CC BY
76
УДК 342
А.А.Бородина
аспирант кафедры международного права МГЛУ; e-maiL: [email protected]
МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБОРОТА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕС
Статья посвящена правовому регулированию оборота радиофармацевтических препаратов в Европейском союзе Директивой Европейского парламента и совета ЕС, принятой в 2001 г.
Автор рассматривает вопрос нормативно-правового регулирования оборота лекарственных средств-радиофармацевтических препаратов в Европейском союзе с учетом особенностей названных лекарственных средств, состояния рынка медицинских препаратов в ЕС. Рассмотрен вопрос о целесообразности регулирования правоотношений в части оборота РФП отдельно / отдельной группой нормативных актов.
В статье проанализированы особенности рынка радиофармпрепаратов Европейского союза, проблемы и основные препятствия в развитии рынка, пути их преодоления.
Автор рассматривает Директиву 2001/83 Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 года «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» (с изменениями, внесенными директивами Европейского парламента и Совета в период с 2003 года по 2012 год, постановлениями Европейского парламента и Совета от 2006 и 2007 годов). Отмечены основные особенности Директивы по вопросам правового регулирования обращения лекарственных средств, содержащих источники ионизирующего излучения. Рассмотрены основные требования к досье на радиофармпрепараты, требования к прекурсорам, требования к соискателям для получения торговых лицензий, осуществлению рекламы. Отдельное внимание уделено нормам права, посвященным фармаконадзору и аудиту хозяйственной деятельности на регулярной основе.
Анализ Директивы 2001/83, мнение ведущих ученых стран ЕС позволяет сделать вывод о достаточности правового регулирования обращения РФП в пределах ЕС. Опыт Европейского союза по решению рассмотренных вопросов полезен для иных государств, включая Российскую Федерацию и страны СНГ.
Ключевые слова: ядерная медицина; радиоизотопы; Европейский союз; Евратом; директивы; законодательство; решение суда.
А. A. Borodina
Graduate (LAW), Chair of International. Law, MSLU, e-maiL: [email protected]
RADIOPHARMACEUTICALS-INTERNATIONAL LEGAL REGULATION IN THE EUROPEAN UNION
The articLe deaLs with the Legislation of the EU within the area of radiopharmaceuticals.
The author anaLyzed the specific features of the LegaL issues reLating to the turnover of the medicine with isotopes in the European Union according to the situation on the pharmaceuticaL industry. ParticuLar attention is paid to the issues deaLing with the soLe LegisLation within the EU concerning the turnover of the radiopharmaceuticals.
There is a piece of information in the articLe about the pecuLiarities of the internaL market of the European Union reLating to the radiopharmaceuticaLs, the chaLLenges and main obstacLes to the market and the way to get them over.
The author anaLyzed the Directive 2001/83/EC of the European ParLiament and of the CounciL of 6 November 2001on the Community code reLating to medicinaL products for human use. Main features of the Directive concerning the LegaL issues of the turnover of the medicine with ionizing radiation are mentioned. The foLLowing main requirements for the summary of the product characteristics, radio-pharmaceuticaLs precursors, hoLders of the marketing authorizations, the advertising of medicaL products to the consumers were examined.
SpeciaL attention is paid to the LegaL ruLes deaLing with the pharmacovigiLance systems and the audit on the reguLar basis.
AnaLysis of Directive 2001/83, the opinion of Leading scientists of the EU aLLows the readers to concLude that the LegaL reguLation of the radiopharmaceuticaLs within the EU is adequate. The experience of the European Union is usefuL for other States, incLuding the Russian Federation and the CIS.
Key words: nucLear medicine; radioisotopes; European Union; Euratom; directives; LegaL ruLes; LegisLation; judgment of the court.
Целью создания Европейского союза являлся единый рынок, состоящий из территорий без границ, в пределах которых обеспечивается беспрепятственное движение товаров, услуг и капитала. Функционирование ЕС осуществляется на основе верховенства права. Основным договором его функционирования является Лиссабонский договор. В силу названного Договора Европейский Парламент и Комиссия наделены правом принятия мер по защите и улучшению здоровья человека, при этом любые действия и мероприятия должны быть направлены на развитие свободного рынка и здоровой конкуренции [Галковская 2014].
