CC BY-ND
73
4
ЗНиСО
МАЙ №5 (218)
СТРАТЕГИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В НАНОИНДУСТРИИ
Г.Г. Онищенко
SECURITY STRATEGY IN NANOINDUSTRY
G.G. Onishchenko
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Нанотехнологии — очередной этап научно-технической революции, области применения которых варьируются от компьютерной памяти до солнцезащитных экранов. На ведущем мировом сайте наноматериалов www.nanowerk. com в целом зарегистрировалось 2 145 организаций, позиционирующих себя как производители нанотехнологий и наноматериалов (США — 1 138, Германия — 216; Великобритания — 151; Россия — 11).
Наноматериалы проявляют различные физические, химические, механические, оптические, магнитные и биологические свойства, также как и любые другие внутренние и внешние структуры. Наибольшее количество нано-продукции представлено углеродными нано-трубками, наночастицами бинарных смесей и химических элементов.
По данным авторитетных экспертных организаций в области анализа международных нанотехнологических рынков на первом этапе до 2004 г. лишь некоторые нанотехнологии находили применение в высокотехнологичных продуктах; на втором этапе, который характеризовался прорывом в области нанотехноло-гических инноваций и длится до настоящего времени, на рынке доминирует наноэлектро-ника. На третьем этапе нанотехнологии будут широко применяться в медицинских и биотехнологических товарах и станут проникать на рынки фармацевтики и медицинского оборудования. В ближайшей перспективе прогнозируется рост применения нанотехнологий в электронике (30,3 %), медицине (56,2 %) и потребительской сфере (45,9 %).
В виду того, что ученые и исследователи применяют нанотехнологии в совершенно разных областях и имеют различный опыт, на данный момент сложилось много толкований и допущений, связанных с появившейся научной концепцией в этой области. Кроме того, несмотря на неоспоримые инновационные качества, нанопродукция может представлять определенную угрозу для здоровья и безопасности человека и окружающей среды и вызывать в будущем серьезные социальные, экономические и этические проблемы.
Существующая ситуация в производстве и на рынке наноматериалов как в мире, так и в России не может быть признана удовлетворительной: на производстве и в лабораториях работа ведется без надлежащих мер безопасности работников и окружающей среды, потребители нанопродукции не в полной мере информированы о потенциальных рисках. Эта ситуация напоминает ту, что сопутствовала внедрению биоинженерии в прошлом веке и использованию ГМО в настоящем.
Основная задача государства, наряду с созданием благоприятного климата для развития наноиндустрии, — выявить и уменьшить риски и срочно разработать научно-обоснованные объективные законодательные механизмы для контроля за нанотехнологиями.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека считает вопросы обеспечения безопасности продукции, полученной с использованием нанотехнологий, приоритетными в своей деятельности. Для совместного решения вопросов обеспечения безопасности нанопродукции между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Государственной корпорацией «Российская корпорация нанотехнологий» заключено соглашение и утвержден План основных мероприятий.
Следует признать, что во всем мире исследования по безопасности нанотехноло-гий существенно отстают от их разработки и коммерциализации. Оправданным является подход, что наночастицы должны рассматриваться как новые, потенциально опасные материалы. Вместе с тем, ни в одной из стран пока не разработана единая законодательная и нормативно-методическая база в данной области, обязательная для использования всеми государственными и коммерческими организациями и предприятиями. Единой системы обеспечения нанобезопасности ни в одной из зарубежных стран не создано.
В настоящее время в мире работает множество международных и государственных организаций и программ, целью которых является
МАЙ №5 (218)
5
снижение рисков для человека и окружающей среды, связанных с развитием наноиндустрии. Одной из наиболее значимых является Рабочая группа по промышленным наноматериа-лам (РГПН) при Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), которая занимается координацией работ по биобезопасности применения наноматериалов. Одним из направлений деятельности РГПН является «Тестирование на безопасность репрезентативного набора производимых нано-материалов», т. е. наноматериалов, которые на данный момент либо уже производятся промышленностью, либо готовятся к выходу на рынок с учётом таких критериев как объёмы продукции, доступность их для тестирования и уже имеющаяся о них информация.
