CC BY
121
рологии и психиатрии им. Корсакова. — 2004. — № 4. — С. 11-18.
3. Калинин, В. В. Изменения личности и мнестико-интел-лектуальный дефект у больных эпилепсией / В. В. Калинин // Журнал неврологии и психиатрии им. Корсакова. — 2004. — Т. 104, № 2. — С. 64 — 73.
4. Савченко, Ю. Н. Эпилепсия. Нейрохирургическая коррекция в комплексном лечении заболевания / Ю. Н. Савченко,
А. Ю. Савченко. — Омск : Изд-во «Лори», 2007. — 427 с.
5. Качество жизни и реабилитация больных эпилепсией / С. А. Громов [и др.] // Журнал неврологии и психиатрии им. Корсакова. — 2002. — № 6. — С. 4 — 8.
НЕГРИЙ Татьяна Николаевна, врач-невролог Эпилептологического центра консультативной поликлиники Областной клинической больницы.
ЛАРЬКИН Валерий Иванович, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой неврологии и нейрохирургии Омской государственной медицинской академии.
САВЧЕНКО Юрий Николаевич, доктор медицинских наук, профессор кафедры неврологии и нейрохирургии Омской государственной медицинской академии, лауреат Государственной премии РФ, заслуженный врач РФ.
ТАТАРНИКОВА Валентина Михайловна, врач-невролог неврологического отделения Областной клинической больницы.
Адрес для переписки: 644111, г. Омск, ул. Березовая, 5.
Статья поступила в редакцию 13.07.2011 г.
© Т. Н. Негрий, В. И. Ларькин, Ю. Н. Савченко,
В. М. Татарникова
УДК 615.06+615.015.26+614.2 О. С. ЧУРИНА
С. В. СКАЛЬСКИЙ Л. В. ШУКИЛЬ
Омская государственная медицинская академия
Управление по фармацевтической деятельности и производству лекарств Министерства здравоохранения Омской области
ОПЫТ РАБОТЫ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ______________________________________
Исследованы результаты работы Регионального центра по изучению побочных действий лекарств за период с 2005 по 2009 год. Проанализирована структура неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты в Омской области. Отрегулирована система мониторинга безопасности лекарственных средств в Омской области, являющаяся одним из приоритетных направлений системы фармакологического надзора и призванная обеспечивать безопасность и эффективность лекарственной терапии.
Ключевые слова: неблагоприятная побочная реакция, Региональный центр по изучению побочных действий лекарств, мониторинг безопасности лекарственных средств.
При выборе любого лекарственного препарата для лечения пациента наряду с данными об его эффективности врач обязан принимать в расчет риск развития неблагоприятных побочных реакций (НПР), тем более что они могут стать причиной критических для жизни и здоровья пациента состояний. Кроме того, НПР ведут к дополнительным расходам на госпитализацию, реабилитацию и лечение пациентов с осложнениями, спровоцированными приемом лекарственных средств [1]. Любое лекарственное средство может вызвать нежелательные последствия даже в тех случаях, когда его применяют в соответствии со стандартными или рекомендованными методами введения. В случае заведомо неправильного применения не только снижается эффективность препарата, но и возникает опасность развития НПР. А одно-
временное введение нескольких лекарственных средств способно вызвать неблагоприятные взаимодействия между ними и, как следствие, различные осложнения.
Установлено, что НПР развиваются у 4 — 29 % больных, применяющих различные лекарственные средства. НПР возникают у 10 — 20 % больных, находящихся на лечении в стационаре, причем у 3—12 % из них вследствие НПР удлиняется срок госпитализации [2]. Смертность в результате НПР занимает 4-е место после смертности от сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний и травм [3, с. 8].
