Состояние и основные тенденции развития российской фармпромышленности Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

Елена ТРОФИМОВА, д.ф.н. проф., СПХФА

СОСТОЯНИЕ И ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

Валовые показатели объемов производства фармацевтической промышленности по итогам 2010 г. выросли только на 3,1%. В то же время в минувшем году был сделан значительный шаг вперед на пути повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли.

• ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ

Судьбоносным для отечественного производства стал, несомненно, 2009 г., когда были приняты стратегические решения, определившие начало коренных изменений в отрасли. Комиссия при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России определила медицинские технологии и фармацевтику в качестве одного из приоритетных направлений модернизации российской экономики, а принятая Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г. (Приказ Минпромторга РФ №965 от 23.10.2009) поставила цель перехода отечественной фармацевтической отрасли на инновационную модель развития. В 2010 г. было положено начало реализации принятой стратегии, причем ФЗ «Об обращении ЛС» от 12 апреля 2010 г. №б1-ФЗ вместе с целым пулом сопутствующих ему подзаконных актов сыграл в этом не последнюю роль. Прежде всего важно отметить, что в регуляторной сфере произошли изменения, за которые не один год ратовали отечественные производственные компании. Так, новым законом введено лицензирование производства по отдельным лекарственным формам и видам фармацевтических субстанций (а не по конкретным ЛС, как ранее), отменены требования самостоятельной регистрации субстан-

ций, а также регистрации лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для экспорта. В законе зафиксированы предельные сроки перехода отрасли на GMP — не позднее 1 января 2014 г. Все эти положения направлены на повышение конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли в целом. Однако еще больше этому способствуют те дополнительные барьеры, которые закон воздвигает для зарубежных компаний. Прежде всего это касается сферы государственной регистрации, поскольку, согласно новым правилам, регистрация препаратов (причем как оригинальных, так и дженериков) требует проведения локальных клинических испытаний или включения российских центров в международные исследования. Значительно усложнился и весь процесс клинических исследований, который регламентируется не только законом, но и многочисленными вновь разработанными и принятыми подзаконными актами. Проведенная в этой сфере реформа способствовала повышению стоимости проведения клинических исследований в России, увеличению сроков получения разрешительных документов, ужесточению регуляторных требований, что, естественно, противоречит интересам иностранных компаний.

Новые требования к регистрации и клиническим испытаниям распространяются также и на российские компании, однако, будучи в основном производителями генерической продукции, они, в соответствии с законом, получили возможность использовать процедуру ускоренной экспертизы ЛС в срок, не превышающий 60 дней (в общем случае продолжительность составляет 110 дней). Кроме того, надо полагать, что именно в интересах российских компаний на стадии обсуждения законопроектов государственная пошлина за регистрацию препаратов была снижена с 670 до 300 тыс. руб. В пользу отечественных компаний еще в конце 2009 г. был изменен также и Перечень ЖНВЛП. Однако в 2010 г. в условиях нового порядка ценового регулирования эта мера способствовала не столько продвижению отечественной продукции, сколько вымыванию из ассортимента дешевых препаратов. В течение 2010 г. антимонопольные органы настаивали на том, что Перечень ЖНВЛП может применяться только в целях регулирования цен и не может ограничивать номенклатуру госзакупок. ФАС при этом боролся с Минздрав-соцразвития РФ, по мнению которого перечень должен лежать в основе лекарственного обеспечения, осуществляемого в рамках госгарантий. В дальнейшем эта позиция министерства получила свое закрепление в законопроекте «Об основах охраны здоровья граждан», так что в перспективе легитимные функции перечня, несомненно, расширятся.

Принятые осенью поправки в ФЗ «Об обращении ЛС» в части установления 6-летнего срока эксклюзивности результатов доклинических и клиничес-

ких исследований являются вынужденной мерой, играющей против российских генерических компаний. Норма эта начнет работать после вступления России в ВТО. В то же время поправки в закон, дающие возможность перерегистрации предельных отпускных цен производителей при изменении цен на сырье и материалы и накладных расходов, а также с учетом официально установленного прогнозного уровня инфляции распространяются только на российских производителей. Для иностранных компаний такая перерегистрация не предусматривается. Дискриминационные нормы закона в ноябре 2010 г. получили свое реальное воплощение. После утверждения нового Перечня ЖНВЛП была опубликована актуальная версия реестра цен, в котором цены российских компаний были увеличены на официально принятый для госбюджета прогноз инфляции в 2011 г В то же время цены зарубежных компаний в рублевом выражении остались прежними, а те, что были зарегистрированы в иностранной валюте, были пересчитаны в рубли. В 2010 г продолжал действовать комплекс антикризисных мер, введенных в 2009 г. в поддержку отечественных производителей, который включал освобождение от НДС и ввозных таможенных пошлин оборудования для фармацевтического производства по утвержденному перечню, компенсацию процентов по экспортным кредитам, субсидии для возмещения части затрат по уплате процентов по кредитам, полученным в российских банках в 2008—2010 г на техническое перевооружение. В минувшем году ключевую роль продолжали играть 15%-ные ценовые преференции для отечественной продукции в сфере госзакупок. Несмотря на то что с 2011 г. они перестали действовать, можно предположить, что приоритет отечественных компаний на возмещаемом рынке тем или

иным способом вскоре будет восстановлен, тем более что вопрос о критериях отнесения лекарственных препаратов к продукции российского производства муссировался на протяжении всего 2010 г

В связи с обсуждением этого вопроса Минпромторг РФ вышел с предложением относительно выработки таких критериев. Несмотря на то что предложение министерства в том виде, в каком оно было сформулировано, не прошло, содержательная его часть в конечном итоге явно будет реализована.

Основная идея, которую проводит Минпромторг РФ, заключается в том, что приобретение статуса отечественной продукции должно стимулировать иностранные компании не только размещать в России свое производство, но также локализовать исследования и разработки и осуществлять трансфер технологий. Утверждается также, что необходимым условием приобретения статуса отечественной продукции должна являться локализация их производства на стадии готовых лекарственных форм и субстанций, в то время как вторичной и первичной упаковки для этого недостаточно.

Прецедент, когда Минздравсоцразви-тия РФ, ФАС и Минэкономразвития РФ признали Ставудин индийского происхождения, упакованный на «Макиз-Фарме», импортным препаратом, на который не распространяются ценовые льготы в системе госзакупок, относится к лету 2010 г Однако в декабре 2010 г. при подведении итогов конкурса по программе «Семь нозологий» в аналогичной ситуации «Биотэк», осуществляющий вторичную и третичную упаковку Копаксон-Тева и самостоятельно участвующий в тендере по glatiramer acetate (стоимость лота 3,1 млрд. руб.), смог воспользоваться 15%-ной преференцией. Эти примеры говорят о том, что

применяемые в настоящее время критерии достаточной переработки продукции (когда она из импортной превращается в отечественную), фигурирующие в Таможенном кодексе, не дают возможности унифицировать подходы к решению столь актуального для отрасли вопроса.

• ГОСПОДДЕРЖКА

Предполагалось, что в 2010 г будет утверждена ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», финансирование которой уже заложено в бюджет 2011— 2013 гг. Однако реально в течение года была принята только концепция этой ФЦП (Распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г. №1660-р), в то время как утверждение деталей самой программы было перенесено на следующих год (утверждена Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. №91).

Согласно плану первый инвестиционный этап реализации ФЦП (включая 2015 г.) будет направлен на преодоление отставания производственной и научной сферы, решение вопросов им-портозамещения и инициирование масштабных НИОКР. На втором этапе (2016—2020) отрасль перейдет на модель устойчивого инновационного роста. Подавляющую часть всех средств (83%) предполагается направить в сферу НИОКР, чтобы стимулировать инновационные процессы в отрасли и преодолеть образовавшийся разрыв между научной сферой и промышленным производством. В рамках ФЦП предполагается поддержать, прежде всего, стадии доклинических и ранних клинических исследований, трансфер проектов и технологий, разработку технологических платформ. Важной задачей ФЦП является также развитие материально-технической базы вузов и научных организаций, осуществляющих прикладные исследования и инновационные разработки. Всего капитальные вложения в структуре расходов по программе составляют 15,7%.

Предусмотрен предельный (прогнозный) объем финансирования мероприятий ФЦП в размере 188 067 млн. руб.,

таблица Продажи МНН, включенных в перечень

стратегически значимых препаратов

Место в рейтинге МНН Показатели продаж, руб. опт

2010 2009 2010 2009 Прирост к 2009

1 1 Bortezomib 14,21% 15,72% -6,5%

2 2 Imatinib 13,43% 13,31% 4,9%

3 3 Rituximab 12,57% 10,70% 23,6%

4 4 GLatiramer acetate 8,78% 8,02% 13,4%

5 5 Eptacog aLfa (activated) 5,71% 5,76% 4,2%

6 6 Trastuzumab 4,22% 4,34% 4,8%

7 10 Enoxaparin sodium 3,15% 3,12% 9,2%

8 7 ImigLucerase 3,01% 3,59% -12,5%

9 11 Fenspiride 2,84% 3,04% 0,7%

10 8 Bevacizumab 2,72% 3,50% -16,5%

11 9 TemozoLomide 2,55% 3,12% -12,2%

12 12 Dornase aLfa 2,41% 2,17% 15,4%

13 13 Capecitabine 1,98% 2,06% 2,5%

14 14 Peginterferon aLfa-2a 1,97% 1,89% 12,7%

15 17 MycophenoLic acid 1,75% 1,51% 21,9%

16 20 TacroLimus 1,75% 1,29% 42,6%

17 15 Tiotropium bromide 1,66% 1,64% 8,7%

18 22 ALtepLase 1,55% 1,28% 30,2%

19 16 PropofoL 1,33% 1,60% -10,5%

20 24 Peginterferon aLfa-2b 1,31% 0,99% 42,4%

21 21 Poractant aLfa 1,21% 1,29% 0,1%

22 25 Bismuth 1,09% 0,85% 37,3%

23 23 SevofLurane 1,06% 1,24% -8,0%

24 19 IohexoL 1,04% 1,30% -13,1%

25 18 FormoteroL 1,00% 1,35% -21,2%

26 27 TriptoreLin 0,84% 0,80% 12,8%

27 28 Tobramycin 0,72% 0,51% 52,0%

28 26 Ropivacaine 0,63% 0,83% -17,8%

29 31 Nimodipine 0,36% 0,33% 15,7%

30 30 SuLfasaLazine 0,32% 0,34% -0,6%

из которых 122 559 млн. руб. (65%) составляют расходы федерального бюджета (НИОКР — 77%, капитальные вложения — 21%, прочие — 2%). Остальные средства планируется привлечь в виде софинансирования со стороны бизнеса, что является обязательным для основной части мероприятий программы и выступает в качестве гарантии коммерциализации результатов НИОКР. 67% всех средств будет направлено в фармацевтическую сферу, из них на модернизационные мероприятия — 11%, на инновационные — 56%. Две трети всего финансирования планируется освоить в течение первого этапа реализации программы, одну треть — во время второго. После 2020 г., согласно планам, отрасль должна перейти на самофинансирование воспроизводства инновационного цикла. Согласно принятым целевым показателям к 2020 г. фармацевтическая продукция, произведенная внутри страны, должна составить половину объема всего внутреннего рынка в стоимостном выражении, обеспечить 90% всех поставок по Перечню ЖНВЛП, на порядок увеличить свой научно-технический, производственный и экспортный потенциал.

Разработчики ФЦП считают, что программно-целевое конкурсное финансирование является оптимальным для проведения государственной модерни-зационной политики. Оно даст возможность сконцентрировать организационные и финансовые ресурсы на стратегически значимых направлениях, что впоследствии позволит безболезненно ослабить государственную поддержку и перейти на рыночное регулирование отрасли1. С целью определения приоритетных направлений внедрения новых разработок распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. №1141-р утвержден перечень стратегически значимых ЛС. Этот список включает дорогостоящие препараты, относящиеся к 57 МНН, которые представлены в возмещаемых программах лекарственного обеспечения и ввозятся из-за рубежа. Предполагается, что все они должны присутствовать в номенклатуре российского производства к 2015 г. По итогам 2010 г., согласно данным IMS,

продажи этих препаратов в РФ составили 35,056 млрд. руб., или 1,16 млрд. долл. (табл. 1).

Уже в 2009 г., еще до разработки отраслевой ФЦП, Минпромторг РФ начал реализацию своей научной программы в сфере фармацевтики. Кроме того, отрасль привлекла внимание Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономи-

1 Отчет о деятельности Министерства промышленности и торговли РФ в 2010 г. и планы на 2011 г. http://www.minpromtorg.gov.ru/stats/6.

