CC BY
37
УДК 34.05
А. А. Бородина
аспирант каф. международного права МГЛУ; e-maiL: borodina.anna@gmaiL.com
ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА В ЕС: РАЗВИТИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Статья посвящена правовому регулированию обеспечения безопасности в Европейском союзе при оказании медицинских услуг с использованием радиоактивных материалов. Автор рассматривает вопрос изменения правового регулирования в период с 1959 г. по настоящее время на примере трех директив Евратома.
Рассмотрены отличительные черты трех директив Евратома, их развитие, порядок имплементации в национальное право и возникающие конфликты, включая судебные прецеденты. Автор анализирует структуру и содержание каждого нормативного акта, основания принятия очередной директивы, имеющуюся судебную практику Европейского суда. Значительное внимание уделено Директиве Евратома 2013/59, устанавливающей базовые стандарты защиты от рисков, возникающих от воздействия ионизирующего излучения, и отменяющей Директивы 89/618/ Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом. Анализ положений Директивы 2013/59, включая новации и дополнения, позволяет оценить роль и значение нормативного акта в правопорядке Европейского союза, причины признания нормативного акта базовыми стандартами безопасности в области обращения источников ионизирующего излучения в ЕС.
Сравнение трех директив Евратома позволяет сделать вывод о тенденциях развития права в настоящее время и прогнозировать развитие будущего периода. Опыт Европейского союза в области правового регулирования обращения радиоактивных материалов для целей медицины важен для иных государств и их объединений, включая Российскую Федерацию, страны СНГ.
Ключевые слова: ядерная медицина; радиоизотопы; Европейский союз; Евратом; директивы; нормы права; законодательство; решение суда; постановление суда.
A. A. Borodina
PhD Student, Department of International Law, MSLU; e-maiL: borodina.anna@gmaiL.com
NUCLEAR MEDICINE IN EU: THE DEVELOPMENT OF LEGAL RULES ACCORDING TO THE SAFETY REQUIREMENTS
The article deals with the legislation of EU within the area of the nuclear materials management for the purposes of health care. The author ransidered three Euratom Directives in the context of the evolution of the legal rules from 1959 to the present.
The articLe considers the defining features of the three Euratom Directives, their development, the way of implementation into national law and the following disputes, including litigations in the article. The author analyzes the structure and content of each legal act, the grounds to adopt the next Directive, the actual jurisdiction of the European courts particular attention is paid to the Council directive 2013/59/EURATOM of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the danger arising from exposure to ionizing radiation, and repealing Directives 89/618/ Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122Euratom. The analysis of the issues of Directive 2013/59, including innovations and additions, is a way to estimate the role and importance of the legal act in law and order within the European Union, the reasons to recognize the Directive as the basic safety standards in the area of ionizing radiation sources' turnover in the EU.
The analysis of three Euratom Directives lead to an important insight about the current situation and the future prospects. The experience of the European Union in the area of legal regulation of radioactive materials for the purposes of health care is highly important for other States and their associations, including the Russian Federation and the CIS.
Key words: nuclear medicine; radioisotopes; European Union; Euratom; directives; legal rules; legislation; order of the court; judgment of the court.
Предметом правового регулирования на уровне директив ЕС являются различные аспекты общественных отношений в части оборота и использования источников ионизирующей радиации на территории стран - участников союза. Одним из наиболее важных и актуальных вопросов является правовое регулирование обеспечения безопасного использования источников ионизирующего излучения, включая цели медицины, правила поведения при возникновении аварийных ситуаций.
Усиление внимания к ядерной медицине в развитых странах обусловлено, в том числе экономическим эффектом. По оценке начальника научно-исследовательского отдела ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России Дмитрия Дубинкина в случае оказания медицинских услуг с применением технологий ядерной медицины в России на уровне стран Европы сохранение трудоспособности населения приведет к увеличению показателей добавочного ВВП [Дубинкин 2013].
