CC BY
118
УДК 34.096
В. Д. Ольховиков
аспирант кафедры международного и конституционного права Института права, экономики и управления информацией МГЛУ; е-mail: [email protected]
ЮРИДИЗАЦИЯ ЭТИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ В МЕЖДУНАРОДНОМ МЕДИЦИНСКОМ ПРАВЕ
В статье исследуются международно-правовые основы регулирования медицинской деятельности в контексте изменений в сфере здравоохранения и медицинского права, имевшие место в течение последних десятилетий.
Ключевые слова: медицинское право; медицинская этика; ответственность медицинского работника; биомедицинские исследования с участием человека; экспериментальное лечение.
Olkhovikov V. D.
Ph. D. graduate (Law), Department of International and Constitutional Law, Institute of Law, Economics and Information Management, MSLU
REGULATORY AND ETHICAL ASPECTS OF INTERNATIONAL HEALTH CARE LAW
The article deals with international legal regulation of medical practices. It focuses upon the legal, professional and technological developments which have taken place in health care and health care law in recent years.
Key words: health care law; medical ethics; medical liability; biomedical human research; experimental treatment.
Поступательное движение научно-технического прогресса во многих областях знаний, связанных с медициной, в совокупности с процессом глобализации, побуждает общество к философско-этическому их осмыслению и, что не менее важно, к правовому регулированию совершенно новых аспектов медицинской деятельности.
Представляется, что на сегодняшний день можно констатировать меньшую юридизацию понятия «медицинская деятельность» по сравнению с такими ключевыми понятиями в области медицинского права, как, например, понятия «медицинская помощь» и «медицинская услуга». Словарь терминов и понятий по медицинскому праву Н. А. Ардашевой определяет медицинскую помощь как «комплекс
мероприятий, направленных на удовлетворение потребностей в поддержании и восстановлении здоровья», а медицинскую услугу - как «мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость» [2, с. 206, 209]. Термин (понятие) «медицинская деятельность» в данном словаре отсутствует, при том что раскрывается содержание понятия «лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности» - понятия, являющегося производным и в семантическом плане находящегося с понятием «медицинская деятельность» в видородовых отношениях. Х. Л. Михайлова рассматривает медицинскую помощь как системообразующее публично-правовое понятие, регулируемое нормами публичного и международного права, в то время как медицинская услуга является формой правового регулирования сложного комплекса отношений, возникающих между исполнителем услуги и конкретным пациентом [5, с. 5-6].
Следует отметить, что речь идет о русскоязычных терминах, используемых в нормативно-правовых актах РФ. Какова семантика слов «помощь» и «услуга»? Толковый словарь русского языка дает на это следующий ответ: «помощь» - содействие, поддержка в чем-либо; «услуга» - (1) действие, приносящее помощь, пользу другому, (2) мн. ч. (услуги) - работа, выполняемая для удовлетворения чьих-либо нужд, потребностей [10]. Такое толкование подсказывает понимание «медицинской помощи» как действия, для совершения которого, при определенных обстоятельствах, в соответствии с законом, может быть необходимо и достаточно выражения воли одного лица (или группы лиц). Такими обстоятельствами могут быть, например, природные и техногенные катастрофы, а также эпидемии. Здесь медицинская помощь является действием, имеющим односторонний характер, так как его совершение не требует обязательно встречного волеизъявления получателя помощи. Иное дело - медицинские услуги, оказание которых подразумевает встречное волеизъявление и которые, вследствие этого, являются всегда двусторонней сделкой. В силу этого представляется невозможной подстановка понятия «услуги» на место «помощь», например в ст. 41 Конституции РФ: «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за
счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений». Термин «медицинские услуги» более уместен в контексте гражданско-правовых отношений, связанных с заключением договоров на их оказание [4].
Ряд авторов подразумевает под «медицинской помощью» либо непосредственную деятельность врача, составляющую содержание оказываемой им услуги, либо медико-социальную деятельность, осуществляемую в пределах конкретного образования (к примеру, больницы или страны) [1, с. 145].
В этом суждении обращает на себя внимание, как нам кажется, разный объем содержания слова «деятельность: в первом случае, по закону двустороннего договора, лежащего в основе медицинской услуги, осуществляющий свою профессиональную деятельность врач принимает во внимание исключительно лишь интересы находящегося под его наблюдением пациента и «обязан препятствовать любому другому интересу вмешиваться в интересы пациента, которого он лечит» [17, с. 168]; во втором случае деятельность врача может параллельно служить обществу и интересам медицины как науки. Использование людей в ходе медицинских экспериментов в других целях, чем достижение их собственного благополучия, и чисто научные исследования, например связанные с получением эмбриональных стволовых клеток или эмбриональных зародышевых клеток, - это, очевидно, одна из форм медицинской деятельности, но насколько она укладывается в понятие медицинской помощи и, тем более, медицинской услуги?
