CC BY
184
ПРАВА ЧЕЛОВЕКА И ИХ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
УДК 342.723
Трансплантация органов и тканей в России: история, особенности правового и организационного регулирования
Погодина Татьяна Григорьевна, Нижегородская академия МВД России, доктор медицинских наук, доцент
e-mail: tatiana. pogodina@mail.ru
Соболева Мария Владимировна, Нижегородская академия МВД России
e-mail: soboleva.mv79@mail.ru
В статье анализируется правовое регулирование в российском законодательстве, а также история становления одной из наиболее наукоемких и динамично развивающихся областей клинической медицины - трансплантологии. Актуальность исследования обусловлена, с одной стороны, возрастающей доступностью медицинской помощи путем пересадки чужеродных органов и тканей, а с другой - наличием пробелов в правовом сопровождении данного процесса. Авторы раскрывают общие положения современного правового регулирования трансплантологии, рассматривают условия и порядок оказания данной высокотехнологичной медицинской помощи. Исследуются стратегические направления в понимании «презумпции согласия». Предлагаются пути решения возникающих проблем.
Ключевые слова: трансплантология; правовое регулирование; трансплантация органов и тканей; донор; реципиент; презумпция согласия.
Organ and tissue transplantation in Russia: history, features of legal and organizational regulation
Pogodina Tatyana Grigoryevna,
Nizhny Novgorod Academy of the Ministry
of internal Affairs of Russia,
Doctor оf Medical Sciences, Associate Professor
Soboleva Maria Vladimirovna,
Nizhny Novgorod Academy of the Ministry
of internal Affairs of Russia
The article analyzes the legal regulation in the Russian legislation, as well as the history of the formation of one of the most knowledge - intensive and dynamically developing areas of clinical medicine-transplantology. The relevance of the study is determined on the one hand by the increasing availability of medical care through the transplantation of foreign organs and tissues, and on the other hand by the presence of gaps in the legal support of this process. The authors reveal the general provisions of the modern legal regulation of transplantology, consider the conditions and procedure for providing this high-tech medical care. The article examines the strategic directions in the understanding of the «presumption of consent». The ways of solving the problems that arise are suggested.
Key words: transplantology; legal regulation; organ and tissue transplantation; donor; recipient; presumption of consent.
Медицинская проблема трансплантации органов и тканей человека привлекает внимание философов, юристов, психологов и священнослужителей на протяжении десятилетий. Она окружена множеством мифов, догадок, предположений и связана с витальным страхом человека - страхом смерти.
Попытки пересадки органов и тканей предпринимались еще в глубокой древности и порой они имели случайный успех. У истоков трансплантологии как науки стоят советские ученые В. П. Демихов, В. П. Филатов, которые в первой половине XX в. экспериментировали с трансплантацией сердца, легких, роговицы глаза. Первая успешная операция по пересадке сердца была проведена в 1987 г. В. И. Шумаковым в Московском научно-исследовательском институте трансплантации органов и тканей.
В настоящее время трансплантология как наука сочетает в себе лучшие достижения экспериментальной и практической медицины, опираясь на успехи хирургии, генетики, иммунологии, биохимии и фармакологии. Как безальтернативный метод лечения, она помогает выжить тем, кто обречен на преждевременную смерть из-за тяжелых функциональных нарушений внутренних органов и систем. В то же время ее развитие неразрывно связано с рядом этических и правовых проблем, которые сопровождали этот процесс с момента его возникновения.
Законодательство в области охраны здоровья в России начало формироваться еще во времена Петра I, когда такие документы, как Воинский и Морской уставы, охватывали вопросы ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи. Долгое время основой правового регулирования вмешательств в организм человека был Врачебный устав, появившийся в 1832 г. и просуществовавший до 1917 г., но проблема пересадки органов и тканей в то время законодателями не рассматривалась.
По мнению Е. В. Коротких (2010), к первым официальным документам, регламентирующим область трансплантологии, можно отнести инструкцию «По применению метода переливания крови», принятую в 1928 г.1 Затем появилось Постановление СНК «О порядке проведения медицинских операций» (1937)2, в котором указывалась возможность изъятия отдельных органов у умерших для медицинских целей. Далее была инструкция Министерства здравоохранения СССР «Об использовании глаз умерших людей для операции пересадки роговицы слепым» (1954)3. В ней отмечено, что для проведения такой операции не требуется предварительного разрешения родственников. В «Основах законодательства Союза СССР и
1 См. подробнее: Коротких Е. В. Ретроспективный анализ отечественного законодательства о трансплантации органов и тканей человека // Вестник Вятского государственного гуманитарного университета. 2010. № 1-2. С. 68-71.
