CC BY
319
ТАМОЖЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИИ РФ
М.В. Федулова, студент
Научный руководитель: П.А. Паулов, канд. юрид. наук, доцент Самарский государственный экономический университет (Россия, г. Самара)
DOI: 10.24411/2500-1000-2021-1154
Аннотация. В статье анализируются основы и правовое регулирование таможенным законодательством фармацевтического рынка. Рассматриваются наиболее актуальные проблемные вопросы по отношению к фармацевтической продукции, ввозимые и вывозимые на территорию Российской Федерации, а также процесс кодификации и маркировки лекарственных препаратов. Особенности применения таможенных мер таможенного тарифного регулирования, ограничений и запретов, связанных с перемещением товаров через таможенную границу.
Ключевые слова: лекарственные средства, таможенные органы, лицензия, фармацевтика, валидация, государство, законодательство.
Лекарственные средства и таможенные операции, которые проводятся с данной категорией товаров, в огромной степени влияют на жизнедеятельность всего государства в целом. В первую очередь, следует отметить, что фармацевтика является одной из составляющей качественного обеспечения медицинской помощи, а затем распространяется и на всю сферу здравоохранения.
Таможенное дело представляет собой совокупность определенных методов и средств обеспечения таможенных мер таможенного тарифного регулирования и запретов, ограничений, связанных с перемещением товаров через таможенную границу.
На данный момент времени система таможенного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий является одним из важнейших факторов развития экономики не только российского спектра, но и для внешнеторговой политики - на зарубежных рынках. Именно по этой причине решение вопросов нормативно-правового регулирования экспорта и импорта лекарств и медицинских изделий является для участников рынка первостепенной задачей. Именно по этой причине следует рассмотреть проблемные аспекты, которые мешают развитию данной сферы [4].
В первую очередь, следует отметить проблему отсутствия федерального закона «Об обращении медицинских изделий». В настоящее время ввоз как зарегистрированных, так и незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств. Таким образом, перемещение лекарственных средств на территории Российской Федерации в соответствии с решением законодательства осуществляется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (далее - Решение № 30), которым утверждены: разделом 2.14 «Лекарственные средства» единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств; разделом 2.12 «Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского эконо-
мического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров [3].
В соответствии с указанным Положением ввоз незарегистрированных лекарственных средств на территорию ЕАЭС осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа) [2]. В то же время, порядок выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов ещё не сформирован и имеет существенные пробелы.
Исходя из основной проблемы, возникают и побочные, такие как несовершенство действующего федерального закона «Об обращении лекарственных средств», что позволяет судить об устаревшей модели регулирования таможенных процессов, а в некоторой степени и полной неурегулированности ряда требований таможенного и налогового законодательств в данной сфере. В следствии отсутствия качественной законодательной базы, возможно наблюдать и за медленной реакцией федеральных органов на изменения, происходящие в развитии данной сфере экономического рынка, а значит происходит возникновение дополнительных административных барьеров при таможенном оформлении медицинской и фармацевтической продукции.
Также существует проблема недостатка нормативно правового акт, который урегулировал бы первостепенный для всего рынка фармацевтики вопрос о перечне медицинских товаров, сырья и комплектующих изделий для их производства, реализация и ввоз которых на территорию Российской Федерации не подлежит налогообложению. Следует отметить, что работы по данному проекту ведутся с 2013 года, и документ под таким названием неоднократно направлялся Федеральной Таможенной службой России на рассмотрение и согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти -Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России и Минтруд России, однако все ещё не нашёл своего подтверждения.
Кроме того, с 2015 года перед фармацевтическим рынком и таможенной структурой стояла проблема новой системы классификаторов. С 1 января 2015 г. согласно приказу Росстандарта от 31.01.2014 г. №14-ст утратил силу Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005.93, по которому определялась принадлежность товаров к Перечню важнейшей и жизненно необходимой продукции и Перечню медицинских изделий, облагаемых при ввозе по ставке НДС 10%. Данная поспешная замена классификатора привела к проблемам администрирования не только ввозного НДС (для зарубежных производителей), но и при реализации (для отечественных компаний), поскольку коды прежнего классификатора разнились с классификатором нового образца.