ки России. Созданная при этой комиссии рабочая группа по медицинской технике и фармацевтике, возглавляемая министром промышленности и торговли Виктором Христенко, в 2010 г. продолжала играть ведущую роль в экспертизе отраслевых проектов. Однако пять одобренных комиссией проектов были определены еще в августе 2009 г. Их перечень в 2010 г. не был

расширен, хотя число поступивших в рабочую группу заявок с начала года увеличилось со 170 до 340, а в реестр

таблица (продлолжение) Продажи МНН, включенных в перечень

стратегически значимых препаратов

Место в рейтинге МНН Показатели продаж, руб. опт

2010 2009 2010 2009 Прирост к 2009

31 32 Hydroxycarbamide 0,31% 0,28% 15,7%

32 34 Sotalol 0,25% 0,21% 32,4%

33 29 Rifampicin 0,23% 0,42% -39,1%

34 51 Ritonavir 0,23% 0,01% 1852,0%

35 36 Fulvestrant 0,22% 0,18% 34,7%

36 37 Darunavir 0,21% 0,14% 66,4%

37 33 Bupivacaine 0,19% 0,28% -27,2%

38 35 Gadodiamide 0,19% 0,20% 1,1%

39 39 Lamivudine 0,16% 0,12% 41,2%

40 38 Hydroxychloroquine 0,15% 0,14% 18,8%

41 40 Zidovudine + lamivudine 0,14% 0,10% 49,9%

42 48 Abacavir 0,13% 0,02% 515,2%

43 41 Raltitrexed 0,07% 0,10% -23,4%

44 54 Factor VII 0,05% 0,01% 580,5%

45 44 Saquinavir 0,04% 0,04% 27,9%

46 49 Vaccine, poliomyelitis 0,04% 0,02% 81,4%

47 45 Lomustine 0,04% 0,03% 19,7%

48 43 Procarbazine 0,04% 0,04% -6,3%

49 57 Nelfinavir 0,04% 0,00% 3786,5%

50 42 Tretinoin 0,03% 0,04% -21,9%

51 50 Efavirenz 0,03% 0,02% 67,6%

52 47 Melphalan 0,03% 0,03% 6,8%

53 52 Busulfan 0,01% 0,01% 5,2%

54 53 Zafirlukast 0,01% 0,01% -11,6%

55 55 Nevirapine 0,00% 0,00% 11,6%

56 56 Carmustine 0,00% 0,00% 27,3%

57 46 Enfuvirtide 0,00% 0,03% -100,0%

Итого 35 056,4 млн. руб. 33 244,7 млн.руб. 5,4%

самой рабочей группы вошло 17 проектов, которые, согласно комментариям Виктора Христенко, учитываются при разработке тех государственных программ, в которых участвует министерство.

Среди проектов, одобренных президентской комиссией, фигурируют научно-производственный и биотехнологический комплекс «Генериум» по выпуску генно-инженерных препаратов (совместный проект «Фармстандарта» и «Лекко»), научно-производственный

комплекс «Бета» по производству медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы крови и смежных медицинских технологий («Холдинговая компания «Трекпор Технолоджи» с участием «Роснано»), центр по разработке инновационных и импортозамещающих препаратов «Исследовательский институт химического разнообразия (ИИХР)» (ЦВТ «ХимРар»), опытно-промышленное производство субстанций и ЛС на основе моноклональных антител («Биокад), а также организация

производства новых радиофармацевтических препаратов и медицинских изделий (ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России). Первые три проекта развиваются в основном самостоятельно, следующие два — преимущественно при финансировании из федерального бюджета. Для реализации проекта «Биокад» по разработке препаратов на основе монокло-нальных антител (МНН rituximab, tras-tuzumab и bevacizumab) в 2010 г. выделено 145 млн. руб., на 2011—2012 гг. — 140 млн. руб. Проект по организации производства радиофармпрепаратов и медицинской техники получил из бюджета в 2010 г. 557 млн. руб. В связи с успехами этого проекта, как следует из комментариев Виктора Христенко, профильными министерствами и ведомствами в ноябре 2010 г. инициирована комплексная программа развития ядерной медицины в России до 2016 г. общей стоимостью порядка 120 млрд. руб.

В 2009 г. Минпромторгом РФ уже были размещены заказы по разработке целого ряда импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов, в т.ч. из списка стратегически важных препаратов. В марте 2010 г. были подведены итоги конкурсов по второму этапу этих разработок, которые продолжили все те же компании. Общая стоимость работ, касающихся в основном масштабирования производства и проведения доклинических исследований, составила порядка 1,2 млрд. руб., срок выполнения — в течение 2010 г. (табл. 2). Согласно план-картам важнейших инновационных проектов (ВИП) Минпромторга РФ2 производство основной части стратегически важных препаратов должно быть налажено по истечении 2012 г. Проекты реализуются на условии софинансиро-вания, причем внебюджетные средства составляют в общей массе 80% от уровня бюджетного финансирования. Согласно конкурсной документации права интеллектуальной собственности по реализуемым проектам распределяются между заказчиком и исполнителем. Одними из наиболее активных участников научной программы министер-

2 Информация, фигурирующая в презентационных материалах Минпромторга РФ.

ства являются исследовательские компании, которые входят в группу ЦВТ «ХимРар». Это «Исследовательский институт химического разнообразия (ИИХР)», а также созданная этим институтом инновационная компания «Технология лекарств». В их задачу входит разработка пяти генерических версий препаратов, фигурирующих в госпрограммах, — антиретровирусных средств abacavir (оригинальный препарат Зиаген, GSK) и lamivudine (Зеф-фикс, GSK), а также противоопухолевых средств capecitabine (Кселода, Roche), temozolomide (Темодал, S^er-ing-Plough) и imatinib (Гливек, Novartis). Разработкой аналогов двух препаратов из стратегического перечня — МНН dornase alfa (Пульмозим, Genentech) и МНН glatiramer acetate (Копаксон, Teva) для лечения, соответственно, муковис-цидоза и рассеянного склероза занимается петербургский «Фармсинтез»

совместно с ИБХ РАН и ВНЦ БАВ. Этими организациями разрабатывается также аналог гипогликемического средства МНН exenatide (Байета, Eli Lilly). ИБХ РАН и петербургская компания «Креоникс» ведут проект по созданию аналога противоопухолевого средства МНН rituximab (Мабтера, Roche), которое также входит в стратегический перечень. Непосредственно разработкой генерической версии пШхшаЬа занят «Биокад». Два других препарата, которыми занимается «Био-кад», — МНН bevacizumab (Авастин, Roche) и МНН trastuzumab (Герцептин, Roche) на основе моноклональных антител — также отнесены к числу приоритетных.

Другие проекты, фигурирующие в научной программе Минпромторга РФ (табл. 2), со стратегическим перечнем не коррелируют. Среди них — разработка нейролептика risperidone про-

лонгированного действия («Рафарма»), создание оригинального гепатопротек-тора в разных лекарственных формах («Вифарм»), разработка технологии ре-синтеза наркотических средств (ФГУП «Государственнй завод медицинских препаратов») и др.

«Рафарма», выигравшая один из самых крупных тендеров по созданию лекарственных форм на основе сверхкритической флюидной технологии (120 млн. руб.), является активным участником научной программы Минпромтор-га РФ. Причем один из крупных заказов по новой разработке был получен ею от министерства еще в 2007 г. Речь идет о новом препарате FZ — 101 (бензалко-ния фторид) с широким спектром антибактериальной, противовирусной и противогрибковой активности, который создан совместно с Институтом проблем химической физики РАН. Бюджетное финансирование проекта в те-

таблицаФ^ Итоги конкурсов Минпромторга РФ на организацию производства импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов

Дата заключе-

Поставщик Предмет государственного контракта ния государственного контракта Сумма, тыс. руб.

Разработка способов инкапсулирования фармацев-

тической субстанции risperidone в биорезорбируемые

полимеры и технологии производства пролон- 30.10.2009 30 000

«Центр новых гированной готовой лекарственной формы

технологий Здоровье» с использованием сверхкритической флюидной

Risperidone технологии (шифр «Микронизация-1»)

Разработка способов очистки субстанции risperidone

и ее микронизация на основе сверхкритической 30.10.2009 30 000

флюидной технологии (шифр «Микронизация-2»)

«Рафарма» Разработка технологии создания пролонгированных

лекарственных форм социально значимых препаратов 21.04.2010 120 000

на основе сверхкритической флюидной технологии

«Технология Разработка технологий производства готовых форм

лекарств» лекарственных средств, не производящихся

ЦВТ «ХимРар») на территории РФ и предназначенных для лечения социально важных заболеваний 05.11.2009 67 000

Abacavir (шифр «Химдженерики-1»)

Capecitabine Организация производства лекарственных средств,

Lamivudine не производящихся на территории РФ и предназ- 20.04.2010 24 950

Temozolomi- наченных для лечения социально важных заболеваний

de Imatinib «Исследовательский Институт Химического Разработка технологий производства фармацевтических субстанций, в т.ч. получаемых биотехноло-

Разнообразия» гическим путем, не производящихся на территории РФ 05.11.2009 105 000

(ЦВТ«ХимРар» и предназначенных для лечения социально важных заболеваний (шифр «Химдженерики-2»)

>

таблица (продолжение) Итоги конкурсов Минпромторга РФ на организацию производства импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов

Дата заключе-

Поставщик Предмет государственного контракта ния государственного контракта Сумма, тыс. руб.

Разработка технологий получения и организация

опытно-промышленного производства фармацев-

тических субстанций, не производящихся 20.04.2010 24 950

на территории РФ и предназначенных для лечения

социально важных заболеваний

Институт биооргани- Разработка технологии производства рекомбинант-

ческой химии (ИБХ) ного белкового препарата пролонгированного

им. академиков М.М.Ше- действиягипогликемического препарата — 10.11.2009 40 000

Exenatide мякина и Ю.А.Овчин- аналога exenatide (шифр «Рекомбелок-1»)

(аналог) никова РАН

(совместно с ЗАО Масштабирование технологии производства рекомби-

«Фарм-Синтез» нантного белкового препарата пролонгированного 27.04.2010 40 000

и ВНЦ БАВ) гипогликемического действия — аналога exenatide для лечения сахарного диабета 2 типа

Институт биоорга- Разработка технологии производства рекомбинант-

нической химии ного белкового препарата пролонгированного

(ИБХ) им. академиков действия — аналога rituximab для лечения 10.11.2009 40 000

Rituximab М.М.Шемякина опухолевых заболеваний (шифр «Рекомбелок-2»)

(аналог) и Ю.А.Овчинникова РАН

Масштабирование технологии производства

«Крионикс» белкового препарата пролонгированного гипогликемического действия — аналога rituximab для лечения неходжкинских лимфом 28.04.2010 45 000

Институт биооргани- Разработка технологии производства рекомбинант-

ческой химии (ИБХ) ного белкового препарата пролонгированного

им. академиков действия — dornase alfa для лечения муковисцидоза 10.11.2009 40 000

Dornase М.М. Шемякина (шифр «Рекомбелок-3»)

alfa (аналог) и Ю.А. Овчинникова РАН

Масштабирование технологии производства

«Фармсинтез» рекомбинантного белкового препарата пролонгированного действия — dornase alfa для лечения муковисцидоза 26.04.2010 40 000

«Фарм-Синтез» Разработка технологии производства синтетического

(совместно с ВИНЦ олигопептидного препарата — сополимера 3 — 02.11.2009 41 000

Glatiramer БАВ и ИБХ РАН) аналога glatiramer acetate для лечения рассеянного

acetate склероза (шифр «Сополимер-1»)

(аналог) Масштабирование технологии производства

«Фармсинтез» синтетического олигопептидного препарата — сополимера-3-аналога glatiramer acetate для лечения рассеянного склероза 21.04.2010 60 000

Разработка технологии производства оригинальных

«Вирфарм» гепатопротекторов и иммуномодуляторов для применения в гинекологической и геронтоло- 30.10.2009 100 000

Гепато- гической практике (шифр «Гепатопротекторы-1»)

протекторы Разработка и организация производства

оригинальных гепатопротекторов и иммуномоду- 23.04.2010 150 000

ляторов для применения в гинекологической

и геронтологической практике

таблица (продолжение) Итоги конкурсов Минпромторга РФ на организацию производства импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов

Дата заключе-

Поставщик Предмет государственного контракта ния государственного контракта Сумма, тыс. руб.

