CC BY
21
УДК 612.2/.7:615.065:615.07 (574)
А.Р. Шопабаева, Г.Г. Сметова, С.К. Муханова
С.Ж. Асфендияров атындагы Казац ¥лттъщ Медициналыц Университетi
ФАРМАКОЛОГИЯЛЬЩ KАДАFЛАУ ЖYЙЕСIНIЦ ХАЛЬЩАРАЛЬЩ ТЭЖ1РИБЕДЕГ1 ОРНЫ ЖЭНЕ КАЗАКСТАН республикасында дамуы
Казiргi тацда дэршк заттардыц (ДЗ) цауiпсiздiгiн цамтамасыз ету элемдж тэжiрuбеде 83eKmi мэселе болып отыр.Нацты жумыс халыцаралыц тэжiрuбедегi ДЗ жанама эсершц (ЖЭ) мониторингшц жэне оны ескерту бойынша цызметiн цадагалаудыц орталыц векторларына салыстырмалы талдау ЖYргiзiлдi. Реттеушi органдардыц ДЗ цадагалаусыз цолдану барысында пайда болатын келецйз жагдайларды тлыми дэлелденген тургыда шешетшдг аныцталды. Tyttmdi свздер: фармакологиялыц цадагалау, дэршкзат, фармацевтика нарыгы, жанама эсер.
^a3ipri уакытта ДЗ ЖЭ салдарынан пайда болган ел1м саныныц керсеткМ журек ;ан тамыр, онкологияльщ ауру, жара;ат алу, екпе аурулары TYрлерiмен ;оса бестш ;атарына кiредi. Сонды;тан дэрiлiк заттардыц, ;аушйздМн ;амтамасыз ету элемдiк тэжiрибеге 03eKTi мэселе болып отыр [1,2].
Фармацевтика саласыныц фармакотерапияныц ;аушйздМн ;аматамасыз етуiнiц негiзгi кiлтi ретiнде дэртк заттыц 0ндiрiс саласыныц жэне дистрибуцияныц нары;тагы
барлы; айналым кезецi болса, к^рп тацда фармацевттердiц назары ДЗ ^ркеуден кейiнгi жанама эсер мониторинпне, на;тыра; жанама эсердi аны;тау мен дэрШк ас;;ынулардан пайда болган эсерлердщ алдын алуга багытталган k-шараларга аударылуда[3,4,5]. АКШ-гы тиiстi фармакологиялы; ;адагалау (ФК)мен фармакоэпидемиологиялы; тэжiрибе ережелерiнiц ;агидаларына непзделетш функционалды; модель 2 суретте керсетшген [6].
Тамак вн1мдер1 мен ДЗ сапасын кадагалау бойынша баскару
(Food and Drug Administration Office of Medical Products and Tobacco)
^3 öar&rny vKOIU' 3eppTey OpTa^MPbi
(Center for Drug Evaluation and Research Organization)
T
Цадагалау жэне эпидемиология бойынша баскару (Office of Surveillance and Epidemiology)
ДЗ каушаздгш баскару жэне кауштШкп баскару (Offce_of Medication Error Prevention and Risk Management)
ФЦ жэне эпидемиология бойынша баскару
(Office of Pharmacovigilance and Epidemiology)
Typa.M xafapiama
œyHeei(Med Watch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program)
Денсаулык сактау
мамандары мен
наукастар
ДП ойлап табушылар мен eндiрушiлердiц кауiпсiздiк бойынша ecenTepi
(PeriodicSafetyUpdate Reports — PSUR)
Сурет 2 - АКШ -FH фармакологиялы; кадагалау ЖYЙесiнiц Yлгiсi
ДЗ гылыми бага беру, кадагалау жэне цаушйздш мониторинпне ЕО 28 мемлекетшщ сонымен катар Европалы; экономика шецберiндегi мемлекеттер аясындагы Тиiстi фармкологиялы; ;адагалау тэжiрибесiнiц непзшде Орталы; европалы; MYше ретiнде ДЗ бойынша Европалы; агенттiк (ЕМА) жауап беред (The European Medicines Agency) (сурет 3, 2 кесте) [7,8].
ДЗ бойынша Европальщ агентпк
(The European Medicines Agency)
ФЦ шедбер1ндег1 кауштишп багалау комитет!
(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC)
интернет-ресурсы EudraVigilance
ДП ЖЭ, KayinTÍ ЖЭ, кутпеген ЖЭ, эсер ету ерекшелiктерi жайлы хабарламалар; ДП ойлап табушылар мен вндiрyшiлердщ кayiпсiздiк жайлы есептерi.