Аналогичным образом сейчас возникает проблема маркировки лекарственных средств, которую также внедрили неожиданно быстро для всего рынка фармацевтики [1]. К сожалению, данный процесс не только имеет свои положительные стороны, но также порождает и проблемы для производителей, поскольку для того, чтобы этот процесс стартовал, недостаточно установить оборудование для печати и ПО для работы с кодами, сначала развернутый программно-аппаратный комплекс нужно валидировать. Валидация - непременный этап внедрения системы маркировки. Оценка работоспособности предприятия является одним из инструментов, помогающим соблюдать принципы ОМР: требования к организации производства лекарственных средств. Такая экспертиза необходима, чтобы доказать, что все процессы идут правильно, система не влияет на качество медикаментов, а сама продукция соответствует всем нормам.
В фармацевтической отрасли валидации подлежит оборудование, задействованное на всех этапах производства, включая маркировку. В случае последней проверяется функциональность как программного, так и аппаратного обеспечения для маркировки и дальнейшего прослеживания товаров. В рамках этого процесса валидаторы должны подтвердить, что все компоненты системы используются по назначению, все
права доступа к системе соответствуют ролевым моделям, данные по всей цепи поставок целостные, изменения прослеживаются, а ошибки фиксируются и исправляются. Кроме того, нужно удостовериться, что качество печати кода соответствует нормативам, а содержимое кода актуально.
В силу новизны и специфичности решений для маркировки фармопроизводи-тель не может привлечь к их валидации специалистов, с которыми он уже работает по данному направлению. Как правило, валидацией программно-аппаратных решений для маркировки занимаются специалисты той компании, которая их внедряет. Таким образом, следует наблюдать ещё и более сложный процесс прохождения таможенного контроля, который будет влиять и на возрастание количества таможенных документов, а также увеличения времени проверки данной документации таможенным органом, а, следовательно,
увеличения нагрузки для работников таможенной системы.
В заключение, хотелось бы сказать о том, что таможенное регулирование лекарственных средств на территории РФ -это сложно структурный механизм, который на данный момент времени ещё недостаточно сформирован и закончен. Существует ещё множество пробелов и проблем, возникающих при реализации таможенных процедур, а также проблем, которые порождаются быстрым технологическим развитием экономического рынка. На основании этого, законодателю следует более детально отнестись к сфере медицинской фармацевтической торговли и проработать проекты, которые помогут более качественно и быстро производить проверки таможенными органами, а, следовательно, и обеспечивать и стабильное развитие всего фармацевтического рынка не только в Российской Федерации, но и за
ее пределами.
Библиографический список
1. Слепенок Ю.Н., Вильгоненко И.М., Сухачева Л.К. Лекарственные средства как объекты патентной охраны: стандарты и проблемы правового регулирования // Юридический вестник Дагестанского государственного университета. - 2019. - №2.
2. Цомартова Ф.В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. - 2018. - №4 (71).
3. Берлова Н.В., Чадова Т.В. Анализ действующей системы обеспечения безопасности товаров, перемещаемых через таможенную границу Евразийского экономического союза // Вестник евразийской науки. - 2019. - №1.
4. Паулов П.А. К вопросу о личном досмотре как исключительной форме таможенного контроля // Актуальные проблемы правоведения. - 2014. - № 3-4 (43).
CUSTOMS REGULATION OF DRUGS ON THE TERRITORY OF THE RUSSIAN
FEDERATION
M.V. Fedulova, Student
Supervisor: P.A. Paulov, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor Samara State Economic University (Russia, Samara)
Abstract. The article examines the foundations and legal regulation of the pharmaceutical market customs legislation. Consider, using the current regulatory legal acts, some of the most pressing problematic issues in relation to pharmaceutical products imported and exported to the territory of the Russian Federation. Research methodology - analysis of scientific literature on a given topic, as well as practical experience on this issue.
Keywords: medicines, customs authorities, license, pharmaceuticals, validation, government, legislation.