Разработка биотехнологии производства фармацев-

тической субстанции импортозамещающего препарата 26.10.2009 25 000

«Государственный acarbose — для профилактики и лечения сахарного

Acarbose научно-исследовательский институт биосин- диабета (шифр «Биогамма-5»)

теза белковых Совершенствование технологии производства

веществ» фармацевтической субстанции импортозамещающего препарата acarbose — для профилактики и лечения сахарного диабета 20.04.2010 50 000

Разработка технологии производства фармацев-

тической субстанции импортозамещающего

«Государственный препарата антибиотика kanamycin для лечения 26.10.2009 25 000

научно-исследователь- широкого спектра инфекционных

Kanamycin ский институт биосин- болезней (шифр «Биогамма-4»)

теза белковых Совершенствование технологии производства

веществ» фармацевтической субстанции импортозамещающего

конкурентоспособного препарата антибиотика 20.04.2010 50 000

kanamycin для лечения широкого спектра

инфекционных болезней

Фактор Масштабирование процесса биосинтеза и очистки

роста производства оригинального препарата — рекомби-нантного механозависимого фактора роста человека 20.04.2010 55 000

Разработка технологии производства гигро-

скопичных субстанций (шифр «Ресинтез-1») 09.11.2009 30 000

ФГУП «Государствен-

ный завод медицинс- Разработка современных лекарственных средств

ких препаратов» атравматического введения на основе субстанций, 29.04.2010 130 000

Наркотики полученных в результате ресинтеза наркотических средств

Инновационно- ОКР «Поиск и разработка новых биологически

технологический активных соединений для создания на их основе

центр «Биологически лекарственных препаратов, вакцин и клеточных 22.07.2009 364 600

активные соединения биофармацевтических препаратов» (шифр «Фарма»)

и их применение» РАН

Разработка технологии производства фармацев-

тической субстанции импортозамещающего 06.11.2009 25 000

препарата polymyxin b на основе сахаров, полученных

Polymyxin B Центр «Био- из отходов древесины (шифр «Биогамма-2»)

инженерия» РАН Масштабирование технологии производства

фармацевтической субстанции импортозамещаю- 29.04.2010 40 000

щего препарата polymyxin b на основе сахаров,

полученных из отходов древесины

Разработка технологии производства субстанции

компактина — сырья для производства фармацев-

Pravastatin тической субстанции импортозамещающего препарата pravastatin, снижающего уровень холестерина в крови человека (шифр «Биогамма-3») 09.11.2009 25 000

таблица (продолжение) Итоги конкурсов Минпромторга РФ на организацию производства импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов

Поставщик Предмет государственного контракта Дата заключения государственного контракта Сумма, тыс. руб.

Разработка технологии производства фармацевтической субстанции импортозамещающего препарата pravastatin, снижающего уровень холестерина в крови человека 29.04.2010 40 000

Регенерация костной НИИ эпидемиологии и микробиологии Создание и масштабирование технологии биосинтеза и очистки рекомбинантных белков ВМР-2 и ВМР-7, используемых в препаратах для ускоренной (шифр «Регенерация-1») 06.11.2009 50 000

ткани имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Разработка стандартных и пролонгированных форм препаратов рекомбинантных белков ВМР-2 и ВМР-7 и композиционных препаратов на их основе для эффективной регенерации костной ткани 23.04.2010 110 000

ФГУП «Завод медицинских Разработка технологии производства диагностических радиофармпрепаратов технеция-99м и рения-188 (шифр «Изотоп-1») 11.11.2009 30 000

радиоактивных препаратов» ФМБА Разработка технологии производства диагностических белковых радиофармпрепаратов на основе альфа-фетопротеина и технеция-99м (шифр «Изотоп-2») 11.11.2009 30 000

Радиофармпрепараты ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА Разработка технологии производства нового поколения пептидных диагностических радиофармацевтических препаратов с механизмом адресной доставки на основе изотопов технеция-99 м и галлия-68 30.04.2010 50 000

Разработка технологии производства терапевтического радиофармпрепарата рения-188 30.04.2010 30 000

Институт биохимии и физиологии микроорганизмов им. Г.К.Скрябина РАН ОКР «Разработка технологий получения стероидных фармацевтических субстанций и ключевых полупродуктов их синтеза из фитостерина и промышленных отходов переработки растительного сырья» (шифр «Биотех») 31.07.2009 64 600

Rituximab «Биокад» Субсидия «Биокад» на организацию опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов 15.09.2010 145 000

Bevacizumab Trastuzumab ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА Разработка технологии получения прототипов лекарственных средств нового поколения на основе антимикробных пептидов 26.07.2010 24 500

Итого 2009 и 2010: 2 391 600

Итого 2009: 1 162 200

Итого 2010: 1 229 400

чение 3 лет составило 202 млн. руб. В конце 2009 г. проект был завершен и принят заказчиком. Однако в сентябре 2010 г. в СМИ прошла информация о том, что возбуждено уголовное дело в отношении неустановленных лиц по факту хищения 43 млн. руб. по подложным актам о выполнении работ по разработке и внедрению препарата FZ — 101. Сам факт появления такой информации свидетельствует об обострении конкуренции на рынке исследований и разработок, финансируемых государством.

Разработка отечественных версий оригинальных препаратов сопряжена с необходимостью решения вопросов, связанных с патентной защитой. Прецедент, созданный патентным спором между Novartis и «Фармсинтезом» (в отношении копии Гливека, МНН тайшЬ), свидетельствует о том, что регулятор-ная стадия в России может быть инициирована производителями дженериков еще во время действия патентной защиты. Именно так следует интерпретировать решение арбитражного суда высшей инстанции, которое квалифицировало процесс регистрации лишь как подготовку к коммерческому использованию, которое не сопряжено непосредственно с нарушением прав патентообладателя.

В то же время в определении Высшего арбитражного суда РФ от 27 февраля 2010 г. содержался отказ истцу (компании Novartis) в специальном разъяснении того, что регистратор может выдать разрешение на использование воспроизведенной копии только с условием ограничения его действия, соответствующего окончанию патентной защиты (1 апреля 2003 г.). Следствием данного обстоятельства, очевидно, стало то, что 31 августа 2010 г. (в последний день действия прежнего порядка регистрации) отечественная версия тайпШ — Генфатиниб была зарегистрирована Росздравнадзором. История имела свое продолжение, и в декабре 2010 г. дистрибьютор «Ирвин-2» пытался участвовать с этим препаратом в аукционах по программе «Семь нозоло-гий», однако Минздравсоцразвития РФ и ФАС не допустили его к участию в торгах. Результатом этого инцидента явилось то, что в начале марта 2011 г.

министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила о принятом решении не выдавать регистрационные удостоверения на генери-ческие версии до окончания срока действия патента, а также без наличия соответствующих соглашений с патентообладателями, для чего министерство заключило соглашение с Роспатентом о предоставлении патентной информации.

Препятствия для внедрения генеричес-ких версий создает также перспектива введения в России (после вступления в ВТО) режима эксклюзивности данных регистрационного досье, которое в целом ряде случаев будет ограничивать инициирование регуляторной фазы. В то же время дополнительные возможности обхода патентной защиты возникают в связи с тем, что по некоторым разработкам, как, например, в случае bortezomib, в России действует защита только способа производства.

• ОСВОЕНИЕ РЫНКОВ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ ПРОДУКЦИИ

Помимо компаний, выигравших тендеры по научной программе Минпромторга РФ, разработками из стратегического перечня занимается еще целый ряд российских фирм, так что в перспективе в этой сфере следует ожидать достаточно сложной конкурентной ситуации. В частности, целый пул генно-инженерных препаратов собирается разработать «Биннофарм». 10 оригинальных генно-инженерных препаратов включены в портфель перспективных разработок «Генериум» — совместного проекта «Фармстандарт» и «Лек-ко», одобренного президентской комиссией. Из них фактор свертывания крови VII (Коагил-VII) уже выведен на рынок, а факторы крови VIII, XI и alteplase (Актилизе, Boehringer Ingelheim) предполагается зарегистрировать в 2012—2013 гг. В портфель разработок «Генериум» входит также интерферон-бета, который должен быть выведен на рынок в конце 2012 г. Однако «Биокад» в сентябре 2009 г. уже зарегистрировал генеричес-кую версию interferon beta-1b — Ронбе-тал (аналог Бетаферона, Bayer Schering Pharma). В структуре закупок этого

МНН по программе «Семь нозологий» на март-декабрь 2010 г. доля Ронбетала составляла только 6%, а в конкурсе по поставкам на I полугодие 2011 г. он уже занял весь рынок своего МНН (сумма контрактов составила 1,428 млрд. руб.). Аналогичным образом весь лот по препарату eptacog alfa (activated) (препарат фактора Vila свертывания крови) в том же конкурсе достался препарату Коа-гил-VII, который представляет «Фармстандарт» (1,385 млрд. руб.). Коагил-VII был зарегистрирован 15 декабря

2009 г., а через неделю по итогам торгов по поставкам на март-декабрь

2010 г. уже занял 93% рынка МНН. Надо сказать, что схема, по которой отечественные генерические версии достаточно быстро завоевывают рынок программы «Семь нозологий», была отработана на препарате Растан («Фарм-стандарт»). По результатам I полугодия 2009 г. доля Растана в сегменте МНН somatropin составляла только 6%. После вмешательства ФАС, которое привело к изменению формирования лотов, во II полугодии препарат занял уже 26,5%, а в аукционах по 2010 г., а затем и по I полугодию 2011 г. он оказался единственным победителем (сумма контрактов составила 222,7 млн. руб.).

В торгах по программе «Семь нозологий» в конце 2010 г. впервые стали победителями еще два российских препарата — это Супреста (mycophenolate mofetil) «Верофарм» (50,36 млн. руб.) и Агемфил В (factor IX) Гематологического научного центра РАМН (9,44 млн. руб.) (соответственно, 2007 и 2009 г. регистрации). В 2010 г. на долю отечественного иммунодепрессанта Супреста пришлось 30% всего объема контрактов по данному МНН, в то время как в предыдущем году участие в тендере для этого препарата не увенчалось успехом. Победителем последних торгов, как уже было упомянуто, стал также Копаксон, упакованный «Биотэк» и квалифицированный в ходе конкурса как отечественный препарат (3,21 млрд. руб.). Общая сумма контрактов по поставкам препаратов отечественного производства составила 3,1 млрд. руб. — это около 10% от всей стоимости программы «Семь нозологий» на I полугодие 2011 г., что свидетельствует об успешном освоении российскими компаниями этого рынка.

8 декабря 2010 г. на совещании у премьер-министра Владимира Путина по вопросу о реализации ФЦП глава Мин-здравсоцразвития РФ Татьяна Голикова отметила, что в ближайшее время на рынке появится около десяти российских препаратов из списка 57 стратегических. В 2011 г., со слов министра, участие в конкурсах по высокозатратным нозологиям примут еще две отечественные разработки — bortezomib и dornase alfa.

В мае 2009 г. с генерической версией МНН bortezomib (оригинальный препарат Велкейд, Janssen-Cilag, в течение всех последних лет лидирует в структуре импортных поставок), предназначенного для лечения множественной миеломы, в тендере по программе «Семь нозологий» попытался участвовать «Фарм-Синтез» (Москва). Однако регистрация препарата, незадолго до этого полученная, была спешным образом прекращена со ссылкой на недостаточность проведенных исследований. После долгих судебных разбирательств в ноябре 2010 г. Арбитражный суд Московского округа отказался удовлетворить иск «Фарм-Синтез» к Рос-здравнадзору и Минздравсоцразвития РФ, в котором компания требовала признать недействительным приказ об аннулировании регистрационного удостоверения. В 2010 г. стало известно об еще одной версии bortezomib — препарате Амилан, который еще до государственной регистрации попал в реестр цен на ЖНВЛП. Появление этого препарата связано с тем, что бывшим директором «Фарм-Синтез» была зарегистрирована новая компания — «Ф-Синтез». В связи с этими перипетиями логично предположить, что, заявляя о перспективах появления на рынке отечественного bortezomib, Татьяна Голикова имела в виду совсем другой отечественный препарат — совместную разработку ЦВТ «ХимРар» и «Биокад», выход которой на рынок намечен на 2011 г. Нельзя сказать, что вывод российских препаратов на рынки высокотехнологичной продукции проходит безболезненно. Они наталкиваются на яростные протесты со стороны пациентских организаций, что наблюдалось в случае и Ронбетала, и Коагила VII. Однако если в 2009 г. казалось, что перед российски-

ми препаратами встают серьезные проблемы, связанные с необходимостью предъявления убедительных клинических доказательств их состоятельности, то в 2010 г. стало очевидным, что административного ресурса для решения этих задач вполне достаточно. Этому способствовала также борьба с коррупцией, которая столь активно развернулась в 2010 г. и сосредоточилась на системе госзакупок.

В этом плане показательными оказались тендеры, которые прошли в Москве после смены городской администрации. «Медиатором» по сути революционных изменений в системе столичных закупок явился «Биокад», который в августе обратился с жалобой в Московское управление ФАС в связи с объявленным тендером по закупке онкологических препаратов. «Биокад» не имел возможности самостоятельно участвовать в аукционах, поскольку представленные к торгам лоты носили смешанный характер (т.е. в них было представлено несколько препаратов, в т.ч. и тех, которые не производятся компанией). В результате разукрупнения лотов (по МНН filgrastim, paclitaxel, zoledronic acid и irinotecan) аукционы, которые прошли в ноябре 2010 г., позволили сэкономить 282,5 млн. руб., или 90% от первоначального бюджета. Сенсационное снижение стоимости (с 123 млн. руб. до 6,2 млн. руб., т.е. на 95%) было получено в тендере по zoledronic acid, который выиграл «Биокад». Помимо «Биокада» собственная версия золедроновой кислоты зарегистрирована также «Лэнс-Фарм» и «Фарм-Cинтез», паклитаксе-ла — «Лэнс-Фарм», филграстима — целым рядом российских компаний: «Лэнс-Фарм», «Фармстандарт», «Вектор» ВБ ГНЦ, «Фармапарк».

• ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ИНСТИТУТОВ РАЗВИТИЯ

В начале года министр экономического развития Эльвира Набиуллина, анализируя ситуацию в инновационной сфере в России, отметила, что институты развития, созданные специально для стимуляции инновационной деятельности, действуют разрозненно, не образуя единую систему. Наблюдается значительный дефицит проектов, выходя-

щих из посевной стадии, что является следствием неразвитости системы посевного финансирования и соответствующей инфраструктурной составляющей. Частные инвестиции в НИОКР значительно отстают от государственных, что свидетельствует о низкой инновационной активности в экономике как таковой, а также низкой эффективности государственных вложений в фундаментальную науку. Надо сказать, что в течение года ситуация несколько изменилась и деятельность институтов развития явно активизировалась. В целях поддержки проектов ранних стадий в октябре 2009 г. Российской венчурной компанией (РВК) был создан Фонд посевных инвестиций РВК с уставным капиталом в 2 млрд. руб. ЦВТ «ХимРар» одним из первых был зарегистрирован в числе венчурных партнеров Фонда посевных инвестиций РВК, в задачи которых входят продвижение перспективных проектов и содействие эффективной работе фонда. В июне стало известно о первых проектах в сфере фармацевтики, которые поддержаны Фондом посевных инвестиций РВК. Это «Обнинская фармацевтическая компания», разрабатывающая систему диагностики инфаркта миокарда «Кардиомаркер» (инвестиции оцениваются в 30 млн. руб.), а также «ОнкоМакс», разрабатывающий лекарство от рака почек (15 млн. руб.). В обоих проектах пропорция частных и государственных инвестиций в капитал компаний составляет 25 и 75% соответственно.

В 2010 г. активизировалась деятельность специализированного венчурного фонда «Биопроцесс Кэпитал Вен-чурс» с уставным капиталом в 3 млрд. руб., созданного в конце 2007 г. РВК, которая стала соучредителем этого фонда вместе с Внешэкономбанком (доли в уставном капитале — 49 и 50% соответственно). Управляющая компания «Биопроцесс Кэпитал Партнерс» входит в холдинг «Биопроцесс», где представлены также «Фармапарк» и «Биомед» им. И.И.Мечникова.

«Биопроцесс Кэпитал Венчурс» вместе с частными инвесторами финансирует ряд стартапов, ориентированных на мировой рынок. Стартап «ОнкоТартис» работает над пятью прорывными про-

42 Р€МШииМ

таблицаПроекты, получившие одобрение Наблюдательного совета «Роснано» в 2010 г.

Проект Заявители/партнеры Общие инвестиции Инвестиции «Роснано»

Разработка и производство НИИ Биомедицинской химии

Январь лекарств в фосфолипидной оболочке им. В.Н.Ореховича РАМН «ЭкоБиоФармДубна» 831 млн. руб. 341 млн. руб.

Разработка и производство

Февраль онкологических препаратов в форме липосом, иммунолипосом и моноклональных антител ГУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН «Завод Медсинтез» (Новоуральск) 3,9 млрд. руб. 1,3 млрд. руб.

Разработка препаратов на осно- «Митотех» (компания при МГУ

Февраль ве «Ионов Скулачева» и создание производства субстанций им. М.В.Ломоносова) 1,8 млрд. руб. 710 млн. руб.

228 млн. руб.

Центр доклинических «Инвестмент Адвайзори Груп» (уставной

Июнь исследований «Уралсиб» 1,6 млрд. руб. капитал) 580 млн. руб. (заем)

Проектная компания

Июль для разработки инновационных препаратов ЦВТ«ХимРар» 5,1 млрд. руб. 1,2 млрд. руб.

Июль Венчурный фонд (600 млн. долл.) Celtic Pharma (Британия) 600 млн. долл. 300 млн. долл.

Производство лекарств на основе 128 млн. руб.

трансдермальной технологии «Биомир сервис» 488,2 млн. руб. (уставной

Ноябрь доставки и биополимерных имплантатов капитал) 97 млн.руб. (заем)

Производство 9 препаратов «Институт Стволовых

Декабрь на основе нанокомпозитных материалов Клеток Человека» «Фармсинтез» 3 млрд. руб.

Всего: Всего:

34,5 млрд. руб. 13,6 млрд. руб.

Источник: Роснано

ектами ранней стадии в области создания новых противораковых препаратов (планируемые инвестиции около 180 млн. руб.), «Тартис-Старение» — над созданием нового класса препаратов для предупреждения болезней, связанных со старением (около 115 млн. руб.), «ТераМАБ» — над оригинальным продуктом в сегменте терапевтических мо-ноклональных антител против аутоиммунных заболеваний и В-клеточной лимфомы (150 млн. руб). Кроме того, «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» в рамках стартапа «Инкурон» (совместного проекта с американской инновационной компанией) собирается вложить до 2014 г. 550 млн. руб. в разработку противораковых препаратов (кураксинов). В июне 2010 г. РВК была одобрена кон-

цепция еще одного специализированного фонда — «Биофармацевтические инвестиции РВК» («Биофонд РВК»), а с 2011 г. он начал работать. Цель фонда — поддержка инновационных биофармацевтических проектов и создание инфраструктуры для развития биофармацевтических и медицинских стартапов в России. Первоначальный объем средств «Биофонда РВК» составляет 500 млн. руб. В дальнейшем планируется увеличить размер уставного капитала до 1,5 млрд. руб. Свое намерение широко охватить рынок биомедицинских и фармацевтических инноваций в 2010 г. продемонстрировала также госкорпорация «Рос-нано», в задачи которой входит поддержка проектов, выходящих из посев-

ной стадии. Весь прошедший год она была одним из основных ньюсмейкеров на этом рынке. В основном речь шла об одобрении проектов наблюдательным советом «Роснано» (после прохождения научно-технической и инвестиционной экспертизы), предшествующем заключению инвестиционных соглашений. Среди наиболее масштабных планов можно выделить следующие.

Зимой одобрение наблюдательного совета получил проект по разработке и производству ряда препаратов в фо-сфолипидной нанооболочке (производственная площадка в ОЭЗ в Дубне Московской области, общий бюджет — 831 млн. руб., инвестиции «Роснано» — 341 млн. руб.), научным соисполните-

лем которого выступил НИИ биомедицинской химии им. В.Н.Ореховича РАМН. Одобрено создание препаратов (офтальмологических и системных) для борьбы с возрастными заболеваниями на основе «Ионов Скулачева» (общий бюджет — 1,8 млрд. руб., инвестиции «Роснано» — до 710 млн. руб.). Поддержан проект разработки и производства онкологических препаратов в форме липосом, иммунолипосом и моноклональных антител (общий бюджет — 3,9 млрд. руб., инвестиции «Роснано» — 1,3 млрд. руб.). Заявителем и основным разработчиком новых препаратов выступил ГУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН, соинвестором — «Завод Медсинтез» (Новоуральск). Летом было объявлено о совместных планах «Роснано», «Уралсиб« и «Ин-вестмент Адвайзори Групп (ИАГ)» создать в подмосковной Дубне центр доклинических исследований, работающий по стандартам GLP (общий бюджет — 1,6 млрд. руб., из них вложения в уставный капитал и заем «Роснано» — соответственно 228 и 580 млн. руб.). «Роснано» и ЦВТ «ХимРар» анонсировали создание совместной проектной компании для разработки инновационных препаратов. «ХимРар» собирается передать в компанию пять собственных разработок разных стадий, оцененных в 2,6 млрд. руб., «Роснано» — инвестировать 1,2 млрд. руб.; еще 1,3 млрд руб. предполагается привлечь со стороны других инвесторов. 19 июня на заседании комиссии по модернизации президент Дмитрий Медведев поручил профильным министерствам сформировать комплексную систему мониторинга, приобретения и внедрения в России зарубежных передовых фармацевтических разработок. Вскоре после этого наблюдательный совет «Роснано» одобрил решение о создании венчурного фонда, в который госкорпорация вместе с партнером британской инвестиционной компанией Celtic Pharma должна вложить 600 млн. долл. В задачи фонда будет входить поиск новых молекул для продолжения разработок на территории РФ. В сентябре одобрение получил еще один проект с участием иностранных партнеров — по разработке четырех онкологических препа-

ратов. Заявителем проекта выступила публичная американская компания, к его реализации предполагается привлечь известные западные медицинские исследовательские центры, а также российские научно-исследовательские организации.

В ноябре в «Роснано» принято решение о финансировании расширения производства наноструктурирован-ных биополимерных имплантатов и вывода на рынок систем трансдер-мальной доставки лекарств («Биомир сервис», общий бюджет — 488,2 млн. руб., инвестиции Роснано — 128 млн. руб.). В декабре одобрен проект с участием «Институт Стволовых Клеток Человека» (ИСКЧ) и «Фармсинтез» (С.Петербург) по производству и внедрению 9 препаратов, использующих на-нокомпозитные материалы (общий бюджет 3 млрд. руб.). Относительно инвестиционных планов «Роснано» в сфере фармацевтики в 2010 г. прозвучал еще целый ряд громких заявлений, которые, однако, по состоянию на начало марта 2011 г. одобрения наблюдательного совета не получили. Так, в конце августа прозвучала информация о возможном участии «Роснано» в совместном проекте с «Биннофарм» по производству семи генно-инженерных препаратов из перечня стратегических (инвестиции в размере 1, 3 млрд. руб. в обмен на долю акций компании «Биннофарм»). В ноябре главой корпорации Анатолием Чубайсом было заявлено, что «Росна-но» совместно с британскими партнерами намерено реализовывать крупнейший в России проект в сфере инновационной фармацевтики объемом около 900 млн. долл. (конкретные компании названы не были). Одобренные в 2010 г. наблюдательным советом «Роснано» инвестиции в фармацевтические проекты составили почти 15 млрд. руб. В то же время проблема дефицита проектов на стадии посевного финансирования в течение года явно не была решена. В скором времени к решению этой проблемы присоединится фонд «Сколково», который в конце февраля 2011 г. анонсировал поддержку биомедицинских проектов (в т.ч. на посевной стадии) в размере 1,9 млрд. руб.

• МОДЕЛЬ ОТКРЫТЫХ ИННОВАЦИЙ И ВЫХОД НА ГЛОБАЛЬНЫЙ РЫНОК

Несмотря на дефицит частного венчурного капитала, который со всей очевидностью наблюдается на российском рынке, здесь создаются условия, когда на каждый рубль средств, вложенных в инновации, можно будет привлекать от 2 до 3 руб. бюджетных ресурсов. Все это создает перспективы для привлечения инвесторов и расширения рынка венчурных проектов в сфере биотехнологии и фармацевтики. Одним из наиболее активных участников рынка R&D в России является ЦВТ «ХимРар», который в сентябре 2010 г. объявил о реинжиниринге своего бизнеса с внедрением наиболее конкурентоспособной модели открытых инноваций. В отличие от традиционной вертикально-интегрированной схемы (модель закрытых инноваций), эта модель предполагает, что инновационная деятельность базируется не только на внутренних разработках компании, но и на покупке лицензий, стратегическом партнерстве, создании сетей сотрудничества, спин-офф компаний и др. При этом на разных этапах компания выступает и потребителем, и поставщиком этих ресурсов. В результате создаются возможности не только для сокращения затрат, связанных с инновационной деятельностью, но и для значительного роста доходов от нее. Особую популярность модель открытых инноваций приобрела в последние годы в условиях экономического кризиса. Он привел к появлению на мировом рынке значительного числа оставшихся без финансирования стартапов, а также стимулировал процессы слияний и поглощений, сопровождавшиеся пересмотром портфелей разработок. Целесообразным в результате кризиса оказался также перенос в третьи страны завершающих этапов клинических испытаний и лонча препаратов. На сегодняшний день процесс прохождения исследований в России значительно короче и дешевле, чем на регулируемых рынках западных стран, что в условиях дефицита финансовых ресурсов делает его привлекательным для размещения R&D. Однако ситуация постепенно меняется, и тенденция ужесточения регу-

ляторного давления стала особенно очевидной в 2010 г. (прежде всего, в сфере клинический испытаний). Для ряда российских исследовательских компаний, которые, как ЦВТ «Хим-Рар», освоили высокопроизводительные стандартные исследовательские технологии, сложившаяся ситуация на мировом рынке создала уникальные возможности для запуска интегрированных инновационных партнерств. Угрозу для развития этого направления в России создает конкуренция на рынке старта-пов, спрос на которые предъявляют Индия и Китай. Способствуют этим процессам активизация институтов развития, а также проводимая политика, подталкивающая иностранные компании к локализации своих компетенций на российском рынке в целях получения преференций в системе госзакупок. Международные компании в 2010 г. показали возросшую готовность к сотрудничеству с российскими игроками. Они также продемонстрировали готовность к локализации не только на этапе производства, но также в сфере R&D инновационных лекарственных препаратов. Об этом свидетельствует целый ряд объявленных соглашений. Так, ЦВТ «ХимРар» договорился о масштабном сотрудничестве в сфере исследований и разработок с международными компаниями Sanofi-aventis и Novartis, а с компанией F.Hoffmann-La Roche инициировал проект по созданию препаратов для лечения ВИЧ (в рамках «Вириом»). Всего в ЦВТ «ХимРар» в процессе подготовки находится порядка 40 сделок в рамках открытых инноваций, которые в случае их реализации позволят получить через 3—5 лет целый пул отечественных инновационных препаратов. Ориентацию не только на российский, но и на глобальный рынок в 2010 г. продемонстрировали также активные игроки рынка инновационных разработок — «Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ)» и «Фармсинтез», выступающие в тесном партнерстве. В конце декабря 2010 г., как уже упоминалось, наблюдательным советом «Росна-но» был одобрен проект, заявителем которого выступило ИСКЧ, с общим бюджетом в 3 млрд. руб. Партнером ИСКЧ в разработках выступает «Фармсинтез». В результате реализации запланирован-