В статье будут рассмотрены вопросы эволюции правового регулирования безопасности в области ядерной медицины на региональном уровне стран Европейского союза в период с 1959 г. по настоящее время на примере трех директив: Директивы Евратома от 2 февраля
1959 г.1, Директивы Совета ЕС 96/29 от 13 мая 1996 г.2 и Директивы 2013/59 от 5 декабря 2013 года3.
Законодательная база ЕС разделена на первичные и вторичные / производные нормативные акты. Договоры ЕС являются актами первого уровня (первичными), в то время как директивы, решения, регламенты основаны на актах первого уровня и являются производными от них (www. гы^1к1реЛа.ощ^1к1/Европейское_сообщество_ по_атомной_энергии).
В силу Договора о создании Европейского союза директивы, включая рассмотренные в настоящей статье, обязательны для каждого государства, которому они адресованы, при этом за национальными органами сохранена свобода выбора форм и методов действий по их выполнению. Директивы являются правовыми актами, проявляющими юридическую силу в процессе двухступенчатой реализации. Целью директив является гармонизация национального права.
Необходимо отметить, что директивы ЕС служат конструктивной моделью для директив, например, союзного государства России и Белоруссии. Правовая природа директив является идентичной. Модификация национального законодательства в результате имплементации директив приводит к последующему изменению административной и судебной практики.
В регулировании данного вида отношений выбран директивный метод правового регулирования, так наиболее удобный. Как отмечал
1 Directives laying down the basic standards for the protection of the health of workers and the general public against the danger arising from ionizing radiation // Official Legal Journal of the European Communities. 20.02.1959. URL : www.eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid= 1543151778057&uri=CEL EX:31959L0221(дата обращения 10.04.2017).
2 Council Directive 96/29Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation. URL : www.eur-lex.europa.eu/eli/ dir/1996/29/oj (дата обращения 15.04.2017).
3 Council directive 2013/59/EURATOM of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the danger arising from exposure to ionizing radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122Euratom. URL : www.ec.europa.eu/ energy/sites/ener/files/documents/CELEX-32013L0059-EN-TXT.pdf (дата обращения 02.05.2017).
в своей работе Н. Ю. Ильин: «...в отличие от постановления, директива не имеет прямого действия и к тому же она адресна, т. е. применима не ко всему правовому пространству Союза, а к тому государству, которое в ней указано. Государство вольно в выборе формы и метода применения директивы, но ограничено временными рамками» [Ильин 2006, с. 39]. Директивные методы регулирования в ЕЭС, а позднее в ЕС позволяли выделять наиболее важные направления развития отрасли [Шишкин 2015, с. 58] и осуществлять правовое регулирование с учетом развития общественных отношений через уточнения, дополнения или принятия очередных директив вместо ранее действовавших.
При реализации директив ЕС действует принцип свободного выбора форм и методов на уровне национальных органов по имплемен-тации положений директив. Директивы устанавливают всеобщий минимальный стандарт, который должен быть гарантирован в сфере действия Директивы. Ужесточение норм национального права в процессе имплементации директив не является нарушением и является правом государства - участника ЕС. Реализация директив ЕС в национальном праве с помощью обязательных норм отвечает требованиям обеспечения правовой ясности и единообразного регулирования общественных отношений. Основную роль в обеспечении развития единообразного толкования и применения права принадлежит Суду ЕС [Ширинский 2013].
В 1959 г. Совет Евратома, руководствуясь ст.ст. 30 и 31 Договора о создании Евратома, основываясь на заключении группы квалифицированных экспертов научно-технического комитета, заключении комитета по социальным и экономическим вопросам, по поручению Комиссии, после консультаций Европейского парламента принял Директиву, установившую основные нормы безопасности по защите работников и населения от опасностей, обусловленных ионизирующими излучениями (далее - Директива 1959 г.).
Необходимость принятия нормативного акта на уровне Директивы ЕС была обусловлена отсутствием норм права, регулирующих правоотношения в области обеспечения безопасного использования ионизирующей радиации в существующих отраслях хозяйственной деятельности стран Европы, включая медицину, в условиях интенсивного развития ядерной энергетики.
