открытым стерильным продуктом, как правило, выполняются под ламинарным
укрытием - однонаправленным потоком воздуха, а остальные -в чистых помещениях разного класса. При изготовлении нестерильных лекарственных препаратов соблюдение норм не обязательно, но предприятия сами во многих случаях применяют чистые помещения либо обеспечивают чистоту воздуха более простыми способами.
Правила ОМР ЕС и ГОСТ Р 52249-2009 устанавливают требования к чистоте воздуха при выпуске стерильных лекарственных средств. Такая продукция подразделяется на две группы: допускающая стерилизацию в окончательной герметичной упаковке, так называемая финишная стерилизация, и не допускающая ее, когда при обработке продукта теплом или радиацией происходит его разрушение. В первом случае стерилизуется герметично закрытый продукт, и его загрязнение исключается, если не нарушена первичная упаковка. Во втором - стерилизация выполняется до ее наполнения, так называемая стерилизующая фильтрация, а последующие операции с открытым продуктом до его герметизации осуществляются в асептических условиях, предъявляющих значительно более жесткие требования к чистоте воздуха, чем в первом случае.
Чистота помещений является одним из факторов, обеспечивающих выполнение принципиального исходного положения ОМР: лекарственное средство должно содержать только то, что входит в его формулу. Остальное относится к загрязнениям.
- Можно ли говорить о том, что чистые помещения - надежное средство предупреждения внутрибольничной инфекции
и послеоперационных осложнений?
- Известно, что пребывание в больнице опасно для здоровья, а такие методы профилактики
и лечения инфекции, как антибиотики, иммунные и другие препараты, сами по себе небезопасны. Применение некоторых из них привело к мутации микроорганизмов и появлению устойчивых к антибиотикам бактерий, не встречающихся в обычной среде.
Влажная уборка помещений с применением антисептических растворов, ультрафиолетовое облучение и прочее не дают должного эффекта. Некоторые методы, например чрезмерное озонирование с помощью «ламп Чижевского», даже опасны для человека.
Чистые зоны - не борьба и уничтожение уже имеющихся микроорганизмов в помещении, а недопущение их туда. Исходящие от больных или медицинского персонала возбудители заболеваний должны немедленно удаляться из помещения потоком воздуха. Высокая эффективность данного принципа доказана экспериментально. Чистые помещения нужны в операционных, палатах интенсивной терапии для выхаживания больных с иммунодефицитом, инфекционных отделениях.
В России действует ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования», который устанавливает требования к чистоте больниц, методам ее обеспечения и контроля.
- Вы отметили, что и пищевая промышленность - одна из сфер внедрения чистых технологий...
- Это действительно так, но только она не торопится
с этим. Между тем чистота здесь не менее важна, чем в производстве лекарственных средств. К ним мы прибегаем иногда, а продукты питания принимаем несколько раз в день. И вместе с ними получаем искусственные химические консерванты, многие
из которых чужды и противоестественны для человека: накапливаясь в организме, они создают очаги опасных заболеваний. Опасны также и микробиологические загрязнения. Известны разные способы борьбы с ними. Их уничтожают путем стерилизации, пастеризации и применения химических консервантов или не допускают за счет использования технологии чистоты.
Если первый путь изменяет свойства продукта и порой вреден, то второй - сохраняет его естественные качества и безопасен. Самым уязвимым звеном в технологической цепочке пищевых производств является переработка продукта в открытом воздухе и упаковка, что требует также защиты от загрязнений. Чистые технологии широко внедряются при выпуске молочных продуктов, йогуртов, мягких сыров, салатов, мяса, соков, других напитков и пр.
Одним из путей проникновения микробов в продукты при их переработке и приготовлении является воздух. Естественный способ устранения этого источника микроорганизмов - создание чистой воздушной среды. Мировая пищевая промышленность еще не подошла к широкому внедрению чистых помещений. Идет накопление опыта и постепенный охват такими технологиями различных производств. Развитие происходит небыстрыми темпами, но стремление людей потреблять здоровую и безопасную пищу, а также случаи отравлений продуктами питания в разных странах заставляют производителей искать эффективные пути защиты от загрязнений.