ного проекта на российский и мировой рынок предполагается вывести три первых в своем классе препарата на основе белков-гистонов (для лечения острого лейкоза и сосудистых заболеваний), один инновационный препарат на основе стволовых клеток (для лечения цирроза печени), а также пять препаратов в классе BioBetters (для лечения анемий, сахарного диабета, заболеваний печени, некоторых патологических состояний иммунной системы и дефицита гормона роста). Компании используют различные инструменты привлечения финансирования, включая тендеры научной программы Минпромторга РФ. Кроме того, обе они на сегодняшний день являются публичными компаниями. ИСКЧ провел IPO в секторе «Рынок инноваций и инвестиций» ММВБ в конце

2009 г. (размещено 20% акций, привлечено 142,5 млн. руб., капитализация при размещении составила 712,5 млн. руб.). «Фармсинтез» предпринял аналогичные действия в ноябре

2010 г., проведя допэмиссию и разместив примерно 30% акций (объем привлеченных средств составил 297,38 млн. руб., капитализация при размещении — 1,7 млрд. руб.). После IPO «Фармсинтез» начал реали-зовывать свою инвестиционную программу. В январе 2011 г. он объявил о покупке 100% акций эстонской фармацевтической компании Kevelt AS, имеющей сертифицированное производство, позволяющее ускорить выход компании на европейский рынок. В феврале стало известно, что FDA присвоила препарату Virexxa для лечения рака матки, разрабатываемому «Фармсинте-зом», статус орфанного. Готовится проведение 2Ь-фазы клинических исследований, после чего планируется получить регистрацию и начать в 2013 г. продажи Virexxa в США, что в случае успеха будет первым примером выхода на американский рынок российских разработок.

В рамках совместного проекта ИСКЧ с «Фармсинтезом», поддержанного «Рос-нано», в феврале 2011 г. объявлено о начале строительства современного биотехнологического завода по производству генно-инжерных препаратов в Ленинградской области на земельном

участке «Фармсинтеза» по соседству с его действующим научно-производственным комплексом. Для реализации совместного проекта зарегистрировано «СинБио». Вложения ИСКЧ в уставный капитал (оцениваются в 507 млн. руб.) включают интеллектуальную собственность, а также принадлежащую ИКСЧ долю в немецкой исследовательской компании SymbioTec GmbH (Германия), которая в марте 2011 г. была доведена с 25 до 44%. Одновременно ИСКЧ было объявлено о покупке 50% акций перебургской компании «Крио-никс» — участника научной программы Минпромторга РФ по разработке гене-рической версии Мабтеры (rituximab). Характерно, что именно SymbioTec GmbH является разработчиком этого препарата, который при передаче его российским партнерам прошел первую стадию клинических испытаний.

• ИНВЕСТИЦИОННЫЕ ПРОЕКТЫ

Одним из механизмов реализации стратегических планов в отношении отрасли является формирование кластеров, которые призваны способствовать преодолению существующего разрыва между сферой НИОКР и промышленным внедрением. Однако природа и процессы развития кластеров разными участниками понимаются по-разному, что является вполне закономерным явлением и соответствует как теоретическим подходам, так и международной практике.

ф ...Инновационные и региональные кластеры

В 2010 г. заявления о формировании кластеров носили, можно сказать, массовый характер, причем в целом ряде случаев речь шла не только о намерении, но и конкретных планах, а также начале их реального воплощения. В целом все проекты по формированию кластеров можно разделить на проекты, целью которых является формирование инфраструктуры для инновационных разработок и создания старта-пов, а также региональные кластеры, инициаторами и основными драйверами которых выступают администрации субъектов РФ. Ведущими субъектами в первой группе кластеров выступают ис-

следовательские центры и инновационные компании, во второй — производственные компании. Первая группа представлена такими проектами, как «Фармкластер Северный» и кластер «Биосити». «Фармклас-тер Северный» создается в г. Долгопрудный Московской области на базе Московского физико-технического факультета (МФТИ). Инициатором его создания помимо МФТИ является ЦВТ»Хим-Рар», выступающий в т.ч. в качестве посевного инвестора. К инициативе присоединились также «АКРИХИН», «Фарм-стандарт», ГК «ПРОТЕК», ФГУП НПЦ «Фармзащита». В 2011 г. «Фармкластер Северный» был поддержан фондом «Сколково». Основная идея кластера заключается в развитии пояса малых инновационных компаний вокруг исследовательских центров. Инициатором создания Московского нанобиофармацевтического кластера «БиоСити» является «Биннофарм» (входит в АФК «Система»). Партнерами «Биннофарм» в этом проекте выступают МГУ им. М.ВЛомоносова, НИИ РАН и РАМН, научный консорциум институтов РАН «Орхимед», НП «Консорциум Биомак», РХТУ им. Д.И.Менделеева. Для проведения совместных биофармацевтических НИОКР участниками кластера планируется создать инфраструктурный R&D-центр, расположенный в ОЭЗ технико-внедренческого типа на территории Москвы (ОЭЗ «Зеленоград»). В Зеленограде расположен также основной биофармацевтический комплекс «Биннофарм», который был открыт в октябре 2009 г. и куда подтягивается целый ряд проектов. В частности, осенью 2010 г. объявлено о заключении стратегического альянса «Бин-нофарм» и GlaxoSmithKline с целью локализации производства инновационных вакцин в РФ. Компания Glaxo-SmithKline берет на себя обеспечение трансфера технологий, обучение специалистов и аудит производственных процессов для приведения их в соответствие со стандартами GMP, а также долгосрочные поставки антигенов для нужд производства.

Региональные проекты кластеров развиваются под эгидой правительств субъектов РФ и как таковой поддержки, например в рамках ФЦП, не имеют. Од-

нако местные инициативы не только привлекают в эти регионы инвесторов из числа иностранных и отечественных компаний, но и способствуют получению финансирования из федерального центра под различные проекты — как производственные, так и в сфере НИ-ОКР. Региональные администрации создают привлекательные инвестиционные условия. Типичным является предоставление налоговых льгот для крупных инвесторов сроком на 5 лет после ввода объекта в эксплуатацию, среди которых: снижение ставки по налогу на прибыль на 4,5%, освобождение от налога на имущество в отношении вновь введенных в эксплуатацию основных средств, в ряде случаев — освобождение от налога на землю и транспортного налога. Инвесторам также предоставляются территории для строительства с подготовленной инфраструктурой, а также льготные ставки арендной платы. В тех регионах, где размещены ОЭЗ, создаются дополнительные возможности для привлечения инвесторов. ОЭЗ действуют как один из институтов развития, который обеспечивает значительные льготы по налогам (в некоторой части на весь срок существования ОЭЗ), свободный таможенный режим, льготные условия подключения к сетям, упрощенные схемы предоставления земельных участков, льготные условия арендной платы с правом выкупа и пр.

в ...Ярославский кластер

Первым наиболее громко заявил о себе фармацевтический кластер Ярославской области. Начало его формированию было положено договоренностями о строительстве завода ГЛС, достигнутыми в середине 2009 г. между администрацией области и компанией Nycomed. 18 июня 2010 г. состоялась официальная церемония начала строительства завода, на которой присутствовал премьер-министр Владимир Путин. Общие инвестиции в создание и запуск в производство оцениваются в 75 млн. евро, выпуск продукции планируется начать в 2014 г. К инициативе Nycomed еще в 2009 г. присоединилось предприятие «Р-Фарм», которое выкупило недостроенный завод детского питания (за 148,3 млн.

руб.) в Ярославле для организации производства ГЛС. С 2011 г. здесь должен начаться выпуск генерических версий и оригинальных препаратов по лицензии. Как пример договоренностей о локализации производства зарубежной продукции можно рассматривать сообщение о подписании лицензионного соглашения, по которому «Р-Фарм» получил право на производство и продажи в России препарата Kalimate (лечение гиперкалиемии на фоне почечной недостаточности у диализных пациентов) компании Kowa (Япония) из японского сырья.

В рамках ярославского кластера реализуются и другие инициативы. «НТ Фар-ма» был инициирован проект завода по производству вакцин (от гриппа) и других препаратов на основе нанобиотех-нологий в Переславле-Залесском с общим объемом инвестиций 1,5 млрд. руб., финансируемый «Роснано» (вклад в уставный капитал и заем)3. «Р-Фарм» и ЦВТ «ХимРар» заявили о планах строительства завода фармацевтических субстанций («Фармославль»). «Р-Фарм» создает производственные площадки не только в Ярославской области. В начале 2010 г. он консолидировал 72,8% акций «Новосибхимфарм» (ранее завод принадлежал холдингу «Валента»), в марте стало известно о подписании им предварительного соглашения по покупке завода «Ортат» в Костроме, специализирующегося на фасовке и упаковке. «Р-Фарм» является одним из ведущих дистрибьюторов в системе госзакупок, и реализация собственной производственной импортозамещающей программы (общие планируемые инвестиции — 2,5—3 млрд. руб.) является для него логичным продолжением развития бизнеса. В 2010 г. концепция развития ярославского кластера претерпела определенные изменения, и помимо фармацевтической промышленности ставка была сделана на инновационную медицину. Правительство области привлекло к сотрудничеству компанию Novartis, совместно с которой планируется создать научный центр по изучению рассеян-

3 Начало строительства, запланированное на III квартал 2010 г., было задержано в связи с протестами со стороны местных жителей, опасающихся ухудшения экологической ситуации в Пере-

ного склероза. Помимо производственной программы значительный акцент был сделан на формировании научно-образовательной составляющей фарм-кластера, которая изначально была мало развита. Центр трансферта технологий, инновационных и импортозамещающих разработок, который планируется создать на базе Ярославского педагогического университета им. К.Д.Ушинского, в качестве отдельного объекта финансирования фигурирует в проекте ФЦП по поддержке промышленности.

ф ...Петербургский кластер

В отличие от ярославского кластера, который создается с нуля, С.-Петербург обладает значительным научно-исследовательским и инновационным потенциалом, и здесь решение администрации о развитии кластера поставило на повестку дня не только задачу привлечения в кластер новых компаний, но и создание условий для активизации инновационной деятельности действующих научных центров и фармацевтических компаний. Начало было положено в июне 2010 г., когда в рамках 14-го Петербургского международного экономического форума правительством города были подписаны соглашения о строительстве фармацевтических заводов с компаниями «Биокад» (инвестиции 1,07 млрд. руб.), «Герофарм» (1,3 млрд. руб), «Самсон-Мед» (1,5 млрд. руб.) и «Неон» (910 млн. руб.). Для этих проектов была выделена промышленная зона «Пушкинская» площадью 18,2 га. Проект «Биокад», поддержанный президентской комиссией по модернизации и получивший федеральное финансирование, ориентирован на выпуск субстанций для рекомбинантных белков, в т.ч. моноклональных антител. На выпуск собственных разработок ориентировано и большинство других производств.

Фармацевтическим компаниям было предложено также осваивать петербургскую ОЭЗ технико-внедренческого типа. В отделении ОЭЗ «Нойдорф» приняли решение о размещении своих исследовательских лабораторий «Биокад» (инвестиции 600 млн. руб.) и «Геро-фарм» (100 млн. руб.). В отделении ОЭЗ

«Ново-Орловская» планируется строительство заводов петербургской компании «Вертекс» (1 млрд. руб.), иркутской «Фармасинтез» (1,7 млрд. руб.) и московской «Иммуно-Гем» (0,6 млрд. руб.). Резидентом отделения «Ново-Орловская» является также «Витал Девелоп-мент Корпорэйшн» — производитель реагентов для лабораторной диагностики. Весной 2011 г. компания собирается провести IPO и привлеченные средства направить на строительство нового завода.