Директива состоит из пяти частей, разделенных на главы, и трех приложений. Нормативный акт не является значительным по объему, общее количество статей равно 28.
Определения, применяемые в Директиве, составляют первую часть нормативного акта. Определения разделены на термины, используемые физиками и радиологами, и иные термины. В названный раздел включены применяемые единицы измерения, единицы радиоактивности и доз.
Вторая часть Директивы состоит из 5 статей. Определен предмет правового регулирования: действие Директивы распространяется на любые правоотношения, связанные с использованием ионизирующей радиации в мирных целях (статья 2). Ведение хозяйственной деятельности субъектами возможно в условиях получения предварительного разрешения. Статьей 5 отдельно закреплена обязанность получения предварительного разрешения на ведение деятельности, связанной с использованием радиоактивных источников в медицинских целях. В обязанность государств - членов вменено предоставление отчетов о порядке использования ядерной энергии в мирных целях на территории соответствующего государства. Названная часть содержит также перечень видов деятельности, разрешение для ведения которых и предоставление отчетов о которых не является обязательным.
Третья часть Директивы определяет максимально допустимые дозы ионизирующей радиации, возможные к применению как безопасные. Максимально допустимые дозы разделены на допустимые дозы облучения всего тела, частей тела, допустимые дозы планового и непредвиденного облучения. Определены максимально возможные дозы облучения населения, отдельных групп населения (работников области ядерной энергетики).
Четвертая часть Директивы определяет максимально возможные дозы облучения отдельного индивида и населения в целом, максимально допустимое накопление радиоактивных веществ в организме. Названная часть директивы закрепляет деление территории государства-участника на защитную зону и оставшуюся часть территории. Определен режим названных территорий, включая порядок контроля уровня радиации, состояния здоровья различных групп населения и всего населения каждой территории. Заложены основы единой системы контроля за активностью субъектов хозяйственной деятельности.
Пятая часть Директивы закрепляет основные требования по обеспечению безопасности работников. Контроль технических средств возложен на квалифицированных экспертов. Медицинское обследование (медицинские осмотры) как условие допуска к работе подлежит выполнению до начала работы специалистов и периодически в процессе работы.
Директива 1959 г. закладывает основы правового регулирования безопасного оборота радиоактивных источников на уровне стран Европейского союза. Интенсивное развитие ядерной энергетики приводит к осознанию обществом необходимости принятия и применения единых норм права на территории Европы. Отдельные группы рисков еще не определены, необходимость выделения отдельных направлений в правовом регулировании не возникла. Европейский союз и его институты осознают основные общие риски ведения хозяйственной деятельности и принимают возможные меры по упорядочению общественных отношений. Правоотношения в части использования источников ионизирующего излучения в медицинских целях являются составной частью предмета Директивы. Директива не уделяет другого внимания отдельным вопросам ядерной медицины.
Период 1960-1980-х гг. прошлого столетия в области ядерной медицины характеризуется интенсивным развитием методов обследования и лечения пациентов. Развитие направления происходит на фоне износа и устаревания имеющегося оборудования, появления новой современной дорогостоящей техники, строительства радиологических центров, увеличения числа процедур с использованием радиоизотопов. На фоне интенсивного развития отрасли авария на Чернобыльской АЭС явилась юридическим фактом, который разделил правовое регулирование вопросов безопасного использования радиоизотопов на два периода - до и после аварии. В 2006 г. в очередном издании Справочника по ядерному праву, выпущенному МАГАТЭ, прямо указано на 1986 г. как поворотный момент в изменении оценки рисков оборота радиоактивных материалов [Справочник по ядерному праву 2006, с. 123].