Цель статьи - рассмотрение вопросов нормативно-правового регулирования оборота лекарственных средств-радиофармацевтических препаратов (далее - РФП) в Европейском союзе с учетом их особенностей и состояния рынка медицинских препаратов в ЕС, а также и вопрос о целесообразности самостоятельного регулирования правоотношений в части оборота РФП отдельной группой нормативных актов.
Общая характеристика объема производства РФП
По состоянию на 2018 г. в мире производится более 200 видов радиофармацевтических препаратов, которые можно разделить на две основные группы по цели применения: РФП для диагностических целей и РФП для терапии. Производство ежегодно возрастает во всем мире, при этом потребность в названных лекарственных средствах сохраняется на высоком уровне, в ряде стран имеется дефицит лекарственных средств [Уйба 2014].
Рынок лекарственных препаратов ЕС является отдельным сектором единого европейского рынка и имеет свои особенности в правовом регулировании. Влияние национального законодательства значительно, четкое разграничение предметов регулирования национального законодательства и наднациональных норм права в части оборота лекарственных средств отсутствует. В настоящее время отмечается усиление влияния права ЕС на национальное законодательство по названному вопросу, что объясняется, в том числе, началом формирования единого рынка фармпрепаратов Европейского союза.
На развитие единого рынка фармпрепаратов, включая РФП, влияет де-факто существующий конфликт интересов фармацевтических компаний, основанный на конкуренции иностранных компаний и необходимости сохранения и развития национальной фарминдустрии [Волков, Рыжов 2013].
По состоянию на 2015 г. в странах Европы производилось около 24 % от общего числа произведенных в мире РФП. Лидером продаж названных медицинских препаратов в ЕС является Германия (26 % от общего объема реализованных препаратов), Франция занимает второе место по продаже РФП и реализует 22 % от общего объема препаратов, Италия на третьем - 17 %. Для сравнения приведем статистику производства РФП в России - 4 % от общего объема РФП. Производство медицинских препаратов в ЕС, содержащих радиоактивное вещество, монополизированное ранее крупнейшими фармацевтическими
компаниями, имеет тенденцию перехода к менее крупным компаниям, что стимулирует конкуренцию, оказывает влияние на маркетинговую стратегию [Жизнин, Тихонов 2016].
Особенностью РФП является возможность их производства как промышленным путем, так и непосредственно в лечебном учреждении. Часть медицинских препаратов имеет в своем составе радионуклид с коротким периодом полураспада, в силу чего подобная группа медицинских препаратов должна изготавливаться непосредственно в лечебном учреждении перед введением пациенту. В период до 2001 г. названные лекарственные средства могли быть изготовлены в аптеках лечебных учреждений под их ответственность. Наличие регистрационных свидетельств на названные медицинские в ряде государств ЕС не требовалось. Качество препарата подтверждалось заключением работников лечебного учреждения по месту изготовления [Decristoforo, Shwarz 2011].
Характеристика радиофармацевтических препаратов
РФП активно применяются современной медициной в диагностике и лечении пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, патологией нервной системы, онкологическими заболеваниями. Важной особенность лекарственных средств является возникновение минимального количества осложнений при применении. В период с 1980 по 2000 гг. в Европе зафиксировано менее 50 случаев побочных реакций / осложнений от применения РФП. По состоянию на 2012 г. статистические сведения о количестве осложнений при применении РФП следующие: 11 осложнений на 100 000 выполненных медицинских процедур.
Согласно сведениям медицинского агентства Дании, при проведении позитронно-эмиссионной томографии осложнения от применения РФП не наблюдались [Hesse, Vinberg, Berthelsen, Ballinger 2012].
Повышенная чувствительность к РФП (согласно сведениям статистики по состоянию на 1998 г.) отмечалась у 6,7 % пациентов, летальный исход был зафиксирован у 0,32 % пациентов от общего числа госпитализированных пациентов, получавших РФП.
В 2017-2018 гг. с частотой от 0,4 % до 15 % выявлены такие о слож-нения после применения РФП, как пирогенные и аллергические реакции, идиосинкразия [Радиофармацевтические препараты URL].