2 Собрание законодательства СССР. 1937. № 62. Ст. 274.
3 Сборник организационно-методических материалов по судебно-медицинской экспертизе / сост. В. И. Прозоровкий, Э. И. Кантер. М., 1960.
союзных республик о здравоохранении» 1969 г. впервые был узаконен медицинский эксперимент4.
В 1985 г. на основе международного опыта была принята «Временная инструкция об условиях, допускающих отказ от реанимационных мероприятий или их прекращение, и порядке изъятия пригодных для трансплантации органов у лиц, признанных умершими». И, наконец, в 1992 г. был принят Закон РФ № 4180-1«0 трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее - Закон о трансплантации), в котором отражена «презумпция согласия», т. е. человек после смерти считается потенциальным донором, если он не выразил своего несогласия при жизни5. Споры, жалобы по этому поводу не утихают и по сей день.
Так, в Кузьминском районном суде г. Москвы в 2018 г. рассматривался иск семьи гражданина, погибшего после ДТП. Его родственники потребовали взыскать с врачей городской клинической больницы крупную суму денег в качестве моральной компенсации за посмертное изъятие органов умершего. В иске говорилось, что покойный не давал при жизни согласия быть донором органов. В то же время в 2016 г. Конституционный суд РФ подтвердил законность изъятия органов для трансплантации после смерти человека без согласия его родственников6.
Кроме России, этот вопрос аналогично рассматривается в законодательстве Австрии, Бельгии, Испании, Латвии, Польши, Белоруссии и ряде других государств.
Ряд работ посвящен изучению коллизий действующего законодательства в области изъятия органов и тканей (В. И. Витер, 2014, Н. В. Ярославцев, 2011, Е. В. Коротких, 2010). Неоднократно указывалось на необходимость совершенствования законодательства.
Вопросами уголовной ответственности в сфере незаконной трансплантации занимались: Н. А. Григорьев, А. Г. Кибальник, М. Н. Малеина, С. В. Серегин. Существуют научные работы, посвященные методике расследования преступлений, связанных с изъятием органов (О. А. Кустова, 2004)7.
4 Ведомости Верховного Совета СССР. 1969. № 52. Ст. 466.
5 Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (ред. от 29 ноября 2007 г.) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 2 ноября 2020 г.).
6 Определение Конституционного Суда РФ от 10 февраля 2016 г. № 224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Сабли-ной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"» [Электронный ресурс]. 1Ж1_: http://www. garant.rU/products/ipo/prime/doc/71246368/#ixzz66HVxYvdR (дата обращения: 28 октября 2020 г.).
7 См. подробнее: Кустова О. А. Методика расследования преступлений, связанных с изъятием органов и (или) тканей человека для трансплантации: дис. ... канд. юрид. наук. М., 2004.
В сентябре 2015 г. Российская Федерация одной из первых подписала Конвенцию СЕ о борьбе с незаконным оборотом органов человека, запрещающую их коммерциализацию, уточнив перечень деяний, за которые последует соответствующая ответственность. Из содержания Конвенции следует, что в случае смерти потенциального донора решение об изъятии органов у него принимается в соответствии с национальным законодательством1.
В то же время нельзя игнорировать тот факт, что органы и ткани человека уже невольно вовлекаются в гражданский оборот, несмотря на то, что они не могут быть предметом коммерческой сделки. Н. В. Козлова, М. Н. Малеина определяют органы и ткани человека как особые вещи, ограниченные в гражданском обороте, составляющие предмет договора на оказание медицинских услуг2.
Трансплантация органов и тканей в настоящее время относится к высокотехнологичной медицинской помощи, оказываемой квалифицированными специалистами3.
Деятельность в данной области подчиняется жестким требованиям с точки зрения соблюдения всех норм, регулирующих функционирование государственных и межгосударственных институтов и структур. На сегодняшний день правовые основы, а также детали, касающиеся этого процесса в России, определены Законом о трансплантации, состоящим из 16 статей, где в ст. 2 закреплены возможные объекты трансплантации. Обговаривается, что этот список имеет открытый характер и может дополняться федеральным органом исполнительной власти во взаимодействии с Российской академией наук.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 мая 2007 г. № 358 утверждена инструкция, определяющая порядок выдачи пациенту медицинского заключения о том, что ему необходима трансплантация органов и (или) тканей4. В Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 47 определяет 16 положе-
1 См.: Российская газета. 2014. № 6432.