До последнего момента не было единого стандарта и классификатора, по которому можно было определить свойства и принадлежность к какому-то виду конкретного на-номатериала. Специалисты Международной организации по стандартизации ISO в течение достаточно длительного времени работали над этой проблемой, и в 2010 г. был опубликован новый стандарт, ISO/TR 11360 : 2010 «Нанотехнологии — методология классификации и категоризации наноматериа-лов» (Nanotechnologies — Methodology for the classification and categorization of nanomaterials), представляющий собой всесторонне согласованную методику классификации и каталогизации самых различных наноматериалов. Основой новой методики классификации на-номатериалов является так называемое «нано-дерево» и все отношения между различными наноматериалами представлены в этом «дереве» как ветви и переходы от одной ветви к другой. По мнению разработчиков нового
стандарта (КО/ТС 229) опубликованный документ предоставляет пользователям четко структурированное понятие нанотехнологий и что этот стандарт предполагает полностью систематизированный подход и интуитивно понятную иерархию.
Сегодня существуют две основные тенденции в развитии этой системы. Первая — «консервативная»,— которой придерживаются в основном США, состоит в максимальной адаптации к регуляции наноматериалов действующего законодательства. Вместе с тем, с 2000 г. в Америке ведётся изучение потенциального риска применения наноматериалов для здоровья человека. Вторая тенденция (в основном ее придерживается Евросоюз) исходит из необходимости разработки отдельной системы регуляции нанотехнологий. Члены Европарламента призывают относиться к производимым наноматериалам как к новым веществам, требуя обеспечение особой безопасности и обязательное наличие маркировки.
В то же время, действующие в настоящее время законодательные акты ни в одной стране не позволяют обеспечить всеобъемлющий контроль за наноматериалами.
Разрабатываемая в России система обеспечения нанобезопасности более приближена к тенденциям обеспечения безопасности нано-технологий и наноматериалов Европейского союза.
Для снижения рисков от нанотехнологий и наноматериалов необходимо применять принцип доказанной безопасности. Для этого необходимы механизмы использования обязательного контроля с учетом специфики нанотех-нологий и уникальных свойств наноматериа-лов. Эти механизмы должны предусматривать проведение исследований наиболее серьезных
Классификация наноматериалов по происхождению и химическому составу (неорганические соединения)
Химический состав Происхождения наноматериала
Естественное Промышленное Антропогенное
Неорганические соединения Силикаты Оксиды / гидро- ксиды Карбонаты Фосфаты Сульфаты Глинистые минералы Оксиды металлов Квантовые точки Дисперсии металлов* Катализаторы Металлы и оксиды металлов Компоненты дымов Высокодисперсная пыль
* Ag, Аи, 5е, 5; Дисперсии нецелевого назначения, спонтанно образующиеся в результате механического износа деталей машин, при сварочных работах и т.д.
Классификация наноматериалов по происхождению и химическому составу (органические соединения)
Химический состав Происхождения наноматериала
Естественное Промышленное Антропогенное
Органические соединения Гуминовые кислоты Протеины Пептиды Биоколлоиды* Добавки к смазочным материалам Красители и пигменты Фуллерены Углеродные нанотрубки Полимеры Компоненты дымов (сажа) Высокодисперс ная пыль
* Бактерии, вирусы
Слайд 1
Слайд 2
6
ЗНиСО
МАЙ №5 (218)
рисков и немедленного принятия мер, чтобы смягчить возможный ущерб от использования конкретных нанотехнологий и наноматериалов. Аналогичные меры должны приниматься по отношению к окружающей среде.
Необходимо с самого начала производить оценку безопасности для всего цикла, для любых вводимых в практику нанотехнологий и наноматериалов: на экспериментальной стадии, этапе пилотных разработок, промышленного производства во всех сферах использования, оценки безопасности в потенциальных авариях, при остановке технологии, хранении продукции, захоронении отходов, содержащих наноматериалы.
В нашей стране есть все необходимые условия для настоящего прорыва в становлении наноиндустрии: мощный интеллектуальный потенциал отечественной науки, заинтересованность бизнес-сообщества, поддержка государства. Разработчики и производители обязаны обеспечить эффективность технологии и продуктов и нести ответственность за любые негативные последствия.
В России по данным, представленным в национальной нанотехнологической сети, количество производимых нанопродуктов составляет свыше 200, в т. ч. 96 — это товары народного потребления: водоочистители, покрытия (для стекол, пластика, дерева), присадки, смазки для автомобилей, косметика (кремы, гели, маски). Важно, чтобы совокупные меры оценки и подтверждения безопасности, обеспечивая надежный заслон для опасной продукции, не формировали барьеры в товарообороте и не приводили к потере конкурентоспособности инновационной продукции.
