CC BY
107
ВНЕДРЕНИЕ ИННОВАЦИЙ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ОТРАСЛЬ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Е.С. Турченкова, магистрант
Волгоградский государственный медицинский университет (Россия, г. Волгоград)
DOI: 10.24411/2411-0450-2020-10836
Аннотация. В статье рассматривается важность создания инновационных продуктов в фармацевтической отрасли Российской Федерации на государственном уровне, а также выявлены проблемы их внедрения на отечественный и мировой рынок. Рассмотрено такое явление, как фармацевтическая кластеризация, как наиболее успешная форма концентрации инноваций. Изучаются самые крупные и успешные фармацевтические объединения. Так же уделяется внимание новейшим трендам фармацевтической индустрии, таким как нанофармацевтика и медикаментозная персонификация.
Ключевые слова: фармацевтическая отрасль, инновации, импортозамещение, рынок лекарственных средств, стратегия развития.
Фармацевтическая отрасль в РФ всегда считалась стратегической, обеспечивающей биологическую национальную безопасность. Развитие рынка лекарственных средств тесно связано с социальной сферой жизни общества, созданием условий для стабильного повышения благосостояния нации, становления России в качестве одного из лидеров на международном рынке высокотехнологичной продукции. Указом Президента Российской Федерации В.В. Путина от 07.05.2018 поставлены задачи развития экономики и здравоохранения, где обозначены такие важнейшие стратегии как увеличение продолжительности жизни до 80 лет, увеличение среднегодовых темпов роста ВВП до 4% и рост объемов экспорта высокотехнологичной продукции в 4 раза. Российская фармацевтическая отрасль является ключевым элементом в реализации данного указа. Все основные цели стратегии «Фарма-2020» в значительной степени уже достигнуты [1, 2]. На сегодня Минпромторг РФ создало «Стратегию развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г.» и 4 июля опубликовало ее на портале Государственной автоматизированной информационной системы. Данная стратегия предусматривает снижение импортной продукции и ощутимый рост экспорта. Внедрение инновационных технологий, а в дальнейшем выведение на ры-
нок принципиально новых лекарственных препаратов создаст реальные предпосылки реализации данной программы. В стратегии «Фарма 2030» предусмотрено развитие лабораторий мировых стандартов, поддержка клинических исследований, повышение престижа научно-исследовательской деятельности, повышение эффективности государственных НИ-ОКР. Кроме того, государство должно оказывать и косвенную поддержку инновациям в фармацевтике, а именно создание благоприятной деловой среды. К таким мерам можно отнести защиту интеллектуальных прав разработчика и производителя, упрощение бюрократических процедур и налаживание обратной связи с бизнесом и, что особо важно, гарантирование стабильной правовой среды, то есть создание долгосрочных норм и правил функционирования отрасли, ценообразования, поддержки отечественного производителя и так далее [3].
Состояние фармацевтической отрасли оказывает неоспоримое влияние на страховую, экономическую, трудовую и иные сферы, а также непосредственно влияет на развитие межотраслевого промышленного сотрудничества с предприятиями химической, машиностроительной, сельскохозяйственной, биотехнологической, военно-промышленной и других отраслей [4].
Перед учеными-фармакологами стоит сложнейшая задача по созданию все более современных и совершенных лекарственных веществ. Количество видов заболеваний геометрически растет, они изменяются, прогрессируют, принимая новые формы. Силы ученых направленны на решение проблемы продления человеческой жизни. Российская промышленность должна быть ориентирована на производство лекарственных средств, которые будут конкурентоспособными и эффективными, по возможности производиться из местного сырья, и прежде всего, должны быть направлены на потребности системы здравоохранения нашей страны. Необходима координация множества специалистов: научных исследователей, производителей, логистов и других. Номенклатура лекарственных средств, используемых в медицинской практике, за последние годы обновилась на 62-75%, поэтому современный врач располагает огромным количеством препаратов для профилактики и лечения самых разнообразных клинических состояний [4]. Обеспечение эффективными, безопасными и доступными лекарственными препаратами во многом определяет жизнеспособность системы здравоохранения нашей страны.
Особенностью отечественного рынка лекарственных средств остается его высокая зависимость от импорта - 70% в стоимостном выражении. Стратегия импорт замещения пока не принесла существенных результатов. Более 80% российских препаратов производится с применением импортных субстанций.