2 См.: Козлова Н. В. Договор возмездного оказания правовых услуг // Законодательство. 2002. № 3, 4; Малеина М. Н. Человек и медицина в современном праве. М., 1995. С. 79.
3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 декабря 2008 г. № 786н «О порядке формирования и утверждении государственного задания на оказание в 2009 году высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет ассигнований федерального бюджета» (с изм. и доп. от 30 мая 2018 г.) [Электронный ресурс]. URL: http://base. garant.ru/12164525/#ixzz4fp9QpPkx (дата обращения: 5 ноября 2020 г.)
4 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 мая 2007 г. № 358 «О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или)
тканей человека» [Электронный ресурс]. URL: http://base.
garant.ru/12154266/#ixzz4fp5RLPhl (дата обращения: 4 ноя-
бря 2020 г.).
ний, регулирующих порядок проведения трансплантации5. В частности, указывается, что финансирование осуществляется за счет бюджетных ассигнований.
Испрошенное согласие одного из родителей требуется в случае изъятия органов у несовершеннолетнего погибшего.
При этом в клинической практике существуют два варианта трансплантации органов. Первый - от трупа, так называемое посмертное донорство; второй -от живого донора с его добровольного информированного согласия. Однако с развитием клеточных технологий, со знанием механизмов клонирования органов и тканей появляется возможность выращивать донорские органы с заранее заданными геноти-пическими свойствами, что открывает широкие горизонты для трансплантологии в будущем.
В первую очередь рассмотрим посмертное донорство, поскольку такие ткани и органы являются основным ресурсом для трансплантации во всем мире. Возможным посмертным донором может быть только пациент, у которого констатирована смерть головного мозга. Порядок определения такого состояния установлен в постановлении Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 9506.
Ссылаясь на научные исследования ведущих специалистов в области трансплантологии, логическая схема модели посмертного донорства представляет собой совокупность строго регламентированных действий.
Рассмотрим схему модели посмертного донорства, представленную в совместной работе А. Е. Скворцова, И. В. Логинова, А. А. Кукушкина и др.7 Так, после проведения безуспешных реанимационных действий, комиссией врачей-специалистов, в которую не входят трансплантологи (обеспечивающие работу донорской службы), у пациента констатируется смерть головного мозга. Дежурный врач отделения интенсивной терапии вызывает бригаду центра органного донорства. Потенциальный донор подвергается клиническому обследованию. С этой целью проводится комплексная оценка состояния органов,
5 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-Ф3 (ред. от 6 марта 2019 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс]. URL: http: // www/consultant/cons-doc-LAW-121895 (дата обращения: 25 октября 2020 г.).
6 Постановление Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека» [Электронный ресурс]. URL: http://base. garant.ru (дата обращения: 2 ноября 2020 г.)
7 См.: Скворцов А. Е., Логинов И. В., Кукушкин А. А., Ананьев А. Н. , Кутенков А. А. Трансплантация почек, полученных с помощью экстракорпоральной нормотермической перфузии и тромболизиса IN SITU у внезапно умерших с асистолией до одного часа: 5-летние результаты // Вестник Трансплантологии и искусственных органов. Т. 8. № 3. 2016. С. 60-62.
выявление противопоказаний к донорству и различных факторов риска. Эксплантационная бригада после того, как получено разрешение администрации больницы и вызван судебно-медицинский эксперт, прибывает в стационар в течение несколько десятков минут. При получении отрицательных результатов диагностики инфекций (ВИЧ, RW, гепатит В, С) тело перемещают в операционную, где хирург службы забора органов, используя специальную технологию, выполняет эксплантацию органов. Для сохранения их жизнеспособности изъятые органы и ткани консервируют и упаковывают для транспортировки. В короткий срок производится пересадка подходящему реципиенту.