На наш взгляд, медицинская деятельность представляет собой любые действия медицинского/биомедицинского характера, непосредственной, либо конечной целью которых является здоровье человека или совершенствование системы здравоохранения. Если при рассмотрении медицинской деятельности в центре внимания оказываются аспекты, связанные именно с функционированием системы здравоохранения, в частности с ее управлением со стороны государства, то понятие (термин) «медицинская деятельность» логично наполнить, используя данное А. Н. Пищитой определение, следующим содержанием: комплекс «отношений между субъектами правоотношений, включающий в себя организацию системы обеспечения населения медицинской помощью, управление учреждениями здравоохранения и непосредственное оказание медицинской помощи
населению» [9, с. 55]. В качестве одной из сфер жизни общества медицинская деятельность подлежит правовому регулированию.
Регулирование медицинской деятельности представляет собой систему правовых норм, складывающихся в особую отрасль юриспруденции: медицинское право, относящееся к категории комплексных отраслей права [9, с. 54] в том смысле, что отношения в рамках данной системы здравоохранения регулируются нормами нескольких отраслей права (в зависимости от общественного строя, традиций и ряда других факторов). Так, например, отношения в здравоохранении современной России, как известно, регулируются нормами следующих отраслей права: административного, трудового, гражданского, уголовного, социального обеспечения. Медицинское право, на которое опирается современная национальная система здравоохранения Великобритании, типологически сходная с российской моделью, складывается из двух частей: прецедентного права и статутного права. По замечанию британских правоведов, изучение современного медицинского права Великобритании требует, в дополнение к правовым нормам, характеризующим отношения «врач - пациент», углубления также в административное право: «welfare law», «social security law» и законы, касающиеся здоровья населения [18]. В целом, законодательство государств в области здравоохранения имеет, при наличии общих черт, достаточно ярко выраженный национальный характер.
Существенные различия в медицинском праве образующих мировое сообщество государств, а также их разный экономический потенциал, необходимый для обеспечения закрепленного в документах международного уровня права на охрану здоровья, являются сдерживающим фактором на пути трансформации международных обязательств государств в области здравоохранения в полноценное международное медицинское право. Вместе с тем для формирования международного медицинского права имеются определенные предпосылки.
Ретроспективный взгляд на медицинские услуги показывает, как обычай в качестве источника правового регулирования в римском праве со временем перерастает в правовое регулирование медицинской помощи, основанное на частных гражданско-правовых началах. Современная концепция международно-правовой основы оказания медицинских услуг не только отражает понимание права
на здоровье в контексте прав человека и расширение рынка медицинских услуг в ходе научно-технического прогресса в медицине, но также исторически восходит к римскому праву - первоисточнику в создании модели общеевропейского права - и, вследствие этого, внутренне мотивирована.
Право на охрану здоровья имеет универсальный характер. Будучи закрепленным в универсальных нормативно-правовых актах (налагающих на государства-участники юридические обязательства), в нормативно-правовых актах регионального уровня (например, в принятых Советом Европы и Европейским Союзом документах) и в специализированных международно-правовых стандартах в сфере здравоохранения (таких, как конвенции и рекомендации Международной организации труда) [6, с. 40], исходно социальное право на охрану здоровья приобретает нормативно-правовое начало международно-правового характера [14]. Следование ратифицированным международным соглашениям предполагает приведение национальных законодательств о здравоохранении в соответствие с международными обязательствами. Наблюдавшееся в ходе этого процесса медленное - в течение десятилетий - закрепление в национальных законодательствах права на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или клиническое исследование с участием пациента, а также в ряде случаев недобросовестное следование одобренным декларациям - пример целесообразности более жесткого международного нормативно-правового регулирования медицинской деятельности. Первый международный «Свод правил о проведении экспериментов на людях» (Нюрнбергский кодекс, 1947 г.), Хельсинская декларация (1964), Конвенция о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины (Овьедо, Испания, 1997 г.) имели очевидное значение, но сами по себе в силу декларативного характера, оказались еще недостаточно эффективными в предотвращении широкоизвестных «злоупотреблений» [13, с. 1-28].