Фармацевтическая промышленность -одна из самых наукоемких и высокотехнологичных отраслей экономики. Существует серьезная необходимость вкладывать средства в научные исследования и разработки, в развитие инновационного потенциала, создание технологической инфраструктуры и новых торговых связей. Важен и тот факт, что фармацевтическая промышленность во всем мире является одной из самых рентабельных и ведет к росту экономики страны в целом. Однако многолетний опыт работы крупных фармацевтических компаний доказывает, что
колоссальные инвестиции в фармацевтический сектор совсем не гарантируют успешность всех разработок. Для создания нового лекарственного вещества необходимо синтезировать, от 3 до 10 тысяч соединений. По статистическим данным, только 10% новых препаратов выходят на рынок, и только 35% из них смогут обеспечить возврат инвестиций. В условиях, когда стоимость разработки новых веществ растет, а вероятность их успешной коммерциализации снижается, особенно необходимо стимулировать рост эффективности НИОКР, применять анализ больших данных и привлекать партнеров различных секторов экономики нашей страны. В перспективе использование искусственного интеллекта может на 50-60% сократить время разработки препарата.
Длительность клинических испытаний и высокие риски замедляют процесс производства принципиально новых лекарственных средств. Данный факт объясняет сдвиг производства в сторону дженериков. Аналоговые препараты более конкурентоспособны и привлекательны с коммерческой точки зрения. Их регистрация происходит по упрощённой схеме, а цена на рынке более низкая по сравнению с оригинальными лекарственными средствами, что привлекательно для бюджетного финансирования и страховых выплат по лекарственному обеспечению [5].
Опрос, который был проведен аналитическим центром «Новости GMP», а так же сообществом «Врачи РФ» показал, что 46% врачей отдают предпочтение в назначениях оригинальным препаратам. Больше половины врачей (53,5%) отмечают, что дженерики, продаваемые на российском рынке, часто бывают некачественными. Опрос проводился с 18 по 24 января текущего года среди 833 респондентов.
Необходимо учитывать и то, что в структуре внутреннего спроса преобладают препараты морально устаревшие, не использующиеся в мировой практике, но более дешевые и привычные для многих поколений людей. Российский рынок по больше части ориентирован на самые продаваемые лекарственные средства, технология изготовления которых не требует
больших материальных и интеллектуальных затрат, а так же использования дорогого и труднодоступного сырья.
Российское правительство поддерживает развитие инноваций в отрасли, помогая создавать фармацевтические кластеры и формируя многолетние целевые программы.
Такое явление, как фармацевтическая кластеризация распространено во всем мире. Это стало наиболее успешной формой концентрации инноваций. Слово «фармкластер» впервые в России услышали в 2008 году, когда в правительстве прорабатывалась стратегия «Фарма-2020». Инновационный кластер являет собой площадку, сформированную по территориальному принципу для взаимодействия науки и бизнеса для максимально быстрого воплощения идей в продукты [6].
Фармацевтические кластеры и реализуемая в стране политика импортозамеще-ния - это не российские новшества. Подобная тенденция развития фарминдустрии в странах Европы и Америки существует уже больше 20 лет. В настоящее время все больше российских компаний объединяют свои усилия и инвестируют серьезные финансовые средства в создание кластеров в различных регионах страны. Иностранные компании также заинтересованы в строительстве фармацевтических заводов на территории Российской Федерации. По мнению многих специалистов, это очень хорошее подспорье для развития фармрынка в целом. К ведущим региональным кластерам на текущее время можно отнести Калужский, Санкт-Петербуржский, Ярославский, а также биофармацевтический кластер «Северный» в Московской области [7].
Одним из самых перспективных и инвестиционно выгодных является Калужский фармацевтический кластер, который был создан в 2011 году на платформе высокотехнологичного научно-производственного комплекса взаимосвязанных и взаимодополняющих производств и организаций инфраструктуры для разработки, выпуска и внедрения инновационной фармацевтической и медицинской продукции нового поколения. Спектр
основных направлений его интересов достаточно широк: разработка и производство готовых лекарственных средств, а также фармацевтических субстанций; ядерная медицина; создание новых биологически активных веществ. В этом объединении участвуют такие крупнейшие и значимые компании, как ООО «Ниармедик Фарма», ЗАО «Берлин-Фарма», ООО «Ново Нор-диск», ООО НПО «ФармВИЛАР», ООО «АстраЗенека Индастриз», АО «Фарм-Синтез», ФГБУ «МРнЦ им. А.Ф. Цыба -филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России» (Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук), ФГАОУ ВПОИАТЭ - НИЯУ «МИФИ» (высшее профессиональное образование), АО «Агентство инновационного развития - центр кластерного развития Калужской области» (консультирование по вопросам коммерческой деятельности и управления), ООО «Хемофарм» и другие. Всего объединено 63 участника.