Последствия Чернобыльской аварии оказали значительное влияние на пересмотр существовавшей системы обеспечения безопасности. Территории стран Европы серьезно пострадали в 1986 г. Радиационному загрязнению подверглись территории более 17 стран Европы,
общей площадью более 207,5 квадратных километров. Наиболее серьезно пострадали такие государства, как Австрия, Германия, Швеция [Авария на Чернобыльской АЭС и ее последствия 2013]. Изучение последствий аварий, принятие мер по ликвидации последствий, осознание значения взаимодействия стран в организации безопасного оборота радиоактивных материалов явилось одной из причин принятия в 1996 г. очередной директивы, определяющей основные стандарты безопасности по защите населения и работников от последствий использования ядерной радиации1. Директива принята с учетом, в том числе рекомендаций Международной комиссии по радиационной защите. Значительное число нормативных актов, уточнявших или дополнявших Директиву 1959 г., нуждались в обобщении, систематизации, детализации и упорядочении. Результаты новейших научных исследований и разработок в период с 1959 по 1996 гг. существенно влияли на развитие правоотношений в области ядерной энергетики. Необходимость принятия единого нормативного акта второго уровня стала очевидной.
Директива 1996 г. по защите работников и населения от опасностей, обусловленных ионизирующей радиацией (далее - Директива 1996 г.), состоит из 10 частей, включающих 56 статей, и трех приложений. Третьим приложением являются справочные материалы для определения эффективной дозы при пероральном или ингаляционном применении радиоизотопов с учетом периода полураспада, непосредственно относящиеся к ядерной медицине.
Преамбула Директивы, помимо отсылок к соглашению о создании Евратома, требованию Комиссии об учете мнения группы квалифицированных экспертов, мнения Парламента и Комитета по экономическим и социальным вопросам, содержит информацию о перечне фактических обстоятельств и краткое описание текущей ситуации в странах Европы, в силу которых принятие Директивы 1996 года стало необходимым.
Перечень вопросов, подлежащих правовому регулированию, увеличен, что в том числе отразилось на разделе «Определения». Терминов и определений в Директиве 1996 г. по сравнению с ранее действовавшей Директивой 1959 г. больше - 45 против 38. Деление
1 Technical Co-operation report for 1996. URL : www-legacy.iaea.org/techni-сакоорегайоп/РиЬ/Апп-КероЛв/шйех.Ыт^дата обращения 29.08.2017).
на разделы / параграфы отсутствует. Часть терминов и определений Директивы 1996 г. является результатом изменений и / или уточнений определений Директивы 1959 г., часть терминов являются новыми. Изменены единицы измерения активности поглощенной дозы облучения.
Предмет правового регулирования определен более полно. Общественные отношения разделены на три основные группы: организация оборота радиоактивных субстанций в ЕС и за его пределами, порядок использования оборудования области ядерной энергетики мощностью более 5 кВт, иные направления по усмотрению государств-членов. Действие Директивы не распространяется на естественные источники излучения, излучение космического пространства или излучение земной коры в естественных условиях.
Составная часть предмета правового регулирования Директивы 1959 г., определяющая разрешительный порядок ведения хозяйственной деятельности в области ядерной энергетики в Директиве 1996 г., закреплена в отдельной части, состоящей из трех статей. Отдельными статьями закреплены порядок предоставления отчета о ведении деятельности, порядок получения лицензий на право ведения деятельности, организации оборота радиоактивных материалов, включая утилизацию и повторное использование.
Третья часть Директивы 1959 г., закрепляющая основы порядка определения максимально возможных до облучения для различных целей, в Директиве 1996 г. получает значительное развитие. Частями 4 и 5 Директивы 1996 г. закреплен порядок определения оптимальной / максимально допустимой дозы облучения и эффективной дозы облучения. Статьи названных глав закрепляют принципы определения доз облучения и детализируют порядок определения названных доз.
Четвертая часть Директивы 1959 г., закрепляющая порядок определения максимально возможных доз облучения и предельно допустимого уровня радиации в окружающей среде, получает свое развитие во 2-й и 3-й частях Директивы 1996 г. Выделены основные принципы определения максимально возможных доз облучения с учетом видов деятельности. Более подробно и полно закреплен порядок определения максимально возможных доз ранее выделенных групп населения, таких как несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие
матери, учащиеся. Более полно и подробно определены обязанности государств-участников по защите работников, учащихся и практикантов. Определены основные принципы использования естественных источников ионизирующего излучения.