Причиной возникновения осложнений у пациентов являлось наличие хронических заболеваний в терминальной стадии, таких как почечная недостаточность, рак крови. Повышенная чувствительность к препаратам или их непереносимость были связаны с реакцией ослабленного организма. Сведений о причинах возникновения осложнений у пациентов в связи с низким качеством РФП нет.
С учетом высокой эффективности и низкой вероятности возникновения осложнений РФП возможно отнести к группе наиболее эффективных в применении лекарственных средств. При этом особенность названных лекарственных средств, как содержащих изотопы, требует отдельного внимания к вопросам организации оборота названных препаратов как на рынке ЕС, так и за его пределами.
Правовое регулирование оборота радиофармацевтических препаратов в ЕС
Интенсивное развитие рынка медицинских услуг с использованием радиоактивных материалов привело к необходимости принятия наднационального нормативного акта ЕС, регулирующего порядок обращения РФП, обобщающего ранее принятые нормативные акты и учитывающего состояние рынка. Признание необходимости усиления контроля за оборотом лекарственных средств на наднациональном уровне, включая контроль за деятельностью хозяйствующих субъектов через предоставление отчетов, содержащих, в том числе сведения о случаях возникновения осложнений и выявления побочных реакций явились дополнительными аргументами в пользу пересмотра существующего законодательства ЕС [Hesse, Vinberg, Berthelsen, Ballinger 2012].
Панас Канавос, эксперт в области международной политики в здравоохранении Лондонской школы экономических и политических наук, выделил основные препятствия в развитии рынка фармпрепаратов ЕС:
- длительные сроки регистрации и лицензирования медицинских препаратов;
- необходимость защиты прав интеллектуальной собственности;
- необходимость организации контроля за оборотом лекарственных средств и ценообразованием;
- наличие конфликта интересов фармацевтических компаний, в том числе, за счет «параллельной торговли» стран с более низким уровнем экономического развития.
Препятствия, по мнению Панаса Канавоса, могли быть устранены правовыми путями, посредством принятия необходимых директив или внесения изменений в ранее принятые нормативные акты второго уровня [Канавос 2006].
По мнению доктора Андре Шуссель, отсутствие учета особенностей РФП в нормативных актах ЕС наднационального уровня сдерживало развитие рынка радиофармпрепаратов и, соответственно, медицинских услуг с использованием источников ионизирующего излучения [Schussel 2012].
В таких условиях Европейским парламентом и Советом была принята Директива 2001/83 Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» (с изменениями, внесенными директивами Европейского парламента и Совета в период с 2003 по 2012 гг., постановлениями Европейского парламента и Совета от 2006 и 2007 гг.) (далее - Директива 2001 г.). Директива регулирует правоотношения в части оборота лекарственных средств, включая радиофармацевтические лекарственные средства, на территории стран Европейского союза [Директива 2001/83].
Принятие Директивы было необходимо, в том числе, по причинам недостаточности правового регулирования ранее принятыми нормативными актами (например, Директивой 89/343/ЕЕС). Вопросам правового регулирования РФП достаточного внимания уделено не было [Salvadory 2008].
В период до 2001 г. оборот РФП был нормативно урегулирован на общих с иными / не радиоактивными медицинскими препаратами. Требования Директив ЕС по обеспечению безопасного использования источников ионизирующей радиации, безусловно, подлежали применению, но восполнить пробелы в правовом регулировании обращения радиофармпрепаратов как лекарственных средств не могли.
В условиях интенсивно развивающейся ядерной медицины, расширения производства РФП для диагностики и лечения, разработки новых медицинских препаратов принятие наднационального нормативного акта с учетом актуального состояния развития производства и потребления медицинских препаратов, было необходимо.
В силу Директивы 2001 г. оборот РФП регулируют общие нормы права, подлежащие применению ко всем лекарственным средствам, и нормы права, выделенные в Директиве отдельно и регулирующие исключительно отдельные / специальные вопросы оборота РФП.