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации № 188 от 06.03.2013 г. данному кластеру присвоен статус пилотного инновационного территориального кластера РФ. К концу 2020 года с достижением общей доли на российском фармацевтическом рынке не менее 10% планируется его вход в тройку лидеров по объему производства инновационных фармацевтических препаратов и готовых лекарственных средств в РФ [8].
Биофармацевтический кластер «Северный» - это объединение ведущих предприятий российской фармацевтической и медицинской промышленности, научно-исследовательских институтов и медицинских учреждений, а также малых инновационных компаний Московского региона. Этот крупный инновационный кластер был создан в 2010 году в рамках реализации стратегии развития фармпромышлен-ности РФ «ФАРМА 2020». Основная миссия БФК «Северный» - использовать взаимодополняющий потенциал и все преимущества организаций-участников для перехода Московского региона на инновационную модель развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Основными задачами, который реализует данный проект, являются:
- интеграция вузовской и прикладной науки и высокотехнологического производства в фармацевтическую и медицинскую отрасль методом создания и инкубирование малых инновационных предприятий на базе МФТИ и бизнес-инкубатора ЦВТ «ХимРар»;
- создание функциональных систем финансирования научно-исследовательских проектов в форме коммерческо-государственного партнерства;
- рост взаимодополняющей инфраструктуры и материально-технической базы участников кластера, необходимой для разработки и внедрения инновационных фармацевтических препаратов;
- обучение менеджмент-кадров нового типа для научно-исследовательской и предпринимательской деятельности в инновационном высокотехнологичном бизнесе для создания имиджа и продвижения в широкой общественности;
- создание сети экспертов мирового уровня;
- международная интеграция участников.
БФК «Северный» в 2012 г. вошел в состав инновационного территориального кластера «Физтех XXI» и был включен в перечень пилотных инновационных кластеров. В 2017 г БФКС стал одним из учредителей отраслевого союза «НейроНет» и важным партнером по развитию направления НейроФарма и НейроМедтехника. Участниками-партнерами БФКС являются: МФТИ, ГК «ХимРар», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, ОАО «Протек», ОАО «Акрихин», ООО «МАРТИНЕКС-ФАРМА» и другие. С 2018 году БФКС активно развивает международное сотрудничество с Азией, Латинской Америкой и Африкой.
Фармацевтический кластер Петербурга - один из крупнейших в России. На сегодня в него входят 68 участников, среди которых есть предприятия полного цикла, а также научно-технологические компании, разрабатывающие оригинальные препараты. Развитие данного кластера является
одним из приоритетных направлений работы Правительства.
По оценке Центра Маркетинговых Исследований «Фармэксперт», Санкт-Петербург является самым инвестиционно привлекательным российским регионом и стартовой площадкой для успешной реализации проектов в сфере фармацевтики и медицинской промышленности. Объем инвестиций составляет более 29 млрд. рублей.
Ряд российских инвесторов реализует пилотные проекты по созданию фармацевтических комплексов на территории производственной зоны «Пушкинская», предоставленной и подготовленной городом компании ООО «Герофарм», АО «Вертекс», ООО НТФ «Полисан», ПАО «Фармсинтез», ООО «Самсон-Мед», ЗАО «БиоКард» и многие другие. На фармацевтических заводах Петербурга трудятся около 4350 сотрудника.
Участвуя в деятельности фармкластера, объединяют и расширяют свой потенциал ведущие учебные заведения региона, в том числе Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, Санкт-Петербургский государственный технологический институт, Санкт-Петербургский государственный политехнический университет [9].
