CC BY
41
РШШииМ 2008 сентябрь
Владимир Лепахин:
«СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИИ ВОЗРОЖДАЕТСЯ»
?— Владимир Константинович, прошло более
• полугода со времени создания Федерального центра мониторинга безопасности ЛС. Каково сейчас состояние фармаконадзора в России?
— Необходимо отметить, что это не первая попытка создания эффективной системы фармаконадзора в нашей стране. Десять лет назад мы уже пытались организовать в России систему контроля безопасности лекарств нового типа. Были созданы региональные центры в Екатеринбурге, Рязани, Омске, Приморском крае, Челябинске и др. — всего в 25 городах. Результаты работы российской системы фармаконадзора были высоко оценены Всемирной организацией здравоохранения, и в ноябре 1997 г. Россия была официально принята в Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.
Через год я был направлен на работу в ВОЗ в качестве заместителя генерального директора, а федеральный центр в результате ряда реорганизаций, к сожалению, был ликвидирован. Сохранились и продолжали работать в автономном режиме лишь единичные региональные центры. Решение Рос-
здравнадзора заново воссоздать систему фармаконадзора в стране и поднять ее на должный уровень явилось чрезвычайно важным и актуальным.
В октябре 2007 г. на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» был создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС). Создано также несколько новых региональных центров, от которых начала поступать информация о серьезных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС.
На мой взгляд, это исключительно важное решение Росздравнадзора. Мировой опыт и фармакоэпиде-миологические исследования, проведенные в разных странах, свидетельствуют о том, что сотни тысяч больных страдают и даже погибают от осложнений фармакотерапии при использовании лекарственных препаратов, прошедших клинические испытания и разрешенных для применения в медицинской практике. Это связано с тем, что при клинических исследованиях в силу их ограниченности (ограничения по срокам, по критериям включения в испытание и т.д.) не могут быть выявлены все потенциальные неблагоприят-
ные побочные реакции на ЛС. Многие, включая серьезные осложнения лекарственной терапии, определяются только при широком применении препаратов в медицинской практике — для этого и нужна эффективная система фармаконадзора.
? — Уже можно подвести первые итоги работы Федерального центра?
— Можно сказать, что система фармаконадзора начала работать довольно активно. Число сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на ЛС, полученных от наших медицинских работников и региональных центров за полгода, значительно увеличилось и достигло 822, что в 8 раз больше по сравнению с 2007 г. От зарубежных фармацевтических фирм мы получили более 35 000 сообщений о НПР, что также в несколько раз больше, чем в прошлом году. Все эти сообщения нами анализируются и вносятся в новую базу данных. Восстановлены рабочие контакты и сотрудничество с Центром ВОЗ по международному мониторингу лекарств, куда отправлено 61 сообщение о НПР, имевших место на территории
России (в 2007 г. в ВОЗ направлено всего 5 таких сообщений). В практику фармаконадзора внедряется метод активного выявления и регистрации НПР: только за 2 недели работы в одной из московских городских больниц нашим сотрудником выявлено и зарегистри-
«Современные лекарства подобны атомной энергии: они способны принести как огромную пользу, так и огромный вред», — сказал в свое время Деррик Данлоп, первый председатель Комитета по безопасности лекарств Великобритании. Действительно, многие ЛС, обладая мощной биологической активностью и выраженной терапевтической эффективностью, несут в себе потенциальную опасность для больного и могут вызывать тяжелые осложнения, иногда приводящие к инвалидизации или даже смерти. О становлении службы фармаконадзора в России интервью с руководителем Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, членом-корр. РАМН, д.м.н., проф. В.ОЕПАХИНЫМ.
МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
37
сентябрь 2008 Р{М€01ШМ
ровано 42 случая осложнений лекарственной терапии. Успешно начата информационно-образовательная деятельность в области фармаконадзора — издан 1-й номер журнала «Безопасность лекарств и фармаконадзор», проводятся симпозиумы и семинары по безопасности лекарств, медицинская общественность информируется о проблемных ЛС.