В течение всего 2010 г. правительством города велись переговоры с иностранными компаниями. В результате в декабре был подписан меморандум о намерениях с компаний «Новартис Россия» о строительстве завода ГЛС мощностью 2 млрд. единиц продукции в год на участке площадью 10 га в отделении «Ново-Орловское» петербургской ОЭЗ. Начало строительства намечено на 2011 г., выход на плановую мощность — в 2014 г. Строительство завода соответствует пятилетней инвестиционной программе по развитию производства и научных исследований в России, принятой советом директоров «Новартис Россия» на общую сумму 500 млн. долл. Из иностранных компаний возможность инвестиций в собственный завод в С.-Петербурге рассматривает также «ЭверНейроФарма»4 (Австрия). Среди инициатив, поддержанных правительством города и связанных с развитием научного направления в петербургском кластере, можно выделить создание Межвузовского центра. Его целью является интеграция потенциала вузов для реализации комплекса задач по НИОКР и взаимодействию с промышленностью. Инициаторами создания центра выступили С.-Петербургская химико-фармацевтическая академия, С.-Петерургский медицинский университет им. акад. ННПавлова, а также Технологический институт. Технологический институт и Исследовательский институт химического разнообразия ЦВТ «ХимРар» в феврале 2011 г. заявили о создании совместного инновационного центра фармацевтики и химической технологии. Наряду с девятью инвестиционными проектами, инициированными под

4 До августа 2010 г. - ЭбевеНейроФармаГмбХ.

эгидой администрации С.-Петербурга, одновременно, независимо от этого, стартовал ряд других производственных проектов, территориально относящихся к петербургскому кластеру (в т. ч. в ближайших к С.-Петербургу районах Ленинградской области). В С.-Петербурге вторую очередь своего завода по производству инфузий начал строить НТФ «Полисан» (инвестиции 20 млн. долл.). Уже упоминалось о совместном решении петербургского «Фармсинте-за» и ИСКЧ при поддержке «Роснано» о строительстве завода в Капитолово. В Гатчинском районе области собирается инвестировать в производство «Завод имени академика Филатова» дочерняя компания «РИА «Панда»« (объем инвестиций 34 млн. евро).

• .Калужский кластер

В Калужской области администрацией для привлечения инвесторов используется понятный для них формат индустриальных парков (в настоящее время их насчитывается примерно 10), который с успехом опробован на автомобильном кластере. Как инновационный центр создается технопарк «Обнинск», в котором первые резиденты должны появиться в 2012 г. Характерно, что развитие сети индустриальных парков само по себе является для руководства области успешным инвестиционным проектом. Регион имеет значительный научно-исследовательский потенциал и характеризуется высокой инновационной активностью, что в первую очередь относится к Обнинску, где сосредоточено 10 научно-исследовательских центров федерального уровня и где наряду с фармацевтическим и биотехнологическим кластером получил развитие кластер ядерной медицины. Завод «Хемофарм» (инвестиции 32 млн. евро), открывшийся в 2006 г. в Обнинске, стал первым иностранным фармацевтическим предприятием, разместившимся в Калужской области. В Обнинске также располагаются предприятие по производству субстанций ХФК «Би-он», производственные мощности по выпуску субстанций и ГЛС компании «Мир-Фарм», а также инновационная компания «Медбиофарм», связанная с Медицинским радиологическим науч-

ным центром РАМН, которая стала венчурным партнером Фонда посевных инвестиций РВК после его образования.

В 2010 г. со стартом проекта администрации области по развитию фармацевтического кластера целый ряд иностранных компаний принял решение стать его резидентами. Весной инвестиционные соглашения о строительстве заводов в технопарке «Грабцево» подписали Berlin-Chemie (инвестиции 30 млн. евро) и Novo Nordisk (инвестиции более 100 млн. долл). BerlinChemie планирует локализовать выпуск своих пероральных препаратов, Novo Nordisk — инсулинов в пенфилах и флекспенах. В феврале 2011 г. о своем решении разместить производство в Калужской области объявила также компания AstraZeneca (инвестиции более 150 млн. долл.).

На высокотехнологичном заводе компании Novo Nordisk по производству современных инсулинов в Калуге будет осуществляться приготовление лекарственной формы препарата из активной субстанции, заполнение инсулина в картриджи согласно требованиям GMP, а также упаковка. В соответствии с меморандумом о намерениях, подписанным компанией Novo Nordisk и Правительством Калужской области в апреле 2010 г., строительство завода по производству современных инсулинов будет осуществляться постепенно, в несколько этапов, чтобы обеспечить высокое качество производимых препаратов, а также обеспечить бесперебойный процесс передачи технологий и опыта российской стороне. В 2010 г. договоренности о создании производства были также достигнуты с российской компанией «Ниармедик Плюс» (создана на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи РАМН), имеющей собственные разработки (планируемые инвестиции 1,1 млрд. руб.). Два стартапа из Обнинска («Кардимаркер» и «ОнкоМакс») получили финансирование из РВК. О начале создания предприятия по выпуску онкологических и диагностических препаратов из субстанций собственного производства (на базе бывшего ре-монтно-механического завода) объявила московская компания «Фарм-Син-

тез» (инвестиции 10 млн. евро). На стадии обсуждения находятся и другие проекты. В кластере планируется создать «Парк активных молекул» при поддержке «Роснано», где будут концентрироваться инновационные идеи, менеджмент и центр поддержки инновационных проектов в сфере фармацевтики и биотехнологии.

ф ...Прочие проекты

Заявления о намерениях развивать фармацевтические кластеры сделаны еще целым рядом регионов: Московской, Волгоградской, Астраханской и Иркутской областями, Татарстаном, Ставропольским, Пермским и Алтайским краями.

Между администрацией Московской области и госкорпорацией «Ростехно-логии» достигнуто соглашение по созданию пилотного инвестиционного проекта фармацевтического кластера «Фармаполис» в Волоколамске. Предполагается, что в кластер будет привлечено порядка 10 крупных предприятий, инвестиции в каждое из которых составят 70—120 млн. долл. (общие инвестиции порядка 1 млрд. долл.). По информации одного из менеджеров проекта, которая озвучена в СМИ, к кластеру проявили интерес несколько лидирующих международных компаний. Программу развития фармацевтического кластера, в котором ведущая роль отводится инновационной составляющей, формирует правительство Татарстана. Инвесторам предлагается осваивать ОЭЗ «Алабуга». Среди конкретных проектов, инициированных в Татарстане в 2010 г., следует назвать создание СП «Бионовакс» с участием правительства республики, американской компании NL Biotechnologies и холдингом, представляющим интересы мексиканского производителя Probiomed. Планируется строительство завода, аналогичного одному из предприятий Probiomed, по выпуску рекомбинант-ных вакцин, иммунобиологических и биофармацевтических препаратов для лечения инфекционных заболеваний (инвестиции до 2 млрд. руб.). В Алтайском крае в конце года был завершен организационный этап создания биофармацевтического кластера

«Алтай-Био», ориентированного на использование природных ресурсов региона. В Бийске образовано некоммерческое партнерство индустриального парка биофармацевтического профиля, в состав которого вошли 25 предприятий. Общий объем инвестиций в кластер «Алтай-Био» оценивается примерно в 9 млрд. руб. В Волгоградской области и Пермском крае к обсуждению планов по развитию кластеров подключилась госкорпорация «Роснано». Администрацией Волгоградской области подписано соглашение о сотрудничестве с «СИА Интер-нейшнл». В Пермском крае в самом конце года стартовал проект — закладка в г. Нытве предприятия по производству инфузионных растворов и фармацевтических препаратов «ФармаТек» («Фармацевтические технологии») группы компаний «Лидер» (инвестции 2,5 млрд. руб.).

Говоря об озвученных в 2010 г. инвестиционных планах, не затрагивающих создания кластеров, необходимо упомянуть о запуске инвестиционной программы по развитию и модернизации производственного комплекса «АКРИХИН» на 2010—2014 гг. стоимостью более 28 млн. долл. Инвестиции предполагается направить как на расширение и создание новых производственных мощностей, так и на реконструкцию и модернизацию в соответствии с GMP уже имеющихся.

О планах модернизации своего действующего производства и строительства нового завода в центральной части России заявила также компания «Крас-фарма». Общий объем инвестиций, к которым предполагается привлечь разные источники, должен составить 40 млн. долл.

Заметным событием года является также то, что «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» (один из институтов развития, ориентированный на реализацию достаточно крупных инвестиционных проектов) впервые принял участие в фармацевтическом проекте. 20 января им было открыто финансирование строительства «Рафарма» завода антибиотиков и онкологических препаратов на территории ОЭЗ «Тер-буны» Липецкой области (общий объ-

таблицафф Инвестиционные производственные проекты, инициированные в 2010 г.

Регион Инициаторы и инвесторы Объект инвестирования / производственная мощность Объем инвестиций Планируемое начало выпуска готовой продукции

Ярославская область Nycomed Завод ГЛС 120 млн. ед. стерильных растворов и 2 млрд. твердых форм в год 75 млн. евро 2014

«Р-Фарм» Завод ГЛС 30 тыс. упак. инъекционных форм в год 1,5 млрд руб. 2011

«Р-Фарм» ЦВТ«ХимРар» Завод по производству субстанций «Фармославль»

Переславль-Залесский «НТфарма» «Роснано» Завод по производству вакцин и др. препаратов на основе нанобиотехнологий 1,5 млрд. руб. 2013 (первая очередь) 2017

С.-Петербург «Герофарм» Завод ГЛС жидких и лиофильных инъекционных форм 35 млн. фл. в год (вторая очередь — до 55 млн.) 1,3 млрд. руб 2012 (первая очередь)

«Биокад» Завод субстанций и лекарственных препаратов на основе моноклональных антител 1,07 млрд. руб.

«Самсон-Мед» Завод медицинских препаратов 1,5 млрд. руб.

«Неон» Завод ГЛС первая очередь — 1 млрд. таб. в год, вторая очередь — 300 млн. ампул 910 млн. руб.

НТФ «Полисан» Вторая очередь завода по производству инфузионных растворов 15 млн. ед. в год 20 млн. долл. 2012

ОЭЗ «НовоОрловская» «Вертекс» Завод ГЛС 100 млн. упак. в год 1 млрд. руб. 2014

ОЭЗ «НовоОрловская» «Фармасинтез» Завод по производству онкологических препаратов 1,7 млрд. руб. 2013

ОЭЗ «НовоОрловская» «Иммуно-Гем» Переработка плазмы крови и производство препаратов на ее основе 0,6 млрд руб.

ОЭЗ «НовоОрловская» Novartis Завод ГЛС 2 млрд. ед. продукции в год 500 млн. долл. (вся инвестиционная 5-летняя программа) 2014

Ленинградская область «Завод имени акад. Филатова» («РИА «Панда») Завод ГЛС 1 млрд. таб./ капс. в год 34 млн. евро 2012—2013

Калужская область Парк «Грабцево» Berlin-Chemie Завод ГЛС 30 млн. евро 2013 (первая очередь) 2014

Парк «Грабцево» Novo Nordisk Завод ГЛС инсулины в пенфилах и флекспенах 100 млн. долл.

Парк «Ворсино» AstraZeneca Завод ГЛС 16 млн. упак. в год 150 млн. долл. 2013 (первая очередь)

«Ниармедик Плюс» Предприятие полного цикла по производству медицинских препаратов 1,1 млрд. руб. 2014

«Фарм-Синтез» (Москва) Завод ГЛС из собственных субстанций 10 млн.евро 2013

Липецкая область ОЭЗ «Тербуны» «Рафарма» (кредитная линия Внешэкономбанка 66 млн. евро на 7 лет) Завод ГЛС по производству антибиотиков и онкологических препаратов 1 млрд. таб. в год 3,7 млрд. руб.

Республика Татарстан СП «Бионовакс» Завод по выпуску рекомбинантных вакцин, иммунобиологических и биофармацевтических препаратов для лечения инфекционных заболеваний до 2 млрд. руб. 2012 (первая очередь)

Пермский край г. Нытва «ФармаТек» («Фармацевтические технологии») группы компаний «Лидер» 12 млн. литров инфузионных растворов 2,5 млрд. руб.

Источник: СМИ, презентации

ем планируемых инвестиций — 3,7 млрд. руб.). Банком открыта кредитная линия объемом 66 млн. евро сроком на 7 лет. Проект поддержан Минздрав-соцразвития РФ и Минпромторгом РФ. Напомним также, что «Рафарма» является активным участником научной программы профильного министерства (табл. 4).

• ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА И РЫНОЧНЫЕ ПОЗИЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ КОМПАНИЙ

Во второй половине 2009 г. динамика восстановления фармацевтического производства была интенсивнее, чем в большинстве других отраслей. В результате по итогам 2009 г. индекс производства для фармацевтической отрасли оказался выше (91,7%), чем для всей промышленности (90,7%) и перерабатывающих отраслей в целом (84,8%) (табл. 5).