При этом необходимо понимать, как происходит отбор подходящего реципиента к трансплантату. Во-первых, существуют определенные требования, которым должен соответствовать донор. Так, стандартными параметрами отбора являются пол, возраст, группа крови, анамнез, результаты клинического обследования и еще многие другие медицинские параметры, которые должны отвечать требованиям совместимости «донор-реципиент»1. Во-вторых, пациенты, ожидающие донорского органа, должны быть включены в «лист ожидания» информационной системы, в котором изложены все его индивидуальные характеристики. Информация о потенциальных кандидатах на донорство, вводимая в информационную систему, сравнивается с показателями трансплантата, и система сама выбирает подходящего реципиента для изъятых тканей.
Также отметим, что в раннем послеоперационном периоде пациент подвергается риску острого отторжения трансплантата. Ранняя диагностика осложнений проводится только на основе инструментальных и лабораторных технологий.
Таким образом, без высококвалифицированных врачей (от 30 до 50 специалистов различного профиля) и без специального оборудования невозможно проведение эксплантации и трансплантации. Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, их пересадка осуществляются только в специализированных учреждениях, перечень которых утвержден приказом Минздрава России и РАН от 4 июня 2015 г. № 307н/42. В настоящее время трансплантация органов, согласно регистру российского трансплантоло-гического общества, проводится в 45 специализированных центрах. При этом трансплантации печени
1 См. подробнее: Готье С. В., Монахов А. Р. Обследование, отбор и подготовка прижизненных доноров фрагмента печени для трансплантации детям // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2015. Т. XVII. № 1. С. 137-140.
2 Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской
академии наук от 4 июня 2015 г. № 307н/4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» (с изм. и доп. от 30 мая 2018 г. [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_181443 (дата обращения: 5 ноября 2020 г.).
осуществлялась в 22, почки - в 35, легких - в 2, сердца - в 11, поджелудочной железы - в 4 центрах3.
Еще более сложным является процесс использования живых родственных доноров. Закон о трансплантации допускает изъятие органов и (или) тканей у живых доноров при соблюдении строгих условий (ст. 11-13). Во-первых, донор должен находиться в генетическом родстве с реципиентом, во-вторых, донор должен быть здоров. Обязательным условием является письменное согласие на оперативное вмешательство, а также протокол заключения врачебной комиссии об отсутствии существенного вреда здоровью при проведении данной операции. Принуждение к изъятию органов или тканей для трансплантации с применением насилия или с угрозой его применения должно квалифицироваться по ст. 120 Уголовного кодекса РФ. Эта проблема исследована в работах А. С. Якименко (2007); Т. А. Фабрики (2017), А. Н. Кудашовой (2009).
Родственная трансплантация имеет очевидные преимущества перед посмертным донорством, прежде всего, из-за высокого качества органа и иммунологической совместимости, что, безусловно, снижает риск осложнений и повышает шансы на благоприятный исход выживания реципиента. Донор имеет право на последующее бесплатное лечение для восстановления нарушенных функций.
Наиболее обсуждаемой в настоящее время является проблема, связанная с презумпцией согласия на посмертное донорство органов и тканей, т. к. в соответствии с действующим законодательством, гражданин, при жизни не уведомивший медицинское учреждение о своем несогласии на изъятие тканей из своего тела, становится потенциальным донором без уведомления родственников, что отдельные теоретики права рассматривают как противоречие ст. 21. Конституции РФ, где говорится об охране достоинства личности государством. Для преодоления данной коллизии целесообразно повышать юридическую грамотность и осведомленность населения в области трансплантологии, а возможна и отмена действия презумпции согласия посмертного донорства органов и тканей с внесением испрошенного прижизненного согласия субъекта в юридически значимые документы.
В заключение следует отметить, что Закон о трансплантации, регулирующий отношения, возникающие в связи с донорством органов и тканей, действует вот уже 23 года, а проект нового федерального закона «О донорстве органов и трансплантации» лишь впервые вводит такие понятия, как донорство, донорский орган, пожизненное донорство, посмертное донорство.
Новый законопроект проходит последние согласования. Это особенно важно сейчас, когда в России
3 См.: Готье С. В., Хомяков С. М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2016 году. IX сообщение национального регистра Российского трансплантологиче-ского общества // Вестник трансплантологии и искусственных органов. Т. XIX. № 2. 2017. С 7.
ежегодно проводится более 1,5 тысяч трансплантаций. Это составляет 10,4 на 1 миллион населения, тогда как число нуждающихся оценивается в 15,2 тысяч человек на миллион1. Эти показатели свидетельствуют о том, что данный вид медицинской помощи пока еще недоступен большинству пациентов.