Пятая часть Директивы 1959 г., закрепляющая порядок контроля состояния здоровья работников области ядерной энергетики, существенно дополнена в Директиве 1996 г. Контроль за состоянием здоровья работников значительно усилен. Уровень ответственности государств-участников возрастает. Значительное внимание уделено учащимся и практикантам, обучение которых осуществляется на предприятиях ядерной энергетики, включая медицинские образовательные учреждения. Отдельно оговорены требования к состоянию рабочих мест. Деление территории состоит из двух сегментов: контрольная зона / область и зона наблюдения. Отдельная глава посвящена мониторингу состояния рабочих мест и индивидуальному мониторингу работников. Более подробно закреплен порядок организации медицинских осмотров двух категорий работников: контактирующих с источниками ядерной энергии непосредственно и иных работников. Учет и систематизация отчетов об осуществлении контрольных мероприятий является предметом отдельной главы.
Новациями Директивы 1996 г. является закрепление в обязанностях государств-участников создание системы безопасности работников области ядерной энергетики, порядок применения мер защиты населения в условиях ядерного облучения в нормальных / плановых условиях и чрезвычайных ситуациях. Ответственность за последствия чрезвычайных ситуаций возложена на государства-участников по территориальному принципу. Допускается вмешательство в хозяйственную деятельность субъектов в условиях чрезвычайной ситуации в целях минимизации вреда и последствий инцидента. Взаимодействие стран-участников, включая соседние и иные государства, является обязанностью участников ЕС.
Таким образом, к концу XX столетия вопросам безопасного использования атомной энергии в мирных целях, включая медицину, уделено должное внимание на территории ЕС. За период с 1959 по 1996 гг. учтены особенности оборота радиоактивных материалов как на территории Европы, так за ее пределами. Учтены негативные последствия от ведения хозяйственной деятельности, включая аварию
на Чернобыльской АЭС, последствия которой привели к осознанию рисков наиболее полно. Развитие правого регулирования осуществляется путем усиления системы контроля за ведением хозяйственной деятельности хозяйствующими субъектами, ужесточению режима ответственности государств - участников ЕС за действия хозяйствующих субъектов. Составными частями обеспечения безопасного оборота радиоактивных материалов является повышение уровня подготовки персонала, контроль за состоянием здоровья персонала, контроль состояния здоровья пациентов. Приведенные факты свидетельствуют о формировании комплексного подхода к организации единой системы ядерной безопасности в пределах стран Европейского союза. Вопросы правового регулирования ядерной медицины получают развитие в контексте общих вопросов обеспечения безопасности по тексту директивы и отдельно в третьем приложении к директиве, содержащем справочные материалы для определения эффективных доз пероральных и ингаляционных радиофармпрепаратов с учетом периода полураспада.
Ядерная энергетика продолжает интенсивно развиваться. Появляются новые направления в хозяйственной деятельности субъектов, активно развивается ядерная медицина. Развивающиеся страны активно применяют достижения названной отрасли. При этом возникают вопросы контроля за оборотом устаревшего или вышедшего из строя оборудования, утилизации ядерных отходов. Преимущества использования ионизирующей радиации сопряжены с рисками необоснованного применения методов ядерной энергетики в случаях, где возможно использование иных методов и способов для достижения цели.
С конца 90-х гг. прошлого столетия ВОЗ совместно с МАГАТЭ ведут деятельность по созданию условий оптимального использования ядерной энергетики в медицине. Преимущества методов диагностики с использованием радиоактивных элементов в здравоохранении, включая информативность и скорость, способствуют формированию практики назначения процедур в условиях отсутствия абсолютных показаний, применения усредненных доз облучения. Отсутствие индивидуального и дифференцированного подхода к состоянию здоровья каждого отдельно взятого пациента в условиях нехватки квалифицированных и компетентных специалистов приводит к причинению вреда здоровью пациентов [Облучение при медицинских процедурах].