Сегодня уже можно констатировать факт существования международного медицинского права регионального уровня в рамках Европейского Союза. Нормативно-правовые акты Европейского Союза, основополагающими из которых являются «Конвенция о защите прав и основных свобод человека» и «Европейская социальная
хартия», принятые Советом Европы, а также «Хартия основных прав» и Конституция Европейского Союза являются правовым фундаментом четырех самостоятельных, но внутренне взаимосвязанных направлений политики в области здравоохранения на территории этого регионального объединения. Этими четырьмя направлениями, согласно формулировке Д. К. Мейсона и Д. Т. Лаури, являются: (1) мобильность (например, доступность медицинской помощи для граждан Европейского Союза за пределами их национальных границ и мобильность медицинского персонала); (2) развитие новых технологий (в особенности, в области биотехнологии и медицинского оборудования); (3) либерализация рынка медицинских услуг; (4) расширение медицинского права в ряде областей (таких, как организация работы в чрезвычайных медицинских ситуациях) [18, с. 48]. Следует отметить детализированность законодательства Европейского Союза в сфере медицины.
«Медицинский туризм» является перспективной областью развития международного медицинского права. Сказанное относится ко всему мировому сообществу, однако в правовом отношении трансграничная медицинская помощь наиболее регламентирована внутри Европейского Союза. Медицинские услуги, находящиеся в процессе правового регулирования в странах Европейского Союза, касаются: (1) возможности пациентов получать лечение за рубежом за счет системы социального обеспечения; (2) перемещаемости пособий добровольного медицинского страхования; (3) лечения в частных клиниках за пределами территории своего государства; (4) предоставления медицинских услуг, недоступных в одном из государств-членов ЕС в связи с законодательными ограничениями как следствием некоторых моральных или религиозных ценностей [7, с. 151-155; 18, с. 51 - 53].
Развитие высоких биомедицинских технологий заостряет проблему соотношения морально-этической и правовой форм регулирования медицинской деятельности, в том числе - социального регулирования возникающих в процессе оказания медицинских услуг общественных отношений. В целом, область биомедицинских исследований с участием людей является наиболее внутренне противоречивой, но вместе с тем и наиболее императивной с точки зрения принятия международных документов, налагающих юридические обязательства на государства-участники.
Можно выделить абстрактно-философский и сравнительно более практически направленный опыт осмысления этических вопросов исследований с участием человека. Автор «Философских размышлений об экспериментах с участием людей» Г. Джонас видит ключевую проблему в том, что экспериментальный субъект становится пассивной вещью, над которой производят действие; при этом, простое «согласие» (в основном сводящееся к разрешению) не решает проблемы такого «овеществления». По определению Г. Джонаса, возвышенная цель не отменяет этических обязанностей и в этом -корень проблемы: можно ли достичь поставленной цели и не нарушить этические обязательства, а если нет, то что будет справедливым компромиссом? [17, с. 163].
Примером более практически ориентированного исследования является «Бельмонтский отчет»: «Этические принципы и рекомендации по защите прав участников исследований» (отчет Национальной комиссии по защите людей - участников биомедицинских и поведенческих исследований, 1979 г.). В этом отчете провозглашаются три основных этических принципа: уважение к личности, благодеяние и справедливость - непосредственно относящиеся к этике исследований с участием человека. Благодеяние (англ. ЬепеАсепсе) понимается как обязательство и в качестве дополнения подразумевает два правила: (1) не навредить, (2) максимально увеличить пользу и свести к минимуму возможный вред для участников исследования. Применение этических принципов при проведении исследования означает выполнение следующих требований: получение информированного согласия, оценка соотношения риска и пользы, справедливость на социальном и индивидуальном уровнях при отборе участников исследования [8, с. 33-40].
Как известно, обоснованные с позиции этики предложения национальной комиссии получили статус юридически закрепленных детализированных регуляторных требований в виде кодифицированных нормативов 2001 г., называющихся: «Общие положения, раздел 45 («Общественное благополучие»), «Свод федеральных нормативных актов, часть 46» («Защита участников исследований»)». В результате международного сотрудничества были выработаны два важных нормативно-правовых акта: «Международное руководство по этическим принципам проведения биомедицинских исследований с участием людей» (1993 г., вторая редакция издана в 2002 г.)
и «Гармонизированное трехстороннее руководство ICH - руководство по надлежащей клинической практике» (международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарств, используемых для человека, 1996 г.). Как отмечается, этот, второй, документ был согласован с регуляторными органами Европы, Японии и США, а в России его перевод принят в качестве национального стандарта (приказ министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2003 г. №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации») [13, с. 27].