Нужно отметить, что число получаемых нами сообщений значительно увеличилось за счет зарубежных фирм. А вот российские фармпроизводи-тели пока полностью игнорируют закон, обязывающий их сообщать обо всех НПР. Может быть, кто-то из них и ведет мониторинг безопасности своих препаратов, но сообщений от них — ноль.
?— Закон предусматривает меры ответственнос-
• ти за его несоблюдение?
— Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ (ст. 42 п. 1 и 2) говорит о том, что субъекты обращения ЛС обязаны сообщать органам контроля качества лекарств обо всех побочных действиях и особенностях взаимодействия препаратов, не соответствующих данным инструкции по их применению. За сокрытие этих сведений лица, которым они стали известны по их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность.
К сожалению, эта норма закона у нас практически не выполняется. Наши врачи — а именно врач основной субъект обращения ЛС, — не очень-то спешат сообщать о НПР. Их никто не контролирует в этом плане. Поэтому я бы говорил больше о профессиональной и гражданской ответственности самого врача.
?— А чем обусловлена низкая активность наших врачей, как Вы считаете?
В.К.ЛЕПАХИН, д.м.н., проф., член-корреспондент РАМН, руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.
— Одна из причин такого положения дел кроется в том, что у врача, перегруженного повседневной лечебной и бумажной работой, нет ни времени, ни заинтересованности в заполнении карты-извещения о НПР. Поэтому в задачу фармаконадзора входит разработка методов стимулирования медицинских работников. Количество поданных сообщений о НПР может учитываться при очередной аттестации, при повышении квалификационной категории и т.д. Кроме того, врач не должен бояться, что присылаемая им информация будет использована против него для принятия дисциплинарных или каких-либо других мер.
Наоборот, необходимо создать такую ситуацию, при которой он получал бы поощрение за активное участие в выявлении и регистрации НПР.
Важно отметить, что даже те из них, которые ориентированы на выявление и учет НПР, информируют не обо всех случаях побочных реакций, потому что не всегда уверены в наличии связи приема лекарств с возникшим осложнением. Очень затруднительной бывает и интерпретация полученных данных. В основном это связано с одновременным применением больным большого числа ЛС. Поступающая сигнальная информация зачастую требует проведения специальных исследований для подтверждения или опровержения возникшей гипотезы или определения истинной частоты развития НПР.
? — Хорошо, вы получили информационные сообщения о неблагоприятном действии препарата. Что вы делаете с ними дальше?
— Проводим анализ этих сообщений, пытаемся установить причинно-следственные связи возникновения тех или иных негативных реакций. В результате анализа полученных сообщений готовятся предложения по внесению в инструкцию дополнительной информации о возможных НПР и мерах их профилактики, ограничение показаний к применению или даже запрещение использования препарата в медицинской практике.
Если результаты нашего анализа заставляют предположить, что причина возникновения побочной реакции в плохом качестве препарата, мы направляем эти сведения в Рос-здравнадзор для передачи данной серии препарата на проверку в контрольно-аналитические лаборатории. Если НПР связаны с неправильным применением лекарств, то мы систематизируем эти данные и доводим их до медицинских работников через наши региональные центры и журнал «Безопас-
38
ВЛАДИМИР ЛЕПАХИН: «СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИИ ВОЗРОЖДАЕТСЯ»
РШШииМ 2008 сентябрь
ность лекарств и фармаконадзор». Информационную работу нашего центра я считаю чрезвычайно важной, Именно она представляет работникам практического здравоохранения сведения о возможном негативном действии ЛС в противовес рекламе и заказным статьям в научных журналах, где в основном описывается эффективность препаратов.
Из всего объема зарубежных сообщений (37,5 тыс. за полгода) мы в первую очередь отбираем для анализа сообщения о НПР с летальным исходом или неблагоприятными случаями в период беременности — тератогенные эффекты, эмбриотоксическое действие и др.