ЕО муше ретiнде кiретiн мемлекеттегi Ф^ мекемеа
Сурет 3 - ЕО мемлекеттершдеп фа]
EMA и FDA арасындагы халыщаралык; ынтымак;тастык;ты кецейту жэне ныгайту ма;сатында 2015 жылы ДЗ к;аушс1здт жайлы а;паратпен жуйел1 жэне ма;сатты турде алмасу ушш ыцгайлы алацга айналатын кластер ашылгандыгы езше назарын аудартады [9]. Жапонияныц ДСМ «Ба;ылаушы емханаларга» ДЗ ЖЭ аныщтауга жэне т1ркеуге жауаптылык;ты артты. Осы емханалардыц клиницистер1 ДЗ к;аушс1здМн ;адагалайтын
иялы; ;адаFалаy ЖYЙeсiнiц модeлi
улттьщ орталывда бай;алынган барлы; ЖЭ т7ралы а;параттарды хабарлап отыpyлаpы K^e^ Канадада жэте Жаца Зeландияда кэушйздшт ;адагалайтын орталы; peтiндe ЖЭ жэнe интоксиякация езара байланысты болгандьщтан, yланy тypалы а;паратты; ортальщтар жумыс жасай бepeдi [10, 11].
Kerre 2 - ЕО мeмлeкeттepiнiц ФК^ ЖYЙeсiнiц ;урылымы
Мемлекет Орталык; органы Ф^ жYЙесiне жауапты курылым
Швeция ДП бойынша агенток (The Medical Products Agency) Бага беру жэне реттеуд бас;ару бойынша ФК бел1м1 (Evaluation and Regulatory Administration) (Pharmacovidilance)
¥лыбритания ДП сапасын ;адагалау бас;армасы (The Medicines & RegulatoryAgency) ДЗ ;адагалау жэне к;ауштткт1 бас;ару бел1м1 (Vigilance and Risk Management of Medicines Division)
Гepмания ДЗ жэне ММБ бойынша федералды институт (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices) ФК бел1м1 (Pharmacovigilance Division)
Дания ДЗ бойынша балалар агенттт (The Danish Medicines Agency) ДЗ ;абылдау бойынша ;аушаздш бел1м1 (Consumer safety Division)
Франция ДЗ жэне ММБ каушйздМ бойынша ултты; агенток (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) ФК Орталыгы (Centre de pharmacovigilance)
Австрия Денсаулы; сак;тауды ;адагалау жэне тама; ешмдершщ ;аушйздш бойынша Австриялы; агенток (Austrian Agency for Health and Food Safety) ДЗ жэне ММБ бойынша агенттш (AGES Medicines and Medical Devices Agency (MEA)
Бeльгия ДЗ жэне ММБ бойынша федералды агенток (Federal Agency for Medicines and Health Products) ФК Орталыгы (The Belgian Centre for Pharmacovigilance for medicines for Human use (BCPH)
Каз1рп тацда Ресей территориясында т1ркелген дэртк заттардыц ;аушаздш мен тшмдтпн «Дэртк заттар туралы» 12.04.2010ж. №61 Федералды зацы ;адагалайды. ДЗ-ц тшмдШп мен ;аушаздМ жешндеп мониторинга журпзу Мемлекеттш сапа ба;ылау Бас;армасыныц непзп функциясы болып табылады (ДЗ ;аушаздМ мен тшмдтпнщ мониторинг бел1м1 Росздравнадзор). РФ 1998 жылдан бастапДДС¥-ц ДЗ-ц тшмдшт мен ;аушаздт жешндеп мониторинг! бойынша хальщарыльщ программаныц ;атысушысы болып есептелед! Соган сэйкес ДЗ-ц ;аушаздМн аны;талуы, талдау жасалуы жэне багалануы халы;аралы; стандарттармен уйлест1ршген.
Каз1рп тацда Кедендш ода; мемлекеттер1 жэне Еуразиялы; экономикалы; ода; мемлекеттер1 арасында ЖЭ мониторинпнщ б1рыцгай ережелер1 ;алыптастырылуда [12,13].