Предлагаемый нами комплекс мер по обеспечению безопасности окружающей среды и здоровья населения от возможного опасного воздействия наночастиц и наноматериалов включает следующие направления:
— научно-методическое обеспечение;
— оценка потенциальных рисков;
— разработка критериев гигиенического нормирования;
— оценка соответствия требованиям безопасности;
— разработка методик по определению на-ночастиц в различных средах;
— государственный санитарно-эпидемио-ло ги ческий надзор;
— защита прав потребителей;
— информационное и кадровое обеспечение.
Формирование отечественной системы надзора за нанотехнологиями и наноматериа-лами начато в Российской Федерации в конце 2007 г. по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека во исполнение «Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения на-номатериалов» и методических рекомендаций «Оценка безопасности наноматериалов».
Концепция предусматривает реализацию приоритетных задач, в рамках которых осуществляется работа в настоящее время:
— создание нормативно-методической базы по вопросам безопасности нанотехнологий;
— токсикологическая экспертиза и оценка безопасности наноматериалов и продукции, полученной с применением нанотехнологий;
— регистрация наночастиц и наноматериа-лов, их оценка и классифицирование;
— оценка условий труда и профессионального риска на предприятиях наноиндустрии;
— оценка риска наночастиц для объектов окружающей среды.
Основная часть работы по разработке нормативно-методических документов выполняется коллективами НИО РАН, РАМН, НИО Роспотребнадзора, Минобрнауки в рамках Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—2010 гг.». В настоящее время завершена значительная доля этой работы и утверждены нормативно правовые акты в сфере обеспечения безопасности и оценки рисков, связанных с применением нанотехнологий и наноматериалов. Всего с 2007 г. было утверждено 30 нормативно-методических документов, в т. ч. 16 в 2010 г.
Формируемая система нормативно-методических документов, регламентирующих порядок и методы контроля наноматериалов и нанотехнологий в Российской Федерации, позволит регулировать следующие вопросы:
— определять приоритетные наноматериа-лы и нанотехнологии, оценка безопасности которых и последующий надзор являются наиболее важными и подлежащими реализации в первоочередном порядке;
— выявлять и идентифицировать наноча-стицы и наноматериалы в организме человека
МАЙ №5 (218)
7
и животных, продукции (включая потребительскую) и объектах окружающей среды;
— установить порядок контроля и надзора за наноматериалами на всех стадиях их жизненного цикла;
— организовать обеспечение контроля и надзора за использованием нанотехнологий в отдельных отраслях промышленности;
— установить порядок оценки рисков, создаваемых нанотехнологиями и наноматериа-лами для состояния здоровья человека.
На основе обобщения данных отечественного и зарубежного опыта санитарно-эпидемиологического контроля и надзора целесообразно положить в основу оценки риска нанопродукции классический алгоритм оценки рисков, принятый в токсикологии, включающий следующие этапы: идентификация опасного фактора; оценка опасности; оценка экспозиции, при которой учитываются данные о содержании наночастиц в составе объектов окружающей среды и продукции; характеристика рисков. Обязательным является разработка и внедрение комплекса мер по снижению рисков — «управление рисками».
В целом, в мире за период с июня 2008 г. по октябрь 2010 г. общее количество нанома-териалов увеличилось более чем в два раза: в 2008 г. зарегистрировано 1 180, в 2009 г. - 2 334, в 2010 г. - 2 610.
В настоящее время производители продукции, в основном в рекламных целях, указывают, что это нанопродукция, но в ряде случаев не сообщают об этом и не маркируют ее. Такое положение вещей объясняется заявительной, а не обязательной системой регистрации. Российские производители в большинстве случаев выпускают на рынок нанопродукцию, не проводя предварительных исследований по оценке безопасности.
Учитывая темп и растущие масштабы наноиндустрии, Роспотребнадзором было внесено предложение о внесении изменений в федеральные законы «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «О защите прав потребителей». Суть внесенных предложений в законопроекты означает, что все изделия, содержащие нано-материалы, должны иметь соответствующую маркировку.
Повышенного внимания требуют вопросы условий труда на предприятиях наноинду-стрии.
В ходе проведения Роспотребнадзором исследований, учитывая зарубежные научные данные, выявлены производственные процессы с наиболее высоким риском вредного воздействия наноразмерных аэрозолей:
1. Высокий доказанный риск (электродуговая сварка и резка металлов; пирометаллур-гические процессы рафинирования металлов; газо-аэрозольные выхлопы дизельных двигателей; производство и применение лакокрасочных наноматериалов; нанесение защитных нанопокрытий).