МАГАТЭ и ВОЗ объединяют усилия и направляют их на разработку комплексной программы по обеспечению надлежащего качества услуг в области ядерной медицины1.
С учетом значения и уровня развития ядерной медицины к началу XXI в. необходимость в правовом регулировании правоотношений в области ядерной медицины отдельно от иных отраслей ядерного права очевидна. Международная конференция в Бонне в 2012 г., организованная МАГАТЭ при непосредственном участии ВОЗ, была посвящена ядерной медицине и закрепила 10 основных направлений развития ядерной медицины на ближайшие 10 лет [Bonn Call for Action].
Международный опыт, полученный в результате развития ядерной медицины, существенно влияет на развитие отрасли в пределах ЕС и за его границами. Примером является План мероприятий («дорожная карта») «Развитие центров ядерной медицины», утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2015 г. № 2144-р. Названное Распоряжение прямо указывает на необходимость учета международного опыта исполнителями утвержденного Правительством плана мероприятий2.
В силу названных причин, с учетом состояния развития ядерной энергетики к 2013 г., значительное количество существовавших нормативных актов, регулировавших правоотношения в области ядерной энергетики, нуждалось в обобщении. В период с 1996 по 2012 гг. существенное влияние на развитие общественных отношений оказывает судебная практика Европейского суда по вопросу имплементации директив ЕС в национальное законодательство3. В результате в 2013 г.
1 International Action Plan for the Radiological Protection of Patients. IAEA. 2002. URL : www:ns.iaea.org/downloads/rw/radiation-safety/PatientProtAction-Plangov2002-36gc46-12.pdf (дата обращения 25.11.2017).
2 Об утверждении плана мероприятий («дорожную карту») «Развитие центров ядерной медицины» [Электронный ресурс] // Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 октября 2015 г. № 2144-р. URL : docs. cntd.ru/document/420311538 (дата обращения 28.10.2015).
3 Case C-21/96. Commission of the European Communities v. Kingdom of Spain. URL : curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d5ec3aebb615ff489c869 98f4bcfd5b9d0.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN40ah4Le0?text=&docid=100884&pageInd ex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part= 1 &cid= 1020441 (дата обращения 05/05/2017) ; Case C-177/03. Commission of the European Communities v. French Republic. URL : curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30d52560beacdd
Совет ЕС принял очередную Директиву, определяющую основные стандарты безопасности по защите от ионизирующей радиации.
Директива 2013 г., устанавливающая базовые стандарты защиты от рисков, возникающих от воздействия ионизирующего излучения, и отменяющая директивы 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/ Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом (далее - Директива 2013 г.), состоит из 9 частей, 109 статей и включает 19 приложений. Существенно дополнены и переработаны разделы предыдущей Директивы 1996 г. Так, раздел «Определения» с 2013 г. дополнен такими терминами, как «клинический аудит», «ответственность медицинского учреждения», «поглощение», «уровень облучения в целях диагностики и медицинских целях», «использованный источник», «дозиметрический контроль», «доза облучения ликвидаторов аварии», «мониторинг окружающей среды», «медицинская радиологическая процедура», «контроль за соблюдением мер радиационной безопасности», «хранение источников радиации», «потребительский продукт» и иными.
В силу предмета правового регулирования Директива 2013 г. распространяется на общественные отношения, возникающие в связи с оборотом радиоактивных материалов по роду деятельности физических лиц, в медицинских целях. Директива регулирует порядок организации защиты населения в условиях облучения, в обычных и чрезвычайных условиях. Начиная с раздела «Определения», можно сделать однозначный вывод об усилении отдельного внимания вопросам правового регулирования ядерной медицины. При этом часть разделов смежных отраслей права, например вопросы ядерной энергетики космической отрасли исключены из предмета регулирования.