Сегодня из-за нехватки подходящих донорских органов, из-за правовых коллизий пациенты могут оставаться в «листе ожидания» в течение многих месяцев, в то время как их состояние продолжает прогрессивно ухудшаться.
Библиографический список
1. Готье С. В. Обследование, отбор и подготовка прижизненных доноров фрагмента печени для трансплантации детям / С. В. Готье, А. Р. Монахов // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - Т. XVII. -2015. - № 1. - С. 134-146.
2. Готье С. В. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2016 году. IX сообщение национального регистра Российского транспланто-логического общества / С. В. Готье, С. М. Хомяков // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - Т. XIX. - 2017. - № 2. С. 6-26.
3. Козлова Н. В. Договор возмездного оказания правовых услуг / Н. В. Козлова // Законодательство. -2002. - № 3, 4.
4. Коротких Е. В. Ретроспективный анализ отечественного законодательства о трансплантации органов и тканей человека / Е. В. Коротких // Вестник Вятского государственного гуманитарного университета. - 2010. - № 1-2. - С. 68-71.
5. Кустова О. А. Методика расследования преступлений, связанных с изъятием органов и (или) тканей человека для трансплантации: дис. ... канд. юрид. наук / О. А. Кустова. - М., 2004.
6. Малеина М. Н. Человек и медицина в современном праве. / М. Н. Малеина. - М.,1995.
7. Сборник организационно-методических материалов по судебно-медицинской экспертизе / сост.
B. И. Прозоровкий и Э. И. Кантер. - Изд. 2-е. - М., 1960.
8. Скворцов А. Е. Трансплантация почек, полученных с помощью экстракорпоральной нормотерми-ческой перфузии и тромболизиса IN SITU у внезапно умерших с асистолией до одного часа: 5-летние результаты / А. Е. Скворцов, И. В. Логинов, А. А. Кукушкин, А. Н. Ананьев и др. // Вестник Трансплантологии и искусственных органов. - Т. VIII. - 2016. - № 3. -
C. 57-67.
Bibliograficheskij spisok
1. Got'e S. V. Obsledovanie, otbor i podgotovka prizhiznennyh donorov fragmenta pecheni dlya transplantacii detyam / S. V. Got'e, A. R. Monahov // Vestnik transplantologii i iskusstvennyh organov. - T. XVII. - 2015. - № 1. - S. 134-146.
1 См.: Скворцов А. Е., Логинов И. В., Кукушкин А. А., Ананьев А. Н. , Кутенков А. А. Указ. соч. С. 60
2. Got'e S. V. Donorstvo i transplantaciya organov v Rossijskoj Federacii v 2016 godu. IX soobshchenie nacional'nogo registra Rossijskogo transplantologicheskogo obshchestva / S. V. Got'e, S. M. Homyakov // Vestnik transplantologii i iskusstvennyh organov. - T. XIX. - 2017. - № 2. S. 6-26.
3. Kozlova N. V. Dogovor vozmezdnogo okazaniya pravovyh uslug / N. V. Kozlova // Zakonodatel'stvo. -2002. - № 3, 4.
4. Korotkih E. V. Retrospektivnyj analiz otechestvennogo zakonodatel'stva o transplantacii organov i tkanej cheloveka / E. V. Korotkih // Vestnik Vyatskogo gosudarstvennogo gumanitarnogo universiteta. - 2010. - № 1-2. - S. 68-71.
5. Kustova O. A. Metodika rassledovaniya prestuplenij, svyazannyh s iz»yatiem organov i (ili) tkanej cheloveka dlya transplantacii: dis. ... kand. yurid. nauk / O. A. Kustova. - M., 2004.
6. Maleina M. N. CHelovek i medicina v sovremennom prave. / M. N. Maleina. - M.,1995.
7. Sbornik organizacionno-metodicheskih materialov po sudebno-medicinskoj ekspertize / sost. V. I. Prozorovkij i E. I. Kanter. - Izd. 2-e. - M., 1960.
8. Skvorcov A. E.Transplantaciya pochek, poluchennyh s pomoshch'yu ekstrakorporal'noj normotermicheskoj perfuzii i trombolizisa IN SITU u vnezapno umershih s asistoliej do odnogo chasa: 5-letnie rezul'taty / A. E. Skvorcov, I. V. Loginov, A. A. Kukushkin, A. N. Anan'ev i dr. //
Vestnik Transplantologii i iskusstvennyh organov. -T. VIII. - 2016. - № 3. - S. 57-67.