В связи с этим в целях организации работы по выявлению, регистрации и анализу НПР 16.05.2005 года на базе Бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и конт-
ОМСКИЙ НАУЧНЫЙ ВЕСТНИК № 1 (104) 2011 МЕДИЦИНСКИЕ НАУКИ
МЕДИЦИНСКИЕ НАУКИ ОМСКИЙ НАУЧНЫЙ ВЕСТНИК № 1 (104) 2011
%
Сообщение: □ первичное □ повторное (дата первичного )
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР Ф.И.О.: Должность и место работы: Адрес учреждения: Телефон: Подпись: Дата: ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ Инициалы: Лечение: □ амбулаторное □ стационарное № амбулаторной карты или истории болезни Возраст: Пол: □ М □ Ж Вес (кг):
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название (ТН)
Производитель, страна
Номер серии Путь введения Суточная доза Дата начала терапии Дата обнаружения ПД Показание
/ / / /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН ТН Путь введения Дата начала терапии Дата прекращения терапии Показание
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
НПР, предположительно связанные с приемом ЛС
Диагноз и (или) симптомы: Дата начала НПР: / / Дата разрешения: / /
Предпринятые меры: □ Без лечения □ Отмена подозреваемого ЛС □ Снижение дозы подозреваемого ЛС □ Отмена сопутствующего лечения □ Лекарственная терапия □ Немедикаментозная терапия (в т. ч. хирургическое вмешательство)
1. Дополнительная лекарственная 2. терапия (если понадобилась) 3.
Исход: □ выздоровление без последствий □ госпитализация или ее продление □ угроза жизни □ инвалидность □ состояние без динамики □ рождение ребенка с врожденной аномалией □ смерть □ неизвестно
Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
Рис. 1. Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства
ролю качества лекарственных средств Омской области» (БУ ОО «ТЦСКК лекарств») был создан Региональный центр по изучению побочных действий лекарств (Региональный центр).
Основные задачи Регионального центра по изучению побочных действий лекарств [3, с. 190]:
1. Организация работы по выявлению и учету НПР в регионе.
2. Анализ, систематизация, верификация сообщений о НПР.
3. Выявление факторов риска в развитии НПР.
4. Выявление увеличения частоты возникновения известных НПР.
5. Информирование медицинской общественности о НПР и о других проблемах, связанных с лекарственными осложнениями. Информирование
Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР по установленной форме, предусматривающей заполнение карты-извещения.
6. Подготовка предложений ФЦ МБЛС и местным органам власти в связи с возникшими проблемами в области безопасности лекарств.
7. Организация специальных исследований в регионе с целью получения дополнительной информации.
8. Оказание помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.
В настоящее время Региональным центром проводятся организационные мероприятия по выявлению, регистрации и анализу побочных действий лекарственных и парафармацевтических средств. Вся деятельность Регионального центра осуществляется в рамках функционирующей в БУ ОО «ТЦСКК лекарств» сертифицированной системы менеджмента качества (сертификат соответствия системы менеджмента качества № РОСС.RU.ИК96.К00002 от 05.12.2006 г.). Разработаны должностная инструкция врача — клинического фармаколога Регионального центра и Положение о Региональном центре, основная задача которого — координация работы с учреждениями здравоохранения и аптечными учреждениями, консультирование больных с целью рационализации проводимой фармакотерапии, выявление и регистрация НПР на лекарственные средства, биологически активные добавки и парафармацевтическую продукцию на территории Омской области.
Информация о НПР заносится в карту-извещение, содержащую сведения о больном, о НПР, возникшей у него, а также о лекарственном средстве (дозировка, серия, производитель), в результате применения которого развилась эта реакция (рис. 1).
Дополнительную информацию (при проведении клинических расследований) предлагается оформлять в виде приложения к карте. Электронная форма данной карты-извещения размещена на сайте БУ ОО «ТЦСКК лекарств».
Выявляются НПР на лекарственные средства в Региональном центре с помощью методов спонтанных сообщений и активного мониторинга.
Региональный центр разработал план работы и взаимодействия, согласно которому организована деятельность заместителей врачей лечебно-профилактических учреждений, врачей — клинических фармакологов и заведующих аптеками по выявлению и регистрации НПР на лекарственные средства и биологически активные добавки.
Врач-клинический фармаколог ежемесячно выступает на врачебных и провизорских конференциях, планерках, «круглых столах», докладывая о результатах работы Регионального центра. Два раза в год проводится заседание общества клинических фармакологов, где обсуждаются итоги работы Регионального центра.
На базе БУ ОО «ТЦСКК лекарств» функционируют горячая линия по вопросам качества лекарств и справочное бюро по фальсифицированным препаратам, сведения о которых находятся в каждой аптечной и лечебной организации области. При возникновении сомнений в качестве лекарственного средства гражданин Омской области обращается в БУ ОО «ТЦСКК лекарств», где проводится анализ лекарственного препарата.