Предельно допустимые дозы облучения определены по аналогии с Директивой 1959 г. с учетом возраста, категории населения, рода деятельности, включая обучающихся, фактора вынашивания плода или кормления ребенка. Определение эффективной и / или эквивалентной дозы должно быть выполнено с учетом рекомендаций
1f45b49eadfddda88e294d.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxyKax50?docid=64577&pageInde x=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=435283 (дата обращения 12.05.2017); ORDER OF THE COURT (Fifth Chamber). 12 January 2011. URL : curia. europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=82958&pageIndex=0&doclang=en &mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=7461882 (дата обращения 25.05.2017).
Международного комитета по ядерной защите. Новацией Директивы 2013 г. являются статьи, посвящены подготовке специалистов по ликвидации чрезвычайных / аварийных ситуаций, специалистов области ядерной медицины. Появляются разделы, регулирующие оборот потребительских товаров, содержащих радиоактивные элементы. Закреплен порядок облучения не в целях медицины. Детализирован порядок осуществления контроля за состоянием окружающей среды, уровня облучения населения. Контроль за ведением хозяйственной деятельности осуществляется на условиях дифференцированного подхода.
Если Директивой 1959 г. закреплена обязанность предварительного получения разрешения на ведение деятельности, Директивой 2013 г. закреплены не только виды деятельности, подлежащие и не подлежащие лицензированию, но и более полно и подробно определены обязанности субъектов хозяйственной деятельности по уведомлению о начале ведения деятельности и предоставлению отчетов.
Обязанности по защите персонала, деятельность которого непосредственно связана с источниками облучения, заключаются не только в организации медицинских осмотров, но и регулярном дозиметрическом контроле. Консультации с экспертами по радиационной защите обязательны. Классификация рабочих мест сохранена с учетом деления территории на контрольную зону и зону наблюдения. Деление работников на категории А и Б сохранено. При этом режим ответственности хозяйствующих субъектов и государств-участников по осуществлению контроля за состояние рабочих мест и здоровья персонала ужесточен.
Новацией Директивы 2013 г. является раздел, посвященный облучению в медицинских целях. На уровне международного нормативного акта второго уровня закреплены основы обоснованного применения оптимально подобранных доз, закреплена ответственность медицинских учреждений.
Детально закреплен порядок контроля / мониторинга уровня облучения населения / естественного радиационного фона. Закреплен порядок информирования населения об уровне радиационного фона. Детально закреплен порядок осуществления контроля на регулярной основе государствами-участниками за активностью хозяйствующих субъектов. Закреплен принцип транспарентности, дозиметрический
контроль приравнен к услуге, появляются новые субъекты правоотношений - эксперт по радиационной безопасности (контролирует уровень облучения населения и работников), эксперт - медицинский физик (отвечает за надлежащее качество услуг для пациента), офицер по радиационной защите (отвечает перед органами исполнительной власти за надлежащее ведение хозяйственной деятельности организацией). Закреплен порядок контроля за оборотом радиоактивных источников, включая бесхозяйные [Summary of the European Directive 2013/29Euratom 2015].
Детализирован и уточнен перечень обязанностей государств -участников при возникновении чрезвычайных ситуаций.
Директива 2013 г. является нормативным актов второго уровня, регулирующим правоотношения стран Европейского союза в части обеспечения безопасного использования ионизирующей радиации с учетом развития ядерной энергетики к 2013 г. Директива обобщает накопленный положительный и отрицательный опыт оборота радиоактивных материалов. Посредством нормативного акта второго уровня международные организации, предметом деятельности которых являются вопросы ядерной энергетики, формируют единую систему безопасности и унифицируют порядок ведения хозяйственной деятельности. Рекомендации и достижения таких крупнейших организаций как МАГАТЭ, ВОЗ, МОТ в области ядерной энергетики обобщены, учтены и реализованы в целях создания единой унифицированной системы безопасного оборота радиоактивных материалов. Правовое регулирование в области ядерной медицины выделяется в отдельное направление.