Упомянутые документы отражают характер соотношения этических и юридических аспектов регламентации исследований с участием человека. Обратим внимание на «право субъектов, здоровью которых был причинен вред, на лечение и компенсацию» (Положение 19 и Комментарий к Положению 19) «Международного руководства»: «Исследователи должны гарантировать, что субъекты, здоровью которых в результате участия в исследовании был причинен вред, будут иметь право на бесплатное лечение, а также на финансовую или иную помощь, которая была бы справедливой компенсацией за любое заболевание, нетрудоспособность или увечье. <...> Однако реализация системы компенсаций за связанные с исследованием телесные повреждения или гибель участника на практике представляется сложной задачей» [11, с. 81-82]. Комментарий к Положению 21: «этические обязательства внешних спонсоров в оказании услуг», в частности, указывает: «Хотя в целом спонсоры не обязаны предоставлять медицинские услуги сверх необходимых для проведения исследования, это следует сделать с точки зрения этики» [11, с. 83]. Согласно «Гармонизированному трехстороннему руководству», «если участники испытания получают компенсацию, порядок и способ ее выплаты должны соответствовать имеющимся нормативным требованиям» [3, с. 93]. Представляется, что в приведенных цитатах этический императив неадекватно дополнен недвусмысленными юридически выверенными формулировками, накладывающими безусловные компенсационные обязательства и исключающие неоднозначные толкования (каков критерий справедливой компенсации?, как интерпретировать формулировку: «хотя в целом не обязаны <.> это следует сделать?» и т. д.).
Приведенные примеры подводят к пониманию особого характера и, на наш взгляд, слабой - в правовом отношении - стороны
международного медицинского права, а именно: регулирование медицинской деятельности (в том числе, медицинских услуг) тесно связано с вырабатываемыми международными медицинскими организациями нормами медицинской этики, которые сами по себе еще не являются нормами права, а приобретают юридическое значение в ряде случаев (придание им национальными государственными органами силы источника права, принятие во внимание судами при определении стандартов профессиональной предусмотрительности и т. д.).
Вторая половина прошлого века и первое десятилетие нынешнего столетия характеризуются процессом формирования медико-правовой этики на основе врачебной этики, медицинской деонтологии и биомедицинской этики, характеризуются процессом складывания современного медицинского права. При этом особенность медицинского права как особой отрасли права как раз и состоит в том, что юридические нормы соединяются в нем с этическими правилами; этические правила выступают в качестве связующего звена между морально нравственными принципами общества и регламентируемыми государством правовыми нормами. Однако этические императивы субъективны «по определению». Эта сложность проявляется уже на уровне национальных законодательств о здравоохранении; в контексте международного медицинского права она возрастает в силу культурных различий. Хотя национальные законодательства о здравоохранении опираются на этические принципы, главной их чертой является комплексный характер регулирования отношений в сфере охраны здоровья населения. В Российской Федерации это - административно-правовой механизм, гражданско-правовой механизм, нормы трудового права, права социального обеспечения, уголовно-правовые нормы. В международных правовых актах «удельный вес» этических стандартов кажется сравнительно большим. Должны ли этические стандарты иметь универсальный характер или локальная этика в некоторых случаях приоритетна? По этому вопросу нет единого мнения. М. Энджелл категорична в суждении, что «медицинские этические стандарты не могут носить относительный характер и должны оцениваться по своему содержанию; сила местного обычая или закона не оправдывает злоупотребления определенными фундаментальными правами» [15, с. 376]. Принимая это суждение, следует вместе с тем согласиться
и с Н. Кристакисом в том, что «мы должны лоббировать между простотой этической универсальности и сложностью этического релятивизма; должны осознать и принять двусмысленность этической изменчивости; ожиданием нашей культуры является то, что этические дилеммы имеют решение, однако не все конфликты, особенно в такой сложной области, как этика научных исследований, разрешимы» [16, с. 381-382].