В Региональном центре организован бесплатный прием клиническим фармакологом пациентов по поводу побочных действий лекарств. Проводится врачебное расследование, заполняется карта-извеще-
ние либо на отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта, либо на НПР на заявленное лекарственное средство. В год заполняется около 30 % таких карт-извещений.
Итак, информацию о побочных действиях лекарств Региональный центр получает из нескольких источников.
Схема источников получения информации Региональным центром
В Региональный центр информация поступает как от лечебно-профилактических учреждений и фармацевтических работников, так и от граждан, приобретающих лекарства в аптеках и обращающихся в БУ ОО «ТЦСКК лекарств» с жалобами на их качество.
От врачей, специалистов аптек, а также непосредственно от потребителей поступает информация о возникновении НПР, описанной или не описанной в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, либо об отсутствии терапевтического эффекта.
Для того чтобы исключить или подтвердить несоответствие заявленного лекарственного средства требованиям стандарта качества завода-изготови-теля, Испытательная лаборатория (ИЛ) БУ ОО «ТЦСКК лекарств» проводит анализ препарата по физико-химическим показателям на соответствие требованиям нормативной документации. Затем составляется протокол, содержащий заключение о качестве лекарственного средства.
В случае несоответствия заявленного лекарственного средства требованиям нормативной документации, кроме представления письменного заключения для заявителя, БУ ОО «ТЦСКК лекарств» уведомляет завод-изготовитель, Управление Росздравнад-зора по Омской области, Федеральную службу в сфере здравоохранения и социального развития о выявлении некачественного лекарственного средства.
В случае подтверждения ИЛ соответствия заявленного лекарственного средства требованиям нормативной документации врач-клинический фармаколог проводит врачебное расследование, и только после этого заполняется карта-извещение на отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта либо на НПР на заявленное лекарственное средство.
Карта-извещение вносится в электронную базу данных Регионального центра. Информация о НПР также направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств и Управление Росздравнадзора по Омской области.
Анализ работы Регионального центра по изучению побочных действий лекарств за период с 2005 по 2009 год
С 2005 по 2009 год в Региональный центр поступило 1186 сообщений о развитии НПР на лекарственные средства: 2005 — 82 сообщения, 2006 — 138, 2007 — 365, 2008 — 313, 2009 — 288 (рис. 2).
На основании анализа информации, содержащейся в картах-извещениях, можно сделать следующие выводы:
1. Наиболее часто подозреваемыми лекарственными средствами были противомикробные препараты (345 сообщений), средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (294 сообщения), гормоны и антигормональные средства (101 сообщение), нестероидные противовоспалительные средства и ненаркотические анальгетики (95 сообщений) (рис. 3).
2. Среди НПР преобладали неаллергические реакции, причем наибольшее количество НПР неаллергической природы регистрировалось со стороны
ОМСКИЙ НАУЧНЫЙ ВЕСТНИК № 1 (104) 2011 МЕДИЦИНСКИЕ НАУКИ
МЕДИЦИНСКИЕ НАУКИ ОМСКИЙ НАУЧНЫЙ ВЕСТНИК № 1 (104) 2011
288
300 250 200 150 100 50 0
2005 2006 2007 2008 2009
Рис. 2. Количество сообщений о неблагоприятных побочных реакциях за период с 2005 по 2009 год
□ спонтанные сообщения
□ активный мониторинг
351
95
] противомикробные препараты
□ препараты, влияющие на ССС
□ гормоны и антигормональные средства
□НПВСи ненаркотические анальгетики
□ другие
Рис. 3. Структура подозреваемых лекарственных средств
60%
.40%
□ однократный прием
□ длительный прием
Рис. 4. Частота неблагоприятных побочных реакций в зависимости от длительности приема подозреваемых лекарственных средств
58%
42%
□ НПР на фоне монотерапии
]НПР на фоне комбинированной терапии
Рис. 5. Частота неблагоприятных побочных реакций у пациентов с моно- и комбинированной терапией
желудочно-кишечного тракта, ЦНС и дыхательной системы.
3. В 18 % случаев отмечено отсутствие терапевтического эффекта от принимаемых лекарственных средств.
4. В большинстве случаев НПР возникали при длительном пероральном приеме лекарственных средств (рис. 4).
5. НПР регистрировались чаще при комбинированной фармакотерапии, нежели при монотерапии (рис. 5).
6. Возникшие НПР, как правило, требовали отмены лекарственных средств, а у ряда больных — дополнительной медикаментозной коррекции.