Целью данного нормативного акта является охрана здоровья населения, унификация национальных правовых систем в отношении лекарственных средств, в том числе унификация порядка проведения испытаний лекарственных средств, контроля оборота, унификация требований компетентных национальных органов исполнительной власти при принятии решения о выпуске в оборот лекарственного средства или разрешения исследований. Одновременно Директива создает условия для урегулирования разногласий государств ЕС относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
Предметом Директивы являются отношения по организации свободного обращения лекарственных средств и контроль их оборота. Урегулированы отношения в части признания решений экспертизы лекарственного средства и выданных торговых лицензий любого государства ЕС в иных странах Европы. Закреплен порядок рекламы лекарственных средств, единый порядок фармаконадзора через совместимость национальных правовых систем. Государства ЕС обязаны принять все меры по обеспечению поставки необходимых лекарственных средств населению, защите интересов пациентов и обеспечению доступа лиц, назначающих медицинские препараты, к максимально полной информации. Оказание давление любой природы, включая финансовые схемы, на врачей при выборе лекарственного средства запрещено.
В соответствии с Директивой радиофармацевтическим лекарственным средством является любое лекарственное средство, содержащее в готовом виде радионуклид (радиоактивный изотоп) - подпункт 6 пункта 2 статьи 1.
Генератором радионуклидов является любая система, содержащая первичный радионуклид для производства вторичных радионуклидов в медицинских целях (подпункт 7 пункта 2 статьи 1).
Набором является любое лекарственное средство, имеющее в своем составе радионуклид (подпункт 8 пункта 2 статьи 1).
Прекурсором радионуклида является любой радионуклид, предназначенный для введения в лекарственное вещество в качестве радиоактивной метки.
Определения Директивы являются полными и достаточными, соответствуют терминам и определениям, используемым в смежных областях ядерной энергетики. В силу статьи 2 раздела 2 Директивы
сфера действия нормативного акта охватывает лекарственные средства для человека, предназначенные для размещения на рынке в государствах ЕС за исключением лекарственных средств, изготовленных в аптеках, лекарственных средств для исследований и испытаний на этапе разработки. На радионуклиды в форме изолированных источников рассматриваемая Директива не распространяется.
Директивой определен порядок размещения РФП на рынке при условии предварительного получения торговой лицензии. Ответственность за оборот РФП принадлежит владельцу торговой лицензии. Режим ответственности владельца торговой лицензии, реализующего РФП на территории ЕС, предусматривает, помимо прочего, обязательное предоставление незамедлительно любой новой информации о препарате.
Условием получения торговой лицензии в силу Директивы является предоставление сведений о наименовании РФП, способе его производства, показаниях к применению, противопоказаниях, особенностях принятия мер предосторожности при применении, хранении, утилизации остатков РФП и отходов. Обязательными требованиями являются результаты тестов, испытаний (доклинических и клинических), сведения о порядке фармаконадзора.
Дополнительно в части требований к заявке на торговую лицензию для генератора радионуклидов необходимо указывать общее описание системы, подробное описание компонентов системы, которые могут оказать влияние на качество РФП, качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.
Краткая характеристика РФП, как лекарственных средств, идентична характеристикам иным фармпрепаратов. Отличие заключается в указании дополнительных сведений о мерах безопасности при применении РФП и утилизации остатков неиспользованного препарата и отходов. Дополнительно необходимо указывать в полном объеме подробные сведения о внутренней радиационной дозиметрии и подробные инструкции для приготовления препарата, контроля качества, сведения о сроках хранения с учетом периода изменения активности.
В части РФП досье на медицинские препараты в силу Директивы должно включать:
- описание производственного метода получения препарата с указанием данных радиологических субстанций;
- описание структуры соединения с радиоактивной меткой;
- возможные ядерные реакции радионуклидов;
- данные о тестировании материнских и дочерних радионуклидов;
- указание типа радиации;
- сведения о результатах обязательного тестирования любого материала, имеющего значение для введения радиоактивных изотопов;
- сведения о стабильности радиоизотопов;
- сведения о токсичности препарата, дозе излучения, показатели поглощенной дозы;
- сведения о результатах клинических испытаний, сведения клинических обзоров.
В части радиофармакологических прекурсоров необходимо предоставлять информацию о:
- последствиях недостаточной эффективности введения радиоактивных изотопов;
- сведения о рисках для персонала и окружающей среды;
- сведения о токсичности при однократном и / или повторном введении;
- информацию о клинической эффективности радиофармацевтического прекурсора при присоединении к молекулам соответствующего носителя.
