CC BY
20
ЮелЬик ХмжЫММ №1-2019
УДК 615.1: 35.078.3(574)
Т.Н. Парманкулова, М.А. Жутсбек, А.О. Шалаева, Ф. Кемербек, А. Сегiзбаев
Цазсщ медициналъщ Yздiксiз бтлгм беру университетг
ЦАЗАЦСТАН РЕСПУБЛИКАСЬЩ ФАРМАКОБАЦЫЛАУ ЖYЙЕСI ЖЭНЕ ДЭР1Л1К ЗАТТАРДЬЩ ЖАНАМА ЭСЕРЛЕР1НЩ МОНИТОРИНГ1
Дэршк заттыц жанама эсерiнен болатын науцастыц вмiр суруiне цатер тудыратын жэнеде влiмге алып келетiн себеп болып, цазiргi кезде элемде жэне Цазакстанда клиникалыц фармация саласындагы взектi мэселелердщ бiрi болып табылады. Мацалада ЦР-ныц фармакобацылау жуйестщ орны жэне дэршк заттардыц жанама эсерлершц мониторингiн жасаудагы взектi маселелер талданды.
ТYйiндi свздер: дэршк зат, клиникалыц фармация, фармакобацылау, жанама эсерлер
Зерттеу езекпшп. Дэршк заттыц жанама эсершен болатын eлiм к;аз1рп кезде элем бойынша 4-6-шы орынды иеленш отыр. Буныц непзп себебi ретiнде дэрiлiк заттар айналысы саласында рецептсiз босатылатын дэрiлiк препараттар саныныц ;ар;ынды всуi болып табылады. Ал дэр^ер маманы болса сансыз дэрiлiк препарат ассортиментiне тиiстi талдауларды ЖYргiзуге мYмкiншiлiгi бола бермейдi. Бул дэрiлiк препараттыц ;урамы мен эсер ету механизмш жетiк бiлетiн жэне медицина саласын ;оса мецгерген маманныц ;ажет екенiн кврсетедi [1]. Ма^аланыц ма^саты: ЦР-гы дэрiлiк заттардыц жанама эсерлершщ мониторингiн жэнеде фармакоба;ылау саласындагы езект маселерiн талдау.
Фармакоба;ылау Цаза;станга 2005 жылдан бастап ене бастады. К^рп тацда ЦР ДСМ -г РМК «Дэршк заттардыц, медициналы; ма;саттагы буйымдардыц жэне медициналы; техниканыныц ¥лтты; экспертиза Орталыгымен» дэрiлiк заттардыц жанама эсерi бойынша мониторинг жасау бeлiмi уйымдастырылды.
Жалпы, фармакоба;ылау - тiркелетiн дэршк заттардыц ;аушазд^ туралы а;паратты ба;ылау, талдау жэне багалау ЖYЙесi [2].
Фармакоба;ылау ЖYЙесiнiц ма;саттары:
Дэрiлiк заттардыц, медициналы; ма;саттагы буйымдардыц жэне медициналы; техниканыц айналымыныц бYкiл кезецiнде тэуекел-пайда коэффициент^ Yздiксiз багалау; Халы; денсаулыгын ;оргауды ;амтамасыз ету жэне пациенттердщ ;аутаздИн арттыру;
Медициналы; жэне фармацевтикалы; ;ызметкерлердщ есiрткiнiц ;аушизд^, есiрткiнi утымды пайдалану жэне олардыц препараттардыц жанама эсерлерш ба;ылаудагы белсендiлiгiн арттыру туралы а;параттандыру [2]. Цаза;стан Республикасында фармакологиялы; ;адагалау ЖYЙесiнiц негiзгi багыттары:
Интернеттег онлайн-ресурстар ар;ылы немесе факс немесе электронды пошта ар;ылы уэкiлеттi уйымга ;олайсыз есiрткi карточкаларын, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканы жинау (;абылдау), жазу; Уэкiлеттi органга, облыстардыц, республикалы; мацызы бар ;аланыц жэне астананыц жергiлiктi взiн-взi бас;ару органдарына, медициналы; фармацевтикалы; уйымдарга, жеке тулгаларга взiцiздiц Интернет-ресурсыцызга ;ол жеткiзу;
Медициналы; жэне фармацевтика ;ызметкерлершщ, тiркеу куэлжтершщ, тутынушылардыц дэрi-дэрмектердiц, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц жанама эсерлерш есепке алу, багалау жэне тексеру;
^джт препаратты ;олдану ар;ылы, сондай-а; инциденттер мен медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц тYрлерi, типтерi, Yлгiлерi арасындагы жанама эсерлердiц клиникалы; кeрiнiстерi арасындагы себеп-салдарлы; ;атынастарды багалау; Дэрыердщ жанама эсерлерiн ба;ылау бойынша деректер базасын талдау негiзiнде сигналды аны;тау; Тiркеу куэлiгiнiц иесiнiц (дэрi-дэрмектердiц керi эсерлерi туралы есептер, мерзiмдi ;аушаздж есептерi, ;ауш-;атерлердi бас;ару жоспарлары, тiркеуден кейiнгi ;аушаздж жвнiндегi хаттамалар мен есептер) дэршк заттыц, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен
медициналы; техниканыц ;аушаздИ мен тиiмдiлiгi туралы деректердi талдау, багалау жэне сараптау; Медициналы; гылыми журналдарда, клиникалы; зерттеулерде, бас;а елдердiц реттеушi органдарында, ДYниежYзiлiк денсаулы; са;тау уйымыныц аппараты, дэлелдендiрiлген медицина бойынша хальщаралы; деректер базасы туралы а;парат, бас;а кездерден алынатын препараттар, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц ;аушаздИ мен тиiмдiлiгi туралы деректерге мониторинг ЖYргiзу, талдау жэне багалау ); Дэрiлiк заттардыц, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц жанама эсерлерi туралы уэкiлеттi органга хабарлау;