2. Умеренный предполагаемый риск (текстильное производство; производство нано-форм оксидов металлов и порошковая металлургия; производство и применение углеродных нанотрубок; производство фармацевтической и косметической продукции).
Приоритетными являются следующие вопросы, возникающие при работе с наномате-риалами:
- улучшенное понимание параметров (размеров) наноматериалов, связанных с их токсичностью;
- разработка контрольно-измерительных приборов для оценки воздействия наномате-риалов;
- понимание изменения структуры нано-материалов и состояния агломерации при различных концентрациях в аэрозолях;
- понимание транслокации наноматериа-лов в человеческом теле;
- идентификация ключевых воздействий на здоровье, включая легочную токсичность, генотоксичность, канцерогенные эффекты и эффекты влияния на циркуляцию;
- разработка многоуровневых подходов для оценки безопасности наноматериалов;
- использование этих данных для оценки риска для здоровья с особым вниманием к профессиональной среде.
Количество наноматериалов, зарегистрированных в мире с 2008 г. по октябрь 2010 г.
(www.nanowerk.com)
f ^ 1180 Ï 2610
2008 2009 октябрь 2010
Слайд 3
0
ЗНиСО
МАЙ №5 (210)
Способность общества получить долгосрочную выгоду от внедрения нанотехнологий будет в значительной мере зависеть от управления внедрением этого вида продукции на рынок в условиях, когда постоянно появляются всё новые продукты, созданные на основе нанотехнологий и которые требуют надзора за своим распространением.
Дальнейшая стратегия обеспечения безопасности наноматериалов и продукции, полученной с использованием нанотехнологий, должна базироваться на следующих основных принципах:
— принцип доказанной безопасности;
— обязательное, специальное регламентирование продукции нанотехнологий;
— охрана здоровья и безопасность населения и непосредственных производителей (рабочих);
— охрана окружающей среды;
— ответственность производителей.
Решение данной проблемы потребует
совместной и скоординированной деятельности специалистов различных российских организаций в области токсикологии, производственной гигиены, экологии и охраны окружающей среды, стандартизации и метрологии, приборостроения, представителей наноиндустрии.
В Российской Федерации на сегодняшний день создана система и определен комплекс мер по обеспечению безопасности окружающей среды и здоровья населения от возможного опасного воздействия наночастиц и наноматериалов, работает ряд лабораторий научных и практических учреждений Роспотребнадзора (ФГУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана», ФГУН «ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии» ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», ФГУН «Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья»; ФГУН «Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий»; ФГУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения»; ФГУН Госу-
дарственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»).
Для дальнейшего успешного развития системы надзора за наноматериалами и на-нотехнологиями необходима подготовка вы со ко квалифицированных специалистов в области оценки и обеспечения безопасности нанотехнологий и наноматериалов. Научно-исследовательские организации Рос-потребнадзора имеют необходимую научно-техническую базу и квалифицированный персонал для организации обучения.
Таким образом, в Российской Федерации проделана значительная работа по созданию системы надзора за нанотехнологиями. Дальнейшая деятельность в данной сфере должна будет осуществляться в следующих направлениях:
1. Расширение научных исследований, в т. ч. с международным участием, в области оценки безопасности наноматериалов, методологии гигиенического нормирования, методов контроля и оценки риска.
2. Разработка гигиенических нормативов содержания приоритетных наночастиц и на-номатериалов в воздухе рабочей зоны, питьевой воде и водоемах, пищевых продуктах, в том числе биологически активных добавках к пище, парфюмерно-косметической продукции, средствах бытовой химии, а также продуктах их утилизации.
3. Разработка высокоэффективных и прецизионных методов обнаружения, идентификации и количественного определения нано-материалов в воздухе, воде, почве, пищевых продуктах, парфюмерно-косметической продукции и средствах бытовой химии.
4. Дальнейшая разработка нормативно-методической базы для осуществления санитарно-эпидемиологического надзора за продукцией нанотехнологий.
Используя уже имеющийся отечественный и международный опыт Россия способна быстро продвинуться в решении задач безопасности в формирующейся наноинду-стрии и минимизировать риски для здоровья населения и вреда окружающей среде, связанные с производством и использованием нанопродуктов.