Таким образом, не ставя под сомнение значимость этической основы медицинской деятельности, необходимо еще раз подчеркнуть ее недостаточность в ряде спорных случаев. Следствием этого является продуктивность дальнейшей юридизации медицинской деятельности с перспективной целью создания международного медицинского права в качестве формы и инструмента детализированной правовой регламентации различных, в том числе - спорных, вопросов терапевтических вмешательств и исследований. Необходимость «перекодирования» этических стандартов в правовые нормы в разных случаях неодинакова. Обязательное получение информированного согласия, исключение необоснованных рисков -примеры общепринятых этических стандартов. Обязательность приложения врачом-исследователем усилий, необходимых для получения компетентного согласия пациента, обязательность информированного специального согласия («когда предлагаемое вмешательство предполагает высокий риск по сравнению с получаемой пользой или с альтернативными методами или же когда предпочтения пациента, его ценности могут быть существенными для такого согласия» [19, с. 220]) сравнительно менее очевидны. Этический статус эмбриона (скопление клеток или личность?), этический статус плода в зависимости от срока беременности, допустимость создания эмбрионов для научных исследований - область полярных суждений; обсуждение этического статуса клона на сегодняшний день было бы за границами научными дискурса. Вместе с тем такая гипотетическая возможность существует, на что косвенно указывает Закон РФ от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»: «с учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов предусматривается возможность продления запрета на клонирование человека или его отмены по мере накопления научных знаний в данной области, определения моральных, социальных и этических норм при использовании технологий клонирования
человека». Принимая во внимание коммерческий потенциал высоких технологий в области медицины, сомнительно, что возможно сдержать их внедрение. Этим объясняется актуальность их правового регулирования на внутригосударственном и, в перспективе, на международном уровне.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Александрова О. Ю. Ответственность за правонарушения в медицине: учеб. пособие для студ. высших учеб. заведений / О. Ю. Александрова, Н. Ф. Герасименко, Ю. И. Григорьев, И. Ю. Григорьев. - М. : Академия, 2006. - 240 с.
2. Ардашева Н. А. Словарь терминов и понятий по медицинскому праву. -СПб. : СпецЛит, 2007. - 528 с.
3. Гармонизированное трехстороннее руководство - Руководство по надлежащей клинической практике (Руководство международной конференции по гармонизации (ICH) ICH-GCP) // Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: сб. ст. и комм. / под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди; пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. - С. 84-97.
3. Конституция РФ. Научно-практический комментарий / под ред. Б. Н. То-порина. - М. : Юристь, 1997. - 716 с.
4. Михайлова Х. Л. Международные и национальные стандарты при урегулировании споров в сфере предоставления медицинских услуг: дис. ... канд. юрид. наук. - М., 2009. - 133 с.
5. Москаленко В. Ф. Системы здравоохранения: современный контекст. -Киев : Книга-плюс, 2012. - 320 с.
6. Моссиалос Э., Томпсон С. Добровольное медицинское страхование в странах Европейского союза. - М. : Весь Мир, 2006. - 224 с.
7. Национальная комиссия по защите людей - участников биомедицинских и поведенческих исследований. Бельмонтский отчет. Этические принципы по защите прав участников исследования // Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: Сб. ст. и комм. / под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди; пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. - С. 33-40.
8. Пищита А. Н. Правовое регулирование медицинской деятельности в современной России. Теоретико-правовые аспекты. - М. : ЦКБ РАН, 2008. - 196 с.
9. Словарь русского языка: в 4 т. / под ред. А. П. Евгеньевой. - Т. 4. - М. : Русский язык, 1984. - 800 с.
10. Совет международных научных медицинских организаций. Международное руководство по этическим принципам проведения биомедицинских исследований с участием людей // Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: Сб. ст. и комм. / под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди: пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. - С. 58-83.
11. Федеральный закон РФ от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» // Российская газета. - 2002, 23 мая.
12. Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: сб. ст. и комм. / под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди; пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. - С. 1-28.
13. Я Юрист [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://yajurist.info/ mejdunarodnie-otnosheniya/Page-2.html.
14. Angell Marcia. Этический империализм? Этика в международных совместных клинических исследованиях // Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: Сб. ст. и комм. / под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди; пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. - С. 375-376.
15. Christakis Nicholas A. Локальная этика. Межкультурные различия в этике клинических исследований // Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: Сб. ст. и комм. / под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди; пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. -С. 377-382.
16. Hans Jonas. Философские размышления об экспериментах с участием людей // Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: сб. ст. и комм. ; под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди; пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. - С. 163-169.
17. Mason J. K., Laurie G. T. Law and medical Ethics. - N. Y.: Oxford University Press, 2011. - 688 p.
18. Truog Robert D., Robinson Walter, Randolph Adrienne, Morris Alan. Информированное согласие в рандомизированных контролируемых испытаниях: всегда ли оно необходимо? // Этическая и правовая сторона проведения клинических исследований: Сб. ст. и комм. / под ред. И. Дж. Эммануэля, Р. А. Крауча, Д. Д. Арааса, Д. Д. Морено, К. Грейди; пер. с англ. / под ред. В. В. Власова. - М. : Практическая медицина, 2013. - С. 220-223.