Уэкiлеттi органга тиiстi дэршк заттар мен медициналы; техниканыц ;аушизд^ш ба;ылауды ;амтамасыз ету, сондай-а; препараттардыц ;аушизд^ш ба;ылау нэтижелерiнiц, сондай-а; сигналдыц аны;талу жагдайында препараттыц ;аушаздж профилш багалаудагы барлы; взгерiстердi уа;тылы ;амтамасыз ету;
Тiркеу куэлiгiнiц иесiне фармакологиялы; ;адагалау ЖYЙесiне инспекциям ;атысуды ;амтамасыз ету; Дэрiлiк препаратты тiркегенге дешн жэне одан кейiн тiркеу куэлИнщ иесiне фармакологиялы; ;адагалау ЖYЙесiн багалау;
Уэкiлеттi уйымныц веб-сайтына дэрiлiк заттардыц, медициналы; ма;саттагы буйымдардыц жэне медициналы; техниканыц жанама эсерлерiн фармакологиялы; ;адагалау жэне мониторинг нэтижелерi бойынша ;абылданган уэкiлеттi органныц шаралары;
Fылыми семинарлар мен мониторинглк конференциялар вткiзу, мониторинг туралы есептермен бас;а гылыми конференциялар мен семинарларга ;атысу [3]. «Халы; денсаулыгы жэне денсаулы; са;тау ЖYЙесi туралы» Цаза;стан Республикасы Кодексiнiц 85-бабыныц 2-тармагына сэйкес Дэрiлiк препараттарды
фармако;адагалауды ЖYргiзу жэне дэрiлiк заттардыц, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц жанама эсерлерiн ба;ылау ережелерi бекiтiлдi. Дэрiлiк препараттардыц фармакологиялы; ;озгалысы жэне дэрiлiк заттарды, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц жанама эсерлерш ба;ылау мыналарды ;амтиды:
тiркелген дэрiлiк заттардыц, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц са;талуын ба;ылау ЖYЙесi;
^ркелген дэрi-дэрмектер, медициналы; ма;саттагы буйымдар мен медициналы; техниканыц ;ауiпсiздiгiн талдау ЖYЙесi;
тiркелген дэрiлiк заттардыц, медициналы; ма;саттагы буйымдардыц жэне медициналы; техниканыц ;аушазд1п туралы а;паратты багалау ЖYЙесi.
^ркелген дэрiлiк заттардыц са;талуын ;адагалау ЖYЙесi фармако;адагалауды ;уру жэне пайдалану, фармакоба;ылау ;ызметiн ЖYзеге асыруга мониторинг ЖYргiзу, ;ужаттагы тиiстi взгерiстердi бекiту, дэрыж заттардыц санатын езгерту, Yлгiлердi алу, ^ркеу куэлiктерiн то;тата туру жэне ;айтарып алуды ;амтиды. Уэкiлеттi орган препараттар мен медициналы; ма;саттагы буйымдардыц арты;шылы;тары мен тэуекелдерi арасындагы тепе-тецдж туралы а;паратты жинау жэне
Вестник Ка^НЖУ №1-2019
багалау ушш дэрiлiк препараттардыц, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техниканыц жанама эсерлерш бакылау жэне дэрiлiк заттарга арналган фармакологиялык кадагалау ЖYЙесiн куруды жэне ЖYргiзудi камтамасыз етедi жэне:
медициналык уйымдарда дэрiлiк заттардыц, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техниканыц жанама эсерлерш бакылау Yшiн акпараттык технологияларды енпзу;
Уэкiлеттi уйыммен (тiркеу, жоспарлау жэне нысаналы) тiркеу куэлiгiнiц иесшщ фармакологиялык кадагалау ЖYЙесiн тексерумен айналыска жiберiлген дэрiлiк заттардыц, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техниканыц каушизд^ше катысты тэуекелдердi баскару жоспарын иеленуш^е мониторинг ЖYргiзу;
дэрiлiк заттардыц, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техниканыц медициналык жэне фармацевтикалы; кызметкерлердi аттестаттау кезшде жэне медициналык уйымдарды меншжке карамастан аккредиттеу кезiнде, медициналык кызметтердщ сапасын бакылау жэне медициналык кызметтердi телеу кезiнде жанама эсерлерiн бакылау нэтижелерш ескере отырып; медициналык жэне фармацевтикалык мамандарды даярлау Yшiн дэрыж заттардыц, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техниканыц жанама эсерлерш фармакокадагалауды (кадагалау) жэне мониторингтi енпзу;
дэрыж заттарды, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техниканыц жанама эсерлерш фармакологиялык кадагалау (кадагалау) жэне бакылау туралы, сондай-ак пайдалы тэуекелге ушыраган препараттардыц катынасын езгерту туралы медициналык жэне фармацевтикалык кызметкерлердiц, журтшылыкты хабардар етудi камтамасыз ету;
дэрiлiк заттарды, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техниканыц кзушизд^ мен тиiмдiлiгiн тiркеуден кейшп зерттеу хаттамасын (багдарламасын) бекiту [4].