В I квартале 2010 г. фармацевтическое производство продемонстрировало рекордно высокие темпы роста, которые достигли максимальных значений в марте. Объяснений этому явлению можно найти несколько. Прежде всего необходимо указать на ажиотажный спрос на лекарства в связи с угрозой

свиного гриппа, который возник в конце 2009 г. и стимулировал выпуск целого ряда групп препаратов в начале 2010 г. Толчком к развитию послужили и бюджетные закупки лекарств на I полугодие 2010 г. Известно также, что часть компаний-производителей подняли в этот период цены и стремились максимально втолкнуть свою продукцию в каналы распределения с тем, чтобы к моменту регистрации цен на ЖНВЛП получить как можно более высокий уровень средневзвешенных цен. Стимул к выпуску фармацевтической продукции заключался также в высоких темпах роста реальных денежных доходов населения, которыми характеризовался именно I квартал 2010 г. Свою роль сыграла и низкая база сравнения, которой характеризовалась первая четверть 2009 г. Кроме того, рекордные показатели объемов производства были получены в месяце, предшествующем 1 апрелю, что предполагало наполнение сбытовых сетей продукцией, цены на которую сформированы в соответствии с вновь введенными правилами. Так или иначе, но маховик наращивания объемов производства к марту разогнался не на шутку, и объем выпущенной продукции в этом месяце, если верить данным Минпромторга РФ, более

чем в 3 раза превысил показатели марта предшествующего года. Все это в конечном итоге привело к перепроизводству и резкому снижению объемов выпуска продукции в последующие три квартала. Особенно неудачным оказался самый конец года, когда по отношению к декабрю 2009 г. было выпущено только 67%.

В результате по итогам 2010 г. индекс производства фармацевтической продукции составил 103,1%. Надо сказать, что этот показатель существенно уступает индексу всего промышленного производства (108,2%) и тем более индексу производства обрабатывающих отраслей (111,8%), которые, как наиболее пострадавшие в 2009 г., демонстрировали высокие темпы восстановительного роста. Тенденция снижения объемов производства фармацевтической продукции, характерная для конца 2010 г., сохранилась в начале следующего года (в январе 2011 г. индекс производства фармацевтической продукции к январю 2010 г. составил 82,4%). В 2010 г. продажи препаратов, произведенных российскими компаниями, росли несколько более высокими темпами, чем продажи импортных лекарств, что привело к росту доли отечественной продукции в структуре внут-

таблиц^Ф Динамика производства фармацевтической продукции

2007 2008 2009 2010 Январь Январь-февраль Январь-март Январь апрель Январь-май Январь-июнь Январь-июль Январь-август Январь-сентябрь Январь-ноябрь Январь-декабрь

Производство фармацевтической продукции, млрд.руб. 63,7 74,6 95,6 127,3 8,4 18,3 28,3 37,1 47,3 57,4 65,3 75 85,6 110,6 127,3

Индекс производства фармацевтической продукции, % к соотв. периоду пред. года 105,8 96,1 91,7 103,1 142,4 130,6 210 112,4 114,1 116,6 113,5 113,4 111,5 109,9 103,1

Индекс промышленного производства, % к соотв. периоду пред. года 106,8 100,6 90,7 108,2 107,8 105,8 105,8 106,9 110,3 110,2 109,6 109,2 108,9 108,4 108,2

Индекс производства обрабатывающих отраслей, % к соотв. периоду пред. года 110,5 100,5 84,2 111,8 107,9 105,2 105,9 108,3 110,3 110,2 113,3 113 112,6 112,1 111,8

Источник: Росстат, Минпромторг РФ

фДинамика продаж

российских ЛС, 2009—2010

Конечные цены, долл.

Оптовые цены, долл.

Упаковки

□ — 2009

□ — 2010

5

4

3

2

1

0

рисунок Динамика продаж российских Rx и OTC, 2010/2009

+0,6%

Оптовые цены, Упаковки

долл.

И— ОТС □— Rx

таблица ф^Топ-10 российских производителей по объему продаж ЛС, 2010

Место в рейтинге Производитель Показатели продаж, долл. конечные цены

2010 2009 2010 2009 Прирост к 2009

1 1 Pharmstandart 22,б% 25,0% 5,8%

2 2 STADA 10,8% 11,3% 12,3%

3 3 Akrikhin-Pharma 5,5% б,1% б,4%

4 7 Veropharm 4,4% 4,0% 27,2%

5 5 Valenta 4,1% 4,3% 12,9%

б б Pharm-Center 3,7% 4,1% б,4%

7 4 Materia Medica 3,7% 4,5% -4,0%

8 9 Microgen 3,3% 3,2% 20,8%

9 8 Biotek 3,3% 4,0% -2,8%

10 11 Farmasoft 2,2% 2,1% 25,б%

Итого б3,7% б8,5%

таблица ф^Топ-10 российских Rx по объему продаж ЛС, 2010

Мес в рей то тинге ТН MHH Показатели продаж, долл., конечные цены

2010 2009 2010 2009 Прирост к 2009

1 2 Mexidol Emoxipin 4,2% 4,2% 25,б%

2 1 Natrium chloridum Sodium 3,8% 4,9% -1,4%

3 Coagil-VII Eptacog aLfa (activated) 2,4%

4 3 Viferon Interferon aLfa-2a 2,0% 2,3% 8,1%

5 5 Cortexin Glycine + cerebral cortex 1,9% 2,0% 18,7%

б б Enalapril Enalapril 1,5% 1,9% -0,3%

7 8 Phenazepam Fenazepam 1,5% 1,б% 12,5%

8 7 Phenotropil PhenotropiL 1,4% 1,8% 2,1%

9 4 Cycloferon Acridoacetic acid 1,4% 2,0% -10,б%

10 Ronbetal Interferon beta-1b 1,4%

Итого 21,5% 20,7%

реннего рынка в стоимостном выражении примерно на 1 п.п. (в оптовых ценах — 21,5%, в конечных — 22,1% (рис. 1). В натуральном выражении изменение доли было минимальным (составило около 60%). Всего продажи отечественных лекарств, согласно данным IMS, на внутреннем рынке составили 98,9 млрд. руб. (3,26 млрд. долл.) в оптовых ценах и 122,5 млрд. руб. (4,05 млрд. долл.) в ценах конечного потребления, причем рост продаж по сравнению с прошлым годом в первом случае был выше, чем во втором (соответственно, + 16,8% и +13,7% в долл.) (рис. 1). Действительно высокие темпы роста (+25,5%) были получены в сегменте Rx, в то время как реализация ОТС увеличилась только на 8,4% (рис. 2). В результате по итогам года доля Rx в структуре продаж всей отечественной продукции выросла и составила: в натуральном выражении около 30%, в стоимостном — 53% (рис. 3). В 2010 г. наиболее значительных успехов российские компании добились в возмещаемом секторе рынка. Совокупная доля закупок по программам ОНЛС и «7Н» в структуре всех продаж в стоимостном выражении выросла с 4,7 до 7,3% (рис. 4). В то же время доминирующим каналом сбыта российских лекарств остается розничная сеть, на долю которой приходится 90,5% всех продаж в натуральном выражении и около 80% — в стоимостном. Госпиталь-

ф Динамика доли Rx/ OTC

в структуре продаж российских ЛС, 2009—2010

рисунок фф Динамика доли различных секторов в структуре продаж российских ЛС, 2009—2010

ный сектор составляет, соответственно, 8,7 и 13,1°%.

В стоимостных показателях доля отечественной продукции в пределах 1—2 п.п. выросла в большинстве структурных составляющих рынка (в сегменте ЖНВЛП — до 21,6%, Rx — 17,3%, госпитальном — 25,5%). Особенно заметный рост наблюдался в секторе ОНЛС/ «7Н» — с 5,1 до 8,8%. Исключение составили сегменты ОТС и розничных продаж, где в первом случае произошло сокращение доли примерно на 1 п.п. (до 29,5%), а во втором — изменений не наблюдалось (24,7%). Динамика средневзвешенных цен, отражающая как ценовые изменения, так

и структурные сдвиги, наиболее выраженный характер носила в секторе Rx (+14,2%), причем в сегменте ЖНВЛП, где влияние фактора роста цен в силу ценового регулирования фактически исключалось, этот показатель был заведомо ниже (+ 9,2%), впрочем, как и абсолютный уровень цен (40,1 руб. против 58,7 руб.) (рис. 4). Наименее значительные изменения были характерны для ОТС-препаратов, средние цены на которые выросли только на 3,9% (до 21,9 руб.). Следует отметить, что в 2009 г. наблюдалась противоположная картина, когда средневзвешенные цены на ОТС росли быстрее, чем на Их, что привело к сдвигу в структуре продаж

российских лекарств в сторону ОТС, а не Rx, как в 2010 г.

В рейтинге компаний-производителей первые три позиции остались без изменений (табл. 6). Безусловным лидером среди отечественных компаний остается «Фармстандарт», который, однако, после прошлогоднего рывка вперед продемонстрировал относительно небольшие темпы роста (+5,8% в долл.) и сокращение доли (с 25 до 22,6%). Незначительно уменьшилась также доля компании STADA (до 10,8%), занимающей вторую позицию. Относительно низкими темпами (+6,4%) росли продажи «АКРИХИНА», находящегося на 3 месте (5,5%).

ТАБЛИЦдф^Топ-10 российских ОТС по объему продаж ЛС, 2010

Место в 2010 рейтинге 2009 ТН МНН Показатели продаж, долл., конечные цены

2010 2009 Прирост к 2009

1 1 Arbidol Arbidol 14,2% 17,2% -10,9%

2 2 Anaferon Interferon gamma, natural 5,3% 6,1% -6,1%

3 3 Pentalgin N Metamizole sodium + naproxen + caffeine 4,2% 3,9% 14,5%

4 10 Essliver Forte Phospholipids + nicotinamide + pyridoxine 2,2% 1,8% 34,7%

5 5 Flucostat Fluconazole 2,1% 2,1% 8,4%

6 4 Terpincod Codeine + sodium + terpin hydrate 2,1% 2,1% 4,0%

7 9 Pentalgin ICN Paracetamol + pentobarbital + codeine 1,9% 1,8% 12,0%

8 7 Complivit Retinol + calcium + magnesium 1,9% 1,9% 5,1%

9 13 Aphobazol Morpholinoethylthioethoxybenzimidazole 1,7% 1,4% 29,4%

10 11 Codelac Codeine + glycyrrhiza glabra + sodium 1,6% 1,8% -2,2%

Итого 37,0% 40,2%

Темпами, превышающими динамику всего отечественного сегмента, росли продажи компаний «Верофарм» (+27,2%), «Фармасофт» (+25,6%) и «Микроген» (+20,8%), что привело к росту их рейтинговых позиций. Особенно продвинулась вперед компания «Верофарм», которая переместилась с 7-й до 4-й ступени, поменявшись местами с компанией «Мате-риа Медика», показавшей отрицательную динамику (-4%). Небольшое сокращение продаж было характерно также для компании «Биотэк» (-2,8%). В целом доля Топ-10 по сравнению с прошлым годом выросла с 63,7 до 68,5%. В рейтинге торговых наименований Rx препаратов на 1-е место в 2010 г. вышел Мексидол («Фармасофт»), показавший такие же темпы роста, как и весь сегмент (+25,6%) (табл. 7). Сразу же после выведения на рынок, благодаря участию в программе «7Н», в состав Топ-10 попали Коагил-УП («Лек-ко») и Ронбетал («Биокад»), занявшие, соответственно, 3-е и 10-е места. За исключением этих трех препаратов, доли остальных представителей первой десятки в разной мере сократились. Отрицательная динамика была характерна для Натрия хлорида (-1,4%), уступившего лидерство Мек-сидолу, а также для Циклоферона

(«Полисан») (-10,6%), спустившегося с 4-го на 9-е место в рейтинге. Верхняя часть рейтинга отечественных ОТС, в отличие от Rx, оставалась стабильной (табл. 8). Несмотря на отрицательную динамику (-10,9%), со значительным отрывом от других препаратов продолжил лидировать Арбидол («Фарм-стандарт») (14,2%). Второе место сохранил за собой Анаферон («Материа Медика») (-6,1%). В отличие от этих двух препаратов, Пенталгин Н, занимающий 3-е место, показал более высокую

динамику, чем весь сегмент (+14,5%). Особенно высоких темпов роста достигли Афобазол («Фармстандарт») (+29,4%) и Эссливер форте («ШТАДА») (+34,7%), поднявшиеся в рейтинге, соответственно, с 10-го на 4-е и с 13-го на 9-е место. Афобазол обладает анксиоли-тическим действием с активирующим компонентом. Всего в состав Топ-10 отечественных ОТС попало по итогам 2010 г. 8 препаратов компании «Фарм-стандарт», три из них — содержащие кодеин.