7. Выявлены НПР при переходе с оригинального препарата на дженерический, что свидетельствует об отсутствии терапевтической биоэквивалентности лекарственных средств.
Своевременное выявление НПР лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени способствуют повышению каче-
ства лечения и позволяют избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.
Сбор и анализ информации о НПР позволит принимать более обоснованные решения о целесообразности использования конкретных лекарств в клинической практике.
Библиографический список
1. Рафальский, В. В. Нежелательные лекарственные реакции и взаимодействия при терапии инфекций мочевыводящих путей / В. В. Рафальский / / Консилиум медикум. — 2007. — Т. 9, № 4. - С. 5-13.
2. Клиническая фармакология и фармакотерапия : учебник / под ред. В. Г. Кукеса, А. К. Стародубцева. — 2-е изд., испр. — М. : ГЭОТАР —Медиа, 2006. — 640 с.
3. Астахова, А. В. Неблагоприятные побочные реакции и
контроль безопасности лекарств : руководство по фармаконадзору / А. В. Астахова, В. К. Лепахин. — М. : Когито-центр,
2004. — 200 с.
ЧУРИНА Ольга Сергеевна, ассистент кафедры фармакологии с курсом клинической фармакологии Омской государственной медицинской академии, руководитель Регионального центра по изучению побочных действий лекарств.
СКАЛЬСКИЙ Сергей Викторович, кандидат медицинских наук, доцент, заведующий кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Омской государственной медицинской академии. ШУКИЛЬ Людмила Владимировна, кандидат фармацевтических наук, заместитель министра здравоохранения Омской области, начальник Управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Министерства здравоохранения Омской области.
Адрес для переписки: 644043, г. Омск, ул. Ленина, 12.
Статья поступила в редакцию 13.07.2011 г.
© О. С. Чурина, С. В. Скальский, Л. В. Шукиль
УДК 616.329-001.17-007.271089.819-053.2
В. И. ПОНОМАРЁВ Е. С. БОЧАРНИКОВ М. Ш. АДЫРБАЕВ Г. Н. БЕРЕЗНЯК В. Н. БЕЛОВ А. С. ШАЛАГИНОВ
Омская государственная медицинская академия
Областная детская клиническая больница, г. Омск
МАЛОИНВАЗИВНЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ПОСЛЕОЖОГОВЫХ РУБЦОВЫХ СТЕНОЗОВ ПИЩЕВОДА У ДЕТЕЙ
С целью повышения эффективности лечения и сокращения его сроков предложен метод криодеструкции зоны стеноза с использованием в качестве хладагента медицинской закиси азота. Воздействие криоагента на рубцовую ткань пищевода при циркулярных поражениях повышает эффективность лечения при значительном сокращении его сроков и улучшении качества жизни пациентов.
Ключевые слова: стеноз, пищевод, криодеструкция, закись азота.
Рубцовые сужения и непроходимость пищевода у детей, за исключением врожденных — результат позднего поступления и неадекватного лечения химических ожогов пищевода. В России количество после-ожоговых стенозов пищевода колеблется в пределах 3,2 — 25 %, однако на эти цифры сложно ориентироваться, так как многие авторы включают в разработку и ожоги первой степени.
Основными способами лечения стенозов пищевода являются бужирование и пластика пищевода кишечной трубкой [1—3]. Выполнение бужирования и оперативных вмешательств у детей с рубцовыми поражениями пищевода сопряжено с различного рода осложнениями (3 — 5 %), нередко приводящими
к летальному исходу (9 — 23 %) [1—3]. Метод бужирования — это длительный, утомительный процесс для больного ребенка, чреватый нарушениями неврологического статуса [3, 4]. Грозное осложнение этого способа лечения — разрыв стенки пищевода с развитием медиастинита и плеврита. При оперативных методах восстановления проходимости пищевода, в частности при трансплантации, возможен целый ряд осложнений — некроз трансплантата, его стенозирование в местах анастомоза (рис. 1). С ростом ребенка растет и трансплантат с формированием множества изгибов в средостении, что может затруднять эвакуацию пищевого комка и нарушать сердечную и дыхательную функции. Кроме того,
ОМСКИЙ НАУЧНЫЙ ВЕСТНИК № 1 (104) 2011 МЕДИЦИНСКИЕ НАУКИ