Директивой унифицирован порядок выдачи торговых лицензий необходимых для реализации лекарственных средств в пределах ЕС, в том числе РФП. Оптовое распределение и брокерство лекарственных средств в пределах ЕС возможно исключительно при наличии торговой лицензии.
Производство РФП и импорт названных лекарственных средств возможен исключительно при условии получения лицензии.
РФП подлежат обязательной маркировке и приложению аннотации на лекарственное средство. Помимо общих требований к фармакологическим препаратам следует указывать особые предостережения относительно лекарственного средства, сведения об особых условиях хранения, особые меры предосторожности, в том числе при утилизации отходов, что предусмотрено статьей 67 Директивы.
Директива регулирует правоотношения по вопросам рекламы лекарственных средств. Предоставление любой информации в целях
назначения, поставки, продажи или потребления лекарственных препаратов возможно строго при условии выдачи торговой лицензии. Реклама части РФП может быть ограничена или запрещена в связи с использованием лекарственных средств строго под контролем врача в лечебных учреждениях.
Фармаконадзор играет важное значение в обороте РФП. В силу Директивы целью фармаконадзора является сбор информации о рисках применения лекарственных средств для здоровья пациентов или населения.
Регулярный аудит применения РФП, информирование о выявленных побочных реакциях с последующим предоставлением отчета на территории стран ЕС является обязательным.
Заключение
Обзор Директивы 2001/83 «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» позволяет сделать вывод об отнесении в пределах ЕС медицинских препаратов, содержащих радиоактивное вещество, к лекарственным средствам, а не к радиоактивным материалам. Правовое регулирование оборота РФП в пределах рынка ЕС осуществляется на общих условиях с иными лекарственными средствами, с учетом особенностей, связанных с ионизирующим излучением. В пределах ЕС существуют дополнительные требования по обеспечению безопасного применения РФП, утилизации отходов. Нормативно закреплена обязанность по учету изменения активности РФП, что прямо обусловлено особенностями радиоактивных препаратов. Обязанность по получению торговой лицензии или лицензии на производство или импорт РФП является дополнительным средством контроля за ведением хозяйственной деятельности субъектами на территории ЕС. Взаимное признание торговых лицензий является залогом беспрепятственного оборота РФП на рынке ЕС и своевременного оказания медицинской помощи с использованием средств ядерной медицины в любом государстве - члене ЕС.
Андре Шуссель отмечает высокое значение нормативного регулирования оборота РФП в пределах ЕС наднациональными нормами права. Активное использование радиоактивных материалов для целей медицины приводит к осознанию необходимости дополнений и изменений ряда наднациональных норм. Эффективное использование
достижений ядерной медицины на территории ЕС возможно при условии применения единых требований к качеству препаратов. Сотрудничество фармацевтических организаций, обмен опытом признаны основными факторами обеспечения безопасного применения РФП для диагностики и терапии [Schussel 2012].
Рассмотренную Директиву 2001/83 возможно отнести к достаточным нормативным актам второго уровня, в том числе с учетом имеющейся судебной практики Европейского суда. Согласно имеющимся сведениям, в период с 2001 г. по настоящее время было рассмотрено два судебных спора [Judgment of the court (First Chamber), Judgment of the court (Fifth Chamber)]. Иски были заявлены субъектами хозяйственной деятельности в связи с выдачей регистрационных свидетельств на вновь заявленные лекарственные средства, фактически являвшихся аналогами ранее зарегистрированных препаратов иными производителями, до вступления в силу Директивы 2001/83. Иски удовлетворены не были, при рассмотрении споров судом были применены положения Директивы 2001/83. С учетом наличия незначительного количества судебных споров возможно сделать вывод о достаточном нормативном регулировании отношений в части оборота лекарственных средств, включая РФП, в объеме Директивы 2001/83. Разрешение споров судами на основании положений названной Директивы свидетельствует об активном применении нормативного акта в хозяйственном обороте, а значит, его надлежащем качестве как источнике права. Отсутствие судебных споров, предметом которых является оборот РФП, свидетельствует об отсутствии конфликтов между хозяйствующими субъектами, а значит, достаточном правовом регулировании существующих общественных отношений в части оборота радиофармпрепаратов в период с 2001 г. по настоящее время.