Педиатриялы; тэж1рибеде ЖЭ мониторинг жуйесшщ ;ызмет1 нэтижесшде ;амтамасыз етшген терапия ;аушаздМнщ рел1 ете жогары. Клиникалы; зерттеулер1 бала популяциясымен уйлест1ршген елде, ФК тшмд ;ызмет ат;аруыбалаларда ДЗ-ды ;аушйз ;олданудыц кешл1 бола алады [14,1
Ресейде ¥лтты; педиатриялы; формуляр ;абылданды. Оныц ма;саты - педиатрияда ;олданылатын ДЗ-ды дэлелд1
медицина принциптерш непзге ала отырып реттеу. Дегенмен, бул кужаттыц ез!нде балаларга ;олдану мумк!нд!г! жэне жас шектеул!г! туралы енд!руш!лер тек 37,30% препарат;а керсет!лген; оныц 74,05% -ы ЭКжМДП т!з!м!не жатады, 31,08%-ы гана ДД¥-ц формулярына енг!з!лген [16,17].
Соцгы онжылдыщта баларлардыц дэр!лер асссортимент! улгайганына ;арамастан, препараттардыц 50%-дан азы белг!ленген ти!мд!л!к пен ;ау!пс!зд!кке ие. Соган сэйкес дэр!л!к заттарды ти!мд! пайдаланбау белец алды. Дэр!мен ас;ыну нэтижес!нде балалардыц госпитализациялану керсетк!ш!с! ест!. Нус;аулыгында педиатрияда ;олданылуы керсет!лмеген немесе ;олдану эд!с! толы; децгейде керсет!лмеген ДЗ келес! категорияларга жатады «UnHœnsed»жэне«OfMabel».
Айтып етет!н жайт, саяси реттеу модел!«нуск;аулык;тан тыс терапиясын» ;олдынуды ру;сат етед!. Ол педиатриялы; тэж!рибеде халы;аралы; децгейде ;арастырылган жэне «unlicensed» жэне «off-label» векторларына сэйкес келес! жагдайларда ;олданылуы к;упталган: белг!л! ДЗ т!ркеуде болса; баланыц жагдайы бала ем!р!не ете ;ау!пт! болса; зацды ек!лдерд!ц жазбаша ру;саты болса;осы керсетк!штер бойынша немесе осы жас жас тобы бойынша т!ркелген фармакологиялы; коррекциялау заттары болмаган жагдайда; гылыми зерттеулер нег!з!нде емд!к жэне паллиатива эсерд! болжау мумк!н болса. Осы мэселеге байланысты шет ел авторларыныц зерттеулер! назар аудартпай ;оймайды, ол зерттеулерде ДЗ-ц ;арсы керсет!л!мдер!не сай ДЗ-ды
педиатриядат!ркелмеген керсет!л!м!н ;олдану барысында, енг!зу эд!с!н езгертубарысында кутпеген жанама эсерлерд!ц туындаулары ;арастырылган. Ал КР ФК жэне ЖЭ мониторингiлеу жуйесшщ даму тарихын ек! сатыга белуге болады:
2005 жылдан бастап 2008 жылдар аралыгы. Бул кезецде ФК жуйесшщ ;алыптасу жэне даму кезец! болып табылады. Осы уа;ыт аралыгында мемлекетт!к ФК жуйес! бойынша нормативт!к база ;алыптасты жэне ДЗ ЖЭ жайлы хабарландыру карталарын енд!ру ма;сатында медицина жэне фармацевтика ;ызметкерлерше арналган семинар-тренингтер етк!з!лд!. 2008 жылы КР ДЗ ЖЭ мониторинг!с!нщ ДДС¥ Халыщаралык; багдарламасыныц толывданды мушес! болып ;абылданды (WHO Programme Members).
2009 жылдан бастап фармакологияльщ кадаFалау жуйейнщ ДЗ ^аушйздтн rçадаFалау барысындаFы нормативтп-^у^ьщтьщ талаптарды жетiлдiру мен Yйлестiруге багыттаотан жаца кезен басталды. КР ДСМ жэне элеуметтiк даму министрлтнщ 2005 жылдын 14 акпанындаFЫ №52 «Дэр!л!к заттар жанама эсерлер!н!ц мониторинг!н журпзу жен!ндег! нус;аулы;ты бек!ту туралы» буйрыгына сэйкес ДЗ ЖЭ жайлы тек медицина жэне фармацевтика ;ызметкерлер! гана хабарландыра алатын. 2009 жылдыц ;араша айынан бастап
КР ДСМ жэне элеуметпк даму министрлiгiнiн №647 «Дэр!л!к заттаржанама эсерлер!н!ц мониторинг!с!н жург!зу жен!ндег! нус;аулык;ты бек!ту туралы» буйрыгына сэйкес ДЗ ЖЭ мониторинг!с! медициналы; жэне фармацевтикалы; уйымдарда, клиникалы; зерттеу журпзу барысында, т!ркеу куэл!к иелер!мен жург!з!ле беред!. 2015 жылы 29 мамыр айында № 421 «Медициналы; жэне фармацевтикалы; уйымдарда ДЗ ЖЭ мониторинг журпзу ережес!н бек!ту туралы» буйрыгы бектлд!.Каз!рг! тацда б!зд!ц республикамызда ДЗ ЖЭ жайлы а;паратты жинау «хабарландыру картасы» ар;ылы жузеге асырылып отыр. КР ФК жэне ДЗ ЖЭ мониторнинг!с! медициналы; жэне фармацевтикалы; ;ызмет!н ;адагалайтын Комитетпен жэне КР ДСМ жэне элеуметт!к даму «ДЗ, ММБ жэне МТ сараптау ¥лтты; орталыгымен» ШЖК РМК жург!з!лед!. КР ДЗ цаушаздщ туралы аппарат кездер1:
— Хабарлама карталары (дэр!герлер, фармацевтер, нау;астар)
— PSUR (енд!руш!)