Рассмотренные директивы позволяют сделать вывод о поступательном развитии правового регулирования вопросов обеспечения безопасного применения радиоактивных материалов в мирных целях в Европейском союзе, в том числе для целей применения в ядерной медицине. Перечень прав и обязанностей как хозяйствующих субъектов, так и государств ЕС увеличивается, режим ответственности ужесточается. Обеспечение режима безопасности основано прежде всего на повышении уровня профессиональной подготовки специалистов, улучшении условий труда, повышении качества услуг и контроля за порядком их оказания. Развивается культура безопасного общения с ядерными материалами [Куприянова 2014]. Выделение ряда
специальных вопросов, касающихся ядерной медицины, в отдельное направление - закономерное явление в праве. Необходимость выделения ядерной медицины в отдельную отрасль с разработкой отдельной нормативной базы для названной отрасли признано не только на территории ЕС, но в иных странах, например Российской Федерации [Дубинкин 2013]. В пределах ЕС можно прогнозировать принятие отдельной директивы по вопросам ядерной медицины в будущем с учетом социальной значимости отрасли, уровня развития и перечня фактических рисков.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Авария на Чернобыльской АЭС и её последствия [Электронный ресурс] // РИА Новости. 26.04.2013. URL : www. ria.ru/spravka/20130426/934551998. html (дата обращения 01.11.2017). Дубинкин Д. О. Развитие ядерной медицины в РФ [Электронный ресурс] // Медицина целевые проекты. 2013. № 16. URL : www.sovstrat.ru/journals/ medicina-celevye-proekty/numbers/nom-med-16-2013 .html (дата обращения 10.12.2017).
Ильин Н. Ю. Европейский Союз: правовое регулирование интеграционных
процессов. М. : Изд-во Моск. гуманитарного ун-та, 2006. Куприянова И. А. Развитие культуры безопасного общения с ядерными материалами. 23 апреля 2014 г. URL : nsrus.ru/materialy/stati/kuprijanova-i-a-razvitie-kultury-bezopasnogo-obraschenija-s-jadernymi-materialami.html (дата обращения 12.12.2017). Облучение при медицинских процедурах. Ионизирующая радиация [Электронный ресурс] // Всемирная организация здравоохранения. URL : www.who.int/ionizing_radiation/about/med_exposure/ru/ (дата обращения 11.10.2017).
Справочник по ядерному праву / К. Стойбер, А. Бер, Н. Пельцер, В. Тонхау-зер ; Международное агентство по атомной энергии. Вена, 2006. URL : www.www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/Pub1160r_web.pdf (дата обращения 20.03.2017). Толковый словарь русского языка [Электронный ресурс]. URL : www.
tolkslowar.ru (дата обращения 23.04.2017). Ширинский О. Ю. Сравнительный анализ директив ЕС и директив союзного государства Белоруссии и России [Электронный ресурс] // Электронная библиотека Белорусского государственного университета. 28.11.2013. URL : www.elib.bsu.by/bitstream/123456789/54062/ (дата обращения 05.05.2017).
Шишкин В. Г. Директивное регулирование энергетики ЕЭС и ЕС в 19601990-х гг. [Электронный ресурс] // Власть. 2015. № 7. С. 52-58. URL : www. cyberleninka.m/article/n/direktivnoe-regulirovanie-energetiki-ees-i-es-v-1960-h-1990-h-gg (дата обращения10.12.2017).
Bonn Call for Action. 10 Actions to Improve Radiation Protection in Medicine in the Next Decade [Электронный ресурс] // IAEA. URL : www.iaea.org/sites/ default/files/17/12/bonn-call-for-action.pdf (дата обращения 02.05.2017).
Summary of the European Directive 2013/29Euratom: essentials for health professionals in radiology [Электронный ресурс] // Report of European Society of Radiology. 27.05.2015. URL : www.link.springer.com/article/10.1007%2Fs 13244-015-0410-4(дата обращения 01.05.2017).