Учитывая интенсивное развитие использования радиоактивных материалов для целей медицины как в пределах, так и за пределами Союза европейских государств, нормативно-правовое регулирование в рамках ЕС посредством Директивы является надлежащим способом регулирования общественных отношений, способствует гармонизации национального законодательства в области оборота лекарственных средств каждой отдельно взятой страны ЕС. Учитывая незначительные риски применения радиофармпрепаратов в медицинской
практике, отсутствует необходимость принятия международных нормативно-правовых актов, регулирующих исключительно оборот названных лекарственных средств. Определение пределов реализации прав государствами - членами ЕС и перечня обязанностей по вопросу организации оборота лекарственных средств, включая радиофармпрепараты, в объеме Директивы 2001/83, является достаточным на международном уровне в пределах ЕС. Правовое регулирование общественных отношений посредством Директивы позволяет избежать конфликта национального и наднационального законодательства в пределах Европейского союза по вопросам, непосредственно затрагивающим национальные рынки и интересы значительной части хозяйствующих субъектов на территории каждого отдельно взятого государства Европейского союза.
Практика нормативно правового регулирования в пределах стран ЕС, безусловно, полезна и подлежит учету Российской Федерации, странами СНГ, иными международными объединениями, содружествами и союзами при реализации совместных проектов и организации ведения совместной деятельности в области применения радиоактивных материалов для целей медицины.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Волков А. К., Рыжов А. А. Влияние права Европейского союза на регулирование национальных рынков фармацевтических средств государств-членов. URL: www.law-journal.hse.ru/2013--2/89027020.html (дата обращения: 08.01.2018). Галковская Г. Регулирование допуска и обращения лекарственных средств в ЕС // Аптека он-лайн № 25(946) от 23.06.2014. URL: www.apteka.ua/ article/296331 (дата обращения: 18.03.2018). Директива 2001/83 Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 года «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком». URL:www.eur-lex.europa.eu (дата обращения: 03.01.2018). Жизнин С. З., Тихонов В. М. Международные рынки изотопов // Вестник МГИ-МО (У). С. 145-157. URL : www.vestnik.mgimo.ru/razdely/issledovatelskie-stati/mezhdunarodnye-rynki-izotopov (дата обращения 17.02.2018). Канавос Панас. Политика Европейского союза в области лекарственного обеспечения и ее значение для стран-членов и стран-кандидатов // Здравоохранение и расширение Европейского союза. Серия публикаций Европейской обсерватории по системам здравоохранения. Копeнгаген, 2006. С. 241-263. URL: www.euro.who.int (дата обращения 02.03.2018).
Радиофармацевтические препараты // Пути введения в организм РФП. URL: vuzlit.ru/836366/puti_ vvedeniya_organizm (дата обращения 15.12.2018).
Уйба В. В. Ядерная медицина-проект будущего // Доклад ФМБА. URL: www. myshared.ru/slide/480788/ (дата обращения 11.03.2018)
Andrea Schussel Radiopharmaceuticals - are their peculiarities adequately reflected in European legislation? // Conclusion. Bonn. 2012. P. 47. URL: www.dgra.de(дата обращения 03.01.2018).
Hesse B., Vinberg N., Berthelsen A. K., Ballinger I. R. Adverse events in nuclear medicine-cause for concern? URL: www. paperity.org/p/16111621/ adverse-events-in-nuclear-medicine-cause-for-concern (дата обращения: 25.02.2018).
Clements Decristoforo, Sally W. Shwarz. Radiopharmacy: regulations and legislations in relation to human applications. URL: www.academia.edu/20332013/ Radiopharmacy_regulations_and_legislations_in_relation_to_human_ applications (дата обращения: 14.03.2018).
Piero A. Salvadory Radiopharmaceuticals, drug development and pharmaceutical regulations in Europe. URL: www.eurekaselect.com/92369/article/radio pharmaceuticals-drug-development-and-pharmaceutical-regulations-europe (дата обращения: 13.03.2018).
Judgment of the court (First Chamber) 18 June 2009/Case C-527/07. URL: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri= CELEX% 3A 62007CJ0527 (дата обращения: 13.03.2018).
Judgment of the court (Fifth Chamber) 23 October 2014/Case C-104/13. URL: curia. europa. eu/juris/liste .j sf?language=en&num=C-104/13 &td=ALL (дата обращения: 13.03.2018).