— CIOMS (енд!руш!)
— WHO VigiBase
— WHO VigiMed
— Клиникалы; зерттеулер
— (енд!руш!)
«ДЗ, ММБ жэне МТ сараптау ¥лтты; орталыгына» фарменд!руш!лер/т!ркеу куэл!г!нщ иегерлер! ДЗ ;аушс!зд!г! туралы а;паратты келес! турде усынады:
• Хабарландыру картасы туршде ДЗ ЖЭ туралы хабарламаларды ж!беред!.
• CIOMS-есеп;
• Кау!птс!зд!к туралы периодты турде жацарып туратын есептер;
• ДЗ ;ау!пс!зд!г! туралы постмаркетингт!к зерттеулер;
• Кау!пт!л!кт! бас;ару жоспары;
• Пайда-;ау!пт!л!к багалау ;атынасындагы езгер!стер туралы а;парат;
Тiркеу куэлiгiнiн иелерi мiндеттi:
— «ДЗ, ММБ жэне МТ сараптау ¥лтты; орталыгына» постмаркетингт!к
уа;ытта КР территориясында аны;талган барлы; ДЗ ЖЭ (нус;аулы;та керсет!лген жэне керсет!лмеген) туралы хабарлауы;
— ФК жуйес!ндег! мастер-файлдыц орналасуын;
— CIOMS I -ДЗ КР аныщталган ;ау!пт! ЖЭ туралы а;парат беру!;
— «ДЗ, ММБ жэне МТ сараптау ¥лтты; орталыгына» куд!кт! КР
территориясында аны;талган барлы; ;ау!пт! ДЗ ЖЭ туралы 24 сагаттыц !ш!нде хабарлауы [18].
Денсаулы; Са;тау Министрл!г!
— S
Медицина жэне фармацевтика ;ызметш ;адагалау комитет! «Дэр!л!к заттарды, медициналы; ма;саттагы буйымдарды^?эне медицина техникасын сараптау ¥лтты; орталыгы»
«Дэр!л!к заттарды, медициналы; ма;саттагы буйымдарды жэне медицина техникасын сараптау ¥лтты; орталыгы»
I
ДЗ ЖЭ мониторийТанщ бел!м! Сурет 6 - КР ФК жуйесшщ ;урылымы
Корыт^1нды.Корытынд^1лай келе ФК ултты; модел!н!ц ти!мд!л!г!н багалау мен жобалауд^1ц ез! елшенген жэне нег!зделген ;олжет!мд! а;паратты, оныц ;алыптасу сапасы мен жылдамдыгын, халы;аралык; тэж1рибе нормаларымен сэйкес болуын талап етед!. Сонымен ;оса, балалар
популяциясында журпзшген клиникалы; зерттеулерд!ц жетк!л!кс!зд!г!не сэйкес ДЗ-ц жанама эсерлер!н!ц пострегистрациялы; мониторинг жуйес! педиатрияда ;олданылатын дэр!л!к заттарга ерекше мэн беруд! талап етед!.
ЭДЕБИЕТТЕР Т1З1М1
1 Мурашко, М.А. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении / М.А. Мурашко, Д.В. Пархоменко, И.Л. Асецкая,
B.В. Косенко, В.А. Поливанов, С.В. Глаголев // Вестник Росздравнадзора. - 2014.- № 3. - С. 54-61.