Новые технологии, внедряемые в клиническую практику, позволили за предыдущее десятилетие изменить течение многих болезней, которые раньше считались неизлечимыми. Так, продолжительность жизни людей с ВИЧ уже практически не отличается от продолжительности жизни людей без этого заболевания. Инновационные препараты позволяют все более эффективно бороться с онкологическими болезнями, особенно если они были выявлены на ранней стадии. И от того, как скоро система здравоохранения внедрит новейшие препараты, зависит как и сама система, так и социально-экономические показатели в стране в целом.
Одним из ключевых трендов современной российской фарминдустрии является персонификация медикаментозной тера-
пии, т.е. создание индивидуальных схем лечения и их разработка на основе генома каждого конкретного нуждающегося в лечении человека. Так, уже появились и апробируются препараты, основанные на моноклональных антителах (класс препаратов, обладающих высокой избирательностью на молекулярном уровне в отношении конкретной «мишени»), которые позволяют более эффективно лечить онкологические заболевания, системные аутоиммунные, эндокринные и другие болезни.
Приходится признать, что многие современные технологии очень быстро устаревают, поэтому необходимо совершенствовать все механизмы, которые позволяют ускорить доведение инноваций до пациента. Нанофармацевтика - социально-значимый кластер РОСНАНО, который включает в себя 10 предприятий, фактически создавших с нуля собственное производство как оригинальных инновационных препаратов, так и дженериков. ООО «Се-лекта (РУС)», ПАО «Фармсинтез», ООО «БАЙНД (РУС)», ООО «НАНОЛЕК», «РоснаноМедИнвест» и «НоваМедика»
создают новые высокоэффективные безопасные лекарственные формы, используя нанотехнологический подход в решении фармакологических проблем, что позволит качественным образом изменить медицинскую науку, тактику и стратегию лечения. Можно надеяться, что в ближайшее время будут достигнуты научно-практические успехи и многие традиционные лекарства будут заменены на более эффективные и менее токсичные нанофармакологические препараты.
В заключении можно сделать следующий вывод. С точки зрения затрат на разработку мировая фармацевтика является одной из наиболее инновационных отраслей. Российское правительство активно поддерживает развитие инноваций, формируя многолетние стратегии развития, участвую в создании фармацевтических кластеров, создавая спрос на инновационные продукты через федеральные целевые программы. В перспективе Россия вполне способна стать одним из передовых участников фармацевтического мирового рынка.
Библиографический список
1. Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. N 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года».
2. Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 305 Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 -2020 годы.
3. ФармГалактика. Аналитика фармацевтического рынка за I квартал 2020. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://pharmgalaktika.ru/.
4. Балашов А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология / монография А. И. Балашов; Правительство Российской Федерации, Федеральное гос. автономное образовательное учреждение высш. проф. образования "Нац. исслед. ун-т "Высш. шк. экономики", Лаб. исслед. корпоративных инновационных систем. - 2012. - 161 с.
5. Арифулина З.А. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам // Фармация. - 2000. - № 1. - С. 25-28.
6. Титова Л.В. «Hi+Med Высокие технологии в медицине», Фармкластеры: системный подход к разработке и выпуску на рынок РФ новых препаратов. - 2015. - №8. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://himedtech.ru/articles/103.html?sphrase_id=19845/.
7. Балашов А.И. Формирование инновационных фармацевтических кластеров в Российской Федерации: проблемы и пути их решения // Национальные интересы: приоритеты и безопасность. - 2011. - Т. 7. №13 (106). - С. 29-35.
8. Ассоциация Калужский фармацевтический кластер. // Сайт Калужского фармацевтического кластера. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.pharmclusterkaluga.ru/about-cluster/.
9. Биофармацевтический кластер «Северный» на базе МФТИ // Сайт биофармацевтического кластера «Северный». - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.pharmcluster.ru/.
INTRODUCTION OF INNOVATIONS IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY OF
THE RUSSIAN FEDERATION
E.S. Turchenkova, Graduate Student Volgograd State Medical University (Russia, Volgograd)
Abstract. The article considers the importance of creating innovative products in the pharmaceutical industry of the Russian Federation at the state level, and also identifies the problems of their introduction to the domestic and world markets. Pharmaceutical clustering is considered as the most successful form of innovation concentration. The largest and most successful pharmaceutical associations are studied. Attention is also paid to the latest trends in the pharmaceutical industry, such as nanopharmaceuticals and drug personification.
Keywords: pharmaceutical industry, innovation, import substitution, drug market, development strategy.