Цорытынды. Клиникалык фармация - тауартанудыц фармацевтикалык жэне клиникалык аспектiлерiн бiрiктiретiн, клиникалык тэжiрбиеде дэрiлiк затты рационалды колдануга теориялык жэне эдiстемелiк база куру^а мYмкiндiк беретiн кешендi гылым болып табылады. Дэрiлiк заттыц жанама эсершен болатын наукастыц вмiр суруше катер тудыратын жэнеде влiмге алып келетiн себеп болып, казiргi кезде клиникалык фармация саласындагы взектi мэселелердщ бiрi болып табылады. Тiркелетiн дэрыж заттардыц кауiпсiздiгi туралы акпаратты бакылауда, талдау жэне багалауда, медициналык кемектщ жогары стандарттарын енгiзуде (емдеу хаттамалары, окыту, дэр^ дэрмектердi камтамасыз ету, сапасын бакылау жэне кол жепмдшк) фармакобакылау ЖYЙесiнiц мацызы жегары.
ЭДЕБИЕТТЕР Т1З1М1
1 А.Р. Шопабаева, Ц.М. Елшибекова, Д.Б. Даданбекова, ¥.Н. Турман заманауи медициналык бiлiм берудiц кажеттыжтерш одактастыру, стандарттау жэне Yйлестiру // Вестник КазНМУ. - 2016. - №4. - С. 392-398.
2 "Дэрыж заттарды, медициналык максаттагы буйымдарды жэне медициналык техниканы мемлекеттiк ^ркеу, кайта тiркеу жэне оларды ^ркеу деректерiне езгерiстер енгiзу ережесiн бекггу туралы" Цазакстан Республикасы Денсаулык сактау министрiнiц 2009 жылгы 18 карашадагы № 735 буйрыгына езгерiстер мен толыктырулар енгiзу туралы/ http://adilet.zan.kz/kaz/docs/V1400009409
3 Дэрыж заттар жанама эсерлерiнiц мониторингш ЖYргiзу женiндегi нускаулыкты бекiту туралы Цазакстан Республикасы Денсаулык сактау министршщ 2009 жылгы 3 карашадагы N 647 Буйрыгы http://adilet.zan.kz/kaz/docs/V050003489
4 «Халык денсаулыгы жэне денсаулык сактау ЖYЙесi туралы» Цазакстан Республикасы Кодексi/ http://adilet.zan.kz/kaz/docs/K090000193
Т.Н.Парманкулова, М.А.Жунисбек, А.О.Шалаева, Ф.Кемербек, А.Сегизбаев
Казахский медицинский университет непрерывного образования
СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И МОНИТОРИНГ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Резюме: Побочные явления лекарственных средств считаются одним из причин риска для жизни пациента, а также смерти в настоящее время, в следствии чего являются одной из актуальных проблем в клинической фармации мира и Казахстана. В статье описывается основные аспекты системы фармаконадзора Казахстана, в том числе мер по предотвращении побочных эффектов лекарственных препаратов.
Ключевые слова: лекарственные средства, клиническая фармакология, фармаконадзор, побочные эффекты
T.N. Parmankulova, M.A. Zhunisbek, A.O. Shalaeva, F. Kemerbek, A. Segizbaev
Kazakh medical university of continuing education
SYSTEM OF PHARMACOVIGILANCE OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN AND MONITORING THE SIDE EFFECTS OF MEDICINES
Resume: The most commonly used medicines are a life-threatening pandemic, but also a deadly disease that is one of the most urgent problems in the world of clinical pharmacy in Kazakhstan and Kazakhstan. The article describes the basic aspect of the pharmacoanalysis of Kazakhstan, in which the number is predicated on the effects of drug preparations. Keywords: drugs, clinical pharmacology, pharmacovigilance, side effects