На самом деле это очень сложная работа, требующая высокого профессионализма сотрудников. Идеальный специалист для этой работы — клинический фармаколог, который изучает и медицину, и лекарства, хорошо знает симп-
томы и синдромы самого заболевания, умеет разглядеть возникающие побочные эффекты. Таких специалистов очень мало, найти и заинтересовать их этой работой — большая проблема. В штате ФЦ МБЛС их всего 6 человек, в региональных центрах и того меньше, обычно 1—3 человека. Для сравнения скажу, что в Национальном центре мониторинга лекарств США работает примерно 500 человек.
?— Владимир Константинович, а что еще нужно сделать для того, чтобы служба фармаконадзора в России заработала более эффективно?
— Во-первых, нужно как можно больше говорить о возможных негативных последствиях фармакотерапии, чтобы медицинские и фармацевтические работники, а также государственные чиновники представляли себе масштаб проблемы. Во-вторых, повышать уровень компе-
тентности медицинских и фармацевтических работников в вопросах лекарственных осложнений: ввести в программу додипломного и последипломного образования врачей и фармацевтов вопросы, касающиеся безопасности лекарств, уделить внимание подготовке специалистов в области фармаконадзора и, конечно же, обеспечить административную и финансовую поддержку Федерального и региональных центров.
Как и в любом важном деле, только объединение усилий государственных органов власти, врачей, провизоров, общественности, помноженное на энтузиазм отдельных людей, сделают работу по созданию в России эффективной системы мониторинга безопасности ЛС успешной.
Беседовала Ольга ФЕДОТОВА,
«Ремедиум»
мнение
Роза ЯГУДИНА, д.ф.н., проф., зав. лабораторией фармакоэкономики ММА им. И.М.Сеченова:
— Я считаю, что, пока система фармаконадзора не будет налажена, вся контрольно-разрешительная система в России не сможет функционировать в полной мере, потому что именно эпидемиологические данные по побочным эффектам дают полную картину безопасности ЛС. Как бы мы ни изучали ЛС в доклинический и клинический предреги-страционный период, масштабы их применения и особенности популяции не позволяют делать выводы со 100% прогнозом. Даже если частота негативных реакций не очень большая, то при использовании препарата в многомиллионной популяции она становится весьма существенной. А учитывая уровень врачебных ошибок, полипрагмазию и практически полное отсутствие работы с населением, то проблема фармаконадзора для нашей страны, где велик объем потребления отечественных препаратов, о которых мы вообще практически не получали информацию о возможных НПР, приобретает поистине глобальный характер.
Если говорить с точки зрения фармакоэкономики, то ситуация просто абсурдная. Мы, как, впрочем, и весь остальной мир, тратим колоссальные деньги на фармакотерапию, а потом опять вкла-
дываем большие ресурсы, которые никто еще к тому же и не учитывал, на то, чтобы скорректировать побочные действия ЛС, само количество которых пока не можем точно подсчитать.
Мне думается также, что в реализации программы по сбору побочных эффектов именно в России очень велика роль не только врачей, но и аптечных работников. Больные очень доверяют аптечным работникам. А откуда еще им получать информацию? У нас нет специализированных образовательных программ для пациентов, а врач, назначая лекарство, может не знать всего спектра препаратов, которые принимает больной. В России очень много употребляется безрецептурных препаратов. Аптечные работники чаще, чем врачи, сталкиваются с больными, и обязаны спросить у пациента, как он перенес тот или иной препарат. Существующие у нас в стране правила отпуска лекарств обязывают аптечного работника проконсультировать пациента. Именно на это направлен акцент в идеальной аптеке, которая сейчас развивается. Более того, в ряде стран речь идет даже о ведении баз данных пациентов, которые постоянно пользуются одной и той же аптекой.
Я убеждена, что решение проблемы фармаконадзора в России возможно только при объединении усилий всех специалистов — врачей и фармработ-ников — при внимании и поддержке административных структур.