Чистые помещения позволяют перейти к безопасной технологии консервирования. В качестве примера можно привести производство знаменитых швейцарских сыров, которые традиционно выдерживаются
длительное время высоко в горах, где воздух чистый. В обычных же условиях существует опасность загрязнения сыра на стадии созревания. Поэтому в Швейцарии компания Emmi применяет чистую технологию, разработанную фирмой Sulzer Infra. Ее суть - дать возможность развиваться строго определенному виду плесени и не допустить в производственную зону другие виды плесени и бактерий. Для этого создано помещение, в котором поддерживаются специфические условия микроклимата: низкая температура (7-8 °C) и влажность до 98%. Скорость потока воздуха составляет 0,12 м/с вблизи продукта, равномерное его распределение - одно из важных условий стабильности качества сыра. Как итог, на заводе не было отмечено ни одного случая загрязнения.
- В каких еще пищевых производствах важно наличие чистых помещений?
- Опыт применения чистых помещений встречается в хлебопекарной промышленности. Как известно, хлебная плесень вредна, а ее отдельные виды и вовсе канцерогенны. Обычная заводская упаковка не решает эту проблему, ведь хлеб остывает до стадии паковки, и если окружающий воздух недостаточно чист, то он заражается микроорганизмами. Сложность состоит в том, что для остывания хлеба в обычных условиях требуется около полутора часов, конвейер имеет значительную длину - до 500 метров, и создание чистой зоны по всей его протяженности требует больших затрат.
В Финляндии фирма KOJAIR построила чистое помещение для самого большого хлебозавода страны. Конвейер выполнен в виде спирали, находящейся в чистом помещении небольшого объема. Таким образом, хлеб до упаковки находится в чистых
условиях. Благодаря этому исключены химические консерванты и обеспечивается срок хранения хлеба до 10 дней. Применение данного принципа позволило вдвое сократить общее время выпечки.
В целом техника чистых помещений предлагает новую технологию обеспечения длительного хранения продуктов питания без нанесения им вреда, новый подход к консервированию. К примеру, сейчас очень популярны салаты в пластиковых упаковках. Их приготовление - резка, измельчение, перемешивание - располагает к проникновению в них частиц и микроорганизмов. Для борьбы с этим явлением используются изоляторы, конструкция которых обеспечивает класс чистоты 4 ИСО - 5 ИСО. Жидкий азот как хладагент, испаряясь в изоляторе, вытесняет воздух и поддерживает холодную инертную атмосферу, препятствуя тем самым развитию микроорганизмов. Еще один пример применения изоляторов совместно с чистыми помещениями - комплексная технология приготовления фруктовых соков и пюре.
- Каковы правила строительства и эксплуатации чистых помещений?
- Прежде всего нужно четко ставить задачу: что и от чего нужно защищать. В этом контексте возможны три варианта: защита продукта от человека и окружающей среды, защита человека и окружающей среды от материалов и продукта и комбинация этих двух случаев. Первый считается традиционным,
а второй - защита от токсичных, патогенных и радиоактивных веществ - выходит за рамки обеспечения чистоты продукции. Но самый сложный - третий, который требует специальных решений, не допускает загрязнений из рабочей зоны
и не позволяет им проникнуть в нее из окружающей среды.
Далее нужно определить класс чистоты и правильно построить планировочные решения, исходя из технологии производства или использования чистых помещений. Они различаются в зависимости от области применения и стоящих задач, могут иметь площадь в тысячи квадратных метров, к примеру 40 тыс. м2 в Китае, быть очень высокими, как в космической отрасли, или представлять собой ламинарные зоны или шкафы. Поэтому основным условием является профессиональная разработка проекта. Сегодня это самое узкое место. К сожалению, на рынке действует большое количество фирм, смело берущихся за эту работу, но не имеющих понятия о чистых помещениях.
Что важно учитывать при их создании? Прежде всего задать требования технологии, построить правильную систему вентиляции и кондиционирования, определить потоки воздуха - однонаправленный или неоднонаправленный, выбрать материалы и конструкции, отвечающие требованиям чистоты, и фильтры ЕРА, НЕРА или иЬРЛ. И наконец, предусмотреть средства контроля, четко выполнить монтаж, испытать чистые помещения и организовать их работу. Следует помнить, что неправильная эксплуатация чистых помещений может свести к нулю все усилия и затраты, поэтому специальная одежда, обучение персонала работе, его поведение при входе и выходе, гигиена, методы работы и уборка помещений по несложной, но специфической технологии не менее важны, как и постоянный контроль за персоналом и реагирование на любые нарушения. СИ
Жанна КОМАРОВА