таблица ффТоп-10 АТС 2 по объему продаж российских ЛС, 2010

Место в рейтинге АТС_2 Торговое наименование Показатели продаж, долл., конечные цены (доли АТС-групп от всего рынка, доли торговых наименований от АТС-группы)

2010 2009

2010 2009 Приросты 2010 к 2009

1 2 L03 [Immunostimulants] / L03 [Иммуностимуляторы] 9,0% 10,1% 3,б%

1 2 Viferon 1 11,8% 11,3% 8,1%

2 1 Amixin 8,4% 11,4% -23,7%

3 4 Grippferon 8,1% 9,3% -9,4%

4 3 Cycloferon 8,1% 9,4% -10,9%

5 Ronbetal 8,1% 0,0%

2 1 J05 [AntiviraLs for systemic use] / J05 [Противовирусные препараты для системного применения] 8,2% 10,2% -б,1%

1 1 Arbidol 80,8% 85,2% -10,9%

2 4 Kagocel 4,0% 2,8% 33,1%

3 3 Aciclovir 3,4% 2,9% 10,8%

4 2 Panavir 3,4% 3,4% -б,0%

5 5 Ingavirin 3,3% 1,б% 89,8%

3 4 J01 [Antibacterials for syst use] / J01 [Антибактериальные препараты для системного использования] 7,2% 7,б% 10,8%

1 1 Amoxicillin 9,б% 10,3% 3,2%

»

СОСТОЯНИЕ И ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ таблицафф (продолжение) Топ-10 АТС 2 по объему продаж российских ЛС, 2010

Место в рейтинге

АТС 2

Торговое

2010 2009 наименование торговых наименований от АТС-группы)

2010 2009 Приросты 2010 к 2009

2 2 Cefazolin 7,8% 8,4% 2,5%

3 3 Cefotaxim 7,0% 5,4% 44,5%

4 4 Ceftriaxone 6,2% 4,6% 49,1%

5 5 Azithromycin 3,9% 2,5% 70,9%

4 5 N02 [Analgesics] / N02 [Анальгетики] 7,2% 7,3% 14,3%

1 1 Pentalgin N 27,4% 27,3% 14,5%

2 2 Pentalgin ICN 12,5% 12,8% 12,0%

3 5 Tetralgin 9,0% 5,2% 97,9%

4 4 Analgin 7,2% 7,0% 16,4%

5 3 Citramon P 6,7% 7,3% 4,6%

6 7 R05 [Cough and cold preparations для устранения симптомов прос / R05 [Препараты гуды и кашля] 5,1% 5,1% 17,4%

1 1 Terpincod 18,9% 21,3% 4,0%

2 4 Antigrippin maximu 16,0% 7,8% 141,6%

3 2 Codelac 14,5% 17,4% -2,2%

4 3 Antigrippin 12,0% 15,3% -7,9%

5 5 Mucaltin 10,5% 4,8% 157,3%

7 6 A11 [Vitamins] / A11 [Витамины 4,8% 5,4% 3,2%

1 1 Complivit 18,3% 18,0% 5,1%

2 3 Aquadetrim vit.D3 9,2% 9,6% -0,8%

3 2 Acidum ascorbinicu 7,8% 9,7% -17,4%

4 5 Combilipen 7,5% 4,2% 85,0%

5 4 Aevit 5,3% 6,5% -16,9%

8 8 N05 [Psycholeptics] / N05 [Психотропные препараты] 4,7% 4,8% 12,4%

1 1 Corvalol 20,3% 20,6% 10,7%

2 3 Aphobazol 17,1% 14,8% 29,4%

3 2 Phenazepam 16,7% 16,7% 12,5%

4 4 Valoserdine 8,7% 9,6% 1,2%

5 5 Azaleptin 6,5% 6,0% 21,7%

9 10 N06 [Psychoanaleptics] / N06 [Психоаналептики] 4,6% 4,7% 15,6%

1 1 Cortexin 22,8% 20,9% 25,7%

2 2 Phenotropil 16,5% 18,7% 2,1%

3 3 Glycin 14,5% 12,2% 37,3%

4 4 Pantogam 9,6% 10,3% 7,0%

5 5 Piracetam 7,1% 8,0% 1,8%

10 9 B05 [Blood substitute & perf sols] / B05 [Плазмазамещающие и перфузионные растворы] 4,0% 4,7% -0,9%

1 1 Natrium chloridum 50,4% 50,7% -1,5%

2 2 Glucose 15,3% 16,1% -5,6%

3 3 Albumin 5,5% 6,8% -19,6%

4 5 Rheopolyglukin 3,8% 2,9% 27,9%

5 4 Reamberin 3,5% 3,3% 5,2%

Показатели продаж, долл., конечные це-

54 Р€МШииМ

таблица 10 Динамика объемов экспорта российских производителей

Показатель 2008 2009 2010 2010

Янв. Янв.-фев. Янв.-март Янв.-апр. Янв.- май Янв.-июнь Янв.-июль Янв.-авг. Янв.-сен. Янв.-окт. Янв.-ноя. Янв.-дек.

Объем экспорта, млн. долл. 211,0 22б,4 3б8,9 14,3 42,2 8б,1 111,7 134,8 161,4 179,8 201,9 231,8 287,4 323,5 368,9

% к соответствующему периоду 105 107,3 1б2,9 2б1,3 279,0 291,9 228,4 214,3 178,7 1б3,5 1б1,5 154,7 167,0 167,5 162,9

В 2009 г., на фоне угрозы свиного гриппа, две лидирующие АТС-группы второго уровня классификации — L03 [Иммуностимуляторы] и J05 [Противовирусные средства] показали высокие темпы роста продаж. В 2010 г. продажи первой группы выросли незначительно (+3,6%), а у второй сократились (-6,1%) (табл. 9). Общая их доля уменьшилась с 20,3 до 17,2%, прежде всего за счет отрицательной динамики препаратов Арби-дол и Амиксин («Фармстандарт»). Наиболее высокая динамика продаж в Топ-10 АТС-групп наблюдалась в группах R05 [Препараты для устранения симптомов простуды и гриппа] (+17,4%), N06 [Психоаналептики] (+15,6%) и N02 [Анальгетики] (+14,3%). Остальные группы развивались темпами, уступающими динамике всего рынка. В 2010 г. наблюдалась значительная активизация экспортной деятельности российских производственных компаний (табл. 10). Наиболее значительные объемы экспорта пришлись на март, октябрь и декабрь. В годовом исчислении к предыдущему году в долларовом эквиваленте объем экспорта вырос на 62,9%, что свидетельствует о возвращении к докризисным темпам роста (в 2008— 2009 гг. на фоне развивающегося кризиса динамика резко снизилась). По отношению к выпущенной отечественными компаниями продукции экспорт составил примерно 8,5%, что на 1% п.п. больше, чем в предыдущем году. По отношению к продажам в оптовых ценах на внутреннем рынке доля экспорта составила 11,3%, в общем объеме продаж — 10,2%.

ИТОГИ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Минувший год показал, что изменения в промышленной политике в отношении

фармацевтической отрасли получили незамедлительный отклик. Только этап принятия стратегических решений и обсуждения ФЦП привел к тому, что в отрасли были заявлены инвестиционные планы более чем на 40 млрд. руб. К концу

2010 г. стало понятно, что значительная часть этих планов не только анонсирована, но и уже реально воплощается, причем стоимость стартовавших на начало

2011 г. проектов российских компаний, со слов министра промышленности и торговли Виктора Христенко, составила порядка 15 млрд. руб.

Прошедший год сделал также очевидными намерения международных компаний запустить в России крупные инвестиционные проекты. Важнейшим условием процесса локализации иностранных компаний является то, что целый ряд региональных правительств принял стратегические решения о развитии у себя фармацевтических кластеров и создании привлекательных условий для инвесторов. Первопроходец стратегии локализации на российском рынке — Nycomed начал строительство завода в Ярославской области. Компания Sanofi-aventis Europe завершила сделку по приобретению завода по производству ин-сулинов «Биотон Восток», сертифицированного в соответствии с европейским GMP, в Орловской области. Компания Novartis объявила о своем намерении построить завод полного цикла ГЛС в С.-Петербурге. AstraZeneca, BerlinChemie и Novo Nordisk приняли решение построить предприятия в Калужской области. KRKA запланировала увеличить в 3 раза производственные мощности своего подмосковного предприятия «КРКА-Рус».

В 2010 г. иностранные компании продемонстрировали также готовность к локализации в России различных стадий

процесса создания лекарственных препаратов. К этому их подталкивает не только проводимая в России государственная политика, но также объективная ситуация на мировом рынке, связанная с дефицитом финансирования R&D и наличием целого ряда незавершенных разработок. Важно также то, что в России в настоящее время уже есть ряд исследовательских центров и инновационных компаний, которые могут выступать в качестве полноценных бизнес-партнеров для зарубежных компаний на рынке R&D. Привлекательность России как объекта для инвестиций и создания стратегических партнерств возрастает в связи со значительными возможностями по привлечению государственного финансирования исследований и разработок, которые открываются в связи с перспективой реализации госпрограмм, а также активизации функционирования институтов развития. Стратегическое партнерство с иностранными компаниями и выход на мировой рынок R&D является принципиально важным для российских компаний, нацеленных на инновационную модель развития отрасли и разработку оригинальных препаратов, ориентированных не только на внутренний рынок. Запуску инновационного цикла новых разработок на сегодняшний день мешает недостаток посевного финансирования и отсутствие инфраструктурных составляющих этого процесса. И в том, и в другом вопросе в 2010 г. наметился позитивный сдвиг, хотя в формировании инфраструктуры инновационной деятельности инициатива во многом должна исходить от исследовательских центров и вузов, чья активность в этом направлении пока еще невелика. В 2010 г. в сфере фармацевтики и биотехнологии значительно активизирова-

лись институты развития, причем в первую очередь это касается госкорпорации «Роснано», наблюдательный совет которой одобрил ее участие в фармацевтических и биотехнологических проектах на общую сумму 15 млрд. руб. Участие в финансировании создания фармацевтического производства принял также Внешэкономбанк, кроме того, в планах по развитию региональных кластеров важную функцию выполняют ОЭЗ.

Несмотря на определенные успехи в области создания оригинальных разработок, в 2010 г. российские компании были сосредоточены прежде всего на решении вопросов модернизации и им-портозамещения, чему во многом способствовали проекты по развитию региональных кластеров. Продолжился процесс выхода отечественных джене-риков в сегменты высокотехнологичных препаратов, достигнуты несомненные успехи в системе госзакупок. В то же время, судя по статистике, валовые показатели производства отечественных компаний и их положение на внутреннем рынке в целом мало изменились. В связи с этим можно сделать общий вывод, что 2010 г. характеризовался прежде всего созданием предпосылок для повышения конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности, а не получением конечных результатов, выраженных в макропоказателях.

В то же время, оценивая перспективы развития российской фармацевтической отрасли, необходимо отметить, что на регуляторном уровне введение ФЗ «Об обращении ЛС» и сопутствующих ему нормативных актов создает условия, ставящие российские компании в более выгодное положение по сравнению с иностранными. Наконец-то на законодательном уровне установлены сроки перехода отрасли на GMP, что является объективной необходимостью

повышения ее конкурентоспособности в стратегической перспективе. При этом, согласно опубликованному проекту Постановления Правительства, посвященному введению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, значительная часть требований к соискателям лицензии устанавливается уже с 1 декабря 2011 г. Это ставит определенные преграды на пути получения лицензии в соответствии со старыми правилами непосредственно до начала 2014 г. и продления, таким образом, переходного периода еще на 5 лет. Значительную поддержку российские компании должны получить в связи с началом реализации отраслевой ФЦП, причем это касается в первую очередь сферы исследований и разработок. Свои плоды в течение ближайших лет будет приносить научная программа Мин-промторга РФ, а также предпринятые независимо от нее проекты, в т.ч. при поддержке институтов развития. Большинство из них сфокусированы на решении актуальных задач импортозаме-щения, что получило отражение в перечне стратегически важных препаратов. В скором времени это приведет к обострению конкуренции в целом ряде сегментов МНН, включенных в этот перечень.

Особенно важным обстоятельством, определяющим будущее российского рынка и российской фармацевтической промышленности, является вполне определенно сформулированное намерение государства постепенно закрывать внутренний рынок для импортных лекарств и развивать собственную фармацевтическую промышленность5. В этом плане своего решения ждет проблема введения преференций в систему госзакупок для отечественных компаний (15%-ные ценовые преференции, вве-

5 Заявление премьер-министра Владимира Путина, прозвучавшее в прямом эфире 16 декабря 2010 г.

денные в 2009 г. как антикризисная мера, с 2011 г. не действуют), тем более что президентом Д.Медведевым даны поручения правительству разработать новую версию Закона о госпоставках. Обсуждая новую версию ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», глава ФАС Игорь Артемьев заявил, что является сторонником предоставления преференций российским фармпроизводите-лям и считает, что это может повысить конкуренцию на более ранних этапах цикла жизни лекарств, где сейчас монополистами являются иностранные компании.

Очевидно, что обозначенные меры способствуют привлечению инвестиций в отрасль и локализации иностранных фармацевтических компаний. Для поддержки этих процессов в феврале 2011 г. был подготовлен пакет законопроектов, которые должны способствовать упрощению работы инвесторов в стратегических отраслях российской экономики, в т.ч. в фармацевтике. Эти действия становятся особенно актуальными в связи с перспективой вступления России в ВТО и действием Таможенного союза между Россией, Белоруссией и Казахстаном, создающими целый ряд угроз для российских компаний на внутреннем рынке. Однако основными проблемами развития отечественной промышленности, как и для всей экономики России, остаются высокий уровень коррупции, неэффективное использование бюджетных ресурсов, высокие административные барьеры. Негативным для отрасли фактором остается также низкий уровень доверия в медицинской среде к препаратам отечественного производства, а также ориентация компаний не столько на долгосрочные, сколько на среднесрочные перспективы.