2 Foster J.M., van der Molen T., de Jong-van den Berg L. Patient-reporting of side effects may provide an important source of information in clinical practice //J Clin Pharmacol.-Eur.-2007.- № 43.- P56
3 Biswas P, Biswas A. Setting standards for proactive pharmacovigilance in India: The way forward//J Pharmacol.-Indian.- 2007. - №39. -
C.124.
4 Harmark L, van Grootheest AC. Pharmacovigilance: Methods, recent developments and future perspectives// Eur J Clin Pharmacol.-2008.-№64.-P. 743
5 Page C. et al. Integrated Pharmacology. - Edinburgh: Mosby, 2002. -671 p.
6 Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Availableat [Electronic resource]. -Access mode: http://www.fda.gov
7 Астахова, А.В. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств. А.В. Астахова, В.К. Лепахин. - М.: Эксмо, 2008. - 256 с.
8 Центр экспертизы безопасности лекарственных средств. Основные задачи ЦЭБЛС [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http: www.regmed.ru
9 Gudzenko, O.P. The invention of drugs for pediatrics: reality and prospects / O.D. Nemyatykh, I.I. Basakina. // The Pharma Innovation Journal. - 2014. - V. 2. - №12. - Р. 36-41.
10 Титов, А.Р. О безопасности антибактериальных препаратов, применяемых в педиатрии / А.Р. Титов, Е.Ю. Пастернак, И.Л. Асецкая, С.К. Зырянов, В.А. Поливанов, Р.Н. Аляутдин, Б.К. Романов // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2015 г. - №2. - С. 12-22.
11 Кутехова, Г.В. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике / Г.В. Кутехова, Лепахин В.К., Романов Б.К. // Ведомости НЦЭСМП.- 2012 г. №3. С. 23-27.
12 Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Availableat [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fda.gov
13 Lindell-OsuagwuL.Off-labelandunlicenseddrugprescribinginthreepaediatricwardsinFinlandandreviewoftheinternational literature / Lindell-Osuagwu L1,Korhonen M J,Saano S,Helin-Tanninen M,Naaranlahti T,Kokki H.// JClinPharmTher. - 2009. - Vol. 34 (3), P. 277-287.
14 Хосева, Е. Н. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор) / Е.Н. Хосева, Т.Е. Морозова // Качественная клиническая практика. - 2013. - №3 - С.40
15 EuropeanMedicinesAgency (EMA) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http: www.ema.europa.eu
16 R.S.Kuzdenbayeva. Pharmacovigilance and monitoring of side effects of drugs in the Republic of Kazakhstan // Pharmacovigilance and falsification.- 2012.- №04(131).- P. 11-13.
17 Баранов, А.А. Рациональная фармакотерапия в педиатрии и педиатрический формуляр лекарственных средств / А.А. Баранов, Таточенко В.К. // Медицинские технологии. Оценка и выбор.- 2011 г. - №2. - С. 50-52.
18 Якимова, Ю.Н. Современные проблемы функционирования формулярной системы в педиатрической практике / Ю.Н. Якимова // Бюллетень медицинских Интернет конференций. - 2013. - Том 3. -№12. - C. 54-62
А.Р. Шопабаева, Г.Г. Сметова, С.К. Муханова
Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
РОЛЬ СИСТЕМЫ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА В МЕЖДУНАРОНОЙ ПРАКТИКЕ И ЕГО РАЗВИТЕ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН
Резюме. В настоящее время безопасность лекарственных средств является очень актуальной темой для международной практики. В работе проведен сравнительный анализ центральных векторов регулирования деятельности по предупреждению и мониторингу нежелательных побочных реакций лекарственных препаратов в международной практике. Установлено, что модели регуляторной политики базируются на взвешенном и научно обоснованном подходе, определяемым непредсказуемостью последствий неконтролируемого использования лекарственных средств.
Ключевые слова: фармаконадзор, лекарственный препарат, жфармацевтический рынок, побочный эффект.
A.R. Shopabaeva, G.G. Smetova, S.K. Mukhanova
Asfendiyarov Kazakh National Medical University
THE ROLE OF THE SYSTEM OF PHARMACOLOGICAL SUPERVISION IN INTERNATIONAL PRACTICE AND ITS DEVELOPMENT IN THE
REPUBLIC OF KAZAKHSTAN
Resume. At present, drug safety is a very urgent topic for international practice. A comparative analysis of the central vectors of regulation of activities for the prevention and monitoring of undesirable side reactions of drugs in international practice was conducted. It is established that the models of regulatory policy are based on a balanced and scientifically based approach, determined by the unpredictability of the consequences of uncontrolled use of medicines.
Keywords: pharmacovigilance, medicinal product, pharmaceutical market, side effect.